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REGIÃO ADMINISTRATIVA ESPECIAL DE MACAU

GABINETE DO CHEFE DO EXECUTIVO

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Despacho do Chefe do Executivo n.º 141/2026

Usando da faculdade conferida pelo artigo 50.º da Lei Básica da Região Administrativa Especial de Macau e nos termos do n.º 1 do artigo 8.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), o Chefe do Executivo manda:

1. A importação para a Região Administrativa Especial de Macau de dispositivos médicos das classes I e IIa, destinados exclusivamente ao uso pessoal e cujo valor envolvido não exceda 5 000 patacas, não necessita da licença de importação prevista na Lei n.º 7/2003 (Lei do Comércio Externo).

2. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

8 de Junho de 2026.

O Chefe do Executivo, Sam Hou Fai.

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Despacho do Chefe do Executivo n.º 142/2026

Usando da faculdade conferida pelo artigo 50.º da Lei Básica da Região Administrativa Especial de Macau e nos termos do n.º 2 do artigo 9.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), o Chefe do Executivo manda:

1. No caso de dispositivos médicos fabricados na Zona de Cooperação Aprofundada entre Guangdong e Macau em Hengqin, não é necessário anexar ao seu pedido de registo ou inscrição o documento do registo ou da autorização de venda do dispositivo médico emitido pela autoridade competente do local de origem.

2. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

8 de Junho de 2026.

O Chefe do Executivo, Sam Hou Fai.

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Despacho do Chefe do Executivo n.º 143/2026

Usando da faculdade conferida pelo artigo 50.º da Lei Básica da Região Administrativa Especial de Macau e nos termos das alíneas 1) e 2) do n.º 3 do artigo 71.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), o Chefe do Executivo manda:

1. São aprovados os modelos da licença de fabrico de dispositivos médicos e da licença de exploração de dispositivos médicos, constantes, respectivamente, dos anexos I e II ao presente despacho e dos quais fazem parte integrante.

2. Após a leitura do código bidimensional constante das licenças referidas no número anterior, podem ser consultadas as seguintes informações das respectivas licenças:

1) Tipo, número e estado;

2) Data da primeira emissão e última emissão;

3) Validade;

4) Nome ou denominação do titular;

5) Nome e endereço do estabelecimento;

6) Nome do director técnico, se houver.

3. Após a leitura do código bidimensional constante da licença de fabrico de dispositivos médicos, para além das informações referidas no número anterior, podem ainda ser consultadas as seguintes informações:

1) Número e data de emissão da licença industrial e, se houver, da licença de unidade industrial do estabelecimento;

2) Tipo do dispositivo médico, cujo fabrico tenha sido autorizado.

4. Após a leitura do código bidimensional constante da licença de exploração de dispositivos médicos, para além das informações referidas no n.º 2, pode ainda ser consultado o âmbito da actividade de exploração do estabelecimento.

5. É aprovado o modelo do certificado de registo do dispositivo médico, constante do anexo III ao presente despacho e do qual faz parte integrante.

6. Após a leitura do código bidimensional constante do certificado referido no número anterior, podem ser consultadas as seguintes informações do respectivo certificado:

1) Denominação do dispositivo médico;

2) Classe, número e estado do registo do dispositivo médico;

3) Data da primeira emissão e última emissão;

4) Validade;

5) Modelo ou especificação;

6) Nome ou denominação do titular;

7) Nome e endereço do fabricante;

8) Averbamentos.

7. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

8 de Junho de 2026.

O Chefe do Executivo, Sam Hou Fai.

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ANEXO I

(a que se refere o n.º 1)

Licença de fabrico de dispositivos médicos

ANEXO II

(a que se refere o n.º 1)

Licença de exploração de dispositivos médicos

ANEXO III

(a que se refere o n.º 5)

Certificado de registo do dispositivo médico

 

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Despacho do Chefe do Executivo n.º 144/2026

Usando da faculdade conferida pelo artigo 50.º da Lei Básica da Região Administrativa Especial de Macau e nos termos da alínea 3) do n.º 3 do artigo 71.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), o Chefe do Executivo manda:

1. É aprovada a Tabela das taxas das actividades de negócio relativas a dispositivos médicos e do registo de dispositivos médicos, constante do anexo ao presente despacho e do qual faz parte integrante.

2. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

8 de Junho de 2026.

O Chefe do Executivo, Sam Hou Fai.

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Tabela das taxas das actividades de negócio relativas a dispositivos médicos e do registo de dispositivos médicos

Tabela I

Actividades de negócio relativas a dispositivos médicos

Item	Montante (em patacas)
1. Concessão da licença
1.1 Licença de fabrico de dispositivos médicos	9 000
1.2 Licença de exploração de dispositivos médicos	2 000
2. Renovação da licença
2.1 Licença de fabrico de dispositivos médicos	3 000
2.2 Licença de exploração de dispositivos médicos	300
3. Emissão de 2.ª via da licença	300
4. Alteração da licença
4.1 Alteração do nome do estabelecimento	300
4.2 Alteração do endereço do estabelecimento e respectiva vistoria
4.2.1 Licença de fabrico de dispositivos médicos	3 000
4.2.2 Licença de exploração de dispositivos médicos	600
4.3 Alteração dos compartimentos, instalações ou equipamentos do estabelecimento e respectiva vistoria
4.3.1 Licença de fabrico de dispositivos médicos	3 000
4.3.2 Licença de exploração de dispositivos médicos	600
4.4 Alteração do âmbito da licença de fabrico de dispositivos médicos e respectiva vistoria	3 000
4.5 Alteração do titular da licença	300
4.6 Nomeação dos novos gerentes, administradores ou principais titulares dos órgãos	300
5. Concessão de autorização de fabrico por encomenda	500
6. Renovação de autorização de fabrico por encomenda	200

Tabela II

Registo de dispositivos médicos

Item	Montante (em patacas)
1. Registo do dispositivo médico	500
2. Renovação do registo do dispositivo médico	200
3. Emissão de 2.ª via do certificado de registo	200
4. Alteração às informações relativas ao registo (o montante é cobrado por cada informação a ser alterada; em caso de modificações relacionadas, os dados envolvidos são tratados como um único item para o cálculo do montante)	100