Número 25
II
SÉRIE

Quarta-feira, 24 de Junho de 2026

REGIÃO ADMINISTRATIVA ESPECIAL DE MACAU

Avisos e anúncios oficiais

DIRECÇÃO DOS SERVIÇOS DE ASSUNTOS DE JUSTIÇA

Aviso

Despacho n.º 25/2026

Nos termos do artigo 10.º da Lei n.º 15/2009 (Disposições Fundamentais do Estatuto do Pessoal de Direcção e Chefia) e do n.º 1 do artigo 22.º e do artigo 23.º do Regulamento Administrativo n.º 26/2009 (Disposições complementares do estatuto do pessoal de direcção e chefia), determino:

1. São delegadas na chefe do Departamento de Divulgação Jurídica e Relações Públicas, Wong Ka Wai, as minhas seguintes competências próprias:

1) Decidir sobre pedidos de gozo de férias do seu pessoal subordinado, com excepção do pessoal de chefia, e determinar a interrupção do gozo de férias por exigências imperiosas e imprevisíveis decorrentes do funcionamento da Direcção dos Serviços de Assuntos de Justiça;

2) Decidir sobre pedidos de transferência de férias, por motivos pessoais ou por conveniência de serviço, do seu pessoal subordinado, com excepção do pessoal de chefia;

3) Decidir sobre a justificação de faltas do seu pessoal subordinado, com excepção do pessoal de chefia;

4) Assinar, no âmbito das competências do Departamento de Divulgação Jurídica e Relações Públicas, o expediente que não careça da minha decisão e que, por natureza, não caiba especialmente à minha própria pessoa, dirigido a outros serviços e entidades públicos e a entidades privadas, com excepção do dirigido ao Gabinete do Chefe do Executivo, aos Gabinetes dos Secretários, à Secretaria do Conselho Executivo, ao Comissariado contra a Corrupção, ao Comissariado da Auditoria, aos Serviços de Polícia Unitários, aos Serviços de Alfândega, aos Serviços de Apoio à Assembleia Legislativa, ao Gabinete do Presidente do Tribunal de Última Instância e ao Gabinete do Procurador.

2. A presente delegação de competências é feita sem prejuízo dos poderes de avocação e superintendência.

3. Dos actos praticados no exercício da presente delegação de competências, cabe recurso hierárquico necessário.

4. São ratificados todos os actos praticados pela chefe de departamento, Wong Ka Wai, no âmbito da presente delegação de competências, desde o dia 1 de Junho de 2026.

5. Sem prejuízo do disposto no número anterior, o presente despacho produz efeitos desde a data da sua publicação.

Direcção dos Serviços de Assuntos de Justiça, aos 15 de Junho de 2026.

O Director, substituto, Ng Chi Kin.

INSTITUTO PARA OS ASSUNTOS MUNICIPAIS

Anúncio

Concurso Público n.º 003/DZVJ/2026

Prestação de serviços de arborização e manutenção para zonas verdes na Zona Sul de Macau

Faz-se público que, por despacho do Secretário para a Administração e Justiça, do dia 4 de Junho de 2026, se acha aberto o concurso público para a “Prestação de Serviços de Arborização e Manutenção para zonas verdes na Zona Sul de Macau”.

O Programa de Concurso e o Caderno de Encargos podem ser obtidos, durante o horário de expediente, no Núcleo de Expediente da Divisão Administrativa do Edifício do Instituto para os Assuntos Municipais (IAM), sito na Avenida de Almeida Ribeiro, n.º 163, r/c, em Macau, como igualmente podem ser descarregados gratuitamente na página electrónica do IAM (http://www.iam.gov.mo). Os concorrentes que pretendam fazer o descarregamento dos referidos documentos assumem também a responsabilidade pela consulta de eventuais actualizações e alterações das informações na página electrónica do Instituto durante o período de entrega das propostas.

O prazo para a entrega das propostas termina às 12h00 do dia 20 de Julho de 2026. Os concorrentes ou os seus representantes devem entregar as propostas e os documentos no Núcleo de Expediente da Divisão Administrativa do IAM e prestar a respectiva caução provisória consoante o grupo a que desejem concorrer. A caução provisória pode ser prestada em numerário ou garantia bancária. Caso seja em numerário, a prestação da caução deve ser efectuada no balcão de tesouraria da Divisão de Finanças e de Aprovisionamento do Edifício do IAM, sita na Avenida de Almeida Ribeiro, n.º 163, r/c, em Macau, ou no Banco da China, juntamente com a guia de depósito (em triplicado), havendo ainda que entregar a referida guia no balcão de tesouraria da Divisão de Finanças e de Aprovisionamento do Instituto, após a prestação da caução, para efeitos de levantamento do respectivo recibo oficial. As despesas resultantes da prestação de cauções constituem encargos do concorrente. Segue-se abaixo o montante da caução provisória de cada grupo:

Designação do grupo	Local de gestão	Caução provisória
Grupo I	Zonas verdes no Jardim Comendador Ho Yin e na Avenida do Dr. Rodrigo Rodrigues	MOP 100,920,00 (cem mil, novecentas e vinte patacas)
Grupo II	Zona verde entre a Praça de Ferreira do Amaral e o Jardim das Artes	MOP 127,880,00 (cento e vinte e sete mil, oitocentas e oitenta patacas)
Grupo III	Zonas verdes entre o Parque Dr. Carlos d'Assumpção, a Avenida Dr. Sun Yat-Sen e o Centro de Ciência de Macau	MOP 133,280,00 (cento e trinta e três mil, duzentas e oitenta patacas)

O acto público do concurso realizar-se-á no Auditório do Centro de Formação do IAM, sito na Avenida do Comendador Ho Yin, Edifício de Escritórios do Governo (Qingmao), 17.º andar, pelas 10h00 do dia 21 de Julho de 2026.

O IAM organizará uma sessão de esclarecimento pública no Auditório do Centro de Formação do IAM, sito na Avenida do Comendador Ho Yin, Edifício de Escritórios do Governo (Qingmao), 17.º andar, pelas 10h00 do dia 29 de Junho de 2026, sendo realizada uma visita in loco na data abaixo indicada.

Sessão de visita in loco	Horas	Local de encontro
(Grupo I) Zonas verdes no Jardim Comendador Ho Yin e na Avenida do Dr. Rodrigo Rodrigues	30 de Junho de 2026, pelas 9h30	Arco Oriente, em frente ao Jardim Comendador Ho Yin
(Grupo II) Zona verde entre a Praça de Ferreira do Amaral e o Jardim das Artes	1 de Julho de 2026, pelas 11h00	Centro UNESCO de Macau
(Grupo III) Zonas verdes entre o Parque Dr. Carlos d'Assumpção, a Avenida Dr. Sun Yat-Sen e o Centro de Ciência de Macau	2 de Julho de 2026, pelas 15h00	Largo do Centro de Ciência de Macau

Instituto para os Assuntos Municipais, aos 17 de Junho de 2026.

A Vice-Presidente do Conselho de Administração para os Assuntos Municipais, Tam Wai Fong.

Avisos

Despacho n.º 06/PCA/2026

Nos termos do n.º 2 do artigo 4.º do Regulamento Administrativo n.º 14/2026 e no uso das competências que me foram conferidas pelo Conselho de Administração para os Assuntos Municipais (adiante designado por CA), na sessão extraordinária de 1 de Junho de 2026 e em conformidade com a deliberação n.º 02/CA/2026, determino:

1. São delegadas e subdelegadas na vice-presidente do CA, Tam Wai Fong, as competências para:

1) Superintender e gerir a actividade do Departamento dos Assuntos Culturais e Recreativos e de Educação Cívica, bem como superintender a actividade do Departamento de Zonas Verdes e Jardins e do Departamento de Edificações Municipais;

2) No âmbito das subunidades mencionadas da alínea anterior para exercer competências as seguintes:

(1) Autorizar a realização de despesas até um máximo de MOP 500 000,00 (quinhentas mil patacas);

(2) Autorizar a realização de despesas do fundo permanente até um máximo de MOP 30 000,00 (trinta mil patacas) e autorizar despesas com o Fundo de Maneio, até ao montante de MOP 3 000,00 (três mil patacas), por factura;

(3) Salvo disposição em contrário, autorizar a redução ou a isenção de taxas, tarifas e preços, conforme o previsto na “Tabela de taxas, tarifas e preços do IAM” aprovado por Despacho do Chefe do Executivo, até um máximo de MOP 30 000,00 (trinta mil patacas);

(4) Assinar ou autorizar pedidos ou procedimentos relativos a processos ou actos desde que aprovados pela entidade competente e decorrentes da lei;

(5) Assinar correspondência destinada a outras entidades públicas ou privadas, com excepção da dirigida aos chefes de Gabinete do Chefe do Executivo da Região Administrativa Especial de Macau ou dos Secretários, Comissariado Contra a Corrupção, Comissariado da Auditoria, Serviços de Polícia Unitários, Serviços de Alfândega, Assembleia Legislativa, órgãos judiciais e entidades públicas do Interior da China, a qual deve ser assinada pelo signatário;

(6) Autorizar a restituição de cauções;

(7) Autorizar a restituição de verbas recebidas pelo IAM;

(8) Aplicar multas de acordo com leis e regulamentos;

(9) Emitir certidões e autenticar documentos oficiais;

(10) Autorizar a abertura, a alteração e o cancelamento dos concursos de recrutamento de pessoal em regime de contratos administrativos de provimento (CAP), bem como aprovar os respectivos requisitos gerais ou especiais de admissão e os programas das provas de conhecimento;

(11) Autorizar a alteração de CAP;

(12) Autorizar a renovação aos contratos dos trabalhadores;

(13) Autorizar mudanças de categoria e escalão dos trabalhadores;

(14) Assinar averbamentos aos contratos dos trabalhadores;

(15) Conceder a exoneração, bem como a rescisão de contratos e pedidos de cessação de funções;

(16) Autorizar pedidos de aposentação voluntária ou obrigatória;

(17) Autorizar a participação de chefias e trabalhadores em congressos, seminários, colóquios ou outras actividades semelhantes;

(18) Homologar as avaliações de desempenho dos trabalhadores;

(19) Autorizar (incluindo acrescentar, suspender ou cancelar) a utilização, por grupos de pessoal, de horários de trabalho por turnos e horários específicos de trabalho aprovados, bem como o prazo de utilização e a sua renovação, e aprovar a atribuição do respectivo subsídio;

(20) Autorizar licença especial e férias (incluindo a acumulação e transferências) das chefias das subunidades;

(21) Autorizar missões oficiais com duração não excedente a três dias e a atribuição das respectivas ajudas de custo;

(22) Autorizar listas mensais dos trabalhadores em regime de disponibilidade e o número de dias em que cada trabalhador fica sujeito a este regime;

(23) Confirmar o número de dias em que foi cumprido o dever de disponibilidade por cada trabalhador, num mês;

(24) Autorizar o exercício de funções, em regime de substituição, de chefia ou de chefia funcional;

(25) Autorizar o exercício de funções, em regime de substituição, de secretariado;

(26) Assinar autos de notícia de acidente em serviço;

(27) Autorizar propostas de formação para acesso;

(28) Confirmar a prestação do trabalho pelo trabalhador nos períodos de dispensa de comparência ao serviço;

(29) Autorizar previamente a prestação de trabalho extraordinário e confirmar a prestação do mesmo quando tenha sido determinado, em casos de excepcional premência, dentro do limite legal previsto;

(30) Considerar as faltas justificadas ou injustificadas e autorizar as férias (incluindo a acumulação e transferências) do trabalhador;

(31) Autorizar o gozo da compensação por dedução no horário normal de trabalho pela prestação de trabalho extraordinário ou pela prestação de trabalho em períodos de dispensa de comparência ao serviço;

(32) Autorizar e alterar a escala dos trabalhadores por turno;

(33) Autorizar o gozo do dia de descanso compensatório dos trabalhadores por turnos ou trabalhadores em regime de horário específico de trabalho.

3) Relativamente ao pessoal afecto ao seu gabinete, exercer as competências previstas nas subalíneas (14), (17), (21), (25) a (31) da alínea 2) deste número.

4) Autorizar despesas propostas de deslocação em missões oficiais aprovadas, das subunidades que superintende, as quais não se limitam às subunidades na alínea 1) do n.º 1 e não excedem o valor previsto na subalínea (1) da alínea 2) do n.º 1;

5) Autorizar os eventos especificados quanto às competências previstas na alínea 2 e nos bazares e feiras referidos na alínea 3 da Tabela I anexa ao Decreto-Lei n.º 47/98/M, de 26 de Outubro, que estejam cometidas ao IAM;

6) Autorizar os pedidos sobre as instalações e os espaços culturais, recreativas e de educação cívica, bem como o apoio de equipamentos ou de logísticas;

7) Aprovar os pedidos de utilização sobre a publicidade de grande dimensão ao ar livre e nas vias públicas e os painéis informativos urbanos;

8) Autorizar os pedidos de actividades e de visita guiada;

9) Solicitar, à DSAT, a alteração temporária do tráfego.

2. As competências mencionadas no presente despacho podem ser subdelegadas.

3. O presente despacho não prejudica as competências de avocação e superintendência do CA do IAM, do signatário ou dos outros membros, nem prevalece sobre despachos da mesma natureza que tenham por objecto matéria específica.

4. É revogado o Despacho n.º 15/PCA/2025.

5. São ratificados todos os actos praticados pela delegada, em conformidade com a presente delegação, desde 1 de Junho de 2026.

6. Sem prejuízo do disposto no número anterior, o presente despacho produz efeitos desde a data da sua publicação.

Instituto para os Assuntos Municipais, aos 13 de Junho de 2026.

O Presidente do Conselho de Administração para os Assuntos Municipais, Chao Wai Ieng.

Despacho n.º 07/PCA/2026

1. São delegadas e subdelegadas na administradora do CA, Ung Sau Hong, as competências para:

1) Gerir a actividade do Departamento de Segurança Alimentar (DSA), do Departamento de Sanidade Animal e de Gestão dos Mercados (DSAGM), da Divisão de Informática (DI) e da Divisão Laboratorial (DL);

2) No âmbito das subunidades mencionadas da alínea anterior para exercer competências as seguintes:

(1) Autorizar a realização de despesas até um máximo de MOP 300 000,00 (trezentas mil patacas);

(3) Salvo disposição em contrário, autorizar a redução ou isenção de taxas, tarifas e preços, conforme o previsto na “Tabela de taxas, tarifas e preços do IAM” aprovado por Despacho do Chefe do Executivo, até um máximo de MOP 15 000,00 (quinze mil patacas);

(4) Assinar ou autorizar pedidos ou procedimentos relativos a processos ou actos desde que aprovados pela entidade competente e decorrentes da lei;

(6) Autorizar a restituição de cauções até um máximo de MOP 500 000,00 (quinhentas mil patacas);

(7) Autorizar a restituição de verbas recebidas pelo IAM até um máximo de MOP 10 000,00 (dez mil patacas);

(8) Emitir certidões e autenticar documentos oficiais;

(9) Autorizar licença especial e férias (incluindo a acumulação e transferências) das chefias das subunidades;

(10) Confirmar o número de dias em que foi cumprido o dever de disponibilidade por cada trabalhador, num mês;

(11) Autorizar o exercício de funções, em regime de substituição, de chefia ou de chefia funcional;

(12) Autorizar o exercício de funções, em regime de substituição, de secretariado;

(13) Assinar autos de notícia de acidente em serviço;

(14) Autorizar propostas de formação para acesso;

(15) Confirmar a prestação do trabalho pelo trabalhador nos períodos de dispensa de comparência ao serviço;

(16) Assinar averbamentos aos contratos dos trabalhadores;

(17) Autorizar a participação de trabalhadores em reuniões, seminários, colóquios, palestras e outras actividades semelhantes, a realizar na RAEM que não impliquem despesas ou encargos;

(18) Autorizar previamente a prestação de trabalho extraordinário e confirmar a prestação do mesmo quando tenha sido determinado, em casos de excepcional premência, dentro do limite legal previsto;

(19) Considerar as faltas justificadas ou injustificadas e autorizar as férias (incluindo a acumulação e transferências) do trabalhador;

(20) Autorizar o gozo da compensação por dedução no horário normal de trabalho pela prestação de trabalho extraordinário ou pela prestação de trabalho em períodos de dispensa de comparência ao serviço;

(21) Autorizar e alterar a escala dos trabalhadores por turno;

(22) Autorizar o gozo do dia de descanso compensatório dos trabalhadores por turnos ou trabalhadores em regime de horário específico de trabalho.

3) Autorizar despesas propostas de deslocação em missões oficiais aprovadas, das subunidades que superintende, as quais não se limitam às subunidades na alínea 1) do n.º 1 e não excedem o valor previsto na subalínea (1) da alínea 2) do n.º 1;

4) Relativamente aos trabalhadores afectos ao seu gabinete, exercer as competências previstas nas subalíneas (12) a (20) da alínea 2) do n.º 1;

5) Autorizar e emitir certificados de qualidade e de certificados sanitários;

6) Conceder autorização à importação das mercadorias constantes no Grupo A da Tabela B (tabela de importação) da Lei n.º 7/2003, do Regulamento Administrativo n.º 28/2003 e do Despacho do Chefe do Executivo n.º 209/2021, cuja competência esteja legalmente cometida ao IAM, e a praticar os demais actos previstos na Lei n.º 7/2003;

7) Determinar a aplicação e o levantamento das medidas de prevenção e controlo previstas no artigo 9.º da Lei n.º 5/2013;

8) Nos termos do Regulamento Administrativo n.º 30/2021, decidir a forma e o prazo do suprimento, bem como autorizar, recusar, alterar e cancelar os registos dos estabelecimentos de exploração de actividades de takeaway e emitir certidões de registo;

9) Nos termos do Regulamento Administrativo n.º 1/2024, decidir a forma e o prazo do suprimento; autorizar, recusar, alterar e cancelar os registos dos estabelecimentos de venda a retalho de géneros alimentícios frescos e vivos e emitir certidões de registo;

10) Exercer as competências cometidas ao IAM previstas no Decreto-Lei n.º 49/98/M de 3 de Novembro, nomeadamente praticar os respectivos actos sancionatórios;

11) Nos termos da Lei n.º 4/2016, exercer a competência sancionatória que inclui instauração dos procedimentos de aplicação de multas e de sanções acessórias; determinar a aplicação ou cessação das medidas de prevenção e controlo; autorizar a emissão, renovação e revogação das autorizações e dos licenciamentos, bem como praticar os demais actos previstos na mesma Lei;

12) Determinar a aplicação e o levantamento das medidas de prevenção e controlo previstas no artigo 7.º da Lei n.º 7/2020;

13) Nos termos da Lei n.º 6/2021, exercer a competência sancionatória que inclui instauração dos procedimentos de aplicação de multas e de sanções acessórias; considerar invocar justa causa do arrendatário que não continua a actividade; aplicar sanções ou adoptar outras medidas de resposta aos actos de violação das obrigações definidas pelo contrato de arrendamento de uma banca, bem como praticar os demais actos previstos na mesma Lei;

14) Nos termos da Lei n.º 4/2023 e do Regulamento Administrativo n.º 7/2024, emitir, recusar, renovar, alterar, suspender e cancelar as licenças de estabelecimento de actividades de atendimento clínico veterinário ou de estabelecimento de actividade comercial de animais; aprovar o plano de gestão do estabelecimento de actividades de atendimento clínico veterinário; autorizar os estabelecimentos de actividade comercial de animais a exercerem simultaneamente mais do que uma actividade; autorizar os estabelecimentos a introduzirem alterações às informações; aprovar os motivos da suspensão da licenças, a forma e o prazo, bem como levantar a suspensão da licença; aprovar o projecto e o pedido de alteração; solicitar aos relativos conselhos ou entidades públicas a emissão de pareceres;determinar outros documentos comprovativos necessários a acrescentar de requerentes; autorizar o pedido de consulta pré-procedimental; solicitar em nome do requerente à DSSCU cópias autenticadas de desenhos dos projectos de obras e demais documentos, bem como exercer as competências para aplicação de sanções previstas no n.º 4 do artigo 50.º desta Lei, incluindo a instauração de procedimento sancionatório;

15) Nos termos da Lei n.º 22/2024 e do Regulamento Administrativo n.º 1/2025, Proceder à emissão, segunda via, renovação, alteração e cancelamento de licença de vendilhão; indeferir a emissão de licença; alterar o local de exploração; aprovar a lista da ordem dos candidatos; determinar os documentos necessários favoráveis para a renovação de licença; apreciar as justificações para não exploração contínua apresentadas por titulares da licença; autorizar os pedidos dos titulares da licença, nomeadamente, transferência de titularidade e adição ou alteração de instalações; ordenar a adopção e o cancelamento de medidas cautelares legais, bem como instaurar o processo sancionatório por infracção administrativa e aplicar as sanções administrativas;

16) Celebrar o acordo de exploração de tenda sobre a Feira de Natal, a Feira nas vésperas do Ano Novo Luna, a venda de pivetes e ventoinhas durante a quadra festiva do Ano Novo Lunar, bem como a venda de panchões, foguetes e fogos-de-artifício durante a quadra festiva do Ano Novo Lunar;

17) Nos termos das competências conferidas ao IAM pela Lei n.º 5/2026 e pelo Regulamento Administrativo n.º 12/2026, assinar na respectiva plataforma pareceres e autos de vistoria do seu âmbito de competências, em relação aos estabelecimentos sujeitos ao licenciamento e à fiscalização pela DST;

18) Autorizar a instalação de software ou programas em todos os equipamentos informáticos;

19) Exercer e administrar como utilizador registado os programas Apple Developer Program e Apple Developer Enterprise Program da Apple Inc., bem como a conta do Google Play Android Developer de Google Inc., bem como aceitar renovações dos acordos relacionadas com esses utilizadores registados;

20) Inscrever e gerir a conta das redes sociais sobre os serviços e mensagens prestados pelo IAM, bem como assinar os acordos e outros documentos relacionadas com essas contas;

21) Autorizar prestação de informações sobre a execução dos planos de informática do IAM;

22) Assinar ofícios para o SAFP a solicitar à designação de técnicos para compor a equipa de projecto e a emitir parecer sobre a aquisição, conforme o previsto nos n.^os 7 e 12 do Despacho n.º 39/GM/96;

23) Apresentar ao SAFP, nos termos do artigo 14.º da Lei n.º 13/2019, o relativo relatório anual;

24) Assinar declarações de utilização, cláusulas ou acordos de utilização de bens ou serviços na área da informática, bem como os respectivos documentos.

2. Por forma a assegurar o normal funcionamento das subunidades sob a administração da administradora do CA, Ung Sau Hong, em caso de suas férias, ausência ou impedimento, os trabalhos são assegurados pela administradora To Sok I ou administrador do CA, substituto, Ho Man Him, por essa ordem; e ao se substituir o presidente ou o vice-presidente do CA por efeito do regime de substituição, continua-se a ser responsável pelos trabalhos das subunidades sob a sua administração.

3. As competências mencionadas no presente despacho podem ser subdelegadas.

4. O presente despacho não prejudica as competências de avocação e superintendência do CA do IAM, do signatário ou dos outros membros, nem prevalece sobre despachos da mesma natureza que tenham por objecto matéria específica.

5. É revogado o Despacho n.º 16/PCA/2025.

6. São ratificados todos os actos praticados pela delegada, em conformidade com a presente delegação, desde 1 de Junho de 2026.

7. Sem prejuízo do disposto no número anterior, o presente despacho produz efeitos desde a data da sua publicação.

8. A alínea 17) do n.º 1 do presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

Instituto para os Assuntos Municipais, aos 13 de Junho de 2026.

O Presidente do Conselho de Administração para os Assuntos Municipais, Chao Wai Ieng.

Despacho n.º 08/PCA/2026

1. São delegadas e subdelegadas na administradora do CA, To Sok I as competências para:

1) Gerir a actividade do Departamento de Higiene Ambiental e de Licenciamento (DHAL), do Departamento de Gestão e Fiscalização dos Assuntos Municipais (DGFAM), da Divisão Administrativa (DA) e da Divisão Jurídica e de Notariado (DJN);

2) No âmbito das subunidades mencionadas da alínea anterior para exercer competências as seguintes:

(1) Autorizar a realização de despesas até um máximo de MOP 300 000,00 (trezentas mil patacas);

(4) Assinar ou autorizar pedidos ou procedimentos relativos a processos ou actos desde que aprovados pela entidade competente e decorrentes da lei;

(6) Autorizar a restituição de cauções até um máximo de MOP 500 000,00 (quinhentas mil patacas);

(7) Autorizar a restituição de verbas recebidas pelo IAM até um máximo de MOP 10 000,00 (dez mil patacas);

(8) Emitir certidões e autenticar documentos oficiais;

(9) Autorizar licença especial e férias (incluindo a acumulação e transferências) das chefias das subunidades;

(10) Confirmar o número de dias em que foi cumprido o dever de disponibilidade por cada trabalhador, num mês;

(11) Autorizar o exercício de funções, em regime de substituição, de chefia ou de chefia funcional;

(12) Autorizar o exercício de funções, em regime de substituição, de secretariado;

(13) Assinar autos de notícia de acidente em serviço;

(14) Autorizar propostas de formação para acesso;

(15) Confirmar a prestação do trabalho pelo trabalhador nos períodos de dispensa de comparência ao serviço;

(16) Assinar averbamentos aos contratos dos trabalhadores;

(17) Autorizar a participação de trabalhadores em reuniões, seminários, colóquios, palestras e outras actividades semelhantes, a realizar na RAEM que não impliquem despesas ou encargos;

(19) Considerar as faltas justificadas ou injustificadas e autorizar as férias (incluindo a acumulação e transferências) do trabalhador;

(21) Autorizar e alterar a escala dos trabalhadores por turno;

(22) Autorizar o gozo do dia de descanso compensatório dos trabalhadores por turnos ou trabalhadores em regime de horário específico de trabalho.

4) Relativamente aos trabalhadores afectos ao seu gabinete, exercer as competências previstas nas subalíneas (12) a (20) da alínea 2) do n.º 1;

5) Autorizar os pedidos de aferição dos pesos e medidas e fiscalizar os instrumentos ou equipamentos de pesagem ou medição, em conformidade com as Leis n.^os 14/92/M e 15/92/M, ambas de 24 de Agosto, e com os Despachos do Chefe do Executivo n.º 95/2004 e do Chefe do Executivo n.º 272/2018;

6) Autorizar pedidos para junção de restos mortais e inumação em sepultura perpétua; para o direito de uso e prorrogação do prazo de aluguer de sepulturas; para inumação amiga do ambiente e disponibilizar a capela para actos religiosos; para serviços de exumação, inumação ou cremação de ossadas, bem como autorizar a emissão e renovação de licenças para depósito de cadáveres, para ocupação de gavetas ou ossários e para obras em sepulturas ou jazigos nos cemitérios públicos e praticar os demais actos, em conformidade com o previsto no Regulamento Administrativo n.º 37/2003, incluindo o acto de sanções;

7) Autorizar a emissão, renovação, alteração, cancelamento e revogação de autorizações ou de licenças, ou declarar a caducidade delas, previstas no Decreto-Lei n.º 47/98/M, de 26 de Outubro, que estejam cometidas ao IAM, salvo os eventos especificados quanto às competências previstas na alínea 2 e nos bazares e feiras referidas na alínea 3 da Tabela I anexa ao referido Decreto-Lei;

8) Autorizar a emissão, renovação, alteração, revogação ou cancelamento de licenças de estabelecimentos de comidas e bebidas e licença provisória, ou declarar a caducidade de licenças, bem como avisar as notificações da tabela de preços a praticar pelos estabelecimentos de comidas e bebidas, previstas no Regulamento Administrativo n.º 16/2003, Decreto-Lei n.º 16/96/M, de 1 de Abril e Portaria n.º 83/96/M, de 1 de Abril;

9) Levantamento do encerramento dos estabelecimentos, nos termos do Decreto-Lei n.º 16/96/M e do Decreto-Lei n.º 47/98/M;

10) Nos termos das competências conferidas ao IAM pela Lei n.º 5/2026 e pelo Regulamento Administrativo n.º 12/2026, emitir, renovar, alterar e cancelar as licenças ou as licenças provisórias, bem como emitir as respectivas segundas vias; autorizar, renovar, alterar e cancelar os registos, emitir certidões de registo e respectivas segundas vias, bem como levantar o selo e cessar medida cautelar; advertir o suspeito da infracção antes de deduzir acusação, bem como determinar o arquivamento do procedimento depois da sanação da irregularidade no prazo fixado; praticar os actos necessários para o funcionamento normal da plataforma electrónica e assinar as respectivas notificações, pareceres e ofícios na mesma plataforma; autorizar o cancelamento ou alteração de pedidos e declarar a extinção do respectivo procedimento de pedido; tomar decisão preliminar; decidir se existe ou não necessidade de realização da reunião técnica; lavrar as observações e recomendações em relação ao licenciamento nos autos de vistoria segundo pareceres emitidos pelas entidades intervenientes, bem como assinar na respectiva plataforma pareceres e autos de vistoria do seu âmbito de competências, em relação aos estabelecimentos sujeitos ao licenciamento e à fiscalização pela DST;

11) Autorizar a emissão de licenças de afixação de mensagens publicitárias, ou a revogação de licenças de publicidade, bem como renovar as repectivas licenças e autorizar os respectivos pedidos de cancelamento e alterações ao conteúdo, apresentados pelos interessados, previstas na Lei n.º 7/89/M, de 4 de Setembro;

12) Autorizar a emissão, renovação ou revogação de licenças de esplanadas, bem como os respectivos pedidos de cancelamento e de alterações ao conteúdo, apresentados pelos interessados;

13) Autorizar a emissão, renovação ou revogação de licenças de pejamento e os respectivos pedidos de cancelamento e de alterações ao conteúdo, apresentados pelos interessados, bem como autorizar a redução ou isenção de taxas, tarifas e preços, conforme o previsto na “Tabela de taxas, tarifas e preços do IAM” aprovado por Despacho do Chefe do Executivo, até um máximo de MOP 50 000,00 (cinquenta mil patacas);

14) Autorizar licenças especiais para os trabalhadores das subunidades do IAM;

15) Autorizar a dedução do vencimento de exercício por motivo de doença;

16) Assinar diplomas de provimento;

17) Autorizar a atribuição de prémios ou de subsídios previstos na lei ou no estatuto de pessoal;

18) Autorizar as mães em fase da amamentação do(a) filho(a) a ser dispensada uma hora em cada dia do trabalho e as faltas por adopção, formação académica, profissional e linguística;

19) Emitir cartões de beneficiários aos cuidados de saúde, cartões de voluntário e registos biográficos;

20) Emitir nota de rendimentos;

21) Assinar e entregar à DSF relativo ao boletim de inscrição do imposto profissional -1.º Grupo (M/2), à declaração da cessação do emprego (M/2 A), a enviar declarações de imposto profissional (M3/M4); a Caixa Económica Postal e o Montepio Geral de Macau enviando documentos relativos a pedidos de empréstimo;

22) Pedir, alterar ou cancelar o número de ISSN e ISBN das publicações do IAM, bem como exercer e administrar como utilizador registado na plataforma de serviço electrónica da Agência do ISBN de Macau do Instituto Cultural e assinar documentos a ela referentes;

23) Assinar certificados de formação, bem como acordos de formação co-organizada por entidades públicas e outras instituições da RAEM;

24) Emitir relatórios relativos a assuntos dos estagiários.

2. Por forma a assegurar o normal funcionamento das subunidades sob a administração da administradora do CA, To Sok I, em caso de suas férias, ausência ou impedimento, os trabalhos da DJN são assegurados pelo signatário, enquanto os trabalhos do DHAL, do DGFAM e da DA, pelo administrador do CA, substituto, Ho Man Him, ou administradora Ung Sau Hong, por essa ordem; e ao se substituir o presidente ou o vice-presidente do CA por efeito do regime de substituição, continua-se a ser responsável pelos trabalhos das subunidades sob a sua administração.

3. As competências mencionadas no presente despacho podem ser subdelegadas.

5. São ratificados todos os actos praticados pela delegada, em conformidade com a presente delegação, desde 1 de Junho de 2026.

6. Sem prejuízo do disposto no número anterior, o presente despacho produz efeitos desde a data da sua publicação.

7. A alínea 10) do n.º 1 do presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

Instituto para os Assuntos Municipais, aos 13 de Junho de 2026.

O Presidente do Conselho de Administração para os Assuntos Municipais, Chao Wai Ieng.

Despacho n.º 09/PCA/2026

1. São delegadas e subdelegadas no administrador do CA, substituto, Ho Man Him as competências para:

1) Gerir a actividade do Departamento de Zonas Verdes e Jardins (DZVJ), do Departamento de Edificações Municipais (DEM) e da Divisão de Finanças e de Aprovisionamento (DFA);

2) No âmbito das subunidades mencionadas da alínea anterior para exercer competências as seguintes:

(1) Autorizar a realização de despesas até um máximo de MOP 300 000,00 (trezentas mil patacas);

(4) Assinar ou autorizar pedidos ou procedimentos relativos a processos ou actos desde que aprovados pela entidade competente e decorrentes da lei;

(6) Autorizar a restituição de cauções até um máximo de MOP 500 000,00 (quinhentas mil patacas);

(7) Autorizar a restituição de verbas recebidas pelo IAM até um máximo de MOP 10 000,00 (dez mil patacas);

(8) Emitir certidões e autenticar documentos oficiais;

(9) Autorizar licença especial e férias (incluindo a acumulação e transferências) das chefias das subunidades;

(10) Confirmar o número de dias em que foi cumprido o dever de disponibilidade por cada trabalhador, num mês;

(11) Autorizar o exercício de funções, em regime de substituição, de chefia ou de chefia funcional;

(12) Autorizar o exercício de funções, em regime de substituição, de secretariado;

(13) Assinar autos de notícia de acidente em serviço;

(14) Autorizar propostas de formação para acesso;

(15) Confirmar a prestação do trabalho pelo trabalhador nos períodos de dispensa de comparência ao serviço;

(16) Assinar averbamentos aos contratos dos trabalhadores;

(17) Autorizar a participação de trabalhadores em reuniões, seminários, colóquios, palestras e outras actividades semelhantes, a realizar na RAEM que não impliquem despesas ou encargos;

(19) Considerar as faltas justificadas ou injustificadas e autorizar as férias (incluindo a acumulação e transferências) do trabalhador;

(21) Autorizar e alterar a escala dos trabalhadores por turno;

(22) Autorizar o gozo do dia de descanso compensatório dos trabalhadores por turnos ou trabalhadores em regime de horário específico de trabalho.

4) Relativamente aos trabalhadores afectos ao seu gabinete, exercer as competências previstas nas subalíneas (12) a (20) da alínea 2) do n.º 1.

5) Emitir certificados da inspecção fitossanitária;

6) Autorizar e emitir licenças para o corte de árvores e arbustos;

7) Assinar notificações de pagamento a entidades públicas e privadas;

8) Autorizar e cancelar pedidos das instalações, bem como de serviços prestados nas áreas verdes e jardins;

9) Autorizar os pedidos de visita guiada e de utilização de instalações de lazer;

10) Assinar autos de entrega de obras;

11) Assinar os autos de início e de recepção das obras;

12) Autorizar licenças para obras em espaços públicos, respeitantes às áreas da construção e do urbanismo;

13) Autorizar pedidos enviados à DSSCU relativos à aprovação de projectos e licenças para obras;

14) Autorizar despesas com o Fundo de Maneio do CA até ao montante de MOP 3 000,00 (três mil patacas) por factura;

15) Assinar ofícios para instituições bancárias relativos à transferência de verbas, incluindo o cancelamento ou aberto um depósito a prazo;

16) Assinar ofício sobre o cancelamento da garantia bancária ou segurada já autorizado;

17) Autorizar a liquidação de ordens de pagamento sobre operações de tesouraria;

18) Liquidar as despesas não autorizadas por si, sem limite, desde que aprovadas pela entidade competente e decorrentes da lei ou resultantes de contratos ou obrigações assumidas pelo IAM.

2. Por forma a assegurar o normal funcionamento das subunidades sob a administração do administrador do CA, substituto, Ho Man Him, em caso de suas férias, ausência ou impedimento, os trabalhos do DEM são assegurados pela vice-presidente do CA, Tam Wai Fong, enquanto os trabalhos do DZVJ e da DFA, pela administradora do CA, Ung Sau Hong ou To Sok I, por essa ordem; e ao se substituir o presidente ou o vice-presidente do CA por efeito do regime de substituição, continua-se a ser responsável pelos trabalhos das subunidades sob a sua administração.

3. As competências mencionadas no presente despacho podem ser subdelegadas.

5. São ratificados todos os actos praticados pelo delegado, em conformidade com a presente delegação, desde 1 de Junho de 2026.

6. Sem prejuízo do disposto no número anterior, o presente despacho produz efeitos desde a data da sua publicação.

Instituto para os Assuntos Municipais, aos 13 de Junho de 2026.

O Presidente do Conselho de Administração para os Assuntos Municipais, Chao Wai Ieng.

Despacho n.º 10/PCA/2026

1. São delegadas e subdelegadas na chefe do Departamento de Serviços Integrados e de Planeamento, Ho Cheng Wa, as competências para:

1) Praticar os actos de expediente normal que não estejam reservados aos membros do CA, sempre sem prejuízo das orientações produzidas por aqueles;

2) Autorizar previamente a prestação de trabalho extraordinário e confirmar a prestação do mesmo quando tenha sido determinado, em casos de excepcional premência, dentro do limite legal previsto;

3) Considerar as faltas justificadas ou injustificadas e autorizar as férias (incluindo a acumulação e a transferências) dos trabalhadores;

4) Autorizar o gozo da compensação por dedução no horário normal de trabalho pela prestação de trabalho extraordinário ou pela prestação de trabalho em períodos de dispensa de comparência ao serviço;

5) Autorizar e alterar a escala dos trabalhadores por turno;

6) Autorizar o gozo do dia de descanso compensatório dos trabalhadores por turnos ou trabalhadores em regime de horário específico de trabalho;

7) Autorizar a participação de trabalhadores em reuniões, seminários, colóquios, palestras e outras actividades semelhantes, a realizar na RAEM que não impliquem despesas ou encargos;

8) Assinar averbamentos aos contratos dos trabalhadores;

9) Emitir certidões e autenticar documentos oficiais;

10) Autorizar despesas cobertas pelo Fundo de Maneio até ao montante de MOP 3 000,00 (três mil patacas) por factura;

11) Autorizar a restituição de verbas recebidas pelo IAM até um máximo de MOP 10 000,00 (dez mil patacas);

12) Autorizar a restituição de cauções até um máximo de MOP 300 000,00 (trezentas mil patacas);

13) Assinar apenas o expediente dirigido a particulares, desde que veicule mera informação ou parecer de carácter técnico e que em caso algum represente a assunção de qualquer compromisso ou decisão.

2. As competências mencionadas podem ser subdelegadas com a prévia autorização do signatário.

3. São delegadas e subdelegadas nas chefias das subunidades constantes do Anexo I e no âmbito das respectivas incumbências, as competências para:

1) Considerar as faltas justificadas ou injustificadas e autorizar as férias (incluindo a acumulação e a transferências) dos trabalhadores;

2) Autorizar o gozo da compensação por dedução no horário normal de trabalho pela prestação de trabalho extraordinário ou pela prestação de trabalho em períodos de dispensa de comparência ao serviço;

3) Autorizar e alterar a escala dos trabalhadores por turno;

4) Autorizar o gozo do dia de descanso compensatório dos trabalhadores por turnos ou trabalhadores em regime de horário específico de trabalho;

5) Autorizar despesas cobertas pelo Fundo de Maneio até ao montante de MOP 3 000,00 (três mil patacas) por factura;

6) Autorizar a restituição de verbas recebidas pelo IAM até um máximo de MOP 5 000,00 (cinco mil patacas);

7) Autorizar a restituição de cauções até um máximo de MOP 100 000,00 (cem mil patacas).

4. São delegadas e subdelegadas no chefe da Divisão de Serviços Integrados de Atendimento ao Público, Mok Veng Tim, as competências para:
1) Assinar ofícios para entidades públicas e privadas relativos a transferências de queixas;
2) Assinar o expediente dirigido a particulares, desde que veicule mera informação ou parecer de carácter técnico e que em caso algum represente a assunção de qualquer compromisso ou decisão.

5. O presente despacho não prejudica os poderes de avocação e superintendência do CA, do signatário ou dos outros membros, nem prevalece sobre despachos da mesma natureza que tenham por objecto matéria específica.

6. São revogados os Despachos n.^os02/PCA/2025, 17/PCA/2025, 18/PCA/2025 e 19/PCA/2025.

7. São ratificados todos os actos praticados pelos delegados, em conformidade com a presente delegação, desde 1 de Junho de 2026.

8. Sem prejuízo do disposto no número anterior, o presente despacho produz efeitos desde a data da sua publicação.

Instituto para os Assuntos Municipais, aos 13 de Junho de 2026.

O Presidente do Conselho de Administração para os Assuntos Municipais, Chao Wai Ieng.

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ANEXO I

Chefias a que se refere o n.º 3 do Despacho n.º 10/PCA/2026

Subunidades	Chefia
Divisão de Serviços Integrados de Atendimento ao Público	Mok Veng Tim
Divisão de Desenvolvimento de Serviços Municipais	Choi Kam Ha

Despacho n.º 01/VPJ/2026

No uso das competências que me foram conferidas pelo Despacho n.° 06/PCA/2026, determino:

1. São subdelegadas na chefe do Departamento dos Assuntos Culturais e Recreativos e de Educação Cívica, Pong Sio Wan, no âmbito das respectivas incumbências, as competências para:

1) Praticar os actos de expediente normal que não estejam reservados aos membros do CA, sempre sem prejuízo das orientações produzidas por aqueles;

3) Considerar as faltas justificadas ou injustificadas e autorizar as férias (incluindo a acumulação e a transferências) dos trabalhadores;

5) Autorizar e alterar a escala dos trabalhadores por turno;

6) Autorizar o gozo do dia de descanso compensatório dos trabalhadores por turnos ou trabalhadores em regime de horário específico de trabalho;

7) Autorizar a participação de trabalhadores em reuniões, seminários, colóquios, palestras e outras actividades semelhantes, a realizar na RAEM que não impliquem despesas ou encargos;

8) Assinar averbamentos aos contratos dos trabalhadores;

9) Emitir certidões e autenticar documentos oficiais;

10) Autorizar despesas cobertas pelo Fundo de Maneio até ao montante de MOP 3 000,00 (três mil patacas) por factura;

11) Autorizar a restituição de verbas recebidas pelo IAM até um máximo de MOP 10 000,00 (dez mil patacas);

12) Autorizar a restituição de cauções até um máximo de MOP 300 000,00 (trezentas mil patacas);

14) Solicitar, à DSAT, a alteração temporária do tráfego;

15) Assinar ofícios para entidades públicas e privadas sobre as transferências de queixas, bem como sobre instalações e espaços culturais, recreativas e de educação cívica, o apoio de equipamentos ou de logísticas e subsídios.

2. As competências mencionadas podem ser subdelegadas com a prévia autorização da signatária.

3. São subdelegadas nas chefias das subunidades constantes do Anexo I e no âmbito das respectivas incumbências, as competências para:

1) Considerar as faltas justificadas ou injustificadas e autorizar as férias (incluindo a acumulação e a transferências) dos trabalhadores;

3) Autorizar e alterar a escala dos trabalhadores por turno;

4) Autorizar o gozo do dia de descanso compensatório dos trabalhadores por turnos ou trabalhadores em regime de horário específico de trabalho;

5) Autorizar despesas cobertas pelo Fundo de Maneio até ao montante de MOP 3 000,00 (três mil patacas) por factura;

6) Autorizar a restituição de verbas recebidas pelo IAM até um máximo de MOP 5 000,00 (cinco mil patacas);

7) Autorizar a restituição de cauções até um máximo de MOP 100 000,00 (cem mil patacas);

8) Autorizar os pedidos de actividades e de visita guiada.

4. São subdelegadas competências no chefe da Divisão dos Assuntos Culturais, Recreativos e Associativos e das Relações Públicas, substituto, Chan Weng Hang, para assinar ofícios de fotocópias de notificações prévias enviadas às entidades publicadas determinadas pelo Decreto-Lei n.º 47/98/M, de 26 de Outubro.

5. O presente despacho não prejudica os poderes de avocação e superintendência do CA, do seu presidente ou dos outros membros, nem prevalece sobre despachos da mesma natureza que tenham por objecto matéria específica.

6. São ratificados todos os actos praticados pelos subdelegados, em conformidade com a presente subdelegação, desde 1 de Junho de 2026.

7. Sem prejuízo do disposto no número anterior, o presente despacho produz efeitos desde a data da sua publicação.

Instituto para os Assuntos Municipais, aos 15 de Junho de 2026.

A Vice-Presidente do Conselho de Administração para os Assuntos Municipais, Tam Wai Fong.

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ANEXO I

Chefias a que se refere o n.º 3 do Despacho n.º 01/VPJ/2026

Subunidades	Chefia
Divisão de Educação Cívica	Un Tai Wai
Divisão dos Assuntos Culturais, Recreativos e Associativos e das Relações Públicas	Chan Weng Hang*

* Em regime de substituição

Despacho n.º 01/ADMS/2026

No uso das competências que me foram conferidas pelo Despacho n.º 07/PCA/2026, determino:

1. São subdelegadas nas chefias das subunidades constantes do Anexo I e no âmbito das respectivas incumbências, as competências para:

1) Praticar os actos de expediente normal que não estejam reservados aos membros do CA, sempre sem prejuízo das orientações produzidas por aqueles;

3) Considerar as faltas justificadas ou injustificadas e autorizar as férias (incluindo a acumulação e a transferências) dos trabalhadores;

5) Autorizar e alterar a escala dos trabalhadores por turno;

6) Autorizar o gozo do dia de descanso compensatório dos trabalhadores por turnos ou trabalhadores em regime de horário específico de trabalho;

7) Autorizar a participação de trabalhadores em reuniões, seminários, colóquios, palestras e outras actividades semelhantes, a realizar na RAEM que não impliquem despesas ou encargos;

8) Assinar averbamentos aos contratos dos trabalhadores;

9) Emitir certidões e autenticar documentos oficiais;

10) Autorizar despesas cobertas pelo Fundo de Maneio até ao montante de MOP 3 000,00 (três mil patacas) por factura;

11) Autorizar a restituição de verbas recebidas pelo IAM até um máximo de MOP 10 000,00 (dez mil patacas);

12) Autorizar a restituição de cauções até um máximo de MOP 300 000,00 (trezentas mil patacas);

2. São subdelegadas na chefe da Divisão de Gestão de Distribuição Alimentar, Lai Lok Ian, nos termos da Lei n.º 5/2026 e do Regulamento Administrativo n.º 12/2026, as competências para assinar na respectiva plataforma pareceres e autos de vistoria do seu âmbito de competências, em relação aos estabelecimentos sujeitos ao licenciamento e à fiscalização pela DST.

3. As competências mencionadas podem ser subdelegadas com a prévia autorização da signatária.

4. São subdelegadas nas chefias das subunidades constantes do Anexo II os actos previstos no âmbito das respectivas incumbências.

1) Considerar as faltas justificadas ou injustificadas e autorizar as férias (incluindo a acumulação e a transferências) dos trabalhadores;

3) Autorizar e alterar a escala dos trabalhadores por turno;

4) Autorizar o gozo do dia de descanso compensatório dos trabalhadores por turnos ou trabalhadores em regime de horário específico de trabalho;

5) Autorizar despesas cobertas pelo Fundo de Maneio até ao montante de MOP 3 000,00 (três mil patacas) por factura;

6) Autorizar a restituição de verbas recebidas pelo IAM até um máximo de MOP 5 000,00 (cinco mil patacas);

7) Autorizar a restituição de cauções até um máximo de MOP 100 000,00 (cem mil patacas).

5. São subdelegadas nas chefias das subunidades, constantes do Anexo III, e no âmbito das respectivas incumbências, competências para os actos previstos no mesmo, os quais podem ser subdelegados com prévia autorização da signatária.

6. O presente despacho não prejudica os poderes de avocação e superintendência do CA, do seu presidente ou dos outros membros, nem prevalece sobre despachos da mesma natureza que tenham por objecto matéria específica.

7. São revogados os Despachos n.^os 02/ADMS/2025 e 03/ADMS/2025.

8. São ratificados todos os actos praticados pelos subdelegados, em conformidade com a presente subdelegação, desde 1 de Junho de 2026.

9. Sem prejuízo do disposto no número anterior, o presente despacho produz efeitos desde a data da sua publicação.

10. O n.º 2 do presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

Instituto para os Assuntos Municipais, aos 15 de Junho de 2026.

A Administradora do Conselho de Administração para os Assuntos Municipais, Ung Sau Hong.

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ANEXO I

Chefias a que se refere o n.º 1 do Despacho n.º 01/ADMS/2026

Subunidades	Chefia
Departamento de Segurança Alimentar	Cheong Kuai Tat
Departamento de Sanidade Animal e de Gestão dos Mercados	Leong Cheok Man
Divisão de Informática	Ho Wai Hou
Divisão Laboratorial	Lao Wai Man

ANEXO II

Chefias a que se refere o n.º 4 do Despacho n.º 01/ADMS/2026

Subunidades	Chefia
Divisão de Gestão de Distribuição Alimentar	Lai Lok Ian
Divisão de Inspecção Alimentar	Pao Pek Kei
Divisão de Inspecção e Controlo Veterinário	Choi Sok I
Divisão de Mercados e Vendilhões	Lao Sio Fun

ANEXO III

Chefias a que se refere o n.º 5 do Despacho n.º 01/ADMS/2026

Subunidade/Nome	Actos
Departamento de Segurança Alimentar Cheong Kuai Tat	1. Autorizar e emitir certificados de qualidade e certificados sanitários; 2. Conceder autorização à importação das mercadorias constantes no Grupo A da Tabela B (tabela de importação) da Lei n.º 7/2003, do Regulamento Administrativo n.º 28/2003 e do Despacho do Chefe do Executivo n.º 209/2021, cuja competência esteja legalmente cometida ao IAM, e praticar os demais actos previstos na Lei n.º 7/2003; 3. Determinar a aplicação e o levantamento das medidas de prevenção e controlo previstas no artigo 9.º da Lei n.º 5/2013; 4. Decidir a forma e o prazo do suprimento, bem como autorizar, recusar, alterar e cancelar os registos dos estabelecimentos de exploração de actividades de takeaway e emitir certidões de registo, nos termos do Regulamento Administrativo n.º 30/2021; 5. Decidir a forma e o prazo do suprimento, bem como autorizar, recusar, alterar e cancelar os registos dos estabelecimentos de venda a retalho de géneros alimentícios frescos e vivos, e emitir certidões de registo, nos termos do Regulamento Administrativo n.º 1/2024.
Departamento de Sanidade Animal e de Gestão dos Mercados Leong Cheok Man	1. Autorizar e emitir certificados de qualidade e certificados sanitários; 2. Conceder autorização à importação das mercadorias constantes no Grupo A da Tabela B (tabela de importação) da Lei n.º 7/2003, do Regulamento Administrativo n.º 28/2003 e do Despacho do Chefe do Executivo n.º 209/2021, cuja competência esteja legalmente cometida ao IAM, e praticar os demais actos previstos na Lei n.º 7/2003; 3. Exercer as competências cometidas ao IAM previstas no Decreto-Lei n.º 49/98/M de 3 de Novembro, nomeadamente praticar os respectivos actos sancionatórios; 4. Em conformidade com o previsto na Lei n.º 4/2016, exercer a competência sancionatória prevista no n.º 4 do artigo 29.º desta Lei, que inclui a instauração de procedimento sancionatório; determinar a aplicação ou cessação das medidas de prevenção e controlo; autorizar a emissão, renovação e revogação das autorizações; autorizar a emissão, renovação e revogação das licenças de cães que não se destinem à competição (inclui indicar outros meios de protecção adequados na observação da licença de cão); exercer as competências previstas no n.º 4 do artigo 11.º e no artigo 17.º desta Lei, e assinar as licenças autorizadas; 5. Determinar a aplicação e o levantamento das medidas de prevenção e controlo previstas no artigo 7.º da Lei n.º 7/2020; 6. Em conformidade com o previsto na Lei n.º 6/2021, considerar invocar justa causa do arrendatário que não continue a actividade; aplicar sanções ou adoptar outras medidas de resposta aos actos de violação da mesma Lei e das obrigações definidas pelo contrato de arrendamento de uma banca; autorizar os pedidos de instalação de equipamentos nas bancas dos mercados, ou o seu cancelamento, bem como assinar contratos aprovados de arrendamento de banca para os mercados públicos; 7. Em conformidade com o previsto na Lei n.º 4/2023 e no Regulamento Administrativo n.º 7/2024, solicitar aos relativos conselhos ou entidades públicas a emissão de pareceres; determinar outros documentos comprovativos que seja necessário acrescentar pelos requerentes; exercer as competências para aplicação das sanções previstas no n.º 4 do artigo 50.º desta Lei, incluindo a instauração de procedimento sancionatório; assinar os relativos ofícios para os serviços públicos, bem como assinar a licença de estabelecimento autorizada; 8. Em conformidade com o previsto na Lei n.º 22/2024 e no Regulamento Administrativo n.º 1/2025, assinar as licenças de vendilhão aprovadas; autorizar a renovação das licenças de vendilhão; determinar os documentos necessários favoráveis para a renovação de licença; cancelar a licença devido ao pedido do seu titular; apreciar as justificações para não exploração contínua apresentadas por titulares da licença; autorizar aos titulares da licença a adição ou alteração de instalações; ordenar a adopção ou o cancelamento de medidas cautelares legais, bem como instaurar o processo sancionatório por infracção administrativa e aplicar as sanções administrativas; 9. Celebrar o acordo de exploração de tenda sobre a Feira de Natal, a Feira nas vésperas do Ano Novo Luna, a venda de pivetes e ventoinhas durante a quadra festiva do Ano Novo Lunar, bem como a venda de panchões, foguetes e fogos-de-artifício durante a quadra festiva do Ano Novo Lunar; 10. Assinar documentos para os serviços públicos a enviar informações sobre dados estatísticos.
Divisão de Inspecção e Controlo Veterinário Choi Sok I	Autorizar o pedido de consulta pré-procedimental e solicitar, em nome do requerente, à DSSCU, cópias autenticadas de desenhos dos projectos de obras e demais documentos, em conformidade com o previsto na Lei n.º 4/2023 e no Regulamento Administrativo n.º 7/2024.
Divisão de Informática Ho Wai Hou	1. Autorizar a instalação de software ou programas em todos os equipamentos informáticos; 2. Exercer e administrar como utilizador registado os programas Apple Developer Program e Apple Developer Enterprise Program da Apple Inc., bem como a conta do Google Play Android Developer de Google Inc., bem como aceitar renovações dos acordos relacionadas com esses utilizadores registados; 3. Inscrever e gerir a conta das redes sociais sobre os serviços e mensagens prestados pelo IAM, bem como assinar os acordos e outros documentos relacionadas com essas contas; 4. Autorizar prestação de informações sobre a execução dos planos de informática do IAM; 5. Assinar ofícios para o SAFP a solicitar à designação de técnicos para compor a equipa de projecto e a emitir parecer sobre a aquisição, conforme o previsto nos n.^os 7 e 12 do Despacho n.º 39/GM/96; 6. Apresentar ao SAFP, nos termos do artigo 14.º da Lei n.º 13/2019, o relativo relatório anual; 7. Assinar declarações de utilização, cláusulas ou acordos de utilização de bens ou serviços na área da informática, bem como os respectivos documentos.

Despacho n.º 02/ADMD/2026

No uso das competências que me foram conferidas pelo Despacho n.° 08/PCA/2026, determino:

1. São subdelegadas nas chefias das subunidades constantes do Anexo I e no âmbito das respectivas incumbências, as competências para:

1) Praticar os actos de expediente normal que não estejam reservados aos membros do CA, sempre sem prejuízo das orientações produzidas por aqueles;

3) Considerar as faltas justificadas ou injustificadas e autorizar as férias (incluindo a acumulação e a transferências) dos trabalhadores;

5) Autorizar e alterar a escala dos trabalhadores por turno;

6) Autorizar o gozo do dia de descanso compensatório dos trabalhadores por turnos ou trabalhadores em regime de horário específico de trabalho;

7) Autorizar a participação de trabalhadores em reuniões, seminários, colóquios, palestras e outras actividades semelhantes, a realizar na RAEM que não impliquem despesas ou encargos;

8) Assinar averbamentos aos contratos dos trabalhadores;

9) Emitir certidões e autenticar documentos oficiais;

10) Autorizar despesas cobertas pelo Fundo de Maneio até ao montante de MOP 3 000,00 (três mil patacas) por factura;

11) Autorizar a restituição de verbas recebidas pelo IAM até um máximo de MOP 10 000,00 (dez mil patacas);

12) Autorizar a restituição de cauções até um máximo de MOP 300 000,00 (trezentas mil patacas);

13) Assinar apenas o expediente dirigido a privados, desde que veicule mera informação ou parecer de carácter técnico e que em caso algum represente a assunção de qualquer compromisso ou decisão.

2. São subdelegadas nas chefias das subunidades constantes do Anexo II os actos previstos no âmbito das respectivas incumbências.

3. São subdelegadas no chefe do Departamento de Higiene Ambiental e de Licenciamento, substituto, Leong Cheok Hong, nos termos da Lei n.º 5/2026 e do Regulamento Administrativo n.º 12/2026, as competências para:

1) Emitir, renovar, alterar e cancelar as licenças ou as licenças provisórias, bem como emitir as respectivas segundas vias;

2) Autorizar, renovar, alterar e cancelar os registos, emitir certidões de registo e respectivas segundas vias;

3) Levantar o selo e cessar medida cautelar;

4) Advertir o suspeito da infracção antes de deduzir acusação, bem como determinar o arquivamento do procedimento depois da sanação da irregularidade no prazo fixado;

5) Praticar os actos necessários para o funcionamento normal da plataforma electrónica e assinar as respectivas notificações, pareceres e ofícios na mesma plataforma;

6) Autorizar o cancelamento ou alteração de pedidos e declarar a extinção do respectivo procedimento de pedido;

7) Tomar decisão preliminar, bem como decidir sobre a convocação de reuniões técnicas;

8) Lavrar as observações e recomendações em relação ao licenciamento nos autos de vistoria segundo pareceres emitidos pelas entidades intervenientes;

9) Assinar na respectiva plataforma pareceres e autos de vistoria do seu âmbito de competências, em relação aos estabelecimentos sujeitos ao licenciamento e à fiscalização pela DST.

4. As competências mencionadas podem ser subdelegadas com a prévia autorização da signatária.

5. São subdelegadas no chefe da Divisão de Higiene Ambiental, Ao Wai San e no âmbito das respectivas incumbências, as competências para:

1) Considerar as faltas justificadas ou injustificadas e autorizar as férias (incluindo a acumulação e a transferências) dos trabalhadores;

3) Autorizar e alterar a escala dos trabalhadores por turno;

4) Autorizar o gozo do dia de descanso compensatório dos trabalhadores por turnos ou trabalhadores em regime de horário específico de trabalho;

5) Autorizar despesas cobertas pelo Fundo de Maneio até ao montante de MOP 3 000,00 (três mil patacas) por factura;

6) Autorizar a restituição de verbas recebidas pelo IAM até um máximo de MOP 5 000,00 (cinco mil patacas);

7) Autorizar a restituição de cauções até um máximo de MOP 100 000,00 (cem mil patacas);

8) Salvo as competências subdelegadas no chefe do Departamento de Higiene Ambiental e de Licenciamento, substituto, Leong Cheok Hong, em conformidade com o previsto no Regulamento Administrativo n.º 37/2003, subdelegar as restas competências deste Regulamento Administrativo, excluindo as competências de sanções;

9) Autorizar a redução ou isenção de taxas, tarifas e preços, conforme o previsto na “Tabela de taxas, tarifas e preços do IAM” aprovado por Despacho do Chefe do Executivo, até um máximo de MOP 5 000,00 (cinco mil patacas).

7. É revogado o Despacho n.º 02/ADMD/2025.

8. São ratificados todos os actos praticados pelos subdelegados, em conformidade com a presente subdelegação, desde 1 de Junho de 2026.

9. Sem prejuízo do disposto no número anterior, o presente despacho produz efeitos desde a data da sua publicação.

10. O n.º 3 do presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

Instituto para os Assuntos Municipais, aos 13 de Junho de 2026.

A Administradora do Conselho de Administração para os Assuntos Municipais, To Sok I.

———

ANEXO I

Chefias a que se refere o n.º 1 do Despacho n.º 02/ADMD/2026

Subunidades	Chefia
Departamento de Higiene Ambiental e de Licenciamento	Leong Cheok Hong*
Departamento de Gestão e Fiscalização dos Assuntos Municipais	Fong Vai Seng
Divisão Administrativa	Vong Iat Chong
Divisão Jurídica e de Notariado	Cheang Lai Ha

* Em regime de substituição

ANEXO II

Chefias a que se refere o n.º 2 do Despacho n.º 02/ADMD/2026

Subunidade/Nome	Actos
Departamento de Higiene Ambiental e de Licenciamento Leong Cheok Hong*	1. Autorizar a junção de restos mortais e inumação em sepultura perpétua; emitir e renovar as licenças para obras em sepulturas ou jazigos nos cemitérios públicos; autorizar a exumação oficiosa e a cremação de ossadas exumadas e o tratamento adequado das cinzas; retomar o direito de uso de gaveta-ossário e câmara de cinzas; determinar a reforma de obras em sepulturas ilegais e emitir documentos autorizando previamente a condução de entrevistas, a realização de fotografias comerciais ou filmagens comerciais nos cemitérios, nos termos do Regulamento Administrativo n.º 37/2003, bem como aplicar multas até ao montante de MOP 5 000,00 (cinco mil patacas) ; 2. Autorizar a emissão, renovação, alteração, cancelamento e revogação de autorizações ou de licenças, ou declarar a caducidade delas, previstas no Decreto-Lei n.º 47/98/M, de 26 de Outubro, que estejam cometidas ao IAM, salvo os eventos especificados quanto às competências previstas na alínea 2 e nos bazares e feiras referidas na alínea 3 da Tabela I anexa ao referido Decreto-Lei; 3. Autorizar a emissão, renovação, alteração, revogação ou cancelamento de licenças de estabelecimentos de comidas e bebidas e licença provisória, ou declarar a caducidade de licenças, bem como avisar as notificações da tabela de preços a praticar pelos estabelecimentos de comidas e bebidas, previstas no Regulamento Administrativo nº 16/2003, Decreto-Lei n.º 16/96/M, de 1 de Abril, e Portaria n.º 83/96/M, de 1 de Abril; 4. Levantamento do encerramento dos estabelecimentos, nos termos do Decreto-Lei n.º 16/96/M e do Decreto-Lei n.º 47/98/M; 5. Autorizar a emissão de licenças de afixação de mensagens publicitárias, ou a revogação de licenças de publicidade, bem como renovar as repectivas licenças e autorizar os respectivos pedidos de cancelamento e alterações ao conteúdo, apresentados pelos interessados, previstas na Lei n.º 7/89/M, de 4 de Setembro; 6. Autorizar a emissão, renovação ou revogação de licenças de esplanadas, bem como os respectivos pedidos de cancelamento e de alterações ao conteúdo, apresentados pelos interessados; 7. Autorizar a emissão, renovação ou revogação de licenças de pejamento e os respectivos pedidos de cancelamento e de alterações ao conteúdo, apresentados pelos interessados, bem como autorizar a redução ou isenção de taxas, tarifas e preços, conforme o previsto na “Tabela de taxas, tarifas e preços do IAM” aprovado por Despacho do Chefe do Executivo, até um máximo de MOP 50 000,00 (cinquenta mil patacas); 8. Salvo o ponto anterior, autorizar a redução ou isenção de taxas, tarifas e preços, conforme o previsto na "Tabela de taxas, tarifas e preços do IAM” aprovado por Despacho do Chefe do Executivo, até um máximo de MOP 10 000,00 (dez mil patacas); 9. Assinar ofício para a DSF sobre cobrança de multa ou cobrança coerciva; 10. Assinar o ofício para os serviços públicos e só relacionado com a consulta e prestação de pareceres de natureza técnica.
Departamento de Gestão e Fiscalização dos Assuntos Municipais Fong Vai Seng	1. Autorizar os pedidos de aferição dos pesos e medidas e fiscalizar os instrumentos ou equipamentos de pesagem ou medição, em conformidade com as Leis n.^os 14/92/M e 15/92/M, ambas de 24 de Agosto, e com os Despachos do Chefe do Executivo n.º 95/2004 e do Chefe do Executivo n.º 272/2018; 2. Assinar ofício para os serviços públicos ou privados sobre a resposta de consulta, opiniões, queixas e documentos informativos ou idêntica natureza.
Divisão Administrativa Vong Iat Chong	1. Autorizar a atribuição de prémios ou de subsídios previstos na lei; 2. Autorizar as mães em fase da amamentação do(a) filho(a) a ser dispensada uma hora em cada dia do trabalho e as faltas por adopção, formação académica, profissional e linguística; 3. Emitir cartões de beneficiários aos cuidados de saúde, cartões de voluntário e registos biográficos; 4. Emitir nota de rendimentos; 5. Assinar ofício para os serviços públicos ou privados sobre dados de subsídios, abonos e remunerações acessórias do pessoal e à reposição de remunerações indevidamente recebidas; 6. Assinar ofícios para o júri dos outros serviços públicos que pede os registos biográficos, certidões e fotocópias dos documentos constantes dos processos individuais; 7. Assinar ofícios e documentos para o SAFP a solicitar declarações de capacidade profissional e à emissão de cartões de beneficiário de Acção Social Complementar, bem como o SAFP e o CFJJ a alterar ou cancelar curso； 8. Assinar ofícios para a DSF relativo ao boletim de inscrição do imposto profissional -1.º Grupo (M/2), à declaração da cessação do emprego (M/2 A), declarações de imposto profissional (M3/M4); a Caixa Económica Postal e o Montepio Geral de Macau enviando documentos relativos a pedidos de empréstimo; 9. Assinar ofícios da confirmação da afixação de editais e dados relativos a reclamações; 10. Assinar ofícios para os CTT acerca de pedidos de formulários de envio e o FSS relativos à taxa de contrataçãos; 11. Assinar ofícios para os Serviços de Saúde a pedir a anulação dos cartões de beneficiários aos cuidados de saúde dos trabalhadores, bem como ofícios e impressos para a Junta de Saúde relativos a assuntos de pessoal; 12. Assinar ofícios para o FP para actualizar dados de pessoal e relativamente ao regime de previdência e comunicar cancelamentos e mudanças de trabalhadores para outros serviços públicos; 13. Assinar ofícios para entidades e instituições públicas ou privadas de Macau a enviar-lhes publicações, dados estatísticos e cheques e recibos relativos a despesas já autorizadas; 14. Emitir relatórios relativos a assuntos dos estagiários, bem como assinar ofícios para institutos educacionais respeitantes a certificados ou relatórios relativos aos estagiários; 15. Assinar ofícios para à Biblioteca Central a comunicar o número de ISSN e ISBN das publicações do IAM; 16. Pedir, alterar ou cancelar o número de ISSN e ISBN das publicações do IAM, bem como exercer e administrar como utilizador registado na plataforma de serviço electrónica da Agência do ISBN de Macau do Instituto Cultural e assinar documentos a ela referentes.
Divisão Jurídica e de Notariado Cheang Lai Ha	Assinar ofício para a DSF sobre cobrança de multa ou cobrança coerciva.

* Em regime de substituição

Despacho n.º 01/ADMA/2026

No uso das competências que me foram conferidas pelo Despacho n.º 09/PCA/2026, determino:

1. São subdelegadas nas chefias das subunidades constantes do Anexo I e no âmbito das respectivas incumbências, as competências para:

1) Praticar os actos de expediente normal que não estejam reservados aos membros do CA, sempre sem prejuízo das orientações produzidas por aqueles;

3) Considerar as faltas justificadas ou injustificadas e autorizar as férias (incluindo a acumulação e a transferências) dos trabalhadores;

5) Autorizar e alterar a escala dos trabalhadores por turno;

6) Autorizar o gozo do dia de descanso compensatório dos trabalhadores por turnos ou trabalhadores em regime de horário específico de trabalho;

7) Autorizar a participação de trabalhadores em reuniões, seminários, colóquios, palestras e outras actividades semelhantes, a realizar na RAEM que não impliquem despesas ou encargos;

8) Assinar averbamentos aos contratos dos trabalhadores;

9) Emitir certidões e autenticar documentos oficiais;

10) Autorizar despesas cobertas pelo Fundo de Maneio até ao montante de MOP 3 000,00 (três mil patacas) por factura;

11) Autorizar a restituição de verbas recebidas pelo IAM até um máximo de MOP 10 000,00 (dez mil patacas);

12) Autorizar a restituição de cauções até um máximo de MOP 300 000,00 (trezentas mil patacas);

2. As competências mencionadas podem ser subdelegadas com a prévia autorização do signatário.

3. São subdelegadas nas chefias das subunidades constantes do Anexo II e no âmbito das respectivas incumbências, as competências para:

1) Considerar as faltas justificadas ou injustificadas e autorizar as férias (incluindo a acumulação e a transferências) dos trabalhadores;

3) Autorizar e alterar a escala dos trabalhadores por turno;

4) Autorizar o gozo do dia de descanso compensatório dos trabalhadores por turnos ou trabalhadores em regime de horário específico de trabalho;

5) Autorizar despesas cobertas pelo Fundo de Maneio até ao montante de MOP 3 000,00 (três mil patacas) por factura;

6) Autorizar a restituição de verbas recebidas pelo IAM até um máximo de MOP 5 000,00 (cinco mil patacas);

7) Autorizar a restituição de cauções até um máximo de MOP 100 000,00 (cem mil patacas).

4. São subdelegadas nas chefias das subunidades constantes do Anexo III os actos previstos no mesmo, os quais podem ser subdelegados com a prévia autorização do signatário.

6. São ratificados todos os actos praticados pelos subdelegados, em conformidade com a presente subdelegação, desde 1 de Junho de 2026.

7. Sem prejuízo do disposto no número anterior, o presente despacho produz efeitos desde a data da sua publicação.

Instituto para os Assuntos Municipais, aos 15 de Junho de 2026.

O Administrador do Conselho de Administração para os Assuntos Municipais, substituto, Ho Man Him.

———

ANEXO I

Chefias a que se refere o n.º 1 do Despacho n.º 01/ADMA/2026

Subunidades	Chefia
Departamento de Zonas Verdes e Jardins	Chio Wai Meng
Divisão de Finanças e de Aprovisionamento	Chan Mei Wai

ANEXO II

Chefias a que se refere o n.º 3 do Despacho n.º 01/ADMA/2026

Subunidades	Chefia
Divisão de Arborização Urbana	Kuok Fei Lek
Divisão de Conservação da Natureza	Chan Hoi Fong
Divisão de Projectos	Wong Pit Wa
Divisão de Edificações	Wong Kei Lok
Divisão de Manutenção	Chan Wing Kwong

ANEXO III

Chefias a que se refere o n.º 4 do Despacho n.º 01/ADMA/2026

Subunidade/Nome	Actos
Departamento de Zonas Verdes e Jardins Chio Wai Meng	1. Autorizar e cancelar os pedidos das instalações e serviços prestados nas áreas verdes e jardins; 2. Assinar ofícios para a DSEDT sobre a providência de relatórios de identificação botânica e para entidades públicas e privadas sobre as transferências de queixas; 3. Assinar o expediente dirigido a entidades públicas sobre pareceres técnicos ou dados estatísticos; 4. Assinar ofícios para entidades públicas relativo ao encerramento temporário dos parques, das zonas de lazer ou das instalações arborizadas devido a limpeza e desinfestação.
Divisão de Arborização Urbana Kuok Fei Lek	1. Emitir licenças para o corte de árvores e arbustos; 2. Autorizar e cancelar os pedidos das instalações e serviços prestados nas áreas verdes e jardins; 3. Solicitar, à DSAT, a alteração temporária do tráfego; 4. Assinar notificações de pagamento a entidades públicas e particulares; 5. Assinar ofícios a pedir consultas de cadastro, à DSCC, e informações relativas aos proprietários de terrenos, à CRP.
Divisão de Conservação da Natureza Chan Hoi Fong	1. Emitir certificados de inspecção fitossanitária; 2. Autorizar os pedidos de visita guiada e de utilização de instalações de lazer; 3. Solicitar, à DSAT, a alteração temporária do tráfego; 4. Assinar notificações de pagamento a entidades públicas e particulares; 5. Assinar ofícios a pedir consultas de cadastro, à DSCC, e informações relativas aos proprietários de terrenos, à CRP.
Divisão de Projectos Wong Pit Wa	1. Solicitar, à DSAT, a alteração temporária do tráfego; 2. Assinar os pedidos enviados à DSSCU relativos à aprovação dos projectos e das licenças para obras; 3. Assinar apenas o expediente dirigido a particulares, desde que veicule mera informação ou parecer de carácter técnico e que em caso algum represente a assunção de qualquer compromisso ou decisão.
Divisão de Edificações Wong Kei Lok	1. Solicitar, à DSAT, a alteração temporária do tráfego; 2. Assinar os autos de início e de recepção das obras; 3. Assinar apenas o expediente dirigido a particulares, desde que veicule mera informação ou parecer de carácter técnico e que em caso algum represente a assunção de qualquer compromisso ou decisão.
Divisão de Manutenção Chan Wing Kwong	1. Solicitar, à DSAT, a alteração temporária do tráfego; 2. Assinar os pedidos enviados à DSSCU relativos à aprovação dos projectos e das licenças para obras; 3. Assinar os autos de início e de recepção das obras; 4. Assinar apenas o expediente dirigido a particulares, desde que veicule mera informação ou parecer de carácter técnico e que em caso algum represente a assunção de qualquer compromisso ou decisão.
Divisão de Finanças e de Aprovisionamento Chan Mei Wai	1. Emitir declarações ou certidões relativas aos serviços de fornecedores; 2. Assinar ofícios e/ou impressos para a DSAT a solicitar alterações temporárias ao tráfego; 3. Assinar ofícios para os SS sobre a solicitação da reposição de contribuição; 4. Assinar ofícios para instituições bancárias relativos à transferência de verbas, exceptuando o cancelamento ou a criação de depósitos a prazo; 5. Assinar ofícios do cancelamento de garantias bancárias ou seguros caução até um máximo de MOP 300 000,00 (trezentas mil patacas), bem como ofícios para essas instituições efectuarem pagamentos em moeda estrangeira através da conta do IAM relativamente a despesas já autorizadas; 6. Assinar ofícios para os serviços públicos enviarem cheques e recibos de despesas já autorizadas; 7. Assinar ofícios para instituição financeira a solicitar a reembolso pelo pagamento electrónico; 8. Autorizar a liquidação de ordens de pagamento sobre cada operação de tesouraria até um máximo de MOP 300 000,00 (trezentas mil patacas); 9. Liquidar as despesas não autorizadas por si, desde que aprovadas pela entidade competente e decorrentes da lei ou resultantes de contratos ou obrigações assumidas pelo IAM até um máximo de MOP 300 000,00 (trezentas mil patacas).

Despacho n.º 01/DSA/2026

Nos termos do disposto no n.º 5 do Despacho n.º 01/ADMS/2026, depois de obtida a autorização prévia da administradora do CA, Ung Sau Hong, no uso das competências que me foram conferidas pelo mesmo Despacho, determino:

1. São subdelegadas as seguintes competências previstos no anexo III do referido despacho:

1) Na chefe da Divisão de Inspecção Alimentar, Pao Pek Kei, nas técnicas superiores Leong Chi Ian, Tam Un Wa, Luísa Lei e Lam Wai Keong, nos médicos veterinários, Kwok Wah Ho, Chong Kin Pan, Ip Sao Choi, Chen Yaqi, Lei Ka Man, Choi Weng, Lok Weng Keong, Ip Cheng, Cheong Cheng Nga, Lei Si Nga, Choi Man Hong e Ng Cho Lam, e nos técnicos Tam Chi Ian, Ao Hoi Cheng e Sum Vai Man, no âmbito das respectivas incumbências, para:

（1） Assinar e emitir licenças de importação das mercadorias constantes no Grupo A da Tabela B (tabela de importação) aprovada pelo Despacho do Chefe do Executivo n.º 209/2021, nos termos da alínea 2) do n.º 1 do artigo 9.º da Lei n.º 7/2003 e da alínea 1) do artigo 3.º-A do Regulamento Administrativo n.º 28/2003;

（2） Autorizar e emitir certificados de qualidade e certificados de inspecções sanitárias.

2) Nos adjuntos-técnicos Ng Chan Choi, Leong Io Wai, Lam Si Long, Lao Ka Fai, Ng Su Weng, Chan Mei Kei, Leong Ioi Kuan, Tang Wai Kin, Chang Lai Nga, Zheng Ziwen, Cheong Fu Man, Cheang Sio Iong, Hong Iek Hang, Chou Iat San, Lam Chi Iao, Lei Wai U, Cheang Kit Man e Lai Ka Hei, da Divisão de Inspecção Alimentar, para assinar e emitir licenças de importação das mercadorias constantes no Grupo A da Tabela B (tabela de importação) aprovada pelo Despacho do Chefe do Executivo n.º 209/2021, nos termos da alínea 2) do n.º 1 do artigo 9.º da Lei n.º 7/2003 e alínea 1) do artigo 3.º-A do Regulamento Administrativo n.º 28/2003, que entrem na Região Administrativa Especial de Macau pelo Posto Fronteiriço das Portas do Cerco, pela zona do Posto Fronteiriço de Macau do Posto Fronteiriço Hengqin e pelo Posto Fronteiriço de Macau da Ponte Hong Kong-Zhuhai-Macau.

2. O presente despacho não prejudica os poderes de avocação e superintendência do signatário.

3. É revogado o Despacho n.º 02/DSA/2025.

4. São ratificados todos os actos praticados pelos subdelegados, conformes com a presente subdelegação, desde 1 de Junho de 2026.

5. Sem prejuízo do disposto no número anterior, o presente Despacho produz efeitos desde a data da sua publicação.

Instituto para os Assuntos Municipais, aos 16 de Junho de 2026.

O Chefe do Departamento de Segurança Alimentar, Cheong Kuai Tat.

Despacho n.º 01/DSAGM/2026

1. São subdelegadas, na chefe da Divisão de Inspecção e Controlo Veterinário, Choi Sok I, no técnico superior, Lei Hoi Tou, e nos médicos veterinários Lam Nga Si, Wu Sau Fong, Lao Wai Lin, Mak Sin Ian, Lam I Wa, Wong Wai Kit, Lei Hou Ieong, Lei Cheng San, Wong Lok Iong, Wong Chin Fei, Sou Ka Kit e Chan Chan Nam, as competências, no âmbito das respectivas incumbências, para:

1) Assinar e emitir licenças de importação das mercadorias constantes no Grupo A da Tabela B (tabela de importação) aprovada pelo Despacho do Chefe do Executivo n.º 209/2021, nos termos da alínea 2) do n.º 1 do artigo 9.º da Lei n.º 7/2003 e da alínea 1) do artigo 3.º-A do Regulamento Administrativo n.º 28/2003;

2) Autorizar e emitir certificados de qualidade e certificados de inspecções sanitárias;

3) Autorizar a emissão e a revogação de autorização de dispensa do uso de açaime ou coleira para cães com peso igual ou superior a 23 quilos;

4) Autorizar a emissão, renovação e revogação de licenças de cães que não se destinem a competição, incluindo indicar outras medidas de prevenção e protecção apropriadas na observação da licença de cão;

5) Ordenar e informar a adopção ou cessação das medidas de prevenção e controlo previstas nas alíneas 1) a 5), 7) a 11), e 13) do n.º 1 do artigo 14.º da Lei n.º 4/2016;

6) Ordenar e informar a adopção ou cessação das medidas de prevenção e controlo previstas no artigo 7.º da Lei n.º 7/2020.

2. É subdelegada a competência prevista na alínea 4) do número anterior nas técnicas superiores Pao Sok Fong e Sit San Lam, nos adjuntos-técnicos Lao Tak Meng, Chan Ieng Ieng, Ho Sao Lan, Wong Fei, Choi Man Wa, Kuok Mei Fong, Tong Ka Iu, Tong Wai Hong, Chan Hao Chan, Che Ion Chun e Ng Chi Chon, bem como no assistente técnico administrativo Yeung Lok Tin, da Divisão de Inspecção e Controlo Veterinário.

3. É subdelegada a competência de autorizar a renovação e revogação das licenças de cães que não se destinem a competição no técnico superior Kou Ho Fan; técnicos Wong Ka Lee, Wong Si Nga e Leong Kuok Pan; adjuntos-técnicos Leong Sao U, Lo Kin Lok, Chong Fong Fong, Lei Song Lai Luís Miguel, Lei Hio Nei, Sou Kuan Kio, Huang Yaqi, Cheang Kuok Chon, Cheong Ka Lai, Lam Cheng Fong, Tou Un Leng, Chong Kuok Kuan, Tam Ian Chi, Chan Hio Kok, Chan Pek Ieng, Ng Ka Ian, Lei Pui San, Ao Ieong Ka Ieng, Mok Keng Wai, Pang Un Teng, Kuok Sok Man, Lou Sin Chi, Kong Sok Leng, Kuan Choi Man, Pun Ka Wan, Chiu Mei Lin, Tam Lai Leng, Lam Chon Ieng e Hoi Man Teng, da Divisão de Serviços Integrados de Atendimento ao Público.

4. O presente despacho não prejudica os poderes de avocação e superintendência do signatário.

5. São ratificados todos os actos praticados pelos subdelegados, em conformidade com a presente subdelegação, desde 1 de Junho de 2026.

6. Sem prejuízo do disposto no número anterior, o presente despacho produz efeitos desde a data da sua publicação.

Instituto para os Assuntos Municipais, aos 16 de Junho de 2026.

O Chefe do Departamento de Sanidade Animal e de Gestão dos Mercados, Leong Cheok Man.

Despacho n.º 01/DGDA/2026

Nos termos do disposto no n.º 2 do Despacho n.º 01/ADMS/2026, depois de obtida a autorização prévia da administradora do CA, Ung Sau Hong, no uso das competências que me foram conferidas pelo mesmo Despacho, determino:

1. São subdelegadas as competências nos adjuntos-técnicos da Divisão de Gestão de Distribuição Alimentar, Chan Keng Chon, Pun Ka Sin e Chim Chi Cheong, para assinar na respectiva plataforma pareceres e autos de vistoria na qualidade de entidades intervenientes do seu âmbito de competências desta Divisão, em relação aos estabelecimentos sujeitos ao licenciamento e à fiscalização pela DST, nos termos da Lei n.º 5/2026 e do Regulamento Administrativo n.º 12/2026.

2. O presente despacho não prejudica os poderes de avocação e superintendência da signatária.

3. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

Instituto para os Assuntos Municipais, aos 16 de Junho de 2026.

A Chefe da Divisão de Gestão de Distribuição Alimentar, Lai Lok Ian.

Despacho n.º 01/DHAL/2026

Nos termos do disposto no n.º 2 do Despacho n.º 02/ADMD/2026, depois de obtida a autorização prévia da administradora do CA, To Sok I, no uso das competências que me foram conferidas pelo mesmo Despacho, determino:

1. São subdelegadas as competências para autorizar a renovação de licenças de reclamos de carácter permanente, de reclamos em veículos, de pejamento de carácter permanente e de esplanadas, bem como assinar as respectivas licenças renovadas, mencionadas no Anexo II do referido Despacho, nos seguintes trabalhadores:

1) Departamento de Higiene Ambiental e de Licenciamento: técnicos superiores Fong In Leng, Lam Cheok Kao, Iek Chi Weng e Ng Iok Ngo;

2) Divisão de Serviços Integrados de Atendimento ao Público: técnico superior Kou Ho Fan; técnicos Wong Ka Lee, Wong Si Nga e Leong Kuok Pan; adjuntos-técnicos Leong Sao U, Lo Kin Lok, Chong Fong Fong, Lei Song Lai Luís Miguel, Lei Hio Nei, Sou Kuan Kio, Huang Yaqi, Cheang Kuok Chon, Cheong Ka Lai, Lam Cheng Fong, Tou Un Leng, Chong Kuok Kuan, Tam Ian Chi, Chan Hio Kok, Chan Pek Ieng, Ng Ka Ian, Lei Pui San, Ao Ieong Ka Ieng, Mok Keng Wai, Pang Un Teng, Kuok Sok Man, Lou Sin Chi, Kong Sok Leng, Kuan Choi Man, Pun Ka Wan, Chiu Mei Lin, Tam Lai Leng, Lam Chon Ieng e Hoi Man Teng.

2. O presente despacho não prejudica os poderes de avocação e superintendência do signatário.

3. São ratificados todos os actos praticados pelos subdelegados, conformes com a presente subdelegação, desde 1 de Junho de 2026.

4. Sem prejuízo do disposto no número anterior, o presente despacho produz efeitos desde a data da sua publicação.

Instituto para os Assuntos Municipais, aos 16 de Junho de 2026.

O Chefe do Departamento de Higiene Ambiental e de Licenciamento, substituto, Leong Cheok Hong.

Despacho n.º 02/DHAL/2026

Nos termos do disposto no n.º 3 do Despacho n.º 02/ADMD/2026, depois de obtida a autorização prévia da administradora do CA, To Sok I, no uso das competências que me foram conferidas pelo mesmo Despacho, determino:

1. São subdelegadas as competências nos técnicos superiores do Departamento de Higiene Ambiental e de Licenciamento (DHAL), Lam Cheok Kao, Ma Io Meng e Wong Hok Leong, para lavrar as observações e recomendações em relação ao licenciamento nos autos de vistoria na qualidade da entidade competente segundo pareceres emitidos pelas entidades intervenientes, nos termos do artigo 14.º do Regulamento Administrativo n.º 12/2026.

2. São subdelegadas as competências nos técnicos superiores do DHAL, Lam Cheok Kao, Ma Io Meng, Wong Hok Leong e Loi Sai Hin, Técnico, Kuok Wai In, para assinar na respectiva plataforma pareceres e autos de vistoria na qualidade de entidades intervenientes do seu âmbito de competências deste Departamento, em relação aos estabelecimentos sujeitos ao licenciamento e à fiscalização pela DST, nos termos da Lei n.º 5/2026 e do Regulamento Administrativo n.º 12/2026.

3. O presente despacho não prejudica os poderes de avocação e superintendência do signatário.

4. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

Instituto para os Assuntos Municipais, aos 16 de Junho de 2026.

O Chefe do Departamento de Higiene Ambiental e de Licenciamento, substituto, Leong Cheok Hong.

Despacho n.º 01/DFA/2026

Nos termos do disposto nos n.^os 1 e 4 do Despacho n.º 01/ADMA/2026, depois de obtida a autorização prévia do administrador do CA, substituto, Ho Man Him, no uso das competências que me foram conferidas pelo mesmo Despacho, determino:

1. São subdelegadas as competências na chefia funcional da Área de Cabimentação e Liquidação da Divisão de Finanças e de Aprovisionamento, Fong Pak Kuan, relativamente a liquidar despesas aprovadas pela entidade competente decorrentes da lei ou resultantes de contratos ou obrigações assumidas pelo IAM inferior a MOP 100 000,00 (cem mil patacas);

2. São subdelegadas as competências na chefia funcional da Área de Tesouraria e de Pagamento da Divisão de Finanças e de Aprovisionamento, Lee Chi Kwong, para autorizar a liquidação de ordens de pagamento sobre cada operação de tesouraria inferior a 100 000,00 (cem mil patacas);

3. São subdelegadas as competências na chefia funcional da Área de Aprovisionamento da Divisão de Finanças e de Aprovisionamento, Ng Veng Ian, para assinar encomenda e consultas escritas que já autorizadas;

4. O presente despacho não prejudica os poderes de avocação e superintendência da signatária.

5. São ratificados todos os actos praticados pelos subdelegados, conformes com a presente subdelegação, desde 1 de Junho de 2026.

6. Sem prejuízo do disposto no número anterior, o presente despacho produz efeitos desde a data da sua publicação.

Instituto para os Assuntos Municipais, aos 15 de Junho de 2026.

A Chefe da Divisão de Finanças e de Aprovisionamento, Chan Mei Wai.

DIRECÇÃO DE INSPECÇÃO E COORDENAÇÃO DE JOGOS

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Notificação edital

Nos termos e para os efeitos dos n.^os 2 e 3 do artigo 333.º do ETAPM avisa-se o funcionário desta Direcção, Manuel Lucas Batalha Ung de que, em 12 de Junho de 2026, foi deduzida contra si acusação nos autos de processo disciplinar pendente, sendo-lhe fixado o prazo de 30 (trinta) dias, contados da data da publicação do presente aviso, para apresentar, querendo, a sua defesa escrita.

O arguido poderá, no mesmo prazo e nos dias úteis e dentro do horário normal de expediente, por si ou por advogado, consultar o processo que para o efeito se encontra na Direcção de Inspecção e Coordenação de Jogos, sita na Avenida da Praia Grande n.^os 762-804, edifício China Plaza, 21.º andar, em Macau, podendo pedir cópia da referida acusação.

Direcção de Inspecção e Coordenação de Jogos, aos 16 de Junho de 2026.

O Director, substituto, Lio Chi Chong.

DIRECÇÃO DOS SERVIÇOS PARA OS ASSUNTOS LABORAIS

Avisos

Despacho n.º 15/dir/DSAL/2026

Ao abrigo do artigo 10.º da Lei n.º 15/2009 (Disposições Fundamentais do Estatuto do Pessoal de Direcção e Chefia), dos artigos 22.º e 23.º do Regulamento Administrativo n.º 26/2009 (Disposições complementares do estatuto do pessoal de direcção e chefia) e do n.º 4 do Despacho do Secretário para a Economia e Finanças n.º 52/2026, determino:

1. São delegadas e subdelegadas no subdirector, Chan Chon U, as competências para dirigir e coordenar o Departamento de Inspecção do Trabalho e o Departamento de Segurança e Saúde Ocupacional, e praticar, no âmbito das competências relativas a essas duas subunidades, os seguintes actos:

1) Justificar ou injustificar as faltas dos trabalhadores;

2) Aprovar o mapa de férias dos trabalhadores;

3) Decidir os pedidos de gozo, alteração e gozo antecipado de férias, e pedidos de transferência de férias por motivos pessoais ou por conveniência de serviço dos trabalhadores;

4) Autorizar a prestação de serviço em regime de horas extraordinárias, até ao limite legalmente previsto;

5) Autorizar o gozo da compensação por dedução no horário normal de trabalho dos trabalhadores pela prestação de trabalho extraordinário ou pela prestação de trabalho em períodos de dispensa de serviço;

6) Homologar as avaliações de desempenho dos trabalhadores, com excepção do pessoal de chefia;

7) Autorizar as deslocações dos trabalhadores, bem como a atribuição das ajudas de custo diárias, adiantamentos, ajudas de custo de embarque e despesas com transporte no local da missão oficial até ao limite de um dia;

8) Autorizar a participação de trabalhadores em congressos, seminários, colóquios, jornadas e outras actividades semelhantes, quando realizados na Região Administrativa Especial de Macau ou quando realizados no exterior, nas condições referidas na alínea anterior;

9) Autorizar o abate à carga de bens patrimoniais afectos à Direcção dos Serviços para os Assuntos Laborais, que forem julgados incapazes para o serviço;

10) Autorizar a informação, consulta ou passagem de certidões de documentos arquivados, com exclusão dos excepcionados por lei;

11) Autorizar despesas com a realização de obras e a aquisição de bens e serviços por força das dotações inscritas no Orçamento da Região Administrativa Especial de Macau relativo à Direcção dos Serviços para os Assuntos Laborais, até ao montante de 300 000 patacas, sendo este valor reduzido a metade quando tenha sido dispensada a consulta;

12) Assinar o expediente dirigido a entidades públicas e privadas da Região Administrativa Especial de Macau, com excepção do dirigido ao Gabinete do Chefe do Executivo, aos Gabinetes dos titulares dos principais cargos, à Assembleia Legislativa, ao Gabinete do Presidente do Tribunal de Última Instância, ao Gabinete do Procurador e ao Gabinete de Comunicação Social;

13) Emitir parecer sobre os fundamentos do pedido de adiantamento de créditos laborais, nos termos do n.º 5 do artigo 7.º da Lei n.º 10/2015 (Regime de garantia de créditos laborais) para o Fundo de Garantia de Créditos Laborais;

14) Dirigir e coordenar as acções inspectivas da Direcção dos Serviços para os Assuntos Laborais, nos termos do n.º 1 do artigo 3.º do Regulamento Administrativo n.º 26/2008 (Normas de funcionamento das acções inspectivas do trabalho);

15) Confirmar, não confirmar e revogar autos, nos termos do n.º 3 do artigo 3.º e do n.º 1 do artigo 8.º do Regulamento Administrativo n.º 26/2008 (Normas de funcionamento das acções inspectivas do trabalho);

16) Aplicar multas pela prática de infracções previstas no artigo 88.º da Lei n.º 7/2008 (Lei das relações de trabalho), nos termos do artigo 89.º daquela lei;

17) Aplicar multas pela prática de infracções previstas no artigo 32.º da Lei n.º 21/2009 (Lei da contratação de trabalhadores não residentes), nos termos do artigo 34.º daquela lei;

18) Aplicar a sanção acessória prevista no artigo 33.º da Lei n.º 21/2009 (Lei da contratação de trabalhadores não residentes), nos termos do artigo 34.º daquela lei;

19) Aplicar multas pela prática de infracções previstas no n.º 3 do artigo 21.º do Regulamento Administrativo n.º 8/2010 (Regulamentação da Lei da contratação de trabalhadores não residentes), nos termos da alínea 2) do n.º 1 do artigo 22.º daquele diploma;

20) Aplicar multas pela prática de infracções previstas nas alíneas 1) e 4) do n.º 1 e n.º 2 do artigo 9.º do Regulamento Administrativo n.º 17/2004 (Regulamento sobre a Proibição do Trabalho Ilegal), nos termos do artigo 12.º daquele diploma;

21) Aplicar a sanção acessória prevista no artigo 10.º do Regulamento Administrativo n.º 17/2004 (Regulamento sobre a Proibição do Trabalho Ilegal), nos termos do artigo 12.º daquele diploma;

22) Exercer os poderes conferidos pelo artigo 69.º do Decreto-Lei n.º 40/95/M, de 14 de Agosto, conjugado com o n.º 1 do artigo 66.º daquele diploma;

23) Aplicar multas pela prática de infracções previstas no n.º 2 do artigo 66.º do Decreto-Lei n.º 40/95/M, de 14 de Agosto, nos termos do artigo 69.º daquele diploma;

24) Exercer os poderes conferidos pelo n.º 1 do artigo 5.º da Lei n.º 2/83/M, de 19 de Fevereiro, conjugado com o artigo 1.º daquela lei;

25) Exercer os poderes conferidos pelo artigo 5.º do Decreto-Lei n.º 13/91/M, de 18 de Fevereiro, conjugado com o artigo 1.º daquele diploma;

26) Exercer os poderes conferidos pelo n.º 1 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 48/94/M, de 5 de Setembro, conjugado com o artigo 1.º daquele diploma;

27) Aplicar multas pela prática de infracções previstas no artigo 10.º da Lei n.º 3/2014 (Regime do cartão de segurança ocupacional na construção civil), nos termos do artigo 15.º daquela lei;

28) Aplicar sanções nos termos do artigo 8.º da Lei n.º 5/2020 (Salário mínimo para os trabalhadores) pela prática de infracções previstas no artigo 7.º daquela lei no que se refere à negação do direito à retribuição previsto na Lei n.º 7/2008;

29) Aplicar multas nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 46.º da Lei n.º 16/2020 (Lei da actividade de agências de emprego), pela prática das infracções previstas nos artigos 42.º e 43.º daquela lei;

30) Aplicar sanções acessórias nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 46.º da Lei n.º 16/2020 (Lei da actividade de agências de emprego) pela prática das infracções previstas no artigo 44.º daquela lei;

31) Aplicar multas pela prática de infracções previstas nos artigos 32.º e 33.º da Lei n.º 2/2023 (Lei da segurança e saúde ocupacional na construção civil), nos termos do n.º 1 do artigo 40.º daquela lei;

32) Aplicar multas pela prática de infracções previstas no artigo 36.º da Lei n.º 6/2024 (Lei sindical), nos termos do n.º 2 do artigo 50.º daquela lei;

33) Aplicar sanções acessórias nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 50.º da Lei n.º 6/2024 (Lei sindical) pela prática das infracções previstas no artigo 37.º daquela lei;

34) Apreciar e emitir a certidão de registo previsto no artigo 17.º do Regulamento Administrativo n.º 25/2024 (Regulamentação da Lei sindical), nos termos do n.º 2 do artigo 50.º da Lei n.º 6/2024 (Lei sindical).

2. O subdirector, Chan Chon U, pode subdelegar no pessoal de chefia das subunidades que dirige e coordena, as competências referidas no número anterior, quando tal se revela necessário ao bom funcionamento dos serviços.

3. Dos actos praticados no uso das competências do n.º 1 cabe recurso hierárquico necessário, com exclusão dos excepcionados por lei.

4. Os presentes actos de delegação e de subdelegação de competências são feitos sem prejuízo dos poderes de avocação e de superintendência.

5. São ratificados os actos praticados pelo subdirector, Chan Chon U, no âmbito das competências previstas no n.º 1, desde 15 de Junho de 2026.

6. Sem prejuízo do disposto no número anterior, o presente despacho produz efeitos desde a data da sua publicação.

Direcção dos Serviços para os Assuntos Laborais, aos 17 de Junho de 2026.

O Director, Chan Un Tong.

Despacho n.º 16/dir/DSAL/2026

1. São delegadas e subdelegadas na subdirectora, Chan Tze Wai, as competências para dirigir e coordenar o Departamento de Emprego e o Departamento de Contratação de Trabalhadores Não Residentes, e praticar, no âmbito das competências relativas a essas duas subunidades, os seguintes actos:

1) Justificar ou injustificar as faltas dos trabalhadores;

2) Aprovar o mapa de férias dos trabalhadores;

3) Decidir os pedidos de gozo, alteração e gozo antecipado de férias, e pedidos de transferência de férias por motivos pessoais ou por conveniência de serviço dos trabalhadores;

4) Autorizar a prestação de serviço em regime de horas extraordinárias, até ao limite legalmente previsto;

6) Homologar as avaliações de desempenho dos trabalhadores, com excepção do pessoal de chefia;

9) Autorizar o abate à carga de bens patrimoniais afectos à Direcção dos Serviços para os Assuntos Laborais, que forem julgados incapazes para o serviço;

10) Autorizar a informação, consulta ou passagem de certidões de documentos arquivados, com exclusão dos excepcionados por lei;

13) Decidir sobre os pedidos de contratação de trabalhadores não residentes para o serviço doméstico e os pedidos de renovação de autorização para a contratação de trabalhadores não residentes, nos termos da Lei n.º 21/2009 (Lei da contratação de trabalhadores não residentes);

14) Emitir parecer obrigatório previsto no artigo 18.º do Regulamento Administrativo n.º 38/2021 (Regulamentação principal do regime jurídico do controlo de migração e das autorizações de permanência e residência na Região Administrativa Especial de Macau).

2. A subdirectora, Chan Tze Wai, pode subdelegar no pessoal de chefia das subunidades que dirige e coordena, as competências referidas no número anterior, quando tal se revela necessário ao bom funcionamento dos serviços.

3. Dos actos praticados no uso das competências do n.º 1 cabe recurso hierárquico necessário, com exclusão dos excepcionados por lei.

4. Os presentes actos de delegação e de subdelegação de competências são feitos sem prejuízo dos poderes de avocação e de superintendência.

5. São ratificados os actos praticados pela subdirectora, Chan Tze Wai, no âmbito das competências previstas no n.º 1, desde 15 de Junho de 2026.

6. Sem prejuízo do disposto no número anterior, o presente despacho produz efeitos desde a data da sua publicação.

Direcção dos Serviços para os Assuntos Laborais, aos 17 de Junho de 2026.

O Director, Chan Un Tong.

Despacho n.º 17/dir/DSAL/2026

1. São delegadas e subdelegadas na chefe do Departamento de Estudos e Informática, Chan Weng Chi, para praticar no âmbito das competências das suas subunidades, os seguintes actos:

1) Justificar ou injustificar as faltas dos trabalhadores;

2) Decidir os pedidos de gozo, alteração e gozo antecipado de férias, e pedidos de transferência de férias por motivos pessoais ou por conveniência de serviço dos trabalhadores;

3) Autorizar o gozo da compensação por dedução no horário normal de trabalho dos trabalhadores pela prestação de trabalho extraordinário ou pela prestação de trabalho em períodos de dispensa de serviço;

4) Autorizar a informação, consulta ou passagem de certidões de documentos arquivados das suas subunidades, com exclusão dos excepcionados por lei;

5) Assinar o expediente dirigido a entidades públicas e privadas da Região Administrativa Especial de Macau, com excepção do dirigido ao Gabinete do Chefe do Executivo, aos Gabinetes dos titulares dos principais cargos, à Assembleia Legislativa, ao Gabinete do Presidente do Tribunal de Última Instância, ao Gabinete do Procurador e ao Gabinete de Comunicação Social.

2. A chefe do Departamento de Estudos e Informática, Chan Weng Chi, pode subdelegar no pessoal de chefia das suas subunidades as competências previstas no número anterior que julgue necessárias ao bom funcionamento dos serviços.

3. Dos actos praticados no uso das competências do n.º 1 cabe recurso hierárquico necessário, com exclusão dos excepcionados por lei.

4. Os presentes actos de delegação e de subdelegação de competências são feitos sem prejuízo dos poderes de avocação e de superintendência.

5. São ratificados os actos praticados pela chefe do Departamento de Estudos e Informática, Chan Weng Chi, no âmbito das competências previstas no n.º 1, desde 15 de Junho de 2026.

6. Sem prejuízo do disposto no número anterior, o presente despacho produz efeitos desde a data da sua publicação.

Direcção dos Serviços para os Assuntos Laborais, aos 17 de Junho de 2026.

O Director, Chan Un Tong.

Despacho n.º 18/dir/DSAL/2026

1. São delegadas e subdelegadas na chefe do Departamento de Formação Profissional, Cheung Wai, para praticar no âmbito das competências das suas subunidades, os seguintes actos:

1) Justificar ou injustificar as faltas dos trabalhadores;

2) Decidir os pedidos de gozo, alteração e gozo antecipado de férias, e pedidos de transferência de férias por motivos pessoais ou por conveniência de serviço dos trabalhadores;

4) Autorizar a informação, consulta ou passagem de certidões de documentos arquivados das suas subunidades, com exclusão dos excepcionados por lei;

2. A chefe do Departamento de Formação Profissional, Cheung Wai, pode subdelegar no pessoal de chefia das suas subunidades as competências previstas no número anterior que julgue necessárias ao bom funcionamento dos serviços.

3. Dos actos praticados no uso das competências do n.º 1 cabe recurso hierárquico necessário, com exclusão dos excepcionados por lei.

4. Os presentes actos de delegação e de subdelegação de competências são feitos sem prejuízo dos poderes de avocação e de superintendência.

5. São ratificados os actos praticados pela chefe do Departamento de Formação Profissional, Cheung Wai, no âmbito das competências previstas no n.º 1, desde 15 de Junho de 2026.

6. Sem prejuízo do disposto no número anterior, o presente despacho produz efeitos desde a data da sua publicação.

Direcção dos Serviços para os Assuntos Laborais, aos 17 de Junho de 2026.

O Director, Chan Un Tong.

Despacho n.º 19/dir/DSAL/2026

1. São delegadas e subdelegadas no chefe da Divisão Administrativa e Financeira, Chan Ngai Fong, as competências para praticar os seguintes actos:

1) Assinar os diplomas de provimento;

2) Assinar as guias de apresentação;

3) Assinar os diplomas de contagem e liquidação do tempo de serviço prestado pelo pessoal, bem como as declarações comprovativas da situação jurídico-funcional, ou remuneratória do mesmo pessoal;

4) Assinar e autenticar os cartões de acesso aos cuidados de saúde dos trabalhadores e seus familiares;

5) Autorizar aos motoristas e aos auxiliares a prestação de serviço em regime de horas extraordinárias, até ao limite legalmente previsto;

6) Autorizar a atribuição dos prémios de antiguidade e dos subsídios de residência, de nascimento, de casamento e de família, a cessação dos subsídios de família e de residência, e a atribuição do prémio de tempo de contribuição previsto no Regime de Previdência dos Trabalhadores dos Serviços Públicos, estabelecido pela Lei n.º 8/2006, aos trabalhadores;

7) Visar e assinar guias e documentos justificativos de despesas efectuadas pela Direcção dos Serviços para os Assuntos Laborais ou outras que, no âmbito das normas reguladoras da contabilidade pública, devam ser visadas pelo director dos Serviços;

8) Assinar requisições de pagamento de despesas previamente autorizadas;

9) Autorizar os pedidos de requisição de bens de consumo corrente, a afectação e distribuição de mobiliário, equipamento, instalações e produtos de expediente corrente, desde que não envolvam realizações adicionais de despesas;

10) Autorizar despesas com a realização de obras e a aquisição de bens e serviços por força das dotações inscritas no Orçamento da Região Administrativa Especial de Macau relativo à Direcção dos Serviços para os Assuntos Laborais, até ao montante de 10 000 patacas;

11) Assinar o expediente que aquela subunidade emitir a favor de entidades públicas e privadas da Região Administrativa Especial de Macau, com excepção do dirigido ao Gabinete do Chefe do Executivo, aos Gabinetes dos titulares dos principais cargos, à Assembleia Legislativa, ao Gabinete do Presidente do Tribunal de Última Instância, ao Gabinete do Procurador e ao Gabinete de Comunicação Social.

2. São delegadas e subdelegadas no chefe da Divisão Administrativa e Financeira, Chan Ngai Fong, as competências para praticar, no âmbito daquela subunidade, os seguintes actos:

1) Justificar ou injustificar as faltas dos trabalhadores;

2) Decidir os pedidos de gozo, alteração e gozo antecipado de férias, e pedidos de transferência de férias por motivos pessoais ou por conveniência de serviço dos trabalhadores;

3) Autorizar a prestação de serviço em regime de horas extraordinárias, até ao limite legalmente previsto;

4) Autorizar o gozo da compensação por dedução no horário normal de trabalho dos trabalhadores pela prestação de trabalho extraordinário ou pela prestação de trabalho em períodos de dispensa de serviço;

5) Autorizar a informação, consulta ou passagem de certidões de documentos arquivados naquela subunidade, com exclusão dos excepcionados por lei.

3. Dos actos praticados no uso das competências referidas nos dois números anteriores cabem recurso hierárquico necessário, com exclusão dos excepcionados por lei.

4. Os presentes actos de delegação e de subdelegação de competências são feitos sem prejuízo dos poderes de avocação e de superintendência.

5. São ratificados os actos praticados pelo chefe da Divisão Administrativa e Financeira, Chan Ngai Fong, no uso das competências referidas nos n.^os 1 e 2, desde 15 de Junho de 2026.

6. Sem prejuízo do disposto no número anterior, o presente despacho produz efeitos desde a data da sua publicação.

Direcção dos Serviços para os Assuntos Laborais, aos 17 de Junho de 2026.

O Director, Chan Un Tong.

AUTORIDADE MONETÁRIA DE MACAU

RESERVA FINANCEIRA DA RAEM

Sinopse dos valores activos e passivos

(Artigo 12.º da Lei n.º 8/2011, de 19 de Agosto de 2011)

Em 30 de Abril de 2026

(Patacas)
ACTIVO			PASSIVO
Reservas financeiras da RAEM		696,029,537,881.20		Outros valores passivos		2,329,650,017.15
	Depósitos e contas correntes	288,902,801,267.29
	Títulos de crédito	108,432,942,268.03
	Investimentos sub-contratados	297,956,113,945.88		Reservas patrimoniais		697,275,902,653.82
	Outras aplicações	737,680,400.00			Reserva básica	163,602,830,400.00
					Reserva extraordinária	518,438,997,962.95
Outros valores activos		3,576,014,789.77			Resultado do exercício	15,234,074,290.87


Total do activo		699,605,552,670.97		Total do passivo		699,605,552,670.97

Departamento de Emissão Monetária e Financeiro
Fong Vai Man Pel’O Conselho de Administração
Vong Sin Man
Lau Hang Kun
Chan Kuan I

CORPO DE POLÍCIA DE SEGURANÇA PÚBLICA

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Faz-se público que, por despacho do Ex.^mo Senhor Secretário para a Segurança, de 9 de Junho de 2026, e nos termos do disposto na Lei n.º 13/2021, Estatuto dos agentes das Forças e Serviços de Segurança, Regulamento Administrativo n.º 20/2022, Regulamentação do Estatuto dos agentes das Forças e Serviços de Segurança, e Despacho do Secretário para a Segurança n.^os 57/2022 e 85/2022 com as alterações introduzidas pelo Despacho do Secretário para a Segurança n.º 98/2023, o Corpo de Polícia de Segurança Pública (CPSP) irá realizar o concurso normal de prestação de provas, condicionado, para a admissão dos primeiros 15 candidatos melhor classificados à frequência do curso de promoção a chefe e, posteriormente, o preenchimento de 15 lugares de chefe, 1.º escalão, da classe de oficiais do CPSP.

O aviso de abertura do referido concurso encontra-se afixado na Divisão de Recursos Humanos do Departamento de Gestão de Recursos, sita na Avenida do Cais de Pac On, Edifício do Comando do CPSP, 3.º andar, Taipa, Macau, e disponibilizado no website desta Corporação. O prazo para a apresentação de candidaturas é de oito dias úteis, contados da data da publicação do presente anúncio no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau.

Corpo de Polícia de Segurança Pública, aos 12 de Junho de 2026.

A Comandante, substituta, Ng Sou Peng, superintendente.

Aviso

Despacho: 27/CPSP/2026P

Nos termos do n.º 2 do artigo 141.º da Lei n.º 3/2007, dos n.^os4 e 5 do artigo 25.º da Lei n.º 3/2019, dos n.^os1 e 3 do artigo 16.º da Lei n.º 5/2023, do n.º 4 do artigo 5.º do Regulamento Administrativo n.º 34/2018, do artigo 10.º da Lei n.º 15/2009, do artigo 22.º do Regulamento Administrativo n.º 26/2009 e do n.º 4 do Despacho do Secretário para a Segurança n.º 157/2025, a Comandante, substituta, do Corpo de Polícia de Segurança Pública (CPSP) determina:

1. São delegadas e subdelegadas no chefe do Departamento de Trânsito, intendente n.º 206111, Cheong Kin Ian, as seguintes competências:

1) Previstas na alínea 2) do n.º 1 do artigo 141.º da Lei n.º 3/2007, incluindo instaurar, instruir e decidir, os processos por infracções administrativas especificadas no artigo 110.º da Lei n.º 3/2007, designadamente, aplicar as respectivas multas;

2) Instaurar, instruir e decidir os processos por infracções administrativas previstas no n.º 4 do artigo 25.º da Lei n.º 3/2019, designadamente, aplicar as respectivas multas;

3) Nos termos do n.º 2 do artigo 32.º da Lei n.º 3/2019, consultar e aceder às informações registadas pelos sistemas de navegação global por satélite e pelos aparelhos de gravação de som e imagem, a que se refere a alínea 3) do n.º 1 do artigo 12.º da mesma lei;

4) Instaurar, instruir e decidir os processos por infracções administrativas previstas no n.º 1 do artigo 16.º da Lei n.º 5/2023, designadamente, aplicar as respectivas multas;

5) No âmbito do CPSP, autorizar a informação, consulta ou passagem de certidões de documentos arquivados no CPSP, com exclusão dos excepcionados por lei.

2. Dos actos praticados no uso das competências ora subdelegadas cabe recurso hierárquico necessário.

3. São ratificados os actos praticados pelo delegado e subdelegado, no âmbito da presente delegação e subdelegação de competências, a partir de 3 de Junho de 2026.

4. Sem prejuízo do disposto no número anterior, o presente despacho produz efeitos desde a data da sua publicação.

5. É revogado o Despacho n.º 11/CPSP/2026P.

Corpo de Polícia de Segurança Pública, aos 4 de Junho de 2026.

A Comandante, substituta, Ng Sou Peng, superintendente.

DIRECÇÃO DOS SERVIÇOS CORRECCIONAIS

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Concurso Público n.º: 00001-CP/GA/2026

Em conformidade com o despacho do Secretário para a Segurança, de 11 de Junho de 2026, e nos termos do artigo 13.º do Decreto-Lei n.º 63/85/M, de 6 de Julho, a Direcção dos Serviços Correccionais vem proceder à abertura do concurso público para a “Aquisição do serviço de refeições a favor do pessoal do Corpo de Guardas Prisionais da Direcção dos Serviços Correccionais e jovens do Instituto de Menores”.

1. Entidade adjudicante: Secretário para a Segurança

2. Entidade responsável pelo concurso: Direcção dos Serviços Correccionais

3. Modalidade do concurso: Concurso público

4. Objecto do concurso: Aquisição do serviço de refeições a favor do pessoal do Corpo de Guardas Prisionais da Direcção dos Serviços Correccionais e jovens do Instituto de Menores

5. Prazo de serviço: 1 de Janeiro de 2027 a 31 de Dezembro de 2028, com a duração de 24 (vinte e quatro) meses.

6. Tipo de prestação de serviços: por preço global

7. Preço de base: Não definido

8. Local e hora para a consulta do Programa do Concurso e do Caderno de Encargos:

Os concorrentes interessados podem consultar durante o horário de expediente o Programa do Concurso e o Caderno de Encargos que se encontram disponíveis na Direcção dos Serviços Correccionais (DSC), sita na Estrada da Barragem de Ká Hó, Coloane, Macau; para obter as fotocópias dos referidos documentos, é necessário pagar $100,00 (cem patacas) ou aceder à sua página electrónica (http://www.dsc.gov.mo) para fazer o descarregamento gratuito. Os concorrentes têm a responsabilidade de dirigir-se à DSC, sita na Estrada da Barragem de Ká Hó, Coloane, Macau, ou de ter acesso à sua página electrónica (http://www.dsc.gov.mo) para consultar as eventuais informações mais actualizadas, desde a data de publicação do presente anúncio até à data limite para entrega de propostas do concurso público.

9. Local e hora da visita no local:

Os concorrentes devem comparecer na data e hora indicadas pela DSC para a visita no local, e devem notificar a Divisão Financeira e Patrimonial da DSC (Tel.: 28881211, ext.514 ou 507; Fax: 28881215), até ao dia 29 de Junho de 2026, às 10:00 horas, do nome e dos dados de identificação dos representantes (duas pessoas no máximo) que irão participar na referida visita.

- Hora de visita: 30 de Junho de 2026, às 10:00 horas

- Ponto de encontro: Balcão de Recepção, no rés-do-chão do Complexo para Trabalhadores da DSC, sita na Estrada da Barragem de Ká Hó, Coloane, Macau

10. Data e hora limite para entrega de propostas:

As propostas devem ser entregues até ao dia 23 de Julho de 2026, às 17:00 horas, no Balcão de Recepção do rés-do-chão do Complexo para Trabalhadores da DSC.

11. Caução provisória:

Para além da necessidade de entregar os documentos indicados no Programa do Concurso e no Caderno de Encargos, os concorrentes devem ainda apresentar o documento comprovativo do pagamento da caução provisória no montante de $310 000,00 (trezentas e dez mil patacas). A respectiva caução deve ser prestada mediante depósito em numerário ou garantia emitida por banco autorizado a favor da Direcção dos Serviços Correccionais. No caso de ser prestada por garantia bancária, esta não pode ser sujeita a condições nem a termo resolutivo.

12. Local, data e hora do acto público de abertura das propostas:

O acto público realizar-se-á na Sala 408 do 4.º andar do Edifício de Treinos da DSC, sita na Estrada da Barragem de Ká Hó, no dia 24 de Julho de 2026, às 10:00 horas. Os concorrentes ou seus representantes legais deverão estar presentes no acto público de abertura das propostas para esclarecimento de eventuais dúvidas relativas aos documentos apresentados ao concurso ou para apresentação de reclamação ou quando necessário. Devem ainda notificar a Divisão Financeira e Patrimonial da DSC (Tel.: 28881211, ext.514 ou 507; Fax: 28881215), até ao dia 23 de Julho de 2026, às 10:00 horas, do nome e dos dados de identificação dos representantes (duas pessoas no máximo) que irão participar no referido acto público de abertura das propostas.

13. Pedido de esclarecimento:

Todos os pedidos de esclarecimento sobre os requisitos dos serviços no âmbito do presente concurso público devem ser obrigatoriamente solicitados por escrito e apresentados ao Balcão de Recepção no rés-do-chão do Complexo para Trabalhadores da DSC, até ao dia 3 de Julho de 2026, às 17:00 horas.

Direcção dos Serviços Correccionais, aos 16 de Junho de 2026.

O Director dos Serviços, Cheng Fong Meng.

DIRECÇÃO DOS SERVIÇOS DE EDUCAÇÃO E DE DESENVOLVIMENTO DA JUVENTUDE

Avisos

Torna-se público, nos termos do disposto no artigo 15.º da Lei n.º 10/2017 (Regime do ensino superior), e no n.º 3 do artigo 22.º e no artigo 23.º do Regulamento Administrativo n.º 18/2018 (Estatuto do ensino superior), que, por meu despacho de 12 de Junho de 2026, foi registado o curso do ensino superior a seguir indicado:

Designação do curso: Curso de licenciatura em Ciências Sociais (Sociologia)

Denominação da instituição de ensino superior (e da unidade académica, se aplicável): Universidade de Macau

Grau, diploma ou certificado que o curso confere: Grau de licenciado

N.º de registo: UM-A77-L33-9826G-30

Informação básica do curso:

－ Nos termos do disposto na alínea 5) do n.º 1 do artigo 36.º dos Estatutos da Universidade de Macau, aprovados pela Ordem Executiva n.º 14/2006, o Senado da Universidade de Macau, na sua 6.ª sessão, realizada no dia 4 de Junho de 2025, deliberou alterar a organização científico-pedagógica e o plano de estudos do curso de licenciatura em Ciências Sociais (Sociologia) da Universidade de Macau, publicados no aviso do registo do curso no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 25, II Série, de 22 de Junho de 2022.

－ A nova organização científico-pedagógica e o novo plano de estudos do curso referido constam dos Anexos I e II ao presente aviso e dele fazem parte integrante.

－ A nova organização científico-pedagógica e o novo plano de estudos referidos aplicam-se aos estudantes que iniciem a frequência do curso a partir do ano lectivo de 2026/2027.

Direcção dos Serviços de Educação e de Desenvolvimento da Juventude, aos 12 de Junho de 2026.

O Director dos Serviços, Kong Chi Meng.

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ANEXO I

Organização científico-pedagógica do curso de licenciatura em Ciências Sociais (Sociologia)

1. Designação do grau académico atribuído pelo curso: Licenciatura em Ciências Sociais

2. Área científica: Ciências Sociais

3. Major: Sociologia

4. Duração normal do curso: 4 anos lectivos

5. Língua de ensino: Inglês

6. Condições de candidatura: Em conformidade com o disposto no artigo 25.º da Lei n.º 10/2017 (Regime do ensino superior).

7. Requisitos de graduação: O número de unidades de crédito necessário à conclusão do curso é de 120 unidades de crédito.

ANEXO II

Plano de estudos do curso de licenciatura em Ciências Sociais (Sociologia)

Quadro I

Unidades curriculares / Disciplinas	Tipo	Horas *	Unidades de crédito
1.º Ano Lectivo
Introdução à Sociologia ¹	Obrigatória	135	3
Leituras de Sociologia ¹	Obrigatória	135	3
Métodos de Investigação Social ¹	Obrigatória	135	3
Disciplinas da Educação Comunitária ²	Obrigatória	105	2
Disciplinas de Línguas e Outras Competências ^2,3/ Disciplinas Opcionais Livres ^3,4	Obrigatória	540	12
Disciplinas da Educação Holística ²	Obrigatória	405	9

2.º Ano Lectivo
Teorias Sociológicas ¹	Obrigatória	135	3
Estatística para Sociologia ¹	Obrigatória	135	3
Sociologia Política ¹	Obrigatória	135	3
Estratificação e Desigualdade Social ¹	Obrigatória	135	3
Métodos Qualitativos de Investigação Social ¹	Obrigatória	135	3
Introdução à Criminologia ¹	Obrigatória	135	3
Disciplinas Opcionais ^1,5	Obrigatória	135	3
Disciplinas da Educação Comunitária ²	Obrigatória	45	1
Disciplinas de Línguas e Outras Competências ^2,3 / Disciplinas Opcionais Livres ^3,4	Obrigatória	135	3
Disciplinas da Educação Holística ²	Obrigatória	270	6
Disciplinas Opcionais Livres ⁴	Obrigatória	135	3

3.º Ano Lectivo
Género e Sociedade ¹	Obrigatória	135	3
Disciplinas Opcionais ^1,5	Obrigatória	675	15
Disciplinas da Educação Holística ²	Obrigatória	270	6
Disciplinas Opcionais Livres ⁴	Obrigatória	270	6

4.º Ano Lectivo
Projecto de Investigação ¹	Obrigatória	135	3
Disciplinas Opcionais ^1,5	Obrigatória	675	15
Disciplinas da Educação Holística ²	Obrigatória	135	3
Disciplinas Opcionais Livres ⁴	Obrigatória	135	3
Número total de unidades de crédito			120

* Cada unidade de crédito compreende, no mínimo, 15 horas de ensino presencial.

Notas:

1. São as unidades curriculares / disciplinas que compõem o major do curso. O número total de créditos das unidades curriculares / disciplinas que compõem o major do curso é de 66 unidades de crédito.

2. A lista de disciplinas é publicada pela respectiva Universidade.

3. Os requisitos para frequentar as “Disciplinas de Línguas e Outras Competências” e as “Disciplinas Opcionais Livres” são publicados pela respectiva Universidade.

4. Para as “Disciplinas Opcionais Livres”, os estudantes podem escolher unidades curriculares / disciplinas ministradas pela faculdade a que pertencem ou por outras unidades académicas da respectiva Universidade.

5. Os estudantes devem escolher unidades curriculares / disciplinas optativas do Quadro II para obter 33 unidades de crédito.

Quadro II

Unidades curriculares / Disciplinas	Tipo	Horas *	Unidades de crédito
Introdução à Antropologia	Optativa	135	3
Sociologia do Desvio	Optativa	135	3
Sociologia de Jogos	Optativa	135	3
Teoria da Antropologia	Optativa	135	3
Sociologia do Comportamento Adictivo	Optativa	135	3
Sociedade Chinesa	Optativa	135	3
Ciências Policiais	Optativa	135	3
Sociologia Cultural	Optativa	135	3
Demografia da Fertilidade e Mortalidade	Optativa	135	3
Sociologia do Envelhecimento	Optativa	135	3
Análise de Dados Sociais	Optativa	135	3
Métodos de Inquérito e Amostragem	Optativa	135	3
Estágio	Optativa	— **	3
Religião e Sociedade	Optativa	135	3
Sociologia da Educação	Optativa	135	3
Saúde e Sociedade	Optativa	135	3
Crime e Justiça Criminal na China	Optativa	135	3
Natureza e Cultura Humanas	Optativa	135	3
Ciências Sociais Computacionais	Optativa	135	3
Estudos Independentes em Sociologia	Optativa	135	3
Tópicos Seleccionados em Sociologia	Optativa	135	3
Tópicos Seleccionados em Antropologia	Optativa	135	3

* Cada unidade de crédito compreende, no mínimo, 15 horas de ensino presencial.

** Os estudantes devem efectuar o estágio em conformidade com as regras, não podendo o estágio ultrapassar as 400 horas.

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Designação do curso: Curso de mestrado em Análise de Dados de Negócios

Denominação da instituição de ensino superior (e da unidade académica, se aplicável): Universidade de São José

Grau, diploma ou certificado que o curso confere: Grau de mestre

N.º de registo: US-N10-M54-2626Z-24

Informação básica do curso:

－ O curso foi aprovado pelo Despacho da Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura n.º 27/2026.

－ A breve caracterização, a organização científico-pedagógica e o plano de estudos do curso são os que constam do Despacho da Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura n.º 27/2026 e dos seus Anexos.

Direcção dos Serviços de Educação e de Desenvolvimento da Juventude, aos 12 de Junho de 2026.

O Director dos Serviços, Kong Chi Meng.

Calendário escolar do ano lectivo de 2026/2027 para as escolas oficiais dependentes da Direcção dos Serviços de Educação e de Desenvolvimento da Juventude

A. Calendário escolar

1. O ano lectivo de 2026/2027 divide-se em dois semestres escolares. As actividades educativas iniciam-se entre os dias 1 e 4 de Setembro de 2026 e terminam entre os dias 12 e 16 de Julho de 2027.

2. Os períodos de início e de fim dos semestres escolares são apresentados na tabela seguinte:

1.º Semestre		2.º Semestre
Início	Fim	Início	Fim
Entre 1 e 4 de Setembro	2 de Fevereiro	15 de Fevereiro	Entre 12 e 16 de Julho

3. Por actividades educativas devem entender-se as actividades programadas para o ano escolar, a desenvolver dentro ou fora da escola, bem como as provas globais.

4. Compete a cada órgão de direcção da respectiva escola oficial:

a) Decidir as datas de início e fim das actividades educativas e comunicar essa decisão, antes de 1 de Julho de 2026;

b) Adaptar o calendário escolar para este se articular com os projectos educativos e os planos pedagógicos da escola, assim como com a situação real da Região Administrativa Especial de Macau, sem prejuízo da duração dos semestres escolares.

B. Períodos de interrupção da actividade lectiva:

1.º período: De 23 de Dezembro a 1 de Janeiro.

2.º período: De 3 de Fevereiro a 12 de Fevereiro.

C. Períodos da avaliação de alunos

1. Cada ano lectivo tem dois períodos de avaliação que ocorrem depois do fim de cada semestre escolar.

2. O boletim de classificação de cada semestre escolar, relativa à avaliação de alunos, deve ser atribuído aos mesmos nos seguintes períodos:

a) O boletim de classificação referente ao primeiro semestre de avaliação deve ser atribuído dentro dos dez dias úteis contados do dia seguinte ao início das aulas do segundo semestre, depois de ser ratificado pelo director da escola;

b) O boletim de classificação referente ao segundo semestre de avaliação deve ser atribuído dentro dos dez dias úteis contados do dia seguinte ao de ratificação pelo director da escola.

D. Ensino especial

O calendário escolar para o ensino especial é igual ao estabelecido para a educação regular.

Direcção dos Serviços de Educação e de Desenvolvimento da Juventude, aos 10 de Junho de 2026.

O Director, Kong Chi Meng.

SERVIÇOS DE SAÚDE

Listas

(Ref. da Prova n.º: 01/IC-PAF/MU/2026)

O exame final de especialidade em medicina de urgência foi realizado de acordo com o n.º 2 do artigo 16.º do Regulamento Administrativo n.º 45/2021 e o Decreto-Lei n.º 8/99/M, de 15 de Março, alterado pelos Regulamento Administrativo n.º 24/2018 e Despacho do Chefe do Executivo n.º 178/2019 e nos termos do aviso publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 17, II Série, de 29 de Abril de 2026, e a classificação do exame final foi homologada pelo Director dos Serviços de Saúde, de 11 de Junho de 2026:

Candidata excluída:	Valores	Nota
Kou Pou Kuan	8,9	a)

Nota:

a) Por ter obtido classificação inferior a 9,5 valores na Prova Prática

Serviços de Saúde, aos 28 de Maio de 2026.

O Júri:

Presidente: Dr. Leong Hoi Ip, médico assistente de medicina de urgência.

Vogais efectivos: Dr.ª Ieong Pui I, médica assistente de medicina de urgência; e

Dr. Lui Chun Tat, representante da Academia Médica de Hong Kong.

(Ref. da Prova n.º: 01/IC-PAF/GO/2026 )

O exame final de especialidade em Ginecologia e Obstetrícia foi realizado de acordo com o n.º 2 do artigo 16.º do Regulamento Administrativo n.º 45/2021 e o Decreto-Lei n.º 8/99/M, de 15 de Março, alterado pelos Regulamento Administrativo n.º 24/2018 e Despacho do Chefe do Executivo n.º 178/2019 e nos termos do aviso publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 16, II Série, de 22 de Abril de 2026, e a classificação final do internato complementar foi feita de acordo com o cálculo da classificação final do artigo 63.º do mesmo Decreto-Lei, homologada por despacho da Ex.^ma Senhora Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura, de 12 de Junho de 2026:

Candidata aprovada:	Valores
Sun Ka Ieng	15,3

Serviços de Saúde, aos 19 de Maio de 2026.

O Júri:

Presidente: Dr.ª Fong Wai Ieng, chefe de serviço de Ginecologia e Obstetrícia.

Vogais efectivas: Dr.ª Wong Kam Weng, médica consultora de Ginecologia e Obstetrícia

Dr.ª Cheon Willy Cecilia, representante da Academia Médica de Hong Kong.

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(Ref. do procedimento n.º: 07/MU/CON/2026)

Informa-se que, nos termos definidos no n.º 3 do artigo 14.º do Regulamento Administrativo n.º 3/2015 (Condições para a obtenção da graduação em consultor), se encontra afixada, na Divisão de Pessoal dos Serviços de Saúde (situada no Centro Hospitalar Conde de São Januário), na Estrada do Visconde de S. Januário, e disponível na página electrónica destes Serviços (http://www.ssm.gov.mo), a lista definitiva dos candidatos ao procedimento para a obtenção da graduação em consultor na área funcional hospitalar, área profissional de Medicina de urgência, aberto por aviso publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 10, II Série, de 11 de Março de 2026.

Serviços de Saúde, aos 15 de Junho de 2026.

O Director dos Serviços, Lo Iek Long.

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Faz-se saber que no concurso público n.º 4/P/26 para o “Fornecimento de Material de Consumo Clínico para o Serviço de Ortopedia dos Serviços de Saúde”, publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 23, II Série, de 10 de Junho de 2026, foram prestados esclarecimentos, nos termos do artigo 3.º do programa do concurso público pela entidade que o realiza e que foram juntos ao respectivo processo.

Os referidos esclarecimentos encontram-se disponíveis para consulta durante o horário de expediente na Divisão de Aprovisionamento e Economato dos Serviços de Saúde, sita no R/C, da Estrada de S. Francisco, n.º 5, Macau, e também estão disponíveis na página electrónica dos S.S. (www.ssm.gov.mo).

Serviços de Saúde, aos 17 de Junho de 2026.

O Director dos Serviços, Lo Iek Long.

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Faz-se saber que no concurso público n.º 12/P/26 para o “Fornecimento de Equipamentos Laboratoriais para Teste de Ácido Nucleico Viral de Microorganismos Cedidos como Contrapartida do Fornecimento de Reagentes ao Centro de Transfusões de Sangue dos Serviços de Saúde”, publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 22, II Série, de 3 de Junho de 2026, foram prestados esclarecimentos, nos termos do artigo 3.º do programa do concurso público pela entidade que o realiza e que foram juntos ao respectivo processo.

Serviços de Saúde, aos 17 de Junho de 2026.

O Director dos Serviços, Lo Iek Long.

(Ref. do procedimento n.º: 08/GAS/CON/2026)

Informa-se que, nos termos definidos no n.º 3 do artigo 14.º do Regulamento Administrativo n.º 3/2015 (Condições para a obtenção da graduação em consultor), se encontra afixada, na Divisão de Pessoal dos Serviços de Saúde (situada no Centro Hospitalar Conde de São Januário), na Estrada do Visconde de S. Januário, e disponível na página electrónica destes Serviços (http://www.ssm.gov.mo), a lista definitiva do candidato ao procedimento para a obtenção da graduação em consultor na área funcional hospitalar, área profissional de Gastroenterologia, aberto por aviso publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 12, II Série, de 25 de Março de 2026.

Serviços de Saúde, aos 17 de Junho de 2026.

O Director dos Serviços, Lo Iek Long.

(Ref. do procedimento n.º 16/PC/CON/2026)

Por despacho da Ex.^ma Senhora Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura, de 21 de Maio de 2026, para os devidos efeitos faz-se público que o procedimento para a obtenção da graduação em consultor na área funcional hospitalar, área profissional de Patologia Clínica, publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 12, II Série, de 25 de Março de 2026, foi extinto por não se terem apresentado quaisquer candidatos, nos termos do disposto na alínea b) do n.º 2 do artigo 103.º do Código do Procedimento Administrativo.

Serviços de Saúde, aos 17 de Junho de 2026.

O Director dos Serviços, Lo Iek Long.

(Ref. do procedimento n.º: 14/CIR/CON/2026)

Informa-se que, nos termos definidos no n.º 3 do artigo 14.º do Regulamento Administrativo n.º 3/2015 (Condições para a obtenção da graduação em consultor), se encontra afixada, na Divisão de Pessoal dos Serviços de Saúde (situada no Centro Hospitalar Conde de São Januário), na Estrada do Visconde de S. Januário, e disponível na página electrónica destes Serviços (http://www.ssm.gov.mo), a lista definitiva dos candidatos ao procedimento para a obtenção da graduação em consultor na área funcional hospitalar, área profissional de Cirurgia Geral, aberto por aviso publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 11, II Série, de 18 de Março de 2026.

Serviços de Saúde, aos 18 de Junho de 2026.

O Director dos Serviços, Lo Iek Long.

Aviso

Acta do Conselho Administrativo n.º 21/2026
(extracto)

Considerando a substituição do responsável pela Divisão de Aprovisionamento e Economato dos Serviços de Saúde, o Conselho Administrativo deste organismo autónomo delibera, ao abrigo do disposto na alínea f) do artigo 11.º e na alínea c) do n.º 4 do artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 81/99/M, de 15 de Novembro, conjugado com o artigo 39.º do Código do Procedimento Administrativo e o artigo 65.º do Regulamento Administrativo n.º 2/2018, delegar a seguinte competência:

1. Competência para autorizar, as despesas com a aquisição de materiais de consumo corrente ou para a prestação de serviços por conta dos fundos necessários ao funcionamento dos serviços, bem como o respectivo pagamento das despesas, na seguinte responsável:

Serviços	Responsável pelo fundo	Valor máximo mensal
Divisão de Aprovisionamento e Economato	Chao Lou Si	$10 000,00

2. As autorizações proferidas ao abrigo do disposto no número anterior são, mensalmente, visadas pelo subdirector responsável pela Área de Apoio Administrativo e Técnico, que igualmente autoriza a transferência dos saldos necessários à reposição dos respectivos fundos.

3. A delegação a que se refere a presente deliberação vigora, no caso de ausência ou impedimento da responsável, para quem a substituir nas respectivas funções ou por quem, para tal, for designado.

4. São ratificados todos os actos praticados pela responsável acima referenciada, ao abrigo da competência ora delegada, desde de 1 de Março de 2026, até à publicação da presente deliberação em Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau.

5. Esta delegação e as regras que lhe vão associadas produzem efeitos a partir da sua publicação em Boletim Oficial.

Serviços de Saúde, aos 15 de Junho de 2026.

Membros do Conselho Administrativo:

Lo Iek Long, presidente;

Cheang Seng Ip;

Chan Weng Wa;

Tai Wa Hou; e

Un Sio Chou.

INSTITUTO PARA A SUPERVISÃO E ADMINISTRAÇÃO FARMACÊUTICA

Avisos

Despacho n.º 1/ISAF/2026

Usando da faculdade conferida pela alínea 4) do n.º 2 do artigo 4.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) e nos termos do n.º 4 do artigo 6.º da Lei n.º 12/2025, o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. São aprovadas as «Regras de classificação e especificações técnicas de dispositivos médicos» como instruções técnicas, constantes do anexo ao presente despacho, que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 10 de Junho de 2026.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Regras de classificação e especificações técnicas de dispositivos médicos

1. A classificação de dispositivos médicos, doravante designados por “dispositivos”, baseia-se principalmente no seu nível de risco. A determinação do nível de risco deve assentar numa avaliação global da sua finalidade prevista, das suas características estruturais e dos seus modos de utilização, os principais factores incluem, mas não se limitam à duração de utilização, à parte do corpo em que são utilizados e ao modo de funcionamento/aplicação.

2. Definições

2.1. Finalidade prevista: finalidade de utilização prevista indicada pelo fabricante na rotulagem ou no folheto informativo do dispositivo médico.

2.2. Duração de utilização:

1) Utilização contínua: a duração total da utilização do mesmo dispositivo médico, sem ter em conta interrupções temporárias da utilização ou remoções temporárias para fins como limpeza ou desinfecção;

2) Utilização temporária: a utilização contínua por menos de 60 minutos;

3) Utilização a curto prazo: a utilização contínua por um período de 60 minutos a 30 dias;

4) Utilização a longo prazo: a utilização contínua por mais de 30 dias.

2.3. Dispositivo invasivo: dispositivo que penetra no corpo humano através de um orifício corporal ou da superfície corporal.

2.4. Dispositivo invasivo de tipo cirúrgico: dispositivo invasivo que, no decurso de uma intervenção cirúrgica, penetra no corpo através da superfície corporal, incluindo através das membranas mucosas dos orifícios corporais, ou dispositivo que penetra no corpo por via diversa de um orifício corporal.

2.5. Orifício corporal: qualquer orifício natural do corpo humano, a superfície do globo ocular ou qualquer orifício artificial permanente, tal como um estoma.

2.6. Instrumento cirúrgico reutilizável: um instrumento não ligado a um dispositivo médico activo e destinado a ser utilizado em intervenções cirúrgicas para cortar, perfurar, serrar, raspar, remover, pinçar, afastar, prender ou procedimentos semelhantes, podendo ser reutilizado após a realização dos procedimentos correctos de limpeza, desinfecção ou esterilização especificados pelo fabricante.

2.7. Sistema circulatório central: veias pulmonares, artérias pulmonares, veias cardíacas, artérias coronárias, artérias carótidas (artérias carótidas comuns interna e externa), artérias cerebrais, tronco braquiocefálico, aorta (incluindo o segmento da aorta), veias cavas superior e inferior e artérias ilíacas comuns.

2.8. Sistema nervoso central: cérebro, meninges e medula espinal.

2.9. Pele ou membrana mucosa lesadas: parte da pele ou da membrana mucosa que apresente uma alteração patológica ou que sofra uma alteração provocada por doença ou ferida.

2.10. Radiação ionizante: energia transferida sob a forma de ondas electromagnéticas ou partículas, de comprimento de onda igual ou inferior a 100 nanómetros, frequência igual ou superior a 3 × 10¹⁵ hertz, e capaz de produzir iões directa ou indirectamente.

2.11. Dispositivo médico activo: dispositivo médico cujo funcionamento depende de uma fonte de energia não gerada pelo corpo humano nem pela gravidade, e que funciona mediante alteração da densidade dessa energia ou conversão da forma dessa energia; não se consideram dispositivos médicos activos os dispositivos destinados a transmitir energia, substâncias ou outros elementos entre um dispositivo médico activo e o doente sem produzir qualquer alteração significativa.

2.12. Dispositivo terapêutico activo: dispositivo médico activo, utilizado isoladamente ou em combinação com outros dispositivos médicos, para apoiar, modificar, substituir ou restabelecer funções ou estruturas biológicas, com a finalidade de tratamento ou atenuação de doenças, lesões ou deficiências.

2.13. Dispositivo activo destinado a diagnóstico e monitorização: dispositivo médico activo, utilizado isoladamente ou em combinação com outros dispositivos médicos, para fornecer informações com vista à detecção, diagnóstico, monitorização ou tratamento de estados fisiológicos, estados de saúde, doenças ou malformações congénitas.

2.14. Reagentes para diagnóstico in vitro: reagentes para diagnóstico in vitro que são regulados como dispositivos médicos, podendo ser utilizados isoladamente ou em combinação com instrumentos, equipamentos, aparelhos ou sistemas. Incluem-se, entre outros, reagentes, kits de reagentes, calibradores, materiais de controlo de qualidade, destinados a ser utilizados in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, no processo de previsão, prevenção, diagnóstico, monitorização do tratamento, observação do prognóstico e avaliação do estado de saúde.

2.15. Diagnóstico directo: o facto de o próprio dispositivo ser capaz de fornecer um diagnóstico de uma doença ou condição, ou de fornecer informações decisivas para o diagnóstico.

2.16. Nanomaterial: material que contém partículas num estado desagregado, ou partículas que existem sob a forma de agregados ou aglomerados, e em termos de distribuição granulométrica, metade ou mais das partículas apresentam uma ou mais dimensões externas na gama de tamanhos compreendidos entre 1 nm e 100 nm.

2.17. Exposição interna: exposição que ocorre através de pele ou membrana mucosa lesadas, ou por meio de dispositivo invasivo ou dispositivo implantável.

2.18. Dispersão local: o estado em que uma substância permanece numa parte específica do corpo, sem se distribuir pelo corpo através do sistema sanguíneo e/ou linfático.

2.19. Absorção sistémica: processo pelo qual uma substância ou os seus metabolitos, após entrarem no corpo humano (por exemplo, através das membranas mucosas), são distribuídos pelo corpo através do sistema sanguíneo ou linfático.

3. A avaliação da classe dos dispositivos médicos deve ser efectuada de acordo com as seguintes regras de classificação, com excepção dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, cujas regras constam na secção 4:

3.1. Regras de aplicação

1) A aplicação das regras de classificação deve basear-se na finalidade prevista dos dispositivos médicos;

2) Se o dispositivo a classificar se destinar a ser utilizado em combinação com outro dispositivo, as regras de classificação devem ser aplicadas separadamente a cada dispositivo. Os acessórios de dispositivos médicos devem ser classificados isoladamente por si mesmos;

3) O software destinado a comandar ou influenciar a utilização de um dispositivo é classificado na mesma classe desse dispositivo; se o software for independente de qualquer outro dispositivo, deve ser classificado isoladamente;

4) Se o dispositivo não se destinar apenas ou principalmente a uma parte específica do corpo, deve ser considerado e classificado de acordo com a sua finalidade de utilização especificada mais crítica;

5) Caso, em função da finalidade prevista do dispositivo, seja aplicável mais do que uma regra de classificação ao mesmo dispositivo, deve aplicar-se a regra de classificação mais estrita que conduza à classificação na classe mais elevada.

3.2. Regras de classificação

As regras n.^os1 a 4 aplicam-se aos dispositivos não invasivos, as regras n.^os 5 a 8 aos dispositivos invasivos e as regras n.^os 9 a 13 aos dispositivos activos, sem prejuízo da aplicação das demais regras de classificação, em especial das regras n.^os 14 a 25.

1) Regra n.º 1

Os dispositivos não invasivos pertencem à classe I, salvo se for aplicável alguma das regras de classificação seguintes.

2) Regra n.º 2

Os dispositivos não invasivos destinados a transportar ou armazenar sangue, líquidos corporais, células ou tecidos, líquidos ou gases com vista à perfusão, administração ou introdução no corpo pertencem à classe IIa nos seguintes casos:

(2.1) Se se destinarem a ser ligados a dispositivos activos da classe IIa, IIb ou III;

(2.2) Se se destinarem a transportar ou armazenar sangue ou outros líquidos corporais, ou a armazenar órgãos, partes de órgãos, células ou tecidos; os sacos de sangue que não contenham medicamento pertencem à classe IIb.

Os dispositivos que não se enquadrem nos casos acima referidos pertencem à classe I.

3) Regra n.º 3

Os dispositivos não invasivos destinados a modificar a composição biológica ou química de tecidos ou células corporais, sangue, outros líquidos corporais ou outros líquidos para implantação ou administração no corpo pertencem à classe IIb; se o processo de tratamento do dispositivo consistir apenas em filtração, centrifugação ou trocas de gases ou calor, pertencem à classe IIa.

Os dispositivos não invasivos que consistam numa substância ou numa mistura de substâncias destinados a ser utilizados in vitro em contacto directo com células, tecidos ou órgãos humanos ou utilizados in vitro em contacto directo com embriões humanos, antes da sua implantação ou administração no corpo, pertencem à classe III.

4) Regra n.º 4

Os dispositivos não invasivos que entrem em contacto com pele ou membrana mucosa lesadas são classificados na:

(4.1) Classe I: se se destinarem a ser utilizados como barreira mecânica, para compressão de feridas ou absorção de exsudados;

(4.2) Classe IIa: se se destinarem à gestão do microambiente da pele ou membrana mucosa lesadas;

(4.3) Classe IIb: se se destinarem a ser utilizados em lesões cutâneas que tenham fissurado a derme ou as membranas mucosas (expondo parte do tecido subcutâneo) e que só possam cicatrizar por segunda intenção;

(4.4) Nos restantes casos, pertencem à classe IIa.

A regra n.º 4 aplica-se também aos dispositivos invasivos que entrem em contacto com uma membrana mucosa lesada.

5) Regra n.º 5

Com excepção dos dispositivos invasivos de tipo cirúrgico, os dispositivos invasivos em relação aos orifícios corporais, que não se destinem a ser ligados a um dispositivo activo, ou que se destinem a ser ligados a um dispositivo activo da classe I, são classificados nas seguintes classes:

(5.1) Classe I: se se destinarem a uma utilização temporária;

(5.2) Classe IIa: se se destinarem a uma utilização a curto prazo; contudo, se a utilização a curto prazo ocorrer na cavidade oral até à faringe, no canal auditivo até ao tímpano, na cavidade nasal ou na superfície do globo ocular, pertencem à classe I;

(5.3) Classe IIb: se se destinarem a uma utilização a longo prazo; contudo, se a utilização a longo prazo ocorrer na cavidade oral até à faringe, no canal auditivo até ao tímpano, na cavidade nasal ou na superfície do globo ocular, e se não forem susceptíveis de absorção pela membrana mucosa, pertencem à classe IIa.

Os dispositivos invasivos em relação aos orifícios corporais que se destinem a ser ligados a dispositivos activos da classe IIa, IIb ou III pertencem à classe IIa, com excepção dos dispositivos invasivos de tipo cirúrgico.

6) Regra n.º 6

Os dispositivos invasivos de tipo cirúrgico destinados à utilização temporária pertencem à classe IIa, salvo nos seguintes casos:

(6.1) Dispositivos especificamente destinados a controlar, diagnosticar, monitorizar ou corrigir disfunções cardíacas ou do sistema circulatório central através de contacto directo com estas partes, pertencem à classe III;

(6.2) Dispositivos especificamente destinados a ser utilizados em contacto directo com o coração, o sistema circulatório central ou o sistema nervoso central, pertencem à classe III;

(6.3) Dispositivos que forneçam energia sob a forma de radiação ionizante, pertencem à classe IIb;

(6.4) Dispositivos que tenham efeito biológico ou que sejam absorvidos totalmente ou em grande parte, pertencem à classe IIb;

(6.5) Sistemas de entrega de medicamentos cujo processo de administração possa representar perigo potencial, pertencem à classe IIb;

(6.6) Instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, pertencem à classe I.

7) Regra n.º 7

Os dispositivos invasivos de tipo cirúrgico destinados à utilização a curto prazo pertencem à classe IIa, salvo nos seguintes casos:

(7.1) Dispositivos especificamente destinados a controlar, diagnosticar, monitorizar ou corrigir disfunções cardíacas ou do sistema circulatório central através de contacto directo com estas partes, pertencem à classe III;

(7.2) Dispositivos especificamente destinados a ser utilizados em contacto directo com o coração, o sistema circulatório central ou o sistema nervoso central, pertencem à classe III;

(7.3) Dispositivos que tenham efeito biológico ou que sejam absorvidos totalmente ou em grande parte, pertencem à classe III;

(7.4) Dispositivos que forneçam energia sob a forma de radiação ionizante, pertencem à classe IIb;

(7.5) Dispositivos destinados a sofrer uma transformação química no corpo humano, pertencem à classe IIb, excepto se colocados nos dentes;

(7.6) Dispositivos destinados à administração de medicamentos, pertencem à classe IIb.

8) Regra n.º 8

Os dispositivos implantáveis e os dispositivos invasivos de tipo cirúrgico destinados a utilização a longo prazo pertencem à classe IIb, salvo nos seguintes casos:

(8.1) Dispositivos destinados a ser colocados nos dentes, pertencem à classe IIa;

(8.2) Dispositivos destinados a ser utilizados em contacto directo com o coração, o sistema circulatório central ou o sistema nervoso central, pertencem à classe III;

(8.3) Dispositivos que tenham efeito biológico ou que sejam absorvidos totalmente ou em grande parte, pertencem à classe III;

(8.4) Dispositivos destinados a sofrer uma transformação química no corpo humano, pertencem à classe III, excepto se colocados nos dentes;

(8.5) Dispositivos destinados à administração de medicamentos, pertencem à classe III;

(8.6) Dispositivos implantáveis activos e seus acessórios, pertencem à classe III;

(8.7) Malhas cirúrgicas ou implantes faciais, mamários, glúteos ou penianos, pertencem à classe III;

(8.8) Dispositivos de substituição total ou parcial de uma articulação, pertencem à classe III, excepto os componentes auxiliares como parafusos, cunhas, placas e instrumentos;

(8.9) Implantes de substituição do disco intervertebral ou dispositivos implantáveis que entrem em contacto com a coluna vertebral, pertencem à classe III, excepto os componentes como parafusos, cunhas, placas e instrumentos.

9) Regra n.º 9

Os dispositivos terapêuticos activos destinados a aplicar ou permutar energia pertencem à classe IIa; os dispositivos que apresentem um perigo potencial para o corpo humano durante o processo de aplicação ou permuta de energia, tendo em conta a natureza, a densidade e o local de aplicação da energia, pertencem à classe IIb.

Os dispositivos destinados a controlar ou monitorizar o desempenho de dispositivos terapêuticos activos da classe IIb, ou a influenciar directamente o desempenho desses dispositivos, pertencem à classe IIb.

Os dispositivos activos que emitam radiação ionizante para fins terapêuticos, incluindo dispositivos que controlem ou monitorizem esses dispositivos e que influenciem directamente o seu desempenho, pertencem à classe IIb.

Os dispositivos activos destinados a controlar, monitorizar ou influenciar directamente o desempenho de dispositivos implantáveis activos, pertencem à classe III.

10) Regra n.º 10

Os dispositivos activos destinados a diagnóstico e monitorização pertencem à classe IIa:

(10.1) Se se destinarem a fornecer energia que será absorvida pelo corpo humano, contudo, os dispositivos que iluminem o corpo do doente com luz visível, pertencem à classe I;

(10.2) Se se destinarem a visualizar a distribuição in vivo de radiofármacos;

(10.3) Se se destinarem a fornecer o diagnóstico directo ou a monitorização de processos fisiológicos vitais; contudo, se se destinarem especificamente à monitorização de parâmetros fisiológicos vitais cuja variação possa resultar em perigo imediato para o doente (por exemplo, função cardíaca, respiração e actividade do sistema nervoso central), ou se se destinarem ao diagnóstico do doente em situação clínica que possa resultar em perigo imediato, pertencem à classe IIb.

Os dispositivos activos destinados a emitir radiação ionizante e destinados à radiologia de diagnóstico ou terapêutica, incluindo os dispositivos de radiologia de intervenção e os dispositivos que monitorizem ou controlem esses dispositivos ou que influenciem directamente o seu desempenho, pertencem à classe IIb.

11) Regra n.º 11

O software destinado a fornecer informações para a tomada de decisões com fins de diagnóstico ou terapêuticos pertence à classe IIa, salvo se essas decisões puderem conduzir a:

(11.1) A morte ou uma deterioração irreversível do estado de saúde, pertence à classe III;

(11.2) Uma deterioração grave do estado de saúde ou necessidade de intervenção cirúrgica, pertence à classe IIb.

O software destinado a monitorizar os processos fisiológicos pertence à classe IIa; se se destinar à monitorização de parâmetros fisiológicos vitais que possam resultar em perigo imediato para o doente, pertence à classe IIb.

O restante software pertence à classe I.

12) Regra n.º 12

Os dispositivos activos destinados à administração e/ou à eliminação de medicamentos, líquidos corporais ou outras substâncias para o corpo humano ou do corpo humano pertencem à classe IIa; contudo, se, tendo em conta a natureza das substâncias envolvidas no processo, a parte do corpo e o modo de aplicação, puderem gerar perigo potencial, pertencem à classe IIb.

13) Regra n.º 13

Os restantes dispositivos activos pertencem à classe I.

14) Regra n.º 14

Os dispositivos que contenham uma substância que, se utilizada separadamente, possa ser considerada um medicamento, incluindo uma substância derivada de sangue e plasma humanos, e cuja acção seja acessória à função do dispositivo, pertencem à classe III.

Contudo, os dispositivos não implantáveis ou não invasivos de utilização a longo prazo, destinados ao controlo da concepção ou à prevenção da transmissão de doenças sexualmente transmissíveis, se contiverem uma substância medicamentosa, pertencem à classe IIb.

15) Regra n.º 15

Os dispositivos destinados ao controlo da concepção ou à prevenção da transmissão de doenças sexualmente transmissíveis pertencem à classe IIa; se forem dispositivos implantáveis ou invasivos de utilização a longo prazo, pertencem à classe III.

16) Regra n.º 16

Os dispositivos especificamente destinados a desinfectar, limpar, lavar ou hidratar lentes de contacto pertencem à classe IIa.

Os dispositivos especificamente destinados a desinfectar ou esterilizar dispositivos médicos pertencem à classe IIa; contudo, os dispositivos especificamente destinados ao processo final de desinfecção ou esterilização de dispositivos invasivos que não sejam lentes de contacto, pertencem à classe IIb.

17) Regra n.º 17

Os dispositivos especificamente destinados a registar imagens de diagnóstico geradas por raios X pertencem à classe IIa.

18) Regra n.º 18

Os dispositivos fabricados com tecidos ou células de origem humana ou animal, ou seus derivados, ou que contenham essas substâncias, pertencem à classe III; contudo, os dispositivos fabricados com tecidos ou células de origem animal não viáveis, ou seus derivados, ou que contenham essas substâncias, e destinados apenas a entrar em contacto com a pele intacta, pertencem à classe I.

19) Regra n.º 19

Os dispositivos que contenham nanomateriais são classificados de acordo com o risco de exposição interna:

(19.1) Com risco médio ou elevado de exposição interna, pertencem à classe III;

(19.2) Com risco baixo de exposição interna, pertencem à classe IIb;

(19.3) Com risco negligenciável de exposição interna, pertencem à classe IIa.

20) Regra n.º 20

Os dispositivos invasivos em relação aos orifícios corporais destinados à administração de medicamentos por inalação pertencem à classe IIa, com excepção dos dispositivos invasivos de tipo cirúrgico; se o seu modo de funcionamento tiver impacto significativo na segurança e eficácia do medicamento administrado, ou se se destinarem ao tratamento de situações que ponham a vida em risco, pertencem à classe IIb.

21) Regra n.º 21

Os dispositivos compostos por uma ou mais substâncias, destinados a ser introduzidos no corpo humano por via de um orifício corporal ou a ser aplicados na pele, e que sejam absorvidos pelo corpo humano ou nele dispersos localmente, são classificados do seguinte modo:

(21.1) Se os dispositivos ou os seus produtos de metabolismo forem absorvidos sistemicamente pelo corpo humano para atingir a finalidade prevista, pertencem à classe III;

(21.2) Se os dispositivos atingirem a finalidade prevista no estômago ou no tracto gastrointestinal inferior, e se os dispositivos ou os seus produtos de metabolismo forem absorvidos sistemicamente pelo corpo humano, pertencem à classe III;

(21.3) Se os dispositivos forem aplicados na pele, na cavidade nasal, na cavidade oral até à faringe ou na superfície do globo ocular e atingirem a finalidade prevista nesses locais, pertencem à classe IIa;

(21.4) Nos restantes casos, pertencem à classe IIb.

22) Regra n.º 22

Os dispositivos terapêuticos activos com uma função de diagnóstico integrada ou incorporada que determine significativamente a gestão do doente pelo dispositivo, pertencem à classe III; contudo, os desfibriladores automáticos externos pertencem à classe IIb.

23) Regra n.º 23

Os seguintes dispositivos pertencem à classe III:

(23.1) Sistemas de radioterapia por iões pesados ou protões;

(23.2) Sistemas de radioterapia guiada por ressonância magnética;

(23.3) Sistemas de radiocirurgia estereotáxica por raios X;

(23.4) Máquinas compostas de tomografia computorizada por emissão de fotão único;

(23.5) Sistemas integrados de tomografia por emissão de positrões/tomografia computorizada;

(23.6) Aceleradores lineares;

(23.7) Ciclotrões;

(23.8) Sistemas de radioterapia por tomoterapia helicoidal;

(23.9) Sistemas de radioterapia estereotáxica por raios gama.

24) Regra n.º 24

Os dispositivos médicos inovadores a que se refere a alínea 14) do n.º 2 do artigo 10.º do Regulamento Administrativo n.º 11/2026, se não pertencerem à classe com um nível de risco relativamente alto de acordo com as demais regras de classificação, pertencem à classe IIb.

25) Regra n.º 25

A classe dos dispositivos médicos destinados às seguintes finalidades ou que adoptem as seguintes tecnologias é a seguinte:

(25.1) As lentes de contacto pertencem à classe IIa;

(25.2) Os equipamentos activos destinados a reduzir, remover ou destruir o tecido adiposo, tais como equipamentos para lipoaspiração, lipólise ou remoção de gordura, pertencem à classe IIb;

(25.3) Os equipamentos destinados a emitir ondas electromagnéticas de alta intensidade, por exemplo, luz infravermelha, luz visível e luz ultravioleta, incluindo os que utilizem fontes coerentes, fontes não coerentes, luz monocromática e de largo espectro, se utilizados exclusivamente para depilação, pertencem à classe IIa; se utilizados para renovação cutânea, remoção de tatuagens ou outras finalidades de cuidados da pele, pertencem à classe IIb;

(25.4) Os equipamentos que utilizem correntes eléctricas, campos magnéticos ou campos electromagnéticos que penetrem no crânio para estimular ou modular a actividade neuronal do cérebro, pertencem à classe III.

4. A avaliação da classe dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deve ser efectuada de acordo com as seguintes regras de classificação:

4.1. Regras de aplicação

1) A aplicação das regras de classificação deve basear-se na finalidade prevista dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;

2) Se o dispositivo a classificar se destinar a ser utilizado em combinação com outro dispositivo, as regras de classificação devem ser aplicadas separadamente a cada dispositivo. Os acessórios de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro devem ser classificados isoladamente por si mesmos;

4) Os calibradores destinados a ser utilizados com um dispositivo devem pertencer à mesma classe que esse dispositivo;

5) Os materiais de controlo de qualidade com valores quantitativos ou qualitativos atribuídos, destinados a um analito específico ou a múltiplos analitos, devem pertencer à mesma classe que esse dispositivo;

6) Caso mais do que uma regra de classificação seja aplicável ao mesmo dispositivo, este pertence à classe de risco mais alto entre as regras de classificação aplicáveis;

7) As regras de classificação aplicam-se aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro destinados a testes de primeira linha, testes de confirmação e testes complementares.

4.2. Regras de classificação

1) Regra n.º 1

Os dispositivos destinados às seguintes finalidades pertencem à classe III:

(1.1) Detecção da presença de, ou da exposição a, um agente transmissível no sangue, componentes sanguíneos, células, tecidos, órgãos ou qualquer dos seus derivados, a fim de avaliar a sua adequação para transfusão, transplante ou administração celular;

(1.2) Detecção da presença de, ou da exposição a, um agente transmissível que cause uma doença que ponha a vida em risco com um risco elevado ou suspeita de risco elevado de propagação;

(1.3) Determinação da carga infecciosa de uma doença que ponha a vida em risco, quando essa monitorização seja crítica no processo de gestão do doente.

2) Regra n.º 2

Os dispositivos destinados a ser utilizados para a determinação de grupos sanguíneos, a tipagem tecidular ou a detecção de incompatibilidade de grupo sanguíneo feto-materno, a fim de confirmar a compatibilidade imunológica do sangue, dos componentes sanguíneos, das células, dos tecidos ou dos órgãos destinados a transfusão, transplante ou administração de células, pertencem à classe IIb; contudo, os dispositivos destinados à determinação dos seguintes marcadores pertencem à classe III:

(2.1) Sistema de grupo sanguíneo ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];

(2.2) Sistema de grupo sanguíneo Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];

(2.3) Sistema de grupo sanguíneo Kell [KEL1 (K)];

(2.4) Sistema de grupo sanguíneo Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];

(2.5) Sistema de grupo sanguíneo Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)].

3) Regra n.º 3

Os dispositivos destinados às seguintes finalidades pertencem à classe IIb:

(3.1) Detecção da presença de, ou exposição a, um agente sexualmente transmissível;

(3.2) Detecção da presença, no líquido cefalorraquidiano ou no sangue, de um agente infeccioso sem elevado risco ou suspeita de risco elevado de propagação;

(3.3) Detecção da presença de um agente infeccioso, caso exista um risco significativo de que um resultado erróneo possa causar a morte ou a deficiência grave ao indivíduo, feto ou embrião testado, ou aos descendentes do indivíduo;

(3.4) Rastreio pré-natal de mulheres, a fim de determinar o seu estado imunitário em relação aos agentes transmissíveis;

(3.5) Determinação do estado de doença infecciosa ou do estado imunitário, quando haja o risco de um resultado erróneo conduzir a uma decisão de gestão do doente que ponha em perigo a vida do doente ou dos seus descendentes;

(3.6) Diagnóstico de acompanhamento;

(3.7) A ser utilizados para o estadiamento das doenças, quando haja o risco de um resultado erróneo conduzir a uma decisão de gestão do doente que ponha em perigo a vida do doente ou dos seus descendentes;

(3.8) Rastreio, diagnóstico ou estadiamento do cancro;

(3.9) Testes genéticos humanos;

(3.10) Monitorização dos níveis de medicamentos, substâncias ou componentes biológicos, quando haja o risco de um resultado erróneo conduzir a uma decisão de gestão do paciente que ponha em perigo a vida do doente ou dos seus descendentes;

(3.11) Gestão de doentes que sofram de doenças ou condições que ponham a vida em risco;

(3.12) Rastreio de doenças congénitas em embriões ou fetos;

(3.13) Rastreio de doenças congénitas em recém-nascidos, nos casos em que a não detecção e o não tratamento possam conduzir a situações que ponham a vida em risco ou a deficiência grave.

4) Regra n.º 4

(4.1) Os dispositivos destinados ao autoteste pertencem à classe IIb; contudo, os dispositivos destinados à detecção da gravidez, à realização de testes de fertilidade, à determinação do nível de colesterol, à detecção de glicose, bem como à detecção de eritrócitos, leucócitos e bactérias na urina, pertencem à classe IIa;

(4.2) Os dispositivos destinados ao teste junto do doente devem ser classificados de acordo com as suas próprias características.

5) Regra n.º 5

Os seguintes dispositivos pertencem à classe I:

(5.1) Produtos de uso geral em laboratório, acessórios que não possuam características críticas, soluções tampão, soluções de lavagem, meios de cultura gerais e corantes histológicos, entre outros, destinados pelo fabricante a ser adequados para procedimentos de diagnóstico in vitro relativos a um exame específico;

(5.2) Instrumentos destinados pelo fabricante especificamente a ser utilizados para procedimentos de diagnóstico in vitro;

(5.3) Recipientes para amostras.

6) Regra n.º 6

Os dispositivos não abrangidos pelas regras n.^os1 a 5 do ponto 4.2 pertencem à classe IIa.

7) Regra n.º 7

Os materiais de controlo de qualidade sem valores quantitativos ou qualitativos atribuídos pertencem à classe IIa.

8) Regra n.º 8

Despacho n.º 2/ISAF/2026

Usando da faculdade conferida pela alínea 4) do n.º 2 do artigo 4.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) e nos termos do n.º 5 do artigo 14.º da Lei n.º 12/2025, o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. São aprovados os «Requisitos específicos para a avaliação clínica de dispositivos médicos», como instruções técnicas, constantes do anexo ao presente despacho, que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 10 de Junho de 2026.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Requisitos específicos para a avaliação clínica de dispositivos médicos

1. Definições

1.1 Dados clínicos: informações relativas à segurança, ao desempenho clínico e/ou à eficácia que são apresentadas no decurso da utilização clínica do dispositivo médico. As fontes de dados clínicos incluem: dados de ensaios clínicos pré-comercialização e pós-comercialização do dispositivo médico que se pretende registar ou de dispositivos médicos do mesmo tipo; dados de experiência clínica publicados e/ou não publicados do dispositivo médico que se pretende registar ou de dispositivos médicos do mesmo tipo; dados de experiência clínica provenientes de outras fontes, tais como documentação científica, bases de dados de eventos adversos e dados de processos clínicos.

1.2 Evidência clínica: conjunto constituído pelos dados clínicos do dispositivo médico e pela sua avaliação, que, em articulação com outros documentos técnicos, tais como documentos de validação e de verificação da concepção, descrição do dispositivo médico, rotulagem, folheto informativo, análise de risco e informações de produção, permite justificar, por meios de fundamentação, se o dispositivo médico cumpre os requisitos aplicáveis constantes do Apêndice I dos “Requisitos de elaboração e especificações técnicas dos elementos relativos ao pedido de registo de dispositivos médicos”, aprovados pelo Despacho n.º 7/ISAF/2026.

1.3 Reagente para diagnóstico in vitro: reagente para diagnóstico in vitro que são regulados como dispositivos médicos, podendo ser utilizados isoladamente ou em combinação com instrumentos, equipamentos, aparelhos ou sistemas. Incluem-se, entre outros, reagentes, kits de reagentes, calibradores, materiais de controlo de qualidade, destinados a ser utilizados in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, no processo de previsão, prevenção, diagnóstico, monitorização do tratamento, observação do prognóstico da doença e avaliação do estado de saúde.

1.4 Desempenho clínico: capacidade do dispositivo médico alcançar a sua finalidade clínica prevista.

1.5 Dispositivo de comparação: dispositivo escolhido pelo requerente do registo, sendo os seus dados clínicos destinados a ser utilizados para apoiar a avaliação clínica do dispositivo médico que se pretende registar.

1.6 Dispositivo médico do mesmo tipo: dispositivo de comparação que apresenta ampla semelhança com o dispositivo médico que se pretende registar quanto ao âmbito de aplicação, às características técnicas e/ou biológicas, incluindo dispositivos comparáveis e dispositivos equivalentes.

1.7 Dispositivo equivalente: dispositivo médico do mesmo tipo que possui o mesmo âmbito de aplicação que o dispositivo médico que se pretende registar, e cujas características técnicas e/ou biológicas são semelhantes aos dispositivos médicos do mesmo tipo em grau tal que, entre ambos, não existam diferenças clínicas significativas em termos de segurança, desempenho clínico e/ou eficácia. O dispositivo equivalente constitui a situação ideal de um dispositivo médico do mesmo tipo.

1.8 Dispositivo comparável: quando o dispositivo de comparação não possui equivalência em relação ao dispositivo médico que se pretende registar, mas ambos apresentam ampla semelhança quanto ao âmbito de aplicação, às características técnicas e/ou biológicas, o dispositivo de comparação pode ser considerado como dispositivo comparável.

1.9 Eficácia: capacidade de o dispositivo médico obter resultados clinicamente significativos no seu âmbito de aplicação.

1.10 Âmbito de aplicação: finalidade objectiva em relação à utilização, ao procedimento ou ao serviço do dispositivo médico, declarado pelo requerente do registo nas especificações técnicas, na rotulagem, no folheto informativo e nas informações relacionadas.

1.11 Segurança: aceitabilidade dos riscos em comparação com os benefícios quando o dispositivo médico é utilizado no seu âmbito de aplicação.

1.12 Elementos de documentos técnicos: evidências escritas que comprovam que o dispositivo médico cumpre os princípios básicos de segurança e desempenho, constituídas geralmente por elementos documentais produzidos no âmbito do sistema de gestão de qualidade.

1.13 Risco residual: risco que subsiste após a implementação das medidas de controlo de riscos.

1.14 Gestão de riscos: aplicação de políticas, procedimentos e sistemas de prática de gestão à análise, avaliação, controlo e monitorização de riscos.

2. Princípios básicos da avaliação clínica

2.1 A avaliação clínica deve ser realizada de forma contínua e ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo médico.

2.2 A avaliação clínica deve comprovar que, no seu âmbito de aplicação, o dispositivo médico que se pretende registar cumpre os requisitos aplicáveis constantes do Apêndice I dos “Requisitos de elaboração e especificações técnicas dos elementos relativos ao pedido de registo de dispositivos médicos”, aprovados pelo Despacho n.º 7/ISAF/2026.

2.3 A realização contínua da avaliação clínica visa permitir que o titular do registo, nos termos dos diplomas legais aplicáveis, apresente ao Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica os pedidos de alteração do registo, de alteração do folheto informativo ou outros pedidos necessários, quando se verifique uma alteração significativa da relação risco-benefício do dispositivo médico, ou quando seja necessário alterar as contra-indicações, precauções e outros conteúdos que careçam de ser destacados com alerta ou aviso ou o folheto informativo.

3. Âmbito da avaliação clínica

3.1 A avaliação clínica consiste numa análise integrada das informações clínicas pré-comercialização e pós-comercialização relativas ao dispositivo médico que se pretende registar, no seu âmbito de aplicação, incluindo elementos relativos à segurança, ao desempenho clínico e/ou à eficácia; o âmbito da análise abrange outros elementos relevantes do dispositivo médico, bem como elementos dos dispositivos médicos do mesmo tipo escolhidos pelo requerente do registo.

3.2 A avaliação clínica deve verificar que as informações de utilização clínica declaradas e constantes da finalidade clínica, da rotulagem e do folheto informativo (especialmente as contra-indicações, as precauções e outros conteúdos que careçam de ser destacados com alerta ou aviso) são suficientes, e que o conteúdo do folheto informativo é adequado.

3.3 O requerente do registo deve considerar, do ponto de vista clínico, o âmbito que a avaliação clínica do dispositivo médico deve abranger, com base no âmbito de aplicação, nas características técnicas e biológicas do dispositivo médico que pretende registar, e tendo em conta os requisitos constantes do Apêndice I dos “Requisitos de elaboração e especificações técnicas dos elementos relativos ao pedido de registo de dispositivos médicos”. Devem ser considerados, nomeadamente, os seguintes factores:

1) Características de concepção ou população-alvo que exijam especial atenção

A avaliação clínica deve abranger todas as características de concepção que podem resultar em características especiais de desempenho ou elementos críticos de segurança (como dispositivos que contenham substâncias medicamentosas ou componentes de origem humana ou animal), o âmbito de aplicação e as informações relacionadas com a utilização clínica (como a população-alvo, a doença-alvo, contra-indicações, precauções, outros conteúdos que careçam de ser destacados com alerta ou aviso e o modo de utilização), bem como a segurança, o desempenho clínico e/ou a eficácia que o requerente do registo declara apresentar no dispositivo médico. Na determinação do âmbito da avaliação clínica, os elementos acima referidos podem fazer referência cruzada com os documentos de gestão de riscos.

2) Situações em que os dados clínicos de dispositivos médicos do mesmo tipo podem ser utilizados para apoiar a segurança, o desempenho clínico e/ou a eficácia do dispositivo médico que se pretende registar

O requerente do registo pode realizar toda ou parte da avaliação clínica do dispositivo médico que pretende registar com base nos dados clínicos de dispositivos médicos do mesmo tipo, devendo, contudo, considerar, em termos de âmbito de aplicação, características técnicas, características biológicas e outros aspectos relevantes, se as informações relativas ao dispositivo de comparação podem ser utilizadas na avaliação clínica do dispositivo médico que pretende registar, bem como o impacto que as diferenças provocam à segurança, ao desempenho clínico e/ou à eficácia do dispositivo médico.

Os requisitos específicos para a realização da avaliação clínica com base nos dados clínicos de dispositivos médicos do mesmo tipo, bem como o conteúdo exigido para o relatório de avaliação clínica, constam do Apêndice I, “Princípios técnicos básicos de fundamentação de equivalência para a avaliação clínica de dispositivos médicos”, e do Anexo II, “Princípios técnicos para a elaboração do relatório de avaliação clínica relativo ao pedido de registo de dispositivos médicos”, das presentes instruções técnicas.

3) Fontes e tipos de dados da avaliação clínica

Ao realizar a avaliação clínica, o requerente do registo pode recorrer a uma ou mais fontes previstas na secção 4 das instruções técnicas aprovadas pelo presente despacho. Na escolha dos tipos de dados, devem ser considerados factores como a concepção, o âmbito de aplicação, os riscos, o contexto de desenvolvimento da tecnologia do dispositivo médico, a utilização clínica de tecnologias consolidadas, bem como as vantagens e limitações de cada tipo de dados.

3.4 Se um componente do dispositivo médico estiver incluído no “Catálogo dos dispositivos médicos dispensados de avaliação clínica”, aprovado pelo Despacho n.º 5/ISAF/2026, esse componente pode ser dispensado de avaliação clínica, ainda que outros componentes desse dispositivo médico sejam utilizados em combinação com o mesmo, desde que se possa justificar, por meios de fundamentação, que tal situação não afecta a segurança nem a eficácia do dispositivo médico.

3.5 Pessoal responsável pela avaliação clínica

A avaliação clínica só pode ser realizada por pessoal com experiência adequada. No relatório de avaliação clínica, o requerente do registo deve justificar a escolha do pessoal responsável pela avaliação clínica, tendo em conta o nível de qualificação profissional e a experiência desse pessoal.

4. Fontes de dados da avaliação clínica

4.1 Os dados clínicos do dispositivo médico ou de dispositivos médicos do mesmo tipo utilizados na avaliação clínica podem ser possuídos pelo requerente do registo ou por terceiros, ou obtidos a partir de documentação científica. O requerente do registo deve identificar os dados relacionados com o dispositivo médico e determinar os tipos e a quantidade de dados necessários à avaliação clínica.

4.2 No caso de reagente para diagnóstico in vitro que se pretende registar, pode este ser comprovado como seguro e eficaz através de dados clínicos obtidos pela forma de comparação de mesmo tipo ou metodológica.

4.3 As fontes de dados da avaliação clínica incluem em concreto:

1) Dados de documentação clínica

(1) Identificação, através de pesquisa de documentação, de dados clínicos publicados que não sejam da posse do requerente do registo e que possam fundamentar a segurança, o desempenho clínico e/ou a eficácia do dispositivo médico, incluindo relatórios de ensaios e de eventos adversos realizados por terceiros, entre outros;

(2) Deve ser elaborada uma proposta de pesquisa de documentação de acordo com o âmbito de avaliação verificado, para identificar, seleccionar e organizar a documentação relevante. A proposta de pesquisa de documentação deve incluir: fontes de dados e fundamento da sua escolha, estratégia de pesquisa em bases de dados, critérios de aceitação de documentação e o fundamento da sua confirmação, estratégia de resolução de dados duplicados em várias fontes de documentação, entre outros;

(3) Após a conclusão da pesquisa de documentação, deve ser elaborado um relatório da pesquisa de documentação, do qual constem a proposta de pesquisa de documentação, a indicação dos desvios em relação à proposta e a apresentação dos resultados da pesquisa. O conteúdo registado no relatório de pesquisa de documentação deve assegurar que os métodos de pesquisa possam ser objecto de uma avaliação rigorosa, que os resultados possam ser validados e que a pesquisa seja reprodutível;

(4) A proposta de pesquisa de documentação, o relatório de pesquisa de documentação e a documentação relevante devem fazer parte integrante das evidências clínicas e dos elementos de documentos técnicos do dispositivo médico.

2) Dados de experiência clínica

(1) Os dados de experiência clínica são dados clinicamente relevantes, não provenientes de ensaios clínicos, relativos ao dispositivo médico que se pretende registar ou a dispositivos médicos do mesmo tipo, incluindo relatórios de monitorização pós-comercialização, dados relativos ao registo, dados constantes dos processos clínicos (que podem incluir dados não publicados de longo prazo sobre a segurança, o desempenho clínico e/ou a eficácia), dados relativos a eventos adversos (possuídos pelo requerente do registo ou por autoridades reguladoras), e informações pormenorizadas sobre medidas correctivas clinicamente relevantes (tais como recolhas, notificações e alertas de risco);

(2) Se o requerente do registo utilizar dados de experiência clínica na avaliação clínica, deve assegurar que esses dados contêm informações suficientes para permitir a avaliação de dados razoável e objectiva e para, com base neles, retirar conclusões sobre o contributo desses dados para a fundamentação da segurança, do desempenho clínico e/ou da eficácia do dispositivo médico. Não podem ser utilizados relatórios de experiência clínica que não estejam suportados por dados suficientes;

(3) O relatório de monitorização pós-comercialização é elaborado pelo titular do registo e inclui, em geral, a situação de comercialização do dispositivo médico (os países ou regiões cuja comercialização tenha sido autorizada e a data de início do fornecimento), as medidas de supervisão adoptadas durante o período do relatório (como recolhas e comunicações), a tabela de eventos adversos (especialmente eventos adversos graves, classificados consoante estejam ou não relacionados com o dispositivo médico), e a estimativa da taxa de ocorrência de eventos adversos. Os relatórios de monitorização pós-comercialização de diferentes países ou regiões podem apresentar diferenças significativas, devendo ser avaliada a sua aplicabilidade.

3) Dados gerados através de ensaios clínicos

(1) No caso de ensaios clínicos realizados pelo requerente do registo, devem ser utilizados no processo de avaliação clínica a concepção do ensaio clínico, os documentos de autorização da comissão de ética da instituição onde se realiza o ensaio clínico e da autoridade reguladora, a realização e os resultados do ensaio clínico, bem como os elementos de documentos relacionados com as conclusões. Esses elementos de documentos incluem, em geral, a proposta do ensaio clínico, os pareceres da comissão de ética de cada instituição onde se realiza o ensaio clínico (incluindo os modelos autorizados do termo de consentimento informado da pessoa sujeita ao ensaio e dos documentos informativos destinados aos doentes), o modelo de relatório de casos de doença, o relatório do ensaio clínico assinado e datado pelo investigador, entre outros elementos de documentos que podem servir para comprovar que o dispositivo médico é seguro e eficaz e que a sua qualidade é controlável;

(2) Os ensaios clínicos que não cumpram os requisitos aplicáveis não podem ser incluídos na avaliação clínica, devendo o relatório de avaliação clínica indicar expressamente os fundamentos da sua não inclusão.

4) Dados gerados através de comparação de mesmo tipo ou metodológica

(1) No caso de dados clínicos gerados pela forma de comparação de mesmo tipo ou metodológica, relativamente à forma de ensaio, pode tomar como referência os documentos de orientação técnica pertinentes do Interior da China ou internacionais sobre comparação metodológica.

(2) Pode ser realizado um estudo de comparação do reagente a ser avaliado com o reagente de comparação com a mesma finalidade de utilização prevista, autorizado para comercialização num país ou região que disponha de regulamentos de dispositivos médicos, com o procedimento de medição de referência ou com os critérios de exactidão diagnóstica. O procedimento de medição de referência refere-se ao procedimento de medição aceite como fornecedor de resultados adequados para a sua finalidade de utilização prevista. Os critérios de exactidão diagnóstica referem-se aos critérios que se baseiam num método ou conjunto de métodos, incluindo testes laboratoriais, testes imagiológicos, informações clínicas que contêm informações patológicas e de seguimento clínico, para determinar a existência de condições, eventos ou características de interesse.

5. Avaliação dos dados clínicos

5.1 O pessoal responsável pela avaliação clínica deve avaliar a qualidade e a aplicabilidade dos dados clínicos, a sua relevância para o dispositivo médico que se pretende registar, bem como o papel desses dados na fundamentação da segurança, do desempenho clínico e/ou da eficácia do dispositivo médico.

5.2 O pessoal responsável pela avaliação clínica deve apreciar os métodos de geração e recolha dos dados e avaliar se existem enviesamentos e se são cumpridos os requisitos legais e regulamentares aplicáveis.

6. Análise dos dados clínicos

6.1 O pessoal responsável pela avaliação clínica realiza, com base nos conjuntos de dados clínicos avaliados como aplicáveis, a análise da relação risco-benefício do dispositivo médico, fundamentar a sua segurança, o seu desempenho clínico e/ou a sua eficácia. Os métodos de análise dos dados clínicos incluem, em geral, análise quantitativa e análise qualitativa.

6.2 O pessoal responsável pela avaliação clínica deve formular critérios de avaliação adequados para avaliar os conjuntos de dados que fundamentam a segurança, o desempenho clínico e/ou a eficácia do dispositivo médico, e identificar a coerência do desempenho e dos riscos do dispositivo médico entre diferentes conjuntos de dados. Se os resultados de diferentes conjuntos de dados forem inconsistentes, devem ser indicadas as razões das diferenças. Todos os conjuntos de dados devem ser incluídos na avaliação clínica.

6.3 O processo de análise dos dados clínicos deve considerar os seguintes factores: número de doentes que utilizam o dispositivo médico, tipo e adequação do seguimento dos doentes, número e gravidade dos eventos adversos, grau de suficiência da avaliação dos riscos associados aos perigos identificados, gravidade e evolução natural da doença diagnosticada ou tratada, existência de métodos alternativos de diagnóstico ou tratamento, bem como o nível e a evolução actuais do diagnóstico e tratamento.

6.4 O pessoal responsável pela avaliação clínica deve apreciar documentos como a rotulagem e o folheto informativo do dispositivo médico, a fim de assegurar que são coerentes com os dados clínicos e que indicam todos os perigos e outras informações clínicas relevantes.

6.5 Após a análise integrada da evidência clínica com outros documentos de validação e verificação da concepção, descrição do dispositivo, rotulagem, folheto informativo, relatório de análise de risco, informações de produção, entre outros, deve ser possível comprovar firmemente que:

1) O dispositivo médico atinge o desempenho previsto;

2) O dispositivo médico não gera riscos de segurança inadequados para a população a que se destina ou para os utilizadores;

3) Os riscos associados à utilização do dispositivo médico são aceitáveis em comparação com os benefícios para os doentes;

4) Cumpre os requisitos aplicáveis constantes do Apêndice I dos “Requisitos de elaboração e especificações técnicas dos elementos relativos ao pedido de registo de dispositivos médicos”;

5) A necessidade da realização de estudos pós-comercialização.

7. Relatório de avaliação clínica

7.1 Após a conclusão da avaliação clínica, deve ser elaborado o relatório de avaliação clínica, que inclua uma síntese do âmbito e do conteúdo da avaliação, os conjuntos de dados clínicos utilizados, o processo de análise dos dados, bem como as conclusões relativas à validação da segurança, do desempenho clínico e/ou da eficácia do dispositivo médico. O conteúdo concreto deve incluir, mas não se limitam, aos seguintes elementos:

1) Declaração relativa à tecnologia, ao âmbito de aplicação, à segurança, ao desempenho clínico e/ou à eficácia do dispositivo médico;

2) Natureza e grau de relevância dos dados clínicos;

3) Análise da forma como as informações existentes (designadamente os dados clínicos) fundamentam a segurança, o desempenho clínico e/ou a eficácia do dispositivo médico.

7.2 O relatório de avaliação clínica deve ser verificado por assinatura e datado pelo pessoal responsável pela avaliação clínica.

7.3 O requerente do registo deve elaborar o relatório de avaliação clínica de acordo com os requisitos do Apêndice II, “Princípios técnicos para a elaboração do relatório de avaliação clínica relativo ao pedido de registo de dispositivos médicos”, das presentes instruções técnicas. O nível de detalhe do relatório de avaliação clínica pode variar consoante o âmbito da avaliação clínica.

Apêndice I

Princípios técnicos básicos de fundamentação de equivalência para a avaliação clínica de dispositivos médicos

1. Conceitos básicos

Os dispositivos médicos das classes IIb e III que pretendam utilizar dados clínicos de dispositivos médicos equivalentes para a realização de avaliação clínica carecem de fundamentação de equivalência. A fundamentação de equivalência é a realização de comparação, quanto às características técnicas e biológicas, entre o dispositivo de comparação com o mesmo âmbito de aplicação e o dispositivo médico que se pretende registar, a fim de comprovar que ambos são basicamente equivalentes. Os presentes princípios técnicos não se aplicam a reagentes para diagnóstico in vitro. Os dispositivos médicos são basicamente equivalentes em duas situações:

1.1 O dispositivo médico que se pretende registar e o dispositivo de comparação possuem o mesmo âmbito de aplicação, as mesmas características técnicas e as mesmas características biológicas;

1.2 O dispositivo médico que se pretende registar e o dispositivo de comparação possuem o mesmo âmbito de aplicação e características técnicas e características biológicas semelhantes; existem provas científicas suficientes de que o dispositivo médico que se pretende registar e o dispositivo de comparação apresentam a mesma segurança e eficácia.

2. Escolha do dispositivo de comparação

2.1 Requisitos do dispositivo de comparação

O dispositivo de comparação deve ter sido autorizado para comercialização num país ou região que disponha de regulamentos de dispositivos médicos.

2.2 Utilização de um ou mais dispositivos de comparação

Para acelerar o processo de fundamentação de equivalência, recomenda-se que o requerente do registo escolha, na medida do possível, apenas um dispositivo de comparação. Caso o requerente do registo escolha mais de um dispositivo de comparação, deve justificar adequadamente essa escolha e proceder a uma comparação suficientemente abrangente de cada dispositivo de comparação com o dispositivo médico que se pretende registar, a fim de justificar, por meios de fundamentação, que os dados dos vários dispositivos de comparação podem ser utilizados para apoiar a segurança e a eficácia do dispositivo médico que se pretende registar.

2.3 Escolha do dispositivo de comparação e fundamentação de equivalência

A fundamentação de equivalência é simultaneamente o processo de determinar se o dispositivo médico que se pretende registar e o dispositivo de comparação são equivalentes e o processo de determinar se o dispositivo médico escolhido é adequado como dispositivo de comparação. Se o dispositivo médico escolhido não for adequado como dispositivo de comparação, o requerente do registo pode substituí-lo ou adicionar outros dispositivos médicos para proceder novamente à fundamentação de equivalência, ou pode optar por outros métodos de avaliação clínica.

3. Requisitos básicos da fundamentação de equivalência

3.1 Elementos relativos ao âmbito de aplicação e à utilização clínica

1) O âmbito de aplicação reflecte-se geralmente na rotulagem, no folheto informativo, nas especificações técnicas do dispositivo médico e noutros elementos fornecidos pelo requerente do registo, incluindo as condições de utilização clínica em que o dispositivo médico que se pretende registar atinge a sua finalidade médica concreta.

2) Os elementos relativos ao âmbito de aplicação e à utilização clínica incluem geralmente indicações terapêuticas, população a que se destina, local de aplicação, forma e duração do contacto com o corpo humano, gravidade e estádio da doença, condições de utilização, possibilidade de reutilização, modo de utilização, contra-indicações, precauções e outros conteúdos que careçam de ser destacados com alerta ou aviso, bem como medidas preventivas, entre outros. Caso não sejam aplicáveis ao dispositivo médico que se pretende registar, deve ser justificado adequadamente.

3) Determinar se os âmbitos de aplicação são idênticos

(1) Através da comparação dos elementos relativos ao âmbito de aplicação e à utilização clínica do dispositivo médico que se pretende registar e do dispositivo de comparação, realizar uma identificação suficiente, descrição pormenorizada e avaliação científica das diferenças entre ambos os dispositivos, para permitir determinar se os âmbitos de aplicação são idênticos.

(2) Se as diferenças no âmbito de aplicação conduzirem a diferenças significativas na segurança e na eficácia entre o dispositivo médico que se pretende registar e o dispositivo de comparação, pode considerar-se que o âmbito de aplicação do dispositivo de comparação é diferente daquele do dispositivo médico que se pretende registar.

(3) Se as diferenças no âmbito de aplicação entre o dispositivo médico que se pretende registar e o dispositivo de comparação não conduzirem a que os âmbitos de aplicação sejam diferentes, por exemplo, quando ambos apresentam indicações terapêuticas diferentes, mas existe homogeneidade entre essas diferentes indicações terapêuticas quanto à utilização do dispositivo médico, pode considerar-se que ambos possuem o mesmo âmbito de aplicação.

3.2 Características técnicas e características biológicas

1) Características técnicas: elementos de concepção, materiais, método de transmissão de energia, desempenho, funções e outras características técnicas essenciais do dispositivo médico que se pretende registar;

Características biológicas: propriedades de degradação, reacções biológicas (como reacção imunitária e reacção de integração tecidular), entre outras.

2) Quando existam diferenças nas características técnicas e/ou biológicas, é necessário apresentar evidências científicas suficientes para comprovar que as características técnicas e/ou biológicas do dispositivo médico que se pretende registar e do dispositivo de comparação apresentam a mesma segurança e eficácia, fundamentando assim a sua equivalência.

4. Elementos de suporte da fundamentação de equivalência

Na fundamentação de equivalência, os dados e elementos utilizados na comparação entre o dispositivo médico que se pretende registar e o dispositivo de comparação, bem como as evidências científicas válidas utilizadas para comprovar que ambos apresentam a mesma segurança e eficácia quando existam diferenças entre eles, constituem elementos de suporte da fundamentação de equivalência.

O requerente do registo deve utilizar dados exactos, fiáveis, completos e com rastreabilidade como elementos de suporte, que incluem, se necessário, o processo de geração dos elementos; recomenda-se a realização de ensaios em laboratórios com bom controlo de qualidade e de elementos de estudos provenientes desses laboratórios. Apenas em casos muito raros podem ser utilizadas descrições gerais (como consenso geral do sector).

O requerente do registo não pode utilizar entendimentos não comprovados e/ou elementos que não tenham sido objecto de avaliação científica pormenorizada como elementos de suporte. O requerente do registo é responsável pela veracidade dos elementos.

5. Disposições relativas à elaboração do conteúdo relacionado com a fundamentação de equivalência

Se for confirmado que o dispositivo médico que se pretende registar e o dispositivo de comparação são equivalentes, podem ser utilizados os dados clínicos de dispositivos equivalentes na avaliação clínica, devendo o conteúdo relacionado com a fundamentação de equivalência do relatório de avaliação clínica ser elaborado de acordo com os requisitos do Apêndice II, “Princípios técnicos para a elaboração do relatório de avaliação clínica relativo ao pedido de registo de dispositivos médicos”.

Apêndice II

Princípios técnicos para a elaboração do relatório de avaliação clínica relativo ao pedido de registo de dispositivos médicos

1. Os “Princípios técnicos para a elaboração do relatório de avaliação clínica relativo ao pedido de registo de dispositivos médicos” aplicam-se às normas de elaboração dos elementos a apresentar nos termos da alínea 9) do n.º 2 do artigo 10.º da “Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos”, aquando da apresentação de pedido de registo de dispositivos médicos das classes IIb e III.

2. Se o requerente apresentar o relatório de avaliação clínica do dispositivo médico que se pretende registar reconhecido pela autoridade ou entidade competente do país de origem do dispositivo médico ou do país ou região onde a sua comercialização foi autorizada, esse relatório pode substituir os requisitos de elaboração de relatório de avaliação clínica nos termos do presente apêndice.

3. Conteúdo principal e requisitos do relatório de avaliação clínica

3.1 Descrição do dispositivo médico e contexto de investigação e desenvolvimento

O requerente do registo deve expor claramente as informações básicas, o âmbito de aplicação, o contexto de investigação e desenvolvimento e outros elementos do dispositivo médico que se pretende registar. Caso existam elementos não aplicáveis, deve ser indicado o respectivo fundamento:

1) Informações básicas

Informações do dispositivo médico como a sua denominação comum e/ou denominação comercial, modelo e especificações, componentes estruturais (incluindo software e acessórios), materiais (incluindo, quando aplicável, componentes medicamentosos, tecidos ou produtos derivados do sangue) e condição estéril ou não estéril.

2) Informações relacionadas com o âmbito de aplicação e a utilização clínica, que podem ser descritos pelos seguintes aspectos:

(1) Indicações terapêuticas: doenças ou sintomas que são objectos de prevenção, diagnóstico, alívio, tratamento ou monitorização do dispositivo médico;

(2) População a que se destina: por exemplo, restrições relativas à idade, sexo, peso, entre outras;

(3) Local de aplicação: por exemplo, partes do corpo humano, órgãos, tecidos ou fluidos corporais específicos em que ocorre a aplicação clínica;

(4) Forma e duração do contacto com o corpo humano: por exemplo, implantação ou contacto com a superfície corporal, duração do contacto e número de contactos;

(5) Estádio e gravidade da doença aplicável: por exemplo, nome, tipo, fase e gravidade da doença;

(6) Condições de utilização: por exemplo, ambiente de utilização (como domicílio, hospital, sala de serviço médico específico, sala de cirurgia ou ambulância), dispositivos médicos ou medicamentos utilizados em associação e requisitos relativos aos utilizadores;

(7) Reutilização: por exemplo, possibilidade de reutilização, número de reutilizações e respectiva duração;

(8) Modo de utilização;

(9) Contra-indicações, precauções e outros conteúdos que careçam de ser destacados com alerta ou aviso;

(10) Outros.

3) Contexto e objectivos de investigação e desenvolvimento;

4) Princípio de funcionamento e/ou mecanismo de acção e conceitos científicos envolvidos, especialmente a finalidade clínica que se pretende alcançar com as características essenciais de concepção do dispositivo médico e a forma como essa finalidade clínica é alcançada;

5) Métodos existentes de diagnóstico ou tratamento, dispositivos médicos envolvidos (se existirem) e respectiva aplicação clínica;

6) Relação entre o dispositivo médico que se pretende registar e os métodos existentes de diagnóstico ou tratamento, incluindo a inovação do método de diagnóstico ou tratamento suportado pelo dispositivo médico que se pretende registar em comparação com os métodos existentes; as melhorias do dispositivo médico que se pretende registar relativamente aos dispositivos médicos existentes ou desenvolvimento por referência a dispositivos médicos existentes; a expectativa de utilização em combinação com, ou como auxiliar de, métodos existentes de tratamento ou diagnóstico, entre outros;

7) Efeito clínico esperado, por exemplo, se um dispositivo médico terapêutico pode reduzir a mortalidade, melhorar a função, aliviar sintomas, aumentar a qualidade de vida ou diminuir a possibilidade de perda funcional; permitir um tratamento sintomático ou tratamento curativo claramente definido, entre outros; no caso de dispositivo médico de diagnóstico, se é utilizado para previsão de doenças, exame, diagnóstico ou identificação de doentes com maior probabilidade de resposta a tratamento específico;

8) Eventuais vantagens clínicas esperadas do dispositivo médico que se pretende registar, tais como melhoria da segurança clínica e/ou da eficácia clínica e maior facilidade de utilização.

3.2 Âmbito da avaliação clínica

O âmbito da avaliação clínica deve cumprir os requisitos da secção 3 das presentes instruções técnicas.

3.3 Meios de avaliação clínica

1) Análise e avaliação através de dados clínicos de dispositivos médicos do mesmo tipo

(1) Avaliação clínica através de dados clínicos de dispositivos equivalentes

(2) Avaliação clínica parcial com a utilização de dados clínicos de dispositivos comparáveis

2) Análise e avaliação através de dados de ensaios clínicos

Os ensaios clínicos incluem ensaios clínicos realizados dentro ou fora da Região Administrativa Especial de Macau, doravante designado por RAEM, bem como ensaios clínicos multicêntricos, entre outros.

3) Análise e avaliação através de dados clínicos de comparação de mesmo tipo ou metodológica

O requerente do registo pode, de acordo com as circunstâncias concretas do dispositivo médico que se pretende registar, tais como as suas características técnicas, o âmbito de aplicação e os dados clínicos existentes, escolher um meio de avaliação adequada ou uma combinação de meios de avaliação para realizar a avaliação clínica.

3.4 Análise e avaliação através de dados clínicos de dispositivos médicos do mesmo tipo

1) Escolha e fundamentação dos dispositivos médicos do mesmo tipo

Nos termos dos requisitos aplicáveis do Apêndice I das presentes instruções técnicas, quando o âmbito de aplicação, as características técnicas e/ou as características biológicas do dispositivo de comparação apresentem ampla semelhança com os do dispositivo médico que se pretende registar, aquele pode ser considerado como dispositivo médico do mesmo tipo, incluindo situações de dispositivos equivalentes e dispositivos comparáveis.

(1) Dispositivo equivalente

(1.1) Se o requerente do registo justificar, por meios de fundamentação e de acordo com os requisitos aplicáveis do Apêndice I das presentes instruções técnicas, que o dispositivo médico que se pretende registar e o dispositivo de comparação são equivalentes, pode realizar a avaliação clínica através dos dados clínicos do dispositivo equivalente.

(1.2) Quando existam diferenças entre as características técnicas e biológicas do dispositivo médico que se pretende registar e as do dispositivo de comparação, devem ser apresentadas evidências científicas suficientes para comprovar que ambos apresentam a mesma segurança e eficácia, fundamentando assim a sua equivalência.

(1.3) Quando seja necessário comprovar, através de evidência clínica, que ambos apresentam a mesma segurança e eficácia, o requerente do registo pode constituir a evidência clínica do dispositivo médico que se pretende registar tomando como referência os requisitos relativos a dados clínicos referidos nas secções 4 a 6 das instruções técnicas aprovadas pelo presente despacho.

(2) Dispositivo comparável

(2.1) Se o requerente do registo comparar o dispositivo médico que se pretende registar com o dispositivo de comparação, de acordo com os requisitos aplicáveis do Apêndice I das presentes instruções técnicas, e, embora não consiga fundamentar a equivalência entre ambos, o âmbito de aplicação, as características técnicas e/ou biológicas do dispositivo de comparação apresentarem ampla semelhança com os do dispositivo médico que se pretende registar, o dispositivo de comparação pode ser considerado como dispositivo comparável.

(2.2) O requerente do registo pode utilizar os dados clínicos do dispositivo comparável para apoiar parte da avaliação clínica do dispositivo médico que se pretende registar, para servir como parte da evidência clínica desse dispositivo médico.

(2.3) Descrição pormenorizada das semelhanças e diferenças entre o dispositivo médico que se pretende registar e o dispositivo de comparação quanto ao âmbito de aplicação, às características técnicas e biológicas.

(2.4) Descrição pormenorizada do papel dos dados clínicos do dispositivo comparável na avaliação clínica do dispositivo médico que se pretende registar (por exemplo, para suportar a segurança de componente específico do dispositivo médico que se pretende registar), e justificar, por meios de fundamentação, a utilização dos dados clínicos do dispositivo comparável com base nas semelhanças e diferenças entre o dispositivo médico que se pretende registar e o dispositivo comparável.

2) Recolha, avaliação e análise dos dados clínicos de dispositivos médicos do mesmo tipo

A fim de identificar suficientemente o tipo e o grau dos riscos clínicos do dispositivo médico que se pretende registar e descrever com exactidão o nível de referência do sector relativamente ao seu desempenho clínico, à sua eficácia e aos seus benefícios clínicos, o requerente do registo deve, de acordo com os princípios e requisitos aplicáveis que são referidos nas instruções técnicas aprovadas pelo presente despacho, proceder à recolha, avaliação e análise dos dados clínicos dos dispositivos médicos do mesmo tipo. Os dados clínicos incluem dados de documentação clínica, dados de experiência clínica e dados de ensaios clínicos, entre outros, que devem ser obtidos por meios legais.

3.5 Avaliação clínica através de dados clínicos obtidos através de ensaios clínicos

1) Quando a evidência clínica do dispositivo médico que se pretende registar seja gerada através de ensaios clínicos, a realização desses ensaios na RAEM deve cumprir os requisitos aplicáveis das “Boas práticas clínicas de dispositivos médicos”, aprovadas pelo Despacho n.º 3/ISAF/2026.

2) O requerente do registo deve apresentar a proposta do ensaio clínico, o parecer da comissão de ética, o modelo de termo de consentimento informado, o documento de autorização do ensaio clínico (se aplicável) e o relatório do ensaio clínico. Além disso, deve apresentar ainda os fundamentos da concepção do ensaio clínico, incluindo o contexto do ensaio clínico, os objectivos concretos do ensaio clínico, o tipo de concepção do ensaio, os parâmetros de avaliação primários/secundários, o controlo (se aplicável), a quantidade de amostras, o período de seguimento, entre outros elementos.

3.6 Avaliação clínica através de dados clínicos de comparação de mesmo tipo ou metodológica

Deve incluir, pelo menos, a análise comparativa descritiva e informações comparativas de desempenho entre o reagente a ser avaliado e o reagente de comparação ou o método de referência:

1) Análise comparativa descritiva: descrição, em detalhe, das semelhanças e diferenças entre o reagente a ser avaliado e o reagente de comparação, fornecendo documentos de suporte; caso existam diferenças, avaliar o seu impacto no desempenho do teste. Deve apresentar a justificação caso determinados itens de comparação não sejam aplicáveis. Caso seja utilizado procedimentos de medição de referência ou critérios de exactidão diagnóstica, deve ser apresentada a justificação para a sua escolha, juntamente com informações detalhadas.

2) Informações comparativas de desempenho: descrição clara da concepção e implementação do ensaio e a análise estatística, incluindo informações básicas (requerente, pessoal do ensaio, datas e locais, informações sobre reagentes/instrumentos, entre outros), concepção do ensaio (critérios de inclusão, quantidade de amostra, métodos estatísticos), implementação do ensaio (selecção de amostras, descrição do processo), gestão do ensaio, análise estatística e resultados de avaliação (fundamentos dos limites aceitáveis, fontes das fórmulas, versão dos softwares) e tabela de resumo de dados (número das amostras rastreáveis, tipo, resultados de testes, informações contextuais, entre outros).

3.7 Âmbito de aplicação, rotulagem e folheto informativo

Deve ser esclarecido, em pormenor, se o âmbito de aplicação do dispositivo médico que se pretende registar e as informações de utilização clínica descritas na rotulagem e no folheto informativo estão suportados por evidência clínica, e se incluem todos os perigos que possam afectar a utilização do dispositivo médico e outras informações clínicas relevantes.

3.8 Conclusão

Proceder à análise integrada da evidência clínica com outros documentos de validação e verificação da concepção, descrição do dispositivo médico, rotulagem e folheto informativo, análise de risco e informações de produção, para comprovar os seguintes:

1) O dispositivo médico cumpre os princípios básicos de segurança e desempenho dos dispositivos médicos constantes do Apêndice I dos “Requisitos de elaboração e especificações técnicas dos elementos relativos ao pedido de registo de dispositivos médicos”, aprovados pelo Despacho n.º 7/ISAF/2026;

2) A segurança, o desempenho clínico e/ou a eficácia do dispositivo declarados pelo requerente do registo;

3) Os riscos associados à utilização do dispositivo são aceitáveis em comparação com os benefícios para os doentes.

No caso de dispositivos médicos para os quais se preveja a necessidade de realizar estudos pós-comercialização, designadamente em situações de registo condicionalmente aprovado, o requerente do registo deve apresentar ainda uma síntese do plano de estudos pós-comercialização.

3.9 Elementos sobre o pessoal responsável pela avaliação clínica

Listar, em tabela, os elementos do pessoal que participou na avaliação clínica, incluindo as suas habilitações académicas, qualificações profissionais, conhecimentos técnicos sobre dispositivos médicos e experiência de utilização relevante.

Despacho n.º 3/ISAF/2026

1. São aprovadas as «Boas práticas clínicas de dispositivos médicos» como instruções técnicas, constantes do anexo ao presente despacho, que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 10 de Junho de 2026.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Boas práticas clínicas de dispositivos médicos

1. Princípios gerais

1.1. A realização de ensaios clínicos de dispositivos médicos na Região Administrativa Especial de Macau, doravante designada por RAEM, está sujeita ao cumprimento das disposições da presente norma. A presente norma abrange todo o processo de ensaios clínicos de dispositivos médicos, incluindo a concepção do protocolo, realização, monitorização, auditoria, inspecção de ensaios clínicos de dispositivos médicos, bem como a recolha, registo, conservação, análise, conclusão e relatório de dados, entre outros.

1.2. Os ensaios clínicos de dispositivos médicos devem ser realizados em conformidade com os princípios éticos estabelecidos na “Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial”.

1.3. A realização de ensaios clínicos de dispositivos médicos deve estar provida de fundamentação científica bastante e objectivos claros, mediante a ponderação dos riscos e benefícios previsíveis para os sujeitos do ensaio e para a sociedade. Os ensaios clínicos apenas podem ser realizados ou continuados se os seus benefícios previsíveis forem superiores aos riscos.

1.4. Os ensaios clínicos de dispositivos médicos devem ser realizados em instituições do ensaio clínico de dispositivos médicos que reúnam as condições relevantes.

1.5. Os ensaios clínicos de dispositivos médicos devem obter o parecer favorável da Comissão de Ética e a autorização prévia do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, doravante designado por ISAF, nos termos do disposto no n.º 4 do artigo 14.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos).

1.6. O promotor do ensaio clínico de dispositivo médico deve estabelecer um sistema de gestão de qualidade que abranja todo o processo do ensaio clínico de dispositivo médico, a fim de assegurar que o ensaio esteja em conformidade com os requisitos estabelecidos nos diplomas legais aplicáveis e de proteger os direitos, os interesses e a segurança dos sujeitos do ensaio.

2. Comissão de Ética

2.1. Cabe à Comissão de Ética proteger os legítimos direitos e interesses e a segurança dos sujeitos do ensaio e salvaguardar a dignidade dos mesmos.

2.2. A Comissão de Ética deve cumprir os princípios éticos estabelecidos na “Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial”.

2.3. Os membros da Comissão de Ética devem ser seleccionados entre especialistas nas áreas de biomedicina, ética, direito, sociologia, entre outras áreas, bem como personalidades da sociedade sem vínculo com a instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos em causa. A Comissão de Ética deve ser composta por um mínimo de sete membros e incluir membros de ambos os sexos. A Comissão de Ética pode solicitar o parecer de consultores independentes, caso necessário. Os consultores independentes emitem pareceres de carácter consultivo sobre questões específicas do projecto de revisão, mas não participam na votação.

2.4. Apenas os membros da Comissão de Ética que sejam independentes dos investigadores do ensaio e do promotor podem participar na votação e emitir pareceres. A Comissão de Ética deve ainda arquivar a lista dos seus membros e os documentos comprovativos das suas qualificações.

2.5. Todos os membros da Comissão de Ética devem receber formação em conhecimentos de ética, da presente norma e dos diplomas legais aplicáveis, estar familiarizados com os princípios éticos dos ensaios clínicos de dispositivos médicos e os requisitos estabelecidos nos diplomas legais aplicáveis, bem como cumprir os procedimentos de trabalho da Comissão de Ética.

2.6. Antes do início do ensaio clínico de dispositivo médico, o promotor deve, através do investigador principal, apresentar os seguintes documentos à Comissão de Ética:

1) Protocolo do ensaio clínico;

2) Manual do investigador;

3) Termo de consentimento informado e outros documentos escritos fornecidos aos sujeitos do ensaio;

4) Documentos processuais relativos ao recrutamento dos sujeitos do ensaio e à divulgação aos mesmos, se houver;

5) Formulário de relatório de casos;

6) Relatório de teste com base nas especificações técnicas de dispositivo médico;

7) Informações relativas aos estudos pré-clínicos;

8) Curriculum vitae, documentos relativos às especialidades profissionais, às competências, à formação recebida pelo investigador principal e outros que possam comprovar as suas qualificações;

9) Declaração de que a investigação e o fabrico do dispositivo médico experimental cumprem os requisitos aplicáveis do sistema de gestão de qualidade dos dispositivos médicos;

10) Outros documentos relacionados com a revisão ética.

2.7. A Comissão de Ética deve proceder à revisão da eticidade e da cientificidade do ensaio clínico de dispositivo médico, devendo focar-se principalmente nos seguintes aspectos:

1) A qualificação e a experiência do investigador principal, e se dispõe de tempo suficiente para participar no ensaio clínico em causa;

2) Se a dotação do pessoal e as condições dos equipamentos para o ensaio clínico de dispositivo médico preenchem os requisitos do ensaio;

3) Se a relação entre o nível de risco a que os sujeitos do ensaio podem estar expostos e os benefícios previstos do ensaio é justificada;

4) Se os princípios éticos foram plenamente ponderados no protocolo do ensaio clínico, e se o protocolo do ensaio clínico está em conformidade com a cientificidade, incluindo se os objectivos da investigação são apropriados, se os direitos, os interesses e a segurança dos sujeitos do ensaio são protegidos e se os riscos a que outro pessoal pode estar exposto são adequadamente mitigados;

5) Se as informações fornecidas aos sujeitos do ensaio em relação ao ensaio clínico estão completas e se os seus direitos são claramente explicados; se os sujeitos do ensaio conseguem compreender o conteúdo do termo de consentimento informado; e se o método de obtenção do termo de consentimento informado é adequado;

6) Se a inclusão e exclusão dos sujeitos do ensaio são científicas e justas;

7) Se os sujeitos do ensaio recebem compensação razoável por participarem no ensaio clínico de dispositivo médico; se o tratamento e as medidas de protecção fornecidos aos sujeitos do ensaio são suficientes caso sofram lesões ou morte associadas ao ensaio clínico de dispositivo médico;

8) Se é suficiente a protecção dos sujeitos do ensaio pertencentes a grupos especiais, tais como crianças, grávidas, idosos, pessoas com deficiência intelectual e doentes com perturbações mentais.

2.8. A Comissão de Ética pode emitir os seguintes pareceres, devendo fundamentá-lo caso o parecer exija alterações ou seja desfavorável:

1) Parecer favorável;

2) Parecer favorável após as alterações necessárias;

3) Parecer desfavorável;

4) Suspensão ou cessação do ensaio já aprovado.

2.9. Devem ser especificadas a versão e a data de elaboração, ou a versão e a data de revisão, do termo de consentimento informado. Além disso, o mesmo deve ser redigido em linguagem e em caracteres compreensíveis para os sujeitos do ensaio e não pode conter qualquer conteúdo que os possa levar a renunciar aos seus legítimos direitos e interesses ou que isente de responsabilidade a instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos, o investigador principal e o promotor. O termo de consentimento informado deve incluir, em geral, as seguintes informações e explicações sobre os assuntos em questão:

1) Nome e informações relevantes do investigador principal;

2) Nome da instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos;

3) Nome, objectivos, métodos e conteúdos do ensaio clínico de dispositivo médico;

4) Processo e prazo do ensaio clínico de dispositivo médico;

5) Fontes de financiamento e potenciais conflitos de interesse do ensaio clínico de dispositivo médico;

6) Benefícios esperados para os sujeitos do ensaio e riscos conhecidos e previsíveis, bem como possíveis eventos adversos;

7) Informações sobre tratamentos alternativos disponíveis para os sujeitos do ensaio e os seus potenciais benefícios e riscos;

8) Esclarecimento de possível colocação dos sujeitos do ensaio em diferentes grupos do ensaio clínico de dispositivo médico, se aplicável;

9) A participação dos sujeitos no ensaio clínico de dispositivo médico é de natureza voluntária e os mesmos têm direito a se retirarem do ensaio, em qualquer fase do ensaio sem qualquer discriminação ou retaliação e sem que isso afecte os seus direitos e interesses dos cuidados de saúde;

10) Os sujeitos do ensaio são informados de que os seus dados pessoais para o ensaio clínico de dispositivo médico são confidenciais. No entanto, o departamento de gestão da instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos, a Comissão de Ética, o serviço competente, monitores e auditores podem consultar os dados pessoais dos sujeitos do ensaio que participam no ensaio clínico de dispositivo médico, de acordo com os procedimentos estabelecidos, quando necessário para o seu trabalho;

11) Serviços médicos gratuitos e outras indemnizações relacionadas que os sujeitos do ensaio podem receber durante o ensaio clínico de dispositivo médico;

12) Tratamento e/ou compensação disponíveis para os sujeitos do ensaio, em caso de ocorrência de danos relacionados com o ensaio clínico de dispositivo médico;

13) Informações relevantes a que os sujeitos do ensaio podem ter acesso a qualquer momento durante o ensaio clínico de dispositivo médico.

2.10. Revisão de acompanhamento da Comissão de Ética:

1) A Comissão de Ética deve realizar o acompanhamento e supervisão do ensaio clínico. Caso sejam encontradas situações de precariedade dos direitos e interesses dos sujeitos do ensaio, a Comissão de Ética pode solicitar a qualquer momento, por escrito, a suspensão ou cessação do ensaio clínico em causa;

2) A Comissão de Ética deve realizar uma revisão de eventos adversos graves e outras informações de segurança relatados pelos investigadores e que ocorram na instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos onde se encontra a Comissão de Ética, bem como uma revisão de eventos adversos graves e outras informações de segurança relacionados com o dispositivo médico experimental, relatados pelo promotor. A Comissão de Ética pode solicitar a alteração do protocolo do ensaio clínico, o termo de consentimento informado e outras informações fornecidas aos sujeitos do ensaio, bem como pode suspender e cessar o ensaio clínico em causa;

3) A Comissão de Ética necessita de realizar uma revisão sobre os possíveis impactos dos desvios do protocolo do ensaio clínico nos direitos, nos interesses e na segurança dos sujeitos do ensaio, ou os possíveis impactos na cientificidade e na integridade do ensaio clínico de dispositivo médico.

2.11. Durante o ensaio clínico de dispositivo médico, a alteração dos documentos como o protocolo do ensaio clínico e o termo de consentimento informado, ou a retoma do ensaio clínico que tenha sido suspenso, apenas podem ser realizadas após a obtenção de um novo parecer favorável da Comissão de Ética por escrito.

2.12. A Comissão de Ética deve conservar todos os registos relativos à revisão ética, incluindo registo escrito de revisão ética, informações dos membros, documentos apresentados, actas e correspondência relevante, entre outros.

3. Instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos

3.1. A instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos deve preencher os requisitos relevantes, estabelecer uma estrutura organizacional e um sistema de gestão para os ensaios clínicos, bem como criar um respectivo departamento de gestão do ensaio clínico para assumir os trabalhos de gestão dos ensaios clínicos de dispositivos médicos.

3.2. A instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos deve estabelecer um sistema de gestão de qualidade que abrange todo o processo da realização de ensaios clínicos de dispositivos médicos, incluindo os sistemas de formação e avaliação, realização dos ensaios clínicos de dispositivos médicos, gestão de dispositivos médicos, gestão de amostras biológicas, tratamento de eventos adversos e defeitos em dispositivos médicos, relatório e registo de informações de segurança, bem como controlo de qualidade, entre outros, com vista a assegurar o cumprimento das funções relativas ao ensaio clínico do investigador principal, o tratamento médico adequado dos sujeitos do ensaio e a veracidade dos dados gerados pelo ensaio.

3.3. Antes de aceitar o ensaio clínico de dispositivo médico, a instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos deve avaliar os recursos relevantes com base nas características do dispositivo médico experimental e garantir que possui as qualificações, o pessoal, as instalações e as condições correspondentes.

3.4. A instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos e os investigadores devem se articular com a monitorização e a auditoria organizadas pelo promotor, assim como a inspecção desenvolvida pelo serviço competente.

3.5. A instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos deve conservar adequadamente os registos e documentos essenciais do ensaio clínico de dispositivo médico de acordo com os diplomas legais aplicáveis e com o contrato celebrado com o promotor.

4. Investigador

4.1. O investigador principal responsável pelo ensaio clínico de dispositivo médico deve preencher os seguintes requisitos:

1) Estar familiarizado com as disposições da presente norma e dos diplomas legais aplicáveis;

2) Possuir conhecimentos e experiência profissionais necessários para a utilização do dispositivo médico experimental, ter recebido formação relevante em ensaios clínicos de dispositivos médicos, possuir experiência prática correspondente e estar familiarizado com as informações fornecidas pelo promotor, tais como o protocolo do ensaio clínico e o manual do investigador;

3) Possuir a capacidade de coordenação, disposição e utilização do pessoal e dos equipamentos para a realização do ensaio clínico em causa, bem como a de tratamento de eventos adversos e outros eventos relacionados ocorridos durante o ensaio clínico de dispositivo médico.

4.2. O investigador principal deve assegurar que o ensaio clínico de dispositivo médico esteja em conformidade com a versão mais actualizada do protocolo do ensaio clínico aprovado pela Comissão de Ética e realizar o ensaio clínico de dispositivo médico de acordo com as disposições da presente norma e dos diplomas legais aplicáveis dentro do prazo acordado.

4.3. O investigador principal pode, de acordo com as necessidades do ensaio clínico de dispositivo médico, autorizar investigadores que tenham recebido formação relevante em ensaios clínicos a executar as seguintes tarefas:

1) Organização e realização do recrutamento, da obtenção do consentimento informado, da selecção e do acompanhamento dos sujeitos do ensaio;

2) Gestão e utilização do dispositivo médico experimental e do eventual dispositivo comparador;

3) Gestão e utilização de eventuais amostras biológicas;

4) Tratamento de eventos adversos e defeitos em dispositivo médico;

5) Registo dos dados do ensaio clínico de dispositivo médico e preenchimento de formulário de relatório de casos, entre outros.

4.4. O investigador envolvido no ensaio clínico de dispositivo médico deve:

1) Possuir as qualificações técnicas profissionais relativas para a realização de ensaios clínicos de dispositivos médicos, receber formação relevante em ensaios clínicos de dispositivos médicos e possuir experiência prática correspondente;

2) Participar em formação relacionada com o ensaio clínico em causa organizada pelo promotor e participar no ensaio clínico de dispositivo médico no âmbito autorizado pelo investigador principal;

3) Estar familiarizado com os princípios, o âmbito de aplicação ou as finalidades de utilização prevista, o desempenho do produto, os métodos de operação, os requisitos de instalação e os indicadores técnicos, entre outros, do dispositivo médico experimental, e compreender os dados relevantes sobre os estudos pré-clínicos desse dispositivo médico experimental;

4) Compreender plenamente e cumprir as disposições do protocolo do ensaio clínico, da presente norma e dos diplomas legais aplicáveis, bem como as funções relacionadas com o ensaio clínico de dispositivos médicos;

5) Dominar os métodos de prevenção e de resposta de emergência aos riscos potenciais que possam surgir no ensaio clínico de dispositivo médico.

4.5. O investigador deve cumprir os princípios éticos e requisitos éticos pertinentes estabelecidos na “Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial” e preencher os seguintes requisitos:

1) Utilizar a versão mais actualizada do termo de consentimento informado e de outras informações fornecidas aos sujeitos do ensaio aprovados pela Comissão de Ética;

2) Antes de os sujeitos do ensaio participarem no ensaio clínico de dispositivo médico, deve fornecer-lhes explicações sobre o dispositivo médico experimental e os pormenores relacionados com esse ensaio clínico, informando-os dos potenciais benefícios e dos riscos conhecidos e previsíveis. Após uma explicação completa e detalhada, os sujeitos do ensaio devem assinar e indicar a data no termo de consentimento informado, devendo também o investigador assinar e indicar a data no mesmo;

3) Caso os sujeitos do ensaio sejam incapazes, deve ser obtido o consentimento informado por escrito do seu representante legal nos termos da lei; caso os sujeitos do ensaio não saibam ou não possam ler, deve estar presente uma testemunha imparcial durante todo o processo do consentimento informado, a qual deve assinar e indicar a data no termo de consentimento informado;

4) Não coagir nem induzir de qualquer outra forma indevida os sujeitos do ensaio clínico a participar no ensaio clínico de dispositivo médico;

5) Assegurar que, após a actualização do termo de consentimento informado e a emissão do seu parecer favorável pela Comissão de Ética, todos os sujeitos do ensaio afectados cujo processo do ensaio ainda não tenha sido concluído devem assinar a versão revista desse termo.

4.6. O investigador é responsável pela gestão do dispositivo médico experimental e do eventual dispositivo comparador fornecidos pelo promotor, devendo assegurar que estes sejam utilizados exclusivamente pelos sujeitos do ensaio clínico em causa, que sejam armazenados e conservados de acordo com os requisitos aplicáveis durante o ensaio clínico de dispositivo médico e que, após a conclusão ou cessação do ensaio clínico de dispositivo médico, sejam tratados em conformidade com os diplomas legais aplicáveis e o contrato celebrado com o promotor.

4.7. O investigador deve assegurar que os procedimentos de recolha, tratamento, conservação, transporte e destruição de amostras biológicas do ensaio clínico de dispositivo médico estejam em conformidade com as disposições do protocolo do ensaio clínico e dos diplomas legais aplicáveis.

4.8. Caso ocorram eventos adversos durante o ensaio clínico de dispositivo médico, o investigador deve proporcionar aos sujeitos do ensaio uma terapêutica e tratamento adequados e atempados. Quando os sujeitos do ensaio apresentarem complicações que necessitem de terapêutica e tratamento, o investigador deve informá-los oportunamente. O investigador deve registar os eventos adversos que ocorrem durante o ensaio clínico de dispositivo médico, bem como os defeitos encontrados no dispositivo médico.

4.9. O investigador deve relatar atempadamente as informações de segurança durante o ensaio clínico de dispositivo médico:

1) Em caso de evento adverso grave, o investigador deve tomar imediatamente as medidas de tratamento adequadas para o sujeito do ensaio e comunicar o evento ao promotor, ao departamento de gestão da instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos e à Comissão de Ética no prazo de 24 horas após tomar conhecimento do evento adverso grave. O investigador deve também realizar acompanhamento ao evento adverso grave de acordo com as disposições do protocolo do ensaio clínico e apresentar o relatório de acompanhamento sobre o mesmo.

2) Quando se verificar que o nível de risco do ensaio clínico de dispositivo médico excede o possível nível de benefício e for necessário suspender ou cessar o ensaio clínico de dispositivo médico, o investigador principal deve comunicar o facto ao promotor, ao departamento de gestão da instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos e à Comissão de Ética, bem como informar atempadamente os sujeitos do ensaio, assegurando, ao mesmo tempo, que estes recebem tratamento e acompanhamento adequados.

4.10. O investigador principal deve tratar atempadamente as informações de segurança recebidas:

1) Ao receber as informações sobre eventos adversos graves e outras informações de segurança relativas ao dispositivo médico experimental fornecidas pelo promotor, deve assinar o comprovativo de recepção, ler as informações e considerar a necessidade de ajustar o protocolo terapêutico dos sujeitos do ensaio, comunicando com estes com a maior brevidade possível, caso necessário;

2) Ao receber notificação do promotor ou da Comissão de Ética sobre a necessidade de suspensão ou cessação do ensaio clínico de dispositivo médico, deve informar atempadamente os sujeitos do ensaio e deve assegurar que estes recebem tratamento e acompanhamento adequados.

4.11. O investigador principal deve relatar à Comissão de Ética o progresso do ensaio clínico de dispositivo médico no período indicado e relatar atempadamente quaisquer eventos que afectem os direitos, os interesses e a segurança dos sujeitos do ensaio, ou quaisquer desvios do protocolo do ensaio clínico.

4.12. A instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos e o investigador devem relatar por escrito ao serviço competente as violações graves ou contínuas, por parte do promotor, das disposições da presente norma ou dos diplomas legais aplicáveis, ou qualquer acto de pedido de alteração dos dados e conclusões do ensaio.

5. Promotor

5.1. O promotor deve ser responsável pela veracidade e conformidade do ensaio clínico de dispositivo médico.

5.2. O sistema de gestão de qualidade do promotor deve abranger todo o processo do ensaio clínico de dispositivo médico, incluindo a selecção da instituição do ensaio clínico e do investigador principal, a concepção do protocolo do ensaio clínico, a realização, o registo, o relatório de resultados e o arquivo dos documentos do ensaio clínico. As medidas de gestão de qualidade do promotor devem ser adequadas aos riscos do ensaio clínico de dispositivo médico.

5.3. Antes de iniciar o ensaio clínico de dispositivo médico, o promotor deve:

1) Assegurar que a concepção do dispositivo médico experimental se encontra especificada e que os seus estudos pré-clínicos foram concluídos, incluindo a validação e verificação de desempenho, o relatório de exame elaborado com base nas especificações técnicas do dispositivo médico experimental, assim como a análise de risco-benefício, sendo os resultados suficientes para fundamentar o ensaio clínico em causa;

2) Com base nas características do dispositivo médico experimental, seleccionar a instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos, departamento especializado e investigador principal, que possuam as condições relevantes;

3) Responsabilizar-se por organizar a elaboração do manual do investigador, protocolo do ensaio clínico, termo de consentimento informado, formulário de relatório de casos, procedimentos operacionais padrão e outros documentos relevantes, e por fornecê-los à instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos e ao investigador principal.

5.4. O promotor deve celebrar contrato com a instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos e o investigador principal, definindo claramente os direitos e as obrigações de cada parte no ensaio clínico de dispositivo médico.

5.5. Após a aprovação da revisão ética do ensaio clínico de dispositivo médico e a celebração do contrato com a instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos, o promotor deve solicitar a autorização prévia do ensaio clínico em causa junto do ISAF. Após a obtenção da autorização, a instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos poderá dar início à obtenção do consentimento informado e à selecção dos sujeitos do ensaio.

5.6. Antes do início do ensaio clínico de dispositivo médico, o promotor deve responsabilizar-se por organizar a formação relacionada com o ensaio clínico em causa, nomeadamente, sobre os princípios, o âmbito de aplicação, o desempenho do produto, os métodos de operação, os requisitos de instalação, os indicadores técnicos, o protocolo do ensaio clínico, os procedimentos operacionais padrão e outros documentos relevantes do dispositivo médico experimental.

5.7. O promotor deve fornecer gratuitamente o dispositivo médico experimental e preencher os seguintes requisitos:

1) O dispositivo médico experimental deve ser fabricado em conformidade com os requisitos aplicáveis das boas práticas de fabrico de dispositivos médicos e ter qualidade comprovada;

2) O promotor deve determinar as condições de transporte, condições de armazenamento, período de armazenamento e prazo de validade, entre outros, do dispositivo médico experimental;

3) O dispositivo médico experimental deve ser adequadamente embalado e conservado de acordo com o protocolo do ensaio clínico. Na rotulagem da embalagem deve constar as informações do dispositivo médico experimental, apresentar uma identificação fácil de reconhecer e código correcto e indicar que se destina apenas ao ensaio clínico de dispositivo médico.

4) Após a obtenção do parecer favorável da Comissão de Ética para o ensaio clínico de dispositivo médico, o promotor é responsável pelo transporte do dispositivo médico experimental para a instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos, nas condições previstas;

5) O promotor é responsável por conservar os registos como a recolha e tratamento do dispositivo médico experimental recolhido da instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos.

5.8. O promotor deve suportar as despesas relacionadas com o ensaio clínico de dispositivo médico dos sujeitos do ensaio. Quando ocorrerem danos ou morte aos sujeitos do ensaio relacionados com o ensaio clínico de dispositivo médico, o promotor deve assumir as despesas de tratamento, compensação ou indemnização correspondentes, excepto os danos resultantes de negligência própria por parte do investigador e da instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos, bem como os decorrentes da evolução da própria doença do sujeito do ensaio.

5.9. O promotor deve responsabilizar-se pela avaliação e pelo relatório das informações de segurança durante o ensaio clínico de dispositivo médico:

1) O promotor deve, no prazo de sete dias após ter tomado conhecimento de um evento adverso grave relacionado com o dispositivo médico experimental que tenha causado a morte ou posto em risco a vida, ou no prazo de quinze dias após ter tomado conhecimento de um evento adverso grave não fatal ou que não ponha em risco a vida, relacionado com o dispositivo médico experimental, bem como de outras informações relativas a riscos graves de segurança, relatar às restantes instituições do ensaio clínico de dispositivos médicos envolvidas no respectivo ensaio clínico, à Comissão de Ética e ao investigador principal; devendo simultaneamente relatar ao serviço competente e adoptar as medidas adequadas de controlo de riscos.

2) Caso surjam informações que possam afectar a segurança dos sujeitos do ensaio, a realização do ensaio clínico de dispositivo médico ou o parecer favorável da Comissão de Ética, o promotor deve proceder atempadamente à alteração do protocolo do ensaio clínico, do termo de consentimento informado, de outras informações fornecidas aos sujeitos do ensaio e dos documentos relevantes, devendo apresentá-los à revisão pela Comissão de Ética.

3) Caso ocorram eventos adversos graves relacionados com o dispositivo médico experimental em ampla escala, ou outros problemas de segurança significativos, o promotor deve suspender ou cessar o ensaio clínico em causa e relatar o facto a todos os departamentos de gestão das instituições do ensaio clínico de dispositivos médicos participantes no ensaio, à Comissão de Ética e ao investigador principal, devendo simultaneamente relatar ao serviço competente.

5.10. O promotor deve assumir a responsabilidade pela monitorização do ensaio clínico de dispositivo médico, pela elaboração dos procedimentos operacionais padrão e pela selecção dos monitores que preenchem os requisitos para cumprir as funções de monitorização:

1) O número de monitores e a frequência da monitorização devem ser compatíveis com a complexidade do ensaio clínico de dispositivo médico e com o número de instituições do ensaio clínico de dispositivos médicos participantes no ensaio clínico;

2) O monitor deve ter recebido formação relevante, estar familiarizado com as disposições da presente norma e dos diplomas legais aplicáveis, bem como possuir conhecimento profissional relevante. Além disso, deve estar familiarizado com os dados de investigação relevantes sobre o dispositivo médico experimental, com as informações clínicas de dispositivos médicos do mesmo tipo, com o protocolo do ensaio clínico e com os seus documentos relacionados, de modo a poder cumprir eficazmente as funções de monitorização;

3) O monitor deve cumprir os procedimentos operacionais padrão de monitorização estabelecidos pelo promotor e assegurar que o ensaio clínico de dispositivo médico seja realizado em conformidade com o protocolo do ensaio clínico. As actividades de monitorização incluem:

(1) Conformidade da instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos e do investigador com o protocolo do ensaio clínico, a presente norma e os diplomas legais aplicáveis durante a realização do ensaio clínico;

(2) Assinatura do termo de consentimento informado pelos sujeitos do ensaio, a selecção, o acompanhamento, a garantia dos direitos, dos interesses e da segurança dos sujeitos do ensaio;

(3) Gestão e utilização do dispositivo médico experimental e do eventual dispositivo comparador;

(4) Gestão e utilização de eventuais amostras biológicas;

(5) Tratamento de eventos adversos e defeitos em dispositivo médico;

(6) Relatório de informações de segurança;

(7) Registo dos dados do ensaio clínico e preenchimento de formulário de relatório de casos, entre outros.

5.11. Para garantir a qualidade do ensaio clínico de dispositivo médico, o promotor pode organizar auditores independentes do ensaio clínico de dispositivo médico, com formação e experiência relevantes, para realizar auditorias à realização do ensaio clínico, avaliando se o mesmo cumpre as disposições do protocolo do ensaio clínico, da presente norma e dos diplomas legais aplicáveis.

5.12. O promotor deve garantir que a realização do ensaio clínico de dispositivo médico cumpre o protocolo do ensaio clínico. Caso se verifique o incumprimento das disposições do protocolo do ensaio clínico, da presente norma e dos diplomas legais aplicáveis por parte da instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos e dos investigadores, o promotor deve assinalar a situação atempadamente e proceder à sua correcção; se a situação for grave ou não houver correcção após o termo concedido para o efeito, deve cessar a participação dessa instituição e desses investigadores no ensaio clínico e apresentar um relatório escrito ao serviço competente.

5.13. O promotor deve, no prazo de dez dias úteis após a suspensão, cessação ou conclusão do ensaio clínico de dispositivo médico, informar por escrito todos os investigadores principais, a instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos e a Comissão de Ética. O promotor deve ainda apresentar um relatório escrito ao serviço competente, no prazo de dez dias úteis após a cessação ou conclusão do ensaio clínico de dispositivo médico.

6. Protocolo e relatório do ensaio clínico

6.1. Para a realização do ensaio clínico de dispositivo médico, o promotor deve organizar a elaboração de protocolo do ensaio clínico científico e razoável, tendo em conta os objectivos do ensaio e considerando de forma integrada os riscos, as características técnicas, o âmbito de aplicação e as finalidades de utilização prevista do dispositivo médico experimental.

6.2. O protocolo do ensaio clínico inclui, em geral, as informações básicas do dispositivo médico experimental, as informações básicas do ensaio clínico, os objectivos do ensaio, a análise de risco-benefício, os elementos da concepção do ensaio, a fundamentação da racionalidade da concepção do ensaio, as considerações estatísticas, a modalidade de realização (métodos, conteúdo e passos), os parâmetros de avaliação final do ensaio clínico, a gestão de dados, as disposições relativas à alteração do protocolo do ensaio clínico, as disposições relativas à definição e relatório de eventos adversos e defeitos em dispositivos médicos, bem como as considerações éticas.

6.3. O promotor e o investigador principal devem realizar o ensaio clínico de dispositivo médico em conformidade com o protocolo do ensaio clínico e elaborar do relatório do ensaio clínico. O relatório do ensaio clínico deve ser abrangente e completo, reflectindo com precisão os resultados do ensaio clínico. Os dados de segurança e eficácia constantes do relatório do ensaio clínico devem ser consistentes com os dados-fonte do ensaio clínico.

6.4. O relatório do ensaio clínico de dispositivo médico inclui, em geral, as informações básicas do ensaio clínico, a situação de realização, os métodos de análise estatística, os resultados do ensaio, os relatórios de eventos adversos e de defeitos em dispositivos médicos respectivos, bem como o respectivo tratamento dos mesmos, a análise e discussão dos resultados do ensaio, as conclusões do ensaio clínico, a descrição da situação ética, os problemas existentes e as sugestões de melhoria, entre outros conteúdos.

6.5. O protocolo e o relatório do ensaio clínico de dispositivo médico devem ser assinados e datados pelo investigador principal e, após serem revistos, assinados e carimbados pela instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos, apresentados ao promotor.

7. Ensaio clínico multicêntrico de dispositivo médico

7.1. Ensaio clínico multicêntrico de dispositivo médico refere-se a um ensaio clínico de dispositivo médico realizado em duas ou mais instituições do ensaio clínico de dispositivos médicos, seguindo um único protocolo do ensaio. Se um ensaio clínico multicêntrico de dispositivo médico for realizado em diferentes países ou regiões, será considerado um ensaio clínico multirregional de dispositivo médico. Os ensaios clínicos multirregionais de dispositivos médicos realizados na RAEM devem cumprir os requisitos relevantes da presente norma.

7.2. Para realizar um ensaio clínico multicêntrico de dispositivo médico, o promotor deve cumprir os seguintes requisitos:

1) O promotor deve assegurar que todos os centros participantes no ensaio clínico de dispositivo médico possam cumprir o protocolo do ensaio clínico;

2) O promotor deve fornecer o mesmo protocolo do ensaio clínico a todos os centros. Após a aprovação da ética e da cientificidade do protocolo do ensaio clínico pela Comissão de Ética da unidade coordenadora, as Comissão de Éticas das restantes instituições do ensaio clínico de dispositivos médicos participantes, em geral, deixam de apresentar pareceres de alteração à concepção do protocolo do ensaio clínico. No entanto, têm o direito de discordar da realização do ensaio na sua instituição.

3) Todos os centros devem utilizar os mesmos formulários de relatório de casos e instruções de preenchimento para registar os dados obtidos no ensaio clínico de dispositivo médico.

4) Antes do início do ensaio clínico de dispositivo médico, as responsabilidades do investigador principal de cada centro participante do ensaio clínico de dispositivo médico devem ser definidas claramente por escrito;

5) O promotor deve assegurar a comunicação entre os investigadores principais de cada centro;

6) O promotor responsabiliza-se pela selecção e pela confirmação de investigador coordenador do ensaio clínico de dispositivo médico, sendo a instituição de saúde onde esse investigador coordenador exerce funções a unidade coordenadora. O investigador coordenador assume a responsabilidade pela coordenação entre os centros do ensaio clínico multicêntrico de dispositivo médico.

7.3. O relatório de ensaio clínico multicêntrico de dispositivo médico deve ser assinado e datado pelo investigador coordenador e apresentado ao promotor após ser revisto, assinado e carimbado pela unidade coordenadora das instituições do ensaio clínico de dispositivos médicos. O resumo do ensaio clínico de cada subcentro deve ser assinado e datado pelo investigador principal desse centro e, em seguida, apresentado ao promotor após ser revisto, assinado e carimbado pela instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos desse centro. O resumo do ensaio clínico do subcentro inclui, principalmente, informações do pessoal, informações do dispositivo médico experimental e do eventual dispositivo comparador, a descrição geral do ensaio, o recrutamento de casos, a situação de execução do protocolo do ensaio clínico, o resumo e análise descritiva dos dados do ensaio, a gestão de qualidade do ensaio clínico de dispositivos médicos, a ocorrência e o tratamento de eventos adversos e defeitos no dispositivo médico, e explicações sobre os desvios do protocolo, entre outros.

8. Requisitos do registo

8.1. Os dados de ensaio clínico de dispositivo médico devem ser verdadeiros, precisos, completos e rastreáveis. Os dados-fonte do ensaio clínico de dispositivo médico devem ser claros e identificáveis, não podendo ser alterados arbitrariamente; se forem necessárias alterações, devem ser indicados os motivos, assinados pelo responsável pela alteração e anotada a data da alteração.

8.2. No ensaio clínico de dispositivo médico, o investigador principal deve assegurar que todas as observações e constatações sejam registadas de forma correcta e completa. Tratando-se de ensaio clínico com doentes como sujeitos do ensaio, os respectivos registos clínicos devem ser incluídos nos processos clínicos de consulta externa ou de internamento hospitalar.

8.3. O investigador principal deve assegurar que preenche e altera o formulário de relatório de casos de acordo com o guia fornecido pelo promotor e que os dados nele contidos são precisos, completos, claros e atempados. Os dados relatados no formulário de relatório de casos devem ser consistentes com os documentos-fonte. Se houver as alterações dos dados, deve garantir-se que o registo inicial permanece claro e identificável, conservando-se o rasto das alterações, a assinatura do responsável pela alteração, bem como a anotação da data da alteração.

8.4. Caso o ensaio clínico de dispositivo médico recorra a um sistema electrónico de recolha de dados, este deve ser objecto de validação fiável, dispor de gestão de permissões e de pista de auditoria completa, que permita rastrear o autor do registo e a data de criação do registo, bem como o responsável pela alteração, a data e o conteúdo de alteração. Adicionalmente, os dados electrónicos recolhidos devem ser dotados de rastreabilidade.

8.5. Os documentos essenciais do ensaio clínico de dispositivo médico destinam-se a avaliar o cumprimento dos requisitos constantes na presente norma e nos diplomas legais aplicáveis por parte do promotor, da instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos e do investigador principal. O serviço competente pode realizar inspecção aos documentos essenciais do ensaio clínico de dispositivo médico que serve como base para confirmar a veracidade da realização do ensaio clínico de dispositivo médico e a integridade dos dados recolhidos.

8.6. O promotor e a instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos devem dispor de estabelecimento e condições para a conservação dos documentos essenciais do ensaio clínico de dispositivo médico, bem como estabelecer um sistema de gestão dos mesmos documentos. Os documentos essenciais do ensaio clínico de dispositivo médico dividem-se em três partes, consoante as fases do ensaio clínico: documentos da fase de preparação, documentos da fase de realização e documentos após conclusão ou cessação.

8.7. O promotor e a instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos devem assegurar a integridade dos documentos essenciais do ensaio clínico de dispositivo médico durante o período de conservação e evitar alterações ou perdas intencionais ou não intencionais.

1) O investigador deve conservar adequadamente os documentos essenciais do ensaio clínico de dispositivo médico durante o processo do ensaio clínico.

2) A instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos deve conservar os documentos essenciais do ensaio clínico de dispositivo médico durante dez anos após a sua conclusão ou cessação;

3) A Comissão de Ética deve conservar todos os registos da revisão ética durante dez anos após a conclusão ou cessação do ensaio clínico de dispositivo médico.

4) O promotor deve conservar os documentos essenciais do ensaio clínico de dispositivo médico até que o dispositivo médico deixe de ser utilizado.

9. Glossário e definições

9.1 Para efeitos do disposto nas presentes boas práticas, entende-se por:

1) «Ensaio clínico de dispositivo médico», o processo de verificação da segurança e eficácia, em condições normais de utilização, de um dispositivo médico (incluindo reagentes para diagnóstico in vitro) para o qual se pretende solicitar a realização de ensaio clínico, numa instituição qualificada do ensaio clínico de dispositivos médicos.

2) «Instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos», a instituição que preenche os requisitos relevantes e que realiza o ensaio clínico de dispositivos médicos em conformidade com a presente norma e com os diplomas legais aplicáveis.

3) «Protocolo do ensaio clínico», o documento que descreve os objectivos, a concepção, a metodologia e a organização da realização de um ensaio clínico de dispositivo médico. O protocolo do ensaio clínico inclui tanto o protocolo quanto as suas alterações.

4) «Relatório do ensaio clínico», o documento que descreve a concepção, a realização, a análise estatística e os resultados de um ensaio clínico de dispositivo médico.

5) «Formulário de relatório de casos», o documento elaborado de acordo com o protocolo do ensaio clínico de dispositivo médico, utilizado para registrar todas as informações e dados de cada sujeito do ensaio obtidos durante o ensaio.

6) «Manual do investigador», a compilação de informações fornecidas pelo promotor para auxiliar o investigador principal e outros investigadores envolvidos no ensaio clínico a compreenderem melhor e cumprirem o protocolo do ensaio clínico, a qual inclui mas não se limita a informações básicas do promotor, a uma descrição resumida do dispositivo médico experimental, a um resumo e avaliação apoiada a finalidades de utilização previstas do dispositivo médico experimental e a razão da concepção do ensaio clínico, a riscos potenciais, a métodos de prevenção e de resposta de emergência recomendados, entre outros.

7) «Dispositivo médico experimental», o dispositivo médico a que se pretende solicitar o ensaio clínico para a verificação da sua segurança e eficácia durante o ensaio clínico do mesmo.

8) «Dispositivo comparador», o dispositivo médico já comercializado que serve de comparação no ensaio clínico de dispositivo médico.

9) «Comissão de Ética», a comissão independente composta por pessoal adequado, incumbida de assegurar a protecção dos direitos, dos interesses e da segurança dos sujeitos envolvidos no ensaio clínico de dispositivo médico.

10) «Consentimento informado», o processo pelo qual um sujeito do ensaio confirma, de forma voluntária, a sua intenção de participar no ensaio clínico de dispositivo médico, após ser devidamente informado sobre todos os aspectos do ensaio clínico de dispositivo médico. Este processo deve ser comprovado por um termo de consentimento informado escrito, devidamente assinado e datado.

11) «Sujeito do ensaio», uma pessoa singular que participa, de forma voluntária, num ensaio clínico de dispositivo médico.

12) «Testemunha imparcial», uma pessoa independente do ensaio clínico de dispositivo médico, que não pode ser indevidamente influenciada pelas pessoas envolvidas no ensaio. Nos casos em que o sujeito do ensaio não saiba ou não possa ler, essa pessoa actua como uma testemunha imparcial, lendo o termo de consentimento informado e quaisquer outras informações fornecidas ao sujeito do ensaio, bem como testemunhando todo o processo de obtenção do consentimento informado.

13) «Promotor», a pessoa singular, instituição ou organização responsável pela iniciação, gestão e apoio financeiro do ensaio clínico de dispositivo médico.

14) «Investigador», o pessoal que realiza o ensaio clínico de dispositivo médico na instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos.

15) «Investigador principal», a pessoa responsável pela realização do ensaio clínico de dispositivo médico na instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos.

16) «Investigador coordenador», o investigador designado pelo promotor para realizar o trabalho de coordenação num ensaio clínico multicêntrico de dispositivos médicos, sendo normalmente o investigador principal da unidade coordenadora.

17) «Monitorização» (Monitoring), a acção em que o promotor selecciona os profissionais para avaliar e investigar a instituição do ensaio clínico de dispositivos médicos e os investigadores, bem como validar, registar e relatar os dados do processo do ensaio clínico de dispositivo médico, com o objectivo de garantir que o ensaio clínico de dispositivo médico está em conformidade com as disposições do protocolo do ensaio clínico, da presente norma e dos diplomas legais aplicáveis.

18) «Auditoria» (Audit), a verificação sistemática e independente, organizada pelo promotor, das actividades e documentos relativos ao ensaio clínico de dispositivo médico para confirmar se a realização dessas actividades, o registo, análise e relatório dos dados estão em conformidade com as disposições do protocolo do ensaio clínico, da presente norma e dos diplomas legais aplicáveis.

19) «Inspecção» (Inspection), a actividade que consiste na supervisão e administração de documentos, instalações, registos e outros aspectos relacionados com o ensaio clínico de dispositivo médico, realizada pelos serviços competentes.

20) «Desvio», a situação em que os requisitos do protocolo do ensaio clínico de dispositivo médico não são cumpridos, com ou sem intenção.

21) «Evento adverso», a ocorrência médica desfavorável durante o ensaio clínico de dispositivo médico, independentemente da sua relação com o dispositivo médico experimental.

22) «Evento adverso grave», a ocorrência que causa morte ou agravamento do estado de saúde, incluindo as doenças ou lesões fatais, defeitos permanentes na estrutura ou função do corpo, a necessidade de hospitalização ou prolongamento da hospitalização e a adopção de medidas médicas para evitar os defeitos permanentes na estrutura ou função do corpo, bem como causa sofrimento fetal, morte fetal, anomalias congénitas ou defeitos congénitos.

23) «Defeito em dispositivos médicos», o risco irracional existente que pode prejudicar a saúde e a segurança da vida durante o uso normal de dispositivos médicos no ensaio clínico, como rotulagens erradas, problemas de qualidade e avarias, entre outros.

24) «Dados-fonte», todas as informações contidas nos registos originais e nas cópias autenticadas das descobertas clínicas, das observações e de outras actividades no ensaio clínico de dispositivo médico, as quais podem servir para a reconstrução e avaliação do ensaio clínico de dispositivo médico.

25) «Documentos-fonte», os documentos impressos, visuais, electrónicos ou outros que contêm os dados-fonte.

Despacho n.º 4/ISAF/2026

Usando da faculdade conferida pela alínea 4) do n.º 2 do artigo 4.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) e nos termos do n.º 3 do artigo 7.º do Regulamento Administrativo n.º 11/2026 (Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. São aprovados os «Requisitos de elaboração e especificações técnicas dos elementos para o pedido de autorização prévia para o ensaio clínico de dispositivos médicos» como instruções técnicas, constantes do anexo ao presente despacho, que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 10 de Junho de 2026.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Requisitos de elaboração e especificações técnicas dos elementos para o pedido de autorização prévia para o ensaio clínico de dispositivos médicos

1. Documentos comprovativos de que a instituição onde se realizará o ensaio clínico está em conformidade com as boas práticas clínicas ou com especificações equivalentes;

1.1. O requerente deve apresentar os documentos comprovativos suficientes para demonstrar que a instituição onde se realizará o ensaio clínico está em conformidade com as boas práticas clínicas ou com especificações equivalentes;

1.2. Os documentos referidos no ponto anterior podem incluir acreditações, certificados, documentos de avaliação ou de auditoria, emitidos por autoridades competentes, entidades reconhecidas ou outras entidades qualificadas, bem como a declaração de conformidade e a respectiva documentação comprovativa emitidas pela instituição onde se realizará o ensaio clínico.

1.3. No caso de ensaios clínicos de dispositivos médicos ou estudo de desempenho clínico de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, devem ser apresentados documentos comprovativos suficientes para demonstrar a conformidade com as boas práticas clínicas ou com especificações equivalentes, tomando como referência as «Boas práticas clínicas de dispositivos médicos», aprovadas pelo Despacho n.º 3/ISAF/2026, as boas práticas clínicas de dispositivos médicos aplicáveis no país ou na região onde se realizará o ensaio clínico, ou a versão em vigor das normas ISO 14155 e ISO 20916.

2. Documentos comprovativos de que os processos de fabrico do dispositivo médico objecto do ensaio clínico estão em conformidade com as boas práticas de fabrico ou com especificações equivalentes;

2.1. O requerente deve apresentar os documentos comprovativos de que os processos de fabrico do dispositivo médico do ensaio estão em conformidade com as boas práticas de fabrico ou com especificações equivalentes;

2.2. Os documentos referidos no ponto anterior podem incluir certificado relevante da conformidade com as boas práticas, relatório de auditoria, documentos de reconhecimento emitidos pelas autoridades competentes ou outros documentos para comprovar a conformidade com as boas práticas de fabrico ou com especificações equivalentes;

3. Informações relativas ao contexto de investigação

3.1. Os documentos relativos ao contexto de investigação devem ser suficientes para demonstrar a base científica para a realização do ensaio clínico.

3.2. O conteúdo dos documentos deve incluir:

1) A denominação do dispositivo médico do ensaio, a sua descrição geral, o contexto de investigação e desenvolvimento, o princípio de funcionamento ou mecanismo de acção, a finalidade prevista, o âmbito de aplicação e a população-alvo, bem como as referências bibliográficas e fontes de dados relevantes que fundamentam a realização do ensaio clínico;

2) Caso existam produtos do mesmo tipo que possam servir de comparação ou produtos da geração anterior, podem ser apresentados elementos explicativos comparativos;

3) Caso existam produtos do mesmo tipo já comercializados em outros países ou regiões, devem ser apresentadas informações comparativas sobre as semelhanças e diferenças entre esses produtos e o dispositivo médico do ensaio, designadamente no que respeita ao princípio de funcionamento, aos componentes estruturais, aos materiais de fabrico, aos parâmetros de desempenho, ao modo de acção e ao âmbito de aplicação.

4. Documentos gerais, análise de risco e informações de investigação de natureza não clínica

4.1. Os documentos gerais devem incluir informações técnicas suficientes para identificar e compreender o dispositivo médico do ensaio, designadamente o modelo ou as especificações, os principais componentes estruturais ou substâncias, o estado de esterilização, o modo de utilização e outras características técnicas relacionadas com o ensaio clínico.

4.2. As informações de análise de risco devem indicar os perigos identificados, as medidas de controlo de risco, a avaliação do risco residual e a análise de risco-benefício.

4.3. No que diz respeito às informações de investigação de natureza não clínica, devem ser apresentadas, de acordo com as características do produto, propostas de estudo, relatórios, dados e documentação relacionados com a segurança e o desempenho, incluindo, mas não se limitando a, estudos de desempenho, biocompatibilidade, segurança eléctrica, software, esterilização, embalagem, estabilidade, ensaios em animais ou outras informações relevantes.

4.4. Caso existam relatórios de exame, documentos técnicos do produto ou outros elementos de apoio, estes podem ser apresentados como parte das informações de investigação de natureza não clínica.

5. Modelo da rotulagem e, se houver, do folheto informativo

5.1. O requerente deve apresentar o modelo da rotulagem e, se houver, o modelo do folheto informativo a utilizar no ensaio clínico.

5.2. Os modelos referidos no ponto anterior devem ser suficientes para identificar o dispositivo médico do ensaio e conter as informações necessárias relativas à segurança do sujeito do ensaio e à utilização correcta do produto, tais como a denominação ou código, modelo ou especificações, número de lote ou número de série, versão, dados de identificação do requerente ou do fabricante, eventuais condições de armazenamento, estado de esterilização e principais alertas.

6. Proposta do ensaio clínico

6.1. A proposta do ensaio clínico deve descrever o objectivo do ensaio, a concepção, a metodologia, os parâmetros de avaliação final, os critérios de selecção de sujeitos do ensaio, as considerações de risco-benefício, os procedimentos do ensaio, o tratamento dos eventos adversos e dos defeitos do dispositivo, a gestão de dados e outros elementos relacionados com a realização do ensaio.

6.2. A proposta e as suas revisões devem especificar o número da versão e a data.

7. Manual do investigador

7.1. O manual do investigador deve compilar as informações do produto, as informações de natureza não clínica e, se houver, as informações clínicas relativas ao dispositivo médico do ensaio, em termos suficientes para permitir ao investigador compreender e executar a proposta do ensaio clínico.

7.2. O manual do investigador deve especificar o número da versão e a data.

8. Plano de análise estatística

8.1. O plano de análise estatística deve incluir a fundamentação da estimativa do tamanho da amostra, os métodos de análise dos parâmetros de avaliação final primários e secundários, o nível de significância, os conjuntos de dados para análise, os métodos de tratamento dos dados em falta e, se houver, as disposições relativas à análise intercalar.

8.2. O plano de análise estatística deve especificar o número da versão e a data.

9. Modelo do termo de consentimento informado da pessoa sujeita ao ensaio

9.1. O termo de consentimento informado deve ser elaborado numa língua compreensível para o sujeito do ensaio e conter o objectivo do ensaio, os procedimentos, os potenciais riscos e benefícios, as eventuais alternativas, os direitos do sujeito do ensaio, as disposições relativas à protecção de dados e outros assuntos necessários.

9.2. O termo de consentimento informado deve especificar o número da versão e a data, não podendo conter conteúdos que possam levar o sujeito do ensaio a renunciar aos seus legítimos direitos e interesses ou que isentem da respectiva responsabilidade.

10. Documentos relativos à composição e funcionamento da comissão de ética da instituição onde se realizará o ensaio clínico

10.1. O requerente deve apresentar os documentos relativos à composição e ao funcionamento da comissão de ética da instituição onde se realizará o ensaio clínico.

10.2. Os documentos acima referidos incluem: o documento de constituição ou os estatutos, a lista dos membros e informações sobre as suas qualificações, os procedimentos de revisão ou os procedimentos operacionais padrão, os requisitos relativos ao número de membros, as regras de tratamento de conflitos de interesses, bem como o formato das actas ou outros documentos suficientes para demonstrar o seu modo de funcionamento.

10.3. Se já tiverem sido obtidos os pareceres de revisão relativos ao projecto do ensaio clínico em causa, os mesmos podem ser apresentados em conjunto.

Despacho n.º 5/ISAF/2026

1. É aprovado o «Catálogo dos dispositivos médicos dispensados de avaliação clínica», como instruções técnicas, constantes do anexo ao presente despacho, que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 10 de Junho de 2026.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

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ANEXO

Catálogo dos dispositivos médicos dispensados de avaliação clínica

(a que se refere o n.º 1)

Número	Designação	Observações
1	Dispositivos médicos da classe I
2	Dispositivos médicos da classe IIa
3	Fios de sutura não absorvíveis	(a)
4	Instrumentos cirúrgicos passivos que contactam com o sistema circulatório central ou sistema nervoso central, excepto pinças para colheita de tecido miocárdico (como pinças de biópsia endomiocárdica) e clipes hemostáticos utilizados em procedimentos cirúrgicos	(a)
5	Dispositivos para desinfecção e esterilização de dispositivos médicos
6	Bandas para cerclagem escleral no tratamento do descolamento da retina	(a)
7	Esponjas para cerclagem escleral no tratamento do descolamento da retina	(a)
8	Fibras ópticas para laser de uso médico
9	Bisturis eléctricos de alta frequência utilizados apenas para procedimentos superficiais em dermatologia, otorrinolaringologia, ginecologia e proctologia
10	Equipamentos cirúrgicos de alta frequência com intervalos entre 200 kHz e 5 MHz, salvo aplicações clínicas ou métodos de utilização especiais (nomeadamente corte e coagulação por plasma, vedação de grandes vasos sanguíneos, entre outros)
11	Controladores de argónio
12	Eléctrodos cirúrgicos de plasma
13	Acessórios cirúrgicos de alta frequência, excluindo eléctrodos para cirurgia com plasma e acessórios destinados ao fecho vascular
14	Dispositivos cirúrgicos de endoscópios de alta frequência
15	Eléctrodos de agulhas para ablação por radiofrequência
16	Bombas de perfusão para reduzir a temperatura na zona de ablação, em conjunto com equipamentos de ablação por radiofrequência
17	Dispositivos de dilatação e insuflação com balão
18	Fibras ópticas descartáveis para iluminação em cirurgia da coluna vertebral
19	Sistemas motorizados de cirurgia endoscópica
20	Sistemas motorizados de cirurgia sinoscópica
21	Sistemas cirúrgicos motorizados para procedimentos cirúrgicos abertos como cortar/incisar, fresar, perfurar ou martelar
22	Cateteres de aspiração intra-craniana descartáveis, utilizados para aspirar o líquido cefalorraquidiano, sangue e as soluções de irrigação em procedimentos neurocirúrgicos e limpeza do campo cirúrgico
23	Sistemas (tubos) de aspiração/perfusão utilizados para aspiração e irrigação em intervenções toracoscópicas e laparoscópicas
24	Torneiras de três vias	(b)
25	Clipes de oclusão implantáveis destinados à marcação, hemostasia ou oclusão de estruturas teciduais tubulares e que não são removidos após procedimentos cirúrgicos	(c)
26	Marcadores de tecidos mamários	(c)
27	Fios de localização mamária descartáveis e agulha guia	(b)
28	Dilatadores para traqueostomia percutânea	(d)
29	Arruelas/Fios de sutura não absorvíveis com arruela	(e)
30	Fios de sutura cirúrgica não absorvíveis
31	Irrigadores-aspiradores
32	Géis vaginais bacteriostáticos	(a)
33	Dispositivos de clipes	(c)
34	Acessórios endoscópicos mecânicos para litotripsia ou remoção de cálculos
35	Cateteres endoscópicos descartáveis para irrigação, pulverização de medicamentos, contraste, migração de cálculo ou lama biliar, entre outros
36	Conjunto de implante de válvulas cardíacas
37	Dispositivos micro-ajustáveis para endoscopia neurocirúrgica
38	Dispositivos de punção transjugular intra-hepática	(f)
39	Cinzéis neurocirúrgicos
40	Tesouras intra-cranianas
41	Tesouras para dura-máter
42	Tesouras coronárias
43	Pinças bipolares
44	Pinças para cirurgia valvular
45	Pinças torácicas e cardiovasculares
46	Pinças para neurocirurgia intra-craniana
47	Pinças vasculares atraumáticas
48	Pinças intra-cranianas
49	Pinças para cirurgia cardíaca minimamente invasiva
50	Pinças para cirurgia torácica e cardiovascular
51	Pinças de neurocirurgia
52	Agrafadores de couro cabeludo estéreis descartáveis
53	Clipes hemostáticos utilizados em cirurgia cerebral para proceder à clipagem de pequenos vasos sanguíneos e estruturas tubulares, sendo ainda possível a sua utilização em cirurgias minimamente invasivas, nomeadamente a abdominal, sem ser removido após os procedimentos cirúrgicos	(f)
54	Ganchos intra-cranianos
55	Afastadores de aorta
56	Curetas cerebrais
57	Curetas neurocirúrgicas
58	Dissectores intra-cranianos
59	Dissectores cardio-torácicos
60	Afastadores de tecidos moles intercostais
61	Afastadores atriais
62	Cateteres afastadores e fixadores intra-cranianos descartáveis
63	Dilatadores da válvula mitral
64	Dilatadores vasculares, utilizados para dilatar calibres dos grandes vasos sanguíneos nos procedimentos cardio-torácicos ou vasculares	(d)
65	Perfuradores que contactam com o sistema nervoso central ou sistema circulatório central
66	Perfuradores vasculares
67	Brocas de neurocirurgia
68	Cateteres ventriculares
69	Cânulas de aspiração intra-cardíaca
70	Tubos de irrigação/sucção vascular
71	Tunelizadores de cateter
72	Cateteres-guia com balão	(f)
73	Cateteres de angiografia	(f)
74	Cateteres-guia	(f)
75	Conectores valvulados para cateter (tampas de desinfecção do conector de infusão, tampas protectoras com álcool)
76	Cateteres de infusão	(f)
77	Cateteres de dilatação por balão para suporte intra-craniano	(g)
78	Cateteres de dilatação por balão	(g)
79	Cateteres com balão expansível e sistema de ancoragem	(f)
80	Balões de angiografia	(f)
81	Cateteres de angiografia com balão	(f)
82	Cateteres com balão oclusivo	(f)
83	Cateteres de aspiração de trombos	(f)
84	Sistemas de punção do septo inter-auricular	(l)
85	Agulhas de punção	(f)
86	Cânulas-guia	(f)
87	Bainhas introdutoras	(f)
88	Válvulas hemostáticas	(f)
89	Dilatadores para a técnica de Seldinger	(f)
90	Bainhas de dilatação	(d)
91	Fios-guia	(f)
92	Insufladores de pressão de balões
93	Válvulas de ligação	(f)
94	Dispositivos de recuperação de filtro de veia cava	(f)
95	Carregadores de oclusor cardíaco	(f)
96	Dispositivos de entrega do oclusor cardíaco	(f)
97	Dispositivos de recuperação endovascular	(f)
98	Dispositivos de protecção distal	(f)
99	Seringas carpule	(d)
100	Extensores de alta pressão para injecção de contraste	(d)
101	Microcateteres	(f)
102	Bainhas para punção do septo inter-auricular	(f)
103	Estabilizadores cardíacos descartáveis
104	Fixadores cardíacos descartáveis
105	Réguas estereotáxicas
106	Instrumentos cirúrgicos ortopédicos passivos estéreis
107	Dispositivos para sutura de menisco
108	Instrumentos passivos de cirurgia ortopédica endoscópica
109	Osteótomos
110	Bisturis artroscópicos
111	Fresas para cirurgia da coluna vertebral
112	Bisturis para ressecção do disco intervertebral
113	Tesouras artroscópicas
114	Pinças artroscópicas
115	Pinças para correcção de escoliose vertebral
116	Pinças goivas para vertebras
117	Pinças goivas para cervicais
118	Pinças goiva para facetas articulares cervicais
119	Pinças ósseas para espinha da vértebra, com ponta curva e boca plana
120	Pinças goivas em formato pistola
121	Pinças para núcleo pulposo
122	Distractores para cirurgia posterior da coluna vertebral
123	Distractores da lâmina vertebral
124	Ganchos protectores de nervos para cirurgia da coluna vertebral
125	Ganchos retractores de nervos para cirurgia da coluna vertebral
126	Sondas cirúrgicas para artroscopia
127	Agulhas de tracção óssea estéreis
128	Curetas de cirurgia artroscópica
129	Raspadores cirúrgicos para coluna vertebral
130	Curetas para cirurgia da coluna vertebral
131	Curetas de vertebroplastia
132	Brocas ósseas para procedimentos ortopédicos minimamente invasivos
133	Fresas manuais para cirurgia da coluna vertebral
134	Brocas ósseas para cirurgia posterior da coluna vertebral
135	Brocas trefina
136	Cabeças de moagem estéreis
137	Brocas artroscópicas
138	Serras circulares para cirurgia do disco intervertebral
139	Serras ósseas estéreis
140	Escopros ósseos para coluna vertebral
141	Escopros ósseos para coluna cervical
142	Escopros ósseos para lâmina vertebral
143	Limas para canal vertebral
144	Limas ósseas para cirurgia da coluna vertebral
145	Limas ósseas para artroscopia
146	Lâminas raspadoras para canal vertebral
147	Equipamentos motorizados para cirurgia ortopédica
148	Fixadores ortopédicos externos
149	Aplicadores de cimento ósseo descartáveis/estéreis
150	Conjunto para a aplicação de cimento ósseo
151	Êmbolos de compressão para cimento ósseo
152	Funis para enxerto ósseo em cirurgia posterior da coluna vertebral
153	Agulhas para biópsia óssea
154	Modelos de provas para cirurgia da coluna vertebral
155	Medidores de profundidade para cirurgia posterior da coluna vertebral
156	Alargadores medulares
157	Moldes de conformação para cimento ósseo em artroplastia do joelho
158	Moldes de conformação para cimento ósseo em artroplastia do quadril
159	Guias de osteotomia impressos em 3D
160	Dispositivos auxiliares de vertebroplastia
161	Dispositivos de sutura de anel fibroso descartáveis
162	Dispositivos para tratamento da margem posterior do corpo vertebral
163	Sistemas de acesso para cirurgia da coluna vertebral
164	Empurradores de enxerto ósseo para cirurgia posterior da coluna vertebral
165	Cages vertebrais
166	Dissectores da lâmina vertebral
167	Espaçadores intervertebrais anteriores
168	Moldes de cranioplastia
169	Ortóteses cranianas para correcção em bebés
170	Tubos de raios X para aparelho de radioterapia
171	Aparelhos de raios X utilizados em urologia
172	Mamógrafos
173	Aparelhos de raios X odontológico
174	Fluoroscópios
175	Aparelhos de raios X para fluoroscopia digital com capacidade de tomossíntese
176	Arcos em C móvel radiográfico de raios X
177	Arcos em C móvel radiográfico digital de raios X com tomossíntese
178	Aparelhos de raios X
179	Radioscópios de raios X
180	Densitómetros ósseos de raios X
181	Aparelhos de raios X montados em veículos
182	Aparelhos de raios X portáteis
183	Dispositivos geradores e colimadores de raios X
184	Sistemas digitais de imagiologia por raios X
185	Dispositivos de tomografia por raios X
186	Injectores de contrastes radiológicos de raios X
187	Injectores de contrastes de alta pressão descartáveis e respectivos acessórios	(d)
188	Injectores de contraste
189	Injectores de contrastes para procedimentos intervencionistas e cardiovasculares	(h)
190	Sprays de radioprotecção
191	Equipamentos de ultrassonografia básica pulsada em modo B, sem modalidades de imagiologia/funções resultantes da alteração do formador de feixe, processamento prévio e posterior de imagens (nomeadamente imagem composta, imagem harmónica, entre outras)
192	Equipamentos de ultrassonografia básica intra-operatória pulsada em modo B, sem modalidades de imagiologia/funções resultantes da alteração de formador de feixe, algoritmo de processamento prévio e posterior de imagens (nomeadamente imagem composta, imagem harmónica, entre outras)
193	Equipamentos de ultrassonografia básica intra-operatória pulsada em modo B, com efeitos Doppler pulsado e contínuo, modalidades de imagiologia/funções resultantes da alteração do formador de feixe, algoritmo de processamento prévio e posterior de imagens
194	Equipamentos de ultrassonografia básica intra-operatória com mapeamento de fluxo sanguíneo em cores, sem modalidades de imagiologia/funções resultantes da alteração do formador de feixe, algoritmo de processamento prévio e posterior de imagens (nomeadamente imagiologia ultrassónica vectorial de fluxo sanguíneo).
195	Equipamentos de ultrassonografia básica com efeitos Doppler pulsado e contínuo e mapeamento de fluxo sanguíneo em cores, sem modalidades de imagiologia/funções resultantes da alteração do formador de feixe, algoritmo de processamento prévio e posterior de imagens
196	Equipamentos de ultrassonografia básica com mapeamento de fluxo sanguíneo em cores, sem modalidades de imagiologia/funções resultantes da alteração do formador de feixe, algoritmo de processamento prévio e posterior de imagens (nomeadamente imagiologia ultrassónica vectorial de fluxo sanguíneo).
197	Géis de acoplamento ultrassónico médico esterilizados
198	Géis de acoplamento ultrassónico médico para cavidades
199	Sistemas de injecção de contraste de alta pressão para ressonância magnética
200	Endoscópios para ressecção da próstata
201	Insufladores
202	Irrigadores e aspiradores para endoscopia
203	Dispositivos de distensão uterina com pressão
204	Estações de processamento e visualização de imagens
205	Conjunto de monitorização da pressão intra-abdominal
206	Gasómetros
207	Electrocardiógrafos, sem funções de análise complementar de diagnóstico
208	Monitores Holter, sem funções automáticas de análise de diagnóstico
209	Cardiotocógrafos, sem funções de análise complementar de diagnóstico
210	Monitores multiparamétricos
211	Monitores multiparamétricos maternos/fetais
212	Analisadores de ultrassonografia com efeito Doppler para análise do fluxo sanguíneo no cordão umbilical no período perinatal
213	Sistemas de monitorização por telemetria
214	Sistemas de monitorização remota
215	Sistemas centrais de monitorização multiparamétricas
216	Monitores de apneia do sono
217	Sensores médicos não invasivos
218	Dispositivos terapêuticos de humidificação respiratória de alto fluxo
219	Agulhas de punção anestésica	(d)
220	Agulhas de punção anestésica descartáveis	(b)
221	Filtros anestésicos descartáveis	(d)
222	Reanimadores manuais (ventiladores simples)	(d)
223	Sistemas médicos de produção de oxigénio por peneira molecular
224	Geradores de oxigénio de pequeno porte com peneira molecular
225	Sistemas médicos de produção de oxigénio por membrana de separação
226	Geradores de oxigénio médico de pequeno porte com membrana de separação
227	Geradores de oxigénio
228	Vaporizadores de anestesia
229	Humidificadores respiratórios médicos
230	Filtros do sistema respiratório
231	Permutadores/Filtros de calor e humidade descartáveis
232	Dispositivos auxiliares de circuito respiratório	(d)
233	Nebulizadores de rede
234	Equipamentos/Dispositivos nebulizadores
235	Nebulizadores compressores
236	Nebulizadores ultrassónicos médicos
237	Nebulizadores pneumáticos descartáveis
238	Copos de medicação
239	Balões de anestesia respiratória
240	Absorvedores descartáveis de gases anestésicos residuais
241	Sistemas de purificação, transporte e recolha de gases anestésicos
242	Cateteres de anestesia e seus conectores descartáveis	(d)
243	Tubos endotraqueais / Cânulas traqueais
244	Tubos endotraqueais descartáveis
245	Tubos de traqueostomia descartáveis
246	Tubos endobrónquicos
247	Tubos endobrónquicos de duplo lúmen
248	Cateteres para troca de tubo endotraqueal
249	Máscaras laríngeas
250	Cânulas orofaríngeas/nasofaríngeas
251	Bloqueadores brônquicos
252	Cânulas nasais para oxigénio	(d)
253	Sondas de aspiração traqueal
254	Compressores de ar medicinal
255	Misturadores de gases medicinais
256	Concentradores de oxigénio
257	Concentradores de oxigénio portátil para prevenir a ocorrência de hipoxia ligeira
258	Instalações de compressor de ar medicinal
259	Sistemas medicinais de fornecimento de oxigénio
260	Colectores de gases medicinais
261	Sistemas de alarme para gases medicinais
262	Cateteres de silicone para aparelho de termoterapia por micro-ondas
263	Dispositivos de electroterapia de média frequência, com intervalo entre 1 kHz e 100 kHz
264	Mantas térmicas
265	Mantas termo-reguladoras
266	Mantas de resfriamento
267	Aparelhos de fototerapia neonatal sem outras fontes luminosas que não a luz azul
268	Dispositivos de fototerapia nasal
269	Dispositivo de vibropercussão torácica para drenagem de secreções
270	Meias elásticas médicas
271	Câmaras hiperbáricas que não se utilizam para lactentes, incluindo as flexíveis	(i)
272	Câmaras de oxigenoterapia hiperbáricas que não se utilizam para lactentes, incluindo as flexíveis	(i)
273	Linhas de sangue	(d)
274	Liofilizadores médicos
275	Agulhas/Dispositivos descartáveis para punção arterio-venosa (agulhas de fístula)	(d)
276	Cateteres permanentes para diálise	(d)
277	Conjunto convencional para transfusão de sangue descartáveis (com agulha)	(d)
278	Conjunto descartável para lavador de glóbulos vermelhos congelados	(d)
279	Equipamentos para tratamento de água em hemodiálise
280	Sistemas de monitorização da circulação de sangue em hemodiálise
281	Concentrados para hemodiálise	(j)
282	Filtros dialisadores
283	Tampas protectoras com soluções de iodo
284	Sistemas de monitorização contínua de gases sanguíneos extracorporal
285	Aquecedores
286	Reservatórios venosos	(d)
287	Filtros sanguíneo para sistema de circulação extracorpórea	(d)
288	Dispositivos de perfusão de cardioplegia descartáveis	(d)
289	Cânulas de cardioplegia descartáveis
290	Cânulas arterio-venosas	(d)
291	Cânulas de drenagem do coração esquerdo, cânulas de aspiração do coração direito	(d)
292	Cabeças de bombas centrífugas	(d)
293	Placas metálicas para osteossíntese	(k)
294	Parafusos para osteossíntese metálicos bloqueados	(k)
295	Parafusos para osteossíntese metálicos (não bloqueados)	(k)
296	Parafusos canulados para osteossíntese (não bloqueados)	(k)
297	Placas metálicas de osteossíntese anatómica (não bloqueadas)	(k)
298	Placas metálicas rectas para osteossíntese (não bloqueadas)	(k)
299	Placas metálicas anguladas para osteossíntese	(k)
300	Grampos em U	(k)
301	Parafusos ósseos	(k)
302	Pinos metálicos de osteossíntese do colo do fémur	(k)
303	Fixadores externos com pinos de fixação	(k)
304	Parafusos acetabulares	(k)
305	Parafusos de fixação de enxerto ósseo para defeito	(k)
306	Sistemas de placa de osteossíntese bloqueados para tornozelo	(k)
307	Sistemas de placas ósseas bloqueadas para punhos	(k)
308	Sistemas de placas ósseas para costelas	(k)
309	Agulhas intramedulares metálicas com bloqueio	(k)
310	Agulhas intramedulares metálicas	(k)
311	Fios metálicos flexíveis para fixação e união óssea	(k)
312	Fios metálicos e cabos de aço	(k)
313	Agulhas ósseas metálicas	(k)
314	Âncoras de sutura não absorvíveis	(k)
315	Parafusos de interferência não absorvíveis	(k)
316	Placas de titânio com alça	(k)
317	Sistemas de sutura de menisco	(k)
318	Sistemas de placas de fixação da lâmina vertebral	(k)
319	Dispositivos de centralização para posicionamento distal da haste femoral em artroplastia da anca com cimento
320	Tampões distais para contenção do cimento ósseo em artroplastia da anca com cimento
321	Tampões de orifício acetabular
322	Tampões medulares
323	Bastões/Blocos de preenchimento ósseo em membros	(k)
324	Placas cranianas pré-fabricadas em uma ou múltiplas peças, com respectivos elementos de fixação
325	Sistemas de placas para osteossíntese crânio-maxilofacial , reparação, cobertura ou preenchimento de defeitos ou orifícios ósseos	(l)
326	Clipes de aneurisma cerebral	(f)
327	Redes de hernioplastia não absorvíveis	(f)
328	Stents biliares/pancreáticos/ureterais	(f)
329	Stents metálicos auto-expansíveis não vasculares	(f)
330	Expansores tecidulares	(m)
331	Bandas esternais	(l)
332	Seringas auto-bloqueantes para verificação de balões ou aspiração antes de procedimentos de intervenção, angiografia ou cirurgias radiológicas	(d)
333	Cateteres de nefrostomia percutânea e acessórios	(d)
334	Bombas de seringa
335	Seringas descartáveis estéreis para insulina	(d)
336	Seringas descartáveis de bomba	(d)
337	Canetas aplicadoras de insulina
338	Canetas injectoras
339	Impulsores de seringa	(d)
340	Dispositivos de punção
341	Agulhas ou conjunto de punção (para punção lombar, vascular, ventricular)	(d)
342	Agulhas metálicas de punção lombar
343	Balões indicadores de punção epidural
344	Agulhas de biópsia
345	Agulhas de biópsia descartáveis	(b)
346	Agulhas de biópsia de medula óssea ou biópsia citológica percutânea	(d)
347	Agulhas de biópsia coaxial não utilizada para biópsia óssea	(d)
348	Pistolas de biópsia
349	Reservatórios de bombas de infusão eléctricas portáteis	(d)
350	Bombas de infusão
351	Sistemas de recolha de dados referentes à infusão
352	Acessórios electrónicos de infusão	(d)
353	Bombas de infusão descartáveis	(d)
354	Conjunto de infusão opaco descartável (com agulhas) / Conjunto de infusão opaco descartável	(d)
355	Conjunto de infusão descartável convencional	(d)
356	Conjunto de infusão descartável convencional (com agulha)	(d)
357	Conjunto de infusão descartável com filtro de precisão (com agulhas)	(d)
358	Conjunto de infusão gravitacional descartável (com agulhas)	(d)
359	Conjunto de infusão tipo bureta descartável (com agulhas)	(d)
360	Conjunto de infusão descartável com micro-regulador de fluxo ajustável (com agulhas)	(d)
361	Conjunto de infusão por pressão descartável	(d)
362	Conjunto de infusão	(h)
363	Conjunto de infusão elastomérico descartável	(d)
364	Agulhas de infusão intravenosa descartáveis	(d)
365	Agulhas descartáveis para dispositivos implantáveis de administração de medicamentos	(d)
366	Cateteres venosos periféricos descartáveis	(d)
367	Cateteres arteriais periféricos	(d)
368	Tubos de extensão por pressão descartáveis	(b)
369	Conectores de linhas de infusão	(d)
370	Conectores e acessórios para infusão	(d)
371	Conectores e acessórios estéreis para infusão	(d)
372	Conjunto de infusão subcutânea descartável para bombas de insulina	(d)
373	Torniquetes electrónicos e pneumáticos
374	Compressores femorais pneumáticos
375	Sondas de gastrostomia percutânea	(d)
376	Sondas de nutrição naso-enteral
377	Cateteres urinários
378	Sondas rectais (sondas anais)
379	Stents ureterais	(d)
380	Cateteres de drenagem biliar descartáveis
381	Bulbos/Cateteres de drenagem externa descartáveis
382	Cateteres ureterais descartáveis
383	Cateteres de drenagem naso-pancreática/biliar
384	Cateteres de contraste (não vasculares)
385	Cateteres de manometria
386	Dispositivos de drenagem torácica
387	Dispositivos de drenagem a pressão negativa e componentes
388	Dispositivos de drenagem a pressão negativa descartáveis
389	Aparelhos de terapia por pressão negativa
390	Dispositivos cirúrgicos eléctricos de aspiração não utilizados exclusivamente para aspiração em procedimentos ginecológicos de aborto, bem como de odontologia, oftalmologia ou cirurgia endoscópica
391	Aspiradores cirúrgicos de pressão negativa destinados basicamente à aspiração de secreções respiratórias nos doentes
392	Dispositivos de aspiração movidos por fonte de pressão negativa ou pressão, não utilizados exclusivamente para aspiração em procedimentos ginecológicos de aborto, bem como de odontologia, oftalmologia ou cirurgia endoscópica
393	Instalações de vácuo medicinal
394	Insufladores de balão estéreis
395	Dispensadores de medicamentos estéreis
396	Pensos cirúrgicos têxteis	(n)
397	Gazes radiopacas
398	Pensos cirúrgicos não têxteis	(n)
399	Pensos de esponjas cirúrgicas
400	Pensos adesivos para feridas agudas, sem componentes bio-absorvíveis e destinado a cuidados cutâneos	(n)
401	Pensos em gel para feridas agudas, sem componentes bio-absorvíveis e destinado a absorver exsudação, humidificar ou cobrir feridas suturadas, após procedimentos cirúrgicos
402	Pensos de hidrocolóide	(n)
403	Pensos de alginato	(n)
404	Pensos de fibra hidrófila	(n)
405	Pensos de espuma de poliuretano	(n)
406	Gazes com vaselina/parafina (gaze oleosa) utilizadas exclusivamente em feridas para efeitos de drenagem, cobertura ou preenchimento	(n)
407	Gazes oleosas com hidrocolóide destinadas exclusivamente à drenagem, cobertura ou preenchimento de feridas	(n)
408	Lubrificantes utilizados na inserção de dispositivos em cavidades naturais do corpo humano	(n)
409	Cápsulas de isolamento com pressão negativa para transporte de doentes infecciosos
410	Vitreótomos	(f)
411	Fibras ópticas descartáveis para procedimentos a laser intra-ocular, sem envolver funções como a de aspiração ou iluminação
412	Implantes orbitários	(f)
413	Tubos/Stents lacrimais	(f)
414	Fibras de contenção odontológica	(o)
415	Adesivos/Fixadores para dentaduras
416	Cateteres de anestesia dentária descartáveis
417	Injectores de anestesia dental
418	Cimentos de ionómero de vidro fotopolimerizável para colagem ortodôntica / Cimento de ionómero de vidro de cura dupla para ortodontia	(o)
419	Cimentos de óxido de zinco e eugenol
420	Cimentos de óxido de zinco sem eugenol	(b)
421	Cimentos de poliacrilato de zinco	(b)
422	Cimentos de fosfato de zinco
423	Cimentos de ionómero de vidro	(b)
424	Cimentos de hidróxido de cálcio	(b)
425	Cimentos resinosos para postes e núcleos	(b)
426	Cimentos resinosos para cimentação	(b)
427	Pinos de guta-percha	(b)
428	Agentes de capeamento indirecto de hidróxido de cálcio fotopolimerizável	(p)
429	Dentes de resina sintética	(b)
430	Pinos metálicos	(b)
431	Pinos de retenção	(o)
432	Pinos de fibra	(b)
433	Tampas de cicatrizacão para implante de pilar	(o)
434	Pilares rectos, pilares de cicatrização, pilares temporários e respectivos acessórios	(o)
435	Fios de afastamento gengival (com sulfato de alumínio ou cloreto de alumínio)	(b)
436	Ecógrafos com efeito Doppler para monitorização fetal
437	Ecógrafos com efeito Doppler para monitorização de frequência cardíaca fetal
438	Ressectoscópios histeroscópicos
439	Slings de incontinência urinária	(m)
440	Pessários
441	Aspiradores de aborto
442	Óleos de cultura na fertilização in vitro	(a)
443	Meios de separação por gradiente de densidade espermática	(q)
444	Meios de imobilização espermática	(q)
445	Meios de hialuronidase	(q)
446	Meios de manipulação para fertilização in vitro	(q)
447	Meios de congelamento/descongelamento para fertilização in vitro	(q)
448	Software para gestão clínica em cardiologia/obstetrícia
449	Software para gestão clínica em oncologia, cuidados intensivos ou anestesiologia
450	Software para registo e verificação em radioterapia
451	Software para contorno de radioterapia
452	Software para processamento de imagens médicas
453	Software para processamento de dados de monitorização
454	Analisadores hematológicos
455	Analisadores morfológicos de células sanguíneas
456	Coagulómetros
457	Analisadores de plaquetas
458	Reómetros sanguíneos / Viscosímetros
459	Analisadores bioquímicos
460	Analisadores de glicémia e parâmetros relevantes
461	Analisadores de electrólitos
462	Analisadores de gases sanguíneos
463	Analisadores de electrólitos e gases sanguíneos
464	Eléctrodos de teste para análises de electrólitos, gases sanguíneos e bioquímica

Observações:

(a) Exceptuam-se os produtos que envolvem mecanismos de acção inovadores ou a combinação de medicamento com dispositivo.

(b) Exceptuam-se os produtos de composição activa, inovadores em termos de utilização de materiais, de tecnologia, de funções, bem como de concepção ou mecanismo de acção.

(c) Exceptuam-se os produtos que envolvem materiais absorvíveis, concepções estruturais e mecanismos de acção inovadores, ou a combinação de medicamento com dispositivo.

(d) A dispensa não abrange os produtos inovadores em termos de utilização de materiais (revestimentos especiais contendo polímeros, medicamentos, produtos biológicos, entre outros), nem produtos com funções de estruturas especiais, ou com âmbito de aplicação específico.

(e) Exceptuam-se os que são inovadores em termos de concepção estrutural, de utilização de materiais, entre outros.

(f) Exceptuam-se os produtos que envolvem concepções estruturais e mecanismos de acção inovadores, ou a combinação de medicamento com dispositivo.

(g) Exceptuam-se os produtos que envolvem a concepção especial, concepção estrutural e mecanismo de acção inovadores, ou a combinação de medicamento com dispositivo.

(h) Exceptuam-se os produtos que envolvem a utilização de materiais, mecanismo de acção, estrutura e funções inovadores.

(i) Exceptuam-se os produtos de concepção especial.

(j) Exceptuam-se os produtos com funções inovadoras.

(k) Não se incluem os produtos que envolvem processos inovadores, tais como concepção estrutural inovador ou impressão 3D.

(l) Exceptuam-se os produtos estruturalmente inovadores.

(m) Exceptuam-se os produtos que envolvem a concepção estrutural inovador ou a combinação de medicamento com dispositivo.

(n) A dispensa não inclui:

i. Os produtos que reclamam entre outros efeitos, a promoção da epitelização, regeneração tecidual guiada, aceleração da cicatrização de feridas, alívio da dor, propriedades antimicrobianas, prevenção de infecções, actividade antiviral, hemostasia, dissolução de tecidos necrosados, redução de cicatrizes, prevenção de aderências ou utilização como pele artificial ou substituto cutâneo;

ii. Os produtos que reclamem a sua utilização em situações como feridas internas, queimaduras de terceiro grau, feridas infectadas, feridas com demasiados detritos necróticos e em doentes com sepse de ferida;

iii. Os produtos que contenham ingredientes activos (por exemplo, substâncias medicamentosas ou componentes activos, produtos biológicos ou componentes bioactivos, prata e agentes desinfectantes);

iv. Outros produtos inovadores, em termos de utilização de materiais, mecanismo de acção e funções.

(o) A dispensa não abrange os produtos que se diferenciam dos que já estão a ser comercializados, em termos de utilização de materiais, tecnologia, concepção, mecanismo de acção, funções, entre outros.

(p) A dispensa não abrange os produtos que, comparativamente aos que já estão a ser comercializados, se caracterizam pela inovação, em termos de utilização de materiais, tecnologia, mecanismo de acção e funções.

(q) Exceptuam-se os produtos de mecanismo de acção inovador.

Despacho n.º 6/ISAF/2026

Usando da faculdade conferida pela alínea 4) do n.º 2 do artigo 4.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) e nos termos do n.º 2 do artigo 5.º e do n.º 5 do artigo 6.º do Regulamento Administrativo n.º 11/2026 (Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. São aprovadas as «Regras de denominação relativas à denominação comum de dispositivos médicos e as especificações técnicas da rotulagem e do folheto informativo de dispositivos médicos», como instruções técnicas, constantes do anexo ao presente despacho, que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 10 de Junho de 2026.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Regras de denominação relativas à denominação comum de dispositivos médicos e as especificações técnicas da rotulagem e do folheto informativo de dispositivos médicos

1. Regras de denominação relativas à denominação comum de dispositivos médicos

1.1 A denominação comum do dispositivo médico deve ser definida de forma científica, normativa, clara e em conformidade com os seus atributos reais.

1.2 Os dispositivos médicos do mesmo tipo, que partilham objectivos previstos ou princípios de funcionamento técnico idênticos ou semelhantes, devem utilizar a mesma denominação comum.

1.3 Em regra, a denominação comum do dispositivo médico é composta por um termo central e até três termos descritivos, no máximo. O termo central constitui uma designação genérica para dispositivos médicos com princípio de funcionamento técnico, estrutura ou objectivo previsto idênticos ou semelhantes. Os termos descritivos descrevem atributos específicos do dispositivo médico, tais como a zona de utilização, características estruturais, características técnicas ou composição material:

1) «Zona de utilização», parte do corpo humano onde o dispositivo médico exerce a sua acção, como sistemas, órgãos, tecidos ou células humanas;

2) «Característica estrutural», descrição da estrutura específica ou aparência do dispositivo médico;

3) «Característica técnica», descrição do princípio de funcionamento especial, mecanismo de acção ou funcionalidades especiais do dispositivo médico;

4) «Composição material», descrição dos materiais ou substâncias principais do produto.

1.4 A denominação comum de reagentes para diagnóstico in vitro deve incluir, pelo menos, a denominação da substância analisada.

2. Especificações técnicas aplicáveis à rotulagem e ao folheto informativo de dispositivos médicos

2.1 Rotulagem do dispositivo médico: descrições textuais, gráficos e símbolos destinados a identificar as características do produto e indicar as informações como alertas de segurança, anexados ao dispositivo médico ou à sua embalagem.

2.2 Folheto informativo do dispositivo médico: documento técnico elaborado pelo fabricante e fornecido ao utilizador juntamente com o dispositivo médico, que contém informações básicas sobre a segurança, desempenho e/ou eficácia do dispositivo médico, e que tem como finalidade orientar o utilizador na correcta instalação, calibração, utilização, conservação e manutenção.

2.3 As descrições textuais, símbolos, tabelas, números, gráficos, entre outras descrições constantes da rotulagem e do folheto informativo devem ser precisas, legíveis e normativas.

2.4 A rotulagem dos dispositivos médicos com radiação ou que apresentam potencial risco de radiação deve incluir símbolos ou descrições textuais de alerta e o seu folheto informativo deve conter informações detalhadas sobre: a natureza, tipo, intensidade, distribuição e dose recomendada da radiação; as medidas de protecção para doentes, utilizadores e outras pessoas; os critérios de aceitação e os procedimentos de manutenção.

2.5 No caso de dispositivos médicos que contenham substâncias medicamentosas ou de origem biológica, o seu folheto informativo deve incluir informações básicas sobre a substância, avisos, observações e restrições de utilização.

Caso a referida substância entre em contacto directo com o doente, o folheto informativo deve indicar a quantidade, proporção ou especificação da mesma. As informações básicas do medicamento devem, em geral, incluir conteúdos como a denominação comum do medicamento, composição qualitativa e quantitativa, função prevista, a dose específica no dispositivo médico e os efeitos secundários potenciais quando administrado pela via prevista. Se o dispositivo médico for destinado à administração de medicamentos ou produtos biológicos, devem ser indicadas as precauções relativas à substância administrada.

No caso de dispositivos médicos que contenham materiais de origem animal, o folheto informativo deve indicar a origem do material utilizado, como o animal ou o tipo de tecido.

2.6 Os dispositivos médicos reutilizáveis devem indicar, na rotulagem ou no folheto informativo, o procedimento de reutilização, incluindo os métodos de limpeza, desinfecção, embalagem e esterilização, o número máximo de utilizações e quaisquer outras restrições.

Os dispositivos médicos descartáveis devem conter, em texto ou símbolo, a indicação “descartável” ou “não reutilizável”, ou menção equivalente.

2.7 No caso de dispositivos médicos fornecidos em condições estéreis, deve ser indicado, por texto ou símbolo, o método de esterilização utilizado, bem como as instruções a seguir em caso de danificação da embalagem estéril.

2.8 No caso de dispositivos médicos que exijam desinfecção ou esterilização antes da utilização, devem ser fornecidas instruções sobre os métodos de desinfecção ou esterilização.

2.9 Tratando-se de dispositivos médicos importados para a Região Administrativa Especial de Macau, caso seja aceite pelo fabricante do dispositivo médico e aprovado pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, o titular do registo ou a pessoa que realizou a inscrição deve afixar a rotulagem aprovada ou anexar o folheto informativo conforme exigido, antes da importação do dispositivo médico.

Despacho n.º 7/ISAF/2026

Usando da faculdade conferida pela alínea 4) do n.º 2 do artigo 4.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) e nos termos do n.º 4 do artigo 10.º do Regulamento Administrativo n.º 11/2026 (Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. São aprovados os «Requisitos de elaboração e especificações técnicas dos elementos relativos ao pedido de registo de dispositivos médicos», como instruções técnicas, constantes do anexo ao presente despacho, que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 10 de Junho de 2026.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

———

ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Requisitos de elaboração e especificações técnicas dos elementos relativos ao pedido de registo de dispositivos médicos

1. Requisitos gerais de elaboração

1.1 O requerente deve elaborar os respectivos elementos de acordo com as presentes instruções técnicas, caso contrário, deve anexar uma tabela indiciária ou índice que indique claramente a localização específica de cada elemento no conjunto dos elementos do pedido de registo.

1.2 Quando um certo elemento for suficiente para preencher mais do que um requisito, poderá ser feita referência cruzada, desde que se indique de forma clara a sua denominação, o eventual número e a respectiva localização no processo.

2. Informações de análise de risco do dispositivo médico

2.1 O requerente deve apresentar um relatório de gestão de risco do qual constam, pelo menos, as seguintes informações relacionadas com cada um dos riscos identificados:

1) Análise de risco;

2) Avaliação de risco;

3) Implementação e validação das medidas de controlo de riscos;

4) Resultados da avaliação de riscos residuais.

2.2 Caso sejam adoptadas normas reconhecidas, é indicada a norma utilizada e a sua versão (por exemplo: ISO 14971:2019).

3. Lista dos princípios essenciais relativos à segurança e desempenho do dispositivo médico

3.1 O requerente deve, de acordo com o Apêndice I, apresentar a lista dos princípios essenciais relativos à segurança e desempenho do dispositivo médico.

3.2 Para cada item aplicável, o requerente deve indicar:

1) As normas, métodos ou outros fundamentos adoptados para comprovar a sua conformidade;

2) A denominação e o eventual número e localização dos documentos de evidência.

3.3 Caso o requerente possua uma lista equivalente do dispositivo médico reconhecida pela autoridade ou entidade competente do local de origem ou do país ou região onde foi autorizada a sua comercialização, essa lista pode ser apresentada como elemento alternativo.

4. Especificações técnicas do dispositivo médico

4.1 Das especificações técnicas devem constar os indicadores técnicos relacionados com a qualidade, segurança, desempenho e/ou eficácia do dispositivo médico.

4.2 As especificações técnicas devem incluir, pelo menos:

1) Denominação do dispositivo médico;

2) Modelo, especificação e justificação da sua categorização;

3) Normas adoptadas;

4) Indicadores de desempenho e os fundamentos da sua elaboração;

5) Métodos de testes ou fundamentos de testes que podem servir de referência, incluindo, mas não se limitando a, procedimentos de testes e descrição de resultados.

5. Relatório final do teste efectuado ao dispositivo médico

5.1 O requerente deve apresentar o relatório final do teste efectuado ao dispositivo médico, emitido pela fábrica de dispositivos médicos ou por uma entidade terceira examinadora após a realização do teste de acordo com as especificações técnicas.

5.2 Do relatório final do teste deve constar, pelo menos:

1) Denominação do dispositivo médico;

2) Número de lote ou número de série de fabrico;

3) Fundamentos do teste;

4) Programas e resultados do teste;

5) Conclusão do teste;

6) Data do teste;

7) Responsável pelo teste, a sua assinatura e carimbo.

6. Informações da avaliação clínica

O requerente deve apresentar as informações da avaliação clínica, em conformidade com os “Requisitos específicos para a avaliação clínica de dispositivos médicos” aprovados pelo Despacho n.º 2/ISAF/2026.

7. Informações da avaliação não clínica

7.1 Investigação de natureza não clínica

Com base nas finalidades de utilização previstas e/ou no âmbito de aplicação do dispositivo médico, e nas suas características técnicas, o requerente deve apresentar um resumo das investigações de natureza não clínica, tais como as características físicas/mecânicas, as características químicas/materiais, o sistema eléctrico, a segurança radiológica, a cibersegurança, as características biológicas, a investigação do desempenho analítico e a investigação de estabilidade. O requerente deve apresentar uma descrição geral sobre cada uma das investigações realizadas, os métodos adoptados e as conclusões obtidas, acompanhado pelas respectivas informações de investigação que incluem os planos e os relatórios de investigação, entre outros. As informações de cada investigação devem incluir:

1) Conclusão das evidências de investigação;

2) Tipos de teste a serem realizados nas investigações de validação e verificação, e os motivos pelos quais estes foram ou não realizados;

3) Descrição que justifica que as evidências apresentadas são suficientes para suportar o motivo e o fundamento teórico do pedido em causa;

4) Normas adoptadas.

7.2 Informações da documentação não clínica

O requerente deve apresentar:

1) Lista de documentação/bibliografia publicada sobre investigações de natureza não clínica (como avaliações de cadáver ou biomecânicos) relacionados com o dispositivo médico;

2) Cópia do conteúdo referido e se os mesmos tenham sido redigidos numa língua que não seja chinês, português ou inglês, deve ser ainda apresentada a respectiva tradução;

3) Descrição que justifica que as evidências da documentação não clínica apresentadas são suficientes para suportar o pedido de registo em causa;

4) Caso não seja encontrada documentação/bibliografia não clínica relacionada com o dispositivo médico, deve ser apresentada a respectiva declaração.

7.3 Outros elementos

Tratando-se de dispositivos médicos que constam do “Catálogo dos dispositivos médicos dispensados de avaliação clínica”, aprovado pelo Despacho n.º 5/ISAF/2026, o requerente deve comprovar a segurança e a eficácia do dispositivo médico com base nos aspectos como a teoria básica, componentes estruturais, desempenho, segurança e âmbito de aplicação, em conformidade com os requisitos do Apêndice II, caso contrário, é necessário realizar avaliação clínica e apresentar os elementos relativos.

8. Modelo da rotulagem e, se houver, do folheto informativo do dispositivo médico

O requerente deve apresentar, pelo menos, o modelo da rotulagem da unidade mínima de venda definida pelo fabricante, bem como o modelo do eventual folheto informativo. Os respectivos conteúdos devem estar em conformidade com as “Regras de denominação relativas à denominação comum de dispositivos médicos e as especificações técnicas da rotulagem e do folheto informativo de dispositivos médicos”, aprovado pelo Despacho n.º 6/ISAF/2026, e com os diplomas legais aplicáveis.

9. Comprovativo do preenchimento das condições e exigências necessárias para o fabrico do dispositivo médico por parte da fábrica de dispositivos médicos

9.1 O requerente deve apresentar documentos comprovativos do preenchimento das condições e exigências necessárias para o fabrico do dispositivo médico por parte da fábrica de dispositivos médicos.

9.2 Os documentos referidos no ponto anterior incluem licença de fabrico, certificado relativo à conformidade com as normas de gestão de qualidade, relatório de apreciação, entre outros documentos comprovativos equivalentes.

10. Documento comprovativo da comercialização do dispositivo médico

10.1 Tratando-se de dispositivos médicos fabricados fora da Região Administrativa Especial de Macau (RAEM), o requerente deve apresentar o original ou cópia autenticada do documento comprovativo de comercialização, emitido pela autoridade ou organismo competente do local de origem ou do país ou região onde foi autorizada a sua comercialização. Se o documento for apresentado em formato digital, o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica (ISAF) poderá exigir a apresentação do original ou da cópia autenticada do documento comprovativo para efeitos de verificação antes do requerente obter o registo do dispositivo médico.

10.2 O documento referido no ponto anterior deve permitir, pelo menos, a identificação de:

1) Entidade emissora;

2) Denominação e dados de identificação do dispositivo médico;

3) Estatuto de autorização, comercialização ou venda livre;

4) Data de emissão ou estatuto de validade do documento.

11. Documento comprovativo de que o dispositivo médico está patenteado ou declaração

11.1 Se o requerente for o titular da patente do dispositivo médico ou a pessoa autorizada pelo titular, deve anexar os documentos comprovativos da protecção conferida por patente, que inclua as informações da patente do dispositivo médico, nomeadamente o objecto da patente, os direitos conferidos e o período de protecção;

11.2 Caso o dispositivo médico não seja protegido por patente, o requerente deve apresentar uma declaração onde afirme que o pedido não viola as disposições relativas à protecção de patentes.

Apêndice I

Lista de princípios básicos sobre a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos

Item	Requisitos	Se aplicável	Métodos/normas adoptadas	Denominação, número e localização do documento de evidência
A	Princípios básicos aplicáveis a todos os dispositivos médicos
A1	Princípios gerais
A1.1	Os dispositivos médicos devem apresentar o desempenho previsto pelo fabricante, e a sua concepção e fabrico devem garantir que, nas condições de utilização previstas, os dispositivos possam atingir com segurança os objectivos previstos. Em comparação com os benefícios proporcionados aos doentes, os riscos dos dispositivos médicos devem ser aceitáveis e não devem prejudicar o estado clínico ou a segurança dos doentes, nem comprometer a segurança e a saúde do utilizador ou de outras pessoas em causa.
A1.2	Os fabricantes devem estabelecer, implementar, documentar e manter um sistema de gestão de risco, a fim de garantir a segurança, a eficácia e a capacidade de controlo da qualidade dos dispositivos médicos. A gestão de risco é um processo contínuo e iterativo que abrange todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos, pelo que exige optimizações e actualizações sistemáticas. Para realizar a gestão de risco, os fabricantes devem: a. Estabelecer e documentar um plano global de gestão de risco que abranja todos os dispositivos médicos; b. Identificar e analisar todos os riscos identificados e previstos relacionados com os dispositivos médicos; c. Prever e avaliar os possíveis riscos resultantes de utilizações sob condições previstas e de utilizações indevidas que são previsíveis de forma razoável; d. Eliminar ou controlar os riscos anteriormente mencionados, de acordo com os pontos A1.3 e A1.4; e. Avaliar o impacto das informações das fases de fabrico e pós-fabrico nos riscos globais, na determinação da relação risco-benefício e na aceitabilidade dos riscos. Esta avaliação deve considerar o impacto dos riscos ou dos cenários de risco anteriormente não identificados, a aceitabilidade de um ou mais riscos decorrentes dos cenários de risco, a mudança das tecnologias actualmente reconhecidas a nível geral, entre outros. f. Ajustar, caso necessário, as medidas de controlo com base na avaliação das informações referidas no ponto anterior, a fim de satisfazer os requisitos dispostos nos pontos A1.3 e A1.4.
A1.3	As medidas de controlo de riscos adoptadas pelos fabricantes de dispositivos médicos durante as fases de concepção e de fabrico devem ter em conta o estado actual das tecnologias reconhecidas e respeitar os princípios de segurança. Caso seja necessário reduzir os riscos, os fabricantes devem realizar a gestão de risco, com o objectivo de garantir uma aceitabilidade razoável dos riscos residuais associados a cada situação de perigo e do risco residual global. Na adopção de uma solução mais adequada, os fabricantes devem seguir a seguinte ordem de prioridades: a. Eliminar ou reduzir adequadamente os riscos através de processos de concepção e fabrico seguros; b. Tomar medidas de protecção adequadas para riscos impossíveis de ser eliminados, incluindo um sistema de alarme (se aplicável); c. Fornecer instruções de segurança (avisos/medidas de precaução/contra-indicações) e organizar formações para os utilizadores (se aplicável).
A1.4	Os fabricantes devem informar os utilizadores sobre todos os riscos residuais em causa.
A1.5	Ao eliminar ou reduzir os riscos associados à utilização, os fabricantes devem: a. Reduzir adequadamente os riscos associados às características (como ergonomia/facilidade de utilização) e ao ambiente previsto de utilização (como poeira, humidade) do dispositivo médico; b. Considerar o conhecimento técnico, a experiência, o nível académico, o nível de formação, o ambiente de utilização e o estado médico/fisiológico (se aplicável) dos utilizadores previstos.
A1.6	Durante o período de vida útil estabelecido pelo fabricante, as características e o desempenho dos dispositivos médicos não devem ser adversamente afectados, sob condições normais de utilização e com manutenção e calibração adequadas (se aplicável) realizadas de acordo com as instruções do fabricante, de modo a não prejudicar a saúde ou a segurança de doentes, utilizadores ou outras pessoas em causa.
A1.7	A concepção, o fabrico e a embalagem dos dispositivos médicos devem garantir que as suas características e o seu desempenho (como a sua integridade e condições de higiene) não sejam prejudicados pelo transporte e armazenamento (como choques, vibrações, variações de temperatura e de humidade) quando utilizados de acordo com a finalidade de utilização prevista e com as instruções e informações fornecidas pelo fabricante. O desempenho, a segurança e a esterilidade dos dispositivos médicos devem ser plenamente mantidos durante todo o prazo de validade estabelecido pelo fabricante.
A1.8	Os dispositivos médicos devem apresentar uma estabilidade aceitável, durante o seu tempo de prateleira, o seu período de utilização, o transporte e a distribuição.
A1.9	Tendo em conta as capacidades tecnológicas actualmente reconhecidas a nível geral, todos os riscos identificados e previstos, bem como qualquer efeito colateral, devem ser reduzidos (minimizados) e considerados aceitáveis quando comparados com os benefícios resultantes do desempenho alcançado pelo dispositivo médico nas condições de utilização previstas.
A2	Avaliação clínica
A2.1	Os dispositivos médicos podem ser submetidos a uma avaliação clínica segundo as obrigações legais ou outras situações aplicáveis. A avaliação clínica deve analisar os dados clínicos para determinar se o dispositivo médico em causa apresenta uma relação risco-benefício aceitável, sob, nomeadamente, as seguintes formas: a. Relatório de ensaio clínico(como dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, relatórios de avaliação do desempenho clínico); b. Documentação clínica; c. Experiência clínica.
A2.2	Os ensaios clínicos devem ser realizados em conformidade com os princípios éticos estabelecidos na “Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial”. A salvaguarda dos direitos, da segurança e do bem-estar dos sujeitos do ensaio é o elemento de consideração de máxima prioridade e prevalece sobre os possíveis benefícios científicos e sociais. Estes princípios devem ser compreendidos, respeitados e aplicados durante todas as etapas do ensaio clínico. A realização de ensaios clínicos ainda deve cumprir os requisitos estabelecidos nos diplomas legais aplicáveis.
A3	Características químicas, físicas e biológicas
A3.1	No que diz respeito às características químicas, físicas e biológicas dos dispositivos médicos, é importante considerar especialmente os seguintes pontos: a. Na selecção dos materiais e substâncias de composição, deve ser tida em consideração a sua toxicidade, biocompatibilidade e inflamabilidade; b. O impacto do artifício de fabrico nas propriedades dos materiais; c. Os resultados de estudos biofísicos ou de modelação devem ser validados com antecedência (se aplicável); d. Para as propriedades mecânicas dos materiais, deve ser tida em consideração a sua resistência, ductilidade, resistência à ruptura, resistência ao desgaste e resistência à fadiga (se aplicável); e. Propriedades da superfície; f. Assegurar que o dispositivo médico em causa cumpre as características químicas e/ou físicas estipuladas.
A3.2	Tendo em conta a finalidade de utilização prevista do dispositivo médico, a sua concepção, o seu fabrico e a sua embalagem devem minimizar os riscos que os contaminantes e resíduos possam causar para os utilizadores, os doentes e as pessoas envolvidas nos processos de transporte, armazenamento e utilização. Deve ser tida em especial consideração os tecidos dos utilizadores e doentes expostos a contaminantes e resíduos, assim como o respectivo tempo e frequência de exposição.
A3.3	A concepção e o fabrico de dispositivos médicos devem reduzir adequadamente os riscos provocados por substâncias precipitadas (como extractos e/ou substância evaporada), produtos de degradação e resíduos de processamento. Deve ser tida em especial consideração a fuga ou extractos com propriedades cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução.
A3.4	A concepção e o fabrico de dispositivos médicos devem considerar as características dos próprios dispositivos e do ambiente em que se prevê a sua utilização, de modo a reduzir adequadamente os possíveis riscos resultantes da entrada acidental de substâncias nos dispositivos médicos.
A3.5	A concepção dos dispositivos médicos e do seu artifício de fabrico deve ter como objectivo a eliminação ou a redução adequada de riscos de contaminação para os utilizadores e outras pessoas que possam entrar em contacto com os mesmos. Assim sendo, a sua concepção deve: a. Facilitar uma utilização segura; b. Reduzir adequadamente a fuga e/ou a exposição de microrganismos durante a utilização; c. Prevenir a contaminação microbiana do dispositivo médico ou do seu conteúdo (como amostras); d. Reduzir adequadamente os riscos decorrentes de exposição ou contacto acidentais (como cortes, picadas, entrada nos olhos).
A4	Esterilização e contaminação microbiana
A4.1	A concepção dos dispositivos médicos deve permitir aos utilizadores uma limpeza, desinfecção, esterilização e esterilização adicional fácil e segura sempre que necessário.
A4.2	Os dispositivos médicos com condições microbiológicas específicas devem ser concebidos, fabricados e embalados de forma a garantir que, no momento da sua disponibilização no mercado e nas condições de transporte e armazenamento estabelecidas pelo fabricante, cumpram os requisitos relativos aos limites microbiológicos.
A4.3	Os dispositivos médicos que são entregues em condições de esterilidade devem ser concebidos, fabricados e embalados de acordo com procedimentos adequados, a fim de garantir o seu estado de esterilidade no momento da sua disponibilização no mercado. Dentro das condições de transporte e armazenamento indicadas pelo fabricante, os dispositivos médicos devem manter-se sempre em estado de esterilidade até ao momento da abertura da embalagem para utilização, salvo a danificação da embalagem destinada a preservar a esterilidade. Deve-se garantir, ainda, que o utilizador final tenha condições de identificar, de forma clara, a integridade da embalagem (por exemplo, a utilização de embalagens invioláveis).
A4.4	O processamento, fabrico, embalagem e esterilização de dispositivos médicos estéreis devem ser realizados de acordo com métodos adequados e verificados, devendo o seu tempo de prateleira ser determinado de acordo com métodos verificados.
A4.5	Os dispositivos médicos que necessitam de esterilização, realizada quer pelo fabricante quer pelo utilizador, devem ser fabricados e embalados em condições e instalações adequadas e controladas.
A4.6	Quando os dispositivos médicos são fornecidos em condições não estéril e destinados a serem esterilizados antes da utilização: a. A embalagem deve minimizar o risco de contaminação microbiana e deve ter devidamente em conta o método de esterilização especificado pelo fabricante; b. O método de esterilização indicado pelo fabricante deve ser verificado.
A4.7	No caso de dispositivos médicos colocados no mercado tanto em estado estéril como estado não estéril, a sua rotulagem deve identificar explicitamente esses dois estados.
A5	Ambiente e condições de utilização
A5.1	Em caso de utilização combinada do dispositivo médico com outros dispositivos médicos e/ou equipamentos, toda a combinação, incluindo o sistema de ligação, deve ser segura e não deve comprometer o desempenho do próprio dispositivo médico. Quaisquer restrições de utilização identificadas e associadas a combinações de natureza idêntica devem ser indicadas na respectiva rotulagem e/ou no folheto informativo. Quaisquer ligações que devem ser operadas pelo utilizador, (por exemplo, para transferência de fluidos ou gases), devem ser concebidas e fabricadas de forma a eliminar ou reduzir adequadamente todos os riscos possíveis, incluindo ligações incorrectas ou riscos de segurança.
A5.2	Os dispositivos médicos devem ser concebidos e fabricados tendo em consideração o ambiente e as condições de utilização previstos, de forma a eliminar ou reduzir os seguintes riscos: a. Riscos de causar danos aos utilizadores ou outras pessoas, relativos às características físicas e ergonómicas ou de facilidade de utilização dos dispositivos médicos; b. Riscos de engano do utilizador durante a operação, provocada por factores como a concepção da interface do utilizador, as características ergonómicas ou de facilidade de utilização, bem como o ambiente de utilização previsto dos dispositivos médicos; c. Riscos relacionados com factores externos ou condições ambientais razoavelmente previsíveis, designadamente campos magnéticos, campos eléctricos externos e efeitos electromagnéticos, descargas electrostáticas, radiação associada a diagnósticos ou a procedimentos de tratamento, pressão, humidade, temperatura e/ou variação de pressão e aceleração. d. Riscos resultantes do contacto dos dispositivos médicos com materiais, fluidos e outras substâncias (incluindo gases) nas condições de utilização previstas; e. Riscos decorrentes de possíveis interacções negativas entre o software e o ambiente informático em que este opera e com o qual interage; f. Riscos ambientais decorrentes da precipitação não prevista de substâncias pelos próprios dispositivos médicos durante a utilização, tendo em conta as suas características e a natureza do ambiente de utilização previsto; g. Riscos de identificação incorrecta de amostras/espécimes/dados, bem como riscos de resultados errados devido a factores como cores e/ou códigos numéricos que são fáceis de serem confundidos nos recipientes das amostras, nas peças amovíveis e/ou nos acessórios utilizados para análises, testes ou determinações; h. Riscos de interferência com outros dispositivos médicos utilizados para diagnóstico, monitorização ou tratamento.
A5.3	Os dispositivos médicos devem ser concebidos e fabricados de forma a eliminar ou reduzir adequadamente os riscos de incêndio ou explosão em condições normais de utilização e em caso de falha isolada. Deve ser dada especial atenção aos dispositivos médicos cuja utilização prevista inclua a exposição a substâncias inflamáveis ou explosivas, ou combustíveis.
A5.4	Os dispositivos médicos devem ser concebidos e fabricados de forma a assegurar a segurança e a eficácia dos processos de configuração, calibração e manutenção. a. No caso de dispositivos médicos que não permitem manutenção (como os implantes), os riscos decorrentes de factores como o envelhecimento dos materiais devem ser adequadamente reduzidos; b. No caso de dispositivos médicos que não possam ser configurados e calibrados (como determinados tipos de termómetros), os riscos decorrentes da diminuição da precisão dos mecanismos de medição ou controlo devem ser adequadamente reduzidos.
A5.5	Os dispositivos médicos destinados à utilização conjunta com outros dispositivos médicos ou produtos devem ser concebidos e fabricados de forma a garantir uma interoperabilidade e compatibilidade fiáveis e seguras.
A5.6	Os dispositivos médicos devem ser concebidos e fabricados de forma a permitir a redução do risco de acesso não autorizado, de modo a não comprometer o seu funcionamento normal nem criar riscos de segurança.
A5.7	Os dispositivos médicos com funções de medição, monitorização ou indicação de escala/valores devem ser concebidos e fabricados de acordo com os princípios de ergonomia e de facilidade de utilização, tendo ainda em consideração a sua finalidade de utilização prevista, os seus utilizadores e as condições ambientais de utilização previstas.
A5.8	Os dispositivos médicos devem ser concebidos e fabricados de forma a facilitar a sua eliminação ou reciclagem segura, bem como facilitar a eliminação ou reciclagem segura dos resíduos associados por utilizadores, doentes ou outras pessoas em causa. O folheto informativo dos dispositivos médicos deve indicar explicitamente os procedimentos e as medidas relativos à eliminação ou reciclagem segura.
A6	Protecção contra riscos eléctricos, mecânicos e térmicos
A6.1	Os dispositivos médicos devem ser concebidos e fabricados de forma a proteger os utilizadores contra riscos de natureza mecânica, nomeadamente resistência ao movimento, instabilidade e peças móveis.
A6.2	Os dispositivos médicos devem ser concebidos e fabricados de forma a reduzir adequadamente os riscos que resultam da vibração gerada pelos próprios dispositivos, através da limitação das vibrações, especialmente na fonte, ou de outras tecnologias avançadas, a menos que as vibrações façam parte de desempenho específico do dispositivo médico.
A6.3	Os dispositivos médicos devem ser concebidos e fabricados de forma a reduzir adequadamente os riscos que resultam do ruído emitido, através de meios de redução do ruído, especialmente na fonte, ou de outras tecnologias avançadas, a menos que o ruído emitido faça parte de desempenho específico do dispositivo médico.
A6.4	Os dispositivos médicos devem ser concebidos e fabricados de forma a reduzir adequadamente o risco associado à falha na ligação de quaisquer componentes do dispositivo que se destinem a ser ligados ou religados antes ou durante a utilização.
A6.5	As partes acessíveis dos dispositivos médicos (excepto as partes ou áreas destinadas a fornecer calor ou a atingir determinadas temperaturas) e as zonas circundantes não devem atingir temperaturas potencialmente perigosas em condições normais de utilização.
A7	Dispositivos médicos activos e respectivos dispositivos médicos ligados
A7.1	Devem existir medidas adequadas para eliminar ou reduzir os riscos resultantes da ocorrência de falha isolada do dispositivo médico activo.
A7.2	Caso a segurança dos doentes dependa de uma instalação de fonte de alimentação interna, deve dispor de uma instalação que determine o estado da fonte de alimentação e que emita um aviso ou indicação adequada quando a capacidade da fonte de alimentação se encontrar em estado crítico.
A7.3	Caso a segurança dos doentes dependa de uma instalação de fonte de alimentação externa, deve dispor de um sistema de alarme para sinalizar qualquer falha de alimentação.
A7.4	Os dispositivos médicos destinados a monitorizar um ou mais parâmetros clínicos de um doente devem estar equipados com sistemas de alarme adequados para alertar o utilizador sobre situações que possam conduzir à morte ou a uma deterioração grave do estado de saúde do doente.
A7.5	Os dispositivos médicos devem ser concebidos e fabricados de forma a reduzir adequadamente os riscos de geração de interferências electromagnéticas, a fim de não prejudicar o seu funcionamento normal no ambiente de utilização previsto.
A7.6	Os dispositivos médicos devem ser concebidos e fabricados de forma a apresentar um grau suficiente de resistência intrínseca às interferências electromagnéticas, a fim de permitir o seu funcionamento previsto.
A7.7	Os dispositivos médicos devem ser concebidos e fabricados de forma a reduzir adequadamente o risco de choque eléctrico para o utilizador ou outra pessoa, tanto durante a utilização normal do dispositivo, como em caso de falha isolada, desde que a sua instalação e manutenção estejam de acordo com as indicações do fabricante.
A8	Dispositivos médicos que incorporam software e softwares independentes enquanto dispositivo médico
A8.1	Os dispositivos médicos que incorporam sistemas electrónicos programáveis, incluindo softwares, ou os softwares independentes enquanto dispositivo médico, devem ser concebidos de forma a garantir que a sua exactidão, fiabilidade, precisão, segurança e desempenho satisfaçam a sua finalidade de utilização prevista. No caso de falha isolada, devem ser adoptadas as medidas adequadas para eliminar ou reduzir de forma adequada os riscos consequentes ou a diminuição do desempenho.
A8.2	Para os dispositivos médicos que incorporam software, ou para os softwares independentes enquanto dispositivo médico, o desenvolvimento, o fabrico e a manutenção do respectivo software devem ser feitos de acordo com o nível actual da tecnologia, tendo simultaneamente em conta os princípios do ciclo de vida do desenvolvimento (como ciclos de desenvolvimento rápidos, alterações frequentes, efeito cumulativo das alterações) e a gestão de risco (como alterações ao sistema, ao ambiente e aos dados), incluindo requisitos a nível de segurança da informação (como implementação segura de actualizações), de validação e de verificação (como processo de gestão de alterações).
A8.3	O software destinado à utilização conjunta com plataformas de computação móvel deve ser concebido e desenvolvido tendo em conta a própria plataforma (por exemplo, o tamanho e a relação de contraste do ecrã, a conectividade e a memória) e os factores externos relacionados com a sua utilização (variação a nível de luminosidade do ambiente ou de ruído).
A8.4	Os fabricantes devem definir requisitos mínimos relativos ao hardware, às características das redes informáticas e às medidas de segurança informática (incluindo a protecção contra acessos não autorizados), a fim de garantir o funcionamento previsto do software.
A8.5	Os dispositivos médicos devem ser concebidos, fabricados e objecto de manutenção de forma a garantir um nível adequado de cibersegurança contra tentativas de acesso não autorizado.
A9	Dispositivos médicos com função de diagnóstico ou medição
A9.1	Os dispositivos médicos com função de diagnóstico ou medição (incluindo de monitorização) devem ser concebidos e fabricados com base em métodos científicos e técnicos adequados, com vista a garantir, entre outras características de desempenho, exactidão, precisão e estabilidade suficientes para satisfazer a finalidade de utilização prevista. a. Os fabricantes devem indicar os limites de exactidão (se aplicável); b. Sempre que possível, os valores indicados de forma numérica devem ser apresentados em unidades normalizadas, aceites a nível geral e compreensíveis para os utilizadores do dispositivo médico. Em termos gerais, deve ser utilizada a medida normalizada internacionalmente, no entanto, considerações sobre segurança, familiaridade do utilizador e prática clínica estabelecida podem justificar a utilização de outras unidades de medida reconhecidas; c. As funções dos dispositivos de controlo e dos indicadores devem ser explicitamente indicadas nos dispositivos médicos. Se o dispositivo médico possuir instruções de operação ou apresentar parâmetros de funcionamento ou de ajustamento através de um sistema visual, essas informações devem ser compreensíveis para os utilizadores e (se aplicável) os doentes.
A10	Rotulagem e folheto informativo
A10.1	Os dispositivos médicos devem ser acompanhados de informações necessárias para identificar de forma clara o dispositivo médico e o respectivo fabricante. Cada dispositivo médico deve também ser acompanhado ou fornecer orientações para o acesso do utilizador a informações relativas à segurança e desempenho relacionado com utilizadores ou outras pessoas, se houverem. Essas informações devem estar disponíveis no próprio dispositivo médico, na sua embalagem ou no seu folheto informativo, ou estar facilmente acessíveis por meios electrónicos (como o website oficial), e devem ser facilmente acessíveis e compreensíveis para os utilizadores previstos.
A11	Protecção contra radiação
A11.1	Os dispositivos médicos devem ser concebidos, fabricados e embalados de forma a reduzir, adequadamente, o grau de exposição à radiação a que os utilizadores, outras pessoas ou doentes (se aplicável) estão sujeitos durante a sua utilização, com base na sua finalidade de utilização prevista, sem, no entanto, restringir a aplicação dos níveis especificados adequados para fins de diagnóstico e tratamento.
A11.2	Os dispositivos médicos que emitem radiação perigosa ou potencialmente perigosa devem apresentar, no seu folheto informativo, informações detalhadas sobre a natureza da radiação emitida, os meios de protecção dos utilizadores, de outras pessoas ou dos doentes (se aplicável), as formas de evitar a utilização incorrecta e os métodos para reduzir adequadamente os riscos inerentes ao transporte, armazenamento e instalação.
A11.3	Os dispositivos médicos destinados a emitir radiação perigosa ou potencialmente perigosa devem, sempre que as condições assim o permitam, estar equipados com indicadores visuais e/ou avisos sonoros relativos a essas emissões.
A11.4	Os dispositivos médicos devem ser concebidos e fabricados de forma a reduzir devidamente os riscos de exposição dos utilizadores, outras pessoas ou doentes (se aplicável) a radiação não prevista, dispersa ou difusa. Sempre que possível e adequado, devem ser seleccionados métodos que reduzem a exposição à radiação dos utilizadores, de outras pessoas ou dos doentes (se aplicável) que possam ser afectados.
A11.5	Os dispositivos médicos destinados a emitir radiação perigosa ou potencialmente perigosa e que requerem instalação, devem apresentar, no seu folheto informativo, informações específicas relativas a ensaios de aceitação, testes de desempenho, critérios de aceitação e procedimentos de reparação.
A11.6	Os dispositivos médicos destinados a emitir radiação perigosa ou potencialmente perigosa que possa entrar em contacto com utilizadores, devem ser concebidos e fabricados de forma a garantir que a quantidade, a geometria, a distribuição de energia (ou qualidade) e outras características essenciais da radiação emitida possam ser adequadamente controladas, ajustadas e monitorizadas (se aplicável). Esses dispositivos médicos devem ser concebidos e fabricados de modo a garantir a reprodutibilidade dos parâmetros variáveis dentro de níveis de tolerância aceitáveis.
A12	Protecção dos utilizadores não profissionais previstos contra os riscos decorrentes dos dispositivos médicos
A12.1	Os dispositivos médicos destinados a utilizadores não profissionais (como os de autodiagnóstico ou de teste efectuado junto da cama do próprio doente) devem ser concebidos e fabricados tendo em conta as competências e os meios disponíveis para esses utilizadores, bem como o impacto resultante das diferenças razoavelmente previstas nas técnicas de operação e no ambiente de utilizadores não profissionais, de forma a garantir que os dispositivos médicos funcionem de acordo com a finalidade de utilização prevista ou objectivo previsto. As informações e instruções fornecidas pelo fabricante devem ser fáceis de compreender e aplicar por utilizadores não profissionais durante a sua utilização do dispositivo médico e a sua interpretação dos resultados.
A12.2	Os dispositivos médicos destinados a utilizadores não profissionais (como os de autodiagnóstico ou de teste efectuado próximo do paciente) devem ser concebidos e fabricados de forma a: a. Garantir que o dispositivo médico possa ser utilizado com segurança e precisão pelos utilizadores previstos, de acordo com as instruções do folheto informativo. Quando não é possível reduzir os riscos associados às instruções do folheto informativo para níveis adequados, os mesmos podem ser reduzidos através de formação; b. Reduzir adequadamente os riscos resultantes da operação indevida do dispositivo médico e da interpretação incorrecta dos resultados (se aplicável) realizados pelos utilizadores previstos.
A12.3	Os dispositivos médicos destinados a utilizadores não profissionais (como os de autodiagnóstico ou de teste efectuado na cama do próprio do paciente) devem, através de métodos adequados, permitir aos utilizadores não profissionais: a. Verificarem se, durante a utilização, o dispositivo médico funciona conforme previsto pelo fabricante; b. Receberem um alerta quando o dispositivo médico não funciona conforme previsto ou não fornece resultados válidos.
A13	Dispositivos médicos que contenham materiais de origem biológica
A13.1	Os dispositivos médicos que contenham tecidos, células ou substâncias inactivas de origem animal, vegetal ou bacteriana, ou seus derivados, devem satisfazer os seguintes requisitos: a. As espécies, os tecidos e as células de origem animal, ou a origem dos seus derivados, devem estar em conformidade com os controlos veterinários aplicáveis à finalidade de uso prevista desses tecidos. Os fabricantes devem guardar as informações sobre a origem geográfica dos animais (se aplicável). b. A aquisição, o processamento, a conservação, o teste e o tratamento de tecidos, células e substâncias de origem animal, ou dos seus derivados, devem ser realizados de forma a garantir a segurança dos doentes, dos utilizadores e de outras pessoas envolvidas. Em particular, devem ser utilizados, durante o processo de fabrico, métodos verificados e conformes com o nível actual da ciência e tecnologia para eliminar ou inactivar vírus e outros agentes transmissíveis, a fim de garantir a segurança do dispositivo médico neste aspecto, excepto quando a aplicação de tais métodos provoca danificação inaceitável do dispositivo médico.
A13.2	Quando o fabrico dos dispositivos médicos utiliza tecidos, células ou substâncias de origem humana ou seus derivados, deve estar em conformidade com as seguintes disposições: a. A doação, a aquisição e o teste dos tecidos e células devem ser realizadas em conformidade com os respectivos requisitos legais da Região Administrativa Especial de Macau; b. O processamento, a conservação e o tratamento desses tecidos e células ou dos seus derivados devem ser realizados de forma a salvaguardar a segurança dos doentes, dos utilizadores e de outras pessoas envolvidas. No que diz respeito à segurança relativa a vírus e outros agentes transmissíveis, deve ser dada especial atenção à adopção de métodos de aquisição adequados, bem como à implementação, durante o processo de fabrico, de métodos verificados de eliminação ou inactivação que estejam em conformidade com o nível actual da ciência e tecnologia.
A13.3	No que diz respeito aos dispositivos médicos fabricados com recurso a substâncias biológicas não referidas em A13.1 e A13.2 (como materiais de origem vegetal ou bacteriana), o processamento, a conservação, o teste e o tratamento dessas substâncias devem ser realizados de forma a garantir a segurança dos doentes, dos utilizadores e de outras pessoas envolvidas (se aplicável, incluindo os trabalhadores envolvidos na cadeia de eliminação de resíduos). No que diz respeito à segurança relativa a vírus e outros agentes transmissíveis, deve ser dada especial atenção à adopção de métodos de aquisição adequados, bem como à implementação, durante o processo de fabrico, de métodos verificados de eliminação ou inactivação que estejam em conformidade com o nível actual da ciência e tecnologia.
B	Princípios básicos aplicáveis a dispositivos médicos (excepto os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro)
B1	Características químicas, físicas e biológicas
B1.1	No que diz respeito às características químicas, físicas e biológicas de dispositivos médicos, deve ser dada especial atenção a compatibilidade entre os materiais/substâncias utilizados e os tecidos biológicos, as células e os fluidos corporais, tendo em conta a sua finalidade de utilização prevista e da situação de absorção, distribuição, metabolismo e excreção (como alguns produtos absorvíveis).
B1.2	Os dispositivos médicos devem ser concebidos e fabricados de forma a ser utilizados com segurança com os materiais, substâncias e gases com os quais entram em contacto durante a sua utilização prevista. Se os dispositivos se destinarem à administração de medicamentos, devem ser concebidos e fabricados com o objectivo de ser compatíveis com os medicamentos em causa e de cumprir as disposições legais e restrições que regem esses medicamentos. O desempenho tanto dos medicamentos como dos dispositivos médicos devem ser mantidos de acordo com as respectivas indicações terapêuticas e a finalidade de utilização prevista.
B1.3	Os dispositivos médicos (excepto os dispositivos que entram em contacto apenas com a pele intacta) devem ser concebidos e fabricados de forma a reduzir adequadamente os riscos associados ao tamanho e às características das partículas que são previstas a serem libertadas ou potencialmente libertadas ao interior do corpo do doente ou ao utilizador com especial atenção aos riscos relacionados com nanomateriais.
B2	Protecção contra radiação
B2.1	Os dispositivos médicos que emitem radiação ionizante utilizada para a imagiologia médica devem ser concebidos e fabricados de forma a assegurar uma qualidade de imagem e/ou de resultados necessária à finalidade médica prevista, minimizando simultaneamente a exposição de doentes, utilizadores e outras pessoas à radiação.
B2.2	Os dispositivos médicos que emitem radiação ionizante devem ser concebidos de forma a permitir o cálculo (ou monitorização) preciso, a exibição, a comunicação e o registo do valor de dosagem de tratamento.
B3	Requisitos específicos para dispositivos médicos implantáveis
B3.1	Os dispositivos médicos implantáveis devem ser concebidos e fabricados de forma a eliminar ou reduzir adequadamente os riscos associados ao tratamento médico, por exemplo, utilizar desfibriladores e equipamentos cirúrgicos de alta frequência.
B3.2	Os dispositivos médicos implantáveis programáveis activos devem ser concebidos e fabricados de forma a permitir a identificação clara do próprio dispositivo sem necessidade de uma intervenção cirúrgica.
B4	Protecção dos doentes ou utilizadores contra os riscos decorrentes dos dispositivos médicos que fornecem energia ou substâncias
B4.1	Os dispositivos médicos que fornecem energia ou substâncias a doentes devem ser concebidos e fabricados de forma a determinar e manter com precisão a quantidade a administrar, para garantir a segurança de doentes, utilizadores e outras pessoas.
B4.2	Os dispositivos médicos devem estar equipados com meios que permitam prevenir e/ou indicar fornecimento insuficiente de energia ou de substâncias, a fim de evitar potenciais perigos. Os dispositivos médicos devem também dispor de meios adequados para reduzir de forma apropriada o risco de libertação acidental de energia ou de substâncias provenientes de fontes energéticas e/ou de substâncias até níveis perigosos.
B5	Dispositivos médicos com substâncias que possam ser consideradas como medicamentos
B5.1	Quando a composição do dispositivo médico incorpora uma substância que, utilizada separadamente, possa ser considerada como um medicamento ao abrigo das disposições legais aplicáveis, e que possa apoiar na produção de efeitos desse dispositivo médico no organismo humano, deve ser validada de modo global a segurança e o desempenho do dispositivo médico, bem como as características, a segurança, a qualidade e a eficácia da substância neste produto composto específico.
C	Princípios básicos aplicáveis a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
C1	Características químicas, físicas e biológicas
C1.1	No que diz respeito às características químicas, físicas e biológicas dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, deve ser dada atenção a possível diminuição do desempenho analítico, devido a incompatibilidade física e/ou química entre os materiais utilizados e as amostras, analitos e marcadores a serem testados e medidos (como tecidos biológicos, células, fluidos corporais e microrganismos), com base na finalidade de utilização prevista do dispositivo.
C2	Características de desempenho
C2.1	Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro devem apresentar o desempenho analítico e clínico declarado pelo fabricante, condizente à finalidade de utilização prevista ou objectivo previsto, tendo em conta os grupos de doentes, os utilizadores previstos e o ambiente de utilização previsto. Essas características de desempenho devem ser estipuladas por métodos adequados, validados e em conformidade com o nível actual da tecnologia, por exemplo: a. O desempenho analítico inclui, mas não se limita a: i. Rastreabilidade de calibradores e materiais de controlo de qualidade; ii. Exactidão da medição (veracidade e precisão); iii. Sensibilidade analítica ou limite de detecção; iv. Especificidade analítica; v. Intervalo/amplitude de medição; vi. Estabilidade das amostras. b. O desempenho clínico, como sensibilidade diagnóstica/clínica, especificidade diagnóstica/clínica, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, valores previstos na população normal e na população afectada; c. Os procedimentos de controlo verificados, que garantem uma utilização prevista por parte do utilizador, assegurando, deste modo, que os resultados sejam aplicáveis à finalidade de utilização prevista.
C2.2	Quando o desempenho do dispositivo médico para diagnóstico in vitro depende da utilização de calibradores ou materiais de controlo de qualidade, a rastreabilidade dos valores atribuídos a esses calibradores ou materiais de controlo deve ser assegurada através de procedimentos de medição de referência disponíveis ou de substâncias de referência disponíveis de nível superior.
C2.3	Os valores devem, sempre que possível, ser apresentados em unidades normalizadas e amplamente aceites, de forma a facilitar a compreensão por parte dos utilizadores.
C2.4	As características de desempenho dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro devem ser avaliadas com base na sua finalidade de utilização prevista, podendo incluir os seguintes conteúdos: a. Utilizadores previstos, por exemplo, utilizadores não profissionais, profissionais de laboratório; b. Ambiente de utilização previsto, por exemplo, domicílio dos doentes, sala de urgências, ambulância, centro médico, laboratório; c. Populações relevantes, por exemplo, crianças, adultos, grávidas, indivíduos com sinais e sintomas de doenças específicas, doentes submetidos a diagnóstico diferencial, dadores de sangue, entre outros. A população submetida à avaliação deve apresentar diversificações em termos de etnia, sexo e genética, de modo a representar os diferentes grupos da população nas regiões onde a comercialização do dispositivo está prevista (se aplicável). No caso de doenças transmissíveis, é recomendável escolher grupos com taxas de prevalência semelhantes.
Obs.	1. Caso o requisito seja aplicável, o requerente deve indicar “sim” na terceira coluna; caso não seja aplicável, deve indicar “não” e indicar a respectiva fundamentação, tendo em conta as características do dispositivo médico. 2. O requerente deve indicar, na quarta coluna, os métodos/normas adoptadas para comprovar que o dispositivo médico cumpre os princípios básicos de segurança e desempenho, por exemplo: (1) Leis, regulamentos, instruções técnicas e orientações relacionados a dispositivo médico; (2) Normas relativas a dispositivo médico, por exemplo, normas internacionais; (3) Métodos de teste amplamente aceites pelo sector; (4) Métodos de teste definidos pelo próprio fabricante; (5) Avaliação não clínica; (6) Avaliação clínica; (7) Comparação com dispositivos médicos do mesmo tipo já existentes no mercado. 3. O requerente deve indicar, na quinta coluna, o nome e o eventual número das evidências de conformidade, bem como a sua localização concreta no processo do pedido de registo. Caso as evidências de conformidade não estejam incluídas no processo, o requerente deve indicar o nome do respectivo documento de evidência e o seu número na documentação do sistema de gestão da qualidade.

Apêndice II

Especificações técnicas para a descrição comparativa em relação aos dispositivos médicos do Catálogo dos dispositivos médicos dispensados de avaliação clínica

1. Se o dispositivo médico constar do “Catálogo dos dispositivos médicos dispensados de avaliação clínica” (doravante designada por Catálogo), aprovado pelo Despacho n.º 5/ISAF/2026, o requerente deve apresentar:

1.1. Lista comparativa entre o dispositivo médico que se pretende registar e o dispositivo médico que consta no Catálogo, cuja comercialização já se encontra autorizada em países ou regiões com respectivos regulamentos legais em vigor, e os elementos de suporte;

1.2. Se o dispositivo médico que se pretende registar apresenta diferenças em relação ao dispositivo de comparação, deve ser apresentado dados de investigação analíticos sobre o impacto dessas diferenças na segurança e na eficácia. As diferenças entre os dois dispositivos não devem causar novos problemas de segurança e eficácia, ou seja, o dispositivo médico que se pretende registar ainda não apresenta problemas que não existem no dispositivo de comparação mas que podem potencialmente provocar riscos graves e/ou ter um impacto significativo na eficácia.

2. Os elementos acima referidos devem comprovar que o dispositivo médico que se pretende registar possui equivalência básica em relação ao dispositivo médico constante do Catálogo; caso contrário, o requerente deve apresentar informações de avaliação clínica.

Despacho n.º 8/ISAF/2026

Usando da faculdade conferida pela alínea 4) do n.º 2 do artigo 4.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) e nos termos do n.º 5 do artigo 17.º da Lei n.º 12/2025, o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. São aprovados os «Requisitos específicos para o pedido de apreciação e aprovação prioritárias do registo de dispositivos médicos», como instruções técnicas, constantes do anexo ao presente despacho, que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 10 de Junho de 2026.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Requisitos específicos para o pedido de apreciação e aprovação prioritárias do registo de dispositivos médicos

No pedido de registo de dispositivos médicos, pode o requerente apresentar juntamente o pedido de apreciação e aprovação prioritárias, acompanhado dos seguintes elementos:

1. No caso de dispositivos médicos para o diagnóstico ou tratamento de doenças raras ou de tumores malignos, que apresentem vantagens clínicas evidentes:

1.1 Elementos de apoio de que as indicações terapêuticas correspondem a doenças raras, como dados de incidência, ou elementos de apoio de que as indicações terapêuticas correspondem a tumor maligno.

1.2 Síntese da situação actual do diagnóstico ou tratamento clínico das indicações terapêuticas.

1.3 Descrição e elementos de apoio de que o dispositivo médico apresenta vantagens clínicas notórias face aos produtos ou métodos terapêuticos existentes.

2. No caso de dispositivos médicos para o diagnóstico ou tratamento de doenças específicas e frequentes nos idosos, para as quais não existem actualmente ainda meios de diagnóstico ou tratamento eficazes:

2.1 Elementos de apoio de que as indicações terapêuticas correspondem a doenças específicas e frequentes nos idosos.

2.2 Síntese da situação actual do diagnóstico ou tratamento clínico das indicações terapêuticas.

2.3 Descrição e elementos de apoio de que, actualmente, ainda não existem meios de diagnóstico ou tratamento eficazes.

3. No caso de dispositivos médicos destinados, exclusivamente, a crianças e que apresentem vantagens clínicas evidentes:

3.1 Elementos de apoio de que as indicações terapêuticas correspondem a doenças pediátricas.

3.2 Síntese da situação actual do diagnóstico ou tratamento clínico das indicações terapêuticas.

3.3 Descrição e elementos de apoio de que o dispositivo médico é especificamente destinado ao diagnóstico ou tratamento de doenças pediátricas e que apresenta vantagens clínicas notórias face aos produtos ou métodos terapêuticos existentes.

4. Existência de urgência clínica e carência do dispositivo médico:

4.1 Síntese da situação actual do diagnóstico ou tratamento clínico das indicações terapêuticas do dispositivo médico, com justificação da urgência clínica.

4.2 Situação sobre a aprovação para comercialização e utilização clínica do dispositivo médico e de produtos do mesmo tipo em países ou regiões fora da Região Administrativa Especial de Macau.

4.3 Apresentação de descrição de pesquisa que comprova que, actualmente, não se encontra produtos do mesmo tipo registados na Região Administrativa Especial de Macau, nem métodos diagnósticos ou terapêuticos equivalentes e substitutivos.

5. No caso de dispositivos médicos inovadores:

5.1 Informações de descrição que comprovam que os dispositivos médicos correspondem com os dispositivos médicos inovadores a que se refere a alínea 14) do n.º 2 do artigo 10.º do Regulamento Administrativo n.º 11/2026.

5.2 Documentação e documentos comprovativos pertinentes.

Despacho n.º 9/ISAF/2026

Usando da faculdade conferida pela alínea 4) do n.º 2 do artigo 4.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) e nos termos do n.º 5 do artigo 17.º da Lei n.º 12/2025, o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. São aprovados os «Requisitos específicos para o pedido de registo por aprovação condicional de dispositivos médicos», como instruções técnicas, constantes do anexo ao presente despacho, que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 10 de Junho de 2026.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Requisitos específicos para o pedido de registo por aprovação condicional de dispositivos médicos

1. No pedido de registo de dispositivos médicos, pode o requerente apresentar juntamente o pedido de registo por aprovação condicional, devendo cumprir os requisitos das presentes instruções técnicas.

2. No processo do pedido de registo, o requerente deve expor claramente os fundamentos para a aprovação condicional do registo do dispositivo médico, sustentando-os com evidências existentes.

3. Requisitos relativos aos elementos de ensaio clínico

3.1 O plano da proposta e os métodos de análise estatística do ensaio clínico devem ser científicos e elaborados de forma razoável.

3.2 No planeamento da proposta do ensaio clínico, o requerente pode incluir indicadores substitutos no estudo do plano e avaliar a segurança e o valor clínico do dispositivo médico através da análise científica desses indicadores substitutos.

3.3 Os indicadores substitutos de ensaio clínico são indicadores que evidenciam a eficácia e permitem uma avaliação razoável do valor clínico do dispositivo médico que não avaliam, directamente, os benefícios clínicos a longo prazo.

3.4 O requerente deve definir os indicadores substitutos de ensaio clínico com base na plausibilidade da relação entre a doença, os resultados a longo prazo e o efeito esperado, bem como na evidência científica que suporte essa relação. Deve ainda apresentar provas da correlação e da capacidade de avaliação entre os indicadores substitutos e os principais indicadores de avaliação de ensaio clínico.

3.5 Os dados de ensaio clínico devem demonstrar que o dispositivo médico já evidenciou eficácia e que permite avaliar, prever e determinar o seu valor clínico de forma razoável.

3.6 O requerente deve efectuar uma avaliação suficientemente abrangente dos riscos potenciais identificados nos dados de ensaio clínico, nomeadamente quanto à gravidade, tipo, quantidade e taxa de ocorrência de eventos adversos, duração do dano causado às pessoas sujeitas aos ensaios, tipo, quantidade e taxa de ocorrência de complicações cirúrgicas.

3.7 Os dados de ensaio clínico devem cumprir os requisitos aplicáveis ao registo de dispositivos médicos e às boas práticas clínicas, nomeadamente as exigências de serem autênticos, precisos, completos e rastreáveis, e a proibição de alterações injustificadas, eliminações selectivas ou filtragem de dados desfavoráveis. O requerente deve assegurar a protecção dos direitos e interesses das pessoas sujeitas aos ensaios durante os ensaios clínicos e o controlo eficaz dos riscos potenciais para outras pessoas envolvidas.

4. Requisitos dos dispositivos médicos para o registo por aprovação condicional

4.1 O titular do registo deve cumprir as condições constantes do certificado de registo do dispositivo médico no prazo indicado pelo Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

4.2 A data do termo do prazo referido no ponto anterior não pode ser posterior à data de validade do certificado de registo do dispositivo médico registado por aprovação condicional.

4.3 O titular do registo deve indicar os riscos em causa na rotulagem e no eventual folheto informativo do dispositivo médico.

4.4 Vigilância pós-comercialização

1) O titular do registo deve reforçar a vigilância de eventos adversos associados ao dispositivo médico registado por aprovação condicional, assegurando o cumprimento das disposições aplicáveis.

2) O titular do registo deve recolher, ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo médico, dados relativos aos riscos e benefícios, procedendo continuamente à vigilância e avaliação dos riscos e benefícios do dispositivo médico e adoptar, activamente, medidas efectivas de controlo de riscos. Deve ainda prosseguir os ensaios clínicos conforme as eventuais propostas de ensaio clínico, bem como concluir os outros estudos e preencher os demais requisitos.

Despacho n.º 10/ISAF/2026

Usando da faculdade conferida pela alínea 4) do n.º 2 do artigo 4.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) e nos termos do n.º 3 do artigo 18.º do Regulamento Administrativo n.º 11/2026 (Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. O relatório de monitorização dos eventos adversos do dispositivo médico a que se refere a alínea 3) do n.º 2 do artigo 18.º do Regulamento Administrativo n.º 11/2026, deve incluir, designadamente, as informações básicas do dispositivo médico, a situação da comercialização, a análise agregada dos dados de eventos adversos, as medidas de controlo adoptadas, bem como o relatório final de segurança durante o ciclo de registo.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 10 de Junho de 2026.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

Despacho n.º 11/ISAF/2026

Usando da faculdade conferida pela alínea 4) do n.º 2 do artigo 4.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) e nos termos do n.º 2 do artigo 20.º do Regulamento Administrativo n.º 11/2026 (Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. São aprovados os «Requisitos de elaboração e especificações técnicas para a comunicação e o pedido de alteração das informações relativas ao registo de dispositivos médicos» como instruções técnicas, constantes do anexo ao presente despacho, que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 10 de Junho de 2026.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Requisitos de elaboração e especificações técnicas para a comunicação e o pedido de alteração das informações relativas ao registo de dispositivos médicos

1 A alteração das informações relativas ao registo de dispositivos médicos é acompanhada dos seguintes elementos:

1.1 Declaração de conformidade prestada pelo titular do registo, afirmando que, após a alteração, o dispositivo médico mantém-se em conformidade com os requisitos legais em matéria de qualidade, segurança e eficácia, bem como no que diz respeito à denominação, rotulagem e folheto informativo.

1.2 O titular do registo deve apresentar, consoante a situação real, uma declaração sobre a situação de circulação do dispositivo médico:

1) Se envolver planeamentos sobre a circulação do dispositivo médico das versões antes e após a alteração, o titular do registo deve declarar a data final de circulação na Região Administrativa Especial de Macau, doravante designada por RAEM, em relação à versão antes da alteração;

2) Nos restantes casos, o titular do registo deve declarar que a alteração não envolve planeamentos sobre a circulação do dispositivo médico.

1.3 No caso de dispositivo médico fabricado fora da RAEM, se a alteração das informações relativas ao registo envolver a actualização do documento comprovativo da comercialização do dispositivo médico, o titular do registo deve apresentar o documento comprovativo actualizado da comercialização do dispositivo médico; se a alteração das informações relativas ao registo não envolver a actualização do documento comprovativo da comercialização do dispositivo médico, deve apresentar a respectiva declaração.

1.4 Se o dispositivo médico estiver patenteado, deve apresentar o respectivo documento comprovativo; se o mesmo não estiver patenteado, deve apresentar a respectiva declaração.

2 Relativamente à comunicação de alteração das informações relativas ao registo de dispositivos médicos, além dos elementos referidos no ponto anterior, o titular do registo deve, consoante o conteúdo concreto da alteração, anexar os seguintes elementos:

2.1 Descrição da situação da alteração e respectivos documentos comprovativos:

1) O titular do registo deve fornecer a descrição pormenorizada sobre a situação da alteração, indicando os motivos e objectivos da alteração;

2) O titular do registo deve fornecer os respectivos documentos comprovativos de acordo com a situação concreta da alteração das informações relativas ao registo de dispositivos médicos, por exemplo, a descrição e ilustração de comparações antes e após a alteração em causa, o balanço da avaliação pós-comercialização, bem como o fundamento da respectiva melhoria com base nos resultados dessa avaliação;

3) Em caso de alteração do titular do registo, este deve anexar os seguintes elementos:

(1) Elementos a que se referem as alíneas 1) a 3) do n.º 2 do artigo 10.º do Regulamento Administrativo n.º 11/2026, em relação ao titular do registo que se pretende alterar, salvo se este for titular da licença de fabrico de dispositivos médicos ou titular da licença de exploração de dispositivos médicos que exerça a actividade de importação, exportação e venda por grosso;

(2) Acordo celebrado entre o titular do registo e o titular do registo que se pretende alterar em relação à alteração do titular do registo, devendo o acordo incluir, nomeadamente, a declaração de que o titular do registo que se pretende alterar assume os respectivos deveres do titular do registo do dispositivo médico que se encontra em circulação;

(3) Compromisso assumido pelo titular do registo que se pretende alterar de que, após a alteração, a fábrica, as especificações técnicas e as informações de análise de risco do dispositivo médico, entre outros, mantêm-se idênticos aos anteriores à alteração.

3 Relativamente ao pedido de alteração das informações relativas ao registo de dispositivos médicos sujeita a autorização prévia, além dos elementos referidos no ponto 1, o titular do registo deve ainda consultar os «Requisitos de elaboração e especificações técnicas dos elementos relativos ao pedido de registo de dispositivos médicos», aprovados pelo Despacho n.º 7/ISAF/2026, anexar os elementos necessários conforme a situação real da alteração, de modo a comprovar que, após a alteração, o dispositivo médico mantém-se em conformidade com os requisitos legais do dispositivo médico, os quais incluem, mas não se limitam a:

3.1 Descrição da situação da alteração: O titular do registo deve descrever de forma pormenorizada a situação que se pretende alterar, e os seus motivos e os objectivos.

3.2 Informações de analise de risco: O titular do registo deve fornecer as informações de analise de risco relacionadas com a alteração do dispositivo médico.

3.3 Lista dos princípios essenciais relativos à segurança e desempenho do dispositivo médico:

1) O titular do registo apresentar uma lista dos princípios essenciais relativos à segurança e desempenho do dispositivo médico, de acordo com o Apêndice I dos “Requisitos de elaboração e especificações técnicas dos elementos relativos ao pedido de registo de dispositivos médicos”, aprovados pelo Despacho n.º 7/ISAF/2026;

2) Caso o titular do registo já disponha de uma lista equivalente relativa ao dispositivo médico, reconhecida pela autoridade competente ou pelo organismo competente do local de origem ou do país ou região onde foi autorizada a sua comercialização, a mesma pode ser apresentada como elemento alternativo.

3.4 Especificações técnicas do dispositivo médico:

1) Normas aplicáveis: O titular do registo deve indicar as normas aplicáveis ao dispositivo médico, bem como a sua conformidade com as mesmas após a alteração, explicando as eventuais mudanças na aplicabilidade e conformidade decorrentes da revisão das normas;

2) Especificações técnicas: Quando for necessário alterar as especificações técnicas do dispositivo médico devido à revisão das normas ou outras alterações, o titular do registo deve especificar o conteúdo concreto da alteração às especificações técnicas do dispositivo médico.

3.5 Relatório final de teste do dispositivo médico: O titular do registo deve apresentar o relatório final de teste e/ou documentos como certificado de conformidade emitido pela fábrica de dispositivos médicos ou por uma entidade terceira examinadora, resultantes do teste realizado ao dispositivo médico com base nas partes envolvidas na alteração nas suas especificações técnicas.

3.6 Informações de avaliação clínica: No que diz respeito ao dispositivo médico que necessita da realização de avaliação clínica, caso a respectiva alteração possa afectar a segurança e eficácia do mesmo, o titular do registo deve fornecer as respectivas informações de avaliação clínica de acordo com os “Requisitos específicos para a avaliação clínica de dispositivos médicos”, aprovados pelo Despacho n.º 2/ISAF/2026.

3.7 Informações de avaliação não clínica

1) O titular do registo deve analisar e explicar o impacto da respectiva alteração na segurança e eficácia do dispositivo médico;

2) O titular do registo deve, de acordo com a situação real da alteração, fornecer um resumo dos estudos não clínicos, uma visão geral dos estudos realizados e dos seus métodos e conclusão, bem como as informações de estudos relevantes;

3) No que diz respeito ao dispositivo médico dispensado de avaliação clínica, o titular do registo deve avaliar a demonstração de equivalência entre o dispositivo médico mediante a respectiva alteração e os produtos incluídos no “Catálogo dos dispositivos médicos dispensados de avaliação clínica”, aprovado pelo Despacho n.º 5/ISAF/2026, se necessário, procedendo uma comprovação científica em termos de principais básicos, composição estrutural, segurança, eficácia e âmbito de aplicação, entre outros aspectos, de acordo com os requisitos constantes no Apêndice II dos «Requisitos de elaboração e especificações técnicas dos elementos relativos ao pedido de registo de dispositivos médicos», aprovados pelo Despacho n.º 7/ISAF/2026.

3.8 Rotulagem e, se houver, folheto informativo do dispositivo médico:

1) Se envolver a alteração à rotulagem ou ao folheto informativo, o titular do registo deve descrever o conteúdo da alteração e apresentar os modelos da respectiva rotulagem ou do respectivo folheto informativo antes e após a alteração;

2) Nos restantes casos, o titular do registo deve fornecer a descrição correspondente.

3.9 Comprovativo do preenchimento das condições e exigências necessárias para o fabrico do dispositivo médico por parte da fábrica de dispositivos médicos.

Despacho n.º 12/ISAF/2026

Usando da faculdade conferida pela alínea 4) do n.º 2 do artigo 4.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) e nos termos do n.º 4 do artigo 21.º do Regulamento Administrativo n.º 11/2026 (Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. São aprovados os «Requisitos de elaboração e especificações técnicas dos elementos relativos ao pedido de inscrição de dispositivos médicos», como instruções técnicas, constantes do anexo ao presente despacho, que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 10 de Junho de 2026.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Requisitos de elaboração e especificações técnicas dos elementos relativos ao pedido de inscrição de dispositivos médicos

1. Requisitos gerais de elaboração

2. Eventuais informações de análise de risco do dispositivo médico

2.1 Tratando-se de dispositivos médicos da classe IIa, é apresentado o relatório final de gestão de risco, que inclua a análise de risco, avaliação de risco; implementação das medidas de controlo de risco; resultados da avaliação de riscos residuais, entre outros dados.

2.2 Caso sejam adoptadas normas reconhecidas, é indicada a norma utilizada e a sua versão (por exemplo: ISO 14971:2019).

3. Especificações técnicas do dispositivo médico

3.1 Das especificações técnicas devem constar os indicadores técnicos relacionados com a qualidade, segurança, desempenho e/ou eficácia do dispositivo médico.

3.2 As especificações técnicas devem incluir, pelo menos:

1) Denominação do dispositivo médico;

2) Modelo, especificação e justificação da sua categorização;

3) Normas adoptadas;

4) Indicadores de desempenho e os fundamentos da sua elaboração;

5) Métodos de testes ou fundamentos de testes que podem servir de referência, incluindo, mas não se limitando a, procedimentos de testes e descrição de resultados.

4. Modelo da rotulagem e, se houver, do folheto informativo do dispositivo médico

5. Documento comprovativo da comercialização do dispositivo médico

5.1 Tratando-se de dispositivos médicos fabricados fora da Região Administrativa Especial de Macau, doravante designado por RAEM, o requerente deve apresentar o original ou cópia autenticada do documento comprovativo de comercialização, emitido pela autoridade ou organismo competente do local de origem ou do país ou região onde foi autorizada a sua comercialização. Se o documento for apresentado em formato digital, o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, doravante designado por ISAF, poderá exigir a apresentação do original ou da cópia autenticada do documento comprovativo para efeitos de verificação.

5.2 O documento referido no ponto anterior deve permitir, pelo menos, a identificação de:

1) Entidade emissora;

2) Denominação e dados de identificação do dispositivo médico;

3) Estatuto de autorização, comercialização ou venda livre;

4) Data de emissão ou estatuto de validade do documento.

6. Documento comprovativo de que o dispositivo médico está patenteado ou declaração

6.1 Se o requerente for o titular da patente do dispositivo médico ou a pessoa autorizada pelo titular, deve anexar os documentos comprovativos da protecção conferida por patente, que inclua as informações da patente do dispositivo médico, nomeadamente o objecto da patente, os direitos conferidos e o período de protecção;

6.2 Caso o dispositivo médico não seja protegido por patente, o requerente deve apresentar uma declaração onde afirme que o pedido não viola as disposições relativas à protecção de patentes.

Despacho n.º 13/ISAF/2026

Usando da faculdade conferida pela alínea 4) do n.º 2 do artigo 4.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) e nos termos do n.º 2 do artigo 26.º do Regulamento Administrativo n.º 11/2026 (Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. São aprovados os «Requisitos de elaboração e especificações técnicas da comunicação de alteração das informações relativas à inscrição de dispositivos médicos», como instruções técnicas, constantes do anexo ao presente despacho, que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 10 de Junho de 2026.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Requisitos de elaboração e especificações técnicas da comunicação de alteração das informações relativas à inscrição de dispositivos médicos

1. A alteração das informações relativas à inscrição de dispositivos médicos é acompanhada dos seguintes elementos:

1.1 Declaração de conformidade prestada pela pessoa que efectuou a inscrição, afirmando que, após a alteração, o dispositivo médico mantém-se em conformidade com os requisitos legais em matéria de qualidade, segurança e eficácia, bem como no que diz respeito à denominação, rotulagem e folheto informativo.

1.2 A pessoa que efectuou a inscrição deve apresentar, consoante a situação real, uma declaração sobre a situação de circulação do dispositivo médico:

1) Se envolver planeamentos sobre a circulação do dispositivo médico das versões antes e após a alteração, a pessoa que efectuou a inscrição deve declarar a data final de circulação na Região Administrativa Especial de Macau, doravante designada por RAEM, em relação à versão antes da alteração;

2) Nos restantes casos, a pessoa que efectuou a inscrição deve declarar que a alteração não envolve planeamentos sobre a circulação do dispositivo médico.

1.3 No caso de dispositivos médicos fabricados fora da RAEM, se a alteração das informações relativas à inscrição envolva a actualização do documento comprovativo da comercialização do dispositivo médico, a pessoa que efectuou a inscrição deve apresentar o documento comprovativo actualizado da comercialização do dispositivo médico; se a alteração das informações relativas à inscrição não envolva a actualização do documento comprovativo da comercialização do dispositivo médico, deve apresentar a respectiva declaração.

2. Além dos elementos referidos no ponto anterior, a pessoa que efectuou a inscrição deve, consoante o conteúdo concreto da alteração, anexar os seguintes elementos:

2.1 Em caso de alteração da pessoa que efectuou a inscrição, esta deve anexar os seguintes elementos:

1) Elementos a que se referem as alíneas 1) a 3) do n.º 2 do artigo 21.º do Regulamento Administrativo n.º 11/2026, em relação à pessoa pretendida para substituir a pessoa que efectuou a inscrição, salvo se esta for titular da licença de fabrico de dispositivos médicos ou operador de comércio externo;

2) Acordo celebrado entre a pessoa que efectuou a inscrição e a pessoa pretendida para o substituir em relação à alteração em causa, devendo o acordo incluir, nomeadamente, a declaração de que a pessoa pretendida para substituir a pessoa que efectuou a inscrição assume os respectivos deveres da pessoa que efectuou a inscrição do dispositivo médico que se encontra em circulação;

3) Compromisso assumido pela pessoa pretendida para substituir a pessoa que efectuou a inscrição de que, após a alteração, a fábrica, as especificações técnicas e as informações de análise de risco do dispositivo médico, entre outros, mantêm-se idênticos aos anteriores à alteração.

2.2 Em caso de alteração de informações de modelo ou especificações, a pessoa que efectuou a inscrição deve, de acordo com o conteúdo em concreto da alteração, anexar os seguintes elementos:

1) Se for adicionado novo modelo ou especificações, deve ser fornecida a respectiva descrição;

2) Se a alteração consistir apenas na modificação do código do modelo ou na eliminação de modelo ou especificações do dispositivo médico inscrito, deve ser fornecida a respectiva descrição.

3) Caso o dispositivo médico seja patenteado, deve apresentar o devido documento comprovativo ou, não sendo o caso, apresentar a devida declaração.

2.3 Em caso de alteração de especificações técnicas, a pessoa que efectuou a inscrição deve anexar os seguintes elementos:

1) Descrição sobre as alterações das especificações técnicas do dispositivo médico, cujo conteúdo deve observar os requisitos previstos no ponto 3 dos “Requisitos de elaboração e especificações técnicas dos elementos relativos ao pedido de inscrição de dispositivos médicos”, aprovado pelo Despacho n.º 12/ISAF/2026;

2) Caso o dispositivo médico seja patenteado, deve apresentar o devido documento comprovativo ou, não sendo o caso, apresentar a devida declaração.

2.4 Em caso de alteração do modelo da rotulagem ou do folheto informativo, a pessoa que efectuou a inscrição deve anexar os seguintes elementos:

1) Descrição sobre as alterações do modelo da rotulagem e do folheto informativo, com identificação clara das correspondentes alterações;

2) Declaração da pessoa que efectuou a inscrição afirmando que, para além das alterações que constam da comunicação em causa, os restantes conteúdos da rotulagem e do eventual folheto informativo permanecem inalterados.

2.5 Em caso de alteração devido ao melhoramento do dispositivo médico decorrente dos seus resultados da avaliação pós-comercialização, a pessoa que efectuou a inscrição deve anexar os seguintes elementos:

1) O relatório de avaliação pós-comercialização do dispositivo médico;

2) No caso de dispositivo médico da classe IIb, deve apresentar as informações de análise de risco do dispositivo médico relacionadas à alteração;

3) Consoante a situação da alteração em concreto do dispositivo médico, deve apresentar a descrição das respectivas alterações, cujo conteúdo deve observar os requisitos previstos no ponto 3 dos “Requisitos de elaboração e especificações técnicas dos elementos relativos ao pedido de inscrição de dispositivos médicos”, aprovado pelo Despacho n.º 12/ISAF/2026;

4) Caso o dispositivo médico seja patenteado, deve apresentar o devido documento comprovativo ou, não sendo o caso, apresentar a devida declaração.

Despacho n.º 14/ISAF/2026

Usando da faculdade conferida pela alínea 4) do n.º 2 do artigo 4.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) e nos termos do n.º 3 do artigo 27.º do Regulamento Administrativo n.º 11/2026 (Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. São aprovados os «Requisitos de elaboração e especificações técnicas dos elementos necessários para o pedido de autorização de dispositivo médico ao qual não se aplicam os regimes do registo e da inscrição» como instruções técnicas, constantes do anexo ao presente despacho, que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 10 de Junho de 2026.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Requisitos de elaboração e especificações técnicas dos elementos necessários para o pedido de autorização de dispositivo médico ao qual não se aplicam os regimes do registo e da inscrição

1. No caso de se tratar de resposta a situações de emergência de saúde pública e de carência de dispositivos médicos, o requerente deve apresentar os seguintes elementos:

1.1. A declaração de assunção de responsabilidade do requerente pela monitorização de eventos adversos de dispositivos médicos, a qual deve conter, designadamente, os seguintes conteúdos:

1) A declaração de que irá realizar a monitorização e a avaliação das condições de utilização e dos eventos adversos dos dispositivos médicos em causa, assumir a responsabilidade pela prevenção e controlo dos riscos durante o processo da utilização de dispositivos médicos, e elaborar planos de resposta de emergência para tratamento imediato em caso de ocorrência de eventos adversos.

2) A declaração de que irá comunicar ao ISAF os eventos adversos graves de dispositivos médicos relacionados com o pedido.

1.2. No caso de dispositivos médicos fabricados fora da Região Administrativa Especial de Macau, doravante designada por RAEM, o requerente deve apresentar o documento comprovativo da comercialização do dispositivo médico, emitido pela autoridade competente ou pelo organismo competente do local de origem ou do país ou região onde foi autorizada a sua comercialização; caso não exista o referido documento, o requerente deve apresentar documentos comprovativos de que o dispositivo médico possui a eficácia e segurança, incluindo:

1) O relatório de avaliação clínica, que deve cumprir os requisitos aplicáveis dos “Requisitos específicos para a avaliação clínica de dispositivos médicos”, aprovados pelo Despacho n.º 2/ISAF/2026.

2) Informações de análise de risco.

2. No caso de dispositivos médicos destinados, exclusivamente, à investigação e aos ensaios clínicos, o requerente deve apresentar uma declaração de assunção de responsabilidade pela monitorização de eventos adversos de dispositivos médicos, a qual deve conter os conteúdos referidos no ponto 1.1.

3. No caso de amostras de dispositivos médicos destinadas à instrução do processo de registo ou do ficheiro de inscrição, o requerente deve apresentar os documentos comprovativos para demonstrar que a quantidade de importação dos dispositivos médicos em causa é uma quantidade razoável necessária para o procedimento de registo ou de inscrição dos dispositivos médicos.

4. No caso de dispositivos médicos destinados, exclusivamente, à exibição em conferências académicas ou actividades de exposições, o requerente deve apresentar os seguintes elementos:

4.1. A descrição de que os dispositivos médicos se destinam exclusivamente à exibição em conferências académicas ou actividades de exposições e a declaração de que os não serão colocados no mercado da RAEM;

4.2. Os documentos comprovativos para demonstrar que a quantidade de importação dos dispositivos médicos em causa é uma quantidade razoável necessária para a exibição em conferências académicas ou actividades de exposições.

5. No caso de dispositivos médicos cuja importação seja realizada pelos serviços e entidades públicas na prossecução das suas atribuições para responder a situações de carência de dispositivos médicos, o requerente deve apresentar os seguintes elementos:

5.1. A descrição emitida pelo serviço ou entidade pública que importam os dispositivos médicos, na qual deve constar que a importação desses dispositivos se destina à prossecução das suas atribuições;

5.2. A declaração de assunção de responsabilidade do requerente pela monitorização de eventos adversos de dispositivos médicos, a qual deve conter os conteúdos referidos no ponto 1.1;

5.3. No caso de dispositivos médicos fabricados fora da RAEM, o requerente deve apresentar o documento comprovativo da comercialização do dispositivo médico, emitido pela autoridade competente ou pelo organismo competente do local de origem ou do país ou região onde foi autorizada a sua comercialização; caso não exista o referido documento, deve apresentar os documentos comprovativos, referidos no ponto 1.2, de que o dispositivo médico possui a eficácia e segurança.

6. No caso de dispositivos médicos necessários para o tratamento ou diagnóstico de patologia específica em determinado doente, mediante justificação clínica de profissional de saúde em exercício qualificado, o requerente deve apresentar os seguintes elementos:

6.1. A descrição sobre a situação de que ao dispositivo médico não se aplicam os regimes do registo e da inscrição, da qual constem, designadamente, os seguintes elementos:

1) A descrição suficiente, por profissional de saúde em exercício que utiliza o dispositivo médico em causa, sobre a necessidade da sua utilização, declarando ainda que informou o doente, ou informará o doente antes da utilização, de que o dispositivo médico não está autorizado para registo ou inscrição na RAEM, bem como dos riscos associados à sua utilização;

2) As alternativas terapêuticas disponíveis para o respectivo estado clínico e as razões pelas quais os dispositivos médicos existentes na RAEM não são adequados para utilização no doente em causa;

3) A quantidade do dispositivo médico necessário.

6.2. A declaração de assunção de responsabilidade do requerente pela monitorização de eventos adversos de dispositivos médicos, a qual deve conter os conteúdos referidos no ponto 1.1;

6.3. No caso de dispositivos médicos fabricados fora da RAEM, o requerente deve apresentar o documento comprovativo da comercialização do dispositivo médico, emitido pela autoridade competente ou pelo organismo competente do local de origem ou do país ou região onde foi autorizada a sua comercialização; caso não exista o referido documento, deve apresentar os documentos comprovativos, referidos no ponto 1.2, de que o dispositivo médico possui a eficácia e segurança.

Despacho n.º 15/ISAF/2026

Usando da faculdade conferida pela alínea 4) do n.º 2 do artigo 4.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) e nos termos do n.º 3 do artigo 15.º do Regulamento Administrativo n.º 11/2026 (Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. As instituições terceiras de avaliação técnica de reconhecida credibilidade incluem:

1) A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA, na sigla em inglês) e as instituições de avaliação por ela reconhecidas;

2) Os serviços competentes em matéria de dispositivos médicos da Austrália, do Brasil, do Canadá, da Coreia do Sul, dos Estados Unidos da América, do Japão, do Reino Unido, da Rússia, de Singapura, da Suíça e dos Estados-Membros da União Europeia, bem como as instituições de avaliação por eles reconhecidas.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 10 de Junho de 2026.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

Despacho n.º 16/ISAF/2026

Usando da faculdade conferida pela alínea 4) do n.º 2 do artigo 4.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) e nos termos do n.º 3 do artigo 33.º da Lei n.º 12/2025, o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. São aprovadas as «Boas práticas de fabrico de dispositivos médicos», como instruções técnicas, constantes do anexo ao presente despacho, que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 10 de Junho de 2026.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Boas práticas de fabrico de dispositivos médicos

1. Disposições gerais

1.1. As presentes normas estabelecem os requisitos básicos para a gestão da qualidade do fabrico de dispositivos médicos, sem prejuízo de o Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, doravante designado por ISAF, emitir oportunamente instruções técnicas relativas à gestão da qualidade do fabrico de determinadas categorias de dispositivos médicos, destinadas a fixar requisitos específicos.

1.2. O titular da licença de fabrico de dispositivos médicos, doravante designado por fabricante, pode, em função das características dos dispositivos médicos fabricados, determinar quais as disposições concretas das presentes normas que não lhe sejam aplicáveis, apresentando justificação devidamente fundamentada para a sua inaplicabilidade.

1.3. No decurso das actividades de concepção e desenvolvimento, produção, controlo da qualidade, libertação, comercialização e serviços pós-venda de dispositivos médicos, entre outras, o fabricante deve cumprir as disposições das presentes normas.

1.4. O fabricante deve estabelecer um sistema integrado de gestão da qualidade adequado aos dispositivos médicos fabricados, nos termos dos requisitos das presentes normas, e tendo em conta as características dos dispositivos médicos, assegurando o seu funcionamento eficaz. O sistema de gestão da qualidade abrange, designadamente, as actividades de investigação e desenvolvimento por encomenda, fabrico por encomenda, subcontratação e exame por encomenda.

1.5. O fabricante deve integrar a gestão de risco em todo o processo de funcionamento do sistema de gestão da qualidade. As medidas de controlo adoptadas devem ser proporcionais aos riscos existentes nos dispositivos médicos fabricados.

1.6. O fabricante deve actuar com honestidade e boa fé, não podendo praticar quaisquer actos falsos ou enganosos.

1.7. Incentiva-se o fabricante a promover a transformação digital e inteligente, a fim de melhorar a eficiência da produção e da gestão da qualidade, bem como promover o desenvolvimento de alta qualidade da indústria.

2. Garantia da qualidade

2.1. O fabricante deve assumir a responsabilidade principal pela qualidade e segurança dos dispositivos médicos, estabelecer objectivos de qualidade conformes às presentes normas e cumprir sistematicamente todos os requisitos relativos à segurança, eficácia e controlo da qualidade dos dispositivos médicos ao longo de todo o funcionamento do sistema de gestão da qualidade, garantindo a cabal compreensão e a efectiva concretização dos objectivos de qualidade.

2.2. O fabricante deve dispor de recursos suficientes e devidamente qualificados que preencham os requisitos exigíveis, como pessoal, pavilhões industriais, instalações e equipamentos, para a concretização dos objectivos de qualidade. A fábrica de dispositivos médicos, doravante designada por fábrica, cujas pessoas, a todos os níveis, devem participar conjuntamente nas diversas actividades à concretização dos objectivos de qualidade e assumir as respectivas responsabilidades.

2.3. O fabricante deve estabelecer um sistema de garantia da qualidade e dispor de documentação completa do sistema de gestão da qualidade, assegurando o seu funcionamento eficaz. O sistema de garantia da qualidade deve assegurar que:

1) As actividades de concepção e desenvolvimento, gestão da produção e controlo da qualidade dos dispositivos médicos satisfaçam os requisitos das presentes normas;

2) As responsabilidades de gestão sejam claramente definidas;

3) As matérias-primas adquiridas e utilizadas sejam correctas e conformes;

4) Os produtos intermédios sejam devidamente controlados;

5) As actividades de verificação e validação cumpram os requisitos aplicáveis;

6) A produção e o exame sejam realizados em estrita conformidade com os procedimentos estabelecidos;

7) Cada lote (ou unidade) de produto acabado só seja libertado após apreciação e aprovação;

8) Existam medidas adequadas para garantir a qualidade dos produtos acabados durante as fases de armazenagem, transporte e instalação;

9) As actividades de investigação e desenvolvimento por encomenda, fabrico por encomenda, subcontratação e exame por encomenda se encontrem sob controlo.

2.4. O fabricante deve estabelecer procedimentos de controlo de alterações, em função do grau de risco do impacto das alterações na segurança, eficácia e controlo da qualidade dos dispositivos médicos, bem como nos termos dos requisitos da respetiva legislação e regulamentação, determinando o tipo de gestão de alterações, procedendo à avaliação correspondente e apenas implementando as alterações após a obtenção das devidas aprovações correspondentes. Sempre que necessário, as alterações devem ser objecto de validação ou verificação, de modo a assegurar que não produzam efeitos adversos na segurança, eficácia e controlo da qualidade dos dispositivos médicos.

2.5. O fabricante deve, mediante a monitorização de dados de qualidade, da gestão de alterações, da monitorização de eventos adversos, da revisão da gestão de risco da qualidade, da implementação de acções correctivas e preventivas, de apreciações internas e de revisões pela gestão, proceder à melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade, artifícios de produção e qualidade dos dispositivos médicos.

2.6. O fabricante deve estabelecer um sistema de gestão de risco da qualidade, avaliando os riscos da qualidade ao longo de todo o processo de realização dos dispositivos médicos, com base na legislação e regulamentação, normas técnicas, conhecimentos científicos e experiência, verificando e implementando medidas de controlo de risco da qualidade, de modo a assegurar o controlo eficaz dos riscos associados à qualidade dos dispositivos médicos.

2.7. O fabricante deve recolher informação relativa aos riscos de qualidade ao longo de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos e proceder, periodicamente, à revisão da gestão de risco da qualidade, assegurando a eficácia contínua das medidas de controlo adoptadas.

3. Estrutura e pessoal

3.1. O fabricante deve estabelecer uma estrutura organizacional adequada ao fabrico de dispositivos médicos, definindo claramente as responsabilidades, competências e funções de gestão da qualidade de cada departamento.

3.2. O fabricante deve dispor de um departamento de gestão da qualidade adequado aos dispositivos médicos fabricados. O referido departamento deve participar em todas as actividades relacionadas com a qualidade dos dispositivos médicos, sendo responsável pela revisão dos documentos relacionados com as presentes normas. O departamento de gestão da qualidade deve exercer, de forma independente, as funções de garantia da qualidade e de controlo da qualidade, tendo veto relativamente à qualidade dos dispositivos médicos.

3.3. O responsável pelo departamento de gestão da produção não pode acumular funções com o responsável pelo departamento de gestão da qualidade, e vice-versa.

3.4. O fabricante deve dispor de pessoal técnico especializado, pessoal de gestão, operadores de produção e pessoal especializado que encarrega os exames em número suficiente e com qualificações adequadas, incluindo formação académica, formação profissional e experiência prática. As responsabilidades de cada função devem ser claramente definidas, não podendo existir lacunas e as eventuais sobreposições de responsabilidades têm igualmente de ser explicitamente definidas.

3.5. O fabricante deve dispor de pessoal para funções-chave adequado aos dispositivos médicos fabricados. O pessoal para funções-chave deve incluir, pelo menos, o responsável legal da fábrica, o director técnico, o responsável pelo departamento de gestão da produção e o responsável pelo departamento de gestão da qualidade. O director técnico, responsável pelo departamento de gestão da produção e responsável pelo departamento de gestão da qualidade da fábrica devem exercer funções em regime de tempo inteiro. O pessoal para funções-chave deve estar familiarizado com a legislação e regulamentação aplicáveis aos dispositivos médicos, possuir experiência prática em gestão da qualidade e ser capaz de formular juízos correctos e adoptar medidas adequadas relativamente a problemas práticos na gestão da produção e da qualidade.

3.6. O responsável legal da fábrica é responsável cabal por toda a produção de dispositivos médicos, e deve exercer as seguintes funções:

1) Organizar a definição da política e objectivos de qualidade;

2) Assegurar a disponibilização dos recursos necessários, incluindo recursos humanos, infra-estruturas e ambiente de trabalho, para o funcionamento eficaz do sistema de gestão da qualidade;

3) Organizar a realização de avaliações pela gestão, avaliando periodicamente o funcionamento do sistema de gestão da qualidade e promovendo a sua melhoria contínua;

4) Assegurar que o director técnico e o responsável pelo departamento de gestão da qualidade exerçam as suas funções de forma independente, sem interferências internas;

5) Assegurar que a produção seja organizada em conformidade com a legislação e regulamentação, as normas aplicáveis e as especificações técnicas dos dispositivos médicos registados ou inscritos.

3.7. O director técnico deve possuir a formação académica profissional e a experiência profissional previstas na lei, estar familiarizado com a produção e a gestão da qualidade de dispositivos médicos, bem como possuir boa capacidade para o exercício das suas funções. O director técnico deve exercer as seguintes funções:

1) Implementar a execução da respectiva legislação e regulamentação, normas aplicáveis e requisitos técnicos dos dispositivos médicos registados ou inscritos;

2) Estabelecer um sistema de gestão da qualidade adequado aos dispositivos médicos fabricados, mantendo o seu funcionamento eficaz;

3) Assegurar que os produtos acabados cumprem os requisitos de libertação e organizar a recolha de informação de qualidade após a sua colocação no mercado;

4) Organizar actividades de auto-inspecção do sistema de gestão da qualidade, monitorização de eventos adversos e recolha de produtos, reportando periodicamente ao responsável legal da fábrica o funcionamento do sistema de gestão da qualidade e as necessidades de melhoria;

5) Cooperar com o ISAF na realização das actividades de supervisão e inspecção e, em relação aos problemas detectados, coordenar os respectivos departamentos para proceder à correcção atempada, em conformidade com as exigências.

3.8. O responsável pelo departamento de gestão da qualidade deve possuir formação académica adequada aos dispositivos médicos fabricados, bem como experiência em produção ou gestão da qualidade, competindo-lhe:

1) Assegurar que a produção e o exame das matérias-primas e dispositivos médicos cumpram a legislação e regulamentação, as normas aplicáveis e as especificações técnicas dos dispositivos médicos registados ou inscritos;

2) Organizar a revisão para a libertação dos produtos acabados;

3) Assegurar que todos os desvios significativos e situações de não conformidade sejam investigados e tratados de forma eficaz e atempada;

4) Organizar as actividades de gestão da qualidade pós-comercialização, assegurando que todas as devoluções, reclamações e eventos adversos relacionados com a qualidade dos dispositivos médicos sejam investigados e tratados de forma atempada e eficaz;

5) Assegurar a realização da análise retrospectiva anual da qualidade dos dispositivos médicos;

6) Assegurar a formação do pessoal do departamento de gestão da qualidade, garantindo que domine a legislação e regulamentação, os conhecimentos teóricos e as competências de operações práticas;

7) Organizar outras actividades relacionadas com a qualidade dos dispositivos médicos.

3.9. O responsável pelo departamento de gestão da produção deve possuir formação académica adequada aos dispositivos médicos fabricados e experiência em produção ou gestão da qualidade, competindo-lhe:

1) Assegurar que a produção seja organizada de acordo com as especificações dos artifícios de produção e instruções operacionais;

2) Assegurar que os registos de produção sejam verdadeiros, exactos, completos, oportunos e rastreáveis;

3) Organizar a manutenção e conservação do pavilhão industrial, instalações e equipamentos, assegurando que se mantenham em bom estado de funcionamento;

4) Assegurar que o pessoal do departamento de gestão da produção esteja devidamente formado, garantindo conhecimentos e competências práticas adequadas às respectivas funções;

5) Organizar outras actividades relacionadas com a produção de dispositivos médicos.

3.10. O director técnico e os seus representantes autorizados devem receber formação relacionada com a libertação de produtos acabados, possuir capacidade para efectuar a apreciação da libertação e assumir de forma independente essa responsabilidade, cabendo ao director técnico a responsabilidade final pela libertação dos produtos acabados.

3.11. Todo o pessoal cujas actividades possam afectar a qualidade dos dispositivos médicos deve receber formação adequada às suas funções em matéria de legislação e regulamentação, responsabilidades funcionais e competências de operações práticas, assegurando que o pessoal relevante tenha conhecimento e compreenda claramente as suas responsabilidades, está familiarizado com os requisitos relacionados com as suas funções e possui os conhecimentos teóricos e as competências de operações práticas correspondentes. O fabricante deve designar um departamento ou pessoal responsável pela gestão da formação, estabelecer um sistema de formação, elaborar planos de formação, conservar registos de formação e avaliar a eficácia efectiva das acções formativas.

3.12. O fabricante deve, em função das características dos dispositivos médicos fabricados, assegurar a gestão da saúde de todo o pessoal cujas actividades possam afectar a qualidade dos dispositivos médicos, estabelecendo os respectivos arquivos de saúde.

4. Pavilhões industriais e instalações

4.1. A localização, concepção, disposição, construção, adaptação e manutenção dos pavilhões industriais devem cumprir os requisitos aplicáveis ao fabrico de dispositivos médicos, de modo a prevenir, tanto quanto possível, a contaminação, a contaminação cruzada, confusões e erros, facilitando simultaneamente a limpeza, a operação e a manutenção.

4.2. O fabricante deve, em função das características dos dispositivos médicos, fluxo dos artifícios de produção e requisitos de classe de limpeza correspondentes, conceber, dispor e utilizar adequadamente pavilhões industriais e instalações. Os pavilhões industriais devem ser dotados de um ambiente de produção limpo, com condições adequadas de controlo da iluminação, temperatura, humidade e ventilação, de modo a cumprir os requisitos de qualidade dos dispositivos médicos e das respectivas normas técnicas.

4.3. A concepção e montagem dos pavilhões industriais e instalações devem impedir eficazmente a entrada de insectos ou outros animais, sendo adoptadas as medidas de protecção necessárias em função das características dos dispositivos médicos. As actividades de manutenção e reparação dos pavilhões industriais e instalações não podem afectar a qualidade dos dispositivos médicos.

4.4. A área de produção deve dispor de espaço suficiente e adequado aos dispositivos médicos fabricados e à dimensão produtiva. Caso existam várias linhas de produção numa mesma área, devem ser adoptadas medidas eficazes para evitar confusões e erros.

4.5. As áreas de armazenagem devem cumprir os requisitos de conservação de matérias-primas, produtos intermédios e produtos acabados. Os materiais devem ser armazenados de forma adequada, conforme se encontrem em quarentena, aprovados, rejeitados, devolvidos ou recolhidos, evitando confusões e erros e permitindo a inspecção e o controlo. A recepção, armazenagem e gestão de substâncias tóxicas, inflamáveis, explosivas e outros produtos perigosos devem ainda cumprir a legislação e regulamentação.

4.6. O fabricante deve dispor de locais e instalações de exame adequados à dimensão produtiva, à variedade de produtos e aos requisitos de exame.

4.7. O fabricante deve, em função das características, artifícios de produção dos dispositivos médicos e ambiente externo, dispor de instalações adequadas, designadamente sistemas de climatização e purificação do ar, sistemas de água dos artifícios de produção, sistemas de gases dos artifícios de produção e instalações anti-estáticas. Estas instalações devem ainda ser objecto de verificação, monitorização e manutenção de rotina, assegurando a sua adequação ao uso pretendido.

4.8. Caso existam requisitos de classe de limpeza, a diferença de pressão estática entre salas ou áreas limpas e áreas não limpas deve ser superior a 10 Pa, e a diferença de pressão estática entre salas ou áreas limpas de diferentes classes deve ser superior a 5 Pa. Quando necessário, deve ainda manter-se um gradiente de pressão adequado entre áreas funcionais distintas (salas de operação) com o mesmo nível de limpeza. As áreas operacionais que produzam grandes quantidades de poeiras, fumos ou substâncias nocivas devem operar sob pressão negativa relativa. Os gases de exaustão descarregados para o exterior devem ser tratados por purificação e cumprir a respectiva legislação e regulamentação.

4.9. Quando sejam utilizados sistemas informatizados nas actividades de produção, exame ou armazenagem, o fabricante deve dispor de hardware e ambiente de software adequados ao uso pretendido, adoptando medidas adequadas para prevenir interferências externas.

4.10. As áreas de produção, de exame e de armazenagem não podem ser utilizadas como via directa de passagem para pessoal que não trabalhe nessas áreas, devendo ser adoptadas medidas adequadas para impedir a entrada de pessoal não autorizado nessas áreas.

4.11. O fabricante deve conservar documentação relativa aos pavilhões industriais e instalações, incluindo, mas não se limitando a: plantas gerais de distribuição de espaço, plantas de distribuição da área de produção, instruções de utilização e regras de manutenção e conservação.

5. Equipamento

5.1. O fabricante deve dispor de equipamentos de produção, instrumentos e equipamentos de exame, bem como dispositivos e ferramentas de fixação, adequados aos dispositivos médicos fabricados e à respectiva escala, assegurando o seu funcionamento eficaz. A concepção, selecção, instalação, manutenção e reparação dos equipamentos e instrumentos devem ser adequadas ao uso pretendido, bem como facilitar a operação, limpeza e manutenção.

5.2. O fabricante deve estabelecer dossiers relativos aos equipamentos e instrumentos, incluindo, mas não se limitando a: documentos e registos de aquisição, instalação e verificação.

5.3. O fabricante deve estabelecer procedimentos operacionais para a utilização, manutenção e reparação dos principais equipamentos e instrumentos, conservar os respectivos registos e assegurar a rastreabilidade das actividades correspondentes.

5.4. O fabricante deve identificar, com número e denominação, os principais equipamentos, instrumentos e dispositivos de fixação. Em caso de anomalia, devem ser afixadas indicações de estado anómalo, de modo a prevenir utilizações não previstas.

5.5. O fabricante deve, de acordo com os procedimentos operacionais e os planos de calibração ou verificação, proceder regularmente à calibração ou verificação dos principais equipamentos e instrumentos. O intervalo de medição da calibração deve abranger o alcance de utilização efectiva. O fabricante deve dispor de instrumentos de medição adequados, cuja medição e exactidão compatíveis com os requisitos de utilização, indicando nos mesmos o prazo de validade da calibração ou verificação e conservar os respectivos registos.

5.6. O fabricante deve proceder à reverificação dos equipamentos e instrumentos que tenham sido objecto de modificação ou de reparação significativa, apenas podendo ser utilizados após o cumprimento dos requisitos aplicáveis.

6. Gestão de documentos e dados

6.1. O fabricante deve estabelecer documentação do sistema integrado de gestão da qualidade, incluindo a política da qualidade, objectivos da qualidade, manual da qualidade, procedimentos documentados, documentação técnica e registos, bem como outros documentos exigidos pela legislação e regulamentação, e cumprindo os seguintes requisitos:

1) O manual da qualidade deve conter as disposições relativas ao sistema de gestão da qualidade;

2) Os procedimentos documentados devem ser elaborados de acordo com as necessidades efectivas das actividades de concepção e desenvolvimento, produção e gestão da qualidade dos dispositivos médicos, incluindo os procedimentos previstos nas presentes normas;

3) A documentação técnica deve incluir, designadamente, os requisitos técnicos dos dispositivos médicos e normas aplicáveis, procedimentos dos artifícios de produção, instruções operacionais, procedimentos de exame e de ensaio, bem como procedimentos de instalação e assistência técnica.

6.2. O fabricante deve estabelecer um procedimento de controlo de documentos, procedendo de forma sistemática à concepção, elaboração, apreciação, aprovação, emissão e conservação da documentação do sistema de gestão da qualidade, e cumprindo os seguintes requisitos:

1) A redacção, revisão, apreciação, aprovação, substituição ou anulação, reprodução, conservação e destruição de documentos devem ser efectuadas de acordo com o procedimento de controlo de documentos. Devem existir os correspondentes registos de distribuição, substituição ou anulação e destruição, sendo ainda necessário definir métodos de controlo adequados em função da utilização e do tipo de documento;

2) A alteração ou actualização de documentos deve ser objecto de avaliação e aprovação e deve ser assegurada a identificação do estado de revisão ou actualização;

3) Os documentos distribuídos e utilizados devem ser versões válidas e actualizadas. Os documentos revogados ou obsoletos devem ser devidamente identificados, de modo a evitar utilização indevida;

4) Deve ser definido o prazo de conservação da documentação do sistema de gestão da qualidade, nomeadamente a documentação técnica, após a sua obsolescência, de forma a satisfazer as necessidades de manutenção dos dispositivos médicos e de rastreabilidade das responsabilidades de qualidade.

6.3. O fabricante deve designar um departamento ou pessoal responsável pela identificação das alterações relativas à legislação, regulamentação, disposições, normas técnicas aplicáveis e outros documentos externos relacionados com os dispositivos médicos, procedendo à actualização atempada da documentação do sistema de gestão da qualidade.

6.4. O fabricante deve estabelecer um procedimento de controlo de registos, incluindo a identificação, conservação, recuperação, prazo de conservação e eliminação dos registos, cumprindo os seguintes requisitos:

1) Os registos devem assegurar a rastreabilidade das actividades de concepção e desenvolvimento, produção, controlo da qualidade e libertação dos dispositivos médicos;

2) Os registos devem ser verdadeiros, exactos, completos, oportunos e claros, sendo de fácil identificação e recuperação, e devem ser protegidos contra danos ou perda;

3) Os registos não podem ser alterados ou eliminados arbitrariamente; qualquer alteração deve indicar a razão, o responsável e a data e o registo original deve permanecer legível;

4) Os registos devem ser conservados até um ano após o termo do prazo de utilização ou do prazo de utilização previsto do dispositivo médico, ou até um ano após a sua data de caducidade, não podendo o respectivo prazo de conservação ser, em qualquer caso, inferior a três anos.

6.5. Quando sejam utilizados sistemas informatizados, o fabricante deve assegurar que os registos ou dados electrónicos sejam verdadeiros, exactos, completos, oportunos e rastreáveis, cumprindo os seguintes requisitos:

1) Deve ser estabelecida a gestão de competências de utilizador, assegurando o controlo eficaz das autorizações susceptíveis de afectar a autenticidade e exactidão dos registos ou dados electrónicos;

2) Apenas pessoal autorizado pode alterar ou eliminar registos ou dados electrónicos e devem ser conservados os registos dessas alterações ou eliminações;

3) Os registos ou dados electrónicos devem ser objecto de cópias de segurança. O respectivo prazo de conservação não pode ser inferior ao previsto na legislação aplicável e nas presentes normas, sendo os registos acessíveis durante todo o período de conservação;

4) A utilização de assinaturas electrónicas deve cumprir a legislação e regulamentação.

7. Concepção e desenvolvimento

7.1. O fabricante deve estabelecer procedimentos de controlo da concepção e desenvolvimento, dividindo as respectivas fases e estabelecendo as actividades de planeamento, entradas, saídas, validação, verificação, transferência, alterações e avaliação da concepção e desenvolvimento, bem como os requisitos de controlo documental correspondentes, assegurando o planeamento e controlo de todo o processo de concepção e desenvolvimento dos dispositivos médicos.

7.2. O fabricante deve integrar a gestão de risco desde a concepção e desenvolvimento até todo o processo de realização dos dispositivos médicos, estabelecendo requisitos documentados, utilizando métodos e ferramentas de gestão de risco e conservando os respectivos registos.

7.3. O fabricante deve planear a concepção e desenvolvimento em função das características dos dispositivos médicos, definindo as actividades específicas a realizar nas fases de entradas, saídas, transferência, verificação e validação. Deve ainda elaborar um plano de concepção e desenvolvimento, especificando as actividades de verificação, validação, transferência, alterações e revisão aplicáveis em cada fase, bem como os requisitos de saída, determinando as actividades e articulação entre os diversos departamentos nas diferentes fases e definindo claramente as responsabilidades e a divisão das atribuições de cada departamento. O plano de concepção e desenvolvimento deve ser avaliado e aprovado, sendo periodicamente revisto durante a sua execução.

7.4. As entradas da concepção e desenvolvimento devem incluir, pelo menos, os requisitos funcionais, de desempenho, de segurança, de legislação e regulamentação, de normas aplicáveis e de medidas de controlo de riscos, determinados com base nas necessidades dos utilizadores e na finalidade prevista. Os requisitos de entrada devem ser claros e completos, sendo avaliados e aprovados.

7.5. As saídas da concepção e desenvolvimento devem cumprir os requisitos de entrada de cada fase, incluindo, pelo menos, as informações necessárias para aquisição, produção, exame, utilização e assistência técnica, bem como os requisitos técnicos dos dispositivos médicos. As saídas da concepção e desenvolvimento devem ser validadas e aprovadas.

7.6. O fabricante deve assegurar a transferência da concepção e desenvolvimento para a produção, tendo em conta as características dos dispositivos médicos, garantindo que os procedimentos relativos ao ambiente de produção, controlo de matérias-primas, artifícios de produção e controlo da qualidade, resultantes das saídas da concepção e desenvolvimento, sejam validadas e aplicáveis à produção comercial. Na transferência da concepção e desenvolvimento, deve ser dada especial atenção à identificação, validação e verificação de etapas críticas e processos especiais.

7.7. O fabricante deve efectuar revisões nas fases adequadas da concepção e desenvolvimento, avaliando continuamente a capacidade das saídas para satisfazer os requisitos de entrada, identificando problemas e propondo medidas de melhoria.

7.8. O fabricante deve efectuar a verificação da concepção e desenvolvimento, assegurando que as saídas da concepção e desenvolvimento satisfazem os requisitos de entrada. Deve ainda conservar a documentação relevante à validação, incluindo, pelo menos, plano de validação, relatório de validação, resultados de validação, conclusões de validação e registos do processo de validação.

7.9. O fabricante deve efectuar a verificação da concepção e desenvolvimento, assegurando que os dispositivos médicos fabricados satisfazem os requisitos de utilização especificados ou a finalidade prevista. A verificação da concepção e desenvolvimento pode ser realizada mediante avaliação clínica ou não clínica. Caso sejam realizados ensaios clínicos, devem ser cumpridos os requisitos correspondentes aos ensaios clínicos de dispositivos médicos.

7.10. O fabricante deve identificar as alterações na concepção e desenvolvimento e avaliar o respectivo impacto. Quando necessário, deve proceder à validação ou verificação dessas alterações, apenas podendo implementá-las após aprovação.

7.11. O fabricante deve estabelecer documentação de concepção e desenvolvimento dos dispositivos médicos, incluindo os registos criados ou referenciados durante o processo, assegurando a rastreabilidade das sucessivas saídas e actividades.

7.12. Em caso de concepção e desenvolvimento de dispositivos médicos por encomenda, o encomendador deve avaliar a capacidade de investigação e desenvolvimento, bem como de suporte técnico contínuo, do aceitante da encomenda, e deve celebrar acordo que defina o âmbito e as responsabilidades das actividades de concepção e desenvolvimento por encomenda, bem como os requisitos de transferência da documentação de concepção e desenvolvimento. O encomendador deve ainda gerir o processo e os resultados da concepção e desenvolvimento por encomenda, assumindo as respectivas responsabilidades e assegurando o cumprimento da legislação e regulamentação e do acordo estabelecido.

8. Aquisição e gestão de matérias-primas

8.1. O fabricante deve estabelecer um procedimento de controlo de aquisição, assegurando que as matérias-primas ou serviços adquiridos cumpram os requisitos estabelecidos, não sendo inferiores aos previstos na legislação, regulamentação e normas aplicáveis.

8.2. O fabricante deve classificar e gerir as matérias-primas ou serviços adquiridos e os respectivos fornecedores, consoante o grau de impacto sobre os dispositivos médicos fabricados. A gestão de fornecedores deve ter em conta, designadamente, a categoria das matérias-primas ou serviços, a complexidade dos artifícios de produção, o impacto na qualidade e segurança dos dispositivos médicos, bem como a natureza do fornecimento inicial ou contínuo.

8.3. O fabricante deve estabelecer um sistema de apreciação de fornecedores, definindo critérios e métodos de selecção, avaliação e reavaliação de fornecedores, elaborando uma lista de fornecedores qualificados com base nos resultados da apreciação e avaliação. Deve ainda, em função do risco de qualidade dos dispositivos médicos, do volume de utilização das matérias-primas e do grau de impacto na qualidade dos dispositivos médicos, determinar se devem ser realizadas apreciações no local aos fornecedores.

8.4. O fabricante deve proceder periodicamente à avaliação global dos fornecedores, analisando a qualidade das matérias-primas ou serviços fornecidos, o nível técnico e a capacidade de entrega. Caso sejam identificadas deficiências significativas, deve suspender a aquisição, avaliar atempadamente os riscos associados para os dispositivos médicos e adoptar, quando necessário, medidas adequadas.

8.5. O fabricante deve celebrar acordos de qualidade com os fornecedores críticos, definindo claramente os requisitos técnicos das matérias-primas ou serviços adquiridos, os critérios de aceitação e as responsabilidades de qualidade de ambas as partes. Deve ainda estabelecer dossiers de qualidade dos fornecedores críticos, incluindo, pelo menos, documentos comprovativos das qualificações dos fornecedores, relatórios de apreciação, contratos de aquisição ou acordos de qualidade, listas de materiais adquiridos, requisitos técnicos ou normas de qualidade dos dispositivos médicos, critérios de aceitação, monitorização da capacidade ou do desempenho dos fornecedores, resultados de apreciações periódicas, avaliações e reavaliações, bem como registos das medidas decorrentes.

8.6. O fabricante deve definir claramente as informações e requisitos de aquisição, incluindo a categoria das matérias-primas ou serviços, critérios de aceitação, modelos ou especificações, procedimentos e desenhos. Deve conservar registos de aquisição, incluindo contratos de aquisição, listas de aquisição e relatórios de exame, assegurando que os registos de aquisição são verdadeiros, exactos, completos e rastreáveis.

8.7. O fabricante deve estabelecer um sistema de recepção e aceitação de matérias-primas, realizando inspecções, exames ou verificações às matérias-primas adquiridas, assegurando que apenas são armazenadas após cumprimento dos requisitos. A amostragem para aceitação deve obedecer às regras de amostragem e ser realizada no ambiente correspondente.

8.8. O fabricante deve estabelecer um sistema de gestão de armazenagem, assegurando a correcta armazenagem, distribuição, utilização e transporte de matérias-primas, produtos intermédios e produtos acabados, prevenindo contaminação, contaminação cruzada, confusões e erros, devendo ainda conservar os registos das actividades correspondentes.

8.9. A distribuição e utilização de matérias-primas deve, em regra, obedecer ao princípio do primeiro a entrar, primeiro a sair. As matérias-primas cujo prazo de armazenagem se mostre expirado devem ser objecto de reinspecção, podendo ser utilizadas apenas após avaliação da conformidade com os requisitos estabelecidos. As matérias-primas cujo prazo de validade se mostre expirado devem ser tratadas como produtos não conformes.

8.10. O fabricante deve exigir aos fornecedores a comunicação prévia de alterações relativas às condições de produção, modelos ou especificações, desenhos, artifícios de produção, normas de qualidade e métodos de exame de matérias-primas críticas. O fabricante deve avaliar o âmbito e o grau do impacto dessas alterações na qualidade dos dispositivos médicos e, quando necessário, adoptar medidas adequadas e realizar apreciações no local aos fornecedores.

9. Validação e verificação

9.1. O fabricante deve, com base na avaliação de risco, determinar o âmbito e a extensão das actividades de validação ou verificação, de modo a demonstrar o controlo eficaz dos elementos críticos associados às instalações, equipamentos, operações e processos de realização dos dispositivos médicos.

9.2. Os pavilhões industriais, instalações e principais equipamentos devem ser verificados. O fabricante deve utilizar artifícios de produção, procedimentos operacionais e métodos de exame previamente validados ou verificados para a produção e o exame, assegurando que as actividades correspondentes sejam realizadas em condições validadas ou verificadas.

9.3. O fabricante deve elaborar documentação e registos de verificação, os quais devem demonstrar que a concepção, instalação e funcionamento dos pavilhões industriais, instalações e equipamentos cumprem o uso pretendido, requisitos dos critérios de concepção e das presentes normas, e o seu desempenho se mantém conforme aos requisitos em métodos operacionais normais e condições dos artifícios de produção.

9.4. A validação ou verificação de processos deve demonstrar que os artifícios de produção, sob os parâmetros dos artifícios de produção definidos, são capazes de produzir de forma contínua dispositivos médicos conformes às normas aplicáveis, aos requisitos técnicos e à finalidade prevista. Os processos especiais devem ser verificados e os processos-chave devem ser validados.

9.5. O fabricante deve validar os métodos de limpeza, tendo em conta as características dos dispositivos médicos, dos artifícios de produção e utilização de equipamentos, demonstrando a eficácia da limpeza na prevenção de contaminação e contaminação cruzada.

9.6. Caso ocorram alterações em factores críticos que possam afectar a qualidade dos dispositivos médicos, designadamente matérias-primas críticas, ambiente de produção, artifícios de produção, principais equipamentos de produção e exame ou métodos de exame, o fabricante deve proceder à validação ou verificação. Quando seja necessário apresentar pedido ou comunicação de alteração de registo, de inscrição ou de matérias relativas à produção, o fabricante deve cumprir os respectivos requisitos.

9.7. Após a validação ou verificação inicial, o fabricante deve, com base na revisão e análise da qualidade dos dispositivos médicos, proceder às revalidações ou reverificações dos artifícios de produção, instalações e equipamentos, assegurando que estes permitem atingir os resultados previstos. Quando forem utilizados dados históricos para validação ou verificação retrospectiva, deve assegurar-se que esses dados sejam adequados e suficientes.

9.8. O fabricante deve elaborar planos de validação ou verificação e, em função de cada objecto de validação ou verificação, elaborar os respectivos protocolos. Os protocolos devem ser apreciados e aprovados, incluindo, pelo menos, o objecto da validação ou verificação, as responsabilidades dos departamentos e do pessoal, o ambiente de execução, os métodos, os requisitos de amostragem e os critérios de aceitação. O fabricante deve proceder à validação ou verificação de acordo com os protocolos, elaborando relatórios e conservando os respectivos registos.

9.9. Quando o software utilizado nas actividades de concepção e desenvolvimento, produção, exame ou armazenagem possa afectar a qualidade dos dispositivos médicos, o fabricante deve verificar esse impacto, conservando os respectivos registos e conclusões. A verificação do software deve incluir, pelo menos, a verificação antes da primeira utilização e a reverificação necessária após alterações, sendo os métodos e actividades de verificação ou reverificação proporcionais ao risco associado à utilização do software.

10. Gestão da produção

10.1. O fabricante deve estabelecer procedimentos de controlo do processo produtivo, definindo os requisitos relativos ao pessoal de operação, equipamentos de produção, matérias-primas e produtos intermédios, artifícios de produção e procedimentos operacionais, ambiente de produção, bem como exame ou monitorização em processo, organizando a produção de acordo com tais requisitos.

10.2. O fabricante deve assegurar o controlo eficaz das matérias-primas, dos produtos intermédios e de outros elementos durante o processo produtivo. Caso seja necessária limpeza, devem ser definidos os métodos e requisitos correspondentes, sendo validada a eficácia da limpeza.

10.3. O fabricante deve proceder à monitorização e controlo do ambiente, de acordo com as características dos dispositivos médicos e dos artifícios de produção, conservando os respectivos registos.

10.4. Cada lote ou unidade de dispositivos médicos deve dispor de registos de produção que assegurem a rastreabilidade. Os registos de produção devem incluir, pelo menos, a designação do dispositivo médico, modelo ou especificação, data de produção, número de lote ou número de fabrico, quantidade, designação e número de lote ou de fabrico das matérias-primas, número de lote dos produtos intermédios, principais equipamentos, parâmetros dos artifícios de produção e pessoal de operação, reflectindo ainda o balanço de materiais ou registando a situação de utilização das matérias-primas.

10.5. O fabricante deve, em função das características dos dispositivos médicos, efectuar o exame do balanço de materiais, entre a produção efectiva e o consumo efectivo de matérias-primas críticas, assegurando a conformidade com os limites estabelecidos. Em caso de desvio, deve ser apurada a causa e confirmada a inexistência de risco potencial para a qualidade antes de proceder ao tratamento como lote normal.

10.6. O fabricante deve estabelecer um procedimento de controlo de identificação dos dispositivos médicos, adoptando métodos adequados de identificação para prevenir confusões, erros e a entrada de produtos intermédios não conformes na etapa seguinte.

10.7. A rotulagem e o folheto informativo dos dispositivos médicos devem cumprir a legislação aplicável e as normas pertinentes e devem ser objecto de controlo eficaz.

10.8. O fabricante deve estabelecer procedimentos de protecção dos dispositivos médicos, definindo os requisitos de protecção aplicáveis aos dispositivos médicos e aos seus componentes, incluindo, designadamente, protecção contra contaminação, electricidade estática, poeiras, corrosão, transporte e cibersegurança. As medidas de protecção incluem, mas não se limitam a: embalagens, identificações, protectores e requisitos específicos de manuseação e armazenagem.

10.9. O fabricante deve estabelecer um sistema de limpeza de linha adequado às características dos dispositivos médicos e às condições reais de produção, prevenindo a contaminação e a mistura de matérias-primas, produtos intermédios e produtos acabados envolvidos na produção, bem como a utilização incorrecta de documentos relacionados. Antes do início da produção, deve ser confirmada a limpeza de linha anterior. Os registos e a confirmação da limpeza de linha devem ser integrados no registo de produção do lote.

10.10. O fabricante deve estabelecer procedimentos de gestão de desvios, em função das características dos artifícios de produção dos dispositivos médicos, definindo a identificação, relatório, registo, avaliação, investigação, tratamento e medidas correctivas e preventivas adoptadas, conservando os respectivos registos. A gestão de desvios deve abranger todo o processo de produção e exame dos dispositivos médicos.

10.11. O fabricante deve estabelecer procedimentos de controlo de produtos não conformes, assegurando a identificação, registo, separação e apreciação, de forma tempestiva e eficaz, das matérias-primas, produtos intermédios e produtos acabados não conformes durante o processo produtivo. O retrabalho e a utilização de forma desclassificada devem cumprir a legislação e regulamentação e as solicitações de clientes.

10.12. Caso seja efectuado retrabalho de produtos não conformes, o fabricante deve estabelecer procedimentos de controlo do retrabalho, incluindo, designadamente, requisitos de instruções operacionais, reexame e revalidação, quando necessário, deve ainda avaliar os riscos associados ao retrabalho.

10.13. O fabricante deve estabelecer procedimentos de rastreabilidade dos dispositivos médicos, definindo o âmbito, grau, identificação para a rastreabilidade e registos necessários, incluindo, designadamente, designação e número de lote ou número de fabrico das matérias-primas, designação do dispositivo médico, modelo ou especificação, bem como o respectivo número de lote ou número de fabrico.

10.14. Caso sejam partilhadas oficinas de produção, linhas de produção ou equipamentos de produção, o fabricante deve, com base nos princípios de gestão de risco da qualidade dos dispositivos médicos, estabelecer o correspondente sistema de gestão, a fim de prevenir os riscos susceptíveis de surgir, designadamente confusão de matérias-primas, produtos intermédios ou produtos acabados, contaminação cruzada e utilização incorrecta de parâmetros dos artifícios de produção.

10.15. No caso de produção contínua, o fabricante deve definir o tamanho máximo do lote ou o tempo máximo de produção, validando o impacto da produção contínua sobre o ambiente e os equipamentos. Ao atingir um número máximo do lote ou o tempo máximo de produção, devem ser efectuadas as correspondentes operações de limpeza e manutenção.

10.16. Em caso de retoma da produção após interrupção, o fabricante deve estabelecer procedimentos correspondentes, definindo os requisitos de avaliação do ambiente de produção, equipamentos de produção, fornecedores, sistemas de água dos artifícios de produção, sistemas de gases dos artifícios de produção e sistemas de climatização e purificação do ar, procedendo, quando necessário, à validação ou verificação.

11. Controlo da qualidade e libertação de matérias-primas e produtos acabados

11.1. O fabricante deve estabelecer procedimentos de controlo da qualidade, definindo a estrutura organizacional da gestão da qualidade dos dispositivos médicos, o pessoal encarregado dos exames, os procedimentos operacionais de exame, os requisitos de amostragem, os equipamentos de exame, a libertação e a retenção de amostras, assegurando que as matérias-primas ou os produtos intermédios e os produtos acabados só são libertados após conclusão dos exames necessários, e cuja qualidade satisfaça os requisitos.

11.2. A formação académica, a competência técnica e o número do pessoal encarregado dos exames devem ser compatíveis com os trabalhos de exame dos respectivos dispositivos médicos. O pessoal apenas pode exercer as funções correspondentes depois de concluída a formação prática relacionada com as operações de exame que realiza, e de obtida aprovação nas respectivas avaliações.

11.3. O fabricante deve estabelecer procedimentos de exame de recepção, exame em processo e exame de produto acabado, com base na legislação e regulamentação, normas aplicáveis e requisitos técnicos dos dispositivos médicos registados ou inscritos, bem como nos princípios de gestão de risco e capacidade de garantia da qualidade dos respectivos dispositivos médicos. Os procedimentos de exame devem abranger os indicadores de desempenho constantes dos requisitos técnicos dos dispositivos médicos. Caso não os abranjam, deve ser explicado e quando necessário, devem ser apresentadas soluções alternativas verificadas.

11.4. Os métodos de exame devem ser adequados aos indicadores de desempenho dos dispositivos médicos. Relativamente aos padrões ou materiais de referência, estirpes, meios de cultura e outros materiais auxiliares necessários ao exame, o fabricante deve estabelecer a documentação de gestão de acordo com as respectivas características de controlo, assegurando o cumprimento dos requisitos de exame.

11.5. O fabricante deve estabelecer procedimentos de gestão das amostras para exame, definindo métodos de amostragem, quantidade de amostras, identificação e condições de armazenamento, assegurando que a amostragem, distribuição, recepção, armazenamento, devolução ou eliminação se encontram sob controlo.

11.6. O fabricante deve realizar as actividades de exame e teste de acordo com os procedimentos de exame. Cada lote ou unidade de dispositivos médicos deve dispor de registos de exame que assegurem a rastreabilidade. Os registos de exame devem incluir registos, relatórios ou certificados de exame de recepção, exame em processo e exame de produto acabado, contendo, pelo menos, informações sobre o dispositivo médico ou matéria-prima, itens examinados, equipamentos de exame, resultados do exame, data do exame, pessoal encarregado do exame e pessoal encarregado de revisão.

11.7. A gestão dos equipamentos de exame deve incluir, pelo menos:

1) Calibração ou aferição dos equipamentos de exame, com os resultados devidamente apreciados;

2) Definição de requisitos de transporte, armazenagem, manutenção e reparação;

3) Suspensão imediata de utilização em caso de não conformidade, com avaliação dos resultados anteriormente obtidos e adopção de medidas adequadas, conservando os respectivos registos.

11.8. O fabricante deve estabelecer requisitos para o ambiente de exame, procedendo à sua monitorização e controlo, conservando os respectivos registos. Os laboratórios que realizem exames especializados devem cumprir requisitos técnicos específicos.

11.9. O fabricante deve estabelecer procedimentos de investigação e tratamento de resultados de exame não conformes em função das características dos dispositivos médicos. Qualquer resultado de exame não conforme deve ser objecto de investigação e tratamento, conservando os respectivos registos. Caso a não conformidade resulte de desvio no processo de exame, pode ser realizado reexame.

11.10. O fabricante deve estabelecer procedimentos de libertação dos dispositivos médicos, definindo as condições de libertação e os requisitos de revisão e aprovação e, após verificação de que os dispositivos médicos cumprem, pelo menos, as seguintes condições, o director técnico ou o seu representante autorizado deve emitir o documento de libertação nos termos previstos:

1) Todas as etapas dos artifícios de produção foram concluídas;

2) Os registos de produção do lote estão completos;

3) Os registos de controlo da qualidade estão completos e conformes, devidamente aprovados;

4) As situações especiais verificadas durante o processo de produção, nomeadamente as de não conformidades, retrabalho, reparação, utilização de forma desclassificada e libertação excepcional, foram devidamente tratadas de acordo com as disposições aplicáveis;

5) A rotulagem, o folheto informativo e as respectivas versões estão conformes.

Os dispositivos médicos libertados devem ser acompanhados de documentos comprovativos de conformidade, os quais podem consistir em relatórios de exame, documentos de libertação, identificação de conformidade ou certificados de conformidade dos dispositivos médicos. Em caso de fabrico por encomenda, a libertação dos dispositivos médicos inclui a libertação de produção e a libertação para o mercado. O encomendador é responsável pela libertação para o mercado e o aceitante da encomenda é responsável pela libertação de produção.

11.11. O fabricante deve estabelecer procedimentos de retenção de amostras, efectuando a sua conservação e registo de observação, de acordo com as características dos dispositivos médicos e dos artifícios de produção.

11.12. Os itens de exame de recepção, exame em processo e exame de produto acabado que careçam de controlo de rotina não podem, em regra, ser objecto de exame por encomenda:

1) No caso de itens cujo exame exija condições e equipamentos mais exigentes e em que seja efectivamente necessário recorrer a exame por encomenda, este pode ser confiado a entidades qualificadas;

2) Em caso de exame por encomenda, o encomendador deve celebrar acordo de qualidade com a entidade encarregada do exame, definindo as responsabilidades de ambas as partes e os requisitos do exame por encomenda. O encomendador deve avaliar a capacidade de exame da entidade encarregada do exame e verificar os resultados do exame por encomenda.

12. Fabrico por encomenda e subcontratação

12.1. Em caso de fabrico por encomenda de dispositivos médicos, o sistema de gestão da qualidade do encomendador deve abranger todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos. O sistema de gestão da qualidade do aceitante da encomenda deve incluir os conteúdos relacionados com as actividades de fabrico sob encomenda. Ambas as partes devem estabelecer um mecanismo eficaz de comunicação, assegurando a articulação e o funcionamento eficazes dos respectivos sistemas de gestão da qualidade.

12.2. O encomendador deve celebrar contrato com o aceitante da encomenda, definindo claramente os direitos e obrigações de cada uma das partes ao longo de todo o processo de produção dos dispositivos médicos:

1) O encomendador não pode transferir, por acordo, as obrigações que legalmente lhe incumbem;

2) O aceitante da encomenda não pode subcontratar a terceiros a produção dos dispositivos médicos objecto do contrato.

12.3. Antes do fabrico por encomenda, o encomendador deve proceder à avaliação no local da capacidade de produção, de garantia da qualidade e de gestão de risco do aceitante da encomenda, confirmando que este dispõe de capacidade para o fabrico por encomenda e que pode cumprir, de forma contínua, os requisitos das presentes normas ou de normas equivalentes.

12.4. Durante o fabrico por encomenda, o encomendador deve proceder periodicamente a apreciações e avaliações no local ao sistema de gestão da qualidade do aceitante da encomenda. O aceitante da encomenda deve aceitar as apreciações e a supervisão do encomendador, adoptando atempadamente acções correctivas e preventivas para cumprir os requisitos de rectificação.

12.5. O encomendador deve estabelecer uma estrutura adequada de gestão da qualidade, dotada de pessoal de gestão da qualidade a tempo inteiro em número suficiente e com capacidade adequada, bem como de pessoal técnico familiarizado com os dispositivos médicos fabricados por encomenda e possuidor dos correspondentes conhecimentos profissionais, assegurando a monitorização e o controlo eficazes das actividades de fabrico por encomenda. O director técnico ou o seu representante autorizado, o responsável pelo departamento de gestão da produção e o responsável pelo departamento de gestão da qualidade do aceitante da encomenda, enquanto pessoal para funções-chave, devem estar familiarizados com a produção e a gestão da qualidade dos dispositivos médicos fabricados por encomenda.

12.6. O encomendador deve planear conjuntamente com o aceitante da encomenda as actividades de transferência para produção, assegurando a transferência eficaz para o aceitante da encomenda dos requisitos técnicos dos dispositivos médicos, dos requisitos relativos às matérias-primas e artifícios de produção, bem como da rotulagem e folheto informativo.

12.7. O aceitante da encomenda deve realizar produção-piloto e as correspondentes actividades de verificação e validação. A produção-piloto deve abranger todos os processos de produção e de controlo da qualidade transferidos.

12.8. Quando o encomendador proceda a alterações de concepção e/ou aquisição, deve comunicar atempadamente tais alterações ao aceitante da encomenda e supervisionar a sua execução. O encomendador deve adoptar medidas eficazes para assegurar que toma conhecimento atempado de alterações ocorridas no aceitante da encomenda susceptíveis de afectar a qualidade dos dispositivos médicos, procedendo com este a uma avaliação conjunta. O aceitante da encomenda deve implementar os requisitos de alteração do encomendador e comunicar-lhe as necessidades de alteração resultantes da gestão da produção e da qualidade.

12.9. O encomendador deve estabelecer procedimentos de libertação para o mercado dos dispositivos médicos, definindo os respectivos critérios e condições, e rever os registos do processo de produção, os registos de controlo da qualidade e os documentos de libertação de produção do aceitante da encomenda. Caso sejam cumpridos os critérios e condições aplicáveis, os dispositivos médicos só podem ser colocados no mercado após assinatura pelo pessoal autorizado para a libertação. O encomendador deve realizar directamente a libertação para o mercado, não podendo confiá-la a terceiros. O aceitante da encomenda deve estabelecer procedimentos de libertação de produção, definindo os respectivos critérios e condições, e rever os registos do processo de produção e os registos de controlo da qualidade. Caso sejam cumpridos os critérios e condições aplicáveis, os dispositivos médicos só podem sair da fábrica após assinatura pelo director técnico ou pelo seu representante autorizado.

12.10. O aceitante da encomenda deve comunicar atempadamente ao encomendador quaisquer desvios, alterações ou situações anómalas ocorridas durante o processo de produção que possam afectar a qualidade dos dispositivos médicos fabricados por encomenda, conservando os respectivos registos de tratamento.

12.11. Quando o processo de fabrico de dispositivos médicos envolva subcontratação, o fabricante deve estabelecer procedimentos de controlo da subcontratação, assegurando o controlo do respectivo processo e o cumprimento da respectiva legislação e regulamentação.

12.12. O fabricante deve, pelo menos, gerir o subcontratado como fornecedor, avaliando a sua capacidade técnica de execução dos processos subcontratados, de garantia da qualidade e de gestão de risco. Ambas as partes devem celebrar um acordo de qualidade relativo à subcontratação, definindo o conteúdo da subcontratação, as normas de qualidade ou requisitos técnicos, os critérios de aceitação, os direitos e obrigações de ambas as partes, bem como os requisitos relativos aos dos artifícios de produção, verificação e validação, condições de libertação, alterações e mecanismo de comunicação.

13. Comercialização e serviços pós-venda

13.1. As actividades de comercialização e serviços pós-venda de dispositivos médicos devem cumprir a legislação, regulamentação e as normas aplicáveis aos dispositivos médicos. O fabricante deve conservar registos de comercialização dos dispositivos médicos, assegurando a rastreabilidade. Os registos de comercialização devem incluir, designadamente, a designação do dispositivo médico, modelo ou especificação, quantidade, data de produção, número de lote ou número de fabrico, prazo de utilização ou prazo de utilização previsto, ou data de caducidade, data de comercialização, bem como a denominação, endereço e contactos da entidade adquirente.

13.2. O fabricante deve transportar os dispositivos médicos utilizando condições e meios de transporte verificados ou validados, assegurando a sua protecção. Quando existam requisitos especiais de transporte, o processo de transporte deve ser monitorizado.

13.3. O fabricante deve dispor de capacidade de serviços pós-venda adequada aos dispositivos médicos fabricados, estabelecer um sistema integrado de serviços pós-venda, definir os respectivos requisitos, conservar os registos de serviços pós-venda e assegurar a rastreabilidade.

13.4. No caso de dispositivos médicos que devam ser instalados pelo fabricante, este deve definir os requisitos de instalação e os critérios de aceitação para a verificação da instalação, conservando os registos de instalação e aceitação. Quando a instalação ou manutenção dos dispositivos médicos seja realizada pela entidade utilizadora ou por outra empresa, o fabricante deve fornecer os requisitos e critérios de instalação, bem como peças e componentes destinados à reparação, informações e códigos de acesso necessários, prestando a devida orientação.

14. Análise e melhoria

14.1. O fabricante deve realizar actividades de monitorização, análise e melhoria relativamente aos dispositivos médicos fabricados e ao sistema de gestão da qualidade, assegurando a segurança e eficácia dos dispositivos médicos, bem como o funcionamento contínuo e eficaz do sistema de gestão da qualidade.

14.2. O fabricante deve estabelecer procedimentos de tratamento de reclamações de qualidade e de informação de retorno dos clientes relativos aos dispositivos médicos, definindo as responsabilidades dos departamentos envolvidos, recebendo, investigando, avaliando e tratando atempadamente as reclamações e opiniões recebidas, e conservando os respectivos registos.

14.3. O fabricante deve estabelecer um sistema de monitorização de eventos adversos de dispositivos médicos, comunicando atempadamente os eventos adversos ocorridos, realizando a respectiva investigação, análise e avaliação e, quando necessário, adoptando medidas de controlo de risco.

14.4. O fabricante deve estabelecer procedimentos de análise de dados, determinando métodos adequados de recolha de dados, critérios de controlo, métodos de análise e técnicas estatísticas, recolhendo e analisando dados relacionados com a qualidade dos dispositivos médicos, eventos adversos, informação de retorno dos clientes e funcionamento do sistema de gestão da qualidade, avaliando a segurança e eficácia dos dispositivos médicos, elaborando, nos termos exigidos, relatórios de avaliação de riscos da qualidade, e utilizando os resultados da análise de dados como elementos de entrada para a melhoria.

14.5. O fabricante deve estabelecer procedimentos de acções correctivas, determinando as causas dos problemas e adoptando medidas eficazes para prevenir a sua recorrência. Deve ainda estabelecer procedimentos de acções preventivas, determinando as causas de problemas potenciais e adoptando medidas eficazes para prevenir a sua ocorrência. As medidas adoptadas devem ser proporcionais ao grau de impacto dos problemas, não podendo produzir efeitos adversos após validação, devendo ainda ser verificada a sua eficácia.

14.6. O fabricante deve estabelecer um sistema de gestão da recolha de dispositivos médicos, recolhendo informações relacionadas com a segurança dos dispositivos médicos, investigando e avaliando dispositivos médicos possivelmente defeituosos, procedendo atempadamente à recolha dos dispositivos médicos defeituosos e comunicando ao ISAF nos termos previstos.

14.7. O fabricante deve estabelecer procedimentos de comunicação de informação sobre dispositivos médicos, notificando atempadamente as empresas, entidades utilizadoras ou consumidores relevantes sobre informações relativas a alterações relacionadas com a segurança dos dispositivos médicos.

14.8. O fabricante deve estabelecer procedimentos de apreciação interna do sistema de gestão da qualidade, determinando os critérios, âmbito, frequência, participantes, métodos, requisitos de registo e avaliação da eficácia das acções correctivas e preventivas. Deve ainda elaborar planos de apreciação interna, realizar apreciações internas de acordo com os planos e elaborar relatórios de apreciação, adoptando acções correctivas e preventivas relativamente às não conformidades detectadas.

14.9. O fabricante deve estabelecer procedimentos de revisão pela gestão e realizar periodicamente essa revisão. A revisão pela gestão deve incluir a revisão dos riscos da qualidade, a avaliação da qualidade dos dispositivos médicos, as necessidades de alteração do sistema de gestão da qualidade, a conformidade com a legislação e regulamentação e a possibilidade de melhoria. Deve ainda ser elaborado relatório de revisão pela gestão, acompanhado das correspondentes medidas de melhoria, assegurando a contínua adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade.

15. Termos e definições

Para efeitos das presentes normas, entende-se por:

1) «Produto acabado», dispositivo médico em relação ao qual foram concluídos todos os processos de produção e a embalagem final, acompanhado da respectiva rotulagem.

2) «Produto intermédio», produto que concluiu parte dos processos de fabrico e que ainda carece de processamento adicional.

3) «Produto não conforme», matéria-prima, produto intermédio ou produto acabado que não cumpre os requisitos aplicáveis.

4) «Matéria-prima», qualquer material utilizado no processo de fabrico de dispositivos médicos, incluindo, designadamente, matérias-primas, peças e componentes adquiridos externamente ou software adquiridos que integrem os dispositivos médicos, materiais de embalagem e materiais auxiliares utilizados no processo de produção, tais como adjuvantes; as instruções de utilização e a rotulagem de dispositivos médicos adquiridas a terceiros são geridas como matérias-primas.

5) «Grau de limpeza», número estatístico máximo admissível de partículas em suspensão e microrganismos, iguais ou superiores a determinado tamanho de partícula, por unidade de volume de ar em ambiente limpo.

6) «Sala ou área limpa», sala ou área em que é necessário controlar o teor de partículas e microrganismos, cuja estrutura arquitectónica, equipamentos e funções permitem reduzir a introdução, geração e retenção de fontes de contaminação na referida sala ou área.

7) «Prazo de armazenagem», período durante o qual uma matéria-prima, em determinadas condições de armazenagem, mantém o seu desempenho, qualidade ou segurança especificados. O prazo de armazenagem não pode exceder o prazo de validade da matéria-prima; no caso de matérias-primas sem prazo de validade, o prazo de armazenagem deve ser determinado em função das características da matéria-prima e dos dispositivos médicos.

8) «Gestão da qualidade», processo que inclui a definição da política da qualidade e dos objectivos da qualidade, e a concretização desses objectivos através do planeamento da qualidade, garantia da qualidade, controlo da qualidade e melhoria da qualidade.

9) «Garantia da qualidade», conjunto de actividades organizadas e planeadas destinadas a assegurar que os dispositivos médicos, os processos de realização e o sistema de gestão da qualidade cumprem os requisitos estabelecidos, incluindo, designadamente, formação, monitorização e medição dos dispositivos médicos e dos processos de realização, gestão de fornecedores, controlo de produtos não conformes, análise de dados, acções correctivas e preventivas, apreciações internas e revisões pela gestão.

10) «Controlo da qualidade», actividades destinadas a assegurar, através de amostragem, exame e outros meios, que a qualidade das matérias-primas ou dos dispositivos médicos cumpre os requisitos aplicáveis.

11) «Sistema de gestão da qualidade», conjunto de elementos inter-relacionados ou interactivos destinados à implementação da gestão da qualidade, incluindo, designadamente, estrutura organizacional, responsabilidades, procedimentos, processos e recursos.

12) «Gestão de risco da qualidade», actividades de identificação, avaliação, controlo, comunicação e revisão dos riscos da qualidade, realizadas de forma prospectiva ou retrospectiva ao longo de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos.

13) «Fabrico de dispositivos médicos», acto de realizar actividades de concepção, processamento, fabrico e montagem, fornecendo dispositivos médicos como produtos acabados.

14) «Balanço de materiais», comparação entre o rendimento efectivo, correspondente à soma dos produtos acabados, matérias-primas recuperáveis e perdas recolhidas, e o rendimento teórico calculado de acordo com a fórmula, ou comparação entre a quantidade real de matérias-primas utilizadas e a quantidade teórica, estabelecendo-se limites admissíveis de desvio para detectar perdas anómalas no processo de produção.

15) «Subcontratação», situação em que o fabricante confia a outra empresa a execução de parte dos processos produtivos.

16) «Verificação», processo de confirmação, mediante a apresentação de evidência objectiva, de que foram satisfeitos os requisitos relativos ao uso pretendido ou à aplicação prevista.

17) «Validação», processo de confirmação, mediante a apresentação de evidência objectiva, de que foram satisfeitos os requisitos estabelecidos.

18) «Etapa crítica», etapa que desempenha papel determinante na qualidade dos dispositivos médicos.

19) «Processo especial», processo cuja qualidade é difícil de avaliar com precisão através de exame e ensaio.

20) «Lote», quantidade definida de matérias-primas, produtos intermédios ou produtos acabados, produzida através de um ou vários processos de fabrico, com qualidade e características previsivelmente uniformes. Para concluir determinadas operações de produção, pode ser necessário dividir um lote de produtos intermédios ou produtos acabados em vários sublotes, que são posteriormente reunidos num lote uniforme. Em caso de produção contínua, o lote deve corresponder a uma quantidade definida de matérias-primas, produtos intermédios ou produtos acabados com qualidade e características previsivelmente uniformes, podendo o tamanho do lote corresponder a uma quantidade fixa ou à quantidade de produtos intermédios ou produtos acabados produzida durante um período fixo.

21) «Número de lote», combinação única de números e/ou letras utilizada para identificar um lote específico.

22) «Desvio», qualquer situação de afastamento relativamente a procedimentos, instruções ou critérios estabelecidos e aprovados, incluindo qualquer desvio em relação aos artifícios de produção, limites de balanço de materiais, normas de qualidade, métodos de exame, procedimentos operacionais e requisitos do ambiente de produção.

23) «Acção correctiva», medida adoptada para eliminar a causa de uma não conformidade, de modo a prevenir a sua recorrência.

24) «Acção preventiva», medida adoptada para eliminar a causa de uma potencial não conformidade ou de outra situação potencialmente não indesejada.

25) «Registo», documento probatório formado por uma ou mais inserções de dados, destinado a demonstrar resultados obtidos ou actividades realizadas no âmbito da concepção e desenvolvimento, produção, controlo da qualidade, libertação, comercialização e serviços pós-venda dos dispositivos médicos.

26) «Registo electrónico», documento ou registo em formato digital, que pode ser constituído por texto, gráficos, dados, sons, imagens e/ou outras informações digitais, sendo a sua criação, alteração, manutenção, arquivo, leitura, emissão e utilização realizadas através de sistema informatizado.

27) «Sistema informatizado», sistema integrado utilizado para relatório ou controlo automático, incluindo introdução de dados, processamento electrónico e saída de informação.

28) «Dados», informações geradas no âmbito das actividades de concepção e desenvolvimento, produção, controlo da qualidade, libertação, comercialização e serviços pós-venda dos dispositivos médicos, que reflectem a execução dessas actividades, incluindo texto, valores numéricos, símbolos, imagens, áudio, fotografias, gráficos e códigos de barras.

29) «Contaminação», processo pelo qual matérias-primas, materiais de embalagem primária e produtos intermédios, entre outros, são afectados por factores externos adversos, tais como factores químicos, microbiológicos, partículas ou corpos estranhos, durante a produção, amostragem, embalagem, armazenagem ou transporte.

30) «Limpeza de linha», conjunto de actividades de limpeza do local de trabalho e dos equipamentos de produção aquando da mudança de lote ou de variedade, destinado a prevenir confusões e erros entre diferentes variedades, especificações e lotes durante a produção de dispositivos médicos, bem como a prevenir confusões de matérias-primas, documentos e registos.

31) «Retrabalho», actividade pela qual a totalidade ou parte de um produto não conforme é devolvida a uma etapa anterior, sendo novamente processada através do mesmo artifício de produção, a fim de cumprir os critérios de conformidade.

Despacho n.º 17/ISAF/2026

1. São aprovadas as «Boas práticas de fabrico de próteses dentárias feitas por medida», como instruções técnicas, constantes do anexo ao presente despacho, que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 10 de Junho de 2026.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Boas práticas de fabrico de próteses dentárias feitas por medida

1. Âmbito de aplicação e princípios

As presentes normas constituem requisitos específicos para a gestão da qualidade no fabrico de próteses dentárias feitas por medida. O sistema de gestão da qualidade do fabrico de próteses dentárias feitas por medida deve cumprir as «Boas práticas de fabrico de dispositivos médicos» aprovadas pelo Despacho n.º 16/ISAF/2026, bem como os requisitos das presentes normas. Nas matérias não previstas nas presentes normas, aplicam-se subsidiariamente as disposições das «Boas práticas de fabrico de dispositivos médicos».

2. Pessoal

2.1. Os responsáveis técnicos, de produção e de gestão da qualidade das próteses dentárias feitas por medida devem possuir conhecimentos especializados na área da prótese dentária, bem como experiência prática adequada, sendo capazes de efectuar julgamentos correctos e adoptar medidas apropriadas face a problemas concretos na gestão da produção e da qualidade.

2.2. O pessoal envolvido no fabrico de próteses dentárias feitas por medida deve dominar as técnicas e os requisitos inerentes às respectivas funções, tendo recebido formação em conhecimentos especializados relevantes, designadamente na área da prótese dentária, bem como em competências práticas.

2.3. O pessoal especializado que encarrega os exames deve receber formação em conhecimentos especializados relevantes, designadamente na área da prótese dentária, e possuir as correspondentes competências práticas.

2.4. O titular da licença de fabrico de dispositivos médicos, doravante designado por fabricante, deve assegurar a gestão da saúde do pessoal cujas actividades possam afectar a qualidade das próteses dentárias feitas por medida, estabelecendo os respectivos arquivos de saúde.

2.5. O pessoal que entra em contacto directo com matérias-primas, produtos intermédios e produtos acabados deve submeter-se, pelo menos, a um exame médico anual, sendo vedado o exercício de funções de contacto directo com matérias-primas, produtos intermédios e produtos acabados a pessoas portadoras de doenças transmissíveis ou infecciosas.

3. Pavilhões industriais e instalações

3.1. As áreas susceptíveis de gerar poeiras ou contaminação, tais como as de fundição, jacto de areia e fabrico de gesso, devem ser instaladas de forma independente, mantendo isolamento eficaz relativamente às áreas relativamente limpas, designadamente as de aplicação de porcelana, lavagem e embalagem, devendo ser sujeitas a limpeza periódica.

3.2. As áreas de desinfecção, produção, exame e armazenagem devem ser devidamente separadas, devendo ainda ser compatíveis com a escala e a diversidade de produção de próteses dentárias feitas por medida.

3.3. As matérias-primas inflamáveis, explosivas, tóxicas ou nocivas devem ser armazenadas em áreas específicas, devidamente identificadas, sendo a sua guarda e distribuição asseguradas por pessoal designado.

3.4. Relativamente às instalações e equipamentos que gerem poeiras, fumos ou substâncias nocivas durante o processo de produção, o fabricante deve instalar dispositivos de protecção adequados e adoptar medidas eficazes, garantindo condições de trabalho seguras e a protecção adequada do pessoal.

4. Equipamento

Caso sejam utilizadas tecnologias de corte (CAD/CAM) ou de fabrico aditivo (impressão 3D) para a produção de próteses dentárias feitas por medida, o fabricante deve dispor dos equipamentos de produção, equipamentos dos artifícios de produção, bem como sistemas de concepção e fabrico assistidos por computador correspondente.

5. Aquisição

5.1. O fabricante deve adquirir matérias-primas para próteses dentárias que cumpram as normas de qualidade aplicáveis, devendo os respectivos parâmetros técnicos satisfazer as especificações técnicas das próteses dentárias feitas por medida.

5.2. O fabricante deve seleccionar fornecedores qualificados de matérias-primas para próteses dentárias, verificar e conservar os respectivos documentos comprovativos de qualificação, bem como estabelecer os correspondentes arquivos.

5.3. Aquando do exame de recepção de matérias-primas metálicas, o fabricante deve consultar e conservar o relatório de exame de saída da fábrica emitido pelo produtor dessas matérias-primas. O referido relatório deve incluir os itens de exame relativos aos limites dos elementos metálicos. Caso o relatório não abranja os limites dos elementos metálicos, o fabricante deve exigir ao produtor das matérias-primas metálicas a realização do exame aos referidos limites, conservando os respectivos resultados.

5.4. Caso o produtor das matérias-primas metálicas não possa fornecer registos de ensaio relativos aos limites dos elementos metálicos, o fabricante deve proceder ao exame das matérias-primas metálicas ou abster-se da respectiva aquisição.

5.5. O fabricante deve estabelecer critérios de recepção para impressões orais, modelos orais, dados de digitalização oral e ordens de concepção.

6. Gestão da produção

6.1. O fabricante deve elaborar procedimentos dos artifícios de produção e instruções operacionais para a produção de próteses dentárias feitas por medida, definindo claramente as etapas críticas e os processos especiais.

6.2. O fabricante deve definir os métodos de desinfecção aplicáveis às impressões orais, modelos orais e produtos acabados, procedendo à sua desinfecção de acordo com os requisitos. Os produtos acabados só podem sair da fábrica após desinfecção e embalagem.

6.3. O fabricante deve estabelecer regras de desinfecção para a área de recepção e para as caixas de trabalho de modelos, procedendo à limpeza periódica das superfícies de trabalho das áreas de produção e conservando os respectivos registos.

6.4. No que respeita à utilização de resíduos metálicos, o fabricante deve cumprir as disposições constantes das instruções fornecidas pelo produtor das matérias-primas metálicas.

6.5. O fabricante deve estabelecer regras para o tratamento dos resíduos resultantes da produção de próteses dentárias feitas por medida, devendo tais regras cumprir os requisitos de protecção ambiental e ser acompanhadas dos respectivos registos.

6.6. O fabricante deve verificar o balanço de materiais das principais matérias-primas para próteses dentárias, assegurando que o consumo real se encontre dentro da margem de desvio admissível face ao consumo teórico; em caso de divergência significativa, deve ser apurada a respectiva causa.

6.7. Cada prótese dentária feita por medida deve dispor de registos de produção que assegurem a rastreabilidade. Tais registos devem incluir, designadamente, o nome do produtor das matérias-primas para próteses dentárias, a denominação das matérias-primas para próteses dentárias, a marca e modelo dos metais e/ou pós cerâmicos, o número de lote ou número de fabrico, a denominação ou identificação dos principais equipamentos de produção, bem como o pessoal operador.

7. Controlo da qualidade

7.1. Cada prótese dentária feita por medida deve dispor de registos de exame que assegurem a rastreabilidade. Os requisitos de exame não podem ser inferiores às normas aplicáveis nem às especificações técnicas das próteses dentárias feitas por medida.

7.2. Caso, durante o processo de fabrico de próteses dentárias feitas por medida, possam ser introduzidos ou gerados elementos metálicos nocivos, o fabricante deve proceder ao exame dos limites desses elementos, em conformidade com as normas sectoriais aplicáveis.

8. Comercialização e serviço pós-venda

8.1. O fabricante deve comercializar próteses dentárias feitas por medida apenas a instituições de saúde legalmente habilitadas, devendo conservar os respectivos documentos comprovativos da habilitação legal e estabelecer os correspondentes arquivos.

8.2. O fabricante deve manter registos de comercialização das próteses dentárias feitas por medida, assegurando a rastreabilidade das próteses dentárias feitas por medida em relação às instituições de saúde. As próteses comercializadas devem ser acompanhadas de rotulagem, certificado de conformidade, folheto informativo e ordem de concepção.

9. Controlo de produtos não conformes

O fabricante deve proceder à desinfecção e apreciação das próteses dentárias feitas por medida devolvidas pelas instituições de saúde.

10. Termos e definições

Para efeitos das presentes normas, entende-se por:

1) «Próteses dentárias feitas por medida», dispositivos de reabilitação dentária produzidos com base em impressões orais, modelos orais, dados de digitalização oral e ordens de concepção fornecidos por instituições de saúde, destinados a restaurar a forma, a função e a estética em situações de defeitos da estrutura dentária, perda parcial da dentição ou edentulismo, não incluindo implantes dentários.

2) «Impressão oral», reprodução das estruturas orais relevantes, reflectindo o estado dos tecidos moles e duros relacionados com a reabilitação.

3) «Modelo oral», modelo obtido a partir do vazamento de uma impressão oral.

4) «Ordem de concepção», documento escrito que orienta o processo de fabrico da prótese dentária feita por medida e que constitui documento comprovativo dos dados preenchidos antes do fabrico.

5) «Tecnologia de corte (CAD/CAM)», tecnologia de concepção e fabrico assistidos por computador (CAD/CAM), utilizada principalmente para remoção de material e processamento por corte.

6) «Tecnologia de fabrico aditivo (impressão 3D)», tecnologia de produção de peças através da adição sucessiva de material, constituindo um método de fabrico “de baixo para cima”, em contraste com as técnicas tradicionais de remoção de material e processamento por corte.

7) «Matérias-primas metálicas», materiais com propriedades de liga metálica, metais preciosos ou não preciosos.

8) «Resíduos metálicos», partes remanescentes do sistema de canais e bases após os artifícios de produção de fundição por molde perdido, bem como materiais removidos durante o processo de desbaste e corte de peças metálicas e ainda peças fundidas não conformes.

9) «Elementos nocivos», elementos conhecidos por poderem produzir efeitos biológicos adversos.

Despacho n.º 18/ISAF/2026

1. São aprovadas as «Boas práticas de fabrico de dispositivos médicos estéreis», como instruções técnicas, constantes do anexo ao presente despacho, que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 10 de Junho de 2026.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Boas práticas de fabrico de dispositivos médicos estéreis

1. Âmbito de aplicação e princípios

1.1. As presentes normas constituem requisitos específicos para a gestão da qualidade no fabrico de dispositivos médicos estéreis. O sistema de gestão da qualidade do fabrico de dispositivos médicos estéreis deve cumprir as «Boas práticas de fabrico de dispositivos médicos» aprovadas pelo Despacho n.º 16/ISAF/2026, bem como os requisitos das presentes normas. Nas matérias não previstas nas presentes normas, aplicam-se subsidiariamente as disposições das «Boas práticas de fabrico de dispositivos médicos».

1.2. O fabrico de dispositivos médicos estéreis deve satisfazer os requisitos relativos à sua qualidade e finalidade prevista, minimizar a contaminação e determinar, em função das características dos dispositivos médicos estéreis, dos processos produtivos e dos equipamentos, entre outros factores, a classe de limpeza das salas limpas ou áreas limpas destinadas ao seu fabrico, de modo a assegurar que os dispositivos médicos não sejam contaminados ou que a contaminação possa ser eficazmente eliminada.

2. Pessoal

2.1. Todo o pessoal que trabalhe em salas limpas ou áreas limpas deve receber formação periódica sobre higiene, conhecimentos básicos de microbiologia e operações em ambiente limpo. O pessoal que entre temporariamente em salas limpas ou áreas limpas deve ser orientado e supervisionado por pessoal designado pelo departamento de produção ou de gestão da qualidade.

2.2. O titular da licença de fabrico de dispositivos médicos, doravante designado por fabricante, deve estabelecer requisitos de limpeza do pessoal e regras de higiene aplicáveis ao pessoal que trabalhe em salas limpas ou áreas limpas. A entrada do pessoal em salas limpas ou áreas limpas deve seguir os procedimentos de descontaminação, incluindo o uso de touca, máscara, vestuário de trabalho limpo e calçado de trabalho. Os operadores que contactem directamente, com as mãos descobertas, dispositivos médicos estéreis devem desinfectar novamente as mãos em intervalos definidos, devendo ainda ser periodicamente alterado o tipo de desinfectante utilizado para as mãos descobertas.

2.3. O fabricante deve estabelecer requisitos de saúde do pessoal e criar os respectivos registos de saúde. O pessoal que contacte directamente com matérias-primas, produtos intermédios e produtos acabados deve submeter-se a exame médico, pelo menos, uma vez por ano. O pessoal portador de doenças transmissíveis ou infecciosas não pode exercer funções que impliquem contacto directo com matérias-primas, produtos intermédios e produtos acabados.

2.4. O fabricante deve estabelecer regras de gestão do vestuário de trabalho limpo e do vestuário de trabalho estéril, definindo os requisitos de vestuário do pessoal. O vestuário de trabalho e a respectiva qualidade devem ser adequados aos requisitos das operações de produção e à classe de limpeza da área de operação; o seu modelo e modo de utilização devem satisfazer os requisitos de protecção dos dispositivos médicos estéreis e do pessoal. O vestuário de trabalho limpo e o vestuário de trabalho estéril não devem libertar fibras nem partículas. O vestuário de trabalho estéril deve cobrir todo o cabelo, barba e pés, bem como reter partículas libertadas pelo corpo humano.

3. Pavilhões industriais e instalações

3.1. O ambiente do solo, vias de circulação e transporte na envolvente dos pavilhões industriais não deve causar contaminação na produção de dispositivos médicos estéreis. A disposição geral das áreas administrativas, de apoio à vida diária e auxiliares deve ser adequada e não pode produzir efeitos adversos sobre as áreas de produção. Os pavilhões industriais devem situar-se em zonas afastadas de fontes de contaminação, designadamente ar e água contaminados.

3.2. O fabricante deve determinar, de acordo com os requisitos de qualidade dos dispositivos médicos estéreis produzidos, os processos que devem ser realizados em salas limpas ou áreas limpas da classe correspondente, de modo a evitar a contaminação durante a produção. A diferença de pressão estática entre salas limpas ou áreas limpas com diferentes classes de limpeza do ar deve ser superior a 5 Pa; a diferença de pressão estática entre salas limpas ou áreas limpas e a atmosfera exterior deve ser superior a 10 Pa, devendo existir dispositivos de indicação da diferença de pressão. Quando necessário, deve igualmente manter-se um gradiente de pressão adequado entre diferentes áreas funcionais ou salas de operação com a mesma classe de limpeza.

3.3. Para os dispositivos médicos estéreis implantáveis ou introduzidos nos vasos sanguíneos, bem como para dispositivos médicos estéreis ou acessórios fornecidos em embalagem individual que necessitem de operações subsequentes, tais como enchimento e selagem, em sala limpa ou área limpa de classe 100 localizada em ambiente de classe 10 000, as áreas de produção destinadas ao tratamento final de limpeza, montagem, embalagem primária e selagem, bem como as áreas de processamento de peças e componentes que não sejam submetidos a tratamento de limpeza, devem ter classe de limpeza não inferior a 10 000.

3.4. Para os dispositivos médicos estéreis ou acessórios fornecidos em embalagem individual que contactem directa ou indirectamente com sangue, cavidade medular ou cavidades não naturais, as áreas de produção destinadas ao tratamento final de limpeza, montagem, embalagem primária e selagem, bem como as áreas de processamento de peças e componentes que não sejam submetidos a tratamento de limpeza, devem ter classe de limpeza não inferior a 100 000.

3.5. Para os dispositivos médicos estéreis ou acessórios fornecidos em embalagem individual que contactem com superfícies lesionadas do corpo humano e mucosas, as áreas de produção destinadas ao tratamento final de limpeza, montagem, embalagem primária e selagem, bem como as áreas de processamento de peças e componentes que não sejam submetidos a tratamento de limpeza, devem ter classe de limpeza não inferior a 300 000.

3.6. A classe de limpeza do ambiente de produção dos materiais de embalagem primária que contactem directamente com a superfície de utilização dos dispositivos médicos estéreis e que sejam utilizados sem tratamento de limpeza deve seguir o princípio de equivalência com a classe de limpeza do ambiente de produção desses dispositivos médicos estéreis, de modo a assegurar que a qualidade dos materiais de embalagem primária satisfaça os requisitos dos dispositivos médicos estéreis embalados. Os materiais de embalagem primária que não contactem directamente com a superfície de utilização dos dispositivos médicos estéreis devem ser produzidos em salas limpas ou áreas limpas de classe não inferior a 300 000.

3.7. Os dispositivos médicos estéreis, incluindo materiais médicos, que necessitem de ser processados mediante técnicas de operação asséptica devem ser produzidos em sala limpa ou área limpa de classe 100 localizada em ambiente de classe 10 000.

3.8. A classe de limpeza do ar das áreas destinadas à lavagem e secagem do vestuário de trabalho limpo, das salas de utensílios de limpeza, bem como das áreas destinadas ao tratamento final de limpeza e desinfecção de utensílios de trabalho específicos, pode ser inferior em uma classe à da área de produção, mas não pode ser inferior à classe 300 000. A arrumação e o armazenamento após esterilização do vestuário de trabalho estéril devem ser realizados em sala limpa ou área limpa de classe 10 000.

3.9. As salas limpas ou áreas limpas devem ser dispostas racionalmente de acordo com o fluxo do processo produtivo dos dispositivos médicos estéreis e com a classe de limpeza do ar exigida, devendo os fluxos de pessoal e de materiais ser adequados. As operações de produção realizadas na mesma sala limpa ou área limpa, ou entre salas limpas ou áreas limpas adjacentes, não podem provocar contaminação cruzada.

3.10. Os indicadores da classe de limpeza do ar das salas limpas ou áreas limpas devem cumprir os requisitos das normas sectoriais aplicáveis aos dispositivos médicos.

3.11. A temperatura e a humidade relativa das salas limpas ou áreas limpas devem ser adequadas aos requisitos do processo produtivo dos dispositivos médicos estéreis. Na ausência de requisitos especiais, a temperatura deve ser controlada entre 18 ºC e 28 ºC, e a humidade relativa entre 45% e 65%.

3.12. A disposição das tubagens e das entradas e saídas de ar nas salas limpas ou áreas limpas deve ser adequada. As interfaces entre as linhas de água, electricidade e gases e as paredes devem ser devidamente vedadas, não podendo os equipamentos de iluminação ser suspensos.

3.13. As bancadas de operação nas salas limpas ou áreas limpas devem ser lisas, planas, de difícil acumulação de pó, não libertar partículas nem fibras, e ser fáceis de limpar e desinfectar.

3.14. Os pavilhões industriais de produção devem dispor de instalações de prevenção de poeiras e de entrada de insectos e outros animais. As portas, janelas e portas de segurança das salas limpas ou áreas limpas devem ser estanques; as portas das salas limpas ou áreas limpas devem abrir para o lado com classe de limpeza superior; as superfícies interiores das salas limpas ou áreas limpas devem ser fáceis de limpar e não ser afectadas pela limpeza e desinfecção. Nas salas limpas ou áreas limpas de classe 100 não podem existir ralos de pavimento. Nas restantes salas limpas ou áreas limpas, os lavatórios ou ralos de pavimento devem ter concepção e manutenção adequadas, devendo ser instalados dispositivos fáceis de limpar e dotados de função de barreira de ar, a fim de prevenir refluxos; a ligação ao sistema de drenagem exterior deve impedir a entrada de microrganismos.

3.15. Os gases de processo, incluindo ar comprimido utilizado em salas limpas ou áreas limpas, devem ser submetidos a tratamento de purificação. O grau de impacto dos gases que contactem directamente com a superfície de utilização dos dispositivos médicos estéreis deve ser validado e controlado, de modo a cumprir os requisitos dos dispositivos médicos estéreis produzidos.

3.16. O número de pessoas nas salas limpas ou áreas limpas deve ser adequado à respectiva área.

4. Equipamentos

4.1. Os equipamentos de produção, os equipamentos de processo e os utensílios de trabalho devem cumprir os requisitos de controlo do ambiente limpo e da documentação do processo.

4.2. O sistema de purificação do ar das salas limpas ou áreas limpas deve ser objecto de verificação e manter funcionamento contínuo, de modo a conservar a respectiva classe de limpeza, devendo ser objecto de reverificação após determinado período. Caso o sistema de purificação do ar seja novamente iniciado após paragem, o fabricante deve realizar os testes ou validações necessárias para confirmar que continua a cumprir os requisitos da classe de limpeza estabelecida.

4.3. O fabricante deve determinar a água de processo necessária. Caso seja utilizada água de processo na produção, o fabricante deve dispor de equipamentos adequados de produção de água e adoptar medidas de prevenção da contaminação. Quando utilizada em grande quantidade, a água deve ser transportada por tubagens até aos pontos de utilização nas salas limpas ou áreas limpas. A água de processo deve satisfazer os requisitos de qualidade dos dispositivos médicos estéreis.

4.4. O fabricante deve estabelecer regras de gestão da água de processo. Os reservatórios e tubagens de transporte da água de processo devem satisfazer os requisitos aplicáveis aos dispositivos médicos estéreis e ser regularmente limpos e desinfectados.

4.5. As superfícies dos equipamentos, dos equipamentos de processo e das tubagens que contactem directamente com matérias-primas, produtos intermédios ou produtos acabados devem ser lisas, planas, não libertar partículas, ser não tóxicas e resistentes à corrosão, não reagir quimicamente nem aderir às matérias-primas, produtos intermédios ou produtos acabados, e ser fáceis de limpar, desinfectar ou esterilizar.

5. Concepção e desenvolvimento

5.1. O fabricante deve determinar o método e os parâmetros do processo de esterilização, bem como o nível de garantia de esterilidade (SAL), e apresentar relatório de verificação da esterilização.

5.2. Caso o método de esterilização utilizado seja susceptível de gerar resíduos, o fabricante deve determinar a informação relativa aos resíduos e os métodos de tratamento adoptados.

6. Aquisição

6.1. O fabricante deve proceder ao exame ou à validação dos artigos adquiridos. Quando estejam em causa matérias-primas que necessitem de avaliação biológica, os artigos adquiridos devem ser idênticos às matérias-primas submetidas a avaliação biológica.

6.2. As matérias-primas e materiais auxiliares de origem animal devem cumprir os requisitos de controlo da qualidade dos dispositivos médicos estéreis.

6.3. Os materiais de embalagem primária dos dispositivos médicos estéreis devem ser adequados ao processo de esterilização utilizado ou aos requisitos de embalagem em processamento asséptico, e cumprir a legislação aplicável e as normas pertinentes, assegurando que não causem contaminação dos dispositivos médicos estéreis durante a embalagem, transporte, armazenagem e utilização. O fabricante deve, de acordo com os requisitos de qualidade dos dispositivos médicos estéreis, determinar e documentar os níveis aceitáveis de biocarga inicial e de contaminação por partículas dos materiais de embalagem primária adquiridos, proceder ao exame de recepção desses materiais de acordo com os requisitos documentados, e conservar os respectivos registos.

7. Gestão da produção

7.1. O fabricante deve instalar dispositivos de protecção adequados nos pavilhões industriais e equipamentos que gerem substâncias nocivas durante o processo de produção, tais como poeiras, fumos, substâncias tóxicas e nocivas, radiações e radiação ultravioleta, devendo estabelecer e documentar os requisitos relativos às condições do ambiente de trabalho, de modo a assegurar o seu controlo eficaz.

7.2. O fabricante deve estabelecer documentação de gestão da higiene das salas limpas ou áreas limpas, procedendo à sua limpeza e desinfecção de acordo com os requisitos estabelecidos, e conservar os respectivos registos. Os desinfectantes ou métodos de desinfecção utilizados não podem contaminar os equipamentos, equipamentos de processo, matérias-primas, produtos intermédios ou produtos acabados. Os tipos de desinfectantes devem ser periodicamente alternados, a fim de prevenir o aparecimento de estirpes resistentes.

7.3. Os lubrificantes, refrigerantes e agentes de limpeza utilizados nos equipamentos de produção, bem como os agentes desmoldantes utilizados em peças ou componentes que, após moldagem em salas limpas ou áreas limpas, não necessitem de tratamento de limpeza, não podem contaminar os dispositivos médicos estéreis.

7.4. O fabricante deve estabelecer documentação de gestão dos utensílios de trabalho, devendo os utensílios seleccionados prevenir a contaminação e danificação dos dispositivos médicos estéreis durante a armazenagem e o manuseamento.

7.5. Os artigos que entrem nas salas limpas ou áreas limpas, incluindo matérias-primas, peças e componentes, devem ser submetidos a tratamento de descontaminação de acordo com os procedimentos estabelecidos. Para peças e componentes de dispositivos médicos estéreis que necessitem de tratamento de limpeza, o tratamento final de limpeza deve ser realizado em salas limpas ou áreas limpas da classe correspondente, devendo o meio utilizado nesse tratamento satisfazer os requisitos de qualidade dos dispositivos médicos estéreis.

7.6. O fabricante deve estabelecer regras de gestão da limpeza de linha, de modo a prevenir a contaminação cruzada dos dispositivos médicos estéreis, e manter os respectivos registos.

7.7. O fabricante deve estabelecer regras de gestão dos números de lote, definindo a relação entre o número de lote de produção e o número de lote de esterilização, bem como os registos que devem ser elaborados para cada lote de dispositivos médicos estéreis.

7.8. O fabricante deve seleccionar métodos adequados de esterilização ou adoptar técnicas adequadas de processamento asséptico para os dispositivos médicos estéreis, de modo a assegurar a esterilidade dos dispositivos médicos produzidos e o cumprimento da legislação aplicável e das normas pertinentes.

7.9. O fabricante deve estabelecer e documentar procedimentos de verificação do processo de esterilização dos dispositivos médicos estéreis. O processo de esterilização deve ser verificado antes da sua primeira implementação, nos termos das normas aplicáveis, e reverificado quando necessário, devendo ser conservados os respectivos registos de verificação.

7.10. O fabricante deve estabelecer documentação de controlo do processo de esterilização dos dispositivos médicos estéreis e conservar, para cada lote de esterilização, os registos dos parâmetros do processo de esterilização. Os registos de esterilização devem permitir a rastreabilidade de cada lote de produção de dispositivos médicos estéreis.

7.11. As peças e componentes que contactem directa ou indirectamente com o sistema cardiovascular, sistema linfático, líquido cefalorraquidiano ou soluções medicamentosas devem ser rastreáveis, pelo menos, até às matérias-primas utilizadas na produção dos dispositivos médicos estéreis, aos equipamentos de esterilização e ao ambiente de produção.

7.12. O fabricante deve definir as condições de armazenagem dos diferentes dispositivos médicos estéreis, das respectivas matérias-primas e dos produtos intermédios em função do grau de impacto na qualidade dos dispositivos médicos estéreis. Os locais de armazenagem devem dispor de instalações adequadas de monitorização ambiental, devendo as condições de armazenagem ser controladas e registadas, bem como indicadas na rotulagem ou folheto informativo.

8. Controlo da qualidade

8.1. O fabricante deve dispor da capacidade e condições para a realização dos exames de esterilidade, limites microbiológicos e controlos positivos.

8.2. O fabricante deve monitorizar e realizar exames periódicos à água de processo, conservando os respectivos registos de monitorização e relatórios de exame.

8.3. O fabricante deve realizar periodicamente exames ou monitorização, de acordo com os requisitos das normas sectoriais aplicáveis aos dispositivos médicos estéreis, relativamente às partículas, microrganismos em suspensão ou sedimentáveis, número de renovações de ar ou velocidade do ar, diferença de pressão estática, temperatura e humidade relativa das salas limpas ou áreas limpas, conservando os respectivos registos.

8.4. O fabricante deve estabelecer e documentar os níveis de controlo da biocarga inicial e da contaminação por partículas dos dispositivos médicos estéreis, em função dos seus requisitos de qualidade. Deve ainda definir os requisitos do ambiente de armazenagem e o período de armazenamento dos produtos intermédios, realizando exames periódicos de acordo com os requisitos documentados e conservando os respectivos registos. O fabricante deve proceder periodicamente à compilação dos registos de exame e à respectiva análise de tendências.

8.5. O fabricante deve determinar a quantidade e o método de retenção de amostras em função da finalidade da retenção, efectuando a retenção por lote de produção ou lote de esterilização, entre outros, e conservando os respectivos registos de observação ou de exame das amostras retidas.

9. Termos e definições

Para efeitos das presentes normas, entende-se por:

1) «Lote de produção», dispositivos médicos produzidos continuamente durante determinado período, sob as mesmas condições de processo, com a mesma natureza e qualidade.

2) «Lote de esterilização», dispositivos médicos esterilizados no mesmo recipiente de esterilização, sob as mesmas condições de processo, com o mesmo nível de garantia de esterilidade.

3) «Esterilização», processo destinado a tornar os dispositivos médicos isentos de quaisquer formas de microrganismos viáveis, devendo esse processo ser verificado.

4) «Estéril», estado em que os dispositivos médicos se encontram isentos de microrganismos viáveis.

5) «Material de embalagem primária», material de embalagem que contacta directamente com o dispositivo médico.

6) «Processamento asséptico», preparação asséptica e enchimento asséptico de dispositivos médicos em ambiente controlado, no qual o fornecimento de ar, materiais, equipamentos e pessoal são controlados, de modo a manter a contaminação microbiológica e por partículas dentro de níveis aceitáveis.

Despacho n.º 19/ISAF/2026

1. São aprovadas as «Boas práticas de fabrico de dispositivos médicos implantáveis», como instruções técnicas, constantes do anexo ao presente despacho, que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 10 de Junho de 2026.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Boas práticas de fabrico de dispositivos médicos implantáveis

1. Âmbito de aplicação e princípios

1.1. As presentes normas aplicam-se aos dispositivos médicos implantáveis activos e não activos, não sendo aplicáveis aos seguintes dispositivos médicos:

1) Componentes biotecnológicos de implantes de engenharia de tecidos;

2) Outros dispositivos médicos implantáveis de uso dentário, com excepção dos implantes dentários propriamente ditos.

1.2. As presentes normas constituem requisitos específicos para a gestão da qualidade no fabrico de dispositivos médicos implantáveis. O sistema de gestão da qualidade do fabrico de dispositivos médicos implantáveis deve cumprir as «Boas práticas de fabrico de dispositivos médicos» aprovadas pelo Despacho n.º 16/ISAF/2026, bem como os requisitos das presentes normas. Nas matérias não previstas nas presentes normas, aplicam-se subsidiariamente as disposições das «Boas práticas de fabrico de dispositivos médicos».

1.3. No fabrico de dispositivos médicos implantáveis estéreis, deve ser minimizada, tanto quanto possível, a contaminação, de modo a assegurar que os dispositivos médicos não sejam contaminados ou que a contaminação possa ser eficazmente eliminada. No caso de dispositivos médicos implantáveis não estéreis, o ambiente de produção deve ser definido de modo a cumprir os requisitos de qualidade dos respectivos dispositivos médicos.

2. Pessoal

2.1. O pessoal responsável pela produção, pela vertente técnica e pela gestão da qualidade de dispositivos médicos implantáveis de origem animal e de dispositivos médicos alogénicos deve possuir conhecimentos especializados adequados, designadamente em biologia, bioquímica, microbiologia, medicina ou imunologia, bem como experiência prática correspondente, de modo a assegurar a capacidade de desempenhar as suas funções no âmbito da produção e da gestão da qualidade.

2.2. Todo o pessoal que trabalhe em salas limpas ou áreas limpas deve receber formação periódica sobre higiene, conhecimentos básicos de microbiologia e operações em ambiente limpo. O pessoal que entre temporariamente em salas limpas ou áreas limpas deve ser orientado e supervisionado por pessoal designado pelo departamento de produção ou de gestão da qualidade.

2.3. Todo o pessoal envolvido no fabrico de dispositivos médicos implantáveis de origem animal e de dispositivos médicos alogénicos, incluindo pessoal de produção, exame, gestão de materiais, limpeza, manutenção e tratamento de resíduos, deve receber formação profissional e em protecção de segurança adequada às características dos dispositivos médicos produzidos e às operações desempenhadas.

2.4. O titular da licença de fabrico de dispositivos médicos, doravante designado por fabricante, deve estabelecer requisitos de limpeza do pessoal e regras de higiene aplicáveis ao pessoal que trabalhe em salas limpas ou áreas limpas. A entrada do pessoal em salas limpas ou áreas limpas deve seguir os procedimentos de descontaminação, incluindo o uso de touca, máscara, vestuário de trabalho limpo e calçado de trabalho. Os operadores que contactem directamente, com as mãos descobertas, dispositivos médicos implantáveis devem desinfectar novamente as mãos em intervalos definidos, devendo ainda ser periodicamente alterado o tipo de desinfectante utilizado para as mãos descobertas.

2.5. O fabricante deve estabelecer requisitos de saúde do pessoal e criar os respectivos registos de saúde. O pessoal que contacte directamente com matérias-primas e dispositivos médicos implantáveis deve submeter-se a exame médico, pelo menos, uma vez por ano. O pessoal portador de doenças transmissíveis ou infecciosas não pode exercer funções que impliquem contacto directo com dispositivos médicos implantáveis.

2.6. O fabricante deve estabelecer regras de gestão do vestuário de trabalho limpo e do vestuário de trabalho estéril, definindo os requisitos de vestuário do pessoal. O vestuário de trabalho e a respectiva qualidade devem ser adequados aos requisitos das operações de produção e à classe de limpeza da área de operação; o seu modelo e modo de utilização devem satisfazer os requisitos de protecção dos dispositivos médicos implantáveis e do pessoal. O vestuário de trabalho limpo e o vestuário de trabalho estéril não devem libertar fibras nem partículas. O vestuário de trabalho estéril deve cobrir todo o cabelo, barba e pés, bem como reter partículas libertadas pelo corpo humano.

3. Pavilhões industriais e instalações

3.1. O ambiente do solo, vias de circulação e transporte na envolvente das instalações não deve causar contaminação no fabrico de dispositivos médicos implantáveis estéreis. A disposição geral das áreas administrativas, de apoio à vida diária e auxiliares deve ser adequada e não pode produzir efeitos adversos sobre as áreas de produção. As instalações devem situar-se em zonas afastadas de fontes de contaminação, designadamente ar e água contaminados.

3.2. O fabricante deve determinar, de acordo com os requisitos de qualidade dos dispositivos médicos implantáveis estéreis produzidos, os processos que devem ser realizados em salas limpas ou áreas limpas da classe correspondente, de modo a evitar a contaminação durante a produção. A diferença de pressão estática entre salas limpas ou áreas limpas com diferentes classes de limpeza do ar deve ser superior a 5 Pa; a diferença de pressão estática entre salas limpas ou áreas limpas e a atmosfera exterior deve ser superior a 10 Pa, devendo existir dispositivos de indicação da diferença de pressão. Quando necessário, deve igualmente manter-se um gradiente de pressão adequado entre diferentes áreas funcionais ou salas de operação com a mesma classe de limpeza.

3.3. Para os dispositivos médicos implantáveis estéreis ou acessórios fornecidos em embalagem individual que contactem principalmente com o osso, as áreas de produção destinadas ao tratamento final de limpeza, montagem, embalagem primária e selagem, bem como as áreas de processamento de componentes que não sejam submetidos a tratamento de limpeza, devem ter classe de limpeza não inferior a 100 000.

3.4. Para os dispositivos médicos implantáveis estéreis ou acessórios fornecidos em embalagem individual que contactem principalmente com tecidos e fluidos tecidulares, as áreas de produção destinadas ao tratamento final de limpeza, montagem, embalagem primária e selagem, bem como as áreas de processamento de componentes que não sejam submetidos a tratamento de limpeza, devem ter classe de limpeza não inferior a 100 000.

3.5. Para os dispositivos médicos implantáveis estéreis ou acessórios fornecidos em embalagem individual que contactem principalmente com sangue, as áreas de produção destinadas ao tratamento final de limpeza, montagem, embalagem primária e selagem, bem como as áreas de processamento de componentes que não sejam submetidos a tratamento de limpeza, devem ter classe de limpeza não inferior a 10 000.

3.6. Para os dispositivos médicos implantáveis estéreis ou componentes fornecidos em embalagem individual que contactem com superfícies lesionadas do corpo humano e mucosas, as áreas de produção destinadas ao tratamento final de limpeza, montagem, embalagem primária e selagem, bem como as áreas de processamento de componentes que não sejam submetidos a tratamento de limpeza, devem ter classe de limpeza não inferior a 300 000.

3.7. A classe de limpeza do ambiente de produção dos materiais de embalagem primária que contactem directamente com a superfície de utilização dos dispositivos médicos implantáveis estéreis e que sejam utilizados sem tratamento de limpeza deve seguir o princípio de equivalência com a classe de limpeza do ambiente de produção desses dispositivos médicos implantáveis estéreis, de modo a assegurar que a qualidade dos materiais de embalagem primária satisfaz os requisitos dos dispositivos médicos implantáveis estéreis embalados. Os materiais de embalagem primária que não contactem directamente com a superfície de utilização dos dispositivos médicos implantáveis estéreis devem ser produzidos em salas limpas ou áreas limpas de classe não inferior a 300 000.

3.8. Os dispositivos médicos implantáveis estéreis, incluindo materiais médicos, que necessitem de ser processados mediante técnicas de operação asséptica devem ser produzidos em sala limpa ou área limpa de classe 100 localizada em ambiente de classe 10 000.

3.9. A classe de limpeza do ar das áreas destinadas à lavagem e secagem do vestuário de trabalho limpo, às salas de utensílios de limpeza, bem como ao tratamento final de limpeza e desinfecção de utensílios de trabalho específicos, pode ser inferior em uma classe à da área de produção, mas não pode ser inferior à classe 300 000. A arrumação e o armazenamento após esterilização do vestuário de trabalho estéril devem ser realizados em sala limpa ou área limpa de classe 10 000.

3.10. As salas limpas ou áreas limpas devem ser dispostas racionalmente de acordo com o fluxo do processo produtivo dos dispositivos médicos implantáveis estéreis e com a classe de limpeza do ar exigida, devendo os fluxos de pessoal e de materiais ser adequados. As operações de produção realizadas na mesma sala limpa ou área limpa, ou entre salas limpas ou áreas limpas adjacentes, não podem provocar contaminação cruzada.

3.11. Os indicadores da classe de limpeza do ar das salas limpas ou áreas limpas devem cumprir as normas sectoriais aplicáveis aos dispositivos médicos.

3.12. A temperatura e a humidade relativa das salas limpas ou áreas limpas devem ser adequadas aos requisitos do processo produtivo dos dispositivos médicos implantáveis. Na ausência de requisitos especiais, a temperatura deve ser controlada entre 18 ºC e 28 ºC, e a humidade relativa entre 45% e 65%.

3.13. A disposição das tubagens e das entradas e saídas de ar nas salas limpas ou áreas limpas deve ser adequada. As interfaces entre as linhas de água, electricidade e gases e as paredes devem ser devidamente vedadas, não podendo os equipamentos de iluminação ser suspensos.

3.14. As bancadas de operação nas salas limpas ou áreas limpas devem ser lisas, planas, de difícil acumulação de pó, não libertar partículas nem fibras, e ser fáceis de limpar e desinfectar.

3.15. As instalações de produção devem dispor de infra-estruturas de prevenção de poeiras e de entrada de insectos e outros animais. As portas, janelas e portas de segurança das salas limpas ou áreas limpas devem ser estanques; as portas das salas limpas ou áreas limpas devem abrir para o lado com classe de limpeza superior. As superfícies interiores das salas limpas ou áreas limpas devem ser fáceis de limpar e não ser afectadas pela limpeza e desinfecção. Nas salas limpas ou áreas limpas de classe 100 não podem existir ralos de pavimento. Nas restantes salas limpas ou áreas limpas, os lavatórios ou ralos de pavimento devem ter concepção e manutenção adequadas, devendo ser instalados dispositivos fáceis de limpar e dotados de função de barreira de ar, a fim de prevenir refluxos; a ligação ao sistema de drenagem exterior deve impedir a entrada de microrganismos.

3.16. Os gases de processo, incluindo ar comprimido utilizado em salas limpas ou áreas limpas, devem ser submetidos a tratamento de purificação. O grau de impacto dos gases que contactem directamente com a superfície de utilização dos dispositivos médicos implantáveis deve ser validado e controlado, de modo a cumprir os requisitos dos dispositivos médicos implantáveis produzidos.

3.17. O número de pessoas nas salas limpas ou áreas limpas deve ser adequado à respectiva área.

3.18. Para dispositivos médicos implantáveis não estéreis ou dispositivos médicos destinados a esterilização antes da utilização, deve ser estabelecido um ambiente controlado quando processos validados de limpeza e embalagem permitam reduzir a contaminação e mantê-la em níveis controlados e estáveis.

4. Equipamento

4.1. Os equipamentos de produção, os equipamentos de processo e os utensílios de trabalho devem cumprir os requisitos de controlo do ambiente limpo e da documentação do processo.

4.4. O fabricante deve estabelecer regras de gestão da água de processo. Os reservatórios e tubagens de transporte da água de processo devem satisfazer os requisitos aplicáveis aos dispositivos médicos implantáveis e ser regularmente limpos e desinfectados.

4.5. As superfícies dos equipamentos, equipamentos de processo e tubagens que contactem directamente com matérias-primas, produtos intermédios ou produtos acabados devem ser lisas, planas, não libertar partículas, ser não tóxicas e resistentes à corrosão, não reagir quimicamente nem aderir às matérias-primas, aos produtos intermédios ou aos produtos acabados, e ser fáceis de limpar, desinfectar ou esterilizar.

5. Concepção e desenvolvimento

5.1. A concepção e o fabrico de dispositivos médicos implantáveis activos devem minimizar os riscos associados à utilização de energia, em especial os riscos relacionados com isolamento, fugas eléctricas e sobreaquecimento.

5.2. No caso de dispositivos médicos implantáveis que contenham matérias-primas alogénicas, matérias-primas de origem animal ou substâncias bioactivas e que apresentem riscos de biossegurança, a biossegurança das matérias-primas e substâncias bioactivas relevantes deve ser validada e documentada durante a sua investigação e desenvolvimento.

5.3. No processo de investigação e desenvolvimento, deve proceder-se à validação e documentação da utilização de diversos auxiliares e do controlo de impurezas, tais como monómeros residuais e resíduos de pequenas moléculas.

6. Aquisição

6.2. Os materiais de embalagem primária dos dispositivos médicos implantáveis estéreis devem ser adequados ao processo de esterilização utilizado ou aos requisitos de embalagem em processamento asséptico, e cumprir a legislação aplicável e as normas pertinentes, assegurando que não causem contaminação dos dispositivos médicos implantáveis estéreis durante a embalagem, transporte, armazenagem e utilização. O fabricante deve, de acordo com os requisitos de qualidade dos dispositivos médicos implantáveis estéreis, determinar e documentar os níveis aceitáveis de biocarga inicial e de contaminação por partículas dos materiais de embalagem primária adquiridos, proceder ao exame de recepção desses materiais de acordo com os requisitos documentados, e conservar os respectivos registos.

6.3. Os fabricantes de dispositivos médicos implantáveis de origem animal e de dispositivos médicos alogénicos devem adquirir os dadores necessários junto de fornecedores legais e com garantia da qualidade, celebrar acordos de aquisição com esses fornecedores, avaliar a sua qualificação e conservar registos detalhados das informações de aquisição.

6.4. Os fabricantes de dispositivos médicos implantáveis de origem animal devem proceder à análise e gestão dos riscos dos dadores de origem animal utilizados no fabrico de dispositivos médicos, efectuar o controlo de segurança relativamente à possível infecção por vírus e agentes patogénicos transmissíveis, e conservar a respectiva documentação. O fabricante deve estabelecer documentação do processo de inactivação ou remoção de vírus e outros agentes patogénicos transmissíveis, devendo esse processo ser validado e o respectivo relatório de validação conservado.

6.5. Os fabricantes de dispositivos médicos implantáveis de origem animal devem celebrar acordos de fornecimento de longo prazo com fornecedores designados de animais, nos quais devem constar os requisitos de qualidade dos dadores, conservando os documentos comprovativos de qualificação dos fornecedores, certificados de quarentena animal, certificados de prevenção epidémica animal e normas de quarentena relevantes. O fabricante deve conservar documentos e registos de rastreabilidade dos dadores.

6.6. Os fabricantes de dispositivos médicos implantáveis alogénicos devem estabelecer requisitos técnicos de rastreio dos dadores, proceder a rastreio rigoroso dos dadores necessários e conservar os relatórios de ensaio de agentes patogénicos e os relatórios serológicos necessários.

6.7. Os fabricantes de dispositivos médicos implantáveis alogénicos devem conservar as declarações de doação voluntária dos dadores. Nessas declarações deve ser claramente indicada a finalidade efectiva dos tecidos doados, devendo as mesmas ser assinadas e confirmadas pelo próprio dador ou pelo seu representante legal. Relativamente às matérias-primas alogénicas utilizadas no fabrico de dispositivos médicos, o fabricante deve conservar os documentos comprovativos de legalidade fornecidos pelas instituições de saúde colaboradoras ou os documentos de confirmação emitidos pelas respectivas comissões de ética.

7. Gestão da produção

7.1. O fabricante deve instalar dispositivos de protecção adequados nas instalações e equipamentos que gerem substâncias nocivas durante o processo de produção, tais como poeiras, fumos, substâncias tóxicas, radiações e radiação ultravioleta, devendo estabelecer e documentar os requisitos relativos às condições do ambiente de trabalho, de modo a assegurar o seu controlo eficaz.

7.2. O fabricante deve estabelecer documentação de gestão da higiene das salas limpas ou áreas limpas, procedendo à sua limpeza e desinfecção de acordo com os requisitos estabelecidos, e conservar os respectivos registos. Os desinfectantes ou métodos de desinfecção utilizados não podem contaminar os equipamentos, os equipamentos de processo, as matérias-primas, os produtos intermédios ou os produtos acabados. Os tipos de desinfectantes devem ser periodicamente alternados, a fim de prevenir o aparecimento de estirpes resistentes.

7.3. Os lubrificantes, refrigerantes e agentes de limpeza utilizados nos equipamentos de produção, bem como os agentes desmoldantes utilizados em peças ou componentes que, após moldagem em salas limpas ou áreas limpas, não sejam submetidos a limpeza, não podem contaminar os dispositivos médicos implantáveis.

7.4. O fabricante deve estabelecer documentação de gestão dos utensílios de trabalho, devendo os utensílios seleccionados prevenir a contaminação e danos dos dispositivos médicos implantáveis durante a armazenagem e o manuseamento.

7.5. Os objectos que entrem nas salas limpas ou áreas limpas, incluindo matérias-primas, peças e componentes, devem ser submetidos a tratamento de descontaminação de acordo com os procedimentos estabelecidos. Para peças e componentes de dispositivos médicos implantáveis estéreis que necessitem de tratamento de limpeza, o tratamento final de limpeza deve ser realizado em salas limpas ou áreas limpas da classe correspondente, devendo o meio utilizado nesse tratamento satisfazer os requisitos de qualidade dos dispositivos médicos implantáveis.

7.6. O fabricante deve estabelecer regras de gestão da limpeza de linha, de modo a prevenir a contaminação cruzada dos dispositivos médicos implantáveis, e manter os respectivos registos.

7.8. O fabricante deve seleccionar métodos adequados de esterilização ou adoptar técnicas adequadas de processamento asséptico para os dispositivos médicos implantáveis estéreis, de modo a assegurar a esterilidade dos dispositivos médicos implantáveis estéreis e o cumprimento da legislação aplicável e das normas pertinentes.

7.9. O fabricante deve estabelecer e documentar procedimentos de verificação do processo de esterilização dos dispositivos médicos implantáveis estéreis. O processo de esterilização deve ser verificado antes da sua primeira implementação, nos termos das normas aplicáveis, e reverificado quando necessário, devendo ser conservados os respectivos registos de verificação.

7.10. O fabricante deve estabelecer documentação de controlo do processo de esterilização dos dispositivos médicos implantáveis estéreis e conservar, para cada lote de esterilização, os registos dos parâmetros do processo de esterilização. Os registos de esterilização devem permitir a rastreabilidade de cada lote de produção de dispositivos médicos implantáveis estéreis.

7.11. O fabricante deve estabelecer e documentar procedimentos de rastreabilidade, definindo o âmbito, grau, identificação e registos exigidos para a rastreabilidade dos dispositivos médicos implantáveis. Na definição dos registos necessários para cumprir os requisitos de rastreabilidade, devem incluir-se os registos das matérias-primas utilizadas, equipamentos de produção, operadores e ambiente de produção que possam levar o dispositivo médico implantável final a não cumprir os requisitos estabelecidos.

7.12. Os dispositivos médicos implantáveis devem ser marcados com a denominação ou marca comercial da fábrica de dispositivos médicos, número de lote ou número de fabrico, de modo a assegurar a sua rastreabilidade. Caso a marcação afecte o desempenho previsto do dispositivo médico implantável, ou seja difícil efectuar marcação clara devido ao seu tamanho ou características físicas, essas informações podem ser indicadas por rotulagem ou por outros meios.

7.13. O fabricante deve definir as condições de armazenagem dos diferentes dispositivos médicos implantáveis estéreis, das suas matérias-primas e dos produtos intermédios, em função do grau de impacto na qualidade dos dispositivos médicos implantáveis estéreis. Os locais de armazenagem devem dispor de instalações de monitorização ambiental, devendo as condições de armazenagem ser controladas e registadas, bem como indicadas na rotulagem ou no folheto informativo.

7.14. Os dispositivos médicos implantáveis fornecidos em estado não estéril devem ser submetidos a limpeza final e embalagem em condições de limpeza ou descontaminação verificadas, devendo a qualidade da água utilizada na limpeza ser, pelo menos, água purificada. Devem ser adoptadas medidas adequadas para evitar ou reduzir a contaminação microbiana. A embalagem deve assegurar que esses dispositivos médicos não sofrem alterações de natureza, tais como corrosão, bolor ou deterioração, e deve ser compatível com o método de esterilização utilizado pelo fabricante.

7.15. Os fabricantes de dispositivos médicos implantáveis de origem animal e de dispositivos médicos alogénicos devem adoptar medidas eficazes de garantia para o controlo, protecção, ensaio e tratamento dos dadores. Quando estejam envolvidos vírus e outros agentes patogénicos transmissíveis relacionados com a biossegurança, o fabricante deve utilizar métodos eficazes para inactivar ou remover vírus e outros agentes patogénicos transmissíveis, devendo verificar a eficácia desses processos. O fabricante deve conservar todos os registos de controlo relacionados com a produção.

7.16. As matérias-primas dos dispositivos médicos implantáveis de origem animal e dos dispositivos médicos alogénicos devem ser tratadas em condições controladas, não podendo causar contaminação. O fabricante deve estabelecer procedimentos e registos para o tratamento de tecidos animais e humanos rejeitados.

7.17. As áreas de operação e os equipamentos utilizados no fabrico de dispositivos médicos implantáveis de origem animal e de dispositivos médicos alogénicos devem ser fáceis de limpar e capazes de suportar fumigação e desinfecção.

7.18. Nas salas limpas ou áreas limpas e nas áreas que necessitem de desinfecção utilizadas no fabrico de dispositivos médicos implantáveis de origem animal e de dispositivos médicos alogénicos, deve ser utilizado mais do que um método de desinfecção, devendo ser realizados ensaios para prevenir o aparecimento de estirpes resistentes.

8. Controlo da qualidade

8.1. Os fabricantes de dispositivos médicos implantáveis estéreis devem dispor da capacidade e das condições necessárias para a realização de ensaios de esterilidade, ensaios de limites microbiológicos e controlos positivos.

8.2. O fabricante deve monitorizar e realizar ensaios periódicos à água de processo, conservando os respectivos registos de monitorização e relatórios de ensaio.

8.3. Os fabricantes de dispositivos médicos implantáveis estéreis devem realizar periodicamente ensaios ou monitorização, de acordo com as normas sectoriais aplicáveis aos dispositivos médicos, relativamente às partículas, microrganismos em suspensão ou sedimentáveis, número de renovações de ar ou velocidade do ar, diferença de pressão estática, temperatura e humidade relativa das salas limpas ou áreas limpas, conservando os respectivos registos de ensaio ou monitorização.

8.4. O fabricante deve estabelecer e documentar os níveis de controlo da biocarga inicial e da contaminação por partículas dos dispositivos médicos implantáveis, em função dos respectivos requisitos de qualidade. Deve ainda definir os requisitos do ambiente de armazenagem e o período de armazenamento dos produtos intermédios, realizar ensaios periódicos de acordo com os requisitos documentados e conservar os respectivos registos. O fabricante deve proceder periodicamente à compilação dos registos de ensaio e à respectiva análise de tendências.

8.5. O fabricante deve dispor de uma estrutura de exame adequada aos dispositivos médicos implantáveis produzidos, realizando, por lote, os exames de saída da fábrica aplicáveis. Os registos de exame devem indicar o nome do pessoal responsável pelos exames e ensaios, as respectivas funções e a data de exame.

8.6. O fabricante deve determinar a quantidade e o método de retenção de amostras em função da finalidade da retenção dos dispositivos médicos implantáveis, efectuando a retenção por lote de produção ou lote de esterilização, entre outros, e conservando os respectivos registos de observação ou de ensaio das amostras retidas.

9. Comercialização

O fabricante deve exigir que os seus agentes ou distribuidores conservem registos de distribuição dos dispositivos médicos implantáveis, para efeitos de rastreabilidade. O fabricante deve conservar registos do nome e endereço dos destinatários das embalagens de transporte.

10. Monitorização, análise e melhoria de eventos adversos

10.1. O fabricante deve estabelecer e documentar regras relativas à análise e investigação dos dispositivos médicos implantáveis removidos. Após obter dispositivos médicos implantáveis removidos, o fabricante deve proceder à respectiva análise e investigação, a fim de obter informações sobre a sua eficácia e segurança, para melhorar a qualidade e a segurança dos dispositivos médicos implantáveis.

10.2. O fabricante deve estabelecer métodos de recolha de informação sobre eventos adversos adequados aos dispositivos médicos implantáveis produzidos, recolhendo atempadamente os respectivos eventos adversos.

11. Termos e definições

Para efeitos das presentes normas, entende-se por:

1) «Lote de produção», dispositivos médicos produzidos continuamente durante determinado período, sob as mesmas condições de processo, com a mesma natureza e qualidade.

2) «Lote de esterilização», dispositivos médicos esterilizados no mesmo recipiente de esterilização, sob as mesmas condições de processo, com o mesmo nível de garantia de esterilidade.

3) «Esterilização», processo destinado a tornar os dispositivos médicos isentos de quaisquer formas de microrganismos viáveis, devendo esse processo ser verificado.

4) «Estéril», estado em que os dispositivos médicos se encontram isentos de microrganismos viáveis.

5) «Material de embalagem primária», material de embalagem que contacta directamente com o dispositivo médico.

Despacho n.º 20/ISAF/2026

1. São aprovadas as «Boas práticas de fabrico de reagentes para diagnóstico in vitro», como instruções técnicas, constantes do anexo ao presente despacho, que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 10 de Junho de 2026.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Boas práticas de fabrico de reagentes para diagnóstico in vitro

1. Âmbito de aplicação e princípios

As presentes normas estabelecem requisitos específicos para a gestão da qualidade na produção de reagentes para diagnóstico in vitro. O sistema de gestão da qualidade da produção de reagentes para diagnóstico in vitro deve cumprir o disposto nas Boas práticas de fabrico de dispositivos médicos, aprovadas pelo Despacho n.º 16/ISAF/2026, bem como os requisitos das presentes normas. Em tudo o que não estiver previsto nas presentes normas, aplica-se subsidiariamente o disposto nas Boas práticas de fabrico de dispositivos médicos.

2. Pessoal

2.1. O pessoal responsável pela produção, pela vertente técnica e pela gestão da qualidade dos reagentes para diagnóstico in vitro deve possuir conhecimentos especializados em medicina, análises laboratoriais, biologia, imunologia, farmácia ou outras áreas relacionadas com os reagentes para diagnóstico in vitro produzidos, bem como experiência prática adequada, de modo a assegurar a capacidade de desempenhar as suas funções no âmbito da produção e da gestão da qualidade.

2.2. Todo o pessoal que trabalhe em salas limpas ou áreas limpas deve participar regularmente em formações sobre higiene, microbiologia básica e operações em ambiente limpo. O pessoal que entre temporariamente nas salas limpas ou áreas limpas deve ser orientado e supervisionado por pessoal designado pelos departamentos de produção ou de gestão da qualidade.

2.3. Todo o pessoal envolvido na produção de reagentes para diagnóstico in vitro, incluindo pessoal de produção, exame, gestão de materiais, limpeza, manutenção e tratamento de resíduos, deve receber formação profissional e em segurança adequada às características dos reagentes para diagnóstico in vitro produzidos e às operações desempenhadas.

2.4. O titular da licença de fabrico de dispositivos médicos, doravante designado por fabricante, deve estabelecer requisitos de limpeza do pessoal e regras de higiene aplicáveis ao pessoal que trabalhe em salas limpas ou áreas limpas. A entrada nas salas limpas ou áreas limpas deve seguir procedimentos de descontaminação, incluindo o uso de toucas, máscaras, vestuário limpo e calçado apropriado. O pessoal que manipule reagentes para diagnóstico in vitro com as mãos descobertas deve desinfectar novamente as mãos em intervalos definidos, devendo ainda ser periodicamente alterado o tipo de desinfectante utilizado para as mãos descobertas.

2.5. O fabricante deve estabelecer requisitos de saúde do pessoal e estabelecer os respectivos registos de saúde. O pessoal que contacte directamente com matérias-primas e reagentes para diagnóstico in vitro deve submeter-se, pelo menos, a um exame médico anual. O pessoal portador de doenças transmissíveis ou infecciosas não pode exercer funções que impliquem contacto directo com matérias-primas, produtos intermédios e produtos acabados.

2.6. O fabricante deve estabelecer regras de gestão do vestuário de trabalho limpo e do vestuário de trabalho estéril, definindo os requisitos de vestuário do pessoal. O vestuário de trabalho e a respectiva qualidade devem ser adequados aos requisitos das operações de produção e à classe de limpeza da área de operação; o seu modelo e modo de utilização devem satisfazer os requisitos de protecção dos reagentes para diagnóstico in vitro e do pessoal. O vestuário de trabalho limpo e o vestuário de trabalho estéril não devem libertar fibras nem partículas. O vestuário de trabalho estéril deve cobrir todo o cabelo, barba e pés, bem como reter partículas libertadas pelo corpo humano.

3. Pavilhões industriais e instalações

3.1. O ambiente do solo, vias de circulação e transporte na envolvente dos pavilhões industriais não deve causar contaminação no fabrico de reagentes para diagnóstico in vitro. A disposição geral das áreas administrativas, de apoio à vida diária e auxiliares deve ser adequada e não pode produzir efeitos adversos sobre as áreas de produção. Os pavilhões industriais devem situar-se em zonas afastadas de fontes de contaminação, designadamente ar e água contaminados.

3.2. Os pavilhões industriais de produção devem dispor de instalações destinadas à prevenção da entrada de poeiras, insectos e outros animais. As portas, janelas e saídas de emergência das salas limpas ou áreas limpas devem ser herméticas; as portas das salas limpas ou áreas limpas devem abrir para o lado de maior classe de limpeza.

3.3. O fabricante deve definir, de acordo com o controlo do processo produtivo de reagentes para diagnóstico in vitro, as operações a realizar em salas limpas ou áreas limpas de nível adequado, prevenindo contaminação. A diferença de pressão entre salas limpas de diferentes classes deve ser superior a 5 Pa, e entre salas limpas e o exterior superior a 10 Pa, devendo existir dispositivos de monitorização. A diferença de pressão entre salas da mesma classe deve ser racionalmente estabelecida.

3.4. As operações de produção relativas a reagentes para ensaio de imunoabsorção enzimática, reagentes de imunofluorescência, reagentes de imunoensaio por luminescência, reagentes para a reacção em cadeia da polimerase (PCR), reagentes marcados com ouro coloidal, reagentes de química seca, meios de cultura celular, calibradores e materiais de controlo da qualidade, enzimas, antigénios, anticorpos e outros componentes activos, incluindo a preparação de soluções, o revestimento, o fraccionamento, a aplicação pontual em membrana, a secagem, o corte, a colagem de membranas e o acondicionamento primário, devem ser realizadas em áreas de produção com classe de limpeza não inferior à Classe 100 000.

3.5. Operações envolvendo soro positivo/negativo, plasmídeos ou produtos sanguíneos devem ocorrer em áreas com nível de limpeza não inferior à classe 10 000 e em pressão negativa relativamente às áreas adjacentes.

3.6. Operações de enchimento de matérias-primas estéreis ou produtos intermédios devem ser realizadas em ambiente local de classe 100.

3.7. A produção de reagentes químicos comuns deve realizar-se em ambiente limpo.

3.8. Os indicadores da classe de limpeza do ar das salas limpas ou áreas limpas devem cumprir os requisitos constantes da seguinte tabela:

Classe de limpeza	Número máximo admissível de partículas/m³		Número máximo admissível de microrganismos
Classe de limpeza	≥0,5µm	≥5µm	Microrganismos em suspensão no ar/m³	Microrganismos sedimentáveis/placa
Classe 100	3 500	0	5	1
Classe 10 000	350 000	2 000	100	3
Classe 100 000	3 500 000	20 000	500	10

3.9. A disposição das salas limpas ou áreas limpas deve ser efectuada de forma racional, de acordo com o fluxo do processo produtivo dos reagentes para diagnóstico in vitro e da classe de limpeza do ar exigida, devendo os percursos de circulação de pessoas e de materiais ser racionais. As operações de produção realizadas na mesma sala limpa ou área limpa, ou em salas limpas ou áreas limpas contíguas, não podem originar contaminação cruzada entre si.

3.10. A disposição das condutas que entram nas salas limpas ou áreas limpas, bem como das bocas de entrada e retorno de ar, deve ser racional. As junções entre as condutas de abastecimento de água, electricidade e gás e as paredes devem ser hermeticamente vedadas. As luminárias não devem ser suspensas.

3.11. A temperatura e a humidade relativa das salas limpas ou áreas limpas devem ser compatíveis com os requisitos do processo produtivo dos reagentes para diagnóstico in vitro. Salvo requisitos específicos, a temperatura deve ser controlada entre 18°C e 28°C e a humidade relativa entre 45% e 65%.

3.12. Entre as salas limpas ou áreas limpas e as áreas não limpas devem existir instalações de antecâmara.

3.13. As superfícies internas das salas limpas ou áreas limpas, incluindo paredes, pavimentos, tectos e bancadas de trabalho, devem ser lisas e polidas, sem fissuras, com juntas herméticas e sem libertação de partículas, devendo igualmente ser de fácil limpeza e desinfecção, evitando a acumulação de poeiras.

3.14. Caso o ar das salas limpas ou áreas limpas seja recirculado, o fabricante deve adoptar medidas eficazes para evitar a contaminação e a contaminação cruzada.

3.15. Os algerozes e ralos instalados nas salas limpas ou áreas limpas devem dispor de dispositivos anti-retorno para evitar a contaminação do ambiente, das matérias-primas e dos produtos intermédios. Não podem ser instalados ralos nas salas limpas ou áreas limpas de classe 100.

3.16. As áreas de operação que gerem poeiras devem ser mantidas em pressão negativa relativa ou devem ser adoptadas medidas eficazes para evitar a dispersão de poeiras e prevenir a contaminação cruzada.

3.17. As matérias-primas e os produtos intermédios com propriedades contaminantes, infecciosas ou de elevada actividade biológica devem ser manipulados em condições controladas, a fim de evitar infecções, contaminações ou derrames.

3.18. Caso se proceda à produção de hormonas ou à manipulação de agentes patogénicos ou de produtos à base de esporos, deve ser utilizado um sistema de purificação de ar independente, devendo ser mantida pressão negativa relativamente às áreas adjacentes; o ar evacuado não pode ser recirculado.

3.19. Caso se procedam a operações com agentes patogénicos de grau de risco 2 ou superior, o fabricante deve instalar cabinas de segurança biológica; o ar da área de operação deve ser filtrado antes de ser evacuado, devendo o desempenho dos filtros ser verificado periodicamente para garantir a sua eficácia. Caso sejam utilizados soros positivos de agentes patogénicos para reagentes de diagnóstico, devem ser adoptadas as medidas de protecção adequadas.

3.20. Para a colheita e preparação de agentes patogénicos especialmente perigosos, o fabricante deve instalar as instalações de biossegurança adequadas, em conformidade com as disposições pertinentes das normas sectoriais ou das normas internacionais equivalentes publicadas pelas autoridades competentes da China continental, incluindo o catálogo de microrganismos patogénicos transmissíveis ao ser humano, os requisitos gerais de biossegurança para laboratórios de microbiologia e biomedicina, e os requisitos gerais de biossegurança laboratorial.

3.21. Caso se proceda à produção de reagentes para a reacção em cadeia da polimerase (PCR), a respectiva produção e exame devem ser realizados em edifícios ou espaços independentes, garantindo-se que o ar não circule directamente entre eles, a fim de evitar a contaminação cruzada por aerossóis resultantes da amplificação. Os utensílios utilizados na produção e no controlo de qualidade não podem ser utilizados indistintamente, devendo ser sujeitos a limpeza e desinfecção rigorosas após utilização.

3.22. O número de pessoas presentes nas salas limpas ou áreas limpas deve ser compatível com a respectiva superfície.

3.23. Quando os reagentes para diagnóstico in vitro produzidos não estejam sujeitos a requisitos de purificação do ar, a produção deve ser efectuada num ambiente que satisfaça as seguintes condições básicas de limpeza:

1) Adopção de medidas de ventilação, controlo de poeiras e prevenção da entrada de insectos, outros animais e corpos estranhos;

2) Separação dos percursos de circulação de pessoas e de materiais, e adopção, pelo pessoal antes de entrar na área de produção, de medidas como calçar sapatos adequados, mudar de vestuário, usar máscara e touca, lavar as mãos e proceder à sua desinfecção;

3) O pavimento da área de produção deve ser de fácil limpeza, e as paredes e tectos devem ser lisos e sem libertação de partículas;

4) As bancadas de trabalho devem ser lisas, planas, sem fissuras e resistentes à corrosão, e de fácil limpeza e desinfecção;

5) A área de produção deve ser regularmente limpa, lavada e desinfectada;

6) A temperatura e a humidade da área de produção devem ser controladas de acordo com os requisitos de produção.

3.24. A gestão das matérias-primas e dos produtos intermédios inflamáveis, explosivos, tóxicos, nocivos, contaminantes, infecciosos, biologicamente activos ou de origem biológica deve cumprir as disposições da legislação e regulamentação aplicável. As matérias-primas e os produtos intermédios em causa devem ser inventariados, armazenados em áreas reservadas, conservados e distribuídos por pessoal designado, devendo ser estabelecidos os correspondentes procedimentos de protecção.

3.25. O biotério deve estar situado num edifício bem isolado, separado das áreas de produção e de controlo de qualidade, assegurando que não contamine o processo produtivo dos reagentes para diagnóstico in vitro.

4. Equipamentos

4.1. O sistema de purificação de ar das salas limpas ou áreas limpas deve ser objecto de verificação e manter funcionamento contínuo, de modo a conservar a respectiva classe de limpeza, devendo ser objecto de reverificação após determinado período. Após paragem e reinício do sistema, o fabricante deve realizar os ensaios ou validações necessárias, a fim de confirmar que o nível de limpeza exigido continua a ser atingido.

4.2. O fabricante deve determinar as necessidades de água de processo. Quando utilizada no processo produtivo, deve dispor de equipamentos adequados de produção de água e adoptar medidas de prevenção da contaminação. Quando o consumo for elevado, a água deve ser transportada por tubagem até aos pontos de utilização nas salas limpas ou áreas limpas. A água de processo deve cumprir os requisitos de qualidade dos reagentes para diagnóstico in vitro.

4.3. O fabricante deve estabelecer regras de gestão da água de processo. Os reservatórios e tubagens devem satisfazer os requisitos de qualidade da água aplicáveis aos reagentes para diagnóstico in vitro produzidos, sendo sujeitos a limpeza e desinfecção periódicas.

4.4. As tubagens fixas principais ligadas a tanques de preparação devem estar identificadas com a designação das matérias-primas ou produtos intermédios nelas contidos, bem como com o sentido de fluxo, devendo ser periodicamente limpas e mantidas, com indicação do estado operacional dos equipamentos.

4.5. As superfícies dos equipamentos, recipientes e tubagens que contactem directamente com matérias-primas, produtos intermédios ou produtos acabados devem ser lisas, planas, não libertar partículas, ser não tóxicas e resistentes à corrosão, não reagir quimicamente nem aderir às matérias-primas, produtos intermédios ou produtos acabados, e ser fáceis de limpar, desinfectar ou esterilizar.

4.6. Para matérias-primas, produtos intermédios e produtos acabados que necessitem de refrigeração ou congelação, o fabricante deve dispor de equipamentos adequados de armazenamento a frio, monitorizar o seu funcionamento e registar a temperatura. Deve igualmente dispor de equipamentos de transporte que assegurem as condições de temperatura exigidas aos reagentes para diagnóstico in vitro.

5. Concepção e desenvolvimento

5.1. As condições de desenvolvimento, incluindo equipamentos, instrumentos e reagentes utilizados em conjunto, devem satisfazer as necessidades da investigação, devendo ser conservados os registos de utilização desses equipamentos, instrumentos e reagentes.

5.2. Para as principais matérias-primas, produtos intermédios e excipientes críticos utilizados no desenvolvimento, deve ser claramente identificada a sua origem, devendo ser mantidos registos relativos à quantidade, quantidade utilizada e quantidade remanescente.

5.3. Devem ser mantidos registos relativos à quantidade de amostras, condições de armazenamento, retenção, utilização ou eliminação em todas as fases, incluindo investigação de processo, requisitos técnicos ou desempenho analítico, estudos de estabilidade, ensaios, ensaios clínicos ou avaliação clínica (incluindo estudos preliminares) e estudos de valores de referência. A quantidade de amostras deve ser suficiente para as necessidades da investigação.

6. Aquisição

A aquisição de padrões, calibradores, controlos de qualidade e sangue para uso em produção ou controlo de qualidade deve cumprir requisitos de rastreabilidade. A determinação de microrganismos patogénicos deve ser realizada pelo fabricante ou pela entidade fornecedora, devendo ser indicados os respectivos intervalos de valores atribuídos. Devem ser registadas, de forma clara, informações como origem, intervalo de valores, estado de inactivação, quantidade, condições de armazenamento e estado de utilização, sob responsabilidade de pessoal designado.

7. Gestão da produção

7.1. Os gases de processo, como o ar comprimido utilizado nas salas limpas ou áreas limpas, devem ser purificados. Os gases que contactem directamente com a superfície de utilização dos reagentes para diagnóstico in vitro devem ter o respectivo grau de impacto validado e controlado, de modo a satisfazer os requisitos dos reagentes para diagnóstico in vitro produzidos.

7.2. Os equipamentos, os recipientes e os utensílios de produção devem cumprir os requisitos de controlo do ambiente limpo e os documentos de processo.

7.3. As matérias-primas e produtos intermédios devem ser armazenados por categorias, de acordo com as suas características e requisitos de conservação, devendo os produtos intermédios indicar condições e prazo de armazenamento. As matérias-primas devem ser utilizadas dentro do prazo e segundo o princípio do primeiro a entrar, primeiro a sair. Na ausência de prazo definido, este deve ser estabelecido com base em dados de estabilidade. Caso ocorram alterações nas condições de armazenamento com potencial impacto na qualidade de reagentes para diagnóstico in vitro, deve ser efectuado atempadamente o reexame.

7.4. Os materiais que entrem nas salas limpas ou áreas limpas devem ser submetidos a tratamento de descontaminação conforme procedimentos estabelecidos.

7.5. O fabricante deve estabelecer procedimentos de controlo de identificação dos reagentes para diagnóstico in vitro e do estado de produção, assegurando a identificação e gestão de matérias-primas, produtos intermédios, áreas, equipamentos e tubagens.

7.6. O fabricante deve efectuar o exame do balanço de materiais das matérias-primas críticas em cada lote de reagentes para diagnóstico in vitro. Em caso de discrepâncias significativas, a causa deve ser identificada. Apenas após justificação razoável e confirmação da inexistência de risco de qualidade pode o lote ser tratado como conforme.

7.7. O fabricante deve estabelecer regras de gestão de números de lote para matérias-primas principais, produtos intermédios e produtos acabados, assegurando a rastreabilidade. Quando um kit de reagente contenha componentes com números de lote distintos, devem ser combinados componentes com datas de produção próximas, sendo indicados o número de lote e validade de cada componente. A validade do kit de reagente deve corresponder à do componente com validade mais próxima.

7.8. Na produção de diferentes tipos de reagentes para diagnóstico in vitro, devem ser adoptadas medidas eficazes de segregação para evitar mistura e contaminação. Em caso de linhas de embalagem simultâneas, devem ser implementadas medidas adicionais de controlo.

7.9. Devem ser estabelecidas normas de higiene das salas limpas, assegurando limpeza e desinfecção com registo. Os desinfectantes e métodos de desinfecção utilizados não podem contaminar os equipamentos, os recipientes, os utensílios, as matérias-primas, os produtos intermédios ou os produtos acabados, devendo o tipo de desinfectante ser periodicamente alternado.

7.10. Lubrificantes e agentes de limpeza utilizados não podem contaminar os reagentes para diagnóstico in vitro.

7.11. O fabricante deve estabelecer procedimentos de limpeza de linha. Após a produção de cada processo ou lote de reagentes para diagnóstico in vitro, deve ser realizada limpeza e registada. Apenas após confirmação da conformidade pode iniciar-se novo processo. Devem ser utilizados recipientes dedicados, sujeitos a limpeza e secagem adequadas.

7.12. O fabricante deve estabelecer procedimentos de rastreabilidade e documentá-los; esses procedimentos devem definir o âmbito, o grau, a identificação e os registos da rastreabilidade. Os registos devem incluir as matérias-primas utilizadas no processo produtivo, o processo de produção, os equipamentos de produção, os operadores e o ambiente de produção.

7.13. Após determinado período de actividade produtiva, o fabricante deve proceder à revalidação dos parâmetros críticos. Sempre que ocorram alterações relevantes para a qualidade dos reagentes para diagnóstico in vitro, incluindo alterações ao processo produtivo, ao método de controlo de qualidade, às principais matérias-primas e materiais auxiliares e aos principais equipamentos de produção, os conteúdos relevantes devem igualmente ser revalidados. O fabricante deve estabelecer os ciclos de revalidação em função das características dos diferentes reagentes para diagnóstico in vitro.

7.14. Caso a área de produção esteja encerrada por um período contínuo superior a um ano, o fabricante deve, antes de retomar a produção, proceder à revalidação do ambiente de produção, das instalações e equipamentos, das principais matérias-primas e materiais auxiliares, dos processos críticos, dos equipamentos de exame e dos métodos de controlo de qualidade. Caso o período de encerramento não exceda um ano, deve ser avaliada a necessidade de revalidar o ambiente de produção e as instalações e equipamentos.

7.15. Quando o soro ou plasma utilizado na produção necessitem de inactivação, o fabricante deve elaborar os correspondentes procedimentos operacionais de inactivação e, em conformidade com os requisitos desses procedimentos, proceder a uma identificação clara do soro ou do plasma antes e após a inactivação.

7.16. O fabricante deve proceder ao tratamento inócuo dos efluentes e resíduos gerados durante o processo produtivo, cumprindo os requisitos ambientais aplicáveis.

8. Controlo da qualidade

8.1. O fabricante deve estabelecer procedimentos de rastreabilidade metrológica dos calibradores e materiais de referência, atribuindo valores a cada lote produzido.

8.2. As estirpes de microrganismos e vírus utilizadas na produção e no exame devem ter origem identificada; a respectiva recepção, armazenagem, conservação, utilização e destruição devem cumprir a legislação e as normas aplicáveis, designadamente as normas da China continental relativas à conservação de estirpes de microrganismos médicos, à gestão da biossegurança em laboratórios de microrganismos patogénicos ou normas internacionais equivalentes. Deve ainda ser estabelecido um sistema de banco de sementes para as estirpes de microrganismos e vírus utilizadas na produção, incluindo sementes originais, sementes mestras e sementes de trabalho.

8.3. Caso a produção envolva células, o fabricante deve estabelecer bancos de células originais, mestras e de trabalho, criar documentação de arquivo e registos de operações das células. Caso o fabricante proceda à preparação interna de antigénios ou anticorpos, deve efectuar um registo detalhado e rastreável da origem e das características das matérias-primas utilizadas.

8.4. O fabricante deve criar um inventário e registos de utilização dos padrões, calibradores e controlos de qualidade utilizados no processo de exame, a fim de registar informações como a origem, o número de lote, o prazo de validade, as vias de rastreabilidade, os principais parâmetros técnicos e as condições de armazenamento, devendo proceder à sua reverificação e conservar os registos em conformidade com o estabelecido.

8.5. As amostras retidas devem ser armazenadas nas condições estabelecidas. O fabricante deve criar um inventário de amostras retidas e registar atempadamente as informações relativas ao exame das mesmas; o relatório de exame das amostras retidas deve indicar o número de lote, o prazo de validade, a data do exame, o responsável pelo exame e os respectivos resultados. Após o termo do período de retenção, os relatórios de exame das amostras retidas devem ser sistematizados, analisados e arquivados no momento oportuno.

9. Termo e definição

Para efeitos das presentes normas, entende-se por «matérias-primas principais» os componentes que desempenham papel determinante no desempenho dos reagentes para diagnóstico in vitro.

Despacho n.º 21/ISAF/2026

1. São aprovadas as «Boas práticas de fabrico do software independente enquanto dispositivo médico», como instruções técnicas, constantes do anexo ao presente despacho, que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 10 de Junho de 2026.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Boas práticas de fabrico do software independente enquanto dispositivo médico

1. Âmbito de aplicação e princípios

1.1. As presentes normas aplicam-se ao software independente enquanto dispositivo médico, doravante designado por software independente, podendo os componentes do software ser aplicados por analogia.

1.2. As presentes normas seguem os princípios fundamentais e requisitos gerais relativos ao ciclo de vida do software e à cibersegurança, constituindo requisitos específicos para a gestão da qualidade da produção do software independente. O sistema de gestão da qualidade do software independente deve cumprir os requisitos das «Boas práticas de fabrico de dispositivos médicos», aprovadas pelo Despacho n.º 16/ISAF/2026, bem como os requisitos das presentes normas. Nas matérias não previstas nas presentes normas, aplicam-se subsidiariamente as disposições das «Boas práticas de fabrico de dispositivos médicos».

2. Pessoal

2.1. O pessoal responsável pelo desenvolvimento, teste e manutenção do software independente deve possuir conhecimentos profissionais, experiência prática e capacidade de trabalho adequados às funções desempenhadas.

2.2. Nos testes de caixa preta, o pessoal de desenvolvimento de um mesmo projecto do software independente não pode acumular funções de testador, e vice-versa.

2.3. O pessoal responsável pelos testes de utilizador deve possuir experiência adequada na utilização do software independente ou, após formação, dispor das competências necessárias para a sua utilização.

3. Equipamento

3.1. Ao longo do ciclo de vida do software independente, o titular da licença de fabrico de dispositivos médicos, doravante designado por fabricante, deve assegurar continuamente um ambiente adequado, suficiente e eficaz para o desenvolvimento e teste, incluindo, designadamente, equipamentos de hardware e software, ferramentas de desenvolvimento e teste, redes e outros recursos, bem como medidas de protecção contra vírus, cópia de segurança e recuperação de dados.

3.2. O fabricante deve estabelecer e documentar regras de manutenção do ambiente de desenvolvimento e teste do software independente, definindo requisitos relativos à validação periódica, à actualização, às actualizações de versão e à protecção contra vírus, entre outras actividades, devendo conservar os respectivos registos.

4. Concepção e desenvolvimento

4.1. O fabricante deve, tendo em conta as características do modelo de ciclo de vida do software independente, estabelecer e documentar procedimentos de controlo do ciclo de vida, abrangendo requisitos relativos às actividades de planeamento do desenvolvimento, análise de requisitos, concepção, codificação, validação e verificação, actualização, gestão de riscos, gestão de defeitos, análise de rastreabilidade, gestão de configuração, controlo de documentos e registos, utilização do software existente, cibersegurança, lançamento, implementação e descontinuação.

4.2. Durante o ciclo de vida do software independente, as actividades de garantia da qualidade devem ser proporcionais ao seu nível de segurança. Antes da adopção de medidas de controlo de risco, o fabricante deve determinar o nível de segurança com base nas finalidades de utilização previstas, nos cenários de utilização e nas funções principais, sendo que tal nível apenas pode ser reduzido através de medidas externas de controlo de risco.

4.3. O fabricante deve implementar actividades de gestão de risco do software independente de acordo com procedimentos de controlo de risco, abrangendo a identificação, análise, avaliação, controlo e monitorização dos riscos relacionados com funções, interfaces, interfaces de utilizador, software existente e cibersegurança, ao longo de todo o ciclo de vida do software independente.

4.4. O fabricante deve estabelecer e documentar procedimentos de gestão de configuração do software independente, definindo requisitos de controlo relativos a versões, código-fonte, documentação, ferramentas e software existente, bem como requisitos relativos à identificação de configuração, controlo de alterações e registo do estado de configuração, utilizando ferramentas de gestão de configuração durante todo o ciclo de vida do software independente, com vista à garantia da qualidade do mesmo.

4.5. O fabricante deve estabelecer regras de nomenclatura das versões do software independente, em conformidade com os requisitos de conformidade, abrangendo todos os tipos de actualizações do software independente, software existente e cibersegurança, devendo os campos ser claros, inequívocos e não contraditórios. As alterações de versão do software independente devem obedecer a essas regras de nomenclatura.

4.6. O fabricante deve estabelecer e documentar procedimentos de análise de rastreabilidade do software independente, abrangendo software existente e cibersegurança, elaborando relatórios de análise de rastreabilidade para efeitos de apreciação, e utilizando ferramentas de rastreabilidade ao longo de todo o ciclo de vida do software independente, assegurando que o desenvolvimento do software independente e o seu procedimento de actualização satisfaçam os requisitos de rastreabilidade.

4.7. O fabricante deve documentar a utilização do software existente, definindo requisitos relativos à gestão de risco, validação e verificação, gestão de defeitos, análise de rastreabilidade, actualizações, gestão de configuração, controlo documental e cibersegurança. Para software legado, devem ser definidos requisitos de avaliação relativos à documentação existente, utilização pós-comercialização, reclamações de utilizadores, eventos adversos e recolhas. A utilização do software de código aberto deve cumprir o respectivo acordo de autorização relativo ao código aberto.

4.8. O fabricante deve planear o desenvolvimento do software independente, definindo planos relativos à análise de requisitos, concepção, codificação, validação e verificação, gestão de risco, gestão de defeitos, rastreabilidade, gestão de configuração, controlo documental, utilização do software existente, cibersegurança e revisão, devendo tais planos ser documentados, actualizados e acompanhados dos respectivos registos. O planeamento do desenvolvimento do software independente deve assegurar que o desenvolvimento do software independente e pessoal de teste, bem como o ambiente de teste, sejam adequados aos requisitos de desenvolvimento do software independente.

4.9. Na análise de requisitos, o fabricante deve considerar legislação, normas, necessidades do utilizador, produto, funções, desempenho, interfaces, interfaces de utilizador, cibersegurança e avisos, elaborando especificações de requisitos e registos de revisão aprovados e actualizados, definindo requisitos relativos à gestão de risco, análise de rastreabilidade, avaliação da utilização do software existente e criação do plano de testes de validação do software. A análise de rastreabilidade deve estabelecer a relação entre requisitos, gestão de risco e requisitos do produto.

4.10. Relativamente à concepção de software independente, o fabricante deve implementar a concepção da arquitectura do software, funções, desempenho, algoritmos, interfaces, interfaces de utilizador, unidades e cibersegurança com base nas especificações de requisitos de software, elaborando especificações de concepção e registos de revisão aprovados e actualizados em tempo útil. Deve ainda proceder à definição de requisitos relativos à gestão de risco, análise de rastreabilidade, avaliação da utilização de software existente e criação do plano de testes de validação do software. A análise de rastreabilidade deve analisar a relação entre as especificações de concepção do software independente e as especificações de requisitos do software independente.

4.11. O fabricante deve proceder à codificação conforme as especificações de concepção, estabelecendo requisitos para a elaboração de código-fonte e comentários, utilização do software existente, rastreabilidade e criação de casos de teste, devendo estes assegurar uma validação e verificação adequadas. A análise de rastreabilidade deve estabelecer a relação entre o código-fonte e as especificações de concepção do software independente, bem como a relação entre o código-fonte e os casos de teste.

4.12. O fabricante deve estabelecer requisitos relativos às actividades de validação do software, incluindo a revisão do código-fonte, a análise estática, a análise dinâmica, os testes unitários, os testes de integração, os testes de sistema e a revisão, abrangendo os requisitos de validação aplicáveis ao software existente e à cibersegurança, e conservar os respectivos registos. Deve ainda estabelecer, para os testes de caixa branca, requisitos relativos à cobertura de instruções, decisões, condições e caminhos, os quais devem ser adequados ao nível de segurança do software.

4.13. O fabricante deve executar testes unitários, de integração e de sistema conforme os planos estabelecidos, incluindo testes relativos a software existente e cibersegurança, definindo requisitos das actividades como gestão de defeitos, gestão de risco, análise de rastreabilidade e apreciação, elaborando registos e relatórios de teste e registos de apreciação. A análise de rastreabilidade deve estabelecer a relação entre os casos de teste de cada nível e as especificações de concepção do software independente, a relação entre os testes de sistema e as especificações de requisitos do software independente, e a relação entre os testes de sistema e a gestão de risco.

4.14. O fabricante deve definir requisitos de verificação do software, incluindo testes de utilizador, avaliação clínica e apreciação, abrangendo os requisitos de verificação relativos ao software existente e à cibersegurança, e conservar os respectivos registos, assegurando que o software independente satisfaça as necessidades do utilizador e as finalidades de utilização previstas, e que os riscos associados aos defeitos residuais conhecidos do software independente sejam aceitáveis.

4.15. O fabricante deve realizar testes de utilizador em ambiente real ou simulado, de acordo com o plano de testes de utilizador, abrangendo os requisitos de teste relativos ao software existente e à cibersegurança, definindo requisitos relativos à gestão de defeitos, gestão de risco, análise de rastreabilidade e revisão, e elaborando registos de testes de utilizador, relatórios de teste e registos de apreciação. Os referidos relatórios e registos devem ser aprovados e actualizados em tempo útil, devendo as respectivas actualizações ser igualmente aprovadas. A análise de rastreabilidade deve estabelecer a relação entre os testes de utilizador e as necessidades do utilizador, bem como a relação entre os testes de utilizador e a gestão de risco.

4.16. O fabricante deve documentar as actualizações do software independente, abrangendo os requisitos de controlo de alterações aplicáveis ao software existente e à cibersegurança, bem como estabelecer requisitos relativos às actividades de avaliação dos pedidos de actualização, planeamento da actualização, implementação da actualização, gestão de riscos, validação e verificação, gestão de defeitos, análise de rastreabilidade, gestão de configuração, controlo de documentos e registos, revisão e informação aos utilizadores, elaborando os respectivos documentos e registos. Estes documentos e registos devem ser aprovados e actualizados atempadamente, devendo as respectivas actualizações ser igualmente aprovadas. As alterações da versão do software devem corresponder à situação das actualizações do software. A validação e verificação devem ser realizadas através de actividades adequadas, tais como testes de regressão e testes com utilizadores, em função do tipo, conteúdo e extensão da actualização do software.

4.17. O fabricante deve documentar a gestão de defeitos do software independente, estabelecendo requisitos relativos às actividades de avaliação de defeitos, correcção de defeitos, testes de regressão, gestão de riscos, gestão de configuração e revisão, bem como elaborar relatórios de análise de defeitos do software independente para efeitos de revisão, e utilizar ferramentas de gestão de defeitos ao longo de todo o ciclo de vida do software independente, a fim de assegurar a qualidade do software independente.

5. Aquisição

5.1. O fabricante deve documentar a aquisição de software existente. Em função do tipo de software existente, do modo de utilização e do grau de impacto na qualidade do software independente, deve estabelecer requisitos relativos a actividades como a gestão por categorias, o controlo da qualidade e a auditoria aos fornecedores.

5.2. O fabricante deve celebrar com o fornecedor um acordo de qualidade relativo ao software subcontratado, estabelecendo requisitos quanto à análise de requisitos, à forma de entrega, aos métodos e critérios de aceitação, à entrega da documentação de concepção e desenvolvimento, à titularidade dos direitos de propriedade intelectual e à manutenção, bem como disposições sobre as responsabilidades pela qualidade assumidas por ambas as partes.

5.3. Caso seja celebrado um acordo de serviços de computação em nuvem, o mesmo deve conter disposições que especifiquem designadamente as responsabilidades em matéria de cibersegurança, dados dos pacientes e protecção da privacidade.

6. Gestão da produção

6.1. O fabricante deve documentar o processo de lançamento do software independente, estabelecendo requisitos relativos à criação de documentação, arquivo e cópia de segurança do software e dos documentos, identificação e marcação das versões, avaliação e validação das formas de entrega, bem como protecção contra vírus, de modo a garantir a reprodutibilidade do lançamento do software independente.

6.2. O fabricante deve definir, para os métodos de entrega física, requisitos relativos à duplicação do software, licenciamento, bem como embalagem, marcação e protecção dos suportes de armazenamento. No caso de entrega por via electrónica, o fabricante deve estabelecer os requisitos relativos à identificação, concessão da autorização e cibersegurança.

7. Controlo da qualidade

O fabricante deve documentar o processo de libertação do software independente, estabelecendo requisitos relativos à identificação da versão, testes de instalação e desinstalação, verificação da integridade do software e aprovação da libertação, e deve conservar os respectivos registos.

8. Comercialização e serviços pós-venda

8.1. O fabricante deve documentar o processo de implementação do software independente, estabelecendo requisitos relativos à entrega, instalação, configuração, parametrização e formação dos utilizadores, e deve conservar os respectivos registos.

8.2. O fabricante deve documentar o processo de descontinuação do software independente, estabelecendo requisitos relativos aos serviços ao utilizador após a descontinuação, migração de dados, protecção dos dados dos pacientes e da privacidade, bem como comunicação aos utilizadores, conservando os respectivos registos.

9. Monitorização, análise e melhoria de eventos adversos

9.1. Os procedimentos de controlo da análise de dados devem incluir disposições relativas a defeitos do software independente e incidentes de cibersegurança.

9.2. O fabricante deve documentar a resposta a incidentes de cibersegurança, estabelecendo requisitos relativos à gestão de risco, validação das medidas de resposta, comunicação aos utilizadores e recolha, e deve conservar os respectivos registos.

10. Termos e definições

Para efeitos das presentes normas, entende-se por:

1) «Software independente», software que possui uma ou mais finalidades médicas, capaz de cumprir a sua finalidade sem necessidade de hardware de dispositivo médico e que opera em plataformas computacionais de uso geral.

2) «Componente do software», software que possui uma ou mais finalidades médicas, destinado a controlar ou accionar hardware de dispositivos médicos ou a operar em plataformas computacionais médicas.

3) «Nível de segurança do software», classificação do risco do software independente em ligeiro, moderado e grave, sendo ligeiro quando não é possível causar danos, moderado quando pode causar danos ligeiros directa ou indirectamente, e grave quando pode causar danos graves ou morte.

4) «Validação do software», processo pelo qual, com base em evidência objectiva, se demonstra que as saídas de uma fase de desenvolvimento ou actualização cumprem os requisitos de entrada.

5) «Verificação do software», processo pelo qual, com base em evidência objectiva, se demonstra que o software independente satisfaz as necessidades do utilizador e as finalidades de utilização previstas.

6) «Análise de rastreabilidade do software», processo de rastreio das relações entre requisitos, concepção, código-fonte, testes e gestão de risco, para verificar se essas relações são correctas, consistentes, completas e exactas.

7) «Actualização do software», qualquer modificação efectuada pelo fabricante ao software independente ao longo de todo o seu ciclo de vida, também designada por alteração ou manutenção do software.

8) «Descontinuação», cessação, pelo fabricante, da comercialização e dos serviços pós-venda do software independente no final do seu ciclo de vida, também designada por retirada do mercado.

9) «Software existente», software independente que não é objecto de controlo completo do ciclo de vida pelo fabricante, incluindo software legado, software comercial e software subcontratado.

10) «Software legado», software independente desenvolvido anteriormente pelo fabricante, relativamente ao qual não existem registos de desenvolvimento suficientes.

11) «Software comercial», software já desenvolvido e normalmente disponível, mas que não é objecto de controlo completo do ciclo de vida pelo fabricante.

12) «Software subcontratado», software independente desenvolvido por terceiros mediante encomenda do fabricante.

13) «Cibersegurança», conjunto de actividades contínuas e interdisciplinares destinadas a assegurar o funcionamento normal das redes de informação e sistemas informáticos, bem como a integridade, confidencialidade e disponibilidade dos dados, prevenindo impactos adversos resultantes de acessos ou acções não autorizadas.

Despacho n.º 22/ISAF/2026

Usando da faculdade conferida pela alínea 4) do n.º 2 do artigo 4.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) e nos termos do n.º 3 do artigo 28.º do Regulamento Administrativo n.º 11/2026 (Regulamentação do regime de supervisão e administração de dispositivos médicos), o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. São aprovados os «Requisitos de elaboração e especificações técnicas do documento relativo ao sistema de gestão de qualidade para as actividades de fabrico de dispositivos médicos», como instruções técnicas, constantes do anexo ao presente despacho, que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 10 de Junho de 2026.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Requisitos de elaboração e especificações técnicas do documento relativo ao sistema de gestão de qualidade para as actividades de fabrico de dispositivos médicos

O requerente da licença de fabrico de dispositivos médicos (doravante designado por requerente) deve elaborar o documento relativo ao sistema de gestão de qualidade para as actividades de fabrico de dispositivos médicos, de acordo com os requisitos abaixo referidos. Caso determinadas cláusulas não sejam aplicáveis devido às características dos dispositivos médicos fabricados, deve ser apresentada, claramente, uma justificação fundamentada para a não aplicação das referidas cláusulas.

1. O requerente deve estabelecer, em conformidade com as exigências das «Boas práticas de fabrico de dispositivos médicos», aprovadas pelo Despacho n.º 16/ISAF/2026, e tendo em conta as características dos dispositivos médicos fabricados, um sistema de gestão de qualidade completo e adequado aos dispositivos médicos fabricados, integrando a gestão de risco em todo o processo de funcionamento do sistema. O documento relativo ao sistema de gestão de qualidade deve abranger a gestão de todas as fases do ciclo de vida dos dispositivos médicos e as medidas adoptadas devem ser adequadas aos riscos associados aos dispositivos médicos.

2. O documento relativo ao sistema de gestão de qualidade é composto por duas partes, os elementos básicos e as estratégias de gestão, com os seguintes requisitos específicos:

2.1 Elementos básicos

1) Nome e endereço da fábrica de dispositivos médicos (doravante designada por fábrica);

2) Dados da pessoa de contacto da fábrica em caso de emergência, incluindo nome, cargo, número de telefone e endereço de correio electrónico;

3) Tipo e classe dos dispositivos médicos fabricados;

4) Outros produtos fabricados que são relacionados com a saúde e higiene, bem como o endereço do estabelecimento do seu fabrico, caso existam;

5) Certificações já obtidas pela fábrica (por exemplo, ISO 13485), incluindo o seu âmbito de certificação, a data de validade e o nome da instituição certificadora.

2.2 Estratégias de gestão

1) Descrição das estratégias de gestão da estrutura e dos recursos humanos, nomeadamente no que respeita à constituição da estrutura organizacional, designação de pessoal para funções-chave, qualificações e atribuições do pessoal para funções-chave, delegação de atribuições do director técnico, formação de pessoal e saúde dos trabalhadores. Devem ainda ser anexados os seguintes elementos:

(1) Organograma da fábrica;

(2) Nomes dos responsáveis e o número de trabalhadores de cada departamento;

(3) Nomes do pessoal para funções-chave, as atribuições das referidas funções, bem como as habilitações académicas, formação e experiência prática adequadas às atribuições das funções;

2) Descrição das estratégias de gestão do pavilhão industrial e das instalações, nomeadamente no que respeita ao planeamento e concepção do pavilhão industrial, controlo do ambiente do pavilhão industrial, verificação do pavilhão industrial e das instalações, monitorização do pavilhão industrial e das instalações, manutenção do pavilhão industrial e das instalações, sistemas de informatização, entrada e saída de pessoal e aos documentos do pavilhão industrial e das instalações. Devem ainda ser anexados os seguintes elementos:

(1) Desenhos da planta geral do pavilhão industrial, desenhada à escala apropriada, indicando as áreas de fabrico, controlo de qualidade, armazenamento e administração, com identificação do nome, número, área, função e equipamentos principais de cada sala das áreas;

(2) Desenhos do sistema de ventilação das salas (áreas) não limpas, bem como as suas exigências ambientais, incluindo temperatura, humidade e intensidade de iluminação;

(3) Desenhos das tubagens de fornecimento, extracção e renovação de ar e fluxograma do sistema de controlo de ar das salas (áreas) limpas, bem como os seus requisitos ambientais, incluindo temperatura, humidade, intensidade de iluminação, grau de limpeza, diferença de pressão, número de renovações de ar e percentagem de ar exterior;

(4) Desenhos do sistema de tratamento de água, as especificações qualitativas da água e do ar utilizados nos processos de fabrico e a fundamentação do seu uso;

(5) Água residual, resíduos e gases de exaustão gerados durante o processo produtivo, bem como o sistema de tratamento de purificação dos respectivos poluentes.

3) Descrição das estratégias de gestão de equipamentos, nomeadamente no que respeita à selecção e configuração de modelo, aquisição, instalação, verificação, utilização, manutenção, reparação, identificação, calibração e arquivo dos documentos de equipamentos e instrumentos. Deve ainda ser anexado o estado de calibração ou verificação dos principais equipamentos e instrumentos.

4) Descrição das estratégias de gestão de documentos e dados, nomeadamente no que respeita à estruturação do sistema documental, controlo de documentos, actualização de documentos externos e controlo de registos informatizados e não informatizados. Devem ainda ser anexados os nomes, números, versões, datas de entrada em vigor, entre outros elementos do documento relativo ao sistema de gestão de qualidade.

5) Descrição das estratégias de gestão de concepção e desenvolvimento, nomeadamente no que respeita ao controlo de concepção e desenvolvimento, gestão de risco de concepção e desenvolvimento, controlo das actividades em cada fase de concepção e desenvolvimento, alterações de concepção e desenvolvimento, controlo de concepção e desenvolvimento realizado por encomenda e documentos de concepção e desenvolvimento. Devem ainda ser anexados os seguintes elementos:

(1) Nome, tipo e classe dos dispositivos médicos objecto de concepção e desenvolvimento por encomenda ou subcontratado;

(2) Nome ou denominação e endereço do encomendador e do aceitante da encomenda.

6) Descrição das estratégias de gestão de aquisições e matérias-primas, nomeadamente no que respeita ao controlo de aquisições, gestão de fornecedores, controlo de informações de aquisição, recepção e armazenamento de matérias-primas, controlo de alterações das principais matérias-primas e arquivo de documentos dos fornecedores. Devem ainda ser anexados os seguintes elementos:

(1) Principais matérias-primas utilizadas no fabrico dos dispositivos médicos;

(2) Nome e endereço dos principais fornecedores.

7) Descrição das estratégias de gestão de validação e verificação, nomeadamente no que respeita à verificação do pavilhão industrial, das instalações e dos equipamentos, validação de artifício, validação de limpeza, validação e verificação após alterações, verificação de software, e planos e protocolos de validação e verificação. Devem ainda ser anexados os seguintes elementos:

(1) Plano geral anual de validação e verificação;

(2) Estado de execução da verificação do pavilhão industrial, das instalações e dos equipamentos;

(3) Estado de execução da validação de métodos de testes e de artifício;

(4) Estado de execução da validação de limpeza.

8) Descrição das estratégias de gestão de fabrico, nomeadamente no que respeita ao controlo do processo de fabrico, identificação e protecção de produtos intermédios e produtos acabados, tratamento de desvios, controlo de produtos desqualificados e reprocessamento, rastreabilidade, fabrico em linha partilhada, fabrico contínuo e retoma do fabrico após interrupção. Devem ainda ser anexados os seguintes elementos:

(1) Nome, tipo e classe dos dispositivos médicos fabricados, bem como o volume de fabrico constante do plano anual dos referidos dispositivos;

(2) Artifício dos dispositivos médicos e as principais instalações e equipamentos utilizados;

(3) Matérias-primas inflamáveis, explosivas, tóxicas, nocivas, contaminantes, infecciosas e bioactivas ou de origem biológica utilizadas no processo de fabrico, bem como os respectivos métodos de tratamento.

9) Descrição das estratégias de gestão de controlo de qualidade e de venda de matérias-primas e produtos acabados, nomeadamente no que respeita ao controlo do processo de testes, recepção e armazenamento de amostras de testes, tratamento de resultados desqualificados, venda de matérias-primas e produtos acabados, retenção de amostras e testes por encomenda. Devem ainda ser anexados os seguintes elementos:

(1) Testes realizados pela fábrica;

(2) Testes por encomenda realizados por entidades terceiras;

(3) Fluxograma da venda de matérias-primas e produtos acabados.

10) Descrição das estratégias de gestão de fabrico e processamento por encomenda, nomeadamente no que respeita ao contracto de fabrico por encomenda, avaliação da capacidade do aceitante da encomenda, supervisão do fabrico por encomenda, transferência de fabrico, alterações do fabrico por encomenda, tratamento de desvios do fabrico por encomenda e controlo de processamento por encomenda. Devem ainda ser anexados os dispositivos médicos objecto de fabrico por encomenda ou subcontratado, bem como os projectos sujeitos a processamentos por encomenda.

11) Descrição das estratégias de gestão de vendas e serviços pós-venda, nomeadamente no que respeita à rastreabilidade dos dispositivos médicos, transporte e protecção, bem como à instalação e reparação.

12) Descrição das estratégias de gestão da análise e melhoria, nomeadamente no que respeita ao tratamento de reclamações e comentários, monitorização de eventos adversos, medidas de correcção e preventivas, recolha de dispositivos médicos, comunicação de informações sobre dispositivos médicos, auditorias internas em relação ao sistema de gestão de qualidade e revisão pela gestão. Devem ainda ser anexados os seguintes elementos:

(1) Canais de recolha de reclamações sobre a qualidade dos dispositivos médicos e de comentários dos clientes;

(2) Mecanismo de monitorização de eventos adversos de dispositivos médicos.

Despacho n.º 23/ISAF/2026

Usando da faculdade conferida pela alínea 4) do n.º 2 do artigo 4.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) e nos termos do n.º 5 do artigo 36.º da Lei n.º 12/2025, o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. São aprovadas as «Especificações técnicas e regras concretas relativas ao pedido de autorização de fabrico por encomenda de dispositivos médicos» como instruções técnicas, constantes do anexo ao presente despacho, que dele faz parte integrante.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 10 de Junho de 2026.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Especificações técnicas e regras concretas relativas ao pedido de autorização de fabrico por encomenda de dispositivos médicos

As seguintes especificações técnicas e regras concretas devem ser cumpridas para o pedido de autorização de fabrico por encomenda de dispositivos médicos. Caso determinadas disposições não sejam aplicáveis devido às características de dispositivos médicos a fabricar por encomenda, os motivos justificados para a sua não aplicação devem ser claramente explicados.

1. O requerente da autorização de fabrico por encomenda de dispositivos médicos, doravante designado por “encomendador”, deve efectuar uma avaliação presencial sobre a capacidade de produção, a capacidade de garantia de qualidade e a capacidade de gestão de riscos da fábrica aceitante de dispositivos médicos, doravante designado por “aceitante da encomenda”, confirmando que o aceitante possui a capacidade de produção para aceitar a encomenda, de modo a garantir que os dispositivos médicos a fabricar por aceitação da encomenda cumprem a legislação, as normas aplicáveis e as especificações técnicas.

2. O conteúdo do contracto referido no n.º 3 do artigo 36.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) deve incluir:

2.1. Denominações e endereços do encomendador e do aceitante da encomenda;

2.2. A data de entrada em vigor e o prazo de validade do contracto, bem como as respectivas condições de autorização, alteração, renovação e cessação do mesmo;

2.3. Elementos básicos dos dispositivos médicos a fabricar por encomenda, tais como denominação, tipo, especificação, modelo e classe;

2.4. Relativamente a todo o processo do fabrico por encomenda de dispositivos médicos, o encomendador e o aceitante da encomenda, mediante negociação, confirmam a divisão de responsabilidades e obrigações de cada um, incluindo, mas não se limitando ao seguinte:

1) Controlo de documentos e registos: inclui as exigências de controlo relativas a documentos de qualidade, registos de qualidade, transferência de documentos técnicos e registos de lote;

2) Controlo de aquisição e gestão de fornecedores: inclui as exigências de aquisição relativas a matérias-primas, serviços de processamento externo e serviços de exame por encomenda, bem como as exigências de auditoria relativas aos respectivos fornecedores;

3) Controlo da produção e da qualidade: inclui o controlo do processo de produção e a verificação do processo especial, as exigências relativas ao exame e teste, entre outros, de matérias-primas, produtos intermédios e produtos acabados, bem como a verificação ou validação relativa a instalações, equipamentos e sistemas envolvidos nas actividades de produção e inspecção;

4) Controlo do ambiente de trabalho: inclui as exigências de monitorização relativas ao ambiente de produção, de armazenamento e de exame;

5) Identificação e rastreabilidade: inclui as exigências relativas aos métodos para a realização de rastreabilidade de matérias-primas críticas, produtos intermédios e produtos acabados, e à conservação de registos;

6) Manuseamento, armazenamento e transporte: inclui as exigências relativas às medidas de protecção necessárias a adoptar para garantir a qualidade de dispositivos médicos, e à conservação de registos;

7) Controlo de libertação: inclui as exigências relativas à libertação de produção pelo aceitante da encomenda e as normas relativas a autorização do aprovador para libertação de produção, bem como os critérios de recepção de produtos acabados pelo encomendador;

8) Controlo de produtos não aprovados: inclui as exigências relativas ao tratamento de produtos não aprovados detectados nas fases de aceitação de matérias-primas, produção, transportação e utilização, bem como às respectivas atribuições e competências;

9) Gestão de alteração: inclui as exigências de controlo relativas a alterações iniciadas pelo encomendador e pelo aceitante da encomenda;

10) Queixas, medidas de correcção e preventivas: inclui as exigências relativas a recepção de queixas, investigação e análise, tratamento e medidas adoptadas, e as exigências relativas à prescrição;

11) Serviços pós-venda, eventos adversos e recolha: definição de responsabilidades e competências do encomendador e do aceitante da encomenda relativas a serviços pós-venda, eventos adversos e tratamento de recolha.

3. Os elementos referidos na alínea 2) do n.º 2 do artigo 36.º da Lei n.º 12/2025 deve incluir:

3.1. Licença de fabrico de dispositivos médicos, ou documento comprovativo com efeitos equivalentes, do aceitante da encomenda;

3.2. Documentos de certificação obtidos pelo aceitante da encomenda (por exemplo, ISO 13485), bem como cópia do relatório ou registo da última inspecção presencial ao aceitante da encomenda realizada por serviço competente ou organismo competente de fora da Região Administrativa Especial de Macau, doravante designada por RAEM;

3.3. Organograma e afectação do pessoal do aceitante da encomenda em relação às actividades de produção por aceitação da encomenda;

3.4. Relatório de avaliação presencial efectuada pelo encomendador sobre a capacidade de fabrico, a capacidade de garantir de qualidade e a capacidade de gestão de riscos do aceitante da encomenda;

3.5. Planta de disposição do estabelecimento de fabrico do aceitante da encomenda, indicando as áreas de produção, controlo de qualidade, armazenamento e administração, entre outros, e especificando a denominação, número, área, função, equipamento principal instalado e exigências de monitorização ambiental das salas dentro dessas áreas, juntamenteo com a lista de instalações e equipamentos críticos utilizados na produção e a lista de equipamentos e instrumentos utilizados no exame;

3.6. Medidas de prevenção de confusão, erro e contaminação cruzada por parte do aceitante da encomenda. No caso de produção em linha partilhada, deve ser fornecido o relatório de avaliação de riscos de produção em linha partilhada do aceitante da encomenda, bem como a prova de consentimento do encomendador para a produção em linha partilhada;

3.7. Documentos técnicos transferidos pelo encomendador ao aceitante da encomenda, incluindo artifício, especificações qualitativas, métodos operacionais de exame e teste, lista de fornecedores e lista de matérias-primas, entre outros, devendo o artifício, especificações qualitativas, métodos operacionais de exame e teste ser acompanhados dos documentos das fontes de referência das respectivas informações. Simultaneamente, sendo acompanhada da lista dos serviços de processamento externo e serviços de exame por encomenda envolvidos no fabrico por encomenda de dispositivos médicos;

3.8. Documentos de qualidade estabelecidos e implementados pelo do aceitante da encomenda em resposta às especificações técnicas transferidas pelo encomendador, incluindo procedimentos operacionais e especificações qualitativas, entre outros;

3.9. Vários relatórios de validação e verificação do aceitante da encomendada em relação às actividades de produção por aceitação da encomenda;

3.10. Registos de produção e de controlo de qualidade para todo o processo de produção dispositivos médicos por aceitação da encomenda;

3.11. Prova de que o lote de amostra fabricado para o pedido da autorização de fabrico por encomenda cumpre as especificações qualitativas e as especificações técnicas registadas ou inscritas, ou que se pretendem registar ou efectuar a inscrição.

Despacho n.º 24/ISAF/2026

Usando da faculdade conferida pela alínea 4) do n.º 2 do artigo 4.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) e nos termos do artigo 34.º da Lei n.º 12/2025, o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. A denominação da fábrica de dispositivos médicos, doravante designada por fábrica, é atribuída em chinês ou em português, e cumpre as disposições previstas nos três números seguintes.

2. A denominação da fábrica não pode conter:

1) Denominações ou termos que sejam inconsistentes com o tipo da licença;

2) Denominações ou termos que suscitem confusão ou induzam em erro relativamente à actividade, dimensão ou informações de identificação do titular da licença da fábrica;

3) Expressões prejudiciais à moral pública, aos bons costumes, ao interesse público ou à denegação de outrem;

4) Nome de países ou regiões, ou denominações ou termos de significado semelhante, excepto se o requerente opera efectivamente uma fábrica de actividade semelhante no respectivo país ou região.

3. A denominação da fábrica não pode ser igual ou confundida com a de outras fábricas a que tenha sido atribuída licença.

4. A denominação da fábrica não pode ser igual ou confundida com nomes de organismos públicos ou associações, excepto quando sejam autorizados pelos mesmos.

5. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

6. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 10 de Junho de 2026.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

Despacho n.º 25/ISAF/2026

Usando da faculdade conferida pela alínea 4) do n.º 2 do artigo 4.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) e nos termos do n.º 2 do artigo 35.º da Lei n.º 12/2025, depois de ouvida a Direcção dos Serviços de Economia e Desenvolvimento Tecnológico, o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. Sem prejuízo da qualidade dos dispositivos médicos, as fábricas de dispositivos médicos podem fabricar outros produtos relativos à higiene e à saúde, incluindo:

1) Produtos de higiene pessoal;

2) Produtos de higiene oral;

3) Produtos de cuidados e apoio pessoal, não classificados como dispositivos médicos;

4) Equipamentos de protecção geral e industrial;

5) Produtos de limpeza e desinfecção de uso não medicinal;

6) Aparelhos de monitorização da saúde, não classificados como dispositivos médicos;

7) Aparelhos de cuidados de saúde;

8) Aparelhos destinados a mães e bebés;

9) Produtos dermatológicos e cosméticos.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 10 de Junho de 2026.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

Despacho n.º 26/ISAF/2026

Usando da faculdade conferida pela alínea 4) do n.º 2 do artigo 4.º da Lei n.º 12/2025 (Regime de supervisão e administração de dispositivos médicos) e nos termos da alínea 2) do n.º 5 do artigo 35.º e da alínea 2) do n.º 3 do artigo 39.º da Lei n.º 12/2025, o presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica determina:

1. As fábricas de dispositivos médicos e os estabelecimentos que exerçam a actividade de importação, exportação e venda por grosso de dispositivos médicos podem vender por grosso os dispositivos médicos da classe III aos seguintes estabelecimentos:

1) Serviços e entidades públicos na prossecução das suas atribuições;

2) Estabelecimentos de actividades de atendimento clínico veterinário;

3) Lares com profissionais de saúde;

4) Instituições de ensino superior ou instituições de investigação científica para fins de ensino ou investigação científica.

2. As dúvidas resultantes da aplicação deste despacho são resolvidas por decisão do presidente do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica.

3. O presente despacho entra em vigor no dia 1 de Julho de 2026.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 10 de Junho de 2026.

O Presidente do Instituto, Choi Peng Cheong.

(Ref. do Concurso n.º 01/TS/2026)

Aviso do concurso de avaliação de competências profissionais ou funcionais comum

Faz-se público que, por despacho da Ex.^ma Senhora Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura, de 21 de Maio de 2026, e nos termos do Regulamento Administrativo n.º 14/2016 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos», em vigor, e da Lei n.º 14/2009 «Regime das carreiras dos trabalhadores dos serviços públicos», em vigor, se encontra aberto o concurso de avaliação de competências profissionais ou funcionais, comum, externo, do regime de gestão uniformizada, para o preenchimento de um lugar vago de técnico superior assessor, 1.º escalão, da carreira de técnico superior, área de química, do quadro do pessoal do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, e dos que vierem a verificar-se neste Instituto, na mesma forma de provimento, até ao termo da validade do concurso:

1. Tipo de concurso e validade

Trata-se do concurso de avaliação de competências profissionais ou funcionais, comum, externo, do regime de gestão uniformizada e consiste na avaliação das competências específicas necessárias ao exercício de funções de técnico superior, área de química.

A validade do concurso é de dois anos, a contar da data da publicação da lista classificativa final na página electrónica dos concursos da função pública, para o preenchimento do lugar vago e dos que venham a vagar neste Instituto, na mesma forma de provimento, na mesma carreira, categoria e área funcional.

2. Caracterização do conteúdo funcional

Funções consultivas, de investigação, estudo, concepção e adaptação de métodos e processos científico-técnicos, de âmbito geral ou especializado, executadas com autonomia e responsabilidade, tendo em vista informar a decisão superior, requerendo uma especialização e formação básica do nível de licenciatura ou equiparada, ou mestrado ou doutoramento que corresponda a um ciclo de estudos integrados que não confira grau de licenciatura.

3. Conteúdo funcional

Elaboração de pareceres e realização de estudos de natureza científico-técnica na área de química, tendo em vista a fundamentação de tomada de decisões; participação em reuniões para análise de projectos ou programas; participação na concepção, redacção e implementação de projectos; proceder à adaptação de métodos e processos científico-técnicos; propostas de soluções com base em estudos e tratamento de dados; exercício de funções consultivas; supervisão e coordenação de outros trabalhadores. Nomeadamente: realização de análises químicas, gestão de instrumentos e equipamentos de teste, gestão relacionada com o sistema de laboratório, estudo de normas de análise laboratorial, elaboração de orientações de técnicas de análise laboratorial; interpretação e confirmação de relatórios de teste; prestação de apoio relativo às técnicas de análise laboratorial.

4. Vencimento, direitos e regalias

O técnico superior assessor, 1.º escalão, vence pelo índice de vencimento 600, nível 5, constante do Mapa 2 do Anexo I da Lei n.º 14/2009 «Regime das carreiras dos trabalhadores dos serviços públicos», em vigor, e usufrui dos direitos e regalias previstos no regime geral da Função Pública.

5. Condições de candidatura

Podem candidatar-se os indivíduos que possuam licenciatura, ou mestrado ou doutoramento que corresponda a um ciclo de estudos integrados que não confira grau de licenciatura, de especialização em química ou afins, satisfaçam os demais requisitos gerais para o desempenho de funções públicas, nos termos da legislação em vigor, nomeadamente: ser residente permanente da Região Administrativa Especial de Macau; ter a idade legalmente exigida; capacidade profissional, aptidão física e mental, até ao termo do prazo da apresentação de candidatura (até ao dia 6 de Julho de 2026) e se encontrem nas situações indicadas no n.º 2 do artigo 12.º do Regulamento Administrativo n.º 14/2016 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos», em vigor e, simultaneamente, possuam seis anos de experiência profissional no exercício de funções de técnico superior na área de química ou experiência a título exclusivo em funções de técnico superior na área de química.

6. Formas e prazo de apresentação de candidaturas

6.1 O prazo para a apresentação de candidaturas é de oito dias úteis, a contar do primeiro dia útil imediato ao da publicação do presente aviso no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau (25 de Junho de 2026 a 6 de Julho de 2026);

6.2 A candidatura ao concurso é formalizada em suporte papel ou em suporte electrónico, mediante a apresentação de requerimento «Ficha de Inscrição em Concurso de Avaliação de Competências Profissionais ou Funcionais», aprovado pelo Despacho do Secretário para a Administração e Justiça n.º 4/2021, acompanhado dos documentos comprovativos dos requisitos de candidatura, e o pagamento da taxa de candidatura no valor de $300,00 (trezentas patacas).

Estão isentos de pagamento da taxa de candidatura os candidatos que, no acto de apresentação da candidatura, se encontrem em situação de carência económica devidamente comprovada pelo Instituto de Acção Social. A verificação da situação de carência económica é efectuada no momento de apresentação da candidatura pelo serviço público ou através do sistema do serviço electrónico de apresentação de candidaturas, consoante seja apresentada em suporte papel ou electrónico.

6.2.1 Em suporte papel

A entrega da «Ficha de Inscrição em Concurso de Avaliação de Competências Profissionais ou Funcionais», assinada pelo candidato, deve ser efectuada pessoalmente, pelo próprio ou por qualquer outra pessoa, sem necessidade de apresentação de procuração, dentro do prazo de apresentação de candidaturas e no horário de expediente (segunda a quinta-feira entre as 9,00 e as 13,00 horas e entre as 14,30 e as 17,45 horas, sexta-feira entre as 9,00 e as 13,00 horas e entre as 14,30 e as 17,30 horas), na Divisão de Administração e Finanças do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, sita na Avenida do Comendador Ho Yin, Edifício de Escritórios do Governo (Qingmao), 19.º andar, Macau. O pagamento da taxa de candidatura deve ser efectuado no mesmo momento (Formas de pagamento: em numerário ou através da máquina e aparelho da «GovPay»).

6.2.2 Em suporte electrónico

O candidato deve preencher e apresentar a «Ficha de Inscrição em Concurso de Avaliação de Competências Profissionais ou Funcionais» em formulário electrónico no serviço electrónico para apresentação de candidaturas ao regime de gestão uniformizada, disponibilizado através da plataforma electrónica uniformizada (o acesso à plataforma pode ser feito através da página electrónica https://concurso-uni.safp.gov.mo/ e da aplicação do telemóvel «Acesso comum aos serviços públicos da RAEM»), dentro do prazo de apresentação de candidaturas, a partir das 9,00 horas do primeiro dia do prazo fixado no aviso de abertura do concurso, tendo a sua apresentação de ser enviada até às 17,45 horas do último dia do prazo, ou até às 17,30 horas, quando este calhe numa sexta-feira. O pagamento da taxa requerida deve ser efectuado no mesmo momento (através da plataforma de pagamento online da «GovPay»).

A apresentação de candidaturas em suporte electrónico ou em suporte de papel termina no mesmo dia e à mesma hora.

7. Documentos a apresentar na candidatura

7.1 Os candidatos devem entregar os seguintes documentos na apresentação de candidatura:

a) Cópia do documento de identificação válido;

b) Cópia dos documentos comprovativos das habilitações académicas exigidas no presente aviso (pode ser acompanhada de documentos comprovativos das disciplinas do curso para efeitos de aferição da habilitação do candidato para a admissão ao concurso);

c) Documentos comprovativos da experiência profissional exigida no presente aviso (emitido pela entidade empregadora onde foi obtida a experiência, em que conste a entidade empregadora, período de exercício de funções e conteúdo funcional, podendo em casos excepcionais devidamente fundamentados, o júri do concurso, aceitar outros documentos comprovativos idóneos);

d) «Nota Curricular para Concurso», de modelo aprovado pelo Despacho do Secretário para a Administração e Justiça n.º 4/2021, devidamente preenchida e assinada pelo candidato, acompanhada de cópia dos documentos comprovativos (e.g. habilitação académica, experiência profissional, formação profissional complementar, e habilitação profissional, etc.).

7.2 Cópia do registo biográfico ou da certidão emitida pelo Serviço a que pertencem que permita comprovar a sua situação funcional, quando se trate de candidatos que se encontrem numa das situações referidas nas alíneas 1) a 5) do n.º 2 do artigo 12.º do Regulamento Administrativo n.º 14/2016 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos», em vigor.

7.3 Os candidatos vinculados aos serviços públicos ficam dispensados da apresentação dos documentos comprovativos referidos no ponto 7.1, e o registo biográfico ou documento que comprova a situação funcional, se os mesmos já se encontrarem arquivados nos respectivos processos individuais, devendo tal facto ser declarado na apresentação da candidatura.

7.4 As cópias dos documentos comprovativos referidos no ponto 7.1 e dos documentos referidos no ponto 7.2 podem ser simples ou autenticadas.

7.5 Na apresentação de candidatura, caso falte a apresentação dos documentos referidos no ponto 7.1 ou os documentos referidos no ponto 7.2 quando solicitados, o candidato deve apresentar os documentos em falta no prazo indicado na lista preliminar, sob pena de ficar excluído da lista final de candidatos.

7.6 Os formulários acima referidos «Ficha de Inscrição em Concurso de Avaliação de Competências Profissionais ou Funcionais» e «Nota Curricular para Concurso», podem ser descarregados na página electrónica da Direcção dos Serviços de Assuntos de Justiça ou adquiridos, mediante pagamento, na mesma.

7.7 No requerimento de admissão, o candidato deve indicar a língua, chinesa ou portuguesa, que irá utilizar nas provas.

7.8 Se o candidato tiver apresentado na candidatura cópia simples dos documentos comprovativos referidos no ponto 7.1 e no ponto 7.2, deve entregar os originais ou cópias autenticadas dos referidos documentos dentro do prazo para a entrega dos documentos necessários à instrução do processo de provimento.

8. Métodos de selecção

8.1 São métodos de selecção os seguintes:

a) 1.º método de selecção — Provas de conhecimentos com carácter eliminatório, desenvolvendo-se em duas fases;

1.ª fase: Prova escrita, com a duração de duas horas e trinta minutos;

2.ª fase: Prova prática, com a duração de uma hora;

b) 2.º método de selecção — Entrevista de selecção;

c) 3.º método de selecção — Análise curricular.

8.2 O candidato que falte ou desista de qualquer prova é automaticamente excluído, sem prejuízo do disposto no n.º 11 do artigo 32.º do Regulamento Administrativo n.º 14/2016 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos», em vigor.

8.3 Se os candidatos aprovados nas provas de conhecimentos forem em número inferior a 20, passarão todos à entrevista de selecção.

8.4 Se os candidatos aprovados nas provas de conhecimentos forem em número igual ou superior a 20, passarão à entrevista de selecção os candidatos aprovados que se encontrem nos primeiros vinte lugares, por ordem decrescente de classificação. No caso de haver mais do que um candidato com a mesma classificação posicionado em último lugar, podem passar à entrevista de selecção todos os candidatos com igualdade de classificação.

9. Objectivos dos métodos de selecção

Provas de conhecimentos — avaliar as competências técnicas e/ou o nível de conhecimentos gerais ou específicos, exigíveis para o exercício de determinada função;

Entrevista de selecção — determinar e avaliar a adequação dos candidatos à cultura organizacional e às funções a que se candidatam, face ao respectivo perfil de exigências funcionais;

Análise curricular — examinar a preparação do candidato para o desempenho das funções a que se candidatam, ponderando a habilitação académica e profissional, a qualificação e experiência profissionais, os trabalhos realizados e a formação profissional complementar.

10. Sistema de classificação

Os resultados obtidos na aplicação dos métodos de selecção são classificados de 0 a 100.

Consideram-se excluídos os candidatos que nas provas eliminatórias ou na classificação final obtenham classificação inferior a 50 valores.

Serão excluídos os candidatos que não forem notificados para a entrevista de selecção.

11. Classificação final

A classificação final resulta da média ponderada das classificações obtidas nos métodos de selecção utilizados, da seguinte forma:

Provas de conhecimentos = 50% (prova escrita = 70% da prova de conhecimentos, prova prática = 30% da prova de conhecimentos);

Entrevista de selecção = 30%;

Análise curricular = 20%.

12. Condições de preferência

Em caso de igualdade de classificação, os candidatos serão ordenados de acordo com as condições de preferência previstas nos n.^os 1 e 2 do artigo 35.º do Regulamento Administrativo n.º 14/2016 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos», em vigor.

13. Publicitação das listas e organização das provas

As listas preliminar e final de candidatos, as listas classificativas intermédias e final, bem como o local, data e hora da realização das provas dos métodos de selecção são afixados na Divisão de Administração e Finanças do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, sita na Avenida do Comendador Ho Yin, Edifício de Escritórios do Governo (Qingmao), 19.º andar, Macau, e colocados na página electrónica dos concursos da função pública, em https://concurso-uni.safp.gov.mo/, bem como na página electrónica do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica em https://www.isaf.gov.mo/.

14. Programa das provas

14.1 Conhecimentos profissionais

a) Química analítica;

b) Química orgânica;

c) Análise instrumental;

d) Conhecimentos relativos ao sistema de gestão de laboratório;

e) Conhecimentos profissionais relativos à área de química.

14.2 Prova prática

a) Operação de instrumentos analíticos e respectivos procedimentos de análise;

b) Aplicação de vários métodos de análise.

14.3 Legislação

a) Lei Básica da Região Administrativa Especial de Macau da República Popular da China;

b) Código do Procedimento Administrativo, em vigor;

c) Estatuto dos Trabalhadores da Administração Pública de Macau, em vigor;

d) Regulamento Administrativo n.º 35/2021 — Organização e funcionamento do Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica;

e) Decreto-Lei n.º 59/90/M, de 19 de Setembro — Regula o registo de especialidades farmacêuticas;

f) Lei n.º 11/2021 — Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses;

g) Regulamento Administrativo n.º 46/2021 — Regulamentação da Lei da actividade farmacêutica no âmbito da medicina tradicional chinesa e do registo de medicamentos tradicionais chineses.

Aos candidatos apenas é permitida nas provas de conhecimentos a consulta da legislação referida no respectivo programa do aviso (na sua versão original, sem anotações do editor e sem qualquer nota ou registo pessoal); além das calculadoras sem funções de programação e memória de armazenamento, é proibida a consulta de outros livros ou informações de referência, através de qualquer forma (incluindo o uso de equipamentos electrónicos).

15. Legislação aplicável

O presente concurso rege-se pelas normas constantes da Lei n.º 14/2009 «Regime das carreiras dos trabalhadores dos serviços públicos», em vigor, e do Regulamento Administrativo n.º 14/2016 «Recrutamento, selecção e formação para efeitos de acesso dos trabalhadores dos serviços públicos», em vigor.

16. Observação

Os dados que o candidato apresente servem apenas para efeitos de recrutamento. Todos os dados da candidatura serão tratados de acordo com as normas da Lei n.º 8/2005 «Lei da Protecção de Dados Pessoais».

17. Composição do júri

Presidente: Lei Sai Ian, vice-presidente do Instituto.

Vogais efectivos: Li Jun, farmacêutica consultora sénior; e

Lam Chi Kin, técnico superior de saúde assessor.

Vogais suplentes: Chan Tak In, chefe da Divisão de Medicamentos Químicos e Dispositivos; e

Fong Nai Ngok, técnico superior assessor principal.

Instituto para a Supervisão e Administração Farmacêutica, aos 15 de Junho de 2026.

O Presidente, Choi Peng Cheong.

COMPLEXO DE CUIDADOS DE SAÚDE DAS ILHAS – CENTRO MÉDICO DE MACAU DO PEKING UNION MEDICAL COLLEGE HOSPITAL

Aviso

Acta da 9.ª sessão ordinária do ano de 2026

(64.ª sessão no total) da Comissão para o Desenvolvimento Estratégico, de 10 de Junho de 2026

(extracto)

Na 9.ª sessão ordinária do ano de 2026 (64.ª sessão no total), convocada em 10 de Junho de 2026, a Comissão para o Desenvolvimento Estratégico do Complexo de Cuidados de Saúde das Ilhas – Centro Médico de Macau do Peking Union Medical College Hospital, ao abrigo do disposto na alínea 10) do n.º 1 do artigo 6.º e no n.º 4 do artigo 9.º do Regulamento Administrativo n.º 36/2023 (Estatutos do Complexo de Cuidados de Saúde das Ilhas – Centro Médico de Macau do Peking Union Medical College Hospital), deliberou o seguinte:

1. É exonerada, por ajustamento dos trabalhos, Li Li do exercício de funções de subdirectora do Complexo de Cuidados de Saúde das Ilhas – Centro Médico de Macau do Peking Union Medical College Hospital, a partir de 1 de Julho de 2026.

2. É nomeado Hu Bingshui como subdirector do Complexo de Cuidados de Saúde das Ilhas – Centro Médico de Macau do Peking Union Medical College Hospital, a partir de 1 de Julho de 2026 até 30 de Setembro de 2027.

INSTITUTO DE ACÇÃO SOCIAL

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Concurso Público n.º 1/EAP/2026 para a Prestação de Serviços de Segurança ao Instituto de Acção Social

Por despacho da Ex.^ma Senhora Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura, de 29 de Maio de 2026, encontra-se aberto o concurso público para a prestação de serviços de segurança ao Instituto de Acção Social (IAS).

1. Entidade que põe a prestação de serviços e o projecto a concurso:

Instituto de Acção Social

2. Designação do serviço a adquirir:

Prestação de Serviços de Segurança ao Instituto de Acção Social

3. Local e hora para a consulta do “Programa do Concurso” e “Caderno de Encargos”:

(1) O Programa do Concurso e o Caderno de Encargos podem ser consultados, a partir do dia da publicação no Boletim Oficial da RAEM do anúncio do presente concurso até à data limite para a entrega das propostas do presente concurso e durante o horário normal de expediente, na Divisão Administrativa e de Recursos Humanos do IAS, sita na Estrada do Cemitério, n.º 6, Macau, onde também podem ser adquiridas cópias do processo de concurso pelo preço de cem patacas (MOP100,00);

(2) O processo de concurso encontra-se também disponível para download gratuito no sítio da Internet do IAS (http://www.ias.gov.mo). Os que tenham obtido o referido processo de concurso mediante o download a partir da página electrónica do IAS, estão obrigados a recolher, diariamente e durante o período estipulado para a entrega das propostas, as informações actualizadas ou revistas publicadas na mesma página electrónica.

4. Durante a entrega de propostas:

A proposta do concurso deverá ser entregue até às 12 horas do dia 27 de Julho de 2026, na Divisão Administrativa e de Recursos Humanos do Instituto de Acção Social (IAS), sita na Estrada do Cemitério, n.º 6, juntamente com os documentos necessários em envelope(s) lacrado(s), de acordo com os termos estipulados no “Programa do Concurso” e no “Caderno de Encargos”.

5. Caução provisória:

Deverá ser paga ao IAS a quantia de MOP256.000,00 (Duzentas e cinquenta e seis mil patacas) em numerário, em cheque visado ou através da prestação de uma garantia bancária, a título de caução provisória, sendo as três formas de prestação da caução provisória atrás referidas considerada prestada aquando da emissão do Documento de Receita pela Equipa de Contabilidade e Tesouraria do IAS.

6. Local, data limite e forma para a abertura de propostas:

(1) O acto público de abertura das propostas do concurso terá lugar no dia 28 de Julho de 2026, pelas 10 horas, na sala de reuniões do Instituto de Acção Social, sita na Rua de Lei Pou Chon, n.º 36, Edifício do Bairro da Ilha Verde, Bloco V, 1.º andar F1, Macau;

(2) Em caso de encerramento destes Serviços por causa de tempestade ou outras causas de força maior, o termo do prazo de entrega das propostas e a data e hora estabelecidas de abertura do concurso serão adiadas para o 1.º dia útil imediatamente a seguir ao acontecimento;

(3) Os concorrentes ou os seus representantes legais deverão estar presentes no acto de abertura das propostas para efeitos de apresentação de eventuais reclamações e/ou para esclarecimento de eventuais dúvidas dos documentos apresentados ao concurso, nos termos do artigo 27.º do Decreto-Lei n.º 63/85/M, de 6 de Julho.

Instituto de Acção Social, aos 12 de Junho de 2026.

O Presidente, Hon Wai.

Aviso

Despacho n.º 19/IAS/2026

Nos termos do artigo 10.º da Lei n.º 15/2009, dos artigos 22.º e 23.º do Regulamento Administrativo n.º 26/2009 e do n.º 2 do artigo 6.º do Regulamento Administrativo n.º 28/2015, alterado pelos Regulamentos Administrativos n.º 2/2021 e n.º 52/2022, determino:

1. São delegadas no chefe substituto da Divisão de Apoio Comunitário, Wong Pak Kei, ou em quem o substitua, as seguintes competências:

1) Decidir sobre o gozo da compensação por dedução no período normal de trabalho, a justificação de faltas ao serviço e a assiduidade do pessoal da respectiva divisão;

2) Autorizar o gozo do dia de descanso compensatório dos trabalhadores por turnos ou trabalhadores em regime de horário específico de trabalho.

2. A presente delegação de competências é feita sem prejuízo dos poderes de avocação e superintendência.

3. Dos actos praticados no exercício da delegação de competências constantes do presente despacho cabe recurso hierárquico necessário, sempre que a lei não disponha de forma diferente.

4. São ratificados os actos praticados pelo delegado, no âmbito da presente delegação, a partir do dia 24 de Maio de 2026.

5. Sem prejuízo do disposto no número anterior, o presente despacho produz efeitos a partir da data da sua publicação.

Instituto de Acção Social, aos 12 de Junho de 2026.

O Presidente, Hon Wai.

FUNDO DE SEGURANÇA SOCIAL

Aviso

Aviso N.º 001/DRPC/FSS/2026

Nos termos do n.º 3 do artigo 30.º da Lei n.º 7/2017 (Regime de previdência central não obrigatório), é publicada a lista sobre os fundos de pensões que foram autorizados a registar como instrumentos de aplicação do regime de previdência central não obrigatório e as respectivas entidades gestoras de fundos:

Entidades gestoras de fundos	Fundos de pensões	Data de autorização
China Taiping Life Insurance (Macau) Company Limited	China Taiping Life Insurance (Macau) Global Growth Pension Fund	16/06/2026
China Taiping Life Insurance (Macau) Company Limited	China Taiping Life Insurance (Macau) Global Balanced Pension Fund	16/06/2026
China Taiping Life Insurance (Macau) Company Limited	China Taiping Life Insurance (Macau) Global Stable Pension Fund	16/06/2026
China Taiping Life Insurance (Macau) Company Limited	China Taiping Life Insurance (Macau) Steady Pension Fund	16/06/2026

Fundo de Segurança Social, aos 16 de Junho de 2026.

A Presidente do Conselho de Administração, Chan Pou Wan.

UNIVERSIDADE DE MACAU

Avisos

Deliberação do Senado n.º SENATE/C/034/2026

De acordo com o disposto na alínea 11) do n.º 1 do artigo 18.º e no n.º 2 do artigo 53.º dos Estatutos da Universidade de Macau, aprovados pela Ordem Executiva n.º 14/2006, o Conselho da Universidade de Macau, na sua sessão realizada no dia 14 de Abril de 2026, deliberou alterar o Regulamento Relativo à Estrutura Orgânica da Universidade de Macau. Em conformidade com esta alteração, publicada no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau, n.º 17, II Série, de 29 de Abril de 2026, a Universidade de Macau estabelecerá, a partir de 1 de Agosto de 2026, a Faculdade de Design, a Faculdade de Engenharia, a Faculdade de Ciência da Informação e Computação, a Faculdade de Medicina, a Faculdade de Ciências e o Instituto de Inteligência Artificial e Ciências Cerebrais. De acordo com o disposto na alínea 5) do n.º 1 do artigo 36.º dos Estatutos da Universidade de Macau, aprovados pela Ordem Executiva n.º 14/2006, o Senado da Universidade de Macau, no dia 3 de Junho de 2026, deliberou aprovar o seguinte:

A partir de 1 de Agosto de 2026, os actuais cursos indicados na tabela seguinte são ministrados pelas unidades académicas correspondentes acima referidas, continuando a ser aplicáveis a organização científico-pedagógica e o plano de estudos originais.

Unidades Académicas	Cursos
Faculdade de Design	Cursos de doutoramento
	Curso de doutoramento em Design Industrial (Profissional)
	Curso de doutoramento em Design de Comunicação Visual (Profissional)
	Cursos de mestrado
	Curso de mestrado em Design Industrial
	Curso de mestrado em Design de Comunicação Visual
Faculdade de Engenharia	Cursos de doutoramento
	Curso de doutoramento em Engenharia Civil
	Curso de doutoramento em Engenharia Electromecânica
	Curso de doutoramento em Engenharia Electrotécnica e de Computadores
	Cursos de mestrado
	Curso de mestrado em Ciências (Ambiente e Segurança Costeiros)
	Curso de mestrado em Ciências (Engenharia Civil)
	Curso de mestrado em Ciências (Engenharia Civil — Engenharia Hidráulica e Ambiental)
	Curso de mestrado em Ciências (Gestão de Projectos de Construção)
	Curso de mestrado em Ciências (Engenharia Electrotécnica e de Computadores)
	Curso de mestrado em Ciências (Engenharia Electromecânica)
	Curso de mestrado em Ciências (Segurança contra Incêndios e Resposta a Desastres)
	Curso de mestrado em Ciências (Tecnologia Oceânica Inteligente)
	Curso de mestrado em Ciências (Redes Eléctricas Inteligentes)
	Cursos de licenciatura
	Curso de licenciatura em Ciências (Engenharia Civil)
	Curso de licenciatura em Ciências (Engenharia Electrotécnica e de Computadores)
	Curso de licenciatura em Ciências (Engenharia Electromecânica)
Faculdade de Ciência da Informação e Computação	Cursos de doutoramento
	Curso de doutoramento em Ciência da Computação
	Curso de doutoramento em Engenharia Electromecânica
	Curso de doutoramento em Engenharia Electrotécnica e de Computadores
	Cursos de mestrado
	Curso de mestrado em Ciências (Inteligência Artificial)
	Curso de mestrado em Ciências (Ciência da Computação)
	Curso de mestrado em Ciências (Comércio Electrónico)
	Curso de mestrado em Ciências (Tecnologia Financeira)
	Curso de mestrado em Ciências (Internet das Coisas)
	Curso de mestrado em Ciências (Robótica e Sistemas Autónomos)
	Curso de licenciatura
	Curso de licenciatura em Ciências (Ciências da Computação)
Faculdade de Medicina	Cursos de doutoramento
	Curso de doutoramento em Saúde Pública (Profissional)
	Curso de doutoramento em Ciências Biomédicas
	Curso de mestrado
	Curso de mestrado em Ciências (Saúde Pública Global)
	Cursos de licenciatura
	Curso de licenciatura em Ciências (Ciências Biomédicas)
	Curso de licenciatura em Ciências (Ciências Farmacêuticas e Tecnologia)
Faculdade de Ciências	Curso de doutoramento
	Curso de doutoramento em Matemática
	Curso de mestrado
	Curso de mestrado em Ciências (Matemática)
	Cursos de licenciatura
	Curso de licenciatura em Ciências (Física e Química Aplicadas)
	Curso de licenciatura em Ciências (Bioinformática)
	Curso de licenciatura em Ciências (Matemática)
Instituto de Inteligência Artificial e Ciências Cerebrais	Curso de doutoramento
	Curso de doutoramento em Ciências Cerebrais e Cognitivas
	Cursos de mestrado
	Curso de mestrado em Ciências (Neurociência Cognitiva)
	Curso de mestrado em Ciências (Ciência de Dados)

Universidade de Macau, aos 3 de Junho de 2026.

O Reitor, Song Yong Hua.

Deliberação do Conselho da Universidade n.º UC/2025/04/4.5

De acordo com o disposto na alínea 11) do n.º 1 do artigo 18.º dos Estatutos da Universidade de Macau, aprovados pela Ordem Executiva n.º 14/2006, o Conselho da Universidade de Macau, na sua sessão realizada no dia 16 de Junho de 2026, deliberou aprovar o seguinte:

1. É aditada sob a linha «Doutoramento em Design (Profissional)», no anexo indicado no artigo 4.º do Regulamento relativo aos Graus Académicos atribuídos pela Universidade de Macau, constante do aviso da Universidade de Macau publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 18, II Série, de 30 de Abril de 2025, a seguinte linha correspondente:

應用法學博士

Doutoramento em Direito (Profissional)

Doctor of Applied Jurisprudence

2. São alteradas as seguintes expressões constantes do Regulamento relativo aos Graus Académicos atribuídos pela Universidade de Macau, referido no número anterior:

1) A expressão «Imprensa Oficial de Macau», constante do n.º 7 do artigo 5.º, é alterada para «Direcção dos Serviços de Assuntos de Justiça»;

2) As expressões «Mestrado em Design» e «Doutoramento em Design (Profissional)», constantes das respectivas linhas no anexo indicado no artigo 4.º, são alteradas, respectivamente, para «Mestrado em Design» e «Doutoramento em Design (Profissional)»;

3) A expressão «學士後文憑／證書課程證書», constante da versão chinesa do n.º 4 do artigo 5.º, é alterada para «學士後文憑／證書課程畢業證書».

3. Em anexo ao presente aviso e do qual faz parte integrante, é republicado integralmente o Regulamento relativo aos Graus Académicos atribuídos pela Universidade de Macau, com as alterações introduzidas pelos dois números anteriores.

4. A presente deliberação entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.

Universidade de Macau, aos 17 de Junho de 2026.

O Conselho da Universidade.

———

Anexo

(a que se refere o n.º 3 do presente aviso)

Regulamento relativo aos Graus Académicos atribuídos pela Universidade de Macau

Artigo 1.º

Graus académicos

1. A Universidade de Macau, abreviadamente designada por UM, atribui os graus académicos de licenciado, mestre, doutor e doutor honoris causa.

2. A UM pode ainda atribuir títulos, diplomas ou certificados nos termos da legislação aplicável.

3. A UM, após aprovação do Senado, atribui graus académicos, bem como outros títulos, diplomas ou certificados, com excepção dos graus honoríficos e distinções honoríficas, a quem tenha:

1) Completado um curso reconhecido;

2) Obtido aprovação em exames, testes ou em outros processos de avaliação, adequados;

3) Cumprido os regulamentos académicos elaborados pelo Senado ou outros regulamentos da UM.

Artigo 2.º

Graus ou distinções honoríficos

1. A UM pode atribuir o grau de doutor honoris causa ou outras distinções honoríficas às personalidades:

1) Que tenham contribuído de forma exemplar para a UM ou para a comunidade, na promoção do saber ou em outras áreas;

2) Que tenham contribuído de forma relevante para a humanidade ou que tenham alcançado êxitos merecedores de tais graus ou títulos.

2. A lista de personalidades escolhida pela Comissão de Graus e Títulos Honoríficos é proposta pelo Conselho da Universidade ao Chanceler para aprovação da atribuição dos graus e títulos honoríficos.

Artigo 3.º

Ramos de conhecimento

Os ramos de conhecimento dos graus de doutor e de mestre atribuídos pela UM são especificados no Anexo I ao presente Regulamento e que dele faz parte integrante.

Artigo 4.º

Designações

As designações dos graus académicos atribuídos pela UM são especificadas no Anexo II ao presente Regulamento e que dele faz parte integrante.

Artigo 5.º

Certificados

1. A carta de curso de licenciatura tem formato B4 e é impressa em cor preta sobre fundo claro, de cor creme, com uma cercadura em cores de ouro e azul e uma margem branca a toda a volta de 15 milímetros de largura.

2. A carta de curso de mestrado tem formato B4 e é impressa em cor preta sobre fundo claro, de cor creme, com uma cercadura em cores de ouro e vermelho e uma margem branca a toda a volta de 15 milímetros de largura.

3. O certificado de grau de doutor honoris causa e a carta doutoral têm formato B4 e são impressos em cor preta sobre fundo claro, de cor creme, com uma cercadura dupla em cor de ouro e uma margem branca a toda a volta de 15 milímetros de largura.

4. O certificado de curso de diploma/certificado de pós-graduação tem formato B4 e é impresso em cor preta sobre fundo claro, de cor creme, com uma margem branca a toda a volta de 15 milímetros de largura.

5. Todos os certificados vêm encimados pela insígnia da Universidade de Macau.

6. O certificado de grau de doutor honoris causa é assinado conjuntamente pelo chanceler e pelo reitor da Universidade de Macau e a carta doutoral, as cartas de curso de mestrado e de licenciatura e o certificado de curso de diploma/certificado de pós-graduação, são assinados conjuntamente pelo reitor e pelo coordenador do Gabinete de Assuntos Académicos da Universidade de Macau, sendo todos autenticados com o selo branco em uso na Universidade sobre uma mancha de cor encarnada/carmim.

7. Os certificados atribuídos pela Universidade de Macau, cujos modelos constam do Anexo III ao presente Regulamento e que dele faz parte integrante, são impressos exclusivamente pela Direcção dos Serviços de Assuntos de Justiça.

Anexo I

(a que se refere o artigo 3.º)

Ramos de conhecimento dos graus de doutor atribuídos pela UM

知識範疇 Ramos de conhecimento Fields of knowledge
文學	Letras	Arts
人文學	Humanidades	Humanities
藝術	Belas Artes	Fine Arts
工商管理	Gestão de Empresas	Business Administration
教育學	Educação	Education
法學	Direito	Law
理學	Ciências	Science
工程	Engenharia	Engineering
社會科學	Ciências Sociais	Social Sciences

Ramos de conhecimento dos graus de mestre atribuídos pela UM

知識範疇 Ramos de conhecimento Fields of knowledge
文學	Letras	Arts
藝術	Belas Artes	Fine Arts
工商管理	Gestão de Empresas	Business Administration
教育學	Educação	Education
法學	Direito	Law
理學	Ciências	Science
工程	Engenharia	Engineering
社會科學	Ciências Sociais	Social Sciences
公共行政	Administração Pública	Public Administration

Anexo II

(a que se refere o artigo 4.º)

Designações dos graus académicos atribuídos pela UM

學位 Graus académicos Degrees
文學士	Licenciatura em Letras	Bachelor of Arts
工商管理學士	Licenciatura em Gestão de Empresas	Bachelor of Business Administration
教育學士	Licenciatura em Educação	Bachelor of Education
法學士	Licenciatura em Direito	Bachelor of Law
理學士	Licenciatura em Ciências	Bachelor of Science
工程學士	Licenciatura em Engenharia	Bachelor of Engineering
社會科學學士	Licenciatura em Ciências Sociais	Bachelor of Social Sciences
文學碩士	Mestrado em Letras	Master of Arts
工商管理碩士	Mestrado em Gestão de Empresas	Master of Business Administration
教育碩士	Mestrado em Educação	Master of Education
法學碩士	Mestrado em Direito	Master of Law
理學碩士	Mestrado em Ciências	Master of Science
工程碩士	Mestrado em Engenharia	Master of Engineering
社會科學碩士	Mestrado em Ciências Sociais	Master of Social Sciences
公共行政碩士	Mestrado em Administração Pública	Master in Public Administration
藝術碩士	Mestrado em Belas Artes	Master of Fine Arts
設計學碩士	Mestrado em Design	Master of Design
高級管理人員工商管理碩士	Mestrado Executivo em Gestão de Empresas	Executive Master of Business Administration
哲學碩士	Mestrado	Master of Philosophy
哲學博士	Doutoramento	Doctor of Philosophy
工商管理博士	Doutoramento em Gestão de Empresas (Profissional)	Doctor of Business Administration
公共行政博士	Doutoramento em Administração Pública (Profissional)	Doctor of Public Administration
教育博士	Doutoramento em Educação (Profissional)	Doctor of Education
藝術博士	Doutoramento em Belas Artes (Profissional)	Doctor of Fine Arts
公共衛生博士	Doutoramento em Saúde Pública (Profissional)	Doctor of Public Health
設計學博士	Doutoramento em Design (Profissional)	Doctor of Design
應用法學博士	Doutoramento em Direito (Profissional)	Doctor of Applied Jurisprudence
榮譽文學博士	Doutoramento honoris causa em Letras	Doctor of Letters honoris causa
榮譽人文學博士	Doutoramento honoris causa em Humanidades	Doctor of Humanities honoris causa
榮譽工商管理博士	Doutoramento honoris causa em Gestão de Empresas	Doctor of Business Administration honoris causa
榮譽教育博士	Doutoramento honoris causa em Educação	Doctor of Education honoris causa
榮譽法學博士	Doutoramento honoris causa em Direito	Doctor of Law honoris causa
榮譽理學博士	Doutoramento honoris causa em Ciências	Doctor of Science honoris causa
榮譽社會科學博士	Doutoramento honoris causa em Ciências Sociais	Doctor of Social Sciences honoris causa

Anexo III

(a que se refere o artigo 5.º)

Modelos de certificados atribuídos pela UM

UNIVERSIDADE POLITÉCNICA DE MACAU

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Aquisição de Plataforma de Equipamentos para Laboratório Automatizado de Descoberta de Fármacos com Inteligência Artificial da UPM

Concurso Público n.º 02/DOA/2026

Faz-se público que, de acordo com o despacho de 12 de Junho de 2026, da Ex.^ma Senhora Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura, se encontra aberto o concurso público para a “Aquisição de Plataforma de Equipamentos para Laboratório Automatizado de Descoberta de Fármacos com Inteligência Artificial da UPM”.

1. Entidade adjudicante: Secretária para os Assuntos Sociais e Cultura da RAEM.

2. Entidade que põe a aquisição de equipamentos a concurso: Universidade Politécnica de Macau (UPM).

3. Modalidade de concurso: Concurso Público.

4. Objecto do concurso: Aquisição de Plataforma de Equipamentos para Laboratório Automatizado de Descoberta de Fármacos com Inteligência Artificial da UPM.

5. Prazo de validade das propostas do concurso: 90 dias, a contar da data de abertura das propostas.

6. Garantia provisória: $360 000,00 (trezentas e sessenta mil patacas), através de depósito na Divisão de Assuntos Financeiros da UPM ou mediante garantia bancária a favor da UPM.

7. Garantia definitiva: 4% do preço global da adjudicação (para garantia do contrato).

8. Condições de admissão: O concorrente deve ser entidade inscrita na Direcção dos Serviços de Finanças e/ou na Conservatória dos Registos Comercial e de Bens Móveis da RAEM, cujo âmbito de actividade, total ou parcial, inclua o objecto deste concurso.

9. Local, data e hora da sessão de esclarecimento:

• Local: Sala n.º A113, do Edifício Chi Un da UPM, sita na Rua de Luís Gonzaga Gomes, Macau, China.
• Data e Hora: 29 de Junho de 2026, pelas 09H00.

10. Local, data e hora do prazo de entrega de propostas:

• Local: Divisão de Obras e Aquisições da UPM, Sala 101C do Edifício da Administração, sita na Rua de Luís Gonzaga Gomes, Macau, China.
• Data e Hora: até às 17H30 do dia 14 de Julho de 2026.

11. Local, data e hora do acto público de abertura das propostas:

• Local: Sala n.º A117, do Edifício Chi Un da UPM, sita na Rua de Luís Gonzaga Gomes, Macau, China.
• Data e Hora: 15 de Julho de 2026, pelas 10H00.

12. Local, preço e hora para exame do processo/obtenção da cópia do processo:

Os concorrentes interessados podem deslocar-se à Divisão de Obras e Aquisições da UPM, sita na Rua de Luís Gonzaga Gomes em Macau, na China, para consultar/adquirir o respectivo processo do concurso durante as horas de expediente (de 2.ª feira a 5.ª feira das 09H00 às 13H00 e das 14H30 às 17H45; 6.ª feira das 9H00 às 13H00 e das 14H30 às 17H30) desde a data da publicação do anúncio do presente concurso público no Boletim Oficial da RAEM até ao dia e hora do termo do prazo de entrega das propostas. Caso queiram obter fotocópia do documento acima referido, devem pagar o montante de $100,00 (cem patacas) relativo ao custo de impressão, ou podem proceder ao download gratuito das informações acima referidas na página electrónica da UPM (http://www.mpu.edu.mo).

13. Critério de avaliação das propostas:

A pontuação total da proposta é de 100 pontos, distribuída pelos seguintes itens e respectivas percentagens:

• Preço (70%)
• Melhores especificações (10%)
• Prazo de entrega e instalação (10%)
• Prazo de garantia (8%)
• Qualificações e experiência (2%)

Em caso de encerramento da UPM devido a tufão ou a outro motivo de força maior, a sessão de esclarecimento, o prazo de entrega de propostas ou o acto público de abertura das propostas serão adiados para a mesma hora do primeiro dia útil seguinte. Em caso do adiamento do prazo de entrega das propostas por motivos acima referidos, a data e a hora estabelecidas para o acto público de abertura das propostas serão igualmente adiadas para a mesma hora do primeiro dia útil seguinte.

Universidade Politécnica de Macau, aos 18 de Junho de 2026.

O Reitor, Zhou Zhongrong.

DIRECÇÃO DOS SERVIÇOS DE SOLOS E CONSTRUÇÃO URBANA

Aviso

Despacho n.º 02/DIR/2026

Ao abrigo do disposto no artigo 10.º da Lei n.º 15/2009, na alínea 7) do artigo 4.º do Regulamento Administrativo n.º 16/2026 e nos artigos 22.º e 23.º do Regulamento Administrativo n.º 26/2009, determino:

1. São delegadas no subdirector, Mak Tat Io, ou em quem o substitua nas suas ausências ou impedimentos, no âmbito das acções conduzidas pelo Departamento de Planeamento Urbanístico e pelo Departamento de Gestão Urbana, as seguintes competências:

1) Aprovar os projectos de planta de condições urbanísticas;

2) Praticar todos os actos e formalidades no âmbito dos procedimentos relativos a obras executadas sem a necessária licença ou comunicação prévia, designadamente ordenar a demolição, aplicar as multas legalmente previstas, comunicar à Conservatória do Registo Predial para efeitos de averbamento à descrição predial, confirmar as situações de isenção de licenciamento e de comunicação prévia, bem como decidir a obrigatoriedade de pedido de licenciamento devido à complexidade da obra de demolição e ao facto de esta poder pôr em causa a segurança;

3) Praticar todos os actos e formalidades no âmbito dos procedimentos relativos a construções que se encontrem em estado de ruína ou que constituam ameaça para a saúde ou segurança públicas, designadamente ordenar a sua demolição, reparação ou beneficiação, aplicar as multas legalmente previstas e comunicar a Conservatória do Registo Predial para efeitos de averbamento à descrição predial;

4) Praticar todos os actos e formalidades no âmbito dos procedimentos relativos a obras que violem a legislação que estabelece o regime jurídico da segurança contra incêndios, designadamente ordenar a sua demolição e aplicar as multas legalmente previstas;

5) Emitir as certidões nos termos do disposto na alínea 3) do n.º 6 do artigo 9.º da Lei n.º 3/2010 (Proibição de prestação ilegal de alojamento) que comprovem que no prédio ou fracção autónoma não existem obras proibidas pela legislação em vigor;

6) Assinar o expediente referente a concursos públicos para adjudicação de empreitadas e de aquisição de bens e serviços;

7) Decidir sobre a aceitação de justificação de atrasos relativamente à hora do início dos períodos diários de trabalho;

8) Autorizar ausências temporárias do local de trabalho durante parte dos períodos diários de presença obrigatória no serviço, da manhã ou da tarde;

9) Decidir, nos termos legais, os pedidos de transferência de férias por motivos pessoais;

10) Autorizar o gozo de férias, a respectiva antecipação ou a alteração do mapa de férias a pedido do trabalhador, bem como a justificação de faltas.

2. São delegadas na subdirectora, Chan Hoi Ieng, ou em quem a substitua nas suas ausências ou impedimentos, no âmbito das acções conduzidas pelo Departamento de Topografia, Cartografia e Informação Geográfica, pelo Departamento de Instalações Eléctricas e Mecânicas e pela Divisão Administrativa e Financeira, as seguintes competências:

1) Autorizar a emissão e assinar as plantas cadastrais;

2) Praticar todos os actos e formalidades no âmbito dos procedimentos relativos à supervisão e protecção de segurança dos ascensores, designadamente ordenar a reparação ou modificação e a suspensão da utilização de ascensores, determinar o embargo, e aplicar as multas legalmente previstas;

3) Determinar a instauração e designar o instrutor dos procedimentos sancionatórios relativos a violação dos regulamentos de segurança das instalações de armazenagem de gases de petróleo liquefeitos com capacidade não superior a 200m³ por recipiente e de segurança relativo à instalação de aparelhos a gás com potências elevadas, bem como aplicar as sanções legalmente previstas;

4) Decidir os pedidos de inscrição, renovação, suspensão e cancelamento da inscrição de técnicos, de construtores civis e de empresários comerciais de construção civil, de entidades instaladoras de redes de gás e montadoras de aparelhos a gás, bem como de técnicos e entidades de ascensores;

5) Autorizar a mudança de escalão nas categorias das carreiras de pessoal dos quadros ou do pessoal contratado na modalidade de contrato administrativo de provimento;

6) Autorizar a apresentação dos trabalhadores dos Serviços e seus familiares às Juntas Médicas, que funcionam no âmbito dos Serviços de Saúde;

7) Assinar o expediente referente a concursos públicos para adjudicação de empreitadas e de aquisição de bens e serviços;

8) Decidir sobre a aceitação de justificação de atrasos relativamente à hora do início dos períodos diários de trabalho;

9) Autorizar ausências temporárias do local de trabalho durante parte dos períodos diários de presença obrigatória no serviço, da manhã ou da tarde;

10) Decidir, nos termos legais, os pedidos de transferência de férias por motivos pessoais;

11) Autorizar o gozo de férias, a respectiva antecipação ou a alteração do mapa de férias a pedido do trabalhador, bem como a justificação de faltas.

3. São delegadas no chefe do Departamento de Planeamento Urbanístico, Leong Io Hong, ou em quem o substitua nas suas ausências ou impedimentos, as seguintes competências:

1) Visar as requisições de material destinado à respectiva subunidade orgânica;

2) Verificar se se encontram em condições de pagamento as facturas relativas a processos de aquisição de bens e serviços que corram pela subunidade orgânica;

3) Decidir sobre a aceitação de justificação de atrasos relativamente à hora do início dos períodos diários de trabalho;

4) Autorizar ausências temporárias do local de trabalho durante parte dos períodos diários de presença obrigatória no serviço, da manhã ou da tarde;

5) Decidir, nos termos legais, os pedidos de transferência de férias por motivos pessoais;

6) Autorizar o gozo de férias, a respectiva antecipação ou a alteração do mapa de férias a pedido do trabalhador, bem como a justificação de faltas;

7) Emitir documentos autenticados relativamente a plantas de condições urbanísticas de lotes de terreno anteriormente emitidas e ainda válidas, em que não houve alteração do seu conteúdo, assim como decidir sobre deficiências de instrução dos respectivos pedidos;

8) Decidir sobre deficiências de instrução de pedidos de plantas de condições urbanísticas;

9) Solicitar às entidades exteriores a emissão de pareceres e o fornecimento de informações necessários para a emissão de planta de condições urbanísticas e para a realização de estudos de planeamento urbanístico;

10) Decidir os pedidos de emissão de plantas de condições urbanísticas de zona do território abrangida por plano de pormenor;

11) Autorizar a informação, consulta ou passagem de certidões de documentos no âmbito dos procedimentos da competência do respectivo departamento, com exclusão dos excepcionados por lei;

12) Assinar os ofícios que comunicam despachos superiores, bem como o expediente necessário à mera instrução dos procedimentos cuja tramitação decorra na subunidade orgânica e à execução das respectivas decisões.

4. São delegadas no chefe do Departamento de Gestão de Solos, Lok Ka Chon, ou em quem o substitua nas suas ausências ou impedimentos, as seguintes competências:

1) Visar as requisições de material destinado à respectiva subunidade orgânica;

2) Verificar se se encontram em condições de pagamento as facturas relativas a processos de aquisição de bens e serviços que corram pela subunidade orgânica;

3) Decidir sobre a aceitação de justificação de atrasos relativamente à hora do início dos períodos diários de trabalho;

4) Autorizar ausências temporárias do local de trabalho durante parte dos períodos diários de presença obrigatória no serviço, da manhã ou da tarde;

5) Decidir, nos termos legais, os pedidos de transferência de férias por motivos pessoais;

6) Autorizar o gozo de férias, a respectiva antecipação ou a alteração do mapa de férias a pedido do trabalhador, bem como a justificação de faltas;

7) Calcular o montante da contribuição especial devida pela renovação de concessões definitivas por arrendamento e comunicar o mesmo à Direcção dos Serviços de Finanças e à Conservatória do Registo Predial;

8) Autorizar os pedidos de atribuição ou emissão de segunda via de numeração policial;

9) Autorizar a informação, consulta ou passagem de certidões de documentos no âmbito dos procedimentos da competência do respectivo departamento, com exclusão dos excepcionados por lei;

10) Assinar os ofícios que comunicam despachos superiores, bem como o expediente necessário à mera instrução dos procedimentos cuja tramitação decorra na subunidade orgânica e à execução das respectivas decisões.

5. São delegadas no chefe do Departamento de Topografia, Cartografia e Informação Geográfica, Vicente Luís Gracias, ou em quem o substitua nas suas ausências ou impedimentos, as seguintes competências:

1) Visar as requisições de material destinado à respectiva subunidade orgânica;

2) Verificar se se encontram em condições de pagamento as facturas relativas a processos de aquisição de bens e serviços que corram pela subunidade orgânica;

3) Decidir sobre a aceitação de justificação de atrasos relativamente à hora do início dos períodos diários de trabalho;

4) Autorizar ausências temporárias do local de trabalho durante parte dos períodos diários de presença obrigatória no serviço, da manhã ou da tarde;

5) Decidir, nos termos legais, os pedidos de transferência de férias por motivos pessoais;

6) Autorizar o gozo de férias, a respectiva antecipação ou a alteração do mapa de férias a pedido do trabalhador, bem como a justificação de faltas;

7) Autorizar os pedidos de emissão de cartografia de base, cartografia digital e fotografias aéreas;

8) Autorizar os pedidos de serviços de levantamento topográfico de campo para demarcação, implantação de vértices, levantamento de coordenadas e de cotas de nível, e outras tarefas no âmbito de topografia e cartografia;

9) Autorizar a informação, consulta ou passagem de certidões de documentos no âmbito dos procedimentos da competência do respectivo departamento, com exclusão dos excepcionados por lei;

6. São delegadas na chefe do Departamento de Urbanização, substituta, Cheong In Fong, ou em quem a substitua nas suas ausências ou impedimentos, as seguintes competências:

1) Visar as requisições de material destinado à respectiva subunidade orgânica;

2) Verificar se se encontram em condições de pagamento as facturas relativas a processos de empreitadas de obras públicas e aquisição de bens e serviços que corram pela subunidade orgânica;

3) Decidir sobre a aceitação de justificação de atrasos relativamente à hora do início dos períodos diários de trabalho;

4) Autorizar ausências temporárias do local de trabalho durante parte dos períodos diários de presença obrigatória no serviço, da manhã ou da tarde;

5) Decidir, nos termos legais, os pedidos de transferência de férias por motivos pessoais;

6) Autorizar o gozo de férias, a respectiva antecipação ou a alteração do mapa de férias a pedido do trabalhador, bem como a justificação de faltas;

7) Homologar e comunicar os pareceres solicitados pelas entidades competentes para efeitos de emissão de licenças administrativas e instalação de caldeiras;

8) Decidir os pedidos de aprovação de projectos de obra dos edifícios das classes P e M desde que respeitem o respectivo anteprojecto aprovado;

9) Decidir os pedidos de aprovação de projectos de legalização de obras de modificação;

10) Decidir os pedidos de vedação de terrenos e de realização de trabalhos de prospecção geotécnica;

11) Decidir os pedidos de aprovação de projectos de obras de consolidação e de demolição;

12) Emitir licenças de obras e licenças prévias de obras;

13) Decidir os pedidos de prorrogação ou de revalidação de licenças de obras e licenças prévias de obras;

14) Decidir os pedidos de prorrogação do início de obras;

15) Decidir os pedidos de substituição de dono de obra, de técnicos e de empresas construtoras;

16) Emitir a autorização para a execução dos trabalhos referidos no n.º 9 do artigo 35.º do Regulamento Administrativo n.º 11/2017 que aprova o Regulamento técnico das redes de distribuição de gases combustíveis em baixa pressão e no n.º 7 do artigo 57.º do Regulamento Administrativo n.º 2/2012 que aprova o Regulamento Técnico dos Gasodutos de Transporte de Gases Combustíveis em Alta Pressão;

17) Decidir os pedidos relacionados com o início das obras particulares e assinar os respectivos ofícios;

18) Autorizar a realização de betonagem de obras particulares licenciadas;

19) Decidir sobre as convocações de vistorias, para efeitos de licenciamento administrativo de actividades, feitas por parte das entidades competentes;

20) Decidir os pedidos de vistoria de obras particulares licenciadas e assinar as convocações de vistoria;

21) Homologar os autos de vistoria simples das obras concluídas;

22) Autorizar a informação, consulta ou passagem de certidões de documentos no âmbito dos procedimentos da competência do respectivo departamento, com exclusão dos excepcionados por lei;

23) Assinar os ofícios que comunicam despachos superiores, bem como o expediente necessário à mera instrução dos procedimentos cuja tramitação decorra na subunidade orgânica e à execução das respectivas decisões.

7. São delegadas no chefe do Departamento de Gestão Urbana, substituto, Lau Koc Kun, ou em quem o substitua nas suas ausências ou impedimentos, as seguintes competências:

1) Visar as requisições de material destinado à respectiva subunidade orgânica;

2) Verificar se se encontram em condições de pagamento as facturas relativas a processos de empreitadas de obras públicas e aquisição de bens e serviços que corram pela subunidade orgânica;

3) Decidir sobre a aceitação de justificação de atrasos relativamente à hora do início dos períodos diários de trabalho;

4) Autorizar ausências temporárias do local de trabalho durante parte dos períodos diários de presença obrigatória no serviço, da manhã ou da tarde;

5) Decidir, nos termos legais, os pedidos de transferência de férias por motivos pessoais;

6) Autorizar o gozo de férias, a respectiva antecipação ou a alteração do mapa de férias a pedido do trabalhador, bem como a justificação de faltas;

7) Ordenar o embargo de obras executadas sem a necessária licença ou comunicação prévia;

8) Homologar os autos de vistoria efectuados às construções que se encontrem em estado de ruína ou que constituam ameaça para a saúde ou segurança públicas;

9) Autorizar a informação, consulta ou passagem de certidões de documentos no âmbito dos procedimentos da competência do respectivo departamento, com exclusão dos excepcionados por lei;

8. São delegadas no chefe do Departamento de Instalações Eléctricas e Mecânicas, Arnaldo Lucas Batalha Ung, ou em quem o substitua nas suas ausências ou impedimentos, as seguintes competências:

1) Visar as requisições de material destinado à respectiva subunidade orgânica;

2) Verificar se se encontram em condições de pagamento as facturas relativas a processos de aquisição de bens e serviços que corram pela subunidade orgânica;

3) Decidir sobre a aceitação de justificação de atrasos relativamente à hora do início dos períodos diários de trabalho;

4) Autorizar ausências temporárias do local de trabalho durante parte dos períodos diários de presença obrigatória no serviço, da manhã ou da tarde;

5) Decidir, nos termos legais, os pedidos de transferência de férias por motivos pessoais;

6) Autorizar o gozo de férias, a respectiva antecipação ou a alteração do mapa de férias a pedido do trabalhador, bem como a justificação de faltas;

7) Emitir licenças de exploração provisória e definitiva de instalações eléctricas incluindo a transferência de titularidade da licença definitiva;

8) Decidir, sempre que se verifiquem deficiências ou omissões, sobre o aperfeiçoamento da comunicação prévia relativa a obras de benfeitorias necessárias dos ascensores;

9) Decidir sobre a aceitação da comunicação prévia relativa a obras de benfeitorias necessárias dos ascensores;

10) Autorizar a informação, consulta ou passagem de certidões de documentos no âmbito dos procedimentos da competência do respectivo departamento, com exclusão dos excepcionados por lei;

11) Assinar os ofícios que comunicam despachos superiores, bem como o expediente necessário à mera instrução dos procedimentos cuja tramitação decorra na subunidade orgânica e à execução das respectivas decisões.

9. São delegadas na chefe da Divisão de Elaboração de Planos, substituta, Tai Man Ian, ou em quem a substitua nas suas ausências ou impedimentos, as seguintes competências:

1) Solicitar às entidades externas a emissão de pareceres e o fornecimento de informação necessários aos estudos relativos a planos de pormenor e renovação urbana;

2) Assinar os ofícios que comunicam despachos superiores, bem como o expediente necessário à mera instrução dos procedimentos cuja tramitação decorra na subunidade orgânica e à execução das respectivas decisões.

10. São delegadas no chefe da Divisão de Licenciamento, Ao Peng Kin, ou em quem o substitua nas suas ausências ou impedimentos, as seguintes competências:

1) Decidir, sempre que se verifiquem deficiências ou omissões, sobre o aperfeiçoamento do pedido de licenciamento ou da comunicação prévia, com excepção da comunicação prévia relativa à demolição de obras ilegais;

2) Solicitar às entidades exteriores os pareceres, no âmbito da apreciação do pedido de licenciamento;

3) Decidir os pedidos de aprovação de projectos de obras de conservação, modificação e reparação;

4) Decidir sobre a aceitação de comunicação prévia, salvo se se tratar de obras de demolição de obra ilegal;

5) Decidir os pedidos de emissão de cópia autenticada de projectos e de documentos relacionados com os mesmos;

6) Assinar os ofícios que comunicam despachos superiores, bem como o expediente necessário à mera instrução dos procedimentos cuja tramitação decorra na subunidade orgânica e à execução das respectivas decisões.

11. São delegadas no chefe da Divisão de Fiscalização de Edifícios, Lei Kin Fong, ou em quem o substitua nas suas ausências ou impedimentos, as seguintes competências:

1) Decidir, sempre que se verifiquem deficiências ou omissões, sobre o aperfeiçoamento da comunicação prévia relativa à demolição de obras ilegais e reposição da situação anterior;

2) Decidir sobre a realização de vistoria das condições de segurança ou de salubridade da edificação e assinar as respectivas convocações;

3) Decidir sobre a aceitação de comunicação prévia relativa à demolição de obras ilegais e reposição da situação anterior;

4) Assinar as notificações de restituição de documentos e bens móveis existentes no local objecto de despejo e demolição;

5) Assinar os ofícios que comunicam despachos superiores, bem como o expediente necessário à mera instrução dos procedimentos cuja tramitação decorra na subunidade orgânica e à execução das respectivas decisões.

12. São delegadas na chefe da Divisão Jurídica e de Tradução, Leong Hio Ian, ou em quem a substitua nas suas ausências ou impedimentos, as seguintes competências:

1) Visar as requisições de material destinado à respectiva subunidade orgânica;

2) Verificar se se encontram em condições de pagamento as facturas relativas a processos de aquisição de bens e serviços que corram pela subunidade orgânica;

3) Decidir sobre a aceitação de justificação de atrasos relativamente à hora do início dos períodos diários de trabalho;

4) Autorizar ausências temporárias do local de trabalho durante parte dos períodos diários de presença obrigatória no serviço, da manhã ou da tarde;

5) Decidir, nos termos legais, os pedidos de transferência de férias por motivos pessoais;

6) Autorizar o gozo de férias, a respectiva antecipação ou a alteração do mapa de férias a pedido do trabalhador, bem como a justificação de faltas;

7) Decidir os pedidos de informação, consulta de processos e passagem de certidões apresentados por advogados para efeitos judiciais;

8) Autorizar a informação, consulta ou passagem de certidões de documentos no âmbito dos procedimentos da competência da respectiva divisão, com exclusão dos excepcionados por lei;

9) Assinar os ofícios que comunicam despachos superiores, bem como o expediente necessário à mera instrução dos procedimentos cuja tramitação decorra na subunidade orgânica e à execução das respectivas decisões.

13. São delegadas na chefe da Divisão Administrativa e Financeira, Lou Kuai Fong, ou em quem a substitua nas suas ausências ou impedimentos, as seguintes competências:

1) Visar as requisições de material destinado à respectiva subunidade orgânica;

2) Verificar se se encontram em condições de pagamento as facturas relativas a processos de aquisição de bens e serviços que corram pela subunidade orgânica;

3) Decidir sobre a aceitação de justificação de atrasos relativamente à hora do início dos períodos diários de trabalho;

4) Autorizar ausências temporárias do local de trabalho durante parte dos períodos diários de presença obrigatória no serviço, da manhã ou da tarde;

5) Decidir, nos termos legais, os pedidos de transferência de férias por motivos pessoais;

6) Autorizar o gozo de férias, a respectiva antecipação ou a alteração do mapa de férias a pedido do trabalhador, bem como a justificação de faltas;

7) Assinar as guias de apresentação aos Serviços Públicos da Região Administrativa Especial de Macau, os documentos comprovativos de contagem e liquidação do tempo de serviço prestado pelos trabalhadores e, ainda, as declarações e documentos similares, comprovativos da situação jurídico-funcional ou remuneratória dos trabalhadores;

8) Verificar se se encontram em condições de pagamento as facturas relativas a processos de empreitadas de obras públicas e de aquisição de bens e serviços que corram pelos serviços;

9) Visar os documentos justificativos de despesas efectuadas pelos serviços ou outros que, no âmbito das normas reguladoras da contabilidade pública, devam ser visados pelo director dos Serviços;

10) Confirmar os pedidos de ajudas de custo e todos os que revistam natureza idêntica;

11) Assinar, os cartões de acesso a cuidados de saúde dos trabalhadores dos Serviços e seus familiares;

12) Justificar as faltas dadas por motivo de doença;

13) Assinar o expediente destinado a pedidos de empréstimos e mudanças de contas bancárias, a pedido dos trabalhadores;

14) Decidir os pedidos de informação, consulta de processos e passagem de certidões relativos a inscrição dos técnicos, dos construtores civis e dos empresários comerciais de construção civil, das entidades instaladoras de redes de gás e montadoras de aparelhos a gás, bem como dos técnicos e entidades de ascensores;

15) Assinar os ofícios que comunicam despachos superiores, bem como o expediente necessário à mera instrução dos procedimentos cuja tramitação decorra na subunidade orgânica e à execução das respectivas decisões.

14. São delegadas no chefe da Divisão de Organização e Informática, substituto, Chan Pou Meng, ou em quem o substitua nas suas ausências ou impedimentos, as seguintes competências:

1) Visar as requisições de material destinado à respectiva subunidade orgânica;

2) Verificar se se encontram em condições de pagamento as facturas relativas a processos de aquisição de bens e serviços que corram pela subunidade orgânica;

3) Decidir sobre a aceitação de justificação de atrasos relativamente à hora do início dos períodos diários de trabalho;

4) Autorizar ausências temporárias do local de trabalho durante parte dos períodos diários de presença obrigatória no serviço, da manhã ou da tarde;

5) Decidir, nos termos legais, os pedidos de transferência de férias por motivos pessoais;

6) Autorizar o gozo de férias, a respectiva antecipação ou a alteração do mapa de férias a pedido do trabalhador, bem como a justificação de faltas;

7) Assinar as comunicações relativas às consultas, sugestões e queixas dirigidas ao Centro de Informações da Direcção dos Serviços de Solos e Construção Urbana;

8) Decidir sobre a aquisição de documentos e de publicações com interesse para as actividades destes Serviços;

9) Autorizar a informação, consulta ou passagem de certidões de documentos no âmbito dos procedimentos da competência da respectiva divisão, com exclusão dos excepcionados por lei;

15. A delegação de assinatura de ofícios não abrange, em caso algum, a daqueles que devam ser endereçados aos Gabinetes do Chefe do Executivo e dos Secretários, aos Tribunais e Ministério Público e às Forças de Segurança, nem a expediente dirigido a serviços exteriores à Região Administrativa Especial de Macau, no âmbito das atribuições da DSSCU.

16. Todas as assinaturas devem ser precedidas do seguinte modelo:

Pelo Director dos Serviços

O Chefe do ........

Nome

17. A presente delegação de competências é feita sem prejuízo dos poderes de avocação e superintendência.

18. Dos actos praticados ao abrigo da alínea 1) do artigo 59.º da Lei n.º 14/2021 (Regime jurídico da construção urbana) e no uso dos poderes delegados pelas alíneas 2) a 4) do n.º 1 e pela alínea 7) do n.º 7 cabe recurso hierárquico facultativo para o Secretário para os Transportes e Obras Públicas.

19. Dos actos praticados ao abrigo dos artigos 23.º, 38.º e 49.º da Lei n.º 14/2022 (Regime jurídico de segurança dos ascensores), do artigo 59.° do Regulamento de Segurança das Instalações de Armazenagem de Gases de Petróleo Liquefeitos (GPL) com Capacidade não Superior a 200m³ por Recipiente, aprovado pelo Regulamento Administrativo n.° 28/2002, e do artigo 18.° do Regulamento de Segurança Relativo à Instalação de Aparelhos a Gás com Potências Elevadas, aprovado pelo Regulamento Administrativo n.° 26/2002 e no uso dos poderes delegados pelas alíneas 2) a 4) do n.º 2 cabe recurso hierárquico facultativo para o Secretário para os Transportes e Obras Públicas.

20. Dos demais actos praticados no uso dos poderes delegados conferidos pelo presente despacho, cabe recurso hierárquico necessário para o delegante.

21. São ratificados os actos praticados pelos subdirectores, pelos chefes de departamento e pelos chefes de divisão, anteriormente identificados, no âmbito das competências ora delegadas, a partir de 1 de Junho de 2026.

22. São revogados o Despacho n.º 05/DIR/2022, o Despacho n.° 08/DIR/2022, o Despacho n.° 10/DIR/2022, o Despacho n.° 4/DIR/2024, o Despacho n.° 3/DIR/2025 e o Despacho n.° 06/DIR/2025.

23. Sem prejuízo do disposto no n.º 21, o presente despacho produz efeitos a partir da data da sua publicação.

Direcção dos Serviços de Solos e Construção Urbana, aos 17 de Junho de 2026.

O Director dos Serviços, Lai Weng Leong.

DIRECÇÃO DOS SERVIÇOS PARA OS ASSUNTOS DE TRÁFEGO

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Faz-se saber que em relação ao “Concurso público para a atribuição de licenças gerais para o transporte de passageiros em automóveis ligeiros de aluguer de 2026”, publicado no Boletim Oficial da Região Administrativa Especial de Macau n.º 22, II Série, de 3 de Junho de 2026, foram prestados esclarecimentos adicionais (respostas), nos termos do n.º 4 do programa do concurso do processo do concurso pela Direcção dos Serviços para os Assuntos de Tráfego, e juntos ao processo do concurso.

Os referidos esclarecimentos encontram-se disponíveis para consulta nas horas de expediente na Divisão de Relações Públicas da Direcção dos Serviços para os Assuntos de Tráfego, sita na Estrada de D. Maria II, N.º 33, 6.º andar, Macau, ou também podem ser consultados ou descarregados no website da DSAT (www.dsat.gov.mo).

Direcção dos Serviços para os Assuntos de Tráfego, aos 18 de Junho de 2026.

O Director dos Serviços, Chiang Ngoc Vai.

Avisos

Despacho n.º 03/DIR/2026

Nos termos da alínea 5) do artigo 5.º do Regulamento Administrativo n.º 3/2008, do artigo 10.º da Lei n.º 15/2009, alterada pela Lei n.º 9/2025, dos artigos 22.º e 23.º do Regulamento Administrativo n.º 26/2009 e usando da faculdade conferida pelo n.º 3 do Despacho do Secretário para os Transportes e Obras Públicas n.º 43/2025, alterado pelo Despacho do Secretário para os Transportes e Obras Públicas n.º 46/2025, determino:

1. São subdelegadas no subdirector, substituto, Vicente Luís Gracias, as competências para a prática dos seguintes actos relativos à gestão técnico-administrativa do Departamento de Assuntos de Veículos e Condutores e da Divisão de Organização e Informática:

1) Visar os autos de situação de obras e as folhas de pagamento das obras, designar membros das comissões que conduzem a consignação e a recepção, bem como verificar se as facturas relativas a processos de aquisição de bens e serviços estão em condições de pagamento;

2) Autorizar despesas com a realização de obras e a aquisição de bens e serviços por força das dotações inscritas no capítulo da tabela de despesas do Orçamento da Região Administrativa Especial de Macau relativo à DSAT, até ao montante de $ 400 000,00 (quatrocentas mil patacas), sendo este valor reduzido a metade quando tenha sido dispensada a consulta;

3) No âmbito da competência subdelegada na alínea anterior:

(1) Autorizar a realização de trabalhos a mais e autorizar trabalhos a menos, em empreitadas de obras públicas, decorrentes da legislação em vigor sobre a matéria;

(2) Aprovar os projectos de obras e cada uma das suas fases e autorizar os respectivos pagamentos;

(3) Homologar os autos de recepção provisória e definitiva nos procedimentos de aquisição de bens e serviços;

(4) Homologar os autos de consignação, recepção provisória e definitiva nas empreitadas de obras públicas;

(5) Aprovar os planos de trabalho nas empreitadas de obras públicas;

(6) Aprovar o caderno de encargos, o programa de concurso e outras peças procedimentais relevantes;

(7) Designar os membros das comissões que conduzem a abertura e a apreciação das propostas;

(8) Aprovar a minuta do contrato a celebrar.

2. Dos actos praticados no uso das competências ora subdelegadas cabe recurso hierárquico necessário.

3. A presente subdelegação de competência é feita sem prejuízo dos poderes de avocação e superintendência.

4. São ratificados os actos praticados pelos subdelegados, no âmbito da presente subdelegação de competências, desde 15 de Junho de 2026.

5. Sem prejuízo do disposto no número anterior, o presente despacho produz efeitos desde a data da sua publicação.

(Homologada a presente subdelegação, por despacho do Ex.^mo Senhor Secretário para os Transportes e Obras Públicas, de 12 de Junho de 2026).

Direcção dos Serviços para os Assuntos de Tráfego, aos 17 de Junho de 2026.

O Director dos Serviços, Chiang Ngoc Vai.

Despacho n.º 04/DIR/2026

Nos termos da alínea 5) do artigo 5.º do Regulamento Administrativo n.º 3/2008, do artigo 10.º da Lei n.º 15/2009, alterada pela Lei n.º 9/2025, e dos artigos 22.º e 23.º do Regulamento Administrativo n.º 26/2009, determino:

1. São delegadas no subdirector, substituto, Vicente Luís Gracias, as competências seguintes:

1) Dirigir e coordenar o Departamento de Assuntos de Veículos e Condutores e da Divisão de Organização e Informática;

2) Homologar as avaliações do desempenho dos trabalhadores das subunidades referidas na alínea anterior, com excepção do pessoal de chefia;

3) Representar-me nas reuniões da Comissão para Aprovação de Marcas e Modelos de Veículos Motorizados.

2. É delegada no subdirector, substituto, Vicente Luís Gracias, a competência para assinar o expediente dirigido a entidades e organismos da RAEM, porém a delegação de assinatura não abrange o expediente dirigido aos Gabinetes do Chefe do Executivo e Secretários, à Assembleia Legislativa, aos Gabinetes do Presidente do Tribunal de Última Instância e do Procurador, ao Comissariado contra a Corrupção, ao Comissariado da Auditoria, aos Serviços de Polícia Unitários e aos Serviços de Alfândega.

3. São delegadas no subdirector, substituto, Vicente Luís Gracias, as competências para a prática dos seguintes actos referentes ao funcionamento das respectivas subunidades:

1) Autorizar a participação de trabalhadores em congressos, seminários, colóquios, jornadas e outras actividades semelhantes, quando realizados na RAEM, desde que não impliquem despesas e encargos;

2) Despachar as justificações de atrasos relativamente à hora do início dos períodos diários de trabalho;

3) Autorizar ausências temporárias do local de trabalho durante parte dos períodos diários de presença obrigatória no serviço;

4) Decidir sobre os pedidos de transferência de férias por motivos pessoais;

5) Autorizar o gozo de férias, a respectiva antecipação ou a alteração do mapa de férias a pedido do trabalhador, bem como a justificação de faltas;

6) Estabelecer as escalas de serviço e autorizar o gozo de dias de descanso compensatório dos trabalhadores por turnos;

7) Autorizar a substituição das chefias funcionais e do pessoal de secretariado, durante o gozo de férias ou o período de faltas.

4. Dos actos praticados no uso das competências ora delegadas cabe recurso hierárquico necessário.

5. A presente delegação de competência é feita sem prejuízo dos poderes de avocação e superintendência.

6. São ratificados todos os actos praticados pelos delegados, no âmbito das competências ora delegadas, desde 15 de Junho de 2026.

7. Sem prejuízo do disposto no número anterior, o presente despacho produz efeitos desde a data da sua publicação.

Direcção dos Serviços para os Assuntos de Tráfego, aos 17 de Junho de 2026.

O Director dos Serviços, Chiang Ngoc Vai.

Número 25IISÉRIE

Quarta-feira, 24 de Junho de 2026

REGIÃO ADMINISTRATIVA ESPECIAL DE MACAU

Avisos e anúncios oficiais

Aviso

Despacho n.º 25/2026

Concurso Público n.º 003/DZVJ/2026

Prestação de serviços de arborização e manutenção para zonas verdes na Zona Sul de Macau

Despacho n.º 06/PCA/2026

———

ANEXO I

Chefias a que se refere o n.º 3 do Despacho n.º 10/PCA/2026

———

ANEXO I

Chefias a que se refere o n.º 3 do Despacho n.º 01/VPJ/2026

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ANEXO I

Chefias a que se refere o n.º 1 do Despacho n.º 01/ADMS/2026

ANEXO II

Chefias a que se refere o n.º 4 do Despacho n.º 01/ADMS/2026

ANEXO III

Chefias a que se refere o n.º 5 do Despacho n.º 01/ADMS/2026

———

ANEXO I

Chefias a que se refere o n.º 1 do Despacho n.º 02/ADMD/2026

ANEXO II

Chefias a que se refere o n.º 2 do Despacho n.º 02/ADMD/2026

———

ANEXO I

Chefias a que se refere o n.º 1 do Despacho n.º 01/ADMA/2026

ANEXO II

Chefias a que se refere o n.º 3 do Despacho n.º 01/ADMA/2026

ANEXO III

Chefias a que se refere o n.º 4 do Despacho n.º 01/ADMA/2026

Anúncio

Notificação edital

Despacho n.º 15/dir/DSAL/2026

RESERVA FINANCEIRA DA RAEM

Sinopse dos valores activos e passivos

(Artigo 12.º da Lei n.º 8/2011, de 19 de Agosto de 2011)

Em 30 de Abril de 2026

Despacho: 27/CPSP/2026P

Anúncio

Concurso Público n.º: 00001-CP/GA/2026

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ANEXO I

Organização científico-pedagógica do curso de licenciatura em Ciências Sociais (Sociologia)

ANEXO II

Plano de estudos do curso de licenciatura em Ciências Sociais (Sociologia)

Quadro I

Quadro II

(Ref. da Prova n.º: 01/IC-PAF/MU/2026)

(Ref. do procedimento n.º: 07/MU/CON/2026)

Acta do Conselho Administrativo n.º 21/2026 (extracto)

Despacho n.º 1/ISAF/2026

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Regras de classificação e especificações técnicas de dispositivos médicos

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Requisitos específicos para a avaliação clínica de dispositivos médicos

Apêndice I

Princípios técnicos básicos de fundamentação de equivalência para a avaliação clínica de dispositivos médicos

Apêndice II

Princípios técnicos para a elaboração do relatório de avaliação clínica relativo ao pedido de registo de dispositivos médicos

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Boas práticas clínicas de dispositivos médicos

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ANEXO

(a que se refere o n.º 1)

Requisitos de elaboração e especificações técnicas dos elementos para o pedido de autorização prévia para o ensaio clínico de dispositivos médicos

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ANEXO

Catálogo dos dispositivos médicos dispensados de avaliação clínica

(a que se refere o n.º 1)

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Número 25
II
SÉRIE

Acta do Conselho Administrativo n.º 21/2026
(extracto)