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第 25 期
政府機關通告及公告
二零二六年六月二十四日，星期三
澳門特別行政區
政府機關通告及公告
法 務 局
通 告
第25/2026號批示
現根據第15/2009號法律《領導及主管人員通則的基本規定》第十條，以及第26/2009號行政法規《領導及主管人員通則的補充規定》第二十二條第一款及第二十三條的規定，本人決定：
一、將下列本身的職權授予法律推廣及公共關係廳廳長黃嘉慧：
（一）就其屬下人員享受年假的申請作出決定，以及基於法務局在運作上出現迫切且未能預計的需要而作出中斷享受年假的決定，但主管人員除外；
（二）就其屬下人員因個人理由或工作需要而提交的轉移年假申請作出決定，但主管人員除外；
（三）就其屬下人員的缺勤屬合理或不合理作出決定，但主管人員除外；
（四）在法律推廣及公共關係廳的職權範疇內，簽署發出不需由本人決定且性質上非特別由本人處理的文書予其他公共部門及實體以及私人實體，但不包括發給行政長官辦公室、司長辦公室、行政會秘書處、廉政公署、審計署、警察總局、海關、立法會輔助部門、終審法院院長辦公室及檢察長辦公室的文書。
二、本授權不妨礙行使收回權及監管權。
三、對因行使本授權而作出的行為，可提起必要訴願。
四、追認廳長黃嘉慧自二零二六年六月一日起在本授權範圍內作出的行為。
五、在不妨礙上款規定的情況下，本批示自公佈日起產生效力。
二零二六年六月十五日於法務局
代局長 吳子健
市 政 署
公 告
第003/DZVJ/2026號公開招標
澳門南區之綠化區域提供綠化保養及維護
按行政法務司司長於二零二六年六月四日之批示，市政署現就「澳門南區之綠化區域提供綠化保養及維護」進行公開招標。
有意投標人可於辦公時間內到澳門亞美打利庇盧大馬路（新馬路）163號市政署大樓行政處文書中心索取有關招標方案及承投規則，或可登入本署網頁（http://www.iam.gov.mo）免費下載。如有意投標人從本署網頁下載上述文件，有責任在提交投標書的期間，從本署網頁查閱倘有的更新或修正等資料。
截止遞交標書日期為二零二六年七月二十日中午十二時正。投標人或其代表請將有關標書及文件送交本署行政處文書中心，並須按投標組別繳交臨時擔保，臨時擔保可以現金存款或銀行擔保提供。若以現金存款方式，須前往澳門亞美打利庇盧大馬路（新馬路）163號市政署大樓財政及採購處出納櫃檯提交，或帶同本標書之存款憑證（一式三份）前往中國銀行繳交，並於繳付後將存款憑證交回本署財政及採購處出納櫃檯以換取正式收據。因繳付擔保而導致的所有開支費用，概由投標人負責，各組別的臨時擔保如下：
| 組別名稱 | 管理地點 | 臨時擔保 |
|---|---|---|
| 第1組 | 何賢公園及羅理基博士大馬路一帶綠化區域 | 澳門元壹拾萬零玖佰貳拾元(MOP100,920.00) |
| 第2組 | 亞馬喇前地至藝園一帶綠化區域 | 澳門元壹拾貳萬柒仟捌佰捌拾元(MOP127,880.00) |
| 第3組 | 宋玉生公園、孫逸仙大馬路至科學館一帶綠化區域 | 澳門元壹拾叁萬叁仟貳佰捌拾元(MOP133,280.00) |
開標日期為二零二六年七月二十一日上午十時正，於澳門何賢紳士大馬路政府（青茂）辦公大樓十七樓市政署培訓中心禮堂進行。
此外，本署安排於二零二六年六月二十九日上午十時正，於澳門何賢紳士大馬路政府（青茂）辦公大樓十七樓市政署培訓中心禮堂進行公開解釋會，並於以下日期安排實地視察。
| 實地視察場次 | 時間 | 集合地點 |
|---|---|---|
| (第1組) 何賢公園及羅理基博士大馬路一帶綠化區域 |
2026年6月30日 |
何賢公園對面 東方拱門 |
| (第2組) 亞馬喇前地至藝園一帶綠化區域 |
2026年7月1日 |
教科文中心 |
| (第3組) 宋玉生公園、孫逸仙大馬路至科學館一帶綠化區域 |
2026年7月2日 |
科學館前地 |
二零二六年六月十七日於市政署
市政管理委員會副主席 譚惠芳
通 告
第06/PCA/2026號批示
根據第14/2026號行政法規第四條第二款的規定，以及行使市政管理委員會於二零二六年六月一日的特別會議的第02/CA/2026號決議所授予的職權，作出本批示。
一、將職權授予及轉授予市政管理委員會譚惠芳副主席，以便：
（一）監管及管理文康及公民教育廳的工作；並監管園林綠化廳及市政建設廳的工作；
（二）對上項所指的附屬單位，行使以下職權：
（1）批准開支最多至澳門元伍拾萬元（$500,000.00）；
（2）批准使用常設基金至澳門元叁萬元（$30,000.00），以及許可運用零用基金作出開支最多至每張發票計澳門元叁仟元（$3,000.00）;
（3）除另有規定外，批准豁免經行政長官批示核准“市政署的費用、收費及價金表”所訂定的費用、收費及價金，上限為澳門元叁萬元（$30,000.00）；
（4）簽署或許可按法律及已經具職權實體批准行為的相關申請或手續；
（5）簽署寄送予公共或私人實體的函件，但寄給澳門特別行政區行政長官及司長辦公室、廉政公署、審計署、警察總局、海關、立法會、司法機關及中國內地公共實體的函件須由本人簽署；
（6）許可退還保證金；
（7）許可退還市政署已收取的款項；
（8）根據法律及規章科處罰款；
（9）發出證明書及認證官方文件；
（10）批准、修改及取消以行政任用合同制度的招聘開考、錄用的一般或特別要件及知識考核大綱；
（11）許可修改行政任用合同；
（12）批准工作人員合同的續約；
（13）批准工作人員的職級及職階變更；
（14）簽署工作人員合同的附註；
（15）批准免職，解除合同及終止職務申請；
（16）批准自願退休及強制退休的申請；
（17）批准主管人員及工作人員參加會議、研討會、座談會及其他同類活動；
（18）認可工作人員的工作表現評核；
（19）批准（包括新增、中止或取消）人員組別使用已獲批准的輪值工作時間及特定工作時間，以及使用的期限及續期，並批准發放相關津貼；
（20）批准附屬單位主管人員的特別假期及年假 (包括累積和轉移)；
（21）許可不超過三日的公幹及批准發放相關津貼；
（22）批准每月待命人員名單及待命日數；
（23）確認工作人員每月已履行待命義務的日數；
（24）批准以代任方式出任主管或職務主管；
（25）批准以代任方式出任秘書；
（26）簽署工作意外實況筆錄；
（27）批准晉級培訓之建議書；
（28）確認工作人員在免除上班時段提供工作；
（29）在法定上限內，預先批准提供超時工作，以及確認屬特別及緊迫情況而作出決定的超時工作；
（30）審批合理或不合理解釋之缺勤，並批准工作人員的年假(包括累積和轉移)；
（31）許可工作人員享受因提供超時工作或在免除上班時段提供工作以扣除正常工作時間的補償；
（32）批准及修改輪值人員的輪值表；
（33）許可輪值工作人員或特定工作時間制度人員享受補假日。
（三）對其辦公室的工作人員，行使本款（二）項（14）、（17）、（21）、（25）至（31）分項職權。
（四）批准其監管的附屬單位已被批准公幹建議的開支，該開支不限於第一款（一）項的附屬單位且不超過第一款（二）項（1）分項的金額；
（五）根據十月二十六日第47/98/M號法令賦予市政署的職權，批准該法令之表I第2項及第3項的園遊會和市集之項目；
（六）批准文康及公民教育設施及場地，以及後勤或設備支援的申請；
（七）批准有關戶外和街道大型宣傳位置及城市資訊亭的使用申請；
（八）批准活動及導賞的申請；
（九）向交通事務局申請臨時交通措施。
二、本批示所述的職權可以轉授。
三、本批示不影響市政管理委員會、本人或其他成員的收回權和監管權，也不優於以特別事宜為標的且具相同性質的批示。
四、廢止第15/PCA/2025號批示。
五、追認獲授權人自二零二六年六月一日起在本授權範圍內作出的一切行為。
六、本批示自公佈日起產生效力，但不影響上款的規定。
二零二六年六月十三日於市政署
市政管理委員會主席 周偉迎
第07/PCA/2026號批示
根據第14/2026號行政法規第四條第二款的規定，以及行使市政管理委員會於二零二六年六月一日的特別會議的第02/CA/2026號決議所授予的職權，作出本批示。
一、將職權授予及轉授予市政管理委員會吳秀虹委員，以便：
（一）管理食品安全廳、動物衛生及街市管理廳、資訊處和化驗處的工作；
（二）對上項所指的附屬單位，行使以下職權：
（1）批准開支最多至澳門元叁拾萬元（$300,000.00）；
（2）批准使用常設基金至澳門元叁萬元（$30,000.00），以及許可運用零用基金作出開支最多至每張發票計澳門元叁仟元（$3,000.00）；
（3）除另有規定外，批准豁免經行政長官批示核准“市政署的費用、收費及價金表”所訂定的費用、收費及價金，上限為澳門元壹萬伍仟元（$15,000.00）；
（4）簽署或許可按法律及已經具職權實體批准行為的相關申請或手續；
（5）簽署公共或私人實體的函件，但寄給澳門特別行政區行政長官及司長辦公室、廉政公署、審計署、警察總局、海關、立法會、司法機關及中國內地公共實體的函件須由本人簽署；
（6）許可退還保證金，最多至澳門元伍拾萬元 （$500,000.00）；
（7）許可退還市政署已收取款項至澳門元壹萬元（$10,000.00）；
（8）發出證明書及認證官方文件；
（9）批准附屬單位主管人員的特別假期及年假 (包括累積和轉移)；
（10）確認工作人員每月已履行待命義務的日數；
（11）批准以代任方式出任主管或職務主管；
（12）批准以代任方式出任秘書；
（13）簽署工作意外實況筆錄；
（14）批准晉級培訓之建議書；
（15）確認工作人員在免除上班時段提供工作；
（16）簽署工作人員的合同附註；
（17）批准工作人員參加在澳門特別行政區舉辦且不涉及費用或負擔的會議、研討會、座談會、講座或其他同類活動；
（18）在法定上限內，預先批准提供超時工作，以及確認屬特別及緊迫情況而作出決定的超時工作；
（19）審批合理或不合理解釋之缺勤，並批准工作人員的年假(包括累積和轉移)；
（20）許可工作人員享受因提供超時工作或在免除上班時段提供工作以扣除正常工作時間的補償；
（21）批准及修改輪值人員的輪值表；
（22）許可輪值工作人員或特定工作時間制度人員享受補假日。
（三）批准其管理的附屬單位已被批准公幹建議的開支，該開支不限於第一款（一）項的附屬單位且不超過第一款（二）項（1）分項的金額；
（四）對其辦公室的工作人員，行使第一款（二）項（12）至（20）分項；
（五）批准及發出質量證明書及衛生檢驗檢疫證明書；
（六）根據第7/2003號法律、第28/2003號行政法規及第209/2021號行政長官批示對表B（進口表）A組所載的貨物給予許可，及行使相關法例賦予市政署的職權，以及第7/2003號法律規定的其他行為；
（七）命令採取或解除第5/2013號法律第九條規定的預防及控制措施；
（八）根據第30/2021號行政法規的規定，決定補正的方式及期間，以及許可、拒絕、更改和註銷經營外賣食品活動場所的登記，並簽發登記證明；
（九）根據第1/2024號行政法規的規定，決定補正的方式及期間，以及許可、拒絕、更改和註銷零售鮮活食品場所的登記，並簽發登記證明；
（十）行使十一月三日第49/98/M號法令賦予市政署的職權，尤其行使處罰職權；
（十一）根據第4/2016號法律的規定，行使處罰職權，包括提起違法程序、科處罰款及附加處罰；命令採取或終止預防及控制措施；批准發出、續期及廢止許可及准照，以及該法律的其他行為；
（十二）命令採取或解除第7/2020號法律第七條規定的防控措施；
（十三）根據第6/2021號法律的規定，行使處罰職權，包括提起違法程序、科處罰款及附加處罰；審批公共街市攤位承租人不持續經營業務的理由；對違反該法律及攤位租賃合同所定義務的行為作出處罰或採取其他應對措施；許可增加或取消擺放於街市攤位內的設施的申請，以及該法律的其他行為；
（十四）根據第4/2023號法律及第7/2024號行政法規的規定，發出、拒絕、續期、更改、中止和註銷動物診療活動場所准照或動物商業業務場所准照；核准動物診療活動場所管理方案；批准動物商業業務場所同時從事多於一種業務；批准場所更改資料；核准導致中止准照原因、補正的方式及期限及取消中止准照；核准計劃及更改計劃的申請；要求相關委員會或公共實體發表意見；決定申請人須附同屬必要的其他證明文件；批准程序前諮詢申請；代表申請人向土地工務局申領經認證的工程計劃圖則副本及其他文件，以及行使該法律第五十條第四款的處罰職權，包括提起違法程序；
（十五）根據第22/2024號法律及第1/2025號行政法規的規定，發出、補發、續期、更改及註銷小販准照；拒絶發出准照；更改經營地點；核准競投者排序名單；指定有助於准照續期而需遞交的文件；審批准照持有人提出不持續經營的理由；批准准照持有人的申請，尤其轉名，以及增加或更換設施；命令採取及解除法定的保全措施，以及對行政違法行為提起處罰程序及科處行政處罰；
（十六）代表市政署簽署有關聖誕市集、農曆春節年宵市場、農曆春節期間售賣神香風車活動，以及農曆春節期間售賣爆竹、煙花及火箭活動的攤位經營協議；
（十七）根據第5/2026號法律及第12/2026號行政法規的規定，就本署及旅遊局發牌監管的場所，於有關平台上簽署其職權範疇之意見書及檢查筆錄；
（十八）批准電腦設備內安裝電腦程式／軟件；
（十九）執行及管理在蘋果股份有限公司的Apple Developer Program、Apple Developer Enterprise Program 及 Google 股份有限公司的Google Play Android Developer的帳號，以及接受相關帳戶的更新協議書；
（二十）申請及管理有關市政署提供服務或訊息的社交網絡帳號，以及簽署有關社交網絡帳號之協議書及一切相關文件；
（二十一）批准提供關於市政署資訊計劃執行情況資料；
（二十二）根據第39/GM/96號批示第七款及第十二款的規定，簽署請求行政公職局指派技術人員組成計劃組及就採購項目提供意見的公函；
（二十三）根據第13/2019號法律第十四條規定，向行政公職局提交年度相關報告；
（二十四）簽署資訊範疇財貨或服務之使用聲明書、使用條款或使用協議書，以及其相關文件。
二、為確保吳秀虹委員所管理的附屬單位可正常運作，當其享受年假、不在或因故不能視事時，按序由市政管理委員會杜淑儀委員和何萬謙代委員負責相關工作；倘以代任制度擔任市政管理委員會主席或副主席時，屬其所管理的附屬單位之工作仍由其負責。
三、本批示所述的職權可以轉授。
四、本批示不影響市政管理委員會、本人或其他成員的收回權和監管權，也不優於以特別事宜為標的且具相同性質的批示。
五、廢止第16/PCA/2025號批示。
六、追認獲授權人自二零二六年六月一日起在本授權範圍內作出的一切行為。
七、本批示自公佈日起產生效力，但不影響上款的規定。
八、本批示第一款（十七）項所授予的職權自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月十三日於市政署
市政管理委員會主席 周偉迎
第08/PCA/2026號批示
根據第14/2026號行政法規第四條第二款的規定，以及行使市政管理委員會於二零二六年六月一日的特別會議的第02/CA/2026號決議所授予的職權，作出本批示。
一、將職權授予及轉授予市政管理委員會杜淑儀委員，以便：
（一）管理環境衛生及執照廳、市政管理及監察廳、行政處，以及法律及公證處的工作；
（二）對上項所指的附屬單位，行使以下職權：
（1）批准開支最多至澳門元叁拾萬元（$300,000.00）；
（2）批准使用常設基金至澳門元叁萬元（$30,000.00），以及許可運用零用基金作出開支最多至每張發票計澳門元叁仟元（$3,000.00）；
（3）除另有規定外，批准豁免經行政長官批示核准“市政署的費用、收費及價金表”所訂定的費用、收費及價金，上限為澳門元壹萬伍仟元（$15,000.00）；
（4）簽署或許可按法律及已經具職權實體批准行為的相關申請或手續；
（5）簽署公共或私人實體的函件，但寄給澳門特別行政區行政長官及司長辦公室、廉政公署、審計署、警察總局、海關、立法會、司法機關及中國內地公共實體的函件須由本人簽署；
（6）許可退還保證金，最多至澳門元伍拾萬元（$500,000.00）；
（7）許可退還市政署已收取款項至澳門元壹萬元（$10,000.00）；
（8）發出證明書及認證官方文件；
（9）批准附屬單位主管人員的特別假期及年假 (包括累積和轉移)；
（10）確認工作人員每月已履行待命義務的日數；
（11）批准以代任方式出任主管或職務主管；
（12）批准以代任方式出任秘書；
（13）簽署工作意外實況筆錄；
（14）批准晉級培訓之建議書；
（15）確認工作人員在免除上班時段提供工作；
（16）簽署工作人員的合同附註；
（17）批准工作人員參加在澳門特別行政區舉辦且不涉及費用或負擔的會議、研討會、座談會、講座或其他同類活動；
（18）在法定上限內，預先批准提供超時工作，以及確認屬特別及緊迫情況而作出決定的超時工作；
（19）審批合理或不合理解釋之缺勤，並批准工作人員的年假(包括累積和轉移)；
（20）許可工作人員享受因提供超時工作或在免除上班時段提供工作以扣除正常工作時間的補償；
（21）批准及修改輪值人員的輪值表；
（22）許可輪值工作人員或特定工作時間制度人員享受補假日。
（三）批准其管理的附屬單位已被批准公幹建議的開支，該開支不限於第一款（一）項的附屬單位且不超過第一款（二）項（1）分項的金額；
（四）對其辦公室的工作人員，行使第一款（二）項（12）至（20）分項；
（五）根據八月二十四日第14/92/M號法律、八月二十四日第15/92/M號法律、第95/2004號行政長官批示及第272/2018號行政長官批示，批准度量衡檢定的申請，及為涉及長度、質量或重量的工具或設備進行監察；
（六）根據第37/2003號行政法規的規定，批准合葬及安葬於永久墓地；許可墓地使用權及延期、環保葬及在墳場小教堂舉行宗教儀式；批准起葬、下葬或骨殖火化服務的申請；批准發出遺體安葬准照和續期；批准骨殖箱使用權；發出在公共墳場內有關墓地或墓室的工程准照，並為該等准照續期，以及該行政法規的其他行為，包括處罰行為；
（七）根據十月二十六日第47/98/M號法令賦予市政署的職權，批准發出、續期、修改、取消及廢止許可或准照，或宣告許可或准照失效，惟附於該法令之表I第2項及3項的園遊會和市集所指的項目除外；
（八）根據第16/2003號行政法規、四月一日第16/96/M號法令及四月一日第83/96/M號訓令的規定，批准發出、續期、修改、廢止、註銷飲料或飲食場所牌照及臨時牌照，或宣告牌照失效，以及批閱飲食及飲料場所的價目表通報；
（九）根據第16/96/M號法令及第47/98/M號法令的規定，解除已封閉的場所；
（十）根據第5/2026號法律及第12/2026號行政法規賦予市政署的職權，批准發出、續期、補發、更改和註銷准照或臨時准照；許可、續期、更改和註銷登記，並發出及補發登記證明，以及解除封印和終止保全措施；在作出控訴前向涉嫌違法者作出勸誡，並在指定期間內對不合規範的情況作出補正後，作出程序歸檔的決定；為管理電子平台正常運作而必須作出的行為，以及於有關平台上簽署相關通知、意見書及公函；批准取消或更改的申請，以及宣告消滅有關申請程序；作出初步決定；決定是否召開技術會議；根據各參與實體發表的意見，於檢查筆錄上繕寫對發出准照之意見及建議，以及就旅遊局發牌監管的場所，於有關平台上簽署屬其職權範疇之意見書及檢查筆錄；
（十一）根據九月四日第7/89/M號法律規定，批准發出安裝廣告准照或廢止廣告准照，並為該等准照續期及批准由利害關係人提出的取消和修改申請；
（十二）批准發出、續期或廢止露天茶座的准照，以及批准由利害關係人提出的取消和修改申請；
（十三）批准發出、續期或廢止占用公地准照，以及批准由利害關係人提出的取消和修改申請，並批准豁免經行政長官批示核准“市政署的費用、收費及價金表”所訂定的費用、收費及價金，上限為澳門元伍萬元（$50,000.00）；
（十四）批准市政署各附屬單位工作人員的特別假期；
（十五）批准扣除因病缺勤的在職薪俸；
（十六）簽署任用書；
（十七）批准根據有關法例及人員通則規定發放獎金或津貼；
（十八）批准因母乳哺育子女的母親在每一工作日免除上班一小時，以及批准因收養、學術、專業及語言培訓缺勤；
（十九）發出衛生護理證、義工證及個人資料紀錄；
（二十）發出收益通知書；
（二十一）簽署寄送予財政局申報職業稅-第一組登記表(M/2格式)、離職申請表(M/2A格式)、職業稅-第一組僱員或散工名表（M3/M4格式）、郵政儲金局及澳門互助總會關於申請借款的文件；
（二十二）申請、修改或取消市政署出版書刊的國際標準期刊號（ISSN）和國際標準書號（ISBN），並執行及管理在文化局澳門國際標準書號中心電子服務平台的帳號，以及簽署相關文件；
（二十三）簽署培訓課程證書，及與澳門特別行政區之公共實體或其他機構合作舉辦課程之協議；
（二十四）發出有關實習事宜的報告。
二、為確保杜淑儀委員所管理的附屬單位可正常運作，當其享受年假、不在或因故不能視事時，法律及公證處之工作由本人負責，而環境衛生及執照廳、市政管理及監察廳、行政處之工作則按序由市政管理委員會何萬謙代委員或吳秀虹委員負責；倘以代任制度擔任市政管理委員會主席或副主席時，屬其所管理的附屬單位之工作仍由其負責。
三、本批示所述的職權可以轉授。
四、本批示不影響市政管理委員會、本人或其他成員的收回權和監管權，也不優於以特別事宜為標的且具相同性質的批示。
五、追認獲授權人自二零二六年六月一日起在本授權範圍內作出的一切行為。
六、本批示自公佈日起產生效力，但不影響上款的規定。
七、本批示第一款（十）項所授予的職權自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月十三日於市政署
市政管理委員會主席 周偉迎
第09/PCA/2026號批示
根據第14/2026號行政法規第四條第二款的規定，以及行使市政管理委員會於二零二六年六月一日的特別會議的第02/CA/2026號決議所授予的職權，作出本批示。
一、將職權授予及轉授予市政管理委員會何萬謙代委員，以便：
（一）管理園林綠化廳、市政建設廳和財政及採購處的工作；
（二）對上項所指的附屬單位，行使以下職權：
（1）批准開支最多至澳門元叁拾萬元（$300,000.00）；
（2）批准使用常設基金至澳門元叁萬元（$30,000.00），以及許可運用零用基金作出開支最多至每張發票計澳門元叁仟元（$3,000.00）；
（3）除另有規定外，批准豁免經行政長官批示核准“市政署的費用、收費及價金表”所訂定的費用、收費及價金，上限為澳門元壹萬伍仟元（$15,000.00）；
（4）簽署或許可按法律及已經具職權實體批准行為的相關申請或手續；
（5）簽署公共或私人實體的函件，但寄給澳門特別行政區行政長官及司長辦公室、廉政公署、審計署、警察總局、海關、立法會、司法機關及中國內地公共實體的函件須由本人簽署；
（6）許可退還保證金，最多至澳門元伍拾萬元 （$500,000.00）；
（7）許可退還市政署已收取款項至澳門元壹萬元（$10,000.00）；
（8）發出證明書及認證官方文件；
（9）批准附屬單位主管人員的特別假期及年假 (包括累積和轉移)；
（10）確認工作人員每月已履行待命義務的日數；
（11）批准以代任方式出任主管或職務主管；
（12）批准以代任方式出任秘書；
（13）簽署工作意外實況筆錄；
（14）批准晉級培訓之建議書；
（15）確認工作人員在免除上班時段提供工作；
（16）簽署工作人員的合同附註；
（17）批准工作人員參加在澳門特別行政區舉辦且不涉及費用或負擔的會議、研討會、座談會、講座或其他同類活動；
（18）在法定上限內，預先批准提供超時工作，以及確認屬特別及緊迫情況而作出決定的超時工作；
（19）審批合理或不合理解釋之缺勤，並批准工作人員的年假(包括累積和轉移)；
（20）許可工作人員享受因提供超時工作或在免除上班時段提供工作以扣除正常工作時間的補償；
（21）批准及修改輪值人員的輪值表；
（22）許可輪值工作人員或特定工作時間制度人員享受補假日。
（三）批准其管理的附屬單位已被批准公幹建議的開支，該開支不限於第一款（一）項的附屬單位且不超過第一款（二）項（1）分項的金額；
（四）對其辦公室的工作人員，行使第一款（二）項（12）至（20）分項；
（五）發出植物檢疫證書；
（六）批准及發出砍伐喬木及灌木准照；
（七）簽署寄送予公共實體或私人的繳費通知；
（八）批准及取消有關園林綠化範疇設施或服務的申請；
（九）批准各項導賞服務及休閒設施的申請；
（十）簽署交付筆錄；
（十一）簽署工程動工筆錄及檢驗筆錄；
（十二）批准有關建築及城市規劃事務在公共地方進行工程的准照；
（十三）批准寄送土地工務局有關批准計劃及准照的申請表；
（十四）許可市政管理委員會的零用基金作出開支最多至每張發票計澳門元叁仟元（$ 3,000.00）；
（十五）簽署銀行轉移款項的公函，並包括取消或開立定期存款；
（十六）簽署關於已批准的註銷銀行或保險擔保的公函；
（十七）批准清繳出納活動的支付指令；
（十八）清繳所有非其本人批准的開支，以及因法律、合同或市政署承擔義務而產生的、且經有職權實體批准的無限額開支。
二、為確保何萬謙代委員所管理的附屬單位可正常運作，當其享受年假、不在或因故不能視事時，市政建設廳的工作由市政管理委員會譚惠芳副主席負責，而園林綠化廳及財政及採購處之工作則按序由市政管理委員會吳秀虹委員或杜淑儀委員負責；倘以代任制度擔任市政管理委員會主席或副主席時，屬其所管理的附屬單位之工作仍由其負責。
三、本批示所述的職權可以轉授。
四、本批示不影響市政管理委員會、本人或其他成員的收回權和監管權，也不優於以特別事宜為標的且具相同性質的批示。
五、追認獲授權人自二零二六年六月一日起在本授權範圍內作出的一切行為。
六、本批示自公佈日起產生效力，但不影響上款的規定。
二零二六年六月十三日於市政署
市政管理委員會主席 周偉迎
第10/PCA/2026號批示
根據第14/2026號行政法規第四條第二款的規定，以及行使市政管理委員會於二零二六年六月一日的特別會議的第02/CA/2026號決議所授予的職權，作出本批示。
一、授予及轉授予綜合服務及規劃廳何菁華廳長，以便在有關職責範圍內：
（一）在不影響市政管理委員會成員所作的指示下，執行非屬市政管理委員會成員保留的一般文書行為；
（二）在法定上限內，預先批准提供超時工作，以及確認屬特別及緊迫情況而作出決定的超時工作；
（三）審批合理或不合理解釋之缺勤，並批准工作人員的年假(包括累積和轉移)；
（四）許可工作人員享受因提供超時工作或在免除上班時段提供工作以扣除正常工作時間的補償；
（五）批准及修改輪值人員的輪值表；
（六）許可輪值人員或特定工作時間制度人員享受補假日；
（七）批准工作人員參加在澳門特別行政區舉辦且不涉及費用或負擔的會議、研討會、座談會、講座或其他同類活動；
（八）簽署工作人員合同的附註；
（九）發出證明書及認證官方文件；
（十）許可運用零用基金作出開支最多至每張發票計澳門元叁仟元（$3,000.00）；
（十一）許可退還市政署已收取款項至澳門元壹萬元（$10,000.00）；
（十二）許可退還上限為澳門元叁拾萬元（$300,000.00）的保證金；
（十三）簽署給予私人且純涉及技術性意見或資料的文書，但在任何情況下，均不代表承擔任何承諾或決定。
二、經本人預先許可後，上述職權可轉授。
三、授予及轉授予載於附表I的附屬單位主管以下職權，以便在有關職責範圍內：
（一）審批合理或不合理解釋之缺勤，並許可有關人員的假期，以及許可累積和轉移假期；
（二）許可工作人員享受因提供超時工作或在免除上班時段提供工作以扣除正常工作時間的補償；
（三）批准及修改輪值人員的輪值表；
（四）許可有關輪值人員或特定工作時間制度人員享受補假日；
（五）許可運用零用基金作出開支最多至每張發票計澳門元叁仟元（$3,000.00）；
（六）許可退還市政署已收取款項至澳門元伍仟元（$5,000.00）；
（七）許可退還上限為澳門元壹拾萬元（$100,000.00）的保證金。
四、授予及轉授予市民綜合服務處莫榮添處長，以便在有關職責範圍內：
（一）簽署寄送予公共或私人實體有關轉介投訴個案的公函；
（二）簽署給予私人且純涉及技術性意見或資料的文書，但在任何情況下，均不代表承擔任何承諾或決定。
五、本批示不影響市政管理委員會、本人或其他成員的收回權和監管權，也不優於以特別事宜為標的且具相同性質的批示。
六、廢止第02/PCA/2025號批示、第17/PCA/2025號批示、第18/PCA/2025號批示及第19/PCA/2025號批示。
七、追認獲授權人自二零二六年六月一日起在本授權範圍內作出的一切行為。
八、本批示自公佈日起產生效力，但不影響上款的規定。
二零二六年六月十三日於市政署
市政管理委員會主席 周偉迎
———
附表I
關於第10/PCA/2026號批示第三款所指的主管
| 附屬單位 | 主管人員 |
|---|---|
| 市民綜合服務處 | 莫榮添 |
| 市政服務發展處 | 蔡錦霞 |
第01/VPJ/2026號批示
根據第06/PCA/2026號批示所轉授予本人的職權，作出本批示。
一、 將以下職權轉授予文康及公民教育廳龎筱韻廳長，以便在其職責範圍內行使：
（一） 在不影響市政管理委員會成員所作的指示下，執行非屬市政管理委員會成員保留的一般文書行為；
（二） 在法定上限內，預先批准提供超時工作，以及確認屬特別及緊迫情況而作出決定的超時工作；
（三） 審批合理或不合理解釋之缺勤，並批准工作人員的年假(包括累積和轉移)；
（四） 許可工作人員享受因提供超時工作或在免除上班時段提供工作以扣除正常工作時間的補償；
（五） 批准及修改輪值人員的輪值表；
（六） 許可輪值人員或特定工作時間制度人員享受補假日；
（七） 批准工作人員參加在澳門特別行政區舉辦且不涉及費用或負擔的會議、研討會、座談會、講座或其他同類活動；
（八） 簽署工作人員合同的附註；
（九） 發出證明書及認證官方文件；
（十） 許可運用零用基金作出開支最多至每張發票計澳門元叁仟元（$3,000.00）；
（十一） 許可退還市政署已收取款項至澳門元壹萬元（$10,000.00）；
（十二） 許可退還上限為澳門元叁拾萬元（$300,000.00）的保證金；
（十三） 簽署給予私人且純涉及技術性意見或資料的文書，但在任何情況下，均不代表承擔任何承諾或決定；
（十四） 向交通事務局申請臨時交通措施；
（十五） 簽署寄送予公共實體或私人有關轉介投訴個案，以及有關文康及公民教育設施及場地、後勤或設備支援及資助的公函。
二、 經本人預先許可後，上述職權可轉授。
三、 將以下職權轉授予載於附表I的附屬單位主管，以便在其職責範圍內行使：
（一） 審批合理或不合理解釋之缺勤，並批准工作人員的年假(包括累積和轉移)；
（二） 許可工作人員享受因提供超時工作或在免除上班時段提供工作以扣除正常工作時間的補償；
（三） 批准及修改輪值人員的輪值表；
（四） 許可輪值人員或特定工作時間制度人員享受補假日；
（五） 許可運用零用基金作出開支最多至每張發票計澳門元叁仟元（$3,000.00）；
（六） 許可退還市政署已收取款項至澳門元伍仟元（$5,000.00）；
（七） 許可退還上限為澳門元壹拾萬元（$100,000.00）的保證金；
（八） 批准活動及導賞的申請。
四、 將簽署十月二十六日第47/98/M法令所指須將預先通知書副本送交公共實體公函的職權轉授予文康社群及公共關係處陳穎衡代處長。
五、 本批示不影響市政管理委員會、其主席或其他成員的收回權和監管權，也不優於以特別事宜為標的且具相同性質的批示。
六、 追認獲轉授權人自二零二六年六月一日起在本轉授權範圍內作出的一切行為。
七、 本批示自公佈日起產生效力，但不影響上款的規定。
二零二六年六月十五日於市政署
市政管理委員會副主席 譚惠芳
———
附表I
關於第01/VPJ/2026號第三款所指的主管
| 附屬單位 | 主管人員 |
|---|---|
| 公民教育處 | 阮大偉 |
| 文康社群及公共關係處 | 陳穎衡* |
*代任制度
第01/ADMS/2026號批示
根據第07/PCA/2026號批示所轉授予本人的職權，作出本批示。
一、將以下職權轉授予載於附表I的附屬單位主管，以便在其職責範圍內行使：
（一）在不影響市政管理委員會成員所作的指示下，執行非屬市政管理委員會成員保留的一般文書行為；
（二）在法定上限內，預先批准提供超時工作，以及確認屬特別及緊迫情況而作出決定的超時工作；
（三）審批合理或不合理解釋之缺勤，並批准工作人員的年假(包括累積和轉移)；
（四）許可工作人員享受因提供超時工作或在免除上班時段提供工作以扣除正常工作時間的補償；
（五）批准及修改輪值人員的輪值表；
（六）許可輪值人員或特定工作時間制度人員享受補假日；
（七）批准工作人員參加在澳門特別行政區舉辦且不涉及費用或負擔的會議、研討會、座談會、講座或其他同類活動；
（八）簽署工作人員合同的附註；
（九）發出證明書及認證官方文件；
（十）許可運用零用基金作出開支最多至每張發票計澳門元叁仟元（$3,000.00）；
（十一）許可退還市政署已收取款項至澳門元壹萬元（$10,000.00）；
（十二）許可退還上限為澳門元叁拾萬元（$300,000.00）的保證金；
（十三）簽署給予私人且純涉及技術性意見或資料的文書，但在任何情況下，均不代表承擔任何承諾或決定。
二、將職權轉授予食品流通管理處黎樂恩處長，以便其根據第5/2026號法律及第12/2026號行政法規的規定，就本署及旅遊局發牌監管的場所，於有關平台上簽署其職權範疇之意見書及檢查筆錄。
三、經本人預先許可後，上述職權可轉授。
四、將以下職權轉授予載於附表II的附屬單位主管，以便在其職責範圍內行使：
（一）審批合理或不合理解釋之缺勤，並批准工作人員的年假(包括累積和轉移)；
（二）許可工作人員享受因提供超時工作或在免除上班時段提供工作以扣除正常工作時間的補償；
（三）批准及修改輪值人員的輪值表；
（四）許可輪值人員或特定工作時間制度人員享受補假日；
（五）許可運用零用基金作出開支最多至每張發票計澳門元叁仟元（$3,000.00）；
（六）許可退還市政署已收取款項至澳門元伍仟元（$5,000.00）；
（七）許可退還上限為澳門元壹拾萬元（$100,000.00）的保證金。
五、將職權轉授予載於附表III的附屬單位主管，以便在其職責範圍內進行表內的行為，並經本人預先許可後，可將此等職權轉授。
六、本批示不影響市政管理委員會、其主席或其他成員的收回權和監管權，也不優於以特別事宜為標的且具相同性質的批示。
七、廢止第02/ADMS/2025號批示及第03/ADMS/2025號批示。
八、追認獲授權人自二零二六年六月一日起在本授權範圍內作出的一切行為。
九、本批示自公佈日起產生效力，但不影響上款的規定。
十、本批示第二款的轉授權自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月十五日於市政署
市政管理委員會委員 吳秀虹
———
附表I
關於第01/ADMS/2026號批示第一款所指的主管
| 附屬單位 | 主管人員 |
| 食品安全廳 | 張桂達 |
| 動物衛生及街市管理廳 | 梁焯文 |
| 資訊處 | 何偉豪 |
| 化驗處 | 劉慧敏 |
附表II
關於第01/ADMS/2026號批示第四款所指的主管
| 附屬單位 | 主管人員 |
| 食品流通管理處 | 黎樂恩 |
| 食品檢驗檢疫處 | 包碧琪 |
| 動物檢疫監管處 | 蔡淑儀 |
| 街市及小販事務處 | 劉笑歡 |
附表III
關於第01/ADMS/2026號批示第五款所指的主管
| 附屬單位／姓名 | 行為 |
|
食品安全廳 |
1. 批准及發出質量證明書及衛生檢驗檢疫證明書； |
|
動物衛生及街市管理廳 |
1. 批准及發出質量證明書及衛生檢驗檢疫證明書； |
|
動物檢疫監管處 |
根據第4/2023號法律及第7/2024號行政法規的規定，批准程序前諮詢申請，以及代表申請人向土地工務局申領經認證的工程計劃圖則副本及其他文件。 |
|
資訊處 |
1. 批准電腦設備內安裝電腦程式／軟件； |
第02/ADMD/2026號批示
根據第08/PCA/2026號批示所轉授予本人的職權，作出本批示。
一、將以下職權轉授予載於附表I的附屬單位主管，以便在其職責範圍內行使：
（一）在不影響市政管理委員會成員所作的指示下，執行非屬市政管理委員會成員保留的一般文書行為；
（二）在法定上限內，預先批准提供超時工作，以及確認屬特別及緊迫情況而作出決定的超時工作；
（三）審批合理或不合理解釋之缺勤，並批准工作人員的年假(包括累積和轉移)；
（四）許可工作人員享受因提供超時工作或在免除上班時段提供工作以扣除正常工作時間的補償；
（五）批准及修改輪值人員的輪值表；
（六）許可輪值人員或特定工作時間制度人員享受補假日；
（七）批准工作人員參加在澳門特別行政區舉辦且不涉及費用或負擔的會議、研討會、座談會、講座或其他同類活動；
（八）簽署工作人員合同的附註；
（九）發出證明書及認證官方文件；
（十）許可運用零用基金作出開支最多至每張發票計澳門元叁仟元（$3,000.00）；
（十一）許可退還市政署已收取款項至澳門元壹萬元（$10,000.00）；
（十二）許可退還上限為澳門元叁拾萬元（$300,000.00）的保證金；
（十三）簽署給予私人且純涉及技術性意見或資料的文書，但在任何情況下，均不代表承擔任何承諾或決定。
二、將職權轉授予載於附表II的附屬單位主管，以便在其職責範圍內進行表內的行為。
三、將以下職權轉授予環境衛生及執照廳梁卓洪代廳長，以便在其根據第5/2026號法律及第12/2026號行政法規的規定，行使以下職權：
（一）批准發出、續期、補發、更改和註銷准照或臨時准照；
（二）許可、續期、更改和註銷登記，並發出及補發登記證明；
（三）解除封印和終止保全措施；
（四）在作出控訴前向涉嫌違法者作出勸誡，並在指定期間內對不合規範的情況作出補正後，作出程序歸檔的決定；
（五）為管理電子平台正常運作而必須作出的行為，以及於有關平台上簽署相關通知、意見書及公函；
（六）批准取消或更改的申請，以及宣告消滅有關申請程序；
（七）作出初步決定，以及決定是否召開技術會議；
（八）根據各參與實體發表的意見，於檢查筆錄上繕寫對發出准照之意見及建議；
（九）就旅遊局發牌監管的場所，於有關平台上簽署其範疇之意見書及檢查筆錄。
四、經本人預先許可後，上述職權可轉授。
五、將以下職權轉授予環境衛生處歐偉新處長，以便在其職責範圍內行使：
（一）審批合理或不合理解釋之缺勤，並批准工作人員的年假(包括累積和轉移)；
（二）許可工作人員享受因提供超時工作或在免除上班時段提供工作以扣除正常工作時間的補償；
（三）批准及修改輪值人員的輪值表；
（四）許可輪值人員或特定工作時間制度人員享受補假日；
（五）許可運用零用基金作出開支最多至每張發票計澳門元叁仟元（$3,000.00）；
（六）許可退還市政署已收取款項至澳門元伍仟元（$5,000.00）；
（七）許可退還上限為澳門元壹拾萬元（$100,000.00）的保證金；
（八）根據第37/2003號行政法規的規定，除已轉授予環境衛生及執照廳梁卓洪代廳長的職權外，行使該法規的其他職權，但不包括處罰權；
（九）批准減免經行政長官批示核准“市政署的費用、收費及價金表”所訂定的費用、收費及價金，上限為澳門元伍仟元（$ 5,000.00）。
六、本批示不影響市政管理委員會、其主席或其他成員的收回權和監管權，也不優於以特別事宜為標的且具相同性質的批示。
七、廢止第02/ADMD/2025號批示。
八、追認獲授權人自二零二六年六月一日起在本授權範圍內作出的一切行為。
九、本批示自公佈日起產生效力，但不影響上款的規定。
十、本批示第三款的轉授權自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月十三日於市政署
市政管理委員會委員 杜淑儀
———
附表I
關於第02/ADMD/2026號批示第一款所指的主管
| 附屬單位 | 主管人員 |
|---|---|
| 環境衛生及執照廳 | 梁卓洪* |
| 市政管理及監察廳 | 馮惠星 |
| 行政處 | 黃逸聰 |
| 法律及公證處 | 鄭麗霞 |
*代任制度
附表II
關於第02/ADMD/2026號批示第二款所指的主管
| 附屬單位／姓名 | 行為 |
|
環境衛生及執照廳 |
1. 根據第37/2003號行政法規的規定，批准合葬及安葬於永久墓地；發出在公共墳場內有關墓地或墓室的工程准照，並為該等准照續期；許可依職權起葬及將起葬的骨殖火化和對骨灰作適當處理；收回骨殖箱和骨灰箱的使用權；命令糾正違法墓地工程，以及預先許可墳場內進行採訪、商業性拍照或商業性影像攝錄，並科處上限為澳門元伍千元（MOP5,000.00）的罰款； |
|
市政管理及監察廳 |
1. 根據八月二十四日第14/92/M號法律、八月二十四日第15/92/M號法律、第95/2004號行政長官批示及第272/2018號行政長官批示，批准度量衡檢定的申請，及為涉及長度、質量或重量的工具或設備進行監察； |
|
行政處 |
1. 批准根據相關法例發放獎金或津貼； |
|
法律及公證處 |
簽署寄送予財政局有關追收罰款或強制徵收的公函。 |
*代任制度
第01/ADMA/2026號批示
根據第09/PCA/2026號批示所轉授予本人的職權，作出本批示。
一、將以下職權轉授予載於附表I的附屬單位主管，以便在其職責範圍內行使：
（一）在不影響市政管理委員會成員所作的指示下，執行非屬市政管理委員會成員保留的一般文書行為；
（二）在法定上限內，預先批准提供超時工作，以及確認屬特別及緊迫情況而作出決定的超時工作；
（三）審批合理或不合理解釋之缺勤，並批准工作人員的年假(包括累積和轉移)；
（四）許可工作人員享受因提供超時工作或在免除上班時段提供工作以扣除正常工作時間的補償；
（五）批准及修改輪值人員的輪值表；
（六）許可輪值人員或特定工作時間制度人員享受補假日；
（七）批准工作人員參加在澳門特別行政區舉辦且不涉及費用或負擔的會議、研討會、座談會、講座或其他同類活動；
（八）簽署工作人員合同的附註；
（九）發出證明書及認證官方文件；
（十）許可運用零用基金作出開支最多至每張發票計澳門元叁仟元（$3,000.00）；
（十一）許可退還市政署已收取款項至澳門元壹萬元（$10,000.00）；
（十二）許可退還上限為澳門元叁拾萬元（$300,000.00）的保證金；
（十三）簽署給予私人且純涉及技術性意見或資料的文書，但在任何情況下，均不代表承擔任何承諾或決定。
二、經本人預先許可後，上述職權可轉授。
三、將以下職權轉授予載於附表II的附屬單位主管，以便在其職責範圍內行使：
（一）審批合理或不合理解釋之缺勤，並批准工作人員的年假(包括累積和轉移)；
（二）許可工作人員享受因提供超時工作或在免除上班時段提供工作以扣除正常工作時間的補償；
（三）批准及修改輪值人員的輪值表；
（四）許可輪值人員或特定工作時間制度人員享受補假日；
（五）許可運用零用基金作出開支最多至每張發票計澳門元叁仟元（$3,000.00）；
（六）許可退還市政署已收取款項至澳門元伍仟元（$5,000.00）；
（七）許可退還上限為澳門元壹拾萬元（$100,000.00）的保證金。
四、將職權轉授予載於附表III的附屬單位主管，以便在其職責範圍內進行表內的行為，並經本人預先許可後，可將此等職權轉授。
五、本批示不影響市政管理委員會、其主席或其他成員的收回權和監管權，也不優於以特別事宜為標的且具相同性質的批示。
六、追認獲授權人自二零二六年六月一日起在本授權範圍內作出的一切行為。
七、本批示自公佈日起產生效力，但不影響上款的規定。
二零二六年六月十五日於市政署
市政管理委員會代委員 何萬謙
———
附表I
關於第01/ADMA/2026號批示第一款所指的主管
| 附屬單位 | 主管人員 |
|---|---|
| 園林綠化廳 | 趙慧明 |
| 財政及採購處 | 陳美惠 |
附表II
關於第01/ADMA/2026號批示第三款所指的主管
| 附屬單位 | 主管人員 |
|---|---|
| 城市綠化處 | 郭菲力 |
| 自然護理處 | 陳海峰 |
| 設計處 | 黃必華 |
| 建設處 | 黃紀樂 |
| 維修處 | 陳頴光 |
附表III
關於第01/ADMA/2026號批示第四款所指的主管
| 附屬單位／姓名 | 行為 |
|---|---|
|
園林綠化廳 |
1. 批准及取消有關園林綠化範疇設施或服務的申請； |
|
城市綠化處 |
1. 發出砍伐喬木及灌木准照； |
|
自然護理處 |
1. 發出植物檢疫證書； |
|
設計處 |
1. 向交通事務局申請臨時交通措施； |
|
建設處 |
1. 向交通事務局申請臨時交通措施； |
|
維修處 |
1. 向交通事務局申請臨時交通措施； |
|
財政及採購處 |
1. 發出市政署供應商提供服務的聲明書或證明書； |
第01/DSA/2026號批示
根據第01/ADMS/2026號批示第五款的規定，經市政管理委員會委員吳秀虹的預先許可，本人行使上述批示所賦予的職權，作出本批示。
一、將上述批示附表III的以下職權轉授予：
（一）食品檢驗檢疫處處長包碧琪；高級技術員梁紫恩、譚婉華、李君樺及林偉強；獸醫郭華好、鍾健斌、葉秀彩、陳亞琪、李嘉敏、徐頴、陸泳強、葉婧、張政雅、李思雅、徐敏虹及吳楚琳；技術員譚子欣、歐凱靜及沈偉文，以便在其職責範圍內行使下述職權：
（1）根據第7/2003號法律第九條第一款（二）項及第28/2003號行政法規第三-A條（一）項規定，簽發第209/2021號行政長官批示核准載於表B（進口表）A組所載的貨物之進口准照；
（2）批准及發出質量證明書及衛生檢驗檢疫證明書。
（二）食品檢驗檢疫處技術輔導員伍振才、梁耀威、林詩龍、劉嘉輝、吳樹榮、陳美琪、梁銳君、鄧偉健、曾麗雅、鄭子雯、張富文、鄭少容、洪亦恆、曹日燊、林芷柔、李慧瑜、鄭結文及黎珈希，以便其根據第7/2003號法律第九條第一款（二）項及第28/2003號行政法規第三-A條（一）項規定，簽發經關閘口岸、橫琴口岸澳門口岸區或港珠澳大橋澳門口岸進口澳門特別行政區有關第209/2021號行政長官批示核准載於表B（進口表）A組所載的貨物之進口准照。
二、本批示不影響本人對於權力的收回權和監管權。
三、廢止第02/DSA/2025號批示。
四、追認獲授權人自二零二六年六月一日起在本授權範圍內作出的一切行為。
五、本批示自公佈日起產生效力，但不影響上款的規定。
二零二六年六月十六日於市政署
食品安全廳廳長 張桂達
第01/DSAGM/2026號批示
根據第01/ADMS/2026號批示第五款所轉授予本人的職權，並獲得市政管理委員會吳秀虹委員的預先許可，作出本批示。
一、將以下的職權轉授予動物檢疫監管處處長蔡淑儀；高級技術員李海濤；獸醫林雅詩、胡秀鳳、劉慧蓮、麥善欣、林綺華、黃偉傑、李浩揚、李澄姍、黃綠榕、黃展飛、蘇家傑及陳振南，以便在其職責範圍內行使下述職權：
（一）根據第7/2003號法律第九條第一款（二）項及第28/2003號行政法規第三-A條（一）項規定，簽發第209/2021號行政長官批示核准載於表B（進口表）A組所載的貨物之進口准照；
（二）批准及發出質量證明書及衛生檢驗檢疫證明書；
（三）批准發出及廢止體重二十三公斤或以上的犬隻豁免佩戴口罩或頸圈之許可；
（四）批准發出、續期及廢止非競賽犬隻准照，包括於犬隻准照中註明其他適當防護措施；
（五）命令及通知採取或終止第 4/2016 號法律第十四條第一款（一）至（五）、（七）至（十一）及（十三）項規定的預防及控制措施；
（六）命令及通知採取或解除第 7/2020 號法律第七條規定的防控措施。
二、將上款（四）項的職權轉授予動物檢疫監管處高級技術員鮑淑芳及薛新琳；技術輔導員劉德明、陳盈盈、何秀蘭、黃菲、蔡敏華、郭美鳳、唐家耀、湯偉雄、陳孝燦、謝潤全及吳子俊；行政技術助理員楊樂天。
三、將批准非競賽犬隻准照續期及廢止的職權轉授予市民綜合服務處高級技術員高浩勳；技術員黃嘉莉、黃思雅及梁國斌；技術輔導員梁秀瑜、羅健樂、庄芳芳、李崇禮、李曉妮、蘇君喬、黃雅琪、鄭國俊、張卡麗、林政鋒、杜婉玲、鍾國均、譚欣慈、陳曉菊、陳碧影、伍嘉甄、李佩珊、歐陽嘉瑩、莫經緯、彭阮婷、郭淑敏、盧善芝、江淑玲、關翠文、潘嘉韻、趙美蓮、談麗玲、林俊櫻及許敏婷。
四、本批示不影響本人對於權力的收回權和監管權。
五、追認獲授權人自二零二六年六月一日起在本授權範圍內作出的一切行為。
六、本批示自公佈日起產生效力，但不影響上點的規定。
二零二六年六月十六日於市政署
動物衛生及街市管理廳廳長 梁焯文
第01/DGDA/2026號批示
根據第01/ADMS/2026號批示第二款所轉授予本人的職權，並獲得市政管理委員會吳秀虹委員的預先許可，作出本批示。
一、 將職權轉授予食品流通管理處技術輔導員陳景振、潘家倩及詹志翔，以便其等根據第5/2026號法律及第12/2026號行政法規的規定，就旅遊局發牌監管的場所，以參與實體身份簽署本處職權範疇之檢查筆錄。
二、 本批示不影響本人對於權力的收回權和監管權。
三、 本批示自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月十六日於市政署
食品流通管理處處長 黎樂恩
第01/DHAL/2026號批示
根據第02/ADMD/2026號批示第二款所轉授予本人的職權，並獲得市政管理委員會杜淑儀委員的預先許可，作出本批示。
一、將上述批示附表II所載有關批准長期性廣告、車輛上的廣告、長期占用公地及露天茶座的准照續期，以及簽署相關續期准照的職權轉授予以下的人員：
（一）環境衛生及執照廳：高級技術員馮燕玲、林卓球、易志榮及吳玉娥；
（二）市民綜合服務處：高級技術員高浩勳；技術員黃嘉莉、黃思雅及梁國斌；技術輔導員梁秀瑜、羅健樂、庄芳芳、李崇禮、李曉妮、蘇君喬、黃雅琪、鄭國俊、張卡麗、林政鋒、杜婉玲、鍾國均、譚欣慈、陳曉菊、陳碧影、伍嘉甄、李佩珊、歐陽嘉瑩、莫經緯、彭阮婷、郭淑敏、盧善芝、江淑玲、關翠文、潘嘉韻、趙美蓮、談麗玲、林俊櫻及許敏婷。
二、本批示不影響本人對於權力的收回權和監管權。
三、追認獲授權人自二零二六年六月一日起在本授權範圍內作出的一切行為。
四、本批示自公佈日起產生效力，但不影響上款的規定。
二零二六年六月十六日於市政署
環境衛生及執照廳代廳長 梁卓洪
第02/DHAL/2026號批示
根據第02/ADMD/2026號批示第三款所轉授予本人的職權，並獲得市政管理委員會杜淑儀委員的預先許可，作出本批示。
一、將職權轉授予環境衛生及執照廳高級技術員林卓球、馬耀明及黃學良，以便按照第12/2026號行政法規第十四條的規定，以主管實體身份根據各參與實體發表的意見，於檢查筆錄上繕寫對發出准照之意見及建議；
二、將職權轉授予環境衛生及執照廳高級技術員林卓球、李治洪、馬耀明、黃學良及雷世顯，技術員郭偉賢，根據第5/2026號法律及第12/2026號行政法規的規定，就旅遊局發牌監管的場所，以參與實體身份簽署本廳職權範疇之檢查筆錄。
三、本批示不影響本人對於權力的收回權和監管權。
四、本批示自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月十六日於市政署
環境衛生及執照廳代廳長 梁卓洪
第01/DFA/2026號批示
根據第01/ADMA/2026號批示第一款及第四款所轉授予本人的職權，並獲得市政管理委員會何萬謙代委員的預先許可，作出本批示。
一、 轉授予財政及採購處預留及結算範疇之職務主管馮佰堃有關清繳因法律、合同或市政署承擔義務而產生的、且經有權限實體批准的開支少於澳門元壹拾萬元($100,000.00)之職權。
二、 轉授予財政及採購處出納及支付範疇之職務主管李志光有關批准清繳每筆出納活動計少於澳門元壹拾萬元($100,000.00)的付款指令的職權。
三、 轉授予財政及採購處採購範疇之職務主管吳穎恩簽署已獲批准的訂貨單和書面諮詢。
四、 本批示不影響市政管理委員會、其主席或其他成員的收回權和監管權，也不優於以特別事宜為標的且具相同性質的批示。
五、 追認獲授權人自二零二六年六月一日起在本授權範圍內作出的一切行為。
六、 本批示自公佈日起產生效力，但不影響上款的規定。
二零二六年六月十五日於市政署
財政及採購處處長 陳美惠
博 彩 監 察 協 調 局
公 告
公示通知
根據《澳門公共行政工作人員通則》第三百三十三條第二款和第三款之規定及效力，茲通知本局工作人員吳永權，在待決之紀律程序卷宗中，已於二零二六年六月十二日對其提出控訴，自本通告公佈日起30（三十）日內，以供其於願意的情況下提交書面答辯。
嫌疑人可於同一期限內，在工作日及辦公時間內，親自或透過律師查閱存放於博監局（地址：澳門南灣大馬路762-804號中華廣場21樓）的相關卷宗，並可申請取得該起訴書之副本。
二零二六年六月十六日於博彩監察協調局
代局長 廖志聰
勞 工 事 務 局
通 告
第15/dir/DSAL/2026號批示
根據第15/2009號法律《領導及主管人員通則的基本規定》第十條、第26/2009號行政法規《領導及主管人員通則的補充規定》第二十二條及第二十三條，以及第52/2026號經濟財政司司長批示第四款的規定，本人決定：
一、授權及轉授權予副局長陳俊宇，以領導及協調勞動監察廳及職業安全健康廳，並在該等附屬單位職權範圍內，作出下列行為：
（一） 決定工作人員的缺勤的合理性；
（二） 核准工作人員的年假表；
（三） 對工作人員提出的享受年假、更改及提前享受年假，以及就因個人理由或工作需要而轉移年假的申請作出決定；
（四） 批准不超越法定上限的超時工作；
（五） 許可工作人員享受因提供超時工作或在免除上班時段提供工作以扣除正常工作時間的補償；
（六） 認可工作人員的工作表現評核，但不包括主管人員；
（七） 許可工作人員出外公幹，以及相關日津貼、預支、啟程津貼及在公幹地點的交通費的發放，但以一日為限；
（八） 批准工作人員參加在澳門特別行政區舉行的會議、研討會、座談會、講座及其他同類活動，以及批准有關工作人員在上項所指條件下參加在澳門特別行政區以外地方舉行的該等活動；
（九） 批准報廢被視為對勞工事務局運作已無用處的財產；
（十） 批准提供存檔文件資訊、查閱該等文件或發出該等文件的證明，但法律另有規定者除外；
（十一） 批准作出由登錄於澳門特別行政區預算內關於勞工事務局的撥款承擔，用於進行工程或取得財貨及服務的開支，但以澳門元三十萬元為限；如屬免除諮詢的情況，則有關金額上限減半；
（十二） 簽署發給澳門特別行政區公共實體及私人實體的文書，但發給行政長官辦公室、各主要官員辦公室、立法會、終審法院院長辦公室、檢察長辦公室及新聞局的文書除外；
（十三） 根據第10/2015號法律《勞動債權保障制度》第七條第五款規定，就勞動債權之墊支申請理據向勞動債權保障基金提供意見；
（十四） 根據第26/2008號行政法規《勞動監察工作的運作規則》第三條第一款規定，領導及統籌勞工事務局的監察工作；
（十五） 根據第26/2008號行政法規《勞動監察工作的運作規則》第三條第三款及第八條第一款規定，確認、不確認及廢止筆錄；
（十六） 根據第7/2008號法律《勞動關係法》第八十九條，對載於同一法律第八十八條規定的違法行為科處罰款；
（十七） 根據第21/2009號法律《聘用外地僱員法》第三十四條，對載於同一法律第三十二條規定的違法行為科處罰款；
（十八） 根據第21/2009號法律《聘用外地僱員法》第三十四條，對載於同一法律第三十三條規定的違法行為科處附加處罰；
（十九） 根據第8/2010號行政法規《聘用外地僱員法施行細則》第二十二條第一款（二）項，對載於同一法規第二十一條第三款規定的違法行為科處罰款；
（二十） 根據第17/2004號行政法規《禁止非法工作規章》第十二條，對載於同一法規第九條第一款（一）及（四）項，以及第九條第二款規定的違法行為科處罰款；
（二十一） 根據第17/2004號行政法規《禁止非法工作規章》第十二條，對載於同一法規第十條規定科處附加處罰；
（二十二） 行使八月十四日第40/95/M號法令第六十九條結合同一法令第六十六條第一款所賦予的權限；
（二十三） 根據八月十四日第40/95/M號法令第六十九條，對載於同一法令第六十六條第二款規定的違法行為科處罰款；
（二十四） 行使二月十九日第2/83/M號法律第五條第一款結合同一法律第一條所賦予的權限；
（二十五） 行使二月十八日第13/91/M號法令第五條結合同一法令第一條所賦予的權限；
（二十六） 行使九月五日第48/94/M號法令第二條第一款結合同一法令第一條所賦予的權限；
（二十七） 根據第3/2014號法律《建築業職安卡制度》第十五條，對載於同一法律第十條規定的違法行為科處罰款；
（二十八） 根據第5/2020號法律《僱員的最低工資》第八條，對載於同一法律第七條規定的違法行為適用第7/2008號法律關於否定獲報酬的權利的規定科予處罰；
（二十九） 根據第16/2020號法律《職業介紹所業務法》第四十六條第二款，對載於同一法律第四十二條及四十三條規定的違法行為科處罰款；
（三十） 根據第16/2020號法律《職業介紹所業務法》第四十六條第二款，對載於同一法律第四十四條規定的違法行為科處附加處罰；
（三十一） 根據第2/2023號法律《建築業職業安全健康法》第四十條第一款，對載於同一法律第三十二條及三十三條規定的行政違法行為科處罰款；
（三十二） 根據第6/2024號法律《工會法》第五十條第二款，對載於同一法律第三十六條規定的違法行為科處罰款；
（三十三） 根據第6/2024號法律《工會法》第五十條第二款，對載於同一法律第三十七條規定的違法行為科處附加處罰；
（三十四） 根據第6/2024號法律《工會法》第五十條第二款，審批及發出第25/2024號行政法規《工會法施行細則》第十七條規定的登記證明書。
二、副局長陳俊宇可基於部門良好運作的需要，轉授上款所指權限，予其所領導及協調的附屬單位的主管人員。
三、可對行使第一款所指權限所作出的行為提起必要訴願，但法律另有規定者除外。
四、本授權及轉授權行為不妨礙收回權及監管權的行使。
五、追認副局長陳俊宇自二零二六年六月十五日起，行使第一款所指權限所作出的行為。
六、在不妨礙上款規定的情況下，本批示自公佈日起產生效力。
二零二六年六月十七日於勞工事務局
局長 陳元童
第16/dir/DSAL/2026號批示
根據第15/2009號法律《領導及主管人員通則的基本規定》第十條、第26/2009號行政法規《領導及主管人員通則的補充規定》第二十二條及第二十三條，以及第52/2026號經濟財政司司長批示第四款的規定，本人決定：
一、授權及轉授權予副局長陳子慧，以領導及協調就業廳及聘用外地僱員廳，並在該兩附屬單位職權範圍內，作出下列行為：
（一）決定工作人員的缺勤的合理性；
（二）核准工作人員的年假表；
（三）對工作人員提出的享受年假、更改及提前享受年假，以及就因個人理由或工作需要而轉移年假的申請作出決定；
（四）批准不超越法定上限的超時工作；
（五）許可工作人員享受因提供超時工作或在免除上班時段提供工作以扣除正常工作時間的補償；
（六）認可工作人員的工作表現評核，但不包括主管人員；
（七）許可工作人員出外公幹，以及相關日津貼、預支、啟程津貼及在公幹地點的交通費的發放，但以一日為限；
（八）批准工作人員參加在澳門特別行政區舉行的會議、研討會、座談會、講座及其他同類活動，以及批准有關工作人員在上項所指條件下參加在澳門特別行政區以外地方舉行的該等活動；
（九）批准報廢被視為對勞工事務局運作已無用處的財產；
（十）批准提供存檔文件資訊、查閱該等文件或發出該等文件的證明，但法律另有規定者除外；
（十一）批准作出由登錄於澳門特別行政區預算內關於勞工事務局的撥款承擔，用於進行工程或取得財貨及服務的開支，但以澳門元三十萬元為限；如屬免除諮詢的情況，則有關金額上限減半；
（十二）簽署發給澳門特別行政區公共實體及私人實體的文書，但發給行政長官辦公室、各主要官員辦公室、立法會、終審法院院長辦公室、檢察長辦公室及新聞局的文書除外；
（十三）根據第21/2009號法律《聘用外地僱員法》的規定，就提供家務工作的外地僱員的聘用，以及外地僱員的聘用續期作出決定；
（十四）發出第38/2021號行政法規《澳門特別行政區出入境管控、逗留及居留許可法律制度主要施行細則》第十八條規定所指的必需意見書。
二、副局長陳子慧可基於部門良好運作的需要，轉授上款所指權限，予其所領導及協調的附屬單位的主管人員。
三、可對行使第一款所指權限所作出的行為提起必要訴願，但法律另有規定者除外。
四、本授權及轉授權行為不妨礙收回權及監管權的行使。
五、追認副局長陳子慧自二零二六年六月十五日起，行使第一款所指權限所作出的行為。
六、在不妨礙上款規定的情況下，本批示自公佈日起產生效力。
二零二六年六月十七日於勞工事務局
局長 陳元童
第17/dir/DSAL/2026號批示
根據第15/2009號法律《領導及主管人員通則的基本規定》第十條、第26/2009號行政法規《領導及主管人員通則的補充規定》第二十二條及第二十三條，以及第52/2026號經濟財政司司長批示第四款的規定，本人決定：
一、授權及轉授權予研究及資訊廳廳長陳穎芝，在該附屬單位職權範圍內作出下列行為：
（一）決定工作人員的缺勤的合理性；
（二）對工作人員提出的享受年假、更改及提前享受年假，以及就因個人理由或工作需要而轉移年假的申請作出決定；
（三）許可工作人員享受因提供超時工作或在免除上班時段提供工作以扣除正常工作時間的補償；
（四）批准提供與所屬單位存檔文件有關的資訊、查閱該等文件或發出該等文件的證明，但法律另有規定者除外；
（五）簽署發給澳門特別行政區公共實體及私人實體的文書，但發給行政長官辦公室、各主要官員辦公室、立法會、終審法院院長辦公室、檢察長辦公室及新聞局的文書除外。
二、研究及資訊廳廳長陳穎芝可基於部門良好運作的需要，轉授上款所指權限，予該廳下設單位的主管人員。
三、可對行使第一款所指權限所作出的行為提起必要訴願，但法律另有規定者除外。
四、本授權及轉授權行為不妨礙收回權及監管權的行使。
五、追認研究及資訊廳廳長陳穎芝自二零二六年六月十五日起，行使第一款所指權限所作出的行為。
六、在不妨礙上款規定的情況下，本批示自公佈日起產生效力。
二零二六年六月十七日於勞工事務局
局長 陳元童
第18/dir/DSAL/2026號批示
根據第15/2009號法律《領導及主管人員通則的基本規定》第十條、第26/2009號行政法規《領導及主管人員通則的補充規定》第二十二條及第二十三條，以及第52/2026號經濟財政司司長批示第四款的規定，本人決定：
一、授權及轉授權予職業培訓廳廳長張瑋，在該附屬單位職權範圍內作出下列行為：
（一）決定工作人員的缺勤的合理性；
（二）對工作人員提出的享受年假、更改及提前享受年假，以及就因個人理由或工作需要而轉移年假的申請作出決定；
（三）許可工作人員享受因提供超時工作或在免除上班時段提供工作以扣除正常工作時間的補償；
（四）批准提供與所屬單位存檔文件有關的資訊、查閱該等文件或發出該等文件的證明，但法律另有規定者除外；
（五）簽署發給澳門特別行政區公共實體及私人實體的文書，但發給行政長官辦公室、各主要官員辦公室、立法會、終審法院院長辦公室、檢察長辦公室及新聞局除外。
二、職業培訓廳廳長張瑋可基於部門良好運作的需要，轉授上款所指權限，予該廳下設單位的主管人員。
三、可對行使第一款所指權限所作出的行為提起必要訴願，但法律另有規定者除外。
四、本授權及轉授權行為不妨礙收回權及監管權的行使。
五、追認職業培訓廳廳長張瑋自二零二六年六月十五日起，行使第一款所指權限所作出的行為。
六、在不妨礙上款規定的情況下，本批示自公佈日起產生效力。
二零二六年六月十七日於勞工事務局
局長 陳元童
第19/dir/DSAL/2026號批示
根據第15/2009號法律《領導及主管人員通則的基本規定》第十條、第26/2009號行政法規《領導及主管人員通則的補充規定》第二十二條及第二十三條，以及第52/2026號經濟財政司司長批示第四款的規定，本人決定：
一、授權及轉授權予行政財政處處長陳毅豐作出下列行為：
（一） 簽署任用書；
（二） 簽署報到憑證；
（三） 簽署工作人員服務時間之計算與結算書及其法律職務狀况或報酬等證明文件；
（四） 簽署及確認工作人員及其家屬的衛生護理證；
（五） 批准不超越法定上限的超時工作，以司機及勤雜人員職程為限；
（六） 批准向工作人員發放年資獎金、房屋津貼、出生津貼、結婚津貼、家庭津貼，終止發放家庭津貼及房屋津貼，以及發放第8/2006號法律訂定的《公務人員公積金制度》所規定的供款時間獎金；
（七） 批閱及簽署由勞工事務局作出的開支或在公共會計規範範圍內應由局長批閱的其他開支的憑證和證明文件；
（八） 簽署已獲預先許可的支付開支的申請；
（九） 在不引致產生額外開支下，批准對供應日常消耗品、分配及分發動產、設備、設施和日用文具的申請；
（十） 批准作出由登錄於澳門特別行政區預算內關於勞工事務局的撥款承擔，用於進行工程或取得財貨及服務的開支，但以澳門元一萬元為限；
（十一） 簽署所屬單位發給澳門特別行政區公共實體及私人實體的文書，但發給行政長官辦公室、各主要官員辦公室、立法會、終審法院院長辦公室、檢察長辦公室及新聞局的文書除外。
二、授權及轉授權予行政財政處處長陳毅豐，以在該單位範圍內作出下列行為：
（一） 決定工作人員的缺勤的合理性；
（二） 對工作人員提出的享受年假、更改及提前享受年假，以及就因個人理由或工作需要而轉移年假的申請作出決定；
（三） 批准不超越法定上限的超時工作；
（四） 許可工作人員享受因提供超時工作或在免除上班時段提供工作以扣除正常工作時間的補償；
（五） 批准提供與所屬單位存檔文件有關的資訊、查閱該等文件或發出該等文件的證明，但法律另有規定者除外。
三、可對行使上兩款所指權限所作出的行為提起必要訴願，但法律另有規定者除外。
四、本授權及轉授權行為不妨礙收回權及監管權的行使。
五、追認行政財政處處長陳毅豐自二零二六年六月十五日起，行使第一款及第二款所指權限所作出的行為。
六、在不妨礙上款規定的情況下，本批示自公佈日起產生效力。
二零二六年六月十七日於勞工事務局
局長 陳元童
澳 門 金 融 管 理 局
澳門財政儲備
資產負債分析表
（於八月十九日第8/2011號法律核准之澳門財政儲備制度第十二條）
於二○二六年四月三十日
| 澳門元 | ||||||
| 資產帳戶 | 負債帳戶 | |||||
| 財政儲備資產 | 696,029,537,881.20 | 其它負債 | 2,329,650,017.15 | |||
|
銀行結存 |
288,902,801,267.29 | |||||
|
債券 |
108,432,942,268.03 | |||||
|
外判投資 |
297,956,113,945.88 | 財政儲備資本 | 697,275,902,653.82 | |||
|
其他投資 |
737,680,400.00 |
基本儲備 |
163,602,830,400.00 | |||
|
超額儲備 |
518,438,997,962.95 | |||||
| 其他資產 | 3,576,014,789.77 |
本期盈餘 |
15,234,074,290.87 | |||
| 總計 | 699,605,552,670.97 | 總計 | 699,605,552,670.97 | |||
|
貨幣發行及財務廳 方慧敏 |
行政管理委員會 黃善文 劉杏娟 陳君儀 |
治 安 警 察 局
公 告
按照保安司司長於二零二六年六月九日所作之批示，根據第13/2021號法律《保安部隊及保安部門人員通則》、第20/2022號行政法規《保安部隊及保安部門人員通則的施行細則》、第57/2022號保安司司長批示及經第98/2023號保安司司長批示修改的第85/2022號保安司司長批示的相關規定，治安警察局將以考核方式進行限制性一般開考，錄取得分最高的前十五名投考人修讀警長晉升課程，以填補治安警察局警官級別第一職階警長職位十五缺。
上述開考通告張貼於澳門氹仔北安碼頭大馬路治安警察局總部大樓三樓資源管理廳人力資源處，並上載於本局網頁內。報考應自本公告公佈於《澳門特別行政區公報》之日起八個工作日內作出。
二零二六年六月十二日於治安警察局
代局長 伍素萍副警務總監
通 告
批示：27/CPSP/2026P
治安警察局代局長根據第3/2007號法律第一百四十一條第二款、第3/2019號法律第二十五條第四款及第五款、第5/2023號法律第十六條第一款及第三款、第34/2018號行政法規第五條第四款、第15/2009號法律第十條、第26/2009號行政法規第二十二條及第157/2025號保安司司長批示第四款的規定，作出本批示。
一、授予及轉授予治安警察局交通廳廳長張健欣警務總長（編號206111）作出下列行為之權限：
（一）第3/2007號法律第一百四十一條第一款（二）項之權限，包括對第3/2007號法律第一百一十條所規定的行政違法行為提起程序、組成卷宗和作出決定，尤其指科處有關罰款；
（二）針對第3/2019號法律第二十五條第四款所規定的行政違法行為提起程序、組成卷宗和作出決定，尤其指科處有關罰款；
（三）依據第3/2019號法律第三十二條第二款規定查閱及讀取同一法律第十二條第一款（三）項所指之全球衛星導航系統、錄音及錄影設備所收錄的資料；
（四）針對第5/2023號法律第十六條第一款所規定的行政違法行為提起程序、組成卷宗和作出決定，尤其指科處有關罰款；
（五）在治安警察局範疇內，批准提供與治安警察局存檔文件有關的資訊、查閱該等文件或發出該等文件的證明，但法律另有規定者除外。
二、對行使轉授予的權限而作出的行為，得提起必要訴願。
三、獲授權及獲轉授權人自二零二六年六月三日起在本授權及轉授權範圍內所作的行為，均予以追認。
四、在不妨礙上款規定的情況下，本批示自公佈日起產生效力。
五、廢止第11/CPSP/2026P號批示。
二零二六年六月四日於治安警察局
代局長 伍素萍副警務總監
懲 教 管 理 局
公 告
第00001-CP/GA/2026號公開招標
根據保安司司長二零二六年六月十一日的批示，並按七月六日第63/85/M號法令第十三條的規定，懲教管理局為取得「為懲教管理局獄警隊伍人員及少年感化院院生購買膳食服務」進行公開招標。
1. 判給實體：保安司司長
2. 招標實體：懲教管理局
3. 招標方式：公開招標
4. 承投標的：為懲教管理局獄警隊伍人員及少年感化院院生購買膳食服務
5. 服務期：二零二七年一月一日至二零二八年十二月三十一日，為期二十四個月。
6. 承投類型：以總額價金承投
7. 底價：不設底價
8. 《招標方案》及《承投規則》之查閱地點及時間：
有意投標人可於招標公告刊登日起，於辦公時間到澳門路環九澳堤壩馬路懲教管理局員工綜合樓地下之接待處查閱有關《招標方案》及《承投規則》；索取上述文件之影印本，須繳付MOP100.00（澳門元壹佰元整）或於本局網頁（http://www.dsc.gov.mo）內免費下載。投標人有責任自本公告公佈之日起至公開招標截標時間止，前往澳門路環九澳堤壩馬路懲教管理局員工綜合樓地下之接待處或於本局網頁（http://www.dsc.gov.mo）內查閱倘有之最新或修正資料。
9. 實地視察之地點及時間：
投標人必須按懲教管理局安排的時間出席實地視察，且必須於二零二六年六月二十九日上午十時前通知懲教管理局財政及財產處（電話：28881211內線514或507，傳真：28881215）出席視察的代表（不多於兩名）姓名及身份資料。
- 視察時間：二零二六年六月三十日上午十時
- 集合地點：澳門路環九澳堤壩馬路懲教管理局員工綜合樓地下之接待處
10. 截止提交投標書日期及時間：
標書必須於二零二六年七月二十三日下午五時前遞交到懲教管理局員工綜合樓地下之接待處。
11. 臨時擔保：
投標人除須遞交《招標方案》及《承投規則》所規定之文件外，尚須遞交已繳付臨時擔保MOP310,000.00（澳門元叁拾壹萬元正）之證明文件。該擔保須以現金存款或法定銀行擔保之方式向「懲教管理局」提供；倘屬銀行擔保，該擔保不得附條件或受終止性期限約束。
12. 開標會議地點、日期及時間：
開標日期為二零二六年七月二十四日上午十時正，將在澳門路環九澳堤壩馬路懲教管理局訓練樓4樓408室進行開標。投標人或其合法代表應出席開標會議，以便解釋投標文件內可能出現之疑問或在需要時提出聲明異議，且必須於二零二六年七月二十三日上午十時前通知懲教管理局財政及財產處（電話：28881211內線514或507，傳真：28881215）出席開標的代表（不多於兩名）姓名及身份資料。
13. 查詢：
所有對本公開招標之服務要求的查詢，必須以書面形式於二零二六年七月三日下午五時前遞交到懲教管理局員工綜合樓地下之接待處。
二零二六年六月十六日於懲教管理局
局長 程况明
教 育 及 青 年 發 展 局
通 告
根據第10/2017號法律《高等教育制度》第十五條，以及第18/2018號行政法規《高等教育規章》第二十二條第三款及第二十三條的規定，本人於二零二六年六月十二日作出批示，現公佈以下已登記的高等教育課程：
課程名稱：社會科學學士學位（社會學）課程
高等院校（及學術單位，如適用）名稱：澳門大學
課程所頒授的學位、文憑或證書：學士學位
登記編號：UM-A77-L33-9826G-30
課程的基本資料：
－ 根據經第14/2006號行政命令核准的《澳門大學章程》第三十六條第一款（五）項的規定，澳門大學教務委員會於二零二五年六月四日第六次會議決議修改刊登於二零二二年六月二十二日第二十五期《澳門特別行政區公報》第二組之課程登記通告內，澳門大學社會科學學士學位（社會學）課程的學術與教學編排和學習計劃。
－ 上述課程的新學術與教學編排和學習計劃載於本通告的附件一及附件二，並為本通告的組成部分。
－ 上述新的學術與教學編排和學習計劃適用於2026/2027學年起入學的學生。
二零二六年六月十二日於教育及青年發展局
局長 龔志明
———
附件一
社會科學學士學位（社會學）課程
學術與教學編排
一、課程頒授的學位名稱：社會科學學士
二、學術領域：社會科學
三、主修：社會學
四、課程一般期限：四學年
五、授課語言：英文
六、報讀條件：根據第10/2017號法律《高等教育制度》第二十五條的規定。
七、畢業要求：完成課程所需的學分為120學分。
附件二
社會科學學士學位（社會學）課程
學習計劃
表一
| 學科單元／科目 | 種類 | 學時* | 學分 |
|---|---|---|---|
| 第一學年 | |||
| 社會學概論¹ | 必修 | 135 | 3 |
| 社會學導讀¹ | 必修 | 135 | 3 |
| 社會研究方法¹ | 必修 | 135 | 3 |
| 社群教育科目² | 必修 | 105 | 2 |
| 語言與技能科目2,3／自由選修科目3,4 | 必修 | 540 | 12 |
| 通識教育科目² | 必修 | 405 | 9 |
| 第二學年 | |||
| 社會學理論¹ | 必修 | 135 | 3 |
| 社會學統計¹ | 必修 | 135 | 3 |
| 政治社會學¹ | 必修 | 135 | 3 |
| 社會分層與不平等¹ | 必修 | 135 | 3 |
| 質性社會研究方法¹ | 必修 | 135 | 3 |
| 犯罪學概論¹ | 必修 | 135 | 3 |
| 選修科目1,5 | 必修 | 135 | 3 |
| 社群教育科目² | 必修 | 45 | 1 |
| 語言與技能科目2,3／自由選修科目3,4 | 必修 | 135 | 3 |
| 通識教育科目² | 必修 | 270 | 6 |
| 自由選修科目⁴ | 必修 | 135 | 3 |
| 第三學年 | |||
| 性別與社會¹ | 必修 | 135 | 3 |
| 選修科目1,5 | 必修 | 675 | 15 |
| 通識教育科目² | 必修 | 270 | 6 |
| 自由選修科目⁴ | 必修 | 270 | 6 |
| 第四學年 | |||
| 研究專題¹ | 必修 | 135 | 3 |
| 選修科目1,5 | 必修 | 675 | 15 |
| 通識教育科目² | 必修 | 135 | 3 |
| 自由選修科目⁴ | 必修 | 135 | 3 |
| 總學分 | 120 | ||
* 每一學分的學時至少包含15小時的面授教學。
註：
1. 組成課程主修的學科單元／科目。本課程主修的學科單元／科目總學分為66學分。
2. 有關科目表將由該大學予以公佈。
3. 修讀“語言與技能科目”及“自由選修科目”的要求將由該大學予以公佈。
4. 學生可選讀由所屬學院或該大學其他學術單位所提供的學科單元／科目作為“自由選修科目”。
5. 學生須修讀表二的選修學科單元／科目，以取得33學分。
表二
| 學科單元／科目 | 種類 | 學時* | 學分 |
|---|---|---|---|
| 人類學概論 | 選修 | 135 | 3 |
| 偏差行為社會學 | 選修 | 135 | 3 |
| 博彩社會學 | 選修 | 135 | 3 |
| 人類學理論 | 選修 | 135 | 3 |
| 成癮行為社會學 | 選修 | 135 | 3 |
| 中國社會 | 選修 | 135 | 3 |
| 警察學 | 選修 | 135 | 3 |
| 文化社會學 | 選修 | 135 | 3 |
| 生育與死亡人口學 | 選修 | 135 | 3 |
| 老化社會學 | 選修 | 135 | 3 |
| 社會數據分析 | 選修 | 135 | 3 |
| 調查方法與抽樣 | 選修 | 135 | 3 |
| 實習 | 選修 | —** | 3 |
| 宗教與社會 | 選修 | 135 | 3 |
| 教育社會學 | 選修 | 135 | 3 |
| 健康與社會 | 選修 | 135 | 3 |
| 中國的犯罪與刑事司法 | 選修 | 135 | 3 |
| 人類天性和文化 | 選修 | 135 | 3 |
| 計算社會科學 | 選修 | 135 | 3 |
| 社會學獨立研究 | 選修 | 135 | 3 |
| 社會學專題 | 選修 | 135 | 3 |
| 人類學專題 | 選修 | 135 | 3 |
* 每一學分的學時至少包含15小時的面授教學。
** 學生須按規定進行實習，而實習學時不得超過400學時。
———
根據第10/2017號法律《高等教育制度》第十五條，以及第18/2018號行政法規《高等教育規章》第二十二條第三款及第二十三條的規定，本人於二零二六年六月十二日作出批示，現公佈以下已登記的高等教育課程：
課程名稱：商業數據分析碩士學位課程
高等院校（及學術單位，如適用）名稱：聖若瑟大學
課程所頒授的學位、文憑或證書：碩士學位
登記編號：US-N10-M54-2626Z-24
課程的基本資料：
－ 本課程經第27/2026號社會文化司司長批示核准。
－ 本課程的概況、學術與教學編排和學習計劃載於第27/2026號社會文化司司長批示及其附件。
二零二六年六月十二日於教育及青年發展局
局長 龔志明
教育及青年發展局轄下公立學校
二零二六/二零二七學年校曆表
甲、校曆表
一、二零二六/二零二七學年由兩個學期組成，教育活動於二零二六年九月一日至四日開始，並於二零二七年七月十二日至十六日期間結束。
二、上、下學期的開始及結束期間如下表所示：
| 上學期 | 下學期 | ||
| 開始 | 結束 | 開始 | 結束 |
| 九月一日至四日 | 二月二日 | 二月十五日 | 七月十二日至十六日 |
三、教育活動應理解為按學校年度所規劃的各項在校內或校外的活動，包括總測驗。
四、賦予公立學校的領導機關：
1.決定教育活動的開始及結束日期，並最遲於二零二六年七月一日前作出通知；
2.在不影響學期時間的情況下，調整校曆表以配合學校的教育方案、教學計劃及澳門特別行政區的實際情況。
乙、教學活動中斷之期間：
第一時段：十二月二十三日至一月一日；
第二時段：二月三日至二月十二日。
丙、學生的評核期間
一、每學年有兩次評核，分別在上、下學期結束後進行。
二、每學期學生的評核成績表，應於下列時間派發：
1.上學期的評核成績表於校長確認後，在下學期開課翌日起計的十個工作日內派發；
2.下學期的評核成績表在校長確認翌日起計十個工作日內派發。
丁、特殊教育
特殊教育的校曆表與正規教育的校曆表相同。
二零二六年六月十日於教育及青年發展局
局長 龔志明
衛 生 局
名 單
（考試編號：01/IC-PAF/MU/2026）
根據二零二六年四月二十九日第十七期《澳門特別行政區公報》第二組內刊登的通告，以及根據第45/2021號行政法規第十六條第二款及經第24/2018號行政法規和第178/2019號行政長官批示修改的三月十五日第8/99/M號法令規定而進行的急症醫學科專科最後評核考試已完成，該評核考試成績已於二零二六年六月十一日獲衛生局局長確認，現公佈如下：
| 被淘汰的投考人： | 分數 | 備註 |
| 高寶君 | 8.9 | a) |
備註：
a) 實踐考試得分低於9.5分。
二零二六年五月二十八日於衛生局
典試委員會的組成：
主席：急症醫學科主治醫生 梁開業醫生
正選委員：急症醫學科主治醫生 楊佩儀醫生
香港醫學專科學院代表 雷俊達醫生
（考試編號：01/IC-PAF/GO/2026）
根據二零二六年四月二十二日第十六期《澳門特別行政區公報》第二組內刊登的通告，以及根據第45/2021號行政法規第十六條第二款及經第24/2018號行政法規和第178/2019號行政長官批示修改的三月十五日第8/99/M號法令規定而進行的婦產科專科最後評核考試已完成，並根據同一法令第六十三條的規定而計算的專科培訓的最後評分成績已於二零二六年六月十二日獲社會文化司司長確認，現公佈如下：
| 合格投考人： | 分數 |
| 孫嘉瑩 | 15.3 |
二零二六年五月十九日於衛生局
典試委員會：
主席：婦產科主任醫生 方慧瑩醫生
正選委員：婦產科顧問醫生 王錦詠醫生
香港醫學專科學院代表 張偉麗醫生
公 告
（程序編號：第07/MU/CON/2026號）
為展開取得醫院職務範疇急症醫學科顧問醫生級別資格的程序，經二零二六年三月十一日第十期《澳門特別行政區公報》第二組刊登的程序通告。現根據第3/2015號行政法規《取得顧問醫生級別的條件》第十四條第三款規定公佈，投考人確定名單已張貼在若憲馬路衛生局人事處（位於仁伯爵綜合醫院內）及上載於本局網頁（http://www.ssm.gov.mo），以供查閱。
二零二六年六月十五日於衛生局
局長 羅奕龍
———
茲特公告，有關公佈於二零二六年六月十日第二十三期《澳門特別行政區公報》第二組的第4/P/26號公開招標“向衛生局骨科供應醫療消耗品”，招標實體已按照招標方案第三條的規定作出解答，並將之附於投標案卷內。
投標者可於辦公時間內前往位於澳門加思欄馬路五號地下衛生局物資供應管理處查閱上述的解答。有關資料亦可透過衛生局網頁（www.ssm.gov.mo）下載。
二零二六年六月十七日於衛生局
局長 羅奕龍
———
茲特公告，有關公佈於二零二六年六月三日第二十二期《澳門特別行政區公報》第二組的第12/P/26號公開招標“向衛生局捐血中心借出檢驗微生物病毒核酸的設備及提供相關試劑”，招標實體已按照招標方案第三條的規定作出解答，並將其附於投標案卷內。
投標者可於辦公時間內前往位於澳門加思欄馬路五號地下的衛生局物資供應管理處查閱上述的解答。有關資料亦可透過衛生局網頁（www.ssm.gov.mo）下載。
二零二六年六月十七日於衛生局
局長 羅奕龍
（程序編號：第08/GAS/CON/2026號）
為展開取得醫院職務範疇胃腸科顧問醫生級別資格的程序，經二零二六年三月二十五日第十二期《澳門特別行政區公報》第二組刊登的程序通告。現根據第3/2015號行政法規《取得顧問醫生級別的條件》第十四條第三款規定公佈，投考人確定名單已張貼在若憲馬路衛生局人事處（位於仁伯爵綜合醫院內）及上載於本局網頁（http://www.ssm.gov.mo），以供查閱。
二零二六年六月十七日於衛生局
局長 羅奕龍
（程序編號：第16/PC/CON/2026號）
按照社會文化司司長二零二六年五月二十一日批示，有關刊登於二零二六年三月二十五日第十二期《澳門特別行政區公報》第二組，為展開取得醫院職務範疇臨床病理科顧問醫生級別資格的程序，根據現行《行政程序法典》第一百零三條第二款b）項的規定，因沒有投考人報考而予以消滅。
二零二六年六月十七日於衛生局
局長 羅奕龍
（程序編號：第14/CIR/CON/2026號）
為展開取得醫院職務範疇普通外科顧問醫生級別資格的程序，經二零二六年三月十八日第十一期《澳門特別行政區公報》第二組刊登的程序通告。現根據第3/2015號行政法規《取得顧問醫生級別的條件》第十四條第三款規定公佈，投考人確定名單已張貼在若憲馬路衛生局人事處（位於仁伯爵綜合醫院內）及上載於本局網頁（http://www.ssm.gov.mo），以供查閱。
二零二六年六月十八日於衛生局
局長 羅奕龍
通 告
行政管理委員會第21/2026號會議紀錄
（摘錄）
考慮到衛生局物資供應管理處負責人的更換，該自治機構的行政管理委員會根據十一月十五日第81/99/M號法令第十一條f）項及第十二條第四款c）項的規定， 結合《行政程序法典》第三十九條及第2/2018號行政法規第六十五條的規定，作出以下授權：
一、下列負責人因部門運作需要而有權許可取得常用物料及物品或獲提供的服務，以及許可支付有關開支：
| 部門 | 基金負責人 | 每月金額上限 |
|---|---|---|
| 物資供應管理處 | 鄒露斯 | $10,000.00 |
二、上款所述的許可須按月交由行政及技術支援範疇副局長作審閱，由其許可補充有關零用基金所需差額的款項轉移。
三、本決議所述的授權對上述基金負責人不在或因故不能視事時，代任有關職務者或為此而預先指定的替代者有效。
四、追認上述基金負責人自二零二六年三月一日至本決議公佈於《澳門特別行政區公報》日期間在本授權範圍內作出的一切行為。
五、本授權及相關規範自公佈於《澳門特別行政區公報》日起產生效力。
二零二六年六月十五日於衛生局
行政管理委員會成員：
羅奕龍（主席）
鄭成業
陳永華
戴華浩
阮紹祖
藥 物 監 督 管 理 局
通 告
第1/ISAF/2026號批示
藥物監督管理局局長行使第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第四條第二款（四）項賦予的職權，並根據第12/2025號法律第六條第四款的規定，作出本批示。
一、核准《醫療器械分類規則及技術要求》，該技術性指示載於作為本批示組成部分的附件。
二、因適用本批示而產生的疑問，由藥物監督管理局局長作出決定解決。
三、本批示自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月十日於藥物監督管理局
局長 蔡炳祥
———
附件
（第一款所指者）
醫療器械分類規則及技術要求
1. 醫療器械（以下簡稱“器械”）的分類主要基於風險程度。風險程度判斷應以其預期目的、結構特徵及使用方法進行綜合評估，主要因素包括但不限於其使用時間、使用部位和運作／應用模式。
2. 定義
2.1. 預期目的：指製造商在醫療器械標籤或說明書中載明的預期用途。
2.2. 使用時間：
1) 持續使用時間：指同一醫療器械的整個使用期間，不考慮暫時中斷使用或出於清潔或消毒等目的而暫時移除的情況；
2) 短暫：指持續使用時間少於60分鐘；
3) 短期：指持續使用時間由60分鐘至30日；
4) 長期：指持續使用時間超過30日。
2.3. 侵入式器械：指透過人體孔道或人體表面穿透到體內的器械。
2.4. 外科手術侵入式器械：指在外科手術中，透過人體表面，包括透過人體孔道的黏膜穿透到體內的侵入式器械，又或經人體孔道以外的途徑穿透到體內的器械。
2.5. 人體孔道：指人體上任何自然的孔道、眼球表面，又或任何永久人工孔道，例如人造口。
2.6. 可重複使用外科器具：指不與有源醫療器械連接的擬用於切割、鑽探、鋸切、刮擦、刮除、鉗夾、牽開、夾取等外科手術用途的器具，並於執行製造商指定的正確清洗、消毒或滅菌程序後可重複使用。
2.7. 中樞循環系統：指肺靜脈、肺動脈、心靜脈、冠狀動脈、頸動脈（頸內總動脈及頸外總動脈）、大腦動脈、頭臂動脈、主動脈（包括主動脈節）、上下腔靜脈及髂總動脈。
2.8. 中樞神經系統：指腦、腦膜及脊髓。
2.9. 受損的皮膚或黏膜：指皮膚或黏膜呈現病變、或者因疾病或傷口而產生變化的部分。
2.10. 電離輻射：指以波長小於或等於100納米、頻率大於或等於3×1015赫茲的電磁波或粒子的形式傳遞，並能夠直接或間接產生離子的能量。
2.11. 有源醫療器械：指依靠任何非源自人體或重力的能源，並藉由改變該能源的密度或轉換該能源的形式而運作的醫療器械。擬用於在有源醫療器械與患者之間傳送能量、物質或其他元素，且不會產生任何重大變化的器械，不視為有源醫療器械。
2.12. 有源治療器械：指不論單獨使用或與其他醫療器械一併使用，擬支持、調節、替代或修復生物功能或結構，並以治療或緩解疾病、損傷或殘障為目的的有源醫療器械。
2.13. 擬用於診斷和監測的有源器械：指不論單獨使用或與其他醫療器械一併使用，擬提供資訊，以用於檢測、診斷、監測，又或治療生理狀況、健康狀態、疾病或先天畸形的有源醫療器械。
2.14. 體外診斷試劑：指按醫療器械管理的體外診斷試劑，可以單獨使用，也可以與儀器、設備、器具或系統組合使用。其目的包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預後觀察和健康狀態評價的過程中，用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等。
2.15. 直接診斷：指器械本身能夠就有關疾病或狀況提供診斷，或為診斷提供決定性資訊。
2.16. 納米材料：指含有非結合狀態的粒子，又或以聚集體或附聚物形式存在的粒子的材料，且按粒徑分佈計，有一半或以上粒子的一個或多個外部尺寸在1–100納米範圍內。
2.17. 體內暴露：指經由受損皮膚或黏膜，又或透過侵入式器械或植入式器械而發生的暴露。
2.18. 局部分散：指物質停留在身體特定部位，而不經血液及／或淋巴系統於體內分佈的狀態。
2.19. 系統性吸收：指物質或其代謝物（如透過黏膜）進入人體後，經血液或淋巴系統於體內分佈的過程。
3. 醫療器械類別的評估應依照以下分類規則進行，但體外診斷醫療器械除外，相關規則見第4節：
3.1. 實施規則
1) 分類規則的適用應以醫療器械的預期目的為依據；
2) 如擬分類的器械預期與另一器械組合使用，應對每一器械分別適用分類規則。醫療器械配件應按其本身單獨分類；
3) 擬驅動器械或影響器械使用的軟件，歸入與該器械相同的類別；如軟件獨立於任何其他器械，應對該軟件進行單獨分類；
4) 如器械並非僅用於或主要用於身體特定部位，應按其最關鍵的指定用途予以考慮及分類；
5) 如基於器械的預期目的，有多於一項分類規則適用於同一器械，應適用導致較高分類的最嚴格分類規則。
3.2. 分類規則
規則1至4適用於非侵入式器械，規則5至8適用於侵入式器械，規則9至13適用於有源器械；但不妨礙其他分類規則的適用，尤其是規則14至25。
1) 規則1
非侵入式器械屬第I類，但適用於以下分類規則的情況除外。
2) 規則2
預期用於輸送或儲存血液、體液、細胞或組織、液體或氣體，以輸注、導入或引入體內為最終目的的非侵入式器械，在下列情況屬第IIa類：
(2.1) 擬與第IIa、IIb或III類有源器械連接；
(2.2) 擬用於輸送或儲存血液或其他體液，或儲存器官、部分器官、細胞或組織者；但不含藥物的血袋，屬第IIb類。
不屬上述情況者，屬第I類。
3) 規則3
預期用於調節人體組織或細胞、血液、其他體液，或其他擬植入或導入人體的液體的生物或化學組成的非侵入式器械，屬第IIb類；如器械的處理過程僅包括過濾、離心、氣體或熱的交換，屬第IIa類。
由一種或多種物質組成，且擬在體外與擬植入或導入人體前的人類細胞、組織或器官直接接觸，或擬在體外與人類胚胎直接接觸的非侵入式器械，屬第III類。
4) 規則4
擬與受損的皮膚或黏膜接觸的非侵入式器械的類別為：
(4.1) 第I類：預期作為物理屏障使用，用於壓緊傷口或吸收滲出液；
(4.2) 第IIa類：預期用於管理受損皮膚或黏膜的微環境；
(4.3) 第IIb類：預期用於真皮或黏膜破裂（露出部分皮下組織）的損傷，且該損傷透過二期癒合才能治癒；
(4.4) 其他情況，屬第IIa類。
規則4亦適用於與受損黏膜接觸的侵入式器械。
5) 規則5
除外科手術侵入式器械外，擬不與有源器械連接，或擬與第I類有源器械連接的經人體孔道使用的侵入式器械的類別為：
(5.1) 第I類：擬短暫使用；
(5.2) 第IIa類：擬短期使用，但於口腔至咽部、耳道至耳膜、鼻腔或眼球表面的短期使用，屬第I類；
(5.3) 第IIb類：擬長期使用，但於口腔至咽部、耳道至耳膜、鼻腔或眼球表面的長期使用，且不被黏膜吸收，屬第IIa類。
擬與第IIa、IIb或III類有源器械連接的人體孔道侵入式器械屬第IIa類，但外科手術侵入式器械除外。
6) 規則6
擬短暫使用的外科手術侵入式器械屬第IIa類，但以下情況除外：
(6.1) 擬透過與心臟或中樞循環系統直接接觸，專門用於控制、診斷、監測或修正這些部位的缺陷的器械，屬第III類；
(6.2) 擬專門與心臟、中樞循環系統或中樞神經系統直接接觸的器械，屬第III類；
(6.3) 以電離輻射的形式提供能量，屬第IIb類；
(6.4) 具生物效應，或大部分或全部被吸收的器械，屬第IIb類；
(6.5) 藥物輸送系統，其投藥過程可能導致潛在危害，屬第IIb類；
(6.6) 可重複使用外科器具，屬第I類。
7) 規則7
擬短期使用的外科手術侵入式器械屬第IIa類，但以下情況除外：
(7.1) 擬透過與心臟或中樞循環系統直接接觸，專門用於控制、診斷、監測或修正這些部位的缺陷的器械，屬第III類；
(7.2) 擬專門與心臟、中樞循環系統或中樞神經系統直接接觸的器械，屬第III類；
(7.3) 具生物效應，或大部分或全部被吸收的器械，屬第III類；
(7.4) 以電離輻射的形式提供能量，屬第IIb類；
(7.5) 擬在人體內發生化學變化的器械，屬第IIb類，但置於牙齒的器械除外；
(7.6) 藥物導入用器械，屬第IIb類。
8) 規則8
植入式器械和長期外科手術侵入式器械屬第IIb類，但以下情況除外：
(8.1) 擬置於牙齒的器械，屬第IIa類；
(8.2) 擬直接與心臟、中樞循環系統或中樞神經系統接觸的器械，屬第III類；
(8.3) 具生物效應，或大部分或全部被吸收的器械，屬第III類；
(8.4) 擬在人體內發生化學變化的器械，屬第III類，但置於牙齒的器械除外；
(8.5) 藥物導入用器械，屬第III類；
(8.6) 有源植入器械及其配件，屬第III類；
(8.7) 外科手術網片或面部、胸部、臀部、陰莖的植入物，屬第III類；
(8.8) 替代部分或全部關節的器械，屬第III類，但輔助部件如螺絲、楔塊、板和器具除外；
(8.9) 椎間盤替代植入物或與脊柱接觸的植入式器械屬第III類，但部件如螺絲、楔塊、板和器具除外。
9) 規則9
擬用於施加或交換能量的有源治療器械，屬第IIa類；考慮到能量的性質、密度、施用位置，施加或交換能量的過程中對人體有潛在危害的器械，屬第IIb類。
擬用於控制或監測第IIb類有源治療器械性能或直接對此類器械性能產生影響的器械，屬第IIb類。
以治療為目的而發射電離輻射的有源器械，包括控制或監測該器械和直接對此類器械性能產生影響的器械，屬第IIb類。
擬用於控制、監測或直接對有源植入器械性能產生影響的有源器械，屬第III類。
10) 規則10
擬用於診斷和監測的有源器械屬第IIa類：
(10.1) 擬提供會被人體吸收的能量，但以可見光照射患者身體的器械，屬第I類；
(10.2) 擬用於對體內放射性藥物的分佈進行成像；
(10.3) 擬提供直接診斷或監測重要生理過程；但擬專門用於監測可對患者產生即時危害的重要生理參數（例如心功能、呼吸、中樞神經系統活動）或擬用於診斷處於即時危險的臨床患者，屬第IIb類。
擬發射電離輻射，並擬用於診斷性或治療性放射學用途的有源器械，包括放射線介入性治療器械、監測或控制此類器械的器械、直接影響該器械性能的器械，屬第IIb類。
11) 規則11
擬為診斷或治療提供決策用資訊的軟件屬第IIa類，除非該決策可能導致：
(11.1) 死亡或不可逆轉的健康狀況惡化，屬第III類；
(11.2) 嚴重的健康狀況惡化或需外科手術介入，屬第IIb類。
擬用於監測生理過程的軟件，屬第IIa類；擬監測的重要生理參數可對患者產生即時危害的軟件，屬第IIb類。
其他軟件，屬第I類。
12) 規則12
擬對人體施用及／或從人體移除藥物、體液或其他物質的有源器械，屬第IIa類；但如考慮到過程中涉及物質的性質、身體部位和應用的模式可產生潛在危險，屬第IIb類。
13) 規則13
其他有源器械，屬第I類。
14) 規則14
如器械含有獨立使用時可被視作藥物的物質，包括源自人類血液及血漿的物質，且該物質對器械的功能有輔助作用，屬第III類。
但擬用於妊娠控制或防止性傳染病傳播的非植入式或非長期侵入式器械，如含藥物成分，屬第IIb類。
15) 規則15
擬用於妊娠控制或防止性傳染病傳播的器械，屬第IIa類；如為植入式或長期侵入式的此類器械，屬第III類。
16) 規則16
擬專門用於隱形眼鏡的消毒、清潔、沖洗或保濕的器械，屬第IIa類。
擬專門用於醫療器械消毒或滅菌的器械，屬第IIa類；但專門用於除隱形眼鏡以外的侵入式器械最終消毒或滅菌程序的器械，屬第IIb類。
17) 規則17
擬專門用於記錄X射線診斷影像的器械，屬第IIa類。
18) 規則18
由人類或動物的組織、細胞或其衍生物製成，或含該等物質的器械，屬第III類；但由不具活性的動物組織、細胞或其衍生物製成，或含有該等物質，且擬僅與完整皮膚接觸的器械，屬第I類。
19) 規則19
包含納米材料的器械，按照其體內暴露風險進行分類：
(19.1) 有中度或高度的體內暴露風險，屬第III類；
(19.2) 有低度的體內暴露風險，屬第IIb類；
(19.3) 有可忽視的體內暴露風險，屬第IIa類。
20) 規則20
擬用於吸入式施藥的人體孔道侵入式器械屬第IIa類，但外科手術侵入式器械除外；如其運行模式對所施用藥物的安全性及有效性有重大影響，或擬用於處理危及生命的情況，屬第IIb類。
21) 規則21
由一種或多種物質組成的器械，如該器械擬透過人體孔道導入人體或施用於皮膚，並會被人體吸收或在體內局部分散，按以下情況分類：
(21.1) 如器械或其代謝產物被人體系統性吸收，以達到預期目的，屬第III類；
(21.2) 如器械在胃部或下消化道達到預期目的，且該器械或其代謝產物被人體系統性吸收，屬第III類；
(21.3) 如器械施用於皮膚、鼻腔、口腔至咽部、眼球表面，並在該等部位達到預期目的，屬第IIa類；
(21.4) 其他情況屬第IIb類。
22) 規則22
內建或整合診斷功能，且該功能對器械所作出的患者管理決策具有重大影響的有源治療器械，屬第III類；但自動體外心臟除顫器，屬第IIb類。
23) 規則23
下列器械屬第III類：
(23.1) 重離子質子放射治療系統；
(23.2) 磁共振引導放射治療系統；
(23.3) X射線立體定向放射外科治療系統；
(23.4) 複合式單光子放射電腦斷層掃描儀；
(23.5) 正電子斷層掃描／電腦斷層掃描整合系統；
(23.6) 直線加速器；
(23.7) 迴旋加速器；
(23.8) 螺旋斷層放射治療系統；
(23.9) 伽瑪射線立體定向放射治療系統。
24) 規則24
第11/2026號行政法規第十條第二款（十四）項所指的創新醫療器械，如按其他分類規則不屬較高風險類別，屬第IIb類。
25) 規則25
擬用於下列目的或採用下列技術的醫療器械，其類別如下：
(25.1) 隱形眼鏡，屬第IIa類；
(25.2) 擬用於減少、移除或破壞脂肪組織的有源設備，例如用於抽脂、溶脂或去除脂肪的設備，屬第IIb類；
(25.3) 擬發射高強度電磁波，例如紅外光、可見光和紫外光，包括使用相干源、非相干源、單色光和寬光譜的設備，如僅用作脫毛，屬第IIa類；如用於煥膚、移除刺青或其他皮膚護理用途，屬第IIb類；
(25.4) 以電流、磁場或電磁場穿透顱骨，以刺激或調節腦部神經元活動的設備，屬第III類。
4. 體外診斷醫療器械類別的評估應依照以下分類規則進行：
4.1. 實施規則
1) 分類規則的適用應以體外診斷醫療器械的預期目的為依據；
2) 如擬分類的器械預期與另一器械組合使用，應對每一器械分別適用分類規則。體外診斷醫療器械配件應按其本身單獨分類；
3) 擬驅動器械或影響器械使用的軟件，歸入與該器械相同的類別；如軟件獨立於任何其他器械，應對該軟件進行單獨分類；
4) 預期與某一器械配合使用的校準品，應與該器械屬同一類別；
5) 用於某一特定分析物或多種分析物，且具有定量或定性賦值的質控品，應與該器械屬同一類別；
6) 如多於一個分類規則適用於同一器械，該器械屬適用的分類規則中的最高風險類別；
7) 分類規則適用於擬用於一線檢測、確認檢測及補充檢測的體外診斷醫療器械。
4.2. 分類規則
1) 規則1
擬用於下列目的的器械屬第III類：
(1.1) 檢測血液、血液成分、細胞、組織、器官或其衍生物是否存在傳染性因子，或是否暴露於傳染性因子，以評估其是否適合輸血、移植或細胞輸注；
(1.2) 檢測是否存在會導致危及生命疾病且具有高傳播風險或疑似高傳播風險的傳染性因子，或是否曾暴露於該等傳染性因子；
(1.3) 用於確定危及生命疾病的感染性載量，且有關監測在患者管理過程中屬關鍵。
2) 規則2
擬用於血液分型、組織分型或檢測母胎血型不相容性，以確認擬用於輸血、移植或細胞輸注的血液、血液成分、細胞、組織或器官具有免疫相容性的器械，屬第IIb類；但擬用於確定以下標記物的器械，屬第III類：
(2.1) ABO血型系統 [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]；
(2.2) 恆河猴血型系統 [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]；
(2.3) Kell血型系統 [KEL1 (K)]；
(2.4) Kidd血型系統 [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]；
(2.5) Duffy血型系統 [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]。
3) 規則3
擬用於以下目的的器械屬第IIb類：
(3.1) 檢測是否存在或暴露於性傳播因子；
(3.2) 檢測腦脊髓液或血液中是否存在感染性因子，而該感染性因子不具有高或懷疑高的傳播風險；
(3.3) 檢測感染性因子的存在，錯誤的檢測結果可能使受測的個體、胎兒、胚胎或個體的後代面臨死亡或嚴重失能的重大風險；
(3.4) 用於女性產前篩查，以確定其對傳染性因子的免疫狀況；
(3.5) 確定感染性疾病或免疫的狀態，且存在因錯誤結果導致作出患者管理決策，從而使患者或其後代出現危及生命情況的風險；
(3.6) 伴隨診斷；
(3.7) 用於疾病分期，且存在因錯誤結果導致作出患者管理決策，從而使患者或其後代出現危及生命情況的風險；
(3.8) 癌症的篩查、診斷或分期；
(3.9) 人類基因檢測；
(3.10) 監測藥物、物質或生物組分的水平，且存在因錯誤結果導致作出患者管理決策，從而使患者或其後代出現危及生命情況的風險；
(3.11) 對患有危及生命的疾病或狀況的患者進行管理；
(3.12) 篩查胚胎或胎兒的先天性疾病；
(3.13) 篩查新生兒的先天性疾病，如未能檢出和治療可能引致危及生命或嚴重失能的情況。
4) 規則4
(4.1) 自我檢測器械屬第IIb類；但用於妊娠檢測、生育能力測試、確定膽固醇濃度、檢測葡萄糖，以及檢測尿液中紅細胞、白細胞和細菌的器械，屬第IIa類；
(4.2) 近患者檢測器械應根據其自身特性進行分類。
5) 規則5
以下器械屬第I類：
(5.1) 實驗室通用產品、不具有關鍵特徵的配件、緩衝液、洗滌液、一般培養基和組織染色液等，且由製造商指定適用於特定檢查的體外診斷程序；
(5.2) 製造商指定專門用於體外診斷程序的儀器；
(5.3) 樣本容器。
6) 規則6
未被第4.2點規則1至規則5涵蓋的器械，屬第IIa類。
7) 規則7
不具有定量或定性賦值的質控品，屬第IIa類。
8) 規則8
第11/2026號行政法規第十條第二款（十四）項所指的創新醫療器械，如按其他分類規則不屬較高風險類別，屬第IIb類。
第2/ISAF/2026號批示
藥物監督管理局局長行使第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第四條第二款（四）項賦予的職權，並根據第12/2025號法律第十四條第五款的規定，作出本批示。
一、核准《醫療器械臨床評價的具體要求》，該技術性指示載於作為本批示組成部分的附件。
二、因適用本批示而產生的疑問，由藥物監督管理局局長作出決定解決。
三、本批示自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月十日於藥物監督管理局
局長 蔡炳祥
———
附件
（第一款所指者）
醫療器械臨床評價的具體要求
1. 定義
1.1 臨床數據：指在醫療器械的臨床使用過程中所產生的安全性、臨床性能及／或有效性資訊。臨床數據的來源包括：擬申請註冊的醫療器械或同品種醫療器械上市前和上市後的臨床試驗數據；已發表及／或未發表的擬申請註冊的醫療器械或同品種醫療器械的臨床經驗數據；其他來源的臨床經驗數據，如科學文獻、不良事件數據庫和病歷數據等。
1.2 臨床證據：指由醫療器械的臨床數據及其評價組成，與其他技術文件，如設計驗證及確認文件、醫療器械描述、標籤、說明書、風險分析及生產資訊，共同論證醫療器械是否符合經第7/ISAF/2026號批示核准的《申請醫療器械註冊的資料編製及技術要求》附錄I的相關要求。
1.3 體外診斷試劑：指按醫療器械管理的體外診斷試劑，可以單獨使用，也可以與儀器、設備、器具或系統組合使用。其目的包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預後觀察和健康狀態評價的過程中，用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等。
1.4 臨床性能：指醫療器械實現其預期臨床用途的能力。
1.5 對比器械：指由註冊申請人選擇，其臨床數據擬用於支持擬申請註冊的醫療器械臨床評價的器械。
1.6 同品種醫療器械：指與擬申請註冊的醫療器械在適用範圍、技術特徵及／或生物學特性具有廣泛相似性的對比器械，包括可比器械和等同器械。
1.7 等同器械：指與擬申請註冊的醫療器械的適用範圍相同，且技術特徵及／或生物學特性與同品種醫療器械的相似程度使兩者的安全性、臨床性能及／或有效性不存在顯著的臨床差異的同品種醫療器械。等同器械是同品種醫療器械的理想情形。
1.8 可比器械：指當對比器械與擬申請註冊的醫療器械不具有等同性，但兩者在適用範圍、技術特徵及／或生物學特性具有廣泛相似性時，可將對比器械視為可比器械。
1.9 有效性：指醫療器械在其適用範圍內獲得有臨床意義的結果的能力。
1.10 適用範圍：指註冊申請人在技術規範、標籤、說明書及相關資訊中提供關於醫療器械使用、過程或服務的客觀目的。
1.11 安全性：指在適用範圍內使用醫療器械時，與受益相比，風險可接受。
1.12 技術文件資料：指可證明醫療器械符合安全和性能基本原則的書面證據，通常為質量管理體系的輸出文件資料。
1.13 剩餘風險：指實施風險控制措施後仍存在的風險。
1.14 風險管理：指將管理政策、流程和實踐系統應用於對風險的分析、評估、控制和監測。
2. 臨床評價的基本原則
2.1 臨床評價需持續進行，並貫穿醫療器械的全生命周期。
2.2 臨床評價須證明在適用範圍內，擬申請註冊的醫療器械符合經第7/ISAF/2026號批示核准的《申請醫療器械註冊的資料編製及技術要求》中附錄I的相關要求。
2.3 持續進行臨床評價旨在使註冊持有人根據相關法規要求，當醫療器械風險受益比發生重大變化時，或者需對禁忌、注意事項及其他需要警示或提示的內容或說明書等方面進行變更時，向藥物監督管理局申請註冊更改、說明書更改等事項。
3. 臨床評價的範圍
3.1 臨床評價是對擬申請註冊的醫療器械在適用範圍內的上市前和上市後臨床資訊進行綜合分析，包括安全性、臨床性能及／或有效性資料；分析範圍涵蓋該醫療器械的其他相關資料，以及註冊申請人選擇的同品種醫療器械資料。
3.2 臨床評價須確認所宣稱的臨床用途、標籤及說明書所載的臨床使用資訊（特別是禁忌、注意事項及其他需要警示或提示的內容）是充分的，且說明書內容屬適當。
3.3 註冊申請人應從擬申請註冊的醫療器械的適用範圍、技術特徵和生物學特性等方面，結合《申請醫療器械註冊的資料編製及技術要求》中附錄I的要求以臨床角度考慮該醫療器械臨床評價需涵蓋的範圍。須考慮的因素包括：
1) 需要特別關注的設計特徵或目標使用人群
臨床評價須涵蓋可導致特別性能或關鍵安全要素的所有設計特徵（如含藥器械、人源或動物源組分等）、適用範圍及臨床使用相關資訊（如目標人群和目標疾病、禁忌、注意事項及其他需要警示或提示的內容及使用方法），以及註冊申請人所宣稱該醫療器械具備的安全性、臨床性能及／或有效性。訂定臨床評價範圍時，上述所指的資料可與風險管理文件相互參考。
2) 同品種醫療器械的臨床數據可用作支持申請註冊的醫療器械的安全性、臨床性能及／或有效性的情況
註冊申請人可通過同品種醫療器械的臨床數據進行擬申請註冊的醫療器械的全部或部分臨床評價，但須從適用範圍、技術特徵、生物學特性等相關方面，考慮對比器械的資訊是否可用於擬申請註冊的醫療器械的臨床評價，並考慮差異性對醫療器械安全性、臨床性能及／或有效性產生的影響。
通過同品種醫療器械的臨床數據進行臨床評價的具體要求及臨床評價報告所需的內容載於本技術性指示附錄I《醫療器械臨床評價等同性論證的基本技術原則》及附錄II《醫療器械註冊申請臨床評價報告的編寫技術原則》。
3) 臨床評價的數據來源和數據類型
註冊申請人進行臨床評價時，可利用本批示核准的技術性指示第4節規定的一種或多種來源。選擇數據類型時，應考慮設計、適用範圍、風險、醫療器械技術的發展背景、成熟技術的臨床使用、每種數據類型的優勢及局限性等因素。
3.4 如醫療器械的某組成部分被列入經第5/ISAF/2026號批示核准的《豁免進行臨床評價的醫療器械目錄》，即使該醫療器械的其他組成部分與該組成部分聯合使用，只要能合理論證有關情況不會對醫療器械的安全性及有效性產生影響，則該組成部分可不進行臨床評價。
3.5 臨床評價人員
僅具備適當經驗的人員可開展臨床評價。在臨床評價報告中，註冊申請人須根據臨床評價人員所具備的專業水平及經驗，論述選擇臨床評價人員的合理性。
4. 臨床評價的數據來源
4.1 臨床評價中使用的醫療器械或同品種醫療器械的臨床數據可由註冊申請人或第三方持有，或可從科學文獻中獲取。註冊申請人需識別與醫療器械有關的數據，並決定臨床評價所需要的數據類型和數量。
4.2 對於擬註冊的體外診斷試劑，可通過進行同品種或方法學比對的方式所獲得的臨床數據證明該體外診斷試劑為安全、有效的。
4.3 臨床評價的數據來源具體包括：
1) 臨床文獻數據
(1) 通過文獻檢索識別非註冊申請人持有、可論證醫療器械安全性、臨床性能及／或有效性的已發表臨床數據，包括第三方實施的試驗報告、不良事件報告等；
(2) 應按照確定的評價範圍制定文獻檢索的方案，以識別、選擇、整理相關文獻。文獻檢索方案需包括：數據來源及選擇理由、數據庫檢索策略、文獻的入選標準及其確定理由、多個文獻中重複數據的解決策略等；
(3) 文獻檢索結束後須編制文獻檢索報告，該報告須包含文獻檢索方案、註明方案偏離情況及呈現檢索結果。文獻檢索報告記錄的內容應確保檢索方法可被嚴格評估、檢索結果可被驗證且檢索可重現；
(4) 文獻檢索方案、文獻檢索報告以及相關文獻需作為臨床證據以及醫療器械技術文件資料的組成部分。
2) 臨床經驗數據
(1) 臨床經驗數據來源於臨床試驗以外，為擬申請註冊的醫療器械或同品種醫療器械的臨床相關數據，包括上市後監測報告、登記相關數據、病歷數據（可能包含未發表的長期安全性、臨床性能及／或有效性數據）、不良事件數據（由註冊申請人或監管機構持有）及臨床相關的糾正措施的詳細資訊（如回收、通告、風險警告等）；
(2) 如註冊申請人使用臨床經驗數據作臨床評價，須確保數據中包含足夠資訊，可合理及客觀地評價數據，並能據此就該等數據對論證醫療器械安全性、臨床性能及／或有效性的作用作出結論。不得使用沒有充分數據支持的臨床經驗報告；
(3) 上市後監測報告由註冊持有人編制，通常包括醫療器械的上市情況（准予上市的國家或地區、開始供應的日期）、在報告期間採取的監管行為（例如回收、通報）、不良事件表格（特別是嚴重不良事件，按照與醫療器械相關或無關進行分類）以及不良事件發生率的估計。不同國家或地區的上市後監測報告可能存在較大差異，需要評估其適用性。
3) 通過臨床試驗產生的數據
(1) 對於註冊申請人開展的臨床試驗，應將臨床試驗設計、試驗機構倫理委員會和監管機構的批准文件、臨床試驗的實施和結果、以及結論相關的文件資料用於臨床評價過程中。這些文件資料一般包括臨床試驗方案、各臨床試驗機構的倫理委員會意見（包括經過批准的受試者知情同意書以及患者須知文件的式樣）、病例報告式樣、經研究者簽名並註明日期的臨床試驗報告等可作為證明醫療器械安全有效及質量可控的文件資料；
(2) 對於不符合有關要求的臨床試驗，不得納入臨床評價，並須在臨床評價報告中明確不納入的理由。
4) 通過同品種或方法學比對產生的數據
(1) 對於以同品種方法學比對的方式產生的臨床數據，試驗方法可參考內地或國際有關方法學比對的技術指導文件；
(2) 可採用待評價試劑與已在設有醫療器械監管制度的國家或地區獲准上市且具有相同預期用途的對比試劑、參考測量程序或診斷準確度標準進行比對研究。參考測量程序指被接受作為提供適合其預期用途的測量結果的測量程序。診斷準確度標準指使用一種方法或聯合多種方法，包括實驗室檢測、影像學檢測、病理和隨訪資訊在內的臨床資訊，來界定狀況、事件和關注特徵有無的標準。
5. 臨床數據的評估
5.1 臨床評價人員應對臨床數據的質量、適用性、其與擬申請註冊的醫療器械的相關性，以及數據對於醫療器械安全性、臨床性能及／或有效性論證的作用進行評估。
5.2 臨床評價人員應審核數據的產生和收集的方法，評估其是否存在偏倚及是否符合有關法規的要求。
6. 臨床數據的分析
6.1 臨床評價人員對經評估認為適用的臨床數據集進行醫療器械的風險受益比分析，論證醫療器械的安全性、臨床性能及／或有效性。臨床數據的分析方法一般包括定量分析和定性分析。
6.2 臨床評價人員需要制訂適當的評價標準，對證明醫療器械安全性、臨床性能及／或有效性的數據集進行評價，識別醫療器械性能與風險在不同數據集之間的一致性。如不同數據集的結果不一致，需說明造成差異的原因。所有數據集均須納入臨床評價。
6.3 臨床數據的分析過程應考慮以下因素：使用醫療器械的患者數量、患者隨訪的類型和適當性、不良事件的數量及嚴重性、對已識別的危害相關風險評估的充分性、診斷或治療疾病的嚴重性及自然病程、是否有可替代的診斷或治療方式，以及當前的診療水平和發展情況。
6.4 臨床評價人員應對醫療器械標籤及說明書等文件進行審核，以確保其與臨床數據一致，且已列明所有危害以及其他相關臨床資訊。
6.5 對臨床證據與其他設計驗證和確認文件、器械描述、標籤、說明書、風險分析報告以及生產資訊等進行綜合分析後，應能夠確證：
1) 醫療器械達到預期性能；
2) 醫療器械未對適用人群或使用者產生不適當的安全性風險；
3) 與患者受益相比，使用有關醫療器械的風險可接受；
4) 符合《申請醫療器械註冊的資料編製及技術要求》附錄I中的相關要求；
5) 是否需要開展上市後研究。
7. 臨床評價報告
7.1 臨床評價結束後須編制臨床評價報告，包括評價範圍和內容的概述、使用的臨床數據集、數據分析的過程，以及驗證醫療器械安全性、臨床性能及／或有效性的結論。具體內容應包含但不限於以下資料：
1) 醫療器械的技術、適用範圍、安全性、臨床性能及／或有效性的宣稱；
2) 臨床數據的性質和相關性程度；
3) 已有資訊（如臨床數據）論證醫療器械的安全性、臨床性能及／或有效性的分析。
7.2 臨床評價報告需由臨床評價人員簽名核實並註明日期。
7.3 註冊申請人應按本技術性指示的附錄II《醫療器械註冊申請臨床評價報告的編寫技術原則》的要求編寫臨床評價報告。臨床評價報告的詳細程度可視乎臨床評價的範圍而有所不同。
附錄I
醫療器械臨床評價等同性論證的基本技術原則
1. 基本概念
擬使用等同醫療器械的臨床數據進行臨床評價的第IIb類及第III類醫療器械，需要進行等同性論證。等同性論證是指從醫療器械的技術特徵和生物學特性方面，將適用範圍相同的對比器械與擬申請註冊的醫療器械進行比對，證明兩者基本等同的過程。本技術原則不適用於體外診斷試劑。醫療器械的基本等同包括兩種情形：
1.1 擬申請註冊的醫療器械與對比器械具有相同的適用範圍、技術特徵和生物學特性；
1.2 擬申請註冊的醫療器械與對比器械具有相同的適用範圍，相似的技術特徵和生物學特性；有充分的科學證據證明擬申請註冊的醫療器械與對比器械具有相同的安全性及有效性。
2. 對比器械的選擇
2.1 對比器械的要求
對比器械須已在設有醫療器械監管制度的國家或地區獲准上市。
2.2 使用一個或多個對比器械
為加快等同性論證進程，建議註冊申請人儘量選擇一個對比器械。如註冊申請人選擇多於一個對比器械，須適當說明理由，並將多個對比器械分別與擬申請註冊的醫療器械進行充分對比，以論證多個對比器械的資料可用於支持擬申請註冊的醫療器械的安全性及有效性。
2.3 對比器械的選擇和等同性論證
等同性論證既是判斷擬申請註冊的醫療器械與對比器械是否等同的過程，也是判斷所選的醫療器械是否適宜作為對比器械的過程。若所選的醫療器械不適宜作為對比器械，註冊申請人可更換或增加其他醫療器械再次進行等同性論證，也可選擇其他臨床評價方法。
3. 等同性論證的基本要求
3.1 適用範圍及臨床使用相關資料
1) 適用範圍一般反映在註冊申請人提供的標籤、說明書、醫療器械技術要求和其他資料中，包括擬申請註冊的醫療器械在何種臨床使用條件下實現其具體的醫療目的。
2) 適用範圍及臨床使用相關的資料一般包括適應症、適用人群、適用部位、與人體接觸方式和時間、疾病的程度和階段、使用條件、可否重複使用、使用方法、禁忌、注意事項及其他需要警示或提示的內容及預防措施等。若不適用於擬申請註冊的醫療器械，須適當說明理由。
3) 判定適用範圍是否相同
(1) 通過比較擬申請註冊的醫療器械與對比器械的適用範圍及臨床使用相關資料，對兩者差異進行充分識別、詳細闡述及科學評價，以作出適用範圍是否相同的判定。
(2) 如適用範圍的不同導致擬申請註冊的醫療器械與對比器械安全性及有效性存在顯著差異時，可認為對比器械與擬申請註冊的醫療器械的適用範圍不同。
(3) 如擬申請註冊的醫療器械與對比器械適用範圍的差異不會導致適用範圍的不同，例如擬申請註冊的醫療器械與對比器械具有不同的適應症，但對於醫療器械的使用，不同的適應症之間具有同質性時，則可認為兩者具有相同的適用範圍。
3.2 技術特徵及生物學特性
1) 技術特徵：擬申請註冊的醫療器械的設計資料、材料、能源傳遞方式、性能、功能及其他關鍵技術特徵等；
生物學特性：降解性能、生物學反應（如免疫反應、組織整合反應）等。
2) 技術特徵及／或生物學特性存在差異時，需要提供充分的科學證據證明擬申請註冊的醫療器械和對比器械的技術特徵及／或生物學特性具有相同的安全性及有效性，從而論證其等同性。
4. 等同性論證的支持性資料
在進行等同性論證時，擬申請註冊的醫療器械與對比器械進行比對時所用的數據及資料、兩者存在差異時證明其具有相同的安全性及有效性所用的有效科學證據，均為等同性論證的支持性資料。
註冊申請人須使用準確、可靠、完整及可追溯的數據作為支持性資料，必要時包括資料的產生過程，建議使用具有良好質量控制的實驗室進行試驗及來自該等實驗室的研究資料；僅在極少數情形下，可使用一般性描述（如行業的普遍性共識）。
註冊申請人不得使用未經證實的觀點及／或未有詳細科學評價的資料作為支持性資料。註冊申請人須對資料的真實性負責。
5. 編寫等同性論證相關內容的規定
如已認定擬申請註冊的醫療器械和對比器械具有等同性，可使用等同器械的臨床數據進行臨床評價，並按照附錄II《醫療器械註冊申請臨床評價報告的編寫技術原則》要求，編寫臨床評價報告中等同性論證相關內容。
附錄II
醫療器械註冊申請臨床評價報告的編寫技術原則
1. 《醫療器械註冊申請臨床評價報告的編寫技術原則》適用於提出第IIb類及第III類醫療器械註冊申請時，提交符合《醫療器械監督管理制度施行細則》第十條第二款（九）項的資料的編寫規範。
2. 如申請人提交擬申請註冊的醫療器械在其原產地或在獲批上市的國家或地區，經當地主管當局或具權限機構認可的臨床評價報告，該報告可替代按本附錄編寫臨床評價報告的要求。
3. 臨床評價報告的主要內容及要求
3.1 醫療器械的描述和研發背景
註冊申請人須闡明擬申請註冊的醫療器械的基本資訊、適用範圍、研發背景等。如有不適用的資料，須說明不適用的理由：
1) 基本資訊
醫療器械的通用名稱及／或商品名稱、型號規格、結構組成（包括軟件及附件等）、材料（如包含藥物成分、組織或血液製品等）、滅菌／非滅菌等。
2) 適用範圍及臨床使用相關資訊，可由以下各方面進行描述：
(1) 適應症：醫療器械預防、診斷、緩解、治療或監護的疾病或症狀；
(2) 適用人群：如對年齡、性別、體重等的限制；
(3) 適用部位：如臨床應用的具體人體部位、器官、組織、體液等；
(4) 與人體接觸方式和時間：如植入或體表接觸、接觸時間、接觸次數等；
(5) 適用疾病的階段和程度：如疾病的名稱、分型、分期、嚴重程度等；
(6) 使用條件：如使用環境（家用、醫院、具體科室、手術室、救護車等）、配合使用的醫療器械或藥品、使用者要求等；
(7) 重複使用：如可否重複使用、可重複使用的次數和時間等；
(8) 使用方法；
(9) 禁忌、注意事項及其他需要警示或提示的內容；
(10) 其他。
3) 研發背景與目的；
4) 工作原理及／或作用機理及涉及的科學概念，尤其是醫療器械關鍵設計特徵預期達到的臨床目的以及如何實現其臨床目的；
5) 現有的診斷或治療方法、涉及的醫療器械（如有）及臨床應用情況；
6) 擬申請註冊的醫療器械與現有診斷或治療方法的關係，包括擬申請註冊的醫療器械所支持的診斷或治療方法，相較於現有方法的創新性；擬申請註冊的醫療器械相對於現有醫療器械的改進點或對其進行仿製；預期是否聯合或輔助現有治療或診斷方法使用等。
7) 預期達到的臨床療效，如治療類醫療器械是否可以降低死亡率、改善功能、緩解症狀、提高生活質量、降低功能喪失的可能性；明確對症治療或根治性治療等；診斷類醫療器械是否用於疾病的預測、檢查、診斷或識別對特定治療有效性較高的患者。
8) 倘有的擬申請註冊的醫療器械預期的臨床優勢，如提高臨床安全性及／或有效性，提高使用的便利性等。
3.2 臨床評價的範圍
臨床評價的範圍須符合本技術性指示第3節的要求。
3.3 臨床評價路徑
1) 通過同品種醫療器械臨床數據進行分析、評價
(1) 通過等同器械的臨床數據進行臨床評價
(2) 使用可比器械的臨床數據進行部分臨床評價
2) 通過臨床試驗數據進行分析、評價
臨床試驗包括在澳門特別行政區境內、境外開展的臨床試驗或多中心臨床試驗等。
3) 通過同品種或方法學比對的臨床數據進行分析、評價
註冊申請人可根據擬申請註冊的醫療器械的技術特徵、適用範圍、已有臨床數據等具體情況，選擇適當的評價路徑或其組合開展臨床評價。
3.4 通過同品種醫療器械臨床數據進行分析、評價
1) 同品種醫療器械的選擇及論證
根據本技術性指示的附錄I的相關要求，當對比器械的適用範圍、技術特徵及／或生物學特性與擬申請註冊的醫療器械具有廣泛相似性時，可將其視為同品種醫療器械，當中包括等同器械和可比器械兩種情形。
(1) 等同器械
(1.1) 若註冊申請人按照本技術性指示附錄I中相關要求，論證擬申請註冊的醫療器械與對比器械具有等同性，可通過等同器械的臨床數據進行臨床評價。
(1.2) 當擬申請註冊的醫療器械的技術特徵和生物學特性與對比器械存在差異時，需提交充分的科學證據證明兩者具有相同的安全性及有效性，從而論證其等同性。
(1.3) 對於需要通過臨床證據證明兩者具有相同的安全性及有效性時，註冊申請人可參照本批示核准的技術性指示第4節至第6節對臨床數據的要求，形成擬申請註冊的醫療器械的臨床證據。
(2) 可比器械
(2.1) 若註冊申請人按照本技術性指示的附錄I中相關要求，將擬申請註冊的醫療器械與對比器械進行對比，雖然不能論證兩者具有等同性，但對比器械的適用範圍、技術特徵及／或生物學特性與擬申請註冊的醫療器械具有廣泛相似性，可將對比器械視為可比器械。
(2.2) 註冊申請人可使用可比器械的臨床數據支持擬申請註冊的醫療器械的一部分臨床評價，作為擬申請註冊的醫療器械臨床證據的一部分。
(2.3) 詳細闡述擬申請註冊的醫療器械與對比器械在適用範圍、技術和生物學特性方面的相同性和差異性。
(2.4) 詳細闡明可比器械臨床數據在擬申請註冊的醫療器械臨床評價中的作用（如用於支持擬申請註冊的醫療器械某一組件的安全性等），並基於擬申請註冊的醫療器械與可比器械的相同性和差異性，論證可比器械臨床數據可使用的理由。
2) 同品種醫療器械臨床數據的收集、評估和分析
為充分識別擬申請註冊的醫療器械臨床風險的種類和程度，準確論述其臨床性能、有效性、臨床受益所處的行業水平，註冊申請人需根據本批示核准的技術性指示中提出的相關原則和要求，對同品種醫療器械臨床數據進行收集、評估和分析。臨床數據包括臨床文獻數據、臨床經驗數據和臨床試驗數據等，並必須通過合法途徑獲取。
3.5 通過臨床試驗獲取的臨床數據進行臨床評價
1) 當通過臨床試驗生成擬申請註冊的醫療器械的臨床證據時，在澳門特別行政區境內開展臨床試驗的，需符合第3/ISAF/2026號批示核准的《醫療器械臨床試驗質量管理規範》的相應要求。
2) 註冊申請人需提交臨床試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書式樣、臨床試驗批准文件（如適用）、臨床試驗報告。此外，還須提交臨床試驗的設計依據，包括臨床試驗背景、臨床試驗的具體目的、試驗設計類型、主要／次要評價指標、對照（如適用）、樣本量、隨訪時間等資料。
3.6 通過同品種或方法學比對的臨床數據進行臨床評價
應至少包含待評價試劑與對比試劑/參考方法的描述性比對分析及比對性能資料：
1) 描述性比對分析：詳述待評價試劑與對比試劑的異同並提供支持資料；若有差異，評估其對檢測性能的影響。如不適用某些比對項目需說明理由。若採用參考測量程序或診斷準確度標準，應說明選擇理由並提供詳細資料。
2) 比對性能資料：清晰描述試驗設計、實施和統計分析，包括：基本資訊（申請人、試驗人員、時間地點、試劑/儀器資訊等）；試驗設計（入組標準、樣本量、統計方法）；試驗實施（樣本選擇、過程描述）；試驗管理；統計分析及評價結果（可接受限值依據、公式來源、軟件版本）；資料匯總表（可溯源的樣本編號、類型、檢測結果、背景資訊等）。
3.7 適用範圍、標籤及說明書
闡明擬申請註冊的醫療器械的適用範圍、標籤及說明書所述的臨床使用資訊是否均有臨床證據支持，是否包括可能影響醫療器械使用的所有危害及其他臨床相關資訊。
3.8 結論
將臨床證據與其他設計驗證和確認文件、醫療器械描述、標籤及說明書、風險分析以及生產資料進行綜合分析，證明：
1) 醫療器械符合第7/ISAF/2026號批示核准的《申請醫療器械註冊的資料編製及技術要求》附錄I中的醫療器械安全和性能基本原則；
2) 註冊申請人所聲稱的有關器械的安全性、臨床性能及／或有效性；
3) 與患者受益相比，使用該器械有關的風險可接受。
對於預期需要開展上市後研究的醫療器械，例如屬附條件批准註冊的情況，註冊申請人還應提交上市後研究方案概述。
3.9 臨床評價人員資料
表列參與臨床評價的人員資料，包括其學歷、具有的專業資格、醫療器械技術知識及相關使用經驗。
第3/ISAF/2026號批示
藥物監督管理局局長行使第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第四條第二款（四）項賦予的職權，並根據第12/2025號法律第十四條第五款的規定，作出本批示。
一、核准《醫療器械臨床試驗質量管理規範》，該技術性指示載於作為本批示組成部分的附件。
二、因適用本批示而產生的疑問，由藥物監督管理局局長作出決定解決。
三、本批示自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月十日於藥物監督管理局
局長 蔡炳祥
———
附件
（第一款所指者）
醫療器械臨床試驗質量管理規範
1. 總則
1.1. 在澳門特別行政區內開展醫療器械臨床試驗須遵守本規範的規定。本規範涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括醫療器械臨床試驗的方案設計、實施、監查、稽核、稽查以及數據的採集、記錄、保存、分析、總結及報告等。
1.2. 醫療器械臨床試驗須遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》的倫理準則。
1.3. 實施醫療器械臨床試驗須有充分的科學依據及明確的試驗目的，權衡受試者及社會預期的風險及受益。只有當預期的受益大於風險時，方可實施或繼續實施相關的臨床試驗。
1.4. 醫療器械臨床試驗須在具備相應條件的醫療器械臨床試驗機構實施。
1.5. 醫療器械臨床試驗須獲得倫理委員會的同意，並須根據第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第十四條第四款的規定，獲藥物監督管理局預先許可。
1.6. 醫療器械臨床試驗的申辦者須建立覆蓋醫療器械臨床試驗全過程的質量管理體系，確保醫療器械臨床試驗符合相關法律法規的要求，保護受試者權益及安全。
2. 倫理委員會
2.1. 倫理委員會的職責是保護受試者合法權益及安全，維護受試者尊嚴。
2.2. 倫理委員會須遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》的倫理準則。
2.3. 倫理委員會的委員須從生物醫學領域、倫理學、法學、社會學等領域的專家及非屬該醫療器械臨床試驗機構的社會人士中遴選產生，人數不得少於七人，並且須有不同性別的委員。必要時，倫理委員會可以聘請獨立顧問。獨立顧問對所審查項目的特定問題提供諮詢意見，但不參與表決。
2.4. 只有獨立於試驗研究者及申辦者的倫理委員會委員才能投票及提供意見，且倫理委員會須保存該委員會的委員名單及其資質文件。
2.5. 倫理委員會所有委員須接受倫理知識、本規範及相關法律法規的培訓，熟悉醫療器械臨床試驗的倫理準則及相關法律法規的要求，並遵守倫理委員會的工作程序。
2.6. 醫療器械臨床試驗開始前，申辦者須通過主要研究者向倫理委員會提交下列文件：
1) 臨床試驗方案；
2) 研究者手冊；
3) 知情同意書文本及其他任何提供給受試者的書面材料；
4) 倘有的招募受試者及向其宣傳的程序性文件；
5) 病例報告表文本；
6) 基於醫療器械技術要求的檢驗報告；
7) 臨床前研究相關資料；
8) 主要研究者簡歷、專業特長、能力、接受培訓及其他能夠證明其資格的文件；
9) 試驗醫療器械的研製符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求的聲明；
10) 與倫理審查相關的其他文件。
2.7. 倫理委員會須對醫療器械臨床試驗的倫理性及科學性進行審查，並須重點關注下列內容：
1) 主要研究者的資格及經驗，且是否有充足的時間參加該項臨床試驗；
2) 醫療器械臨床試驗的人員配備及設備條件等是否符合試驗要求；
3) 受試者可能遭受的風險程度與試驗預期的受益相比是否合適；
4) 臨床試驗方案是否充分考慮了倫理原則，且是否符合科學性，包括研究目的是否適當、受試者的權益及安全是否得到保障、其他人員可能遭受的風險是否得到充分保護；
5) 向受試者提供的有關試驗的信息資料是否完整，且是否明確告知其享有的權利；受試者是否可以理解知情同意書的內容；獲取知情同意書的方法是否適當；
6) 受試者入選及排除是否科學及公平；
7) 受試者是否因參加醫療器械臨床試驗而獲得合理補償；受試者若發生與醫療器械臨床試驗相關的傷害或者死亡，給予的診治及保障措施是否充分；
8) 對兒童、孕婦、老年人、智力低下者及精神障礙患者等特殊人群受試者的保護是否充分。
2.8. 倫理委員會可以給予下列的審查意見，如給予的審查意見為要求修改或予以否定，須說明理由：
1) 同意；
2) 作必要修改後同意；
3) 不同意；
4) 暫停或終止已同意的試驗。
2.9. 知情同意書須註明制定的版本及日期或修訂後的版本及日期。還須採用受試者能夠理解的語言及文字書寫，且不得含有會引起受試者放棄合法權益，以及免除醫療器械臨床試驗機構、主要研究者及申辦者須負責任的內容。知情同意書一般須包括下列內容及對事項的說明：
1) 主要研究者的姓名及其相關信息；
2) 醫療器械臨床試驗機構的名稱；
3) 醫療器械臨床試驗名稱、目的、方法及內容；
4) 醫療器械臨床試驗過程及期限；
5) 醫療器械臨床試驗的資金來源及可能的利益衝突；
6) 預期受試者可能的受益及已知的、可以預見的風險及可能發生的不良事件；
7) 受試者可以獲得的替代診療方法及其潛在受益與風險的信息；
8) 適用時，說明受試者可能被分配到醫療器械臨床試驗的不同組別；
9) 受試者參加醫療器械臨床試驗是自願的，且在醫療器械臨床試驗的任何階段有權退出而不會受到歧視或報復，其醫療待遇與權益不受影響；
10) 告知受試者參加醫療器械臨床試驗的個人資料屬保密，但醫療器械臨床試驗機構管理部門、倫理委員會、主管部門、監查員及稽核人員在工作需要時，按照規定程序可以查閱受試者參加醫療器械臨床試驗的個人資料；
11) 受試者在醫療器械臨床試驗期間可能獲得的免費診療項目及其他相關補償；
12) 如發生與醫療器械臨床試驗相關的傷害，受試者可以獲得的治療及/或賠償；
13) 受試者在醫療器械臨床試驗期間可以隨時了解與其相關的信息資料。
2.10. 倫理委員會的跟蹤審查：
1) 倫理委員會須對醫療器械臨床試驗進行跟蹤監督，如發現受試者權益及安全不能得到保障等情形，可以在任何時間書面要求暫停或終止該項臨床試驗；
2) 倫理委員會需要審查經研究者報告且該委員會所在的醫療器械臨床試驗機構內發生的嚴重不良事件及其他安全性信息，以及審查申辦者報告的試驗醫療器械相關嚴重不良事件及其他安全性信息。倫理委員會可以要求修改臨床試驗方案、知情同意書及其他提供給受試者的信息，並可暫停或終止該項臨床試驗；
3) 倫理委員會需要審查臨床試驗方案的偏離對受試者權益及安全的可能影響，又或對醫療器械臨床試驗的科學性及完整性的可能影響。
2.11. 醫療器械臨床試驗過程中，修訂臨床試驗方案及知情同意書等文件，又或恢復已暫停的臨床試驗，均須在重新獲得倫理委員會的書面同意後方可實施。
2.12. 倫理委員會須保存倫理審查的全部紀錄，包括倫理審查的書面紀錄、委員信息、遞交的文件、會議紀錄及相關往來紀錄等。
3. 醫療器械臨床試驗機構
3.1. 醫療器械臨床試驗機構須符合相應條件，建立臨床試驗管理組織架構及管理制度，並設立相應的臨床試驗管理部門，以承擔醫療器械臨床試驗的管理工作。
3.2. 醫療器械臨床試驗機構須建立質量管理制度，涵蓋醫療器械臨床試驗實施的全過程，包括培訓及考核、醫療器械臨床試驗的實施、醫療器械的管理、生物樣本的管理、不良事件及醫療器械缺陷的處理、安全性信息的報告、記錄以及質量控制等制度，確保主要研究者履行其臨床試驗相關職責、受試者獲得妥善的醫療處理以及試驗產生數據的真實性。
3.3. 醫療器械臨床試驗機構在接受醫療器械臨床試驗前，須根據試驗醫療器械的特性評估相關的資源，確保具備相匹配的資質、人員、設施及條件等。
3.4. 醫療器械臨床試驗機構及研究者須配合申辦者組織的監查及稽核，以及主管部門開展的稽查。
3.5. 醫療器械臨床試驗機構須按照相關法律法規及與申辦者簽訂的合同，妥善保存醫療器械臨床試驗的紀錄及基本文件。
4. 研究者
4.1. 負責醫療器械臨床試驗的主要研究者須具備下列條件：
1) 熟悉本規範及相關法律法規的規定；
2) 具有試驗醫療器械使用所要求的專業知識及經驗，並經過醫療器械臨床試驗相關培訓及具有相應的實踐經驗，熟悉申辦者所提供的臨床試驗方案及研究者手冊等資料；
3) 有能力協調、支配及使用進行該項臨床試驗的人員及設備，且有能力處理醫療器械臨床試驗中發生的不良事件及其他關聯事件。
4.2. 主要研究者須確保醫療器械臨床試驗遵守倫理委員會同意的最新版本臨床試驗方案；在約定的時限內，按照本規範及相關法律法規的規定實施醫療器械臨床試驗。
4.3. 主要研究者可以根據醫療器械臨床試驗的需要，授權經過臨床試驗相關培訓的研究者執行下列工作：
1) 組織進行受試者招募及知情同意、篩選及隨訪；
2) 試驗醫療器械及倘有的對照器械的管理及使用；
3) 倘有的生物樣本的管理及使用；
4) 不良事件及醫療器械缺陷的處理；
5) 醫療器械臨床試驗數據記錄以及病例報告表填寫等。
4.4. 參與醫療器械臨床試驗的研究者須：
1) 具有承擔醫療器械臨床試驗相應的專業技術資格，並經過醫療器械臨床試驗相關培訓及具有相應的實踐經驗；
2) 參加申辦者組織的與該項臨床試驗相關的培訓，並在主要研究者授權的範圍內參與醫療器械臨床試驗；
3) 熟悉試驗醫療器械的原理、適用範圍或預期用途、產品性能、操作方法、安裝要求以及技術指標等，了解該試驗醫療器械臨床前研究相關資料；
4) 充分了解並且遵守臨床試驗方案、本規範及相關法律法規的規定以及與醫療器械臨床試驗相關的職責；
5) 掌握醫療器械臨床試驗可能產生風險的防範及緊急處理方法。
4.5. 研究者須遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》的倫理準則及相關倫理要求，並符合以下要求：
1) 使用經倫理委員會同意的最新版本知情同意書及其他提供給受試者的信息；
2) 在受試者參與醫療器械臨床試驗前，須向受試者說明試驗醫療器械以及該項臨床試驗有關的詳細情況，告知受試者可能的受益及已知的、可以預見的風險，經充分及詳細解釋後由受試者在知情同意書上簽署姓名及日期，研究者亦須在知情同意書上簽署姓名及日期；
3) 如受試者為無行為能力人，須依法獲得其法定代理人的書面知情同意；受試者不懂閱讀或不能閱讀的，須有一位公正見證人見證整個知情同意過程並在知情同意書上簽署並註明日期；
4) 不得強迫或以其他不正當方式誘使受試者參加醫療器械臨床試驗；
5) 確保知情同意書更新並獲得倫理委員會審查同意後，所有受影響的未結束試驗流程的受試者，均須簽署新修訂的知情同意書。
4.6. 研究者對申辦者提供的試驗醫療器械及倘有的對照器械負有管理責任，須確保其僅供參加該項臨床試驗的受試者使用，在醫療器械臨床試驗期間按照有關要求儲存及保管，並在醫療器械臨床試驗完成或終止後按照相關法律法規及與申辦者訂立的合同處理。
4.7. 研究者須確保醫療器械臨床試驗中生物樣本的採集、處理、保存、運輸及銷毀等程序符合臨床試驗方案及相關法律法規的規定。
4.8. 在醫療器械臨床試驗期間發生不良事件時，研究者須為受試者提供足夠且及時的治療及處理；當受試者出現併發疾病需要治療及處理時，研究者須及時告知受試者。研究者須記錄醫療器械臨床試驗過程中發生的不良事件及發現的醫療器械缺陷。
4.9. 研究者須及時報告醫療器械臨床試驗期間的安全性信息：
1) 發生嚴重不良事件時，研究者須立即對受試者採取適當的治療措施，並須在獲知嚴重不良事件後二十四小時內，向申辦者、醫療器械臨床試驗機構管理部門以及倫理委員會報告，並按照臨床試驗方案的規定隨訪嚴重不良事件，以及提交嚴重不良事件隨訪報告；
2) 發現醫療器械臨床試驗的風險程度超過可能的受益程度，需要暫停或終止醫療器械臨床試驗時，主要研究者須向申辦者、醫療器械臨床試驗機構管理部門以及倫理委員會報告，並須及時通知受試者，同時確保受試者得到適當治療及隨訪。
4.10. 主要研究者須及時處理所接收的安全性信息：
1) 收到申辦者提供的試驗醫療器械相關嚴重不良事件及其他安全性信息時，須及時簽收閱讀，並考慮是否需對受試者的治療方案進行相應調整，必要時儘早與受試者溝通；
2) 收到申辦者或倫理委員會需要暫停或終止醫療器械臨床試驗的通知時，須及時通知受試者，並確保受試者得到適當治療及隨訪。
4.11. 主要研究者須按時向倫理委員會報告醫療器械臨床試驗的進展，並及時報告影響受試者權益及安全的事件，或對臨床試驗方案的偏離。
4.12. 醫療器械臨床試驗機構及研究者對申辦者嚴重或持續違反本規範或相關法律法規的規定，又或要求改變試驗數據及結論的行為，須書面向主管部門報告。
5. 申辦者
5.1. 申辦者須對醫療器械臨床試驗的真實性及合規性負責。
5.2. 申辦者的質量管理體系須覆蓋醫療器械臨床試驗的全過程，包括臨床試驗機構及主要研究者的選擇、臨床試驗方案的設計、臨床試驗的實施、記錄、結果報告及文件歸檔等。申辦者的質量管理措施須與醫療器械臨床試驗的風險相適應。
5.3. 申辦者發起醫療器械臨床試驗前，須：
1) 確保試驗醫療器械的設計已定型，並完成試驗醫療器械的臨床前研究，包括性能驗證以及確認、基於試驗醫療器械技術要求的檢驗報告以及風險受益分析等，且結果須能夠支持該項臨床試驗；
2) 根據試驗醫療器械的特性，選擇具備相應條件的醫療器械臨床試驗機構、專業科室及主要研究者；
3) 負責組織制定研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、標準操作規程以及其他相關文件，並提供予醫療器械臨床試驗機構及主要研究者。
5.4. 申辦者須與醫療器械臨床試驗機構及主要研究者簽訂合同，明確各方在醫療器械臨床試驗中的權利及義務。
5.5. 申辦者須在醫療器械臨床試驗通過倫理審查並與醫療器械臨床試驗機構簽訂合同後，向藥物監督管理局申請該項臨床試驗的預先許可。獲得許可後，該醫療器械臨床試驗機構方可開始受試者知情同意以及篩選。
5.6. 醫療器械臨床試驗開始前，申辦者須負責組織該項臨床試驗相關的培訓，如試驗醫療器械的原理、適用範圍、產品性能、操作方法、安裝要求、技術指標、臨床試驗方案、標準操作規程以及其他相關文件等。
5.7. 申辦者須免費提供試驗醫療器械，並符合以下要求：
1) 試驗醫療器械須按照醫療器械生產質量管理規範的相關要求生產且質量合格；
2) 確定試驗醫療器械的運輸條件、儲存條件、儲存時間及有效期等；
3) 試驗醫療器械須按照臨床試驗方案要求進行適當包裝及保存，包裝標籤上須標明試驗醫療器械信息，具有易於識別及正確編碼的標識，且標明僅用於醫療器械臨床試驗；
4) 醫療器械臨床試驗獲得倫理委員會同意後，申辦者負責在規定的條件下將試驗醫療器械運輸至醫療器械臨床試驗機構；
5) 對從醫療器械臨床試驗機構回收的試驗醫療器械，申辦者負責保存回收處置等紀錄。
5.8. 申辦者須為受試者支付與醫療器械臨床試驗相關的費用。受試者發生與醫療器械臨床試驗相關的損害或死亡時，申辦者須承擔相應的治療費用、補償或賠償，但不包括研究者及醫療器械臨床試驗機構自身過失以及受試者自身疾病進展所致的損害。
5.9. 申辦者須負責醫療器械試驗期間的安全性信息評估及報告：
1) 申辦者須在獲知死亡或危及生命的試驗醫療器械相關嚴重不良事件後七日內，或獲知非死亡或非危及生命的試驗醫療器械相關嚴重不良事件及其他嚴重安全性風險信息後十五日內，向參與該項臨床試驗的其他醫療器械臨床試驗機構、倫理委員會以及主要研究者報告，同時須向主管部門報告，並採取相應的風險控制措施；
2) 如出現可能影響受試者安全、醫療器械臨床試驗的實施或倫理委員會贊同意見的信息，申辦者須及時組織對臨床試驗方案、知情同意書、其他提供給受試者的信息及相關文件進行修改，並提交倫理委員會審查；
3) 如出現大範圍與試驗醫療器械相關嚴重不良事件，或者其他重大安全性問題，申辦者須暫停或終止該項臨床試驗，並向所有參與該項臨床試驗的醫療器械臨床試驗機構管理部門、倫理委員會及主要研究者報告，同時須向主管部門報告。
5.10. 申辦者須承擔醫療器械臨床試驗監查責任，制定監查標準操作規程，並選擇符合要求的監查員履行監查職責：
1) 監查員人數以及監查次數須與醫療器械臨床試驗的複雜程度及參與臨床試驗的醫療器械臨床試驗機構數量相匹配；
2) 監查員須接受過相應的培訓，熟悉本規範及相關法律法規的規定，且具備相關的專業背景知識。還須熟悉試驗醫療器械的相關研究資料及同類醫療器械臨床方面的信息、臨床試驗方案以及其相關的文件，能夠有效履行監查職責；
3) 監查員須遵守由申辦者制定的監查標準操作規程，督促醫療器械臨床試驗按照臨床試驗方案實施。監查的內容包括：
(1) 醫療器械臨床試驗機構及研究者在臨床試驗實施過程中對臨床試驗方案、本規範及相關法律法規的依從性；
(2) 受試者知情同意書簽署、篩選、隨訪、權益及安全保障；
(3) 試驗醫療器械及倘有的對照器械的管理及使用；
(4) 倘有的生物樣本的管理及使用；
(5) 不良事件及醫療器械缺陷的處理；
(6) 安全性信息的報告；
(7) 臨床試驗數據記錄以及病例報告表填寫等。
5.11. 為確保醫療器械臨床試驗的質量，申辦者可以組織獨立於醫療器械臨床試驗，且具有相應培訓及經驗的稽核人員對臨床試驗實施情況進行稽核，評估臨床試驗是否符合臨床試驗方案、本規範及相關法律法規的規定。
5.12. 申辦者須確保醫療器械臨床試驗的實施遵守臨床試驗方案，如發現醫療器械臨床試驗機構及研究者不遵守臨床試驗方案、本規範及相關法律法規的規定，須及時指出並予以糾正；如情況嚴重或糾正期屆滿而仍未糾正，則須終止該臨床試驗機構及研究者繼續參加該項臨床試驗，並向主管部門提交書面報告。
5.13. 申辦者須在醫療器械臨床試驗暫停、終止或完成後十個工作日內，以書面方式通知所有主要研究者、醫療器械臨床試驗機構及倫理委員會。申辦者還須在醫療器械臨床試驗終止或完成後十個工作日內，向主管部門提交書面報告。
6. 臨床試驗方案及試驗報告
6.1. 為實施醫療器械臨床試驗，申辦者須根據試驗目的，並綜合考慮試驗醫療器械的風險、技術特徵、適用範圍及預期用途等，組織制定科學且合理的臨床試驗方案。
6.2. 臨床試驗方案一般包含試驗醫療器械基本信息、臨床試驗基本信息、試驗目的、風險受益分析、試驗設計要素、試驗設計的合理性論證、統計學考慮、實施方式（方法、內容及步驟）、臨床試驗終點、數據管理、對臨床試驗方案修正的規定、不良事件及醫療器械缺陷定義及報告的規定、以及倫理學考量等內容。
6.3. 申辦者及主要研究者須按照臨床試驗方案實施醫療器械臨床試驗，並完成臨床試驗報告。臨床試驗報告須全面及完整，且準確反映臨床試驗結果。臨床試驗報告的安全性及有效性數據須與臨床試驗源數據一致。
6.4. 醫療器械臨床試驗報告一般包含臨床試驗基本信息、實施情況、統計分析方法、試驗結果、不良事件及醫療器械缺陷報告以及其處理情況、對試驗結果的分析討論、臨床試驗結論、倫理情況說明、存在問題以及改進建議等內容。
6.5. 醫療器械臨床試驗方案及臨床試驗報告須由主要研究者簽名並註明日期，經醫療器械臨床試驗機構審核、簽署及蓋章後交予申辦者。
7. 多中心醫療器械臨床試驗
7.1. 多中心醫療器械臨床試驗是指按照同一臨床試驗方案，在兩個或以上醫療器械臨床試驗機構實施的醫療器械臨床試驗。如多中心醫療器械臨床試驗在不同的國家或地區實施，則為多區域醫療器械臨床試驗，在澳門特別行政區實施的多區域醫療器械臨床試驗須符合本規範的相關要求。
7.2. 申辦者實施多中心醫療器械臨床試驗，須符合以下要求：
1) 申辦者須確保參加醫療器械臨床試驗的各中心均能遵守臨床試驗方案；
2) 申辦者須向各中心提供相同的臨床試驗方案。臨床試驗方案的倫理性及科學性經組長單位倫理委員會審查通過後，參加臨床試驗的其他醫療器械臨床試驗機構倫理委員會一般情況下不再對臨床試驗方案設計提出修改意見，但是有權不同意在其醫療器械臨床試驗機構進行試驗；
3) 各中心須使用相同的病例報告表及填寫指導說明，以記錄在醫療器械臨床試驗中獲得的試驗數據；
4) 醫療器械臨床試驗開始前，須有書面文件明確參加醫療器械臨床試驗的各中心主要研究者的職責；
5) 申辦者須確保各中心主要研究者之間的溝通；
6) 申辦者負責選擇及確定醫療器械臨床試驗的協調研究者，協調研究者任職的醫療機構為組長單位。協調研究者承擔多中心醫療器械臨床試驗中各中心的協調工作。
7.3. 多中心醫療器械臨床試驗報告須由協調研究者簽名及註明日期，經組長單位醫療器械臨床試驗機構審核、簽署及蓋章後交予申辦者。各分中心臨床試驗小結須由該中心的主要研究者簽名及註明日期，經該中心的醫療器械臨床試驗機構審核、簽署及蓋章後交予申辦者。分中心臨床試驗小結主要包括人員信息、試驗醫療器械及倘有的對照器械信息、試驗概述、病例入組情況、臨床試驗方案的執行情況、試驗數據的總結及描述性分析、醫療器械臨床試驗質量管理情況、不良事件及醫療器械缺陷的發生以及處理情況、以及方案偏離情況說明等。
8. 記錄要求
8.1. 醫療器械臨床試驗數據須真實、準確、完整及具有可追溯性。醫療器械臨床試驗的源數據須清晰可辨識，不得隨意更改；如確實有需要更改，須說明理由及由修改者簽名，並註明修改日期。
8.2. 在醫療器械臨床試驗中，主要研究者須確保任何觀察與發現均正確完整地予以記錄。以患者為受試者的臨床試驗，相關的醫療紀錄須載入門診或住院病歷中。
8.3. 主要研究者須確保按照申辦者提供的指南，填寫及修改病例報告表，確保病例報告表中的數據準確、完整、清晰和及時。病例報告表中報告的數據須與源文件一致，且數據的修改須確保初始紀錄清晰可辨，保留修改軌跡及修改者簽名，並註明修改日期。
8.4. 醫療器械臨床試驗如採用電子數據採集系統，該系統須經過可靠的驗證，具有完善的權限管理及稽核軌跡，可以追溯至紀錄的創建者、創建時間、修改者、修改時間及修改情況，且所採集的電子數據須具有可追溯性。
8.5. 醫療器械臨床試驗基本文件是用於評價申辦者、醫療器械臨床試驗機構及主要研究者對本規範及相關法律法規要求的執行情況。主管部門可以對醫療器械臨床試驗基本文件進行稽查，並作為確認醫療器械臨床試驗實施的真實性及所收集數據完整性的依據。
8.6. 申辦者及醫療器械臨床試驗機構須具備醫療器械臨床試驗基本文件保存的場所及條件，並建立基本文件管理制度。醫療器械臨床試驗基本文件按醫療器械臨床試驗階段分為三部分，包括準備階段文件、進行階段文件以及完成或終止後文件。
8.7. 申辦者及醫療器械臨床試驗機構須確保醫療器械臨床試驗基本文件在保存期間的完整性，避免故意或無意地更改或丟失。
1) 研究者須在醫療器械臨床試驗過程中妥善保存醫療器械臨床試驗基本文件；
2) 醫療器械臨床試驗機構須保存醫療器械臨床試驗基本文件至醫療器械臨床試驗完成或終止後十年；
3) 倫理委員會須保存倫理審查的全部紀錄至醫療器械臨床試驗完成或終止後十年；
4) 申辦者須保存醫療器械臨床試驗基本文件至該醫療器械不再使用時。
9. 術語及其含義
為適用本規範的規定，下列術語的含義為：
1) “醫療器械臨床試驗”：是指在符合條件的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請臨床試驗的醫療器械（含體外診斷試劑）在正常使用條件下的安全性及有效性進行確認的過程。
2) “醫療器械臨床試驗機構”：是指具備相應條件，按照本規範及相關法律法規實施醫療器械臨床試驗的機構。
3) “臨床試驗方案”：是指說明醫療器械臨床試驗目的、設計、方法學及組織實施等的文件。臨床試驗方案包括方案以及其修訂版。
4) “臨床試驗報告”：是指描述一項醫療器械臨床試驗設計、執行、統計分析及結果的文件。
5) “病例報告表”：是指按照醫療器械臨床試驗方案所規定設計的文件，用以記錄試驗過程中獲得的每位受試者的全部信息及數據。
6) “研究者手冊”：是指由申辦者提供的，幫助主要研究者及參與臨床試驗的其他研究者更好地理解及遵守臨床試驗方案的資料彙編，包括但不限於申辦者基本信息、試驗醫療器械的概要說明、支持試驗醫療器械預期用途及臨床試驗設計理由的概要及評價、可能的風險、推薦的防範及緊急處理方法等。
7) “試驗醫療器械”：是指醫療器械臨床試驗中對其安全性及有效性進行確認的擬申請臨床試驗的醫療器械。
8) “對照器械”：是指醫療器械臨床試驗中作為對照的已上市醫療器械。
9) “倫理委員會”：是指由適當人員組成的獨立的委員會，其職責是確保參與醫療器械臨床試驗的受試者的權益及安全得到保護。
10) “知情同意”：是指向受試者告知醫療器械臨床試驗的各方面情況後，受試者確認自願參加該項醫療器械臨床試驗的過程，須以書面簽署姓名及註明日期的知情同意書作為證明文件。
11) “受試者”：是指自願參加醫療器械臨床試驗的個人。
12) “公正見證人”：是指與醫療器械臨床試驗無關，不受臨床試驗相關人員不公正影響的個人，在受試者無閱讀能力時，作為公正的見證人，閱讀知情同意書及其他提供給受試者的信息，並見證知情同意。
13) “申辦者”：是指醫療器械臨床試驗的發起、管理及提供財務支持的個人、機構或組織。
14) “研究者”：是指在醫療器械臨床試驗機構中實施醫療器械臨床試驗的人員。
15) “主要研究者”：是指在醫療器械臨床試驗機構中實施醫療器械臨床試驗的負責人。
16) “協調研究者”：是指在多中心醫療器械臨床試驗中由申辦者指定實施協調工作的研究者，一般為組長單位的主要研究者。
17) “監查” （Monitoring）：是指申辦者為確保醫療器械臨床試驗能夠遵守臨床試驗方案、本規範及相關法律法規的規定，選派專門人員對醫療器械臨床試驗機構及研究者進行評價調查，對醫療器械臨床試驗過程中的數據進行驗證並記錄及報告的活動。
18) “稽核”（Audit）：是指由申辦者組織對醫療器械臨床試驗相關活動及文件進行系統性的獨立檢查，以確定此類活動的執行、數據的記錄、分析及報告是否符合臨床試驗方案、本規範及相關法律法規的規定。
19) “稽查”（Inspection）：是指主管部門對醫療器械臨床試驗的有關文件、設施、紀錄及其他方面進行的監督管理活動。
20) “偏離”：是指有意或無意地沒有遵守醫療器械臨床試驗方案要求的情況。
21) “不良事件”：是指在醫療器械臨床試驗過程中出現的不良醫學事件，無論是否與試驗醫療器械相關。
22) “嚴重不良事件”：是指醫療器械臨床試驗過程中發生的導致死亡或健康狀況嚴重惡化，包括致命的疾病或傷害、身體結構或身體功能的永久性缺陷、需要住院治療或延長住院時間、需要採取醫療措施以避免對身體結構或身體功能造成永久性缺陷；導致胎兒窘迫、胎兒死亡或先天性異常、先天缺損等事件。
23) “醫療器械缺陷”：是指臨床試驗過程中醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康及生命安全的不合理風險，如標籤錯誤、質量問題及故障等。
24) “源數據”：是指醫療器械臨床試驗中的臨床發現、觀察及其他活動的原始紀錄以及其經核准的副本中的所有信息，可以用於醫療器械臨床試驗重建及評價。
25) “源文件”：是指包含源數據的印刷文件、可視文件及電子文件等。
第4/ISAF/2026號批示
藥物監督管理局局長行使第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第四條第二款（四）項賦予的職權，並根據第11/2026號行政法規《醫療器械監督管理制度施行細則》第七條第三款的規定，作出本批示。
一、核准《申請醫療器械臨床試驗的預先許可的資料編製及技術要求》，該技術性指示載於作為本批示組成部分的附件。
二、因適用本批示而產生的疑問，由藥物監督管理局局長作出決定解決。
三、本批示自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月十日於藥物監督管理局
局長 蔡炳祥
———
附件
（第一款所指者）
申請醫療器械臨床試驗的預先許可的資料編製及技術要求
1. 臨床試驗機構符合臨床試驗質量管理規範或等同標準的證明文件
1.1. 申請人須提交足以證明臨床試驗機構符合臨床試驗質量管理規範或等同標準的文件。
1.2. 上點所指文件可包括由主管當局、認可機構或其他合資格實體發出的認可、證書、評估或稽核文件；亦可提交由臨床試驗機構作出的符合性聲明及其佐證資料。
1.3. 如屬醫療器械臨床試驗或體外診斷醫療器械臨床性能研究，可參照第3/ISAF/2026號批示核准的《醫療器械臨床試驗質量管理規範》、臨床試驗所在國家或地區適用的醫療器械臨床試驗質量管理規範，或ISO 14155、ISO 20916的現行有效版本，提交足以證明符合臨床試驗質量管理規範或等同標準的文件。
2. 臨床試驗所涉醫療器械的製造程序符合生產質量管理規範或等同標準的證明文件
2.1. 申請人須提交足以證明試驗醫療器械製造程序符合生產質量管理規範或等同標準的文件。
2.2. 上點所指文件可包括符合質量管理規範的相關證書、稽核報告、主管當局認可文件，或其他足以證明符合生產質量管理規範或等同標準的文件。
3. 研究背景資料
3.1. 研究背景文件須足以說明開展臨床試驗的科學依據。
3.2. 文件內容須包括：
1) 試驗醫療器械的名稱、基本描述、研發背景、工作原理或作用機理、預期目的及適用範圍、目標人群，以及支持開展臨床試驗的相關參考文獻和數據來源；
2) 如有可作比較的同類產品或上一代產品，可提交比較說明資料；
3) 倘有在其他國家或地區已上市的同類產品，須提交其與試驗醫療器械在工作原理、結構組成、製造材料、性能指標、作用方式及適用範圍等方面的異同比較資料。
4. 一般文件、風險分析及非臨床研究資料
4.1. 一般文件須包括足以識別並理解試驗醫療器械的技術資料，尤其是型號或規格、主要結構組成或成分、滅菌狀態、使用方式及其他與臨床試驗相關的技術特徵。
4.2. 風險分析資料須說明已識別危害、風險控制措施、剩餘風險評價及風險受益分析。
4.3. 非臨床研究資料須按產品特性提交與安全性和性能有關的研究方案、報告、數據及文獻，包括但不限於性能研究、生物相容性、電氣安全、軟件、滅菌、包裝、穩定性、動物試驗或其他相關資料。
4.4. 如有檢驗報告、產品技術文件或其他支持性資料，可作為非臨床研究資料的一部分提交。
5. 標籤及倘有的說明書式樣
5.1. 申請人須提交供臨床試驗使用的標籤式樣及倘有的說明書式樣。
5.2. 上點所指式樣須足以識別試驗醫療器械，並載明與受試者安全及產品正確使用有關的必要資訊，如名稱或代號、型號或規格、批號或序號、版本、申請人或製造商識別資料、倘有的儲存條件、滅菌狀態及主要警示事項。
6. 臨床試驗方案
6.1. 臨床試驗方案須說明試驗目的、設計、方法學、終點、受試者選擇標準、風險受益考量、試驗程序、不良事件及器械缺陷的處理、數據管理及其他與試驗實施有關的內容。
6.2. 方案及其修訂版均須載明版本號及日期。
7. 研究者手冊
7.1. 研究者手冊須彙編與試驗醫療器械有關、足以使研究者理解及執行臨床試驗方案的產品資料、非臨床資料及倘有的臨床資料。
7.2. 研究者手冊須載明版本號及日期。
8. 統計分析計劃
8.1. 統計分析計劃須包括樣本量估算依據、主要及次要終點的分析方法、顯著性水平、分析數據集、缺失數據處理方法，以及倘有的期中分析安排。
8.2. 統計分析計劃須載明版本號及日期。
9. 受試者知情同意書式樣
9.1. 知情同意書須以受試者能理解的語文編製，並載明試驗目的、程序、潛在風險與受益、倘有的替代方案、受試者權利、資料保護安排及其他必要事項。
9.2. 知情同意書須載明版本號及日期，且不得載有引致受試者放棄合法權益或免除有關責任的內容。
10. 臨床試驗機構倫理委員會的組成及運作文件
10.1. 申請人須提交與臨床試驗機構倫理委員會組成及運作有關的文件。
10.2. 上點所指文件包括：設置文件或章程、委員名單及資格資料、審查程序或標準作業程序、人數規定、利益衝突處理規則，以及會議紀錄格式或其他足以說明其運作方式的文件。
10.3. 如已取得與相關臨床試驗項目有關的審查意見，可一併提交。
第5/ISAF/2026號批示
藥物監督管理局局長行使第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第四條第二款（四）項賦予的職權，並根據第12/2025號法律第十四條第五款的規定，作出本批示。
一、核准《豁免進行臨床評價的醫療器械目錄》，該技術性指示載於作為本批示組成部分的附件。
二、因適用本批示而產生的疑問，由藥物監督管理局局長作出決定解決。
三、本批示自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月十日於藥物監督管理局
局長 蔡炳祥
———
附件
（第一款所指者）
豁免進行臨床評價的醫療器械目錄
| 序號 | 名稱 | 備註 |
|---|---|---|
| 1 | 第I類醫療器械 | |
| 2 | 第IIa類醫療器械 | |
| 3 | 不可吸收縫合線 | (a) |
| 4 | 除術中心肌組織取樣鉗（如心肌活檢鉗）、植入式止血夾外的接觸中樞循環系統／中樞神經系統的無源手術器具 | (a) |
| 5 | 醫療器械消毒滅菌器械 | |
| 6 | 視網膜脫離鞏膜扣壓術紮帶 | (a) |
| 7 | 視網膜脫離鞏膜扣壓術海綿 | (a) |
| 8 | 醫用激光光纖 | |
| 9 | 僅用於皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術的高頻電灼器 | |
| 10 | 頻率為200 kHz–5 MHz的高頻手術設備，特殊臨床應用或使用方式除外（如等離子切割凝血、大血管閉合等） | |
| 11 | 氬氣控制器 | |
| 12 | 等離子手術電極 | |
| 13 | 高頻手術配件，不包括用於等離子手術電極和用於血管閉合的配件 | |
| 14 | 高頻內窺鏡手術器械 | |
| 15 | 射頻消融用針狀電極 | |
| 16 | 與射頻消融設備配套使用，用於降低消融區域與患者接觸部分溫度的灌注泵 | |
| 17 | 球囊擴張充壓裝置 | |
| 18 | 一次性脊柱外科照明光纖 | |
| 19 | 內窺鏡手術動力系統 | |
| 20 | 鼻竇鏡手術動力系統 | |
| 21 | 用於開放性手術時切割／切開、削磨、鑽孔、敲擊等操作的手術動力系統 | |
| 22 | 供腦外科手術吸取顱內體液、血液、沖洗液等，清理手術視野用的一次性顱內吸引管 | |
| 23 | 於胸腔和腹腔鏡手術時進行抽吸和沖洗的吸引／灌流系統（管） | |
| 24 | 三通旋塞 | (b) |
| 25 | 用於標記、止血或閉合管狀組織結構，且術後不取出的閉合夾 | (c) |
| 26 | 乳腺組織標記物 | (c) |
| 27 | 一次性乳腺定位絲及其導引針 | (b) |
| 28 | 經皮擴張氣管切開術擴張器 | (d) |
| 29 | 墊片／帶墊片的不可吸收縫合線 | (e) |
| 30 | 非吸收性外科縫線 | |
| 31 | 沖吸器 | |
| 32 | 陰道阻菌凝膠 | (a) |
| 33 | 夾子裝置 | (c) |
| 34 | 內窺鏡下機械碎石／取石配件 | |
| 35 | 用於灌洗、噴灑藥液、造影、移動膽石／膽砂等的一次性內窺鏡給藥管 | |
| 36 | 心臟瓣膜安裝工具套件 | |
| 37 | 神經外科內窺鏡微調裝置 | |
| 38 | 經頸靜脈肝內穿刺器械 | (f) |
| 39 | 神經外科用刀鑿 | |
| 40 | 腦內用剪 | |
| 41 | 腦膜用剪 | |
| 42 | 冠狀動脈剪 | |
| 43 | 腦內用鉗 | |
| 44 | 瓣膜手術用鉗 | |
| 45 | 胸腔心血管外科用鉗 | |
| 46 | 神經外科腦內用鉗 | |
| 47 | 無損傷動／靜脈阻斷鉗 | |
| 48 | 腦內用鑷 | |
| 49 | 微創心外科手術用鑷 | |
| 50 | 胸腔心血管外科用鑷 | |
| 51 | 神經外科用鑷夾 | |
| 52 | 一次性無菌頭皮夾 | |
| 53 | 用於腦部手術時夾閉小血管和管狀組織以止血，也可用於腹腔等微創手術，且術後不取出的止血夾 | (f) |
| 54 | 腦內用鉤 | |
| 55 | 主動脈拉鉤 | |
| 56 | 腦刮匙 | |
| 57 | 神經外科用刮匙 | |
| 58 | 腦內剝離器 | |
| 59 | 胸腔心血管外科用剝離器 | |
| 60 | 肋間軟組織牽開器 | |
| 61 | 心房牽開器 | |
| 62 | 一次性顱內牽開固定導管 | |
| 63 | 二尖瓣擴張器 | |
| 64 | 用於心胸外科或血管外科手術中擴大血管口徑的血管擴張器 | (d) |
| 65 | 接觸中樞神經系統或中樞循環系統的打孔器 | |
| 66 | 血管打孔器 | |
| 67 | 神經外科用鑽頭 | |
| 68 | 腦室液抽吸管 | |
| 69 | 心內吸引頭 | |
| 70 | 血管沖洗／吸引管 | |
| 71 | 導管皮下隧道工具 | |
| 72 | 球囊導引導管 | (f) |
| 73 | 造影導管 | (f) |
| 74 | 導引導管 | (f) |
| 75 | 導管消毒連接器（輸液接頭消毒帽、酒精保護帽） | |
| 76 | 灌注導管 | (f) |
| 77 | 輸送型顱內球囊擴張導管 | (g) |
| 78 | 球囊擴張導管 | (g) |
| 79 | 錨定球囊擴張導管 | (f) |
| 80 | 造影球囊 | (f) |
| 81 | 造影球囊導管 | (f) |
| 82 | 封堵球囊導管 | (f) |
| 83 | 血栓抽吸導管 | (f) |
| 84 | 房間隔穿刺系統 | (l) |
| 85 | 穿刺針 | (f) |
| 86 | 導引套管 | (f) |
| 87 | 導管鞘 | (f) |
| 88 | 止血閥 | (f) |
| 89 | Seldinger法用擴張器 | (f) |
| 90 | 擴張鞘 | (d) |
| 91 | 導絲 | (f) |
| 92 | 球囊加壓裝置 | |
| 93 | 連接閥 | (f) |
| 94 | 腔靜脈濾器回收裝置 | (f) |
| 95 | 心臟封堵器裝載器 | (f) |
| 96 | 心臟封堵器輸送裝置 | (f) |
| 97 | 血管內回收裝置 | (f) |
| 98 | 遠端保護裝置 | (f) |
| 99 | 環柄注射器 | (d) |
| 100 | 高壓造影注射延長管 | (d) |
| 101 | 微導管 | (f) |
| 102 | 房間隔穿刺鞘 | (f) |
| 103 | 一次性心表穩定板 | |
| 104 | 一次性心臟固定器 | |
| 105 | 腦科平面定位尺 | |
| 106 | 無源滅菌骨科手術器具 | |
| 107 | 半月板縫合手術器械 | |
| 108 | 無源內窺鏡下骨科手術工具 | |
| 109 | 截骨用刀 | |
| 110 | 關節鏡用手術刀 | |
| 111 | 脊柱手術用鉸刀 | |
| 112 | 椎間盤切除刀 | |
| 113 | 關節鏡用手術剪 | |
| 114 | 關節鏡用手術鉗 | |
| 115 | 脊柱側彎矯正鉗 | |
| 116 | 椎骨咬骨鉗 | |
| 117 | 頸椎咬骨鉗 | |
| 118 | 頸椎雙關節咬骨鉗 | |
| 119 | 彎頭平口棘突骨鉗 | |
| 120 | 槍形咬骨鉗 | |
| 121 | 髓核鉗 | |
| 122 | 脊柱後路撐開器 | |
| 123 | 椎板撐開器 | |
| 124 | 脊柱手術用神經擋鉤 | |
| 125 | 脊柱手術用神經拉鉤 | |
| 126 | 關節鏡用手術探針 | |
| 127 | 無菌骨牽引針 | |
| 128 | 關節鏡用手術刮匙 | |
| 129 | 脊柱手術用刮刀 | |
| 130 | 脊柱手術用刮匙 | |
| 131 | 椎體成形用刮匙器 | |
| 132 | 骨科微創介入術用骨錐 | |
| 133 | 脊柱手術用手錐 | |
| 134 | 脊柱後路手術用骨鑽 | |
| 135 | 環鑽 | |
| 136 | 無菌磨頭 | |
| 137 | 關節鏡用手術鑽頭 | |
| 138 | 椎間盤手術用環鋸 | |
| 139 | 無菌骨鋸 | |
| 140 | 椎骨骨鑿 | |
| 141 | 頸椎骨鑿 | |
| 142 | 椎板骨鑿 | |
| 143 | 椎管銼刀 | |
| 144 | 脊柱手術用骨銼 | |
| 145 | 關節鏡用手術骨銼 | |
| 146 | 椎管鏟刀 | |
| 147 | 骨科動力手術設備 | |
| 148 | 骨科外固定支架 | |
| 149 | 一次性／無菌骨水泥填充器 | |
| 150 | 骨水泥填充套件 | |
| 151 | 骨水泥加壓塞 | |
| 152 | 脊柱後路手術用植骨漏斗 | |
| 153 | 骨取樣器 | |
| 154 | 脊柱手術用試模 | |
| 155 | 脊柱後路手術用測深器 | |
| 156 | 擴髓器 | |
| 157 | 膝關節用骨水泥定型模具 | |
| 158 | 髖關節用骨水泥定型模具 | |
| 159 | 三維打印截骨導板 | |
| 160 | 椎體成形術輔助器械 | |
| 161 | 一次性纖維環縫合器 | |
| 162 | 椎體後緣處理器 | |
| 163 | 脊柱手術通道系統 | |
| 164 | 脊柱後路手術用植骨推骨器 | |
| 165 | 脊柱手術用持籠器 | |
| 166 | 椎板剝離器 | |
| 167 | 椎體前方剝離器 | |
| 168 | 顱骨成形術材料形成模具 | |
| 169 | 嬰兒顱骨矯形固定器 | |
| 170 | 放射治療機用X射線管 | |
| 171 | 泌尿X射線機 | |
| 172 | 乳腺X射線機 | |
| 173 | 牙科X射線機 | |
| 174 | 透視攝影X射線機 | |
| 175 | 數位化體層透視攝影X射線機 | |
| 176 | 移動式C形臂X射線機 | |
| 177 | 數位化體層攝影用移動式C形臂X射線機 | |
| 178 | 攝影X射線機 | |
| 179 | 透視X射線機 | |
| 180 | X射線骨密度儀 | |
| 181 | 車載X射線機 | |
| 182 | 攜帶式X射線機 | |
| 183 | X射線發生、限束裝置 | |
| 184 | 數位化X射線成像系統 | |
| 185 | X射線體層攝影裝置 | |
| 186 | X射線造影劑注射裝置 | |
| 187 | 一次性高壓造影注射器及配件 | (d) |
| 188 | 造影劑注射裝置 | |
| 189 | 介入手術、心血管造影劑注射裝置 | (h) |
| 190 | 醫用射線防護噴劑 | |
| 191 | 僅包括基礎超音波B模式成像的超音波脈衝回波成像設備，不包括在其基礎上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像後處理演算法產生的成像模式／功能（如複合成像、諧波成像） | |
| 192 | 僅包括基礎超音波B模式成像的術中超音波脈衝回波成像設備，不包括在其基礎上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像後處理演算法產生的成像模式／功能（如複合成像、諧波成像） | |
| 193 | 僅包括基礎的脈衝波多普勒和連續波多普勒模式的術中超音波頻譜多普勒診斷設備，不包括在其基礎上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像後處理演算法產生的成像模式／功能 | |
| 194 | 僅包括基礎超音波彩色血流成像模式的術中超音波彩色血流成像設備，不包括在其基礎上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像後處理演算法產生的成像模式／功能（如超音波血流向量成像） | |
| 195 | 僅包括基礎脈衝波多普勒和連續波多普勒模式的超音波頻譜多普勒診斷設備，不包括在其基礎上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像後處理演算法產生的成像模式／功能 | |
| 196 | 僅包括基礎超音波彩色血流成像模式的超音波彩色血流成像設備，不包括在其基礎上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像後處理演算法產生的成像模式／功能（如超音波血流向量成像） | |
| 197 | 消毒型醫用超音波耦合劑 | |
| 198 | 腔道用醫用超音波耦合劑 | |
| 199 | 磁共振高壓造影注射系統 | |
| 200 | 前列腺電切內窺鏡 | |
| 201 | 氣腹機 | |
| 202 | 內窺鏡用沖洗吸引器 | |
| 203 | 子宮加壓膨宮器 | |
| 204 | 圖像顯示處理工作站 | |
| 205 | 腹內壓監測套件 | |
| 206 | 氣體測定設備 | |
| 207 | 不包括輔助分析和診斷功能的心電圖機 | |
| 208 | 不包括自動分析診斷功能的動態心電記錄儀 | |
| 209 | 不包括輔助分析和診斷功能的胎兒心電圖機 | |
| 210 | 多參數監護儀 | |
| 211 | 母親／胎兒多參數監護儀 | |
| 212 | 圍產期胎兒超音波多普勒臍帶血流分析儀 | |
| 213 | 遙測監護系統 | |
| 214 | 遠端監護系統 | |
| 215 | 多參數中央監護系統 | |
| 216 | 睡眠呼吸監測設備 | |
| 217 | 無創醫用感測器 | |
| 218 | 高流量呼吸濕化治療儀 | |
| 219 | 麻醉穿刺針 | (d) |
| 220 | 一次性麻醉穿刺針 | (b) |
| 221 | 一次性麻醉用過濾器 | (d) |
| 222 | 人工復甦器（簡易呼吸器） | (d) |
| 223 | 醫用分子篩製氧系統 | |
| 224 | 小型分子篩製氧機 | |
| 225 | 醫用膜分離製氧系統 | |
| 226 | 小型醫用膜分離製氧機 | |
| 227 | 氧氣發生器 | |
| 228 | 麻醉蒸發器 | |
| 229 | 醫用呼吸道濕化器 | |
| 230 | 呼吸系統過濾器 | |
| 231 | 一次性熱濕交換器／過濾器 | |
| 232 | 呼吸管路輔助器械 | (d) |
| 233 | 網式霧化器 | |
| 234 | 霧化設備／霧化裝置 | |
| 235 | 壓縮式霧化器 | |
| 236 | 醫用超音波霧化器 | |
| 237 | 一次性氣流霧化器 | |
| 238 | 加藥噴霧瓶 | |
| 239 | 麻醉儲氣囊 | |
| 240 | 一次性麻醉廢氣吸附器 | |
| 241 | 麻醉氣體淨化傳遞和收集系統 | |
| 242 | 一次性麻醉導管及接頭 | (d) |
| 243 | 氣管內插管／氣管套管 | |
| 244 | 一次性氣管插管 | |
| 245 | 一次性氣管切開插管 | |
| 246 | 支氣管插管 | |
| 247 | 支氣管雙腔插管 | |
| 248 | 氣道交換導管 | |
| 249 | 喉罩 | |
| 250 | 口咽／鼻咽通氣道 | |
| 251 | 支氣管堵塞器 | |
| 252 | 鼻氧管 | (d) |
| 253 | 呼吸道用吸引導管 | |
| 254 | 醫用空氣壓縮機 | |
| 255 | 醫用氣體混合器 | |
| 256 | 醫用供氧器 | |
| 257 | 用於輕度缺氧的預防的可攜式醫用供氧器 | |
| 258 | 醫用空氣壓縮機組 | |
| 259 | 醫用供氧系統 | |
| 260 | 醫用氣體匯流排 | |
| 261 | 醫用氣體報警系統 | |
| 262 | 微波熱療儀矽膠治療導管 | |
| 263 | 應用頻率為1 kHz–100 kHz的交流電的中頻電療產品 | |
| 264 | 升溫毯 | |
| 265 | 醫用控溫毯 | |
| 266 | 降溫毯 | |
| 267 | 不含其他混雜光源的新生兒藍光治療儀 | |
| 268 | 導光鼻塞 | |
| 269 | 振動叩擊排痰機 | |
| 270 | 醫用彈力襪 | |
| 271 | 除嬰幼兒氧氣艙、軟體艙以外的醫用空氣加壓艙 | (i) |
| 272 | 除嬰幼兒氧氣艙、軟體艙以外的醫用加壓氧艙 | (i) |
| 273 | 血路連接器 | (d) |
| 274 | 醫用真空冷凍乾燥機 | |
| 275 | 一次性動靜脈穿刺針／器（內瘺針） | (d) |
| 276 | 透析用留置針 | (d) |
| 277 | 傳統型一次性輸血器（帶針） | (d) |
| 278 | 一次性冰凍紅細胞洗滌機用管路 | (d) |
| 279 | 血液透析水處理設備 | |
| 280 | 血液透析用血流監測系統 | |
| 281 | 血液透析濃縮物 | (j) |
| 282 | 透析液濾過器 | |
| 283 | 碘液保護帽 | |
| 284 | 體外循環連續血氣監測系統 | |
| 285 | 加溫儀 | |
| 286 | 靜脈儲血器 | (d) |
| 287 | 心肺轉流系統血液過濾器 | (d) |
| 288 | 一次性心臟停跳液灌注器 | (d) |
| 289 | 一次性心臟停跳液灌注管 | |
| 290 | 動脈插管、靜脈插管 | (d) |
| 291 | 左心引流管、右心吸引管 | (d) |
| 292 | 離心泵泵頭 | (d) |
| 293 | 金屬鎖定接骨板 | (k) |
| 294 | 金屬鎖定接骨螺釘 | (k) |
| 295 | 金屬接骨螺釘（非鎖定） | (k) |
| 296 | 空心接骨螺釘（非鎖定） | (k) |
| 297 | 解剖型金屬接骨板（非鎖定） | (k) |
| 298 | 直型金屬接骨板（非鎖定） | (k) |
| 299 | 角度型金屬接骨板 | (k) |
| 300 | U型釘 | (k) |
| 301 | 骨栓 | (k) |
| 302 | 金屬股骨頸固定釘 | (k) |
| 303 | 外固定架配合用固定釘 | (k) |
| 304 | 髖臼螺釘 | (k) |
| 305 | 骨缺損填充塊固定螺釘 | (k) |
| 306 | 足踝鎖定接骨板系統 | (k) |
| 307 | 手腕鎖定接骨板系統 | (k) |
| 308 | 肋骨接骨板系統 | (k) |
| 309 | 金屬帶鎖髓內釘 | (k) |
| 310 | 金屬髓內針 | (k) |
| 311 | 骨固定、骨接合用柔性金屬絲 | (k) |
| 312 | 金屬纜線和纜索 | (k) |
| 313 | 金屬骨針 | (k) |
| 314 | 不可吸收帶線錨釘 | (k) |
| 315 | 不可吸收韌帶固定螺釘 | (k) |
| 316 | 帶袢鈦板 | (k) |
| 317 | 半月板縫合系統 | (k) |
| 318 | 椎板固定板系統 | (k) |
| 319 | 用於骨水泥型節髖關節置換手術中保持股骨柄遠端中置的中置器 | |
| 320 | 用於骨水泥型髖關節置換術中，阻隔骨水泥的遠端塞 | |
| 321 | 髖臼杯用孔塞 | |
| 322 | 髓腔塞 | |
| 323 | 用於四肢骨填充的填充棒／填充塊 | (k) |
| 324 | 單／多部件預製顱骨成形術板及緊固件 | |
| 325 | 用於修補、覆蓋、填充骨缺損或孔洞的顱顎面接骨板系統 | (l) |
| 326 | 動脈瘤夾 | (f) |
| 327 | 非吸收性外科疝修補補片 | (f) |
| 328 | 膽道／胰管／輸尿管支架 | (f) |
| 329 | 非血管自擴張金屬支架 | (f) |
| 330 | 組織擴張器 | (m) |
| 331 | 胸骨結紮帶 | (l) |
| 332 | 用於介入治療、造影手術或放射性手術前檢查球囊或抽吸用的自鎖注射器 | (d) |
| 333 | 經皮腎造瘺導管及配件 | (d) |
| 334 | 注射泵 | |
| 335 | 一次性無菌胰島素注射器 | (d) |
| 336 | 一次性泵用注射器 | (d) |
| 337 | 筆式胰島素注射器 | |
| 338 | 筆式注射器 | |
| 339 | 注射器輔助推動裝置 | (d) |
| 340 | 穿刺器械 | |
| 341 | 穿刺針、穿刺器（用於腰椎、血管、腦室穿刺） | (d) |
| 342 | 金屬腰椎穿刺針 | |
| 343 | 硬膜外腔穿刺指示球囊 | |
| 344 | 活檢針 | |
| 345 | 一次性活檢針 | (b) |
| 346 | 骨髓活檢用／經皮穿刺細胞學活檢針 | (d) |
| 347 | 不用於骨活檢的同軸活檢針 | (d) |
| 348 | 活檢槍 | |
| 349 | 可攜式電動輸液泵用儲液器 | (d) |
| 350 | 輸液泵 | |
| 351 | 輸液資訊採集系統 | |
| 352 | 輸液輔助電子設備 | |
| 353 | 一次性輸注泵 | (d) |
| 354 | 一次性避光輸液器（帶針）／一次性避光輸液器 | (d) |
| 355 | 傳統型一次性輸液器 | (d) |
| 356 | 傳統型一次性輸液器（帶針） | (d) |
| 357 | 一次性精密過濾輸液器（帶針） | (d) |
| 358 | 一次性吊瓶式和袋式輸液器（帶針） | (d) |
| 359 | 一次性滴定管式輸液器（帶針） | (d) |
| 360 | 一次性流量設定微調式輸液器（帶針） | (d) |
| 361 | 一次性壓力輸液器 | (d) |
| 362 | 輸液器 | (h) |
| 363 | 一次性泵用輸液器 | (d) |
| 364 | 一次性靜脈輸液針 | (d) |
| 365 | 一次性植入式給藥裝置專用針 | (d) |
| 366 | 一次性靜脈留置針 | (d) |
| 367 | 動脈留置針 | (d) |
| 368 | 一次性壓力延長管 | (b) |
| 369 | 輸液連接管路 | (d) |
| 370 | 輸液用連接件及配件 | (d) |
| 371 | 無菌輸液用連接件及配件 | (d) |
| 372 | 一次性胰島素泵用皮下輸液器 | (d) |
| 373 | 電子氣壓止血帶 | |
| 374 | 股動脈氣動壓迫裝置 | |
| 375 | 經皮腸營養導管 | (d) |
| 376 | 經鼻腸營養導管 | |
| 377 | 導尿管 | |
| 378 | 直腸管（肛門管） | |
| 379 | 輸尿管支架 | (d) |
| 380 | 一次性膽道引流管 | |
| 381 | 一次性體表引流球／管 | |
| 382 | 一次性輸尿管引流管 | |
| 383 | 鼻胰／膽引流管 | |
| 384 | 造影導管（非血管組織用） | |
| 385 | 測壓導管 | |
| 386 | 胸腔引流裝置 | |
| 387 | 負壓引流器及組件 | |
| 388 | 一次性負壓引流器 | |
| 389 | 真空負壓機 | |
| 390 | 不包括僅用於婦科流產、口腔科吸引、眼科吸引或內窺鏡手術的醫用電動吸引器械 | |
| 391 | 僅供為病人作吸痰等普通負壓吸引用的醫用負壓吸引器 | |
| 392 | 不包括僅用於婦科流產、口腔科吸引、眼科吸引或內窺鏡手術的以負壓源或壓力源為動力吸引器械 | |
| 393 | 醫用真空負壓機組 | |
| 394 | 無菌球囊擴充壓力泵 | |
| 395 | 無菌給藥器 | |
| 396 | 外科織造布類敷料 | (n) |
| 397 | 可顯影紗布 | |
| 398 | 外科不織布類敷料 | (n) |
| 399 | 外科海綿敷料 | |
| 400 | 不含有可被人體吸收成分的體表非慢性創面護理用敷貼 | (n) |
| 401 | 不含有可被人體吸收成分非慢性創面用凝膠敷料，用於吸收創面滲出液或向創面排出水分，又或覆蓋手術後縫合創面等非慢性創面 | |
| 402 | 水膠體敷料 | (n) |
| 403 | 藻酸鹽敷料 | (n) |
| 404 | 親水性纖維敷料 | (n) |
| 405 | 聚氨酯泡沫敷料 | (n) |
| 406 | 僅用於創面引流、覆蓋、填塞的凡士林／石蠟紗布（油紗） | (n) |
| 407 | 用於創面引流、覆蓋、填塞的水膠體油紗 | (n) |
| 408 | 用於器械進入人體自然腔道時的潤滑劑 | (n) |
| 409 | 用於傳染病員運送的負壓隔離艙 | |
| 410 | 玻切頭 | (f) |
| 411 | 不含抽吸、照明等功能的一次性眼內激光光纖 | |
| 412 | 義眼台 | (f) |
| 413 | 淚道管／淚道引流管 | (f) |
| 414 | 牙科固位纖維 | (o) |
| 415 | 義齒黏着／固定劑 | |
| 416 | 一次性口腔麻醉導管 | |
| 417 | 口腔麻醉推注設備 | |
| 418 | 光固化正畸黏結用玻璃離子水泥／雙固化正畸用玻璃離子水泥 | (o) |
| 419 | 氧化鋅丁香酚水泥 | |
| 420 | 不含丁香酚的氧化鋅水泥 | (b) |
| 421 | 聚羧酸鋅水泥 | (b) |
| 422 | 磷酸鋅水泥 | |
| 423 | 玻璃離子水泥 | (b) |
| 424 | 氫氧化鈣水泥 | (b) |
| 425 | 樁核用樹脂水泥 | (b) |
| 426 | 黏固用樹脂水泥 | (b) |
| 427 | 牙膠尖 | (b) |
| 428 | 光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑 | (p) |
| 429 | 合成樹脂牙 | (b) |
| 430 | 金屬樁 | (b) |
| 431 | 固位釘 | (o) |
| 432 | 纖維樁 | (b) |
| 433 | 種植基台用保護帽 | (o) |
| 434 | 直形基台、癒合基台、臨時基台及配件 | (o) |
| 435 | 排齦線（帶硫酸鋁／氯化鋁的排齦線） | (b) |
| 436 | 超音波多普勒胎兒監護儀 | |
| 437 | 超音波多普勒胎兒心率儀 | |
| 438 | 宮腔電切內窺鏡 | |
| 439 | 尿失禁懸吊帶／尿道懸吊帶 | (m) |
| 440 | 子宮托 | |
| 441 | 流產吸引器 | |
| 442 | 體外輔助生殖培養用油 | (a) |
| 443 | 精子密度梯度分離液 | (q) |
| 444 | 精子制動液 | (q) |
| 445 | 顆粒細胞去除液 | (q) |
| 446 | 體外輔助生殖用操作液 | (q) |
| 447 | 體外輔助生殖用冷凍／解凍液 | (q) |
| 448 | 心電／產科臨床管理軟件 | |
| 449 | 腫瘤／重症／麻醉臨床管理軟件 | |
| 450 | 放射治療記錄與驗證系統軟件 | |
| 451 | 放射治療輪廓勾畫軟件 | |
| 452 | 醫學影像處理軟件 | |
| 453 | 監護資料處理軟件 | |
| 454 | 血細胞分析儀器 | |
| 455 | 血細胞形態分析儀器 | |
| 456 | 凝血分析儀器 | |
| 457 | 血小板分析儀器 | |
| 458 | 血液流變儀／黏度計 | |
| 459 | 生化分析儀器 | |
| 460 | 血糖及血糖相關參數分析儀器 | |
| 461 | 電解質分析儀 | |
| 462 | 血氣分析儀 | |
| 463 | 電解質血氣分析儀器 | |
| 464 | 電解質、血氣、生化分析用檢測電極 |
註：
(a) 採用新型作用機理的產品、藥械組合產品除外。
(b) 使用新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品除外。
(c) 可吸收材料、新型結構設計、新型作用機理、藥械組合產品除外。
(d) 豁免情況不包括使用新型材料（包含高分子、藥物、生物製品等特殊塗層）的產品，以及具有特殊結構功能、特殊適用範圍等的產品。
(e) 新型結構設計、新材料等除外。
(f) 採用新型結構設計、作用機理的產品，以及藥械組合產品除外。
(g) 採用特殊設計、新型結構設計、作用機理的產品，以及藥械組合產品除外。
(h) 採用新材料、新作用機理、新結構、新功能的產品除外。
(i) 具有特殊設計的產品除外。
(j) 具有新功能的產品除外。
(k) 不包括採用新型結構設計、三維打印等創新工藝的產品。
(l) 採用新型結構的產品除外。
(m) 採用新型結構設計的產品，以及藥械組合產品除外。
(n) 豁免情況不包括：
i. 聲稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口癒合、減輕疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防黏連、作為人工皮／皮膚替代物等作用的產品；
ii. 聲稱可以用於體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒症的患者等情況的產品；
iii. 含有活性成分（如藥品／藥用活性成分、生物製品／生物活性成分、銀、消毒劑）的產品；
iv. 其他新型產品，如採用新材料、新作用機理、新功能的產品。
(o) 豁免情況不包括與已上市產品在材料、技術、設計、作用機理或功能等方面不同的產品。
(p) 豁免情況不包括與已上市產品相比採用新材料、新技術或具有新作用機理、新功能的產品。
(q) 採用新型作用機理的產品除外。
第6/ISAF/2026號批示
藥物監督管理局局長行使第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第四條第二款（四）項賦予的職權，並根據第11/2026號行政法規《醫療器械監督管理制度施行細則》第五條第二款和第六條第五款的規定，作出本批示。
一、核准《醫療器械通用名稱的命名規則、醫療器械的標籤及說明書的技術要求》，該技術性指示載於作為本批示組成部分的附件。
二、因適用本批示而產生的疑問，由藥物監督管理局局長作出決定解決。
三、本批示自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月十日於藥物監督管理局
局長 蔡炳祥
———
附件
（第一款所指者）
醫療器械通用名稱的命名規則、醫療器械的標籤及說明書的技術要求
1. 醫療器械通用名稱的命名規則
1.1. 醫療器械通用名稱應以科學、規範及明確的方式命名，且與醫療器械的真實屬性一致。
1.2. 具有相同或相似的預期目的及技術原理的同品種醫療器械應使用相同的通用名稱。
1.3. 一般情況下，醫療器械通用名稱由一個核心詞和不超過三個特徵詞組成。核心詞是對具有相同或相似的技術原理、結構組成或預期目的的醫療器械的概括表述；特徵詞是對醫療器械使用部位、結構特徵、技術特徵或材料組成等特定屬性的描述：
1) “使用部位”是指醫療器械在人體的作用部位，如人體的系統、器官、組織、細胞；
2) “結構特徵”是指對醫療器械特定結構、外觀形態的描述；
3) “技術特徵”是指對醫療器械特殊運作原理、作用機理或特殊性能的說明；
4) “材料組成”是指對產品的主要材料、成分的描述。
1.4. 體外診斷試劑的通用名稱還須至少包括被測物質的名稱。
2. 醫療器械的標籤及說明書的技術要求
2.1. 醫療器械標籤：指醫療器械或其包裝上附有的用於識別產品特徵和標明安全警示等資訊的文字說明、圖形及符號。
2.2. 醫療器械說明書：由醫療器械製造商製作，與醫療器械一同提供給使用者，涵蓋該醫療器械安全性、性能和／或有效性的基本資訊，並用以指導使用者正確安裝、調試、使用、維護及保養的技術文件。
2.3. 醫療器械標籤及說明書中的文字、符號、表格、數字、圖形等表述應準確、清晰、規範。
2.4. 具有輻射或潛在輻射危害的醫療器械的標籤應包含警示標誌或文字警示說明，其說明書應詳細說明有關輻射的性質、類型、強度、分佈和建議劑量的資訊，對患者、使用者和其他人員的防護措施，以及驗收標準及維護程序等資訊。
2.5. 含有藥物或生物來源物質的醫療器械，其說明書應提供該物質的基本資訊、警告、注意事項和使用限制。
如上述物質擬直接與患者接觸，說明書應註明有關物質的含量、比例或規格。藥物的基本資訊一般應包括藥物通用名稱、成分、含量、預期功能、在醫療器械中的特定劑量、按有關給藥途徑使用時可能導致的藥物副作用等內容。如醫療器械擬用於導入藥物或生物製品，應說明與所輸送物質有關的注意事項。
對於含有動物來源物質的醫療器械，應在說明書中註明所使用材料的來源（如動物、組織的種類）。
2.6. 可重複使用的醫療器械應在其標籤或說明書中註明重複使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝和滅菌的方法、重複使用的次數及其他限制。
僅供一次性使用的醫療器械應以文字或符號註明“一次性使用”或“不得重複使用”等類似字樣。
2.7. 對於以無菌形式供應的醫療器械，應以文字或符號註明所使用的滅菌方式，並說明滅菌包裝損壞後的處理方法。
2.8. 對於使用前需要進行消毒或滅菌的醫療器械，須說明消毒或滅菌的方法。
2.9. 對於進口至本澳的醫療器械，如經醫療器械製造商同意並獲藥物監督管理局批准，註冊持有人或備案人須於醫療器械進口前加貼獲批准的標籤，又或添附符合要求的說明書。
第7/ISAF/2026號批示
藥物監督管理局局長行使第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第四條第二款（四）項賦予的職權，並根據第11/2026號行政法規《醫療器械監督管理制度施行細則》第十條第四款的規定，作出本批示。
一、核准《申請醫療器械註冊的資料編製及技術要求》，該技術性指示載於作為本批示組成部分的附件。
二、因適用本批示而產生的疑問，由藥物監督管理局局長作出決定解決。
三、本批示自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月十日於藥物監督管理局
局長 蔡炳祥
———
附件
（第一款所指者）
申請醫療器械註冊的資料編製及技術要求
1. 一般編製要求
1.1. 申請人須按本技術性指示編製有關資料；否則須附同資料位置索引表或目錄，清楚載明各項資料在註冊申請卷宗中的具體位置。
1.2. 同一資料足以支持多於一項要求者，可交叉援引，但須明確標示其名稱、倘有的編號及所在位置。
2. 醫療器械風險分析資料
2.1. 申請人須提交風險管理報告，至少包括與每項已識別危害相關的以下資料：
1) 風險分析；
2) 風險評價；
3) 風險控制措施的實施和驗證；
4) 剩餘風險評價結果。
2.2. 如採用公認標準，須註明標準和所使用的版本（如ISO 14971:2019）。
3. 醫療器械安全和性能基本原則清單
3.1. 申請人須按附錄I提交醫療器械安全和性能基本原則清單。
3.2. 對每一適用項目，須列明：
1) 為證明符合性，所採用的標準、方法或其他依據；
2) 證據文件的名稱、倘有的編號及位置。
3.3. 如申請人已備有醫療器械在其原產地或獲批上市國家或地區的主管當局或權限機構認可的等同清單，可作為替代資料提交。
4. 醫療器械的技術要求
4.1. 技術要求須載明與醫療器械的質量、安全性、性能及／或有效性相關的技術指標。
4.2. 技術要求須至少包括：
1) 醫療器械名稱；
2) 型號、規格及其劃分說明；
3) 所採用的標準；
4) 性能指標及其制定依據；
5) 檢驗方法或可供援引的檢驗依據，包括但不限於測試步驟和結果的表述。
5. 醫療器械檢驗總結報告
5.1. 申請人須提交由醫療器械製造廠或第三方檢驗機構根據技術要求，對醫療器械進行檢驗後發出的檢驗總結報告。
5.2. 檢驗總結報告須至少載明：
1) 醫療器械名稱；
2) 批號或出廠編號；
3) 檢驗依據；
4) 檢驗項目及其結果；
5) 檢驗結論；
6) 檢驗日期；
7) 負責人員及其簽章。
6. 臨床評價資料
申請人須按照經第2/ISAF/2026號批示核准的《醫療器械臨床評價的具體要求》提交臨床評價資料。
7. 非臨床評價資料
7.1. 非臨床研究
申請人須根據醫療器械的預期用途及／或適用範圍以及其技術特徵，提交非臨床研究總結，例如物理／機械特性、化學／材料特性、電氣系統、輻射安全性、網絡安全性、生物學特性、分析性能研究、穩定性研究。申請人須對各項所開展的研究、研究方法和研究結論進行概述，並提交相應的研究資料，包括研究方案、研究報告等。各項研究資料須包括：
1) 研究證據總結；
2) 驗證與確認研究中所考慮的測試類型，以及選擇進行或不進行有關測試的理由；
3) 說明所提供的證據足以支持該申請的理由及理論依據；
4) 所採用的標準。
7.2. 非臨床文獻資料
申請人須提交：
1) 與醫療器械相關的已發表的非臨床研究（如屍體評價、生物力學評估）文獻／書目清單；
2) 有關內容的副本，如以中文、葡文或英文以外的語言書寫，還須提供翻譯文本；
3) 所提供的非臨床文獻證據足以支持該註冊申請的理由說明；
4) 如未搜尋到與醫療器械相關的非臨床文獻／書目，提供相關聲明。
7.3. 其他資料
如屬經第5/ISAF/2026號批示核准的《豁免進行臨床評價的醫療器械目錄》所載的醫療器械，申請人須按照附錄II的要求，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用範圍等方面論證醫療器械的安全性及有效性，否則須進行臨床評價並提交相關資料。
8. 醫療器械標籤及倘有的說明書式樣
申請人須至少提交製造商指定最小銷售單位的標籤式樣，以及倘有的說明書式樣，其內容須符合經第6/ISAF/2026號批示核准的《醫療器械通用名稱的命名規則、醫療器械的標籤及說明書的技術要求》及相關法規的要求。
9. 醫療器械製造廠符合製造醫療器械所需條件及要求的證明
9.1. 申請人須提交證明醫療器械製造廠符合製造有關醫療器械所需條件及要求的文件。
9.2. 上點所指文件包括製造許可、符合質量管理規範的相關證書、審核報告或其他等同證明文件。
10. 醫療器械上市證明文件
10.1. 如屬在澳門特別行政區以外製造的醫療器械，申請人須提交由原產地或獲批上市國家或地區的主管當局或權限機構發出的上市證明文件的正本或經認證的副本。如以數碼化格式遞交，藥物監督管理局可要求申請人於取得醫療器械註冊前，提供相關證明文件正本或經認證的副本進行核實。
10.2. 上點所指文件須至少足以識別：
1) 發出機關；
2) 醫療器械名稱及識別資料；
3) 批准、上市或自由銷售狀況；
4) 文件發出日期或有效狀況。
11. 醫療器械受專利保護的證明文件或聲明書
11.1. 如申請人為醫療器械的專利持有人或獲其授權的人，須附同持有專利保護的證明文件，其內須載有醫療器械專利的資料，尤其包括專利的標的、所賦予的權利及保護期間。
11.2. 如醫療器械不受專利保護，申請人須提供載有該申請不會違反有關專利保護規定的聲明書。
附錄 I
醫療器械安全和性能基本原則清單
| 項目 | 要求 | 是否適用 | 所採用的方法／標準 | 證據文件的名稱、編號及其位置 |
|---|---|---|---|---|
| A | 適用於所有醫療器械的基本原則 | |||
| A1 | 一般原則 | |||
| A1.1 | 醫療器械應實現製造商預期的性能，其設計和製造方式應確保器械在預期使用條件下能夠安全地達到預期目的。與患者受益相比，其風險應是可接受的，且不會損害患者的臨床狀況或安全，亦不會危害使用者或他人的安全和健康。 | |||
| A1.2 |
製造商應建立、實施、形成文件和維護風險管理體系，確保醫療器械安全、有效且質量可控。風險管理是貫穿醫療器械全生命周期的一個持續、迭代的過程，需要定期進行系統性的改進更新。為進行風險管理，製造商應： a. 建立涵蓋所有醫療器械的風險管理計劃並形成文件； b. 識別並分析所有與醫療器械相關的已知及可預見的危害； c. 估計和評價在預期使用情況下及可合理預見的誤用過程中的相關風險； d. 按照A1.3和A1.4消除或控制上點所述的風險； e. 評價製造階段和製造後階段的資訊對整體風險、風險受益判定和風險可接受性的影響。該評價應包括先前未識別的危害或危害情境的影響、由危害情境導致的一個或多個風險的可接受性、對當前廣獲認同的技術水平的改變等。 f. 基於對上點所述資訊的評價，於必要時修改控制措施以符合A1.3和A1.4所述要求。 |
|||
| A1.3 |
醫療器械製造商在設計和製造過程中採取的風險控制措施應以當前廣獲認同的技術水平為考量，遵循安全原則。當需要降低風險時，製造商應進行風險控制，確保每個危害相關的剩餘風險以及總體剩餘風險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，製造商應按以下優先順序進行： a. 通過安全的設計和製造過程，消除或適當地降低風險； b. 對於無法消除的風險採取適當防護措施，包括警報（倘適用）； c. 提供安全資訊（警告／預防措施／禁忌症），並向使用者提供培訓（倘適用）。 |
|||
| A1.4 | 製造商應告知使用者所有相關剩餘風險。 | |||
| A1.5 |
在消除或降低與使用有關的風險時，製造商應： a. 適當降低與醫療器械的特性（如人體工學／可用性）和預期使用環境（如灰塵、濕度）相關的風險； b. 考慮預期使用者的技術知識、經驗、教育背景、培訓情況、使用環境以及醫療／生理狀況（倘適用）。 |
|||
| A1.6 | 在製造商指定的預期壽命內，在正常使用並按照製造商指示進行適當的維護和校準（倘適用）的情況下，醫療器械的特性和性能不應受到不利影響，損害患者、使用者或他人的健康或安全。 | |||
| A1.7 | 醫療器械的設計、製造和包裝應確保其特性和性能（包括產品的完整性和清潔度）在按照預期用途並依照製造商所提供的說明和資訊使用時，不會因運輸和儲存（例如衝擊、振動、溫度和濕度的波動）而受到不利影響。醫療器械的性能、安全性和無菌性應在製造商指定的任何有效期內充分維持。 | |||
| A1.8 | 在其貨架有效期內、使用期間、運輸或送貨期間，醫療器械應具有可接受的穩定性。 | |||
| A1.9 | 基於當前廣獲認同的技術水平，所有已知和可預見的風險以及任何不良副作用應盡可能降低（最小化），並與醫療器械在預期使用條件下所達到的性能所帶來的評估收益相比屬可接受。 | |||
| A2 | 臨床評價 | |||
| A2.1 |
當基於法規要求或在適用的情況下，醫療器械可能需要進行臨床評價。臨床評價應對臨床數據進行評估，以確定該醫療器械是否具有可接受的風險受益比，包括以下形式： a. 臨床試驗報告（如屬體外診斷醫療器械，臨床性能評價報告）； b. 臨床文獻； c. 臨床經驗。 |
|||
| A2.2 | 臨床試驗的實施應符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護受試者的權利、安全和健康為最重要的考慮因素，並應優先於科學和社會利益。在臨床試驗的各步驟中，上述原則都應被理解、遵守和應用。另外，臨床試驗的開展應符合相關法規要求。 | |||
| A3 | 化學、物理和生物學特性 | |||
| A3.1 |
關於醫療器械的化學、物理和生物學特性，應特別注意以下幾點： a. 所使用材料和組成物質的選擇，應特別考慮其毒性、生物相容性和易燃性； b. 工藝對材料性能的影響； c. 生物物理學或建模研究結果應事先進行驗證（倘適用）； d. 所使用材料的機械特性，應考慮其強度、延展性、斷裂強度、耐磨性和抗疲勞性等（倘適用）； e. 表面特性； f. 確認醫療器械符合指定的化學及／或物理學特性。 |
|||
| A3.2 | 考慮到醫療器械的預期用途，醫療器械的設計、製造和包裝應盡可能減少污染物和殘留物對使用者、患者以及對運輸、儲存、使用等過程中所涉及人員可能造成的風險，應尤其注意使用者和患者暴露於污染物和殘留物的組織，以及相關時間和頻率。 | |||
| A3.3 | 醫療器械的設計和製造應適當降低析出物質（包括浸出物及／或蒸發物）、降解產物、加工殘留物等物質所造成的風險，應尤其注意具有致癌性、致突變性或生殖毒性的洩漏物或浸出物。 | |||
| A3.4 | 醫療器械的設計和製造應考慮醫療器械及其預期使用環境的性質，適當降低物質意外進入醫療器械所導致的風險。 | |||
| A3.5 |
醫療器械及其製造工藝的設計應能消除或適當降低使用者和其他可能接觸者的感染風險。其設計應： a. 便於安全操作； b. 適當減少在使用過程中的微生物洩漏及／或微生物暴露； c. 防止醫療器械或其內容物（例如標本）受到微生物污染； d. 適當降低意外暴露或接觸所造成的風險（例如割傷、刺傷、濺入眼睛）。 |
|||
| A4 | 滅菌和微生物污染 | |||
| A4.1 | 醫療器械的設計應便於使用者在必要時安全地進行清潔、消毒、滅菌和再滅菌。 | |||
| A4.2 | 具有特定微生物狀態的醫療器械，其設計、製造和包裝應確保其在投放市場時，以及在製造商指定的運輸和儲存條件下符合微生物限度要求。 | |||
| A4.3 | 以無菌狀態交付的醫療器械，其設計、製造和包裝應按照適當的程序進行，以確保其投放市場時處於無菌狀態。在製造商指定的運輸和儲存條件下，除非用於維持其無菌狀態的包裝破損，否則直至在使用時打開包裝前都應保持無菌狀態。應確保最終使用者能夠清晰辨識包裝的完整性（例如通過使用防篡改包裝）。 | |||
| A4.4 | 無菌醫療器械的加工、製造、包裝和滅菌應按已經確認的適當方法進行，其貨架有效期應按已經確認的方法確定。 | |||
| A4.5 | 需要進行滅菌的醫療器械，無論是由製造商或使用者進行滅菌，都應在適當且受控的條件下和設施中製造和包裝。 | |||
| A4.6 |
以非無菌狀態交付，且擬在使用前進行滅菌的醫療器械： a. 包裝應最大限度地降低微生物污染的風險，並應適當地考慮到製造商指定的滅菌方法； b. 製造商指定的滅菌方法應經過確認。 |
|||
| A4.7 | 對於以無菌和非無菌狀態投放市場的醫療器械，其標籤應明確區分這兩種狀態。 | |||
| A5 | 環境和使用條件 | |||
| A5.1 | 如醫療器械擬與其他醫療器械及／或設備組合使用，應確保整個組合（包括連接系統在內）的安全性，且不得損害醫療器械自身的性能。任何已知的與此類組合有關的使用限制應在標籤及／或說明書中註明。任何必須由使用者操作的連接（例如液體或氣體的傳輸），其設計和製造方式應消除或適當降低所有可能的風險，包括錯誤連接或安全危害。 | |||
| A5.2 |
醫療器械的設計和製造應考慮預期的使用環境和使用條件，以消除或降低下列風險： a. 與醫療器械的物理特性、人體工學／可用性特性相關，對使用者或他人造成傷害的風險； b. 使用者介面設計、人體工學／可用性特性、醫療器械的預期使用環境等因素導致使用者操作失誤的風險； c. 與合理可預見的外部因素影響或環境條件相關的風險，例如磁場、外部電場和電磁效應、靜電放電、診斷或治療程序相關輻射、壓力、濕度、溫度及／或壓力和加速度的變化。 d. 醫療器械在預期使用條件下與材料、液體和其他物質（包括氣體）接觸時所產生的風險； e. 軟件與其運作和互動的資訊科技環境之間可能存在的負面相互作用所帶來的風險； f. 考慮到醫療器械的特性及其預期使用環境的性質，在使用過程中非預期析出物所造成的環境風險； g. 由於樣本容器、可拆卸部分及／或用於分析、測試或測定的配件上的顏色及／或數字編碼容易造成混淆等因素，導致樣本／樣品／數據識別錯誤以及結果出錯的風險； h. 與其他用於診斷、監測或治療的醫療器械相互干擾的風險。 |
|||
| A5.3 | 醫療器械的設計和製造應消除或適當降低在正常使用和單一故障情況下發生火災或爆炸的風險，尤其注意預期暴露於易燃易爆物質或可燃物質的醫療器械。 | |||
| A5.4 |
醫療器械的設計和製造應能確保調整、校準和維護過程能夠安全有效地進行。 a. 對於無法進行維護的醫療器械（如植入物），應適當降低材料老化等因素所帶來的風險； b. 對於無法進行調整和校準的醫療器械（如特定類型的體溫計），應適當降低測量或控制機制的精度下降所造成的風險。 |
|||
| A5.5 | 擬與其他醫療器械或產品聯合使用的醫療器械，其設計和製造應確保互操作性及相容性可靠和安全。 | |||
| A5.6 | 醫療器械的設計和製造應能降低未經授權存取的風險，以免妨礙醫療器械正常運作或造成安全隱患。 | |||
| A5.7 | 具有測量、監測或刻度／數值顯示功能的醫療器械應按照人體工學／可用性原則進行設計和製造，並考慮到醫療器械的預期目的、使用者及預期使用的環境條件。 | |||
| A5.8 | 醫療器械的設計和製造應便於安全棄置或回收，以及便於使用者、患者或其他人安全地處置或回收相關廢棄物。醫療器械的說明書應明確安全棄置或回收的程序和措施。 | |||
| A6 | 對電氣、機械和熱風險的防護 | |||
| A6.1 | 醫療器械的設計和製造應保護使用者遭受與運動阻力、不穩定性和活動部件等機械相關的風險。 | |||
| A6.2 | 除非振動是醫療器械特定性能的一部分，否則醫療器械的設計和製造應通過限制振動（尤其是振動源）或其他先進技術，適當降低由醫療器械產生的振動所帶來的風險。 | |||
| A6.3 | 除非噪音是醫療器械特定性能的一部分，否則醫療器械的設計和製造應使用降低噪音（尤其是噪音源）的手段或其他先進技術，適當降低噪音產生的風險。 | |||
| A6.4 | 如需在使用前或使用過程中將醫療器械內部的組成部分進行連接或重新連接，其設計和製造應適當降低連接故障所引致的風險。 | |||
| A6.5 | 醫療器械的可觸及部分（擬用於供熱或達到既定溫度的部分或區域除外）及其周圍環境在正常使用情況下不應達到具潛在危險的溫度。 | |||
| A7 | 有源醫療器械及與其連接的醫療器械 | |||
| A7.1 | 當有源醫療器械發生單一故障時，應有適當措施消除或適當降低由此產生的風險。 | |||
| A7.2 | 如患者的安全依賴內部供電裝置，則應配備以確定供電狀況的裝置，並在電源容量處於緊急狀態時發出適當的警告或指示。 | |||
| A7.3 | 如患者的安全取決於外部供電裝置，應配備發出電源故障訊號的報警系統。 | |||
| A7.4 | 用於監測患者一項或多項臨床參數的醫療器械應配備適當的警報系統，以便在發生可能導致患者死亡或健康狀況嚴重惡化的情況時提醒使用者。 | |||
| A7.5 | 醫療器械的設計和製造應適當降低產生電磁干擾的風險，以免影響其在預期環境中的正常運作。 | |||
| A7.6 | 醫療器械的設計和製造應使其具有足夠的固有抗電磁干擾能力，使其能夠按照預期運作。 | |||
| A7.7 | 在按照製造商的指示進行安裝和維護的前提下，醫療器械的設計和製造應適當降低使用者或其他人在正常使用期間及發生單一故障的情況下發生意外觸電的風險。 | |||
| A8 | 含有軟件組件的醫療器械、醫療器械獨立軟件 | |||
| A8.1 | 含有電子可編程系統（包括軟件）的醫療器械或醫療器械獨立軟件的設計應確保其準確度、可靠性、精確性、安全性和性能符合預期用途。在發生單一故障時，應採取適當措施消除或適當降低由此產生的風險或性能損害。 | |||
| A8.2 | 含有軟件組件的醫療器械或醫療器械獨立軟件應基於當前技術水平進行軟件的開發、製造和維護，並考慮到開發生命周期的原則（例如快速開發周期、頻繁更改、更改的累積效應）、風險管理（例如系統、環境和數據的變更），包括資訊安全（例如安全地實施更新）、驗證和確認（例如更改管理流程）的要求。 | |||
| A8.3 | 擬與移動計算平台搭配使用的軟件，在設計和開發時應考慮到平台本身（例如螢幕的尺寸和對比度、可連接性、記憶體）以及與其使用相關的外在因素（環境光暗、噪音水平等變化）。 | |||
| A8.4 | 製造商應制定有關硬件、資訊科技網絡特性和資訊科技安全措施（包括防止未經授權的存取）的最低要求，以確保軟件按預期運作。 | |||
| A8.5 | 醫療器械的設計、製造和維護方式應能提供適當程度的網絡安全保障，防止未經授權的存取。 | |||
| A9 | 具有診斷或測量功能的醫療器械 | |||
| A9.1 |
具有診斷或測量（包括監測）功能的醫療器械的設計和製造應基於適當的科學和技術方法，除其他性能特性外，提供足夠的準確度、精密度和穩定性，以滿足其預期用途的要求。 a. 製造商應註明準確度的限值（倘適用）； b. 盡量使用通用、標準化的單位來表示數值，並確保這些單位能夠被使用者所理解。一般應統一使用國際標準化的計量單位，但在出於安全性、用戶熟悉程度和既定臨床實踐的考量下，可合理使用其他公認的計量單位； c. 應在醫療器械上清楚指明控制裝置和顯示器的功能。如果醫療器械帶有操作說明，或透過視像系統顯示操作或調校參數，則此類資訊應易於使用者理解及患者（倘適用）理解。 |
|||
| A10 | 標籤、說明書 | |||
| A10.1 | 醫療器械應附有能夠明確識別該醫療器械及其製造商所需的資訊。每件醫療器械應附有或提供可導向使用者取得與使用者及倘有的其他人員相關的安全性和性能資訊。有關資訊應出現在醫療器械本體、包裝或其使用說明書中，或應隨時透過電子方式（例如網站）取得，並且應易於預期使用者取得和理解。 | |||
| A11 | 輻射防護 | |||
| A11.1 | 醫療器械的設計、製造和包裝應在不限制以診斷和治療為目的所指定的適當照射水平下，適當降低在根據其預期目的使用時使用者、其他人或患者（倘適用）暴露於輻射的程度。 | |||
| A11.2 | 釋出有害輻射或潛在有害輻射的醫療器械，應在其操作說明中包含有關所發射輻射的性質、保護使用者、其他人或患者（倘適用）的方法、避免誤用以及適當降低運輸、儲存和安裝過程中潛在風險的方法等詳細資訊。 | |||
| A11.3 | 擬釋出有害輻射或潛在有害輻射的醫療器械，應在可行的情況下配備有關輻射釋出的視像顯示及／或聲音警告裝置。 | |||
| A11.4 | 醫療器械的設計和製造應盡可能減少使用者、其他人或患者（倘適用）暴露於非預期、散逸或散射輻射的風險。在可行及適當的範圍內，應選擇能夠減少使用者、其他人或可能受到影響的患者（倘適用）暴露於輻射的方法。 | |||
| A11.5 | 擬釋出有害輻射或潛在有害輻射並需要安裝的醫療器械，應在其操作說明中註明驗收和性能測試、驗收條件及維修程序的資料。 | |||
| A11.6 | 如醫療器械擬發射使用者可接觸到的有害或潛在有害輻射，其設計和製造應確保所發射輻射的量、幾何形狀、能量分佈（或質量）及其他關鍵特性被適當地控制、調節和監察（倘適用）。此類醫療器械的設計和製造應確保相關可變參數在可接受公差範圍內具有可再現性。 | |||
| A12 | 保護預期非專業使用者免受醫療器械所帶來的風險 | |||
| A12.1 | 擬供非專業使用者使用的醫療器械（例如供非專業使用者使用的自我檢測或床旁檢測器械）的設計和製造，應考慮到非專業使用者的技能和可用方法，以及由非專業使用者操作技術和環境的可合理預期的差異所造成的影響，以確保醫療器械按照其預期用途／目的運作。製造商提供的資訊和說明應易於非專業使用者在使用醫療器械及解讀結果時進行理解和應用。 | |||
| A12.2 |
擬供非專業使用者使用的醫療器械（例如供非專業使用者使用的自我檢測或床旁檢測器械）的設計和製造應： a. 確保預期使用者可以根據使用說明書的指示安全準確地使用醫療器械。當無法將與說明書相關的風險降低至適當水平時，可以通過培訓來降低相關風險； b. 適當降低預期使用者因錯誤操作和錯誤解讀結果而導致的風險（倘適用）。 |
|||
| A12.3 |
擬供非專業使用者使用的醫療器械（例如供非專業使用者使用的自我檢測或床旁檢測器械）應通過合適的方法，令使用者可以： a. 在使用時，能夠驗證該醫療器械是否按製造商預期運作；以及 b. 當醫療器械未能按預期運作或未能提供有效結果時，收到有關警告。 |
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| A13 | 含有生物源材料的醫療器械 | |||
| A13.1 |
含有來源自動物、植物或細菌的非活性組織、細胞、物質或其衍生物的醫療器械，應符合以下規定： a. 動物的種類、動物源組織和細胞或其衍生物的來源應符合適用於該等組織預期用途的獸醫管控。製造商需保留動物的地理來源資訊（倘適用）。 b. 動物源組織、細胞和物質或其衍生物的採購、加工、保存、檢測和處理應確保患者、使用者以及其他相關人員的安全，尤其注意應在製造過程中採用經確認的符合當前科技水平的方法消除或滅活病毒和其他傳染性病原體，以確保醫療器械在有關方面的安全性，除非使用此類方法會導致醫療器械受到不可接受的損害。 |
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| A13.2 |
當醫療器械由來源自人體的組織、細胞、物質或其衍生物製造時，應符合以下規定： a. 組織和細胞的捐贈、採購和檢測應依照澳門特別行政區相關法規的要求進行； b. 對該等組織、細胞及其衍生物的加工、保存和處理應確保患者、使用者及其他相關人員的安全。有關病毒及其他傳染性病原體的安全性問題，尤其注意應採取適當的採購方法以及在製造過程中實施符合當前科技水平的經確認的消除或滅活方法。 |
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| A13.3 | 對於使用A13.1和A13.2所指以外的生物物質（如植物或細菌來源的材料）製造的醫療器械，其加工、保存、檢測和處理應確保患者、使用者及其他人（倘適用，包括參與廢物處置鏈的人員）的安全。有關病毒及其他傳染性病原體的安全性問題，尤其注意應採取適當的採購方法以及在製造過程中實施符合當前科技水平的經確認的消除或滅活方法。 | |||
| B | 適用於醫療器械（體外診斷醫療器械除外）的基本原則 | |||
| B1 | 化學、物理和生物學特性 | |||
| B1.1 | 關於醫療器械的化學、物理和生物學特性，因應醫療器械的預期用途以及相關吸收、分佈、代謝和排泄情況（如可吸收產品），需特別注意所用材料／物質與生物組織、細胞和體液之間的相容性。 | |||
| B1.2 | 醫療器械的設計和製造應使其能夠安全地與預期使用過程中接觸的材料、物質和氣體一同使用。如醫療器械擬用於施用藥物，其設計和製造應使其與有關藥物相容並符合與該藥物相關的監管法規和限制，藥物和醫療器械的性能應按各自的適應症和預期用途維持不變。 | |||
| B1.3 | 醫療器械（僅與完整皮膚接觸的醫療器械除外）的設計和製造應適當降低與預期／可能會釋放到患者或使用者體內粒子的尺寸和特性相關的風險，尤其需要特別注意與納米材料相關的風險。 | |||
| B2 | 輻射防護 | |||
| B2.1 | 發射電離輻射以用於醫學影像的醫療器械的設計和製造應以達到預期醫療目的所需的影像及／或輸出質量為目標，同時盡量減少患者、使用者和其他人的輻射暴露。 | |||
| B2.2 | 發射電離輻射的醫療器械的設計，應能準確估算（或監測）、顯示、報告和記錄治療劑量。 | |||
| B3 | 植入式醫療器械的特殊要求 | |||
| B3.1 | 植入式醫療器械的設計和製造，應能消除或適當降低與治療相關的風險，例如使用除顫器、高頻手術設備。 | |||
| B3.2 | 有源植入式可編程醫療器械的設計和製造，應允許在無需外科手術的情況下仍能明確識別該器械。 | |||
| B4 | 保護患者或使用者免受提供能量或物質的醫療器械所帶來的風險 | |||
| B4.1 | 提供患者能量或物質的醫療器械，其設計和製造應能準確地設定和維持輸送量，其準確性應足以保障患者、使用者和其他人的安全。 | |||
| B4.2 | 醫療器械應配備防止及／或顯示能量或物質輸送量不足的裝置，以避免可能造成的危險。醫療器械應有適當的措施，以適當降低其能量源及／或物質源意外釋放達至危險水平的能量或物質的風險。 | |||
| B5 | 含有可視作藥物的物質的醫療器械 | |||
| B5.1 | 如果醫療器械的組成部分包含某種物質，而該物質單獨使用時根據相關法律法規可能被視作藥物，並可輔助該醫療器械對人體發揮作用，則應驗證該醫療器械整體的安全性和性能，以及該特定組合產品中該物質的特性、安全性、質量和有效性。 | |||
| C | 適用於體外診斷醫療器械的基本原則 | |||
| C1 | 化學、物理和生物學特性 | |||
| C1.1 | 關於體外診斷醫療器械的化學、物理和生物學特性，應注意由於所用材料與待檢測和測量的樣本、分析物或標誌物（例如生物組織、細胞、體液和微生物）之間的物理及／或化學不相容性而導致分析性能受損的可能性，並考慮到器械的預期目的。 | |||
| C2 | 性能特性 | |||
| C2.1 |
體外診斷醫療器械應達到製造商聲明的、適用於預期用途／目的的分析和臨床性能，並應考慮預期患者群體、預期使用者和預期使用環境。這些性能特性應使用適當、經過驗證的、符合當前技術水平的方法來建立。例如： a. 分析性能包括但不限於： i. 校準品和質控品的可追溯性； ii. 測量的準確度（正確度和精確度）； iii. 分析靈敏度／檢測限； iv. 分析特異度； v. 測量區間／範圍； vi. 樣本穩定性。 b. 臨床性能，例如診斷／臨床靈敏度、診斷／臨床特異度、陽性預測值、陰性預測值、正常人群和受影響人群的預期值； c. 經確認的控制程序，可確保使用者按預期使用器械，因此其結果適用於預期用途。 |
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| C2.2 | 當體外診斷醫療器械的性能依賴於校準品或質控品的使用時，應透過可用的參考測量程序或更高級別的參考物質來確保賦予該等校準品或質控品數值的可追溯性。 | |||
| C2.3 | 數值應盡可能採用被廣泛接受、標準化的單位表達，並易於使用者理解。 | |||
| C2.4 |
體外診斷醫療器械的性能特性應根據其預期用途進行評估，其中可能包括以下內容： a. 預期使用者，例如非專業使用者、實驗室專業人員； b. 預期使用環境，例如患者居所、急診室、救護車、醫療中心、實驗室； c. 相關人群，例如兒童、成人、孕婦、出現特定疾病徵兆和症狀的個體、接受鑑別診斷的患者、捐血者等。接受評估的人群應在種族、性別和遺傳方面具有多樣性，以代表該器械預期上市地區的群體（倘適用）。對於傳染病，建議所選定的群體具有相似的盛行率。 |
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| 說明 |
1. 倘適用於該項要求，申請人須於第3列註明“是”；如不適用則註明“否”，並結合醫療器械的特點說明不適用的理由。 2. 申請人須於第4列填寫為證明該醫療器械符合安全和性能基本原則所採用的方法／標準，例如： (1) 醫療器械相關法律、法規、技術性指示、指引等； (2) 醫療器械相關標準，如國際標準； (3) 被業界廣泛接受的測試方法； (4) 由製造商自行制定的測試方法； (5) 非臨床評價； (6) 臨床評價； (7) 與已批准上市的同類醫療器械的比較。 3. 申請人須於第5列說明符合性證據的名稱及倘有的編號，以及其在註冊申請卷宗中的具體位置。如符合性證據未包含在註冊卷宗中，須註明該證據文件的名稱及其在質量管理體系文件中的編號。 |
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附錄II
列入《豁免進行臨床評價的醫療器械目錄》醫療器械對比說明的技術要求
1. 如屬經第5/ISAF/2026號批示核准的《豁免進行臨床評價的醫療器械目錄》（以下簡稱“《目錄》”）所載的醫療器械，申請人須提交：
1.1. 擬申請註冊的醫療器械與《目錄》中已在設有醫療器械監管制度的國家或地區獲准上市的醫療器械的對比說明列表以及相關支持性資料。
1.2. 如擬申請註冊的醫療器械與對比器械存在差異，須提交差異部分對安全性及有效性影響的分析研究資料。兩者的差異不應引起新的安全性及有效性問題，即擬申請註冊的醫療器械並未出現對比器械不存在的但可引致重大風險及／或引起顯著影響有效性的問題。
2. 上述資料須能夠證明擬申請註冊的醫療器械與《目錄》所載的醫療器械具有基本等同性，否則須提交臨床評價資料。
第8/ISAF/2026號批示
藥物監督管理局局長行使第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第四條第二款（四）項賦予的職權，並根據第12/2025號法律第十七條第五款的規定，作出本批示。
一、核准《申請優先審批醫療器械註冊的具體要求》，該技術性指示載於作為本批示組成部分的附件。
二、因適用本批示而產生的疑問，由藥物監督管理局局長作出決定解決。
三、本批示自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月十日於藥物監督管理局
局長 蔡炳祥
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附件
（第一款所指者）
申請優先審批醫療器械註冊的具體要求
申請醫療器械註冊時，申請人可同時提出優先審批申請，並須附同以下資料：
1. 屬診斷或治療罕見疾病或惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢的醫療器械：
1.1. 該適應症屬罕見疾病的支持性資料，如發病率數據，又或該適應症屬惡性腫瘤的支持性資料。
1.2. 該適應症的臨床診斷或治療現狀綜述。
1.3. 該醫療器械較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢的說明及相關支持性資料。
2. 屬診斷或治療老年人特有及多發疾病且目前無有效診斷或治療手段的醫療器械：
2.1. 該適應症屬於老年人特有及多發疾病的支持性資料。
2.2. 該適應症的臨床診斷或治療現狀綜述。
2.3. 目前暫無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。
3. 屬專用於兒童且具有明顯臨床優勢的醫療器械：
3.1. 該適應症屬於兒童疾病的支持性資料。
3.2. 該適應症的臨床診斷或治療現狀綜述。
3.3. 證明該醫療器械專用於診斷或治療兒童疾病，較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢的說明及相關支持性資料。
4. 屬臨床急需且短缺的醫療器械：
4.1. 該醫療器械適應症的臨床診斷或治療現狀綜述，並說明臨床急需的理由。
4.2. 該醫療器械和同品種產品在澳門特別行政區以外的國家或地區獲批上市及臨床使用情況。
4.3. 提交檢索情況說明，證明目前於澳門特別行政區無同品種產品獲准註冊，且目前暫無同等替代的診斷或治療方法。
5. 屬創新醫療器械：
5.1. 證明該醫療器械符合第11/2026號行政法規第十條第二款（十四）項所指創新醫療器械的說明資料。
5.2. 相關文獻資料及證明文件。
第9/ISAF/2026號批示
藥物監督管理局局長行使第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第四條第二款（四）項賦予的職權，並根據第12/2025號法律第十七條第五款的規定，作出本批示。
一、核准《申請醫療器械可獲附條件批准註冊的具體要求》，該技術性指示載於作為本批示組成部分的附件。
二、因適用本批示而產生的疑問，由藥物監督管理局局長作出決定解決。
三、本批示自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月十日於藥物監督管理局
局長 蔡炳祥
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附件
（第一款所指者）
申請醫療器械可獲附條件批准註冊的具體要求
1. 在申請醫療器械註冊時，申請人可同時提出附條件批准註冊申請，但須遵守本技術性指示的要求。
2. 申請人須在註冊申請卷宗內闡明醫療器械可獲附條件批准註冊的理由，並根據現有證據進行論證。
3. 臨床試驗資料的要求
3.1. 臨床試驗方案設計與統計分析方法須科學及合理。
3.2. 申請人可在臨床試驗方案設計時，將替代指標納入研究設計中，透過對替代指標的科學分析，評估醫療器械的安全性及其臨床價值。
3.3. 臨床試驗替代指標是指可顯示療效並合理評估醫療器械臨床價值的指標，不直接衡量長期的臨床受益。
3.4. 申請人須根據疾病、長期終點和預期作用之間關係的合理性及支持該等關係的科學證據，訂定臨床試驗替代指標。申請人還須提供證據證明替代指標與臨床試驗的主要評價指標之間的關聯性及可評價性。
3.5. 臨床試驗數據須證明醫療器械已顯示療效並能合理評估、預測或判斷其臨床價值。
3.6. 申請人須充分評估臨床試驗數據中顯示醫療器械可能存在的風險，如不良事件的嚴重程度、類型、數量、發生率、不良事件對受試者造成傷害的持續時間、手術相關併發症的類型、數量及發生率等。
3.7. 臨床試驗數據須符合醫療器械註冊及臨床試驗質量管理規範的相關要求，尤其是科學、真實、準確、完整、可追溯及不得隨意更改、選擇性刪除或篩選不利數據。申請人須確保臨床試驗中受試者的權益得到保障，並對其他人員可能遭受的風險作出有效控制。
4. 獲附條件批准註冊的醫療器械的要求
4.1. 註冊持有人須在藥物監督管理局指定的期間內履行醫療器械註冊證明書載明的相關條件。
4.2. 上點所指期間的屆滿日不得遲於獲附條件批准註冊的醫療器械的註冊證明書有效期屆滿日。
4.3. 註冊持有人須在醫療器械的標籤及倘有的說明書中載明有關風險。
4.4. 上市後監測
1) 註冊持有人須加強對獲附條件批准註冊醫療器械的不良事件監測，並確保其符合相關規定；
2) 註冊持有人須在醫療器械全生命周期中收集風險及受益相關數據，持續對醫療器械的風險及受益開展監測與評估，並主動採取有效的措施管控風險。註冊持有人還須按照倘有的臨床試驗方案繼續進行臨床試驗，以及完成其他研究並滿足要求。
第10/ISAF/2026號批示
藥物監督管理局局長行使第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第四條第二款（四）項賦予的職權，並根據第11/2026號行政法規《醫療器械監督管理制度施行細則》第十八條第三款的規定，作出本批示。
一、第11/2026號行政法規第十八條第二款（三）項所指的醫療器械不良事件監測報告，尤其須包括醫療器械基本資訊、上市情況、不良事件數據匯總分析、所採取的控制措施，以及註冊周期內安全性總結報告。
二、因適用本批示而產生的疑問，由藥物監督管理局局長作出決定解決。
三、本批示自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月十日於藥物監督管理局
局長 蔡炳祥
第11/ISAF/2026號批示
藥物監督管理局局長行使第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第四條第二款（四）項賦予的職權，並根據第11/2026號行政法規《醫療器械監督管理制度施行細則》第二十條第二款的規定，作出本批示。
一、核准《通知及申請更改醫療器械註冊資料的編製及技術要求》，該技術性指示載於作為本批示組成部分的附件。
二、因適用本批示而產生的疑問，由藥物監督管理局局長作出決定解決。
三、本批示自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月十日於藥物監督管理局
局長 蔡炳祥
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附件
（第一款所指者）
通知及申請更改醫療器械註冊資料的編製及技術要求
1. 更改醫療器械註冊資料，須附同下列資料：
1.1. 註冊持有人作出的符合性聲明，其內容須包括更改後的醫療器械仍符合醫療器械在質量、安全性、有效性，以及名稱、標籤及說明書方面的法定要件。
1.2. 註冊持有人須按實際情況，提交醫療器械流通情況聲明：
1) 如涉及更改前後版本醫療器械的流通安排，註冊持有人須聲明有關更改前版本在澳門特別行政區流通的最後日期；
2) 如屬其他情況，註冊持有人須聲明有關更改不涉及醫療器械的流通安排。
1.3. 如屬在澳門特別行政區以外製造的醫療器械，倘註冊資料更改涉及醫療器械上市證明文件的更新，註冊持有人須提交更新後的醫療器械上市證明文件；倘註冊資料更改不涉及醫療器械上市證明文件的更新，則須提交相關聲明。
1.4. 倘醫療器械受專利保護，須提交相關證明文件；如醫療器械不受專利保護，則須提交聲明書。
2. 通知更改醫療器械註冊資料，除上點所指的資料外，根據更改的具體內容，註冊持有人還須附同以下資料：
2.1. 更改情況說明及相關證明文件：
1) 註冊持有人須提供關於更改情況的詳細描述，並說明更改的理由及目的；
2) 註冊持有人須根據更改醫療器械註冊資料的具體情況，提供相關證明文件，例如所涉更改事項的前後對比說明和圖示、上市後評價總結，以及基於該評價結果進行有關改進的依據；
3) 如屬更改註冊持有人的情況，註冊持有人須附同以下資料：
(1) 第11/2026號行政法規第十條第二款（一）項至（三）項所指擬更改的註冊持有人的資料，但擬更改的註冊持有人為醫療器械製造准照持有人或從事進出口及批發業務的醫療器械經營准照持有人除外；
(2) 註冊持有人與擬更改的註冊持有人就更改註冊持有人一事所訂立的協議，該協議尤其須包括擬更改的註冊持有人承擔已流通醫療器械的註冊持有人相關義務的聲明；
(3) 擬更改的註冊持有人承諾更改後醫療器械的製造廠、技術要求、風險分析資料等與更改前保持一致。
3. 申請更改須獲預先許可的醫療器械註冊資料，除第1點所指資料外，註冊持有人還須參照經第7/ISAF/2026號批示核准的《申請醫療器械註冊的資料編製及技術要求》，視乎實際更改情況附同所需的資料，以證明更改後的醫療器械仍符合醫療器械的法定要件，當中包括但不限於以下資料：
3.1. 更改情況說明：註冊持有人須詳細描述擬更改的情況、理由及目的。
3.2. 風險分析資料：註冊持有人須提供與醫療器械更改相關的風險分析資料。
3.3. 醫療器械安全和性能基本原則清單：
1) 註冊持有人須按第7/ISAF/2026號批示核准的《申請醫療器械註冊的資料編製及技術要求》附錄I提交醫療器械安全和性能基本原則清單；
2) 如註冊持有人已備有醫療器械在其原產地或獲批上市國家或地區的主管當局或權限機構認可的等同清單，可作為替代資料提交。
3.4. 醫療器械技術要求：
1) 適用標準：註冊持有人須列出醫療器械適用的標準，以及更改後對該等標準的符合情況，並說明因標準修訂而可能出現的適用性及符合性變化；
2) 技術要求：如因標準修訂或其他更改而需要更改醫療器械技術要求時，註冊持有人須指明醫療器械技術要求更改的具體內容。
3.5. 醫療器械檢驗總結報告：註冊持有人須提交由醫療器械製造廠或第三方檢驗機構根據醫療器械技術要求中涉及更改的部分，對醫療器械進行檢驗並發出的檢驗總結報告及／或符合性證書等文件。
3.6. 臨床評價資料：對於需要進行臨床評價的醫療器械，如有關更改有可能影響醫療器械的安全性及有效性，註冊持有人須按照經第2/ISAF/2026號批示核准的《醫療器械臨床評價的具體要求》提供相關臨床評價資料。
3.7. 非臨床評價資料：
1) 註冊持有人須分析並說明有關更改對醫療器械安全性及有效性的影響；
2) 註冊持有人須因應實際更改情況，提供非臨床研究的摘要、所開展的研究及其方法和結論的概述，以及相關研究資料；
3) 對於豁免進行臨床評價的醫療器械，註冊持有人須評估有關更改對醫療器械與第5/ISAF/2026號批示核准的《豁免進行臨床評價的醫療器械目錄》所列產品之間的等同性論證，必要時按照經第7/ISAF/2026號批示核准的《申請醫療器械註冊的資料編製及技術要求》附錄II的要求，從基本原理、結構組成、安全性、有效性、適用範圍等方面進行論證。
3.8. 醫療器械標籤及倘有的說明書：
1) 如涉及標籤或說明書的更改，註冊持有人須說明更改內容，並提交更改前後的相關標籤或說明書式樣；
2) 如屬其他情況，註冊持有人須提供相應說明。
3.9. 醫療器械製造廠符合製造醫療器械所需條件及要求的證明。
第12/ISAF/2026號批示
藥物監督管理局局長行使第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第四條第二款（四）項賦予的職權，並根據第11/2026號行政法規《醫療器械監督管理制度施行細則》第二十一條第四款的規定，作出本批示。
一、核准《申請醫療器械備案資料的編製及技術要求》，該技術性指示載於作為本批示組成部分的附件。
二、因適用本批示而產生的疑問，由藥物監督管理局局長作出決定解決。
三、本批示自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月十日於藥物監督管理局
局長 蔡炳祥
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附件
（第一款所指者）
申請醫療器械備案資料的編製及技術要求
1. 一般編製要求
1.1. 申請人須按本技術性指示編製有關資料；否則須附同資料位置索引表或目錄，清楚載明各項資料在備案申請資料中的具體位置。
1.2. 同一資料足以支持多於一項要求者，可交叉援引，但須明確標示其名稱、倘有的編號及所在位置。
2. 倘有的醫療器械風險分析資料
2.1. 第IIa類醫療器械須提交風險管理總結報告，其包括風險分析、風險評價、風險控制措施的實施、剩餘風險評價結果等。
2.2. 如採用公認標準，須註明標準和所使用的版本（如ISO 14971:2019）。
3. 醫療器械的技術要求
3.1. 技術要求須載明與醫療器械的質量、安全性、性能及／或有效性相關的技術指標。
3.2. 技術要求須至少包括：
1) 醫療器械名稱；
2) 型號、規格及其劃分說明；
3) 所採用的標準；
4) 性能指標及其制定依據；
5) 檢驗方法或可供援引的檢驗依據，包括但不限於測試步驟和結果的表述。
4. 醫療器械標籤及倘有的說明書式樣
申請人須至少提交製造商指定最小銷售單位的標籤式樣，以及倘有的說明書式樣，其內容須符合經第6/ISAF/2026號批示核准的《醫療器械通用名稱的命名規則、醫療器械的標籤及說明書的技術要求》及相關法規的要求。
5. 醫療器械上市證明文件
5.1. 如屬在澳門特別行政區以外製造的醫療器械，申請人須提交由原產地或獲批上市國家或地區的主管當局或權限機構發出的上市證明文件的正本或經認證的副本。如以數碼化格式遞交，藥物監督管理局可要求申請人提供相關證明文件正本或經認證的副本進行核實。
5.2. 上點所指文件須至少足以識別：
1) 發出機關；
2) 醫療器械名稱及識別資料；
3) 批准、上市或自由銷售狀況；
4) 文件發出日期或有效狀況。
6. 醫療器械受專利保護的證明文件或聲明書
6.1. 如申請人為醫療器械的專利持有人或獲其授權的人，須附同持有專利保護的證明文件，其內須載有醫療器械專利的資料，尤其包括專利的標的、所賦予的權利及保護期間。
6.2. 如醫療器械不受專利保護，申請人須提供載有該申請不會違反有關專利保護規定的聲明書。
第13/ISAF/2026號批示
藥物監督管理局局長行使第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第四條第二款（四）項賦予的職權，並根據第11/2026號行政法規《醫療器械監督管理制度施行細則》第二十六條第二款的規定，作出本批示。
一、核准《通知更改醫療器械備案資料的編製及技術要求》，該技術性指示載於作為本批示組成部分的附件。
二、因適用本批示而產生的疑問，由藥物監督管理局局長作出決定解決。
三、本批示自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月十日於藥物監督管理局
局長 蔡炳祥
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附件
（第一款所指者）
通知更改醫療器械備案資料的編製及技術要求
1. 更改醫療器械備案資料，須附同下列資料：
1.1. 備案人作出的符合性聲明，其內容須包括更改後的醫療器械仍符合醫療器械在質量、安全性、有效性，以及名稱、標籤及說明書方面的法定要件。
1.2. 備案人須按實際情況，提交醫療器械流通情況聲明：
1) 如涉及更改前後版本醫療器械的流通安排，備案人須聲明有關更改前版本在澳門特別行政區流通的最後日期；
2) 如屬其他情況，備案人須聲明有關更改不涉及醫療器械的流通安排。
1.3. 如屬在澳門特別行政區以外製造的醫療器械，倘備案資料更改涉及醫療器械上市證明文件的更新，備案人須提交更新後的醫療器械上市證明文件；倘備案資料更改不涉及醫療器械上市證明文件的更新，則須提交相關聲明。
2. 除上點所指的資料外，根據更改的具體內容，備案人還須附同以下資料：
2.1. 如屬更改備案人的情況，備案人須附同以下資料：
1) 第11/2026號行政法規第二十一條第二款（一）項至（三）項所指擬更改的備案人的資料，但擬更改的備案人為醫療器械製造准照持有人或外貿經營人除外；
2) 備案人與擬更改的備案人就更改備案人一事所訂立的協議，該協議尤其須包括擬更改的備案人承擔已流通醫療器械的備案人相關義務的聲明；
3) 擬更改的備案人承諾更改後醫療器械的製造廠、技術要求、風險分析資料等均與更改前保持一致。
2.2. 如更改型號或規格資料，根據更改的具體內容，備案人須附同以下資料：
1) 如新增醫療器械的型號或規格，須提供相應的說明；
2) 如僅更改型號代碼或刪除已備案醫療器械的型號或規格，須提供相應的說明；
3) 倘醫療器械受專利保護，須提交相關證明文件。如醫療器械不受專利保護，須提交聲明書。
2.3. 如更改技術要求，備案人須附同以下資料：
1) 醫療器械技術要求變化內容說明，其具體內容須參照經第12/ISAF/2026號批示核准的《申請醫療器械備案資料的編製及技術要求》第3點的要求；
2) 倘醫療器械受專利保護，須提交相關證明文件。如醫療器械不受專利保護，須提交聲明書。
2.4. 如更改標籤或說明書式樣，備案人須附同以下資料：
1) 標籤及說明書式樣的更改內容說明，並清晰註明相應更改；
2) 備案人作出的聲明，除本次通知所指的更改內容外，標籤及倘有的說明書的其他內容均維持不變。
2.5. 如基於醫療器械上市後評價結果而對醫療器械作出改進的更改，備案人須附同以下資料：
1) 醫療器械上市後評價報告；
2) 如屬第IIa類醫療器械，須提交與更改相關的醫療器械風險分析資料；
3) 根據醫療器械的具體更改情況，提交相應的更改內容說明，其具體內容須參照經第12/ISAF/2026號批示核准的《申請醫療器械備案資料的編製及技術要求》第3點的要求；
4) 倘醫療器械受專利保護，須提交相關證明文件。如醫療器械不受專利保護，須提交聲明書。
第14/ISAF/2026號批示
藥物監督管理局局長行使第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第四條第二款（四）項賦予的職權，並根據第11/2026號行政法規《醫療器械監督管理制度施行細則》第二十七條第三款的規定，作出本批示。
一、核准《申請不適用註冊及備案制度的醫療器械的批准所需資料的編製及技術要求》，該技術性指示載於作為本批示組成部分的附件。
二、因適用本批示而產生的疑問，由藥物監督管理局局長作出決定解決。
三、本批示自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月十日於藥物監督管理局
局長 蔡炳祥
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附件
（第一款所指者）
申請不適用註冊及備案制度的醫療器械的批准所需資料的編製及技術要求
1. 如屬為應對公共衛生緊急且缺乏醫療器械的情況，申請人須提交以下資料：
1.1. 申請人承擔醫療器械不良事件監測責任的聲明書，尤其須包含以下內容：
1) 聲明會對相關醫療器械的使用情況及不良事件進行監測及評估，在使用醫療器械的過程中承擔相關防範及控制風險的責任，並制訂不良事件發生時的緊急救治預案；
2) 聲明會向藥物監督管理局通報與申請醫療器械相關的嚴重不良事件。
1.2. 如屬在澳門特別行政區以外製造的醫療器械，申請人須提交由原產地或獲批上市國家或地區的主管當局或權限機構發出的醫療器械上市證明文件；如無該文件，申請人須遞交醫療器械具備安全性及有效性的證明文件，包括：
1) 臨床評價報告，並須符合經第2/ISAF/2026號批示核准的《醫療器械臨床評價的具體要求》的相關要求；
2) 風險分析資料。
2. 如屬僅供研究及臨床試驗的醫療器械，申請人須遞交承擔監測醫療器械不良事件責任的聲明書，並包含第1.1點所指內容。
3. 如屬用於組成註冊卷宗或備案檔案的醫療器械樣品，申請人須提交可證實有關醫療器械的進口數量為供醫療器械註冊或備案程序所需合理數量的證明文件。
4. 如屬僅供學術會議或展覽活動內展示的醫療器械，申請人須提交以下資料：
4.1. 關於醫療器械僅供學術會議或展覽活動內展示的說明，並聲明相關醫療器械不會投放於澳門特別行政區市場；
4.2. 可證實有關醫療器械的進口數量為學術會議或展覽活動展示所需的合理數量的證明文件。
5. 如屬為應對缺乏醫療器械的情況，公共部門及實體為履行其職責而進口的醫療器械，申請人須提交以下資料：
5.1. 由進口醫療器械的公共部門或實體發出的說明，並須說明進口該醫療器械是為履行其職責；
5.2. 申請人承擔監測醫療器械不良事件責任的聲明書，並包含第1.1點所指內容；
5.3. 如屬在澳門特別行政區以外製造的醫療器械，申請人須提交由原產地或獲批上市國家或地區的主管當局或權限機構發出的醫療器械上市證明文件；如無該文件，須遞交第1.2點所指可證明醫療器械具備安全性及有效性的文件。
6. 如屬經具資質的執業醫療人員作出臨床解釋，對特定患者的特殊病況作治療或診斷所需的醫療器械，申請人須提交以下資料：
6.1. 關於醫療器械符合相應不適用註冊及備案制度情況的說明，尤其須包括：
1) 由使用有關醫療器械的執業醫療人員對使用該醫療器械的必要性作出充分說明，並聲明已通知或將於使用前通知患者有關醫療器械未獲准於澳門特別行政區註冊或備案，以及使用該醫療器械所產生的相關風險；
2) 對有關臨床狀況可供選擇的治療方案，以及澳門特別行政區現有醫療器械不適合用於有關患者的原因；
3) 所需醫療器械的數量。
6.2. 申請人承擔監測醫療器械不良事件責任的聲明書，並包含第1.1點所指內容。
6.3. 如屬在澳門特別行政區以外製造的醫療器械，申請人須提交由原產地或獲批上市國家或地區的主管當局或權限機構發出的醫療器械上市證明文件；如無該文件，須遞交第1.2點所指可證明醫療器械具備安全性及有效性的文件。
第15/ISAF/2026號批示
藥物監督管理局局長行使第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第四條第二款（四）項賦予的職權，並根據第11/2026號行政法規《醫療器械監督管理制度施行細則》第十五條第三款的規定，作出本批示。
一、具公信力的第三方技術審評機構包括：
（一）國家藥品監督管理局及其認可的審評機構；
（二）澳大利亞、巴西、加拿大、韓國、美國、日本、英國、俄羅斯、新加坡、瑞士及歐盟成員國醫療器械的主管部門及其認可的審評機構。
二、因適用本批示而產生的疑問，由藥物監督管理局局長作出決定解決。
三、本批示自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月十日於藥物監督管理局
局長 蔡炳祥
第16/ISAF/2026號批示
藥物監督管理局局長行使第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第四條第二款（四）項賦予的職權，並根據第12/2025號法律第三十三條第三款的規定，作出本批示。
一、核准《醫療器械生產質量管理規範》，該技術性指示載於作為本批示組成部分的附件。
二、因適用本批示而產生的疑問，由藥物監督管理局局長作出決定解決。
三、本批示自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月十日於藥物監督管理局
局長 蔡炳祥
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附件
（第一款所指者）
醫療器械生產質量管理規範
1. 總則
1.1. 本規範訂定醫療器械生產質量管理的基本要求，但不妨礙藥物監督管理局適時對特定種類醫療器械的生產質量管理發出技術性指示，以訂定特殊的要求。
1.2. 醫療器械製造准照持有人（下稱“製造商”）可根據所生產的醫療器械特點，確定本規範中不適用的具體條款，並說明不適用的合理理由。
1.3. 在醫療器械的設計開發、生產、質量控制、放行、銷售及售後服務等活動過程中，製造商須遵守本規範的規定。
1.4. 製造商須按照本規範的要求，結合醫療器械的特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，並確保其有效運行。質量管理體系涵蓋委託研發、委託製造、外協加工以及委託檢驗等。
1.5. 製造商須將風險管理貫穿於質量管理體系運行全過程，所採取的控制措施須與所生產的醫療器械存在的風險相適應。
1.6. 製造商須誠實守信，不得作出任何虛假或欺騙行為。
1.7. 鼓勵製造商推進數智化轉型，提高生產及質量管理效能，促進產業高質量發展。
2. 質量保證
2.1. 製造商須履行醫療器械質量安全的主體責任，建立符合本規範要求的質量目標，在質量管理體系運行的全過程中，系統地落實醫療器械安全性、有效性及質量可控的所有要求，確保質量目標獲充分理解及有效實現。
2.2. 製造商須為實現質量目標配備足夠且符合要求的人員、廠房設施及設備等資源。醫療器械製造廠（下稱“製造廠”）各級人員須共同參與實現質量目標的各項活動並承擔相應職責。
2.3. 製造商須建立質量保證系統，並有完整的質量管理體系文件，確保質量管理體系有效運行。質量保證系統須確保：
1) 醫療器械的設計開發、生產管理及質量控制活動符合本規範的要求；
2) 管理職責明確；
3) 採購及使用的原材料正確無誤；
4) 中間產品得到有效控制；
5) 確認及驗證活動符合要求；
6) 嚴格按照規程進行生產及檢驗；
7) 每批（台）製成品經審核批准後方可放行；
8) 儲存、運輸及安裝等環節具有保證製成品質量的措施；
9) 委託研發、委託製造、外協加工及委託檢驗等活動處於受控狀態。
2.4. 製造商須建立變更控制程序，根據變更對醫療器械安全性、有效性及質量可控性影響的風險程度以及相關法律法規的要求，確定變更管理類型，對變更進行評審，並在取得相應批准後方可實施。必要時，還須對變更進行驗證或確認，確保不因變更對醫療器械的安全性、有效性及質量可控性產生不良影響。
2.5. 製造商須通過質量數據監控、變更管理、不良事件監測、質量風險管理回顧、糾正預防措施、內部審核及管理評審等方式，持續改進質量管理體系、工藝及醫療器械的質量。
2.6. 製造商須建立質量風險管理制度，根據法律法規、適用標準、科學知識及經驗等，評估醫療器械實現全過程的質量風險，驗證及實施質量風險控制措施，確保有效控制醫療器械的質量風險。
2.7. 製造商須收集醫療器械全生命周期的質量風險信息，定期實施質量風險管理回顧，確保質量風險控制措施持續有效。
3. 架構與人員
3.1. 製造商須建立與醫療器械生產相適應的組織架構，並明確各部門的職責、權限及質量管理職能。
3.2. 製造商須設立與所生產醫療器械相適應的質量管理部門。質量管理部門須參加與醫療器械質量相關的各項活動，負責審核與本規範相關的文件。質量管理部門須獨立履行質量保證及質量控制的職責，並對醫療器械的質量具有否決權。
3.3. 生產管理部門負責人不得兼任質量管理部門負責人，反之亦然。
3.4. 製造商須配備足夠數量且具有相應資質（含學歷、培訓及實踐經驗）的專業技術人員、管理人員、生產操作人員及專職檢驗人員，並須明確規定每個崗位的職責，崗位職責不得有所遺漏，重疊的職責亦須明確規定。
3.5. 製造商須配備與所生產的醫療器械相適應的關鍵崗位人員。關鍵崗位人員至少須包括製造廠的法定負責人、技術主管、生產管理部門負責人及質量管理部門負責人。製造廠的技術主管、生產管理部門負責人及質量管理部門負責人須為全職人員。關鍵崗位人員須熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，並有能力對生產管理及質量管理中的實際問題作出正確的判斷及處理。
3.6. 製造廠的法定負責人對醫療器械的生產全面負責，須履行下列職責：
1) 組織制定質量方針及質量目標；
2) 確保為質量管理體系有效運行提供所需的人力資源、基礎設施及工作環境等；
3) 組織實施管理評審，定期評估質量管理體系的運行情況，並持續改進；
4) 確保技術主管及質量管理部門負責人獨立履行職責，不受內部因素干擾；
5) 確保按照法律法規、適用標準以及經註冊或備案的醫療器械技術要求組織生產。
3.7. 技術主管須具備符合法律規定的專業學歷及工作經驗，熟悉醫療器械生產及質量管理情況，並具有良好的履行職責能力。技術主管須履行下列職責：
1) 貫徹執行相關法律法規、適用標準以及經註冊或備案的醫療器械技術要求；
2) 建立健全與所生產的醫療器械相適應的質量管理體系，並保持其有效運行；
3) 確保製成品符合放行要求，組織開展上市後質量信息收集工作；
4) 組織開展質量管理體系自查、不良事件監測及回收等工作，定期向製造廠的法定負責人報告質量管理體系的運行情況及改進需求；
5) 配合藥物監督管理局開展監督檢查，針對發現的問題，組織相關部門按照要求及時整改。
3.8. 質量管理部門負責人須具有與所生產的醫療器械相適應的專業學歷，並具備相關醫療器械的生產或質量管理經驗。質量管理部門負責人須履行下列職責：
1) 確保原材料及醫療器械的生產及檢驗均符合相關法律法規、適用標準及經註冊或備案的醫療器械技術要求；
2) 組織對製成品的放行審核；
3) 確保生產過程中所有重大偏差及不合格的情況均獲調查，並及時作出有效的處理；
4) 組織上市後的質量管理活動，確保所有與醫療器械質量有關的退貨、投訴及不良事件均獲調查，並及時作出有效的處理；
5) 確保完成醫療器械的質量年度回顧分析；
6) 確保質量管理部門人員經過相關培訓，掌握相關法律法規、理論知識及實際操作技能；
7) 負責組織與醫療器械質量有關的其他活動。
3.9. 生產管理部門負責人須具有與所生產的醫療器械相適應的專業學歷，並具備相關醫療器械的生產或質量管理經驗。生產管理部門負責人須履行下列職責：
1) 確保按照生產工藝規程及作業指導書等組織生產；
2) 確保生產紀錄真實、準確、完整、及時且可追溯；
3) 組織實施廠房設施及設備的維護保養，確保其保持良好的運行狀態；
4) 確保生產管理部門的員工經過培訓，具備與其崗位要求相適應的知識及實際操作技能；
5) 負責組織與醫療器械生產有關的其他活動。
3.10. 技術主管及其授權代表人須經過與製成品放行有關的培訓，具備放行審核能力，能獨立承擔放行審核職責。技術主管對製成品的放行負最終責任。
3.11. 所有從事可影響醫療器械質量工作的人員，須經過與其崗位要求相適應的法律法規、崗位職責及實際操作技能的培訓，確保相應人員明確並理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，具有相關理論知識及實際操作技能。製造商須指定部門或人員負責培訓管理工作、建立培訓制度、制定培訓計劃、保存培訓紀錄及對培訓的實際效果進行評估。
3.12. 製造商須根據所生產的醫療器械的特性，對所有從事可影響醫療器械質量工作的人員健康進行管理，並為其建立健康檔案。
4. 廠房與設施
4.1. 廠房的選址、設計、佈局、建造、改造及維護須符合醫療器械生產要求，能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆及差錯，並且便於清潔、操作及維護。
4.2. 製造商須根據所生產的醫療器械的特性、工藝流程及相應潔淨級別要求，合理設計、佈局及使用廠房與設施。廠房須有整潔的生產環境，並有適當的照明、溫度、濕度及通風控制條件，以符合醫療器械質量及相關技術標準的要求。
4.3. 廠房與設施的設計及安裝須有效防止昆蟲或其他動物進入，並根據醫療器械的特性採取必要的防護措施。廠房與設施的維護及維修活動不得影響醫療器械的質量。
4.4. 生產區須有與所生產的醫療器械及規模相適應的足夠空間。如同一區域內有多條生產線，須採取有效措施避免混淆及差錯。
4.5. 倉儲區須滿足原材料、中間產品及製成品等儲存條件要求，並按照待檢、合格、不合格、退貨或回收等情形進行合理存放，避免混淆及差錯，便於檢查及監控。有毒、易燃、易爆及其他危險品的驗收、儲存、管理等還須符合相關法律法規的要求。
4.6. 製造商須配備與生產規模、品種及檢驗要求相適應的檢驗場所及設施。
4.7. 製造商須根據醫療器械的特性、生產工藝及外部環境等配置相應設施，如空調淨化系統、工藝用水系統、工藝用氣系統及防靜電設施等。還須對相關設施進行確認並開展日常監測及維護，確保符合預定用途。
4.8. 如生產環境有潔淨級別要求，潔淨室（區）與非潔淨區之間的靜壓差須大於10帕斯卡，不同級別潔淨室（區）之間的靜壓差須大於5帕斯卡。必要時，相同潔淨度級別的不同功能區域（操作間）之間亦須保持適當的壓差梯度。生產過程中產生大量粉塵、煙霧或毒害物等的操作區域須保持相對負壓，排至室外的廢氣須經淨化處理且符合相關法律法規的要求。
4.9. 如生產、檢驗及儲存等過程中使用信息化系統，製造商須配備滿足預定用途的硬件設施及軟件運行環境，並採取適當措施防止外來因素干擾。
4.10. 生產、檢驗及儲存區不得作為非該區工作人員的直接通道，並須採取適當措施，防止未經批准人員進入該等區域。
4.11. 製造商須保存廠房及設施相關的文件資料，包括但不限於總平面佈局圖、生產區域分佈圖、使用說明、維護保養規定等。
5. 設備
5.1. 製造商須配備與所生產醫療器械及規模相匹配的生產設備、檢驗儀器及設備、工裝夾具等，並確保其有效運行。設備及儀器的設計、選型、安裝、維護及維修須符合預定用途，並且便於操作、清潔及維護。
5.2. 製造商須建立設備及儀器檔案，包括但不限於採購、安裝及確認等文件及紀錄。
5.3. 製造商須建立主要設備及儀器的使用、維護及維修操作規程，保存相關紀錄，並確保相關活動可追溯。
5.4. 製造商須標明主要設備、儀器及工裝夾具的編號與名稱。當出現異常情況時，須配備異常狀態標識，防止出現非預期使用的情況。
5.5. 製造商須按照操作規程及校準或確認計劃，定期對主要設備及儀器進行校準或確認，校準的量程範圍須涵蓋實際使用範圍。製造商須配備適當且量程及精度能滿足使用要求的計量器具，在其上標明校準或確認有效期，並保存校準或確認紀錄。
5.6. 製造商須對經過改造或重大維修的設備及儀器進行再確認，符合要求後方可使用。
6. 文件及數據管理
6.1. 製造商須建立健全的質量管理體系文件，包括質量方針、質量目標、質量手冊、程序文件、技術文件及紀錄，以及法律法規要求的其他文件，並符合下列要求：
1) 質量手冊須載有對質量管理體系的規定；
2) 程序文件須根據醫療器械的設計開發、生產及質量管理等活動的實際需要制定，並包含本規範所規定的各項程序；
3) 技術文件須包括醫療器械的技術要求及相關標準、生產工藝規程、作業指導書、檢驗及試驗操作規程、安裝及服務操作規程等。
6.2. 製造商須建立文件控制程序，對質量管理體系文件進行系統性的設計、制定、審核、批准、發放及保存，並符合下列要求：
1) 文件的起草、修訂、審核、批准、替換或撤銷、複製、保管及銷毀等須按照文件控制程序進行管理，並有相應的分發、替換或撤銷、以及銷毀紀錄；還須根據文件的不同用途與類型，明確所適宜的受控方法；
2) 修訂或更新文件時，須經過評審及批准，並確保能識別文件的修訂或更新狀態；
3) 分發及使用的文件須為現行有效的文本，已撤銷或作廢的文件須進行標識，以防止誤用；
4) 明確質量管理體系文件（如技術文件等）作廢後的保存期限，以滿足醫療器械維修及質量責任追溯等需要。
6.3. 製造商須指定部門或人員負責識別醫療器械相關法律法規、規範及適用標準等外部文件的變化情況，及時更新質量管理體系文件。
6.4. 製造商須建立紀錄控制程序，包括紀錄的標識、保管、檢索、保存期限及處置要求等，並符合下列要求：
1) 紀錄須保證醫療器械的設計開發、生產、質量控制及放行等活動可追溯；
2) 紀錄須真實、準確、完整、及時及清晰，易於識別及檢索，並防止破損及丟失；
3) 紀錄不得隨意塗改或銷毀，如必須更改時，須註明更改理由、更改人員及日期，且原有紀錄須清晰可辨；
4) 紀錄須存檔至醫療器械的使用期限或預期使用期限屆滿後一年，又或自其失效日期起滿一年，但不得少於三年。
6.5. 如採用信息化管理方式，製造商須確保電子紀錄或數據真實、準確、完整、及時及可追溯，並符合下列要求：
1) 建立用戶權限管理，確保對可能影響電子紀錄或數據真實性與準確性的權限實施有效控制；
2) 僅獲授權的人員可更改及刪除電子紀錄或數據，並保存更改或刪除紀錄；
3) 電子紀錄或數據須進行備份，保存期限不得短於相關法律法規及本規範要求的期限，且在保存期內便於查閱；
4) 如採用電子簽名，須符合相關法律法規的要求。
7. 設計開發
7.1. 製造商須建立設計開發控制程序，對設計開發的階段進行劃分，並規定設計開發的策劃、輸入、輸出、驗證、確認、轉換、變更及評審等活動以及相關文件控制要求，對醫療器械設計開發全過程實施策劃及控制。
7.2. 製造商須將風險管理理念貫穿到設計開發至醫療器械實現全過程，制定相關要求並形成文件，使用風險管理方法及工具開展風險管理活動並保存相關紀錄。
7.3. 製造商須根據醫療器械的特性對設計開發進行策劃，明確設計開發輸入、輸出、轉換、驗證與確認等階段需要開展的具體活動。還須制定設計開發計劃，明確各階段適用的驗證、確認、轉換、變更及評審等活動以及輸出要求，確定各部門在不同階段的活動及接口，明確職責及分工。設計開發計劃須經過評審及批准，並在實施過程中定期回顧。
7.4. 設計開發輸入至少須包括根據用戶需求及預期用途所確定的功能、性能、安全、法律法規、適用標準及風險控制措施等要求。設計開發輸入要求須清晰及完整，並經過評審及批准。
7.5. 設計開發輸出須滿足各階段的輸入要求。設計開發輸出至少須包括採購、生產、檢驗、使用及服務所需的相關信息以及醫療器械的技術要求等。設計開發輸出須經過驗證並取得批准。
7.6. 製造商須結合醫療器械的特性，開展從設計開發到生產的轉換活動，確保設計開發輸出的生產環境、原材料控制、生產工藝及質量控制等相關規程得到驗證，並適用於商業化生產。設計開發轉換須重點關注關鍵工序及特殊過程的識別、驗證及確認等。
7.7. 製造商須在設計開發的適當階段進行評審，持續評價設計開發輸出滿足輸入要求的能力，識別問題並提出必要的改進措施。
7.8. 製造商須對設計開發進行驗證，確保設計開發輸出滿足輸入要求。還須保存驗證相關文件，至少須包括驗證方案、驗證報告、驗證結果、驗證結論及驗證過程紀錄等。
7.9. 製造商須對設計開發進行確認，確保所生產的醫療器械滿足規定的使用要求或預期用途。設計開發確認可採用臨床評價或非臨床評價方式。如開展臨床試驗，須符合醫療器械臨床試驗相關要求。
7.10. 製造商須對設計開發的變更進行識別並評估變更的影響。必要時，須對設計開發的變更進行驗證或確認，並在取得批准後方可實施。
7.11. 製造商須建立醫療器械設計開發文件資料，包括設計開發過程中建立或引用的紀錄，確保可追溯歷次設計開發的輸出過程及相關活動。
7.12. 如委託設計開發醫療器械，委託方須對受託方的研發與持續技術支持能力進行評估，並須與受託方簽訂協議，明確委託設計開發活動的範圍、責任以及設計開發文件資料的轉移要求；委託方還須對委託設計開發過程及結果進行管理並承擔相應責任，確保設計開發過程滿足法律法規及協議的要求。
8. 採購與原材料管理
8.1. 製造商須建立採購控制程序，確保採購的原材料或服務符合規定要求，且不低於法律法規及適用標準的相關要求。
8.2. 製造商須根據採購原材料或服務對所生產的醫療器械的影響程度，對採購原材料或服務以及供應商進行分類管理。供應商管理須考慮採購的原材料或服務的類別、生產工藝複雜程度、對醫療器械質量安全的影響程度、首次供應或持續供應等因素。
8.3. 製造商須建立供應商審核制度，明確選擇、評價及再評價供應商的準則及方法，根據審核評價結果建立合格供應商名單。還須結合所生產的醫療器械的質量風險、原材料用量及對醫療器械質量的影響程度，確定是否對供應商進行現場審核。
8.4. 製造商須定期對供應商進行綜合評價，回顧分析其供應原材料或服務的質量、技術水平及交付能力等。如經評估認為供應商存在重大缺陷，應中止採購，及時分析相關缺陷對醫療器械帶來的風險，並在必要時採取相應措施。
8.5. 製造商須與關鍵供應商簽訂質量協議，明確採購原材料或服務的技術要求、驗收標準及雙方的質量責任。還須建立關鍵供應商質量檔案，檔案至少須包括供應商資質證明文件、審核報告、採購合同或質量協議、採購物品清單、醫療器械的技術要求或質量標準、驗收準則，供應商能力或績效監測、定期審核、評價及再評價結果以及由其引發的相關措施紀錄等。
8.6. 製造商須明確採購信息及採購要求，包括採購原材料或服務的類別、驗收準則、型號或規格、規程及圖樣等內容。還須保存採購紀錄，包括採購合同、採購清單及檢驗報告等，採購紀錄須真實、準確、完整及可追溯。
8.7. 製造商須建立原材料進貨驗收制度，對採購的原材料進行檢查、檢驗或驗證，並確保滿足要求後方可入庫。驗收取樣應遵循抽樣規則，並在相應環境下進行。
8.8. 製造商須建立倉儲管理制度，確保正確儲存、發放、使用及運輸原材料、中間產品及製成品等，並防止污染、交叉污染、混淆及差錯。還須保存相關活動的紀錄。
8.9. 原材料的發放及使用一般應遵循先進先出原則。超過儲存期的原材料須進行複驗，經評估符合規定後方可使用。超過有效期的原材料，須按照不合格產品處理。
8.10. 製造商須要求供應商提前告知關鍵原材料生產條件、型號或規格、圖樣、生產工藝、質量標準及檢驗方法等發生的變更。製造商須評估變更對醫療器械質量影響的範圍及程度，必要時採取措施並對供應商進行現場審核。
9. 驗證與確認
9.1. 製造商須基於風險評估確定驗證或確認的範圍及程度，以證明可有效控制相關設施設備、操作及醫療器械實現過程中的關鍵要素。
9.2. 廠房、設施及主要設備須經過確認。製造商須採用經過驗證或確認的生產工藝、操作規程及檢驗方法進行生產及檢驗，確保在經驗證或確認的狀態下開展相關活動。
9.3. 製造商須形成確認的文件及紀錄，該等文件及紀錄須能證明廠房、設施及設備的設計、安裝及運行，均符合預定用途、設計標準及本規範的要求，其性能在正常操作方法及工藝條件下能持續符合要求。
9.4. 工藝驗證或確認須證明生產過程按照規定的工藝參數，能持續生產出符合適用標準、技術要求及預期用途的醫療器械。特殊過程須經過確認，關鍵工序須經過驗證。
9.5. 製造商須結合醫療器械的特性、工藝特點及設施設備使用情況等，對清潔方法進行驗證，以證實其清潔效果，可有效防止污染及交叉污染。
9.6. 如關鍵原材料、生產環境、生產工藝、主要生產及檢驗設備、檢驗方法等影響醫療器械質量的主要因素發生變更，製造商須進行驗證或確認。如需要進行註冊更改、備案更改或生產事項更改申請或通知，製造商須按照相關要求完成。
9.7. 首次驗證或確認後，製造商須根據醫療器械質量回顧分析情況，對生產工藝及設施設備等進行再驗證或再確認，確保其能達到預期結果。如使用歷史數據開展回顧性驗證或確認，須確保所使用數據是適當且充分的。
9.8. 製造商須制定驗證或確認計劃，並根據驗證或確認對象制定方案。方案須經過審核及批准，並至少須包括驗證或確認對象、部門及人員職責、實施環境、方法、取樣要求及接收準則等。製造商須按照方案進行驗證或確認，並形成報告及保存相關紀錄。
9.9. 在設計開發、生產、檢驗及倉儲等過程中，如採用的計算機軟件對醫療器械的質量構成影響，製造商須確認有關影響，並保存相關紀錄及結論。軟件的確認至少須包括首次使用前的確認及更改後必要的再確認等，確認或再確認的方法及活動須與軟件使用的風險相適應。
10. 生產管理
10.1. 製造商須建立生產過程控制程序，明確操作人員、生產設備、原材料及中間產品、生產工藝及操作規程、生產環境及過程檢驗或監控等要求，並按照該等要求組織生產。
10.2. 製造商須在生產過程中對原材料及中間產品等進行有效管控。如需清潔處理，須明確清潔的方法及要求，並對清潔效果進行驗證。
10.3. 製造商須根據醫療器械及生產工藝特點對環境進行監測及控制，並保存紀錄。
10.4. 每批（台）醫療器械均須有生產紀錄，並滿足可追溯要求。生產紀錄至少須包括醫療器械名稱、型號或規格、生產日期、批號或出廠編號、數量、原材料名稱及批號或出廠編號、中間產品批號、主要設備、工藝參數及操作人員等內容，並體現物料平衡或記錄原材料使用情況。
10.5. 製造商須根據醫療器械的特性檢查實際產量與關鍵原材料實際用量間的物料平衡，確保符合設定限度的要求。如有偏差，製造商須查明原因，確認無潛在質量風險後，方可按正常批次處理。
10.6. 製造商須建立醫療器械標識控制程序，採用適當方法對醫療器械進行標識，防止混淆、差錯及不合格中間產品流入下一道工序。
10.7. 醫療器械的標籤及說明書須符合相關法律法規及標準要求，並對其進行有效管控。
10.8. 製造商須建立醫療器械的防護程序，規定醫療器械及其組成部分的防護要求，尤其包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護及網絡安全防護等。防護措施包括但不限於包裝、標識、防護罩以及特殊的搬運及儲存要求等。
10.9. 製造商須根據醫療器械的特性及生產實際情況建立清場管理制度，防止生產涉及的原材料、中間產品及製成品遭受污染與混用，以及防止相關文件差錯使用。在開始生產前，須對前次清場情況進行確認。清場紀錄及確認須納入批生產紀錄。
10.10. 製造商須根據醫療器械生產工藝特點建立偏差處理程序，規定偏差的識別、報告、記錄、評估調查、處理以及所採取的糾正預防措施等，並保存相應紀錄。偏差處理須涵蓋醫療器械生產及檢驗的全過程。
10.11. 製造商須建立不合格產品控制程序，對生產過程中的不合格原材料、中間產品及製成品等進行及時及有效的標識、記錄及隔離，並開展評審。返工及降級使用須符合相關法律法規及顧客要求。
10.12. 如對不合格產品進行返工，製造商須建立返工控制程序，尤其包括作業指導書、重新檢驗及重新驗證要求等。還須對返工帶來的風險進行評估。
10.13. 製造商須建立醫療器械的追溯程序，規定醫療器械的追溯範圍及程度、標識及必要的紀錄，尤其包括原材料名稱及批號或者出廠編號、醫療器械名稱、型號或規格，以及其批號或出廠編號等。
10.14. 如共用生產車間、生產線或生產設備，製造商須基於醫療器械質量風險管理原則，建立相應管理制度，以防止可能產生的原材料、中間產品或製成品混淆、交叉污染及工藝參數誤用等風險。
10.15. 如開展連續生產，製造商須規定最大批次數量或最長生產時間，並驗證連續生產對環境及設備等的影響。達到最大批次數量或最長生產時間時，須進行相應的清潔及維護。
10.16. 如停產後重新生產，製造商須制定相應規程，明確對生產環境、生產設備、供應商、工藝用水、工藝用氣及空調淨化系統等的評估要求，並在必要時開展驗證或確認。
11. 質量控制與原材料及製成品放行
11.1. 製造商須建立質量控制程序，明確醫療器械的質量管理組織架構、檢驗人員、檢驗操作規程及取樣、檢驗設備、放行、以及留樣等要求，並確保原材料或製成品在完成必要的檢驗及質量符合要求後方可放行。
11.2. 檢驗人員的教育背景、技術能力及數量須與相關醫療器械的檢驗檢測工作相匹配，經過與所從事檢驗檢測操作相關的實踐培訓並考核合格後方可從事相關崗位的工作。
11.3. 製造商須根據法律法規、適用標準、經註冊或備案的醫療器械技術要求，並基於風險管理原則及相關醫療器械的質量保證能力等，制定進貨檢驗規程、過程檢驗規程及製成品檢驗規程等文件。檢驗規程須覆蓋醫療器械技術要求中所載明的性能指標；如不能覆蓋，須予以說明，必要時須提供經確認的替代解決方案。
11.4. 檢驗方法須與醫療器械的性能指標相適應。對於檢驗工作所需的標準品（參考品）、菌種、培養基及其他輔助用品，製造商須根據其控制特點制定管理文件，確保滿足檢驗要求。
11.5. 製造商須建立檢驗樣品管理規程，明確取樣方法、取樣量、標識及存放條件等要求，確保取樣、分發、接收、存放、返回或報廢等過程受控。
11.6. 製造商須按照檢驗規程開展檢驗檢測活動。每批（台）醫療器械均須有檢驗紀錄，並滿足可追溯要求。檢驗紀錄須包括進貨檢驗、過程檢驗及製成品檢驗紀錄、報告或證書，內容至少須包括醫療器械或原材料信息、檢驗項目、檢驗設備、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人員及覆核人員等。
11.7. 檢驗設備管理至少須包括下列內容：
1) 檢驗設備經過校準或確認，結果經過審核；
2) 明確檢驗設備搬運、儲存、維護及維修等要求；
3) 如檢驗設備不符合要求，須立即停止使用，並對以往檢驗結果進行評價。必要時，採取相應措施並保存紀錄。
11.8. 製造商須結合醫療器械的檢驗要求，對檢驗環境進行規定、監測及控制，並保存紀錄。如開展特殊專業檢驗的實驗室，其環境設施條件須符合特定專業要求。
11.9. 製造商須根據醫療器械的特性制定檢驗結果不合格調查處理規程。任何檢驗不合格均須進行調查處理，並保存紀錄。如因檢驗過程偏差造成不合格，可以進行複檢。
11.10. 製造商須建立醫療器械放行工作程序，明確醫療器械的放行條件、審核及批准要求等，並確認醫療器械至少符合下列條件後，經技術主管或其授權代表人按照規定簽發放行單：
1) 完成所有規定的工藝流程；
2) 批生產紀錄完整齊全；
3) 質量控制紀錄完整齊全，結果符合規定要求，並已按照規定簽發紀錄；
4) 生產過程中出現的不合格、返工、返修、降級使用及緊急放行等特殊情況，已按照規定完成處理；
5) 醫療器械的標籤、說明書及其版本符合規定要求。
完成放行的醫療器械須附有合格證明文件，合格證明文件可以是醫療器械的檢驗報告、放行單、合格標識或合格證等。如委託製造，醫療器械的放行包括生產放行及上市放行。委託方負責上市放行，受託方負責生產放行。
11.11. 製造商須根據醫療器械及工藝特點制定留樣管理規程，並按照規定進行留樣及保存留樣觀察紀錄。
11.12. 需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗及製成品檢驗項目一般不得進行委託檢驗：
1) 對於檢驗條件及設備要求較高，確需委託檢驗的項目，可委託具有資質的機構進行檢驗；
2) 如委託檢驗，委託方須與受託檢驗機構簽訂質量協議，明確規定雙方的責任及委託檢驗要求。委託方須對受託檢驗機構的檢驗能力開展評價，並對委託檢驗的結果進行確認。
12. 委託製造與外協加工
12.1. 如委託製造醫療器械，委託方的質量管理體系須覆蓋醫療器械全生命周期。受託方的質量管理體系須包括與受託生產活動相關的內容。雙方須建立有效的溝通機制，確保質量管理體系有效銜接與運行。
12.2. 委託方須與受託方簽訂合同，明確雙方在醫療器械生產全過程中各自的權利及義務：
1) 委託方不得透過合同轉移依法須由其履行的義務；
2) 受託方不得將受託生產的醫療器械再委託第三方生產。
12.3. 委託製造前，委託方須對受託方的生產能力、質量保證能力及風險管理能力進行現場評估，確認其具備受託生產能力，並能持續符合本規範或等同標準的要求。
12.4. 委託製造期間，委託方須定期對受託方的質量管理體系進行現場審核及評估。受託方須接受委託方的審核及監督，並及時採取糾正預防措施落實其整改要求。
12.5. 委託方須設置相應的質量管理架構，配備足夠數量及能力的專職質量管理人員，以及熟悉委託製造的醫療器械並具有相應專業知識的技術人員，對委託製造活動進行有效監測及控制。受託方的技術主管或其授權代表人、生產管理部門負責人及質量管理部門負責人等關鍵崗位人員須熟悉受託生產醫療器械的生產及質量管理情況。
12.6. 委託方須與受託方共同策劃完成生產轉換活動，確保相關醫療器械的技術要求、原材料及生產工藝要求以及標籤及說明書等有效轉移至受託方。
12.7. 受託方須開展試生產及相應驗證與確認活動，試生產須包括所轉移的全部生產及質量控制過程。
12.8. 如委託方變更設計及/或採購等，須及時通知受託方，並監督其執行變更要求；委託方須採取有效措施，確保及時獲知受託方發生的可能影響醫療器械質量的變更，並與受託方開展聯合評估。受託方須落實委託方的變更要求，並結合生產質量管理情況向委託方反饋變更需求。
12.9. 委託方須建立醫療器械上市放行規程，明確上市放行標準及條件，對醫療器械生產過程紀錄、質量控制紀錄及受託方生產放行文件進行審核。如符合標準及條件，經授權的放行人員簽署後方可上市。委託方須自行完成醫療器械的上市放行，不得委託第三方進行。受託方須建立生產放行規程，明確生產放行標準及條件，對醫療器械生產過程紀錄及質量控制紀錄進行審核。如符合標準及條件，經技術主管或其授權代表人簽署後方可出廠。
12.10. 受託方須及時向委託方報告生產過程中出現的可能影響受託生產的醫療器械質量的偏差、變更及異常情況，並保存處理紀錄。
12.11. 如醫療器械生產過程中涉及外協加工，製造商須建立外協加工控制程序，對外協加工過程實施控制，確保滿足相關法律法規的要求。
12.12. 製造商至少須將外協加工方作為供應商進行管理，對外協加工方的加工能力、質量保證能力及風險管理能力等進行評估。雙方須簽訂外協加工質量協議，明確外協加工的內容、質量標準或技術要求、驗收準則及雙方權利及義務，以及相關工藝、驗證與確認、放行條件、變更及溝通機制等要求。
13. 銷售與售後服務
13.1. 醫療器械的銷售與售後服務等活動須符合醫療器械相關法律法規及規範的要求。製造商須保存醫療器械銷售紀錄，並滿足可追溯要求。銷售紀錄尤其包括醫療器械的名稱、型號或規格、數量、生產日期、生產批號或出廠編號、使用期限（預期使用期限）或失效日期、銷售日期、購貨單位名稱、地址及聯絡方式。
13.2. 製造商須採用經驗證或確認的運輸條件及工具運輸醫療器械，並做好醫療器械的防護。如有特殊運輸要求，須對運輸過程實施監控。
13.3. 製造商須具備與所生產的醫療器械相適應的售後服務能力，並建立健全售後服務制度，明確售後服務的要求及保存售後服務紀錄，並滿足可追溯要求。
13.4. 如需由製造商安裝的醫療器械，製造商須確定安裝要求及安裝驗證接收標準，並保存安裝及驗收紀錄。如由使用單位或其他企業進行醫療器械的安裝及維修，製造商須提供安裝要求、標準及維修零部件、資料及密碼等，並進行指導。
14. 分析與改進
14.1. 製造商須對所生產的醫療器械及質量管理體系開展監測、分析及改進活動，確保醫療器械的安全性及有效性，以及質量管理體系持續有效運行。
14.2. 製造商須建立醫療器械質量投訴及顧客反饋處理程序，明確相關部門職責，及時接收、調查、評價及處理投訴與反饋意見，並保存相關紀錄。
14.3. 製造商須建立醫療器械不良事件監測制度，對發生的不良事件及時報告，並開展調查、分析及評價，必要時採取風險控制措施。
14.4. 製造商須建立數據分析程序，確定適當的數據收集方法、控制標準、分析方法及統計技術，收集及分析與醫療器械質量、不良事件、顧客反饋及質量管理體系運行有關的數據，評價醫療器械的安全性及有效性，按要求形成質量風險評價報告，並將數據分析結果作為改進的輸入內容。
14.5. 製造商須建立糾正措施程序，確定產生問題的原因，並採取有效措施，以防止相關問題再次發生。還須建立預防措施程序，確定潛在問題的原因，並採取有效措施，以防止問題發生。所採取的措施須與問題影響程度相適應，經驗證無不良影響，並須對措施的有效性進行確認。
14.6. 製造商須建立醫療器械回收管理制度，收集醫療器械安全相關信息，對可能的缺陷醫療器械進行調查及評估，及時回收缺陷醫療器械，並按照規定報告藥物監督管理局。
14.7. 製造商須建立醫療器械信息告知程序，及時將與醫療器械安全有關的變化信息通知相關企業、使用單位或消費者。
14.8. 製造商須建立質量管理體系內部審核程序，確定審核準則、範圍、頻次、參加人員、方法、紀錄要求以及糾正預防措施有效性評定等內容。還須制定內部審核計劃，按計劃實施內部審核並形成審核報告，對審核發現的不合格問題須採取糾正預防措施。
14.9. 製造商須建立管理評審程序，定期開展管理評審。管理評審內容須包括質量風險回顧、醫療器械質量評價以及質量管理體系變更需求、法律法規符合性及改進的可能性等。還須形成管理評審報告並有相應改進措施，確保質量管理體系的持續適宜性、充分性及有效性。
15. 術語及其含義
為適用本規範的規定，下列術語的含義為：
1) “製成品”：是指完成全部生產工序及最終包裝且附有標籤的醫療器械。
2) “中間產品”：是指完成部分生產工序，尚需進一步加工的產品。
3) “不合格產品”：是指不符合要求的原材料、中間產品及製成品。
4) “原材料”：是指醫療器械在生產過程中使用到的任何物料，尤其包括原料、組成醫療器械的外購零部件或軟件、包裝材料以及生產過程中使用到的輔助材料（如助劑），外購的醫療器械說明書及標籤按照原材料管理。
5) “潔淨度”：是指潔淨環境內單位體積空氣中含大於或等於某一粒徑的懸浮粒子及微生物最大允許統計數。
6) “潔淨室（區）”：是指需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建築結構、裝備及其作用均具有減少該房間（區域）內污染源的介入、產生及滯留的功能。
7) “儲存期”：是指原材料在特定儲存條件下，能保持其規定性能、質量或安全性的時間。儲存期不得超過原材料有效期，對於沒有有效期的原材料，須根據原材料的特性及醫療器械的特性等確定儲存期。
8) “質量管理”：是指包括制定質量方針及質量目標，並透過質量策劃、質量保證、質量控制及質量改進實現質量目標的過程。
9) “質量保證”：是指為確保醫療器械、實現過程及質量管理體系符合規定要求所開展的有組織及有計劃的活動的總和，包括但不限於培訓、醫療器械及實現過程的監視測量、供應商管理、不合格產品控制、數據分析、糾正預防措施、內審及管理評審等。
10) “質量控制”：是指透過取樣及檢驗等確保原材料或醫療器械質量符合要求的活動。
11) “質量管理體系”：是指實施質量管理的相互關聯或相互作用的一組要素，包括組織結構、職責、程序、過程及資源等。
12) “質量風險管理”：是指在整個醫療器械生命周期中採用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行識別、評估、控制、溝通及審核的活動。
13) “醫療器械生產”：是指進行設計、加工、製造及組裝等活動，並提供醫療器械製成品的行為。
14) “物料平衡”：是指將實際產量（製成品、可回收原材料及收集到的損耗之和）與按配方計算的理論產量進行比較，或比較實際投料量與理論投料量，並訂定可允許的偏差範圍，以偵測生產過程無異常損失。
15) “外協加工”：是指製造商將部分工序委託給其他企業進行生產的情形。
16) “確認”：是指通過提供客觀證據對是否滿足預定用途或應用要求的認定過程。
17) “驗證”：是指通過提供客觀證據對是否滿足規定要求的認定過程。
18) “關鍵工序”：是指對醫療器械質量起決定性作用的工序。
19) “特殊過程”：是指通過檢驗及試驗難以準確評定質量的過程。
20) “批”：是指經過一個或若干個加工過程生產的、具有預期均一質量及特性的確定數量的原材料、中間產品或製成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批中間產品或製成品分成若干亞批，最終合併成為一個均一的批。在連續生產情況下，批須與生產中具有預期均一質量及特性的確定數量的原材料、中間產品或製成品相對應，批量可以是固定數量或固定時間段內生產的中間產品或製成品數量。
21) “批號”：是指用於識別一個特定批的、具有唯一性的數字及/或字母的組合。
22) “偏差”：是指偏離已批准的程序、規程或既定標準的任何情況，任何偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規程或生產環境要求等，均屬偏差範疇。
23) “糾正措施”：是指為消除不合格原因，以防止再次發生所採取的措施。
24) “預防措施”：是指為消除潛在不合格或其他潛在非期望情況的原因所採取的措施。
25) “紀錄”：是指在醫療器械設計開發、生產、質量控制、放行、銷售及售後服務等活動中，用以闡明所取得的結果或證明所完成的活動，由一個或多個數據記載而形成的證據文件。
26) “電子紀錄”：是指一種數字格式的文件或紀錄，可由文本、圖表、數據、聲音、圖像或其他數字信息構成。其創建、修改、維護、歸檔、讀取、發放及使用均由信息化系統實現。
27) “信息化系統”：是指用於報告或自動控制的集成系統，包括數據輸入、電子處理及信息輸出。
28) “數據”：是指在醫療器械設計開發、生產、質量控制、放行、銷售及售後服務等活動中產生的反映活動執行情況的信息，包括文字、數值、符號、影像、音頻、圖片、圖譜或條碼等。
29) “污染”：是指在生產、取樣、包裝或儲存運輸過程中，原材料、內包裝材料或中間產品等受到化學、微生物、微粒或異物等外來不利因素影響的過程。
30) “清場”：是指為防止醫療器械生產過程中不同品種、規格或批次間發生混淆及差錯，或防止原材料、文件或紀錄等混淆，在更換生產批次或品種時，對工作場所及生產設備進行清理的一系列活動。
31) “返工”：是指將全部或部分不合格產品返回到之前工序，採用相同的生產工藝進行再次加工，使其符合合格標準的活動。
第17/ISAF/2026號批示
藥物監督管理局局長行使第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第四條第二款（四）項賦予的職權，並根據第12/2025號法律第三十三條第三款的規定，作出本批示。
一、核准《定製式義齒生產質量管理規範》，該技術性指示載於作為本批示組成部分的附件。
二、因適用本批示而產生的疑問，由藥物監督管理局局長作出決定解決。
三、本批示自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月十日於藥物監督管理局
局長 蔡炳祥
———
附件
（第一款所指者）
定製式義齒生產質量管理規範
1. 適用範圍及原則
本規範是對定製式義齒生產質量管理規範的特殊要求，定製式義齒生產質量管理體系須符合經第16/ISAF/2026號批示核准的《醫療器械生產質量管理規範》及本規範的要求。對本規範未有規定的事宜，補充適用《醫療器械生產質量管理規範》的規定。
2. 人員
2.1. 定製式義齒的技術、生產及質量管理負責人須具有口腔修復學相關專業知識，並具有相應的實踐經驗，有能力對生產管理及質量管理中實際問題作出正確判斷及處理。
2.2. 從事定製式義齒生產的人員須掌握所在崗位的技術及要求，並經過口腔修復學等相關專業知識及實際操作技能的培訓。
2.3. 專職檢驗人員須經過口腔修復學等相關專業知識培訓，並具有相應的實際操作技能。
2.4. 醫療器械製造准照持有人（下稱“製造商”）須對從事可能影響定製式義齒質量的人員進行健康管理，並建立健康檔案。
2.5. 直接接觸原材料、中間產品及製成品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性或感染性疾病的人員不得從事直接接觸原材料、中間產品及製成品的工作。
3. 廠房與設施
3.1. 鑄造、噴砂及石膏製作等易產塵、易污染區域須獨立設置，與上瓷、清洗及包裝等相對清潔區域保持有效隔離，並定期清潔。
3.2. 消毒、生產、檢驗及倉儲等區域須合理區分，且該等區域須與定製式義齒的生產規模及品種相適應。
3.3. 易燃、易爆、有毒及有害的原材料須存放在專區內及作出明顯標識，並由專人保管及發放。
3.4. 對生產過程中產生粉塵、煙霧或毒害物等有害物質的廠房及設備，製造商須安裝相應的防護裝置，並採取有效的防護措施，確保工作環境及人員獲得適當的防護。
4. 設備
如採用切削技術（CAD/CAM）或增材製造技術（3D打印）生產定製式義齒，製造商須配備相應的生產設備、工藝裝備及計算機輔助設計及製作系統。
5. 採購
5.1. 製造商須採購符合適用質量標準的義齒原材料，且其技術指標須符合定製式義齒的技術要求。
5.2. 製造商須選擇具資質的義齒原材料供應商，核實並保存供應商資質證明文件，並建立檔案。
5.3. 製造商須在金屬原材料進貨檢驗時查閱、留存金屬原材料生產商的出廠檢驗報告。出廠檢驗報告中須包含有關金屬元素限定指標的檢驗項目，如檢驗報告中不能涵蓋有關金屬元素的限定指標，製造商須要求金屬原材料生產商對金屬元素限定指標進行檢驗，並保存相關檢驗結果。
5.4. 如金屬原材料生產商不能提供有關金屬元素的限定指標的檢驗紀錄，製造商須對金屬原材料進行檢驗或不予採購。
5.5. 製造商須制定口腔印模、口腔模型、口腔掃描數據及設計單的接收準則。
6. 生產管理
6.1. 製造商須編製定製式義齒生產工藝規程及作業指導書等，明確關鍵工序及特殊過程。
6.2. 製造商須明確口腔印模、口腔模型及製成品的消毒方法，並按照要求進行消毒。製成品須經消毒及包裝後方可出廠。
6.3. 製造商須制定接收區及模型工件盒的消毒規定，並對生產區工作台面進行定期清潔及保存相關紀錄。
6.4. 對金屬尾料的添加使用，製造商須按照金屬原材料生產商提供的說明書中相關規定執行。
6.5. 製造商須制定定製式義齒生產後廢料的處理規定，該規定須符合環境保護的相關要求，並保存處理紀錄。
6.6. 製造商須核查主要義齒原材料的物料平衡，確保其實際用量與理論用量在允許的偏差範圍內，如有顯著差異，必須查明原因。
6.7. 每個定製式義齒均須有生產紀錄，並滿足可追溯要求。生產紀錄須包括義齒原材料生產商名稱、義齒原材料名稱、金屬及/或瓷粉的品牌型號、批號或出廠編號、主要生產設備名稱或編號以及操作人員等內容。
7. 質量控制
7.1. 每個定製式義齒均須有檢驗紀錄，並滿足可追溯要求。檢驗要求須不得低於適用標準及定製式義齒的技術要求。
7.2. 如定製式義齒生產過程中可能增加或產生有害金屬元素，製造商須按照有關行業標準的要求，對金屬元素限定指標進行檢驗。
8. 銷售及售後服務
8.1. 製造商須向具有合法資質的醫療機構銷售定製式義齒，保存其執業資質證明文件，並建立檔案。
8.2. 製造商須建立定製式義齒銷售紀錄，確保與醫療機構之間的定製式義齒可追溯。銷售的定製式義齒須附有標籤、檢驗合格證、說明書及設計單。
9. 不合格產品控制
製造商須對醫療機構返回的定製式義齒進行消毒及評審。
10. 術語及其含義
為適用本規範的規定，下列術語的含義為：
1) “定製式義齒”：是指根據醫療機構提供的患者口腔印模、口腔模型、口腔掃描數據及定製式義齒製作設計單，經過加工製作，最終為患者提供的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態、功能及外觀的牙修復體，但不包含齒科種植體。
2) “口腔印模”：是指口腔有關組織的印模，反映與修復有關的口腔軟硬組織的情況。
3) “口腔模型”：是指由口腔印模灌注成的模型。
4) “設計單”：是指對定製式義齒生產過程的書面指導，是生產定製式義齒前填寫的數據證明文件。
5) “切削技術（CAD/CAM）”：是指計算機輔助設計與製造技術，主要用於材料去除及切削加工。
6) “增材製造技術（3D打印）”：是指採用材料逐漸累加的方法製造實體零件的技術，相對於傳統的材料去除及切削加工技術，是一種“自下而上”的製造方法。
7) “金屬原材料”：是指具有合金、貴金屬或非貴金屬屬性的材料。
8) “金屬尾料”：是指熔模鑄造工藝完成鑄件後切割剩餘的鑄道及底座部分、生產過程中對金屬鑄件打磨切削去除的部分、以及不合格的鑄件。
9) “有害元素”：是指已知可能產生生物學副作用的元素。
第18/ISAF/2026號批示
藥物監督管理局局長行使第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第四條第二款（四）項賦予的職權，並根據第12/2025號法律第三十三條第三款的規定，作出本批示。
一、核准《無菌醫療器械生產質量管理規範》，該技術性指示載於作為本批示組成部分的附件。
二、因適用本批示而產生的疑問，由藥物監督管理局局長作出決定解決。
三、本批示自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月十日於藥物監督管理局
局長 蔡炳祥
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附件
（第一款所指者）
無菌醫療器械生產質量管理規範
1. 適用範圍及原則
1.1. 本規範是對無菌醫療器械生產質量管理規範的特殊要求，無菌醫療器械生產質量管理體系須符合經第16/ISAF/2026號批示核准的《醫療器械生產質量管理規範》及本規範的要求。對本規範未有規定的事宜，補充適用《醫療器械生產質量管理規範》的規定。
1.2. 無菌醫療器械生產須滿足其質量及預期用途的要求，最大限度地降低污染，並應根據無菌醫療器械的特性、生產工藝及設備等因素，確定無菌醫療器械潔淨室（區）的潔淨度級別，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。
2. 人員
2.1. 凡在潔淨室（區）工作的人員須定期參與衛生及微生物學基礎知識、潔淨作業等方面培訓。臨時進入潔淨室（區）的人員，須由生產或質量管理部門指定人員對其進行指導及監督。
2.2. 醫療器械製造准照持有人（下稱“製造商”）須制定對人員的清潔要求及潔淨室（區）工作人員衛生守則。人員進入潔淨室（區）須按照程序進行淨化，包括穿戴工作帽、口罩、潔淨工作服及工作鞋等。裸手接觸無菌醫療器械的操作人員須每隔一定時間再次消毒雙手，且須定期更換裸手消毒劑的種類。
2.3. 製造商須制定人員健康要求，並建立人員健康檔案。直接接觸原材料、中間產品及製成品的人員須至少每年體檢一次。患有傳染性或感染性疾病的人員不得從事直接接觸原材料、中間產品及製成品的工作。
2.4. 製造商須制定潔淨工作服及無菌工作服的管理規定，並明確人員服裝要求。工作服及其質量須與生產操作的要求及操作區的潔淨度級別相適應，其式樣及穿著方式須能滿足保護無菌醫療器械及人員的要求。潔淨工作服及無菌工作服不得脫落纖維及顆粒性物質，無菌工作服須能包蓋全部頭髮、鬍鬚及腳部，並能阻留人體脫落物。
3. 廠房及設施
3.1. 廠房周邊的地面、路面環境及運輸等不應對無菌醫療器械的生產造成污染。行政區、生活區及輔助區的總體佈局須合理，不得對生產區有不良影響。廠房須設置於遠離有污染的空氣及水等污染源的區域。
3.2. 製造商須根據所生產的無菌醫療器械的質量要求，確定在相應級別潔淨室（區）內進行生產的過程，避免生產中的污染。空氣潔淨級別不同的潔淨室（區）之間的靜壓差須大於5帕斯卡，潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差須大於10帕斯卡，並須有指示壓差的裝置。必要時，相同潔淨級別的不同功能區域（操作間）之間也須保持適當的壓差梯度。
3.3. 植入及介入到血管內的無菌醫療器械，以及需要在10,000級下的局部100級潔淨室（區）內進行如灌裝封等後續加工的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域及不經清潔處理的零部件的加工生產區域須不低於10,000級潔淨度級別。
3.4. 與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域及不經清潔處理的零部件的加工生產區域須不低於100,000級潔淨度級別。
3.5. 與人體損傷表面及黏膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域及不經清潔處理的零部件的加工生產區域須不低於300,000級潔淨度級別。
3.6. 與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產環境潔淨度級別的設置須遵循與該無菌醫療器械的生產環境的潔淨度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求；不與無菌醫療器械使用表面直接接觸的初包裝材料，須在不低於300,000級潔淨室（區）內生產。
3.7. 對於需採用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），須在10,000級下的局部100級潔淨室（區）內進行生產。
3.8. 潔淨工作服清洗乾燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區域的空氣潔淨度級別可低於生產區一個級別，但不得低於300,000級。無菌工作服的整理及滅菌後的儲存須在10,000級潔淨室（區）內進行。
3.9. 潔淨室（區）須按照無菌醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔淨度級別進行合理佈局，人流及物流走向須合理。同一潔淨室（區）內或相鄰潔淨室（區）之間的生產操作不得互相交叉污染。
3.10. 潔淨室（區）空氣潔淨度級別指標須符合醫療器械相關行業標準的要求。
3.11. 潔淨室（區）的溫度及相對濕度須與無菌醫療器械生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度須控制在十八至二十八攝氏度之間（18 - 28℃），相對濕度控制在百分之四十五至六十五之間（45% - 65%）。
3.12. 進入潔淨室（區）的管道、進回風口佈局須合理，水、電、氣輸送線路與牆體接口處須可靠密封，照明燈具不得懸吊。
3.13. 潔淨室（區）內的操作台須光滑、平整、不易積塵、不脫落塵粒及纖維，且便於清潔處理及消毒。
3.14. 生產廠房須設置防塵、防止昆蟲及其他動物進入的設施。潔淨室（區）的門、窗及安全門須密閉，潔淨室（區）的門須向潔淨度高的一側開啟，潔淨室（區）的內表面須便於清潔，且不受清潔及消毒的影響。100級的潔淨室（區）內不得設置地漏。在其他潔淨室（區）內，水池或地漏須有適當的設計及維護，並安裝易於清潔且帶有空氣阻斷功能的裝置以防倒灌，與外部排水系統的連接方式須能防止微生物的侵入。
3.15. 潔淨室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均須經過淨化處理。與無菌醫療器械使用表面直接接觸的氣體，其對無菌醫療器械的影響程度須進行驗證及控制，以符合所生產的無菌醫療器械的要求。
3.16. 潔淨室（區）內的人數須與潔淨室（區）面積相適應。
4. 設備
4.1. 生產設備、工藝裝備及工位器具須符合潔淨環境控制及工藝文件的要求。
4.2. 潔淨室（區）的空氣淨化系統須經過確認並保持連續運行，維持相應的潔淨度級別，並在一定週期後進行再確認。如停機後再次開啟空氣淨化系統，製造商須進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規定的潔淨度級別要求。
4.3. 製造商須確定所需要的工藝用水。如生產過程中使用工藝用水，製造商須配備相應的製水設備，並採取防止污染的措施，用量較大時須通過管道輸送至潔淨室（區）的用水點。工藝用水須滿足無菌醫療器械質量的要求。
4.4. 製造商須制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐及輸送管道須滿足無菌醫療器械的要求，並定期進行清洗及消毒。
4.5. 與原材料、中間產品或製成品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面須光潔、平整、無顆粒物質脫落、無毒及耐腐蝕，不與原材料、中間產品或製成品發生化學反應及粘連，並易於清潔處理、消毒或滅菌。
5. 設計開發
5.1. 製造商須確定滅菌工藝的方法及參數，以及無菌保證水平（SAL），並提供滅菌確認報告。
5.2. 如滅菌使用的方法容易出現殘留，製造商須確定殘留物信息及採取的處理方法。
6. 採購
6.1. 製造商須對採購物品進行檢驗或驗證，如需要進行生物學評價的原材料，採購物品須與經生物學評價的原材料相同。
6.2. 來源於動物的原輔材料均須滿足無菌醫療器械的質量控制要求。
6.3. 無菌醫療器械的初包裝材料須適用於所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，並符合法律法規及適用標準的要求，確保在包裝、運輸、儲存及使用時不會對無菌醫療器械造成污染。製造商須根據無菌醫療器械的質量要求確定所採購初包裝材料的初始污染菌及微粒污染可接受水平並形成文件，按照文件要求對採購的初包裝材料進行進貨檢驗，並保存相關紀錄。
7. 生產管理
7.1. 製造商須對生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線及紫外線等有害物質的廠房及設備安裝相應的防護裝置，制定其工作環境條件的要求並形成文件，以進行有效控制。
7.2. 製造商須制定潔淨室（區）的衛生管理文件，按照規定對潔淨室（區）進行清潔處理及消毒，並保存紀錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、原材料、中間產品及製成品造成污染。消毒劑品種須定期更換，以防止耐藥菌株的產生。
7.3. 生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔淨室（區）內通過模具成型後不需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得對無菌醫療器械造成污染。
7.4. 製造商須制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具須能避免無菌醫療器械在存放及搬運中被污染及損壞。
7.5. 進入潔淨室（區）包括原材料及零配件等物品，須按程序進行淨化處理。對於需清潔處理的無菌醫療器械的零配件，末道清潔處理須在相應級別的潔淨室（區）內進行，末道清潔處理介質須滿足無菌醫療器械質量的要求。
7.6. 製造商須制定清場的管理規定，以防止無菌醫療器械的交叉污染，並做好清場紀錄。
7.7. 製造商須制定批號的管理規定，明確生產批號與滅菌批號的關係，規定每批無菌醫療器械須形成的紀錄。
7.8. 製造商須選擇適當的方法對無菌醫療器械進行滅菌或採用適當的無菌加工技術，以保證所生產的無菌醫療器械無菌，且符合法律法規及適用標準的要求。
7.9. 製造商須建立無菌醫療器械滅菌過程的確認程序並形成文件。滅菌過程須按照適用標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，並保存滅菌過程的確認紀錄。
7.10. 製造商須制定無菌醫療器械滅菌過程的控制文件，保存每一滅菌批的滅菌過程參數紀錄，滅菌紀錄須可追溯到每一生產批的無菌醫療器械。
7.11. 對直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的零配件須至少能追溯到生產無菌醫療器械所用的原材料、滅菌設備及生產環境。
7.12. 製造商須根據對無菌醫療器械質量影響的程度規定各種無菌醫療器械、其原材料及中間產品的儲存條件。儲存場所須具有相應的環境監控設施，並須控制及記錄儲存條件，該等儲存條件須在標籤或使用說明書中註明。
8. 質量控制
8.1. 製造商須具備無菌、微生物限度及陽性對照的檢測能力及條件。
8.2. 製造商須對工藝用水進行監控及定期檢測，並保存監控紀錄及檢測報告。
8.3. 製造商須按照無菌醫療器械的相關行業標準要求對潔淨室（區）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風速、靜壓差、溫度及相對濕度進行定期檢測或監測，並保存檢測或監測紀錄。
8.4. 製造商須根據無菌醫療器械的質量要求制定無菌醫療器械的初始污染菌及微粒污染的控制水平並形成文件，還須制定中間產品的儲存環境要求及存放時間，並按文件要求定期檢測及保存相關紀錄。製造商須定期對檢測紀錄進行匯總及趨勢分析。
8.5. 製造商須根據產品留樣目的確定留樣數量及留樣方式，按照生產批或滅菌批等進行留樣，並保存相關的留樣觀察紀錄或留樣檢驗紀錄。
9. 術語及其含義
為適用本規範的規定，下列術語的含義為：
1) “生產批”：是指在一段時間內，同一工藝條件下連續生產出的具有同一性質及質量的醫療器械。
2) “滅菌批”：是指在同一滅菌容器內，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的醫療器械。
3) “滅菌”：是指用以使醫療器械無任何形式的存活微生物的過程，且該過程須經過確認。
4) “無菌”：是指醫療器械上無存活微生物的狀態。
5) “初包裝材料”：是指與醫療器械直接接觸的包裝材料。
6) “無菌加工”：是指在受控的環境中進行醫療器械的無菌製備及無菌灌裝。在該環境內的空氣供應、材料、設備及人員均受到控制，使微生物及微粒污染控制在可接受的水平。
第19/ISAF/2026號批示
藥物監督管理局局長行使第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第四條第二款（四）項賦予的職權，並根據第12/2025號法律第三十三條第三款的規定，作出本批示。
一、核准《植入式醫療器械生產質量管理規範》，該技術性指示載於作為本批示組成部分的附件。
二、因適用本批示而產生的疑問，由藥物監督管理局局長作出決定解決。
三、本批示自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月十日於藥物監督管理局
局長 蔡炳祥
———
附件
（第一款所指者）
植入式醫療器械生產質量管理規範
1. 適用範圍及原則
1.1. 本規範適用於植入式的有源醫療器械及無源醫療器械，但不適用於以下醫療器械：
1) 組織工程植入物中生物技術組成部分；
2) 除齒科種植體外的其他齒科植入物。
1.2. 本規範是對植入式醫療器械生產質量管理規範的特殊要求，植入式醫療器械生產質量管理體系須符合經第16/ISAF/2026號批示核准的《醫療器械生產質量管理規範》及本規範的要求。對本規範未有規定的事宜，補充適用《醫療器械生產質量管理規範》的規定。
1.3. 在植入式的無菌醫療器械生產過程中須最大限度地降低污染，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。植入式的非無菌醫療器械，其生產環境的設置須滿足相關醫療器械質量的要求。
2. 人員
2.1. 植入式的動物源醫療器械及同種異體醫療器械的生產、技術及質量管理人員，須具有相應的生物學、生物化學、微生物學、醫學或免疫學等專業知識，並具有相應的實踐經驗，以確保具備在生產及質量管理中履行職責的能力。
2.2. 凡在潔淨室（區）工作的人員須定期參與衛生及微生物學基礎知識、潔淨作業等方面培訓。臨時進入潔淨室（區）的人員，須由生產或質量管理部門指定人員對其進行指導及監督。
2.3. 從事植入式的動物源醫療器械及同種異體醫療器械生產的全體人員，包括生產、檢驗、物料管理、清潔、維修及廢棄物處理等人員，均須根據所生產的醫療器械的特性及所從事的操作，接受相適應的專業及安全防護培訓。
2.4. 醫療器械製造准照持有人（下稱“製造商”）須制定對人員的清潔要求及潔淨室（區）工作人員衛生守則。人員進入潔淨室（區）須按照程序進行淨化，包括穿戴工作帽、口罩、潔淨工作服及工作鞋等。裸手接觸植入式醫療器械的操作人員須每隔一定時間再次消毒雙手，且須定期更換裸手消毒劑的種類。
2.5. 製造商須制定人員健康要求，並建立人員健康檔案。直接接觸原材料及植入式醫療器械的人員須至少每年體檢一次。患有傳染性及感染性疾病的人員不得從事直接接觸植入式醫療器械的工作。
2.6. 製造商須制定潔淨工作服及無菌工作服的管理規定，並明確人員服裝要求。工作服及其質量須與生產操作的要求及操作區的潔淨度級別相適應，其式樣及穿著方式須能滿足保護植入式醫療器械及人員的要求。潔淨工作服及無菌工作服不得脫落纖維及顆粒性物質，無菌工作服須能包蓋全部頭髮、鬍鬚及腳部，並能阻留人體脫落物。
3. 廠房與設施
3.1. 廠房周邊的地面、路面環境及運輸等不應對植入式的無菌醫療器械的生產造成污染。行政區、生活區及輔助區的總體佈局應合理，不得對生產區有不良影響。廠房須設置於遠離有污染的空氣及水等污染源的區域。
3.2. 製造商須根據所生產的植入式無菌醫療器械的質量要求，確定在相應級別潔淨室（區）內進行生產的過程，避免生產中的污染。空氣潔淨級別不同的潔淨室（區）之間的靜壓差須大於5帕斯卡，潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差須大於10帕斯卡，並須有指示壓差的裝置。必要時，相同潔淨級別的不同功能區域（操作間）之間也須保持適當的壓差梯度。
3.3. 主要與骨接觸的植入式無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域及不經清潔處理零部件的加工生產區域須不低於100,000級潔淨度級別。
3.4. 主要與組織及組織液接觸的植入式無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域及不經清潔處理零部件的加工生產區域須不低於100,000級潔淨度級別。
3.5. 主要與血液接觸的植入式無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域及不經清潔處理零部件的加工生產區域須不低於10,000級潔淨度級別。
3.6. 與人體損傷表面及黏膜接觸的植入式無菌醫療器械或單包裝出廠的零部件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域及不經清潔處理零部件的加工生產區域須不低於300,000級潔淨度級別。
3.7. 與植入式的無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產環境潔淨度級別的設置須遵循與該植入式無菌醫療器械生產環境的潔淨度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝植入式無菌醫療器械的要求；不與植入式無菌醫療器械使用表面直接接觸的初包裝材料，須在不低於300,000潔淨室（區）內生產。
3.8. 對於需採用無菌操作技術加工的植入式無菌醫療器械（包括醫用材料），須在10,000級下的局部100級潔淨室（區）內進行生產。
3.9. 潔淨工作服清洗乾燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區域的空氣潔淨度級別可低於生產區一個級別，但不得低於300,000級。無菌工作服的整理及滅菌後的儲存須在10,000級潔淨室（區）內進行。
3.10. 潔淨室（區）須按照植入式的無菌醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔淨度級別進行合理佈局，人流及物流走向須合理。同一潔淨室（區）內或相鄰潔淨室（區）之間的生產操作不得互相交叉污染。
3.11. 潔淨室（區）空氣潔淨度級別指標須符合醫療器械相關的行業標準的要求。
3.12. 潔淨室（區）的溫度及相對濕度須與植入式醫療器械生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度須控制在十八至二十八攝氏度之間（18 - 28℃），相對濕度控制在百分之四十五至六十五之間（45% - 65%）。
3.13. 進入潔淨室（區）的管道、進回風口佈局須合理，水、電、氣輸送線路與牆體接口處須可靠密封，照明燈具不得懸吊。
3.14. 潔淨室（區）內的操作台須光滑、平整、不易積塵、不脫落塵粒及纖維，且便於清潔處理及消毒。
3.15. 生產廠房須設置防塵、防止昆蟲及其他動物進入的設施。潔淨室（區）的門、窗及安全門須密閉，潔淨室（區）的門須向潔淨度高的一側開啟。潔淨室（區）的內表面須便於清潔，且不受清潔及消毒的影響。100級的潔淨室（區）內不得設置地漏。在其他潔淨室（區）內，水池或地漏須有適當的設計及維護，並安裝易於清潔且帶有空氣阻斷功能的裝置以防倒灌，與外部排水系統的連接方式須能防止微生物的侵入。
3.16. 潔淨室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均須經過淨化處理。與植入式醫療器械使用表面直接接觸的氣體，其對植入式醫療器械的影響程度須進行驗證及控制，以符合所生產的植入式醫療器械的要求。
3.17. 潔淨室（區）內的人數須與潔淨室（區）面積相適應。
3.18. 對於植入式的非無菌醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械，如通過確認的清潔及包裝過程能將污染降低並保持穩定的控制水平內，則須建立一個受控的環境，以確保該確認的清潔及包裝過程。
4. 設備
4.1. 生產設備、工藝裝備及工位器具須符合潔淨環境控制及工藝文件的要求。
4.2. 潔淨室（區）空氣淨化系統須經過確認並保持連續運行，維持相應的潔淨度級別，並在一定週期後進行再確認。如停機後再次開啟空氣淨化系統，製造商須進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規定的潔淨度級別要求。
4.3. 製造商須確定所需要的工藝用水。如生產過程中使用工藝用水時，製造商須配備相應的製水設備，並採取防止污染的措施，用量較大時須通過管道輸送至潔淨室（區）的用水點。工藝用水須滿足植入式醫療器械質量的要求。
4.4. 製造商須制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐及輸送管道須滿足植入式醫療器械的要求，並定期進行清洗及消毒。
4.5. 與原材料、中間產品或製成品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面須光潔、平整、無顆粒物質脫落、無毒及耐腐蝕，不與原材料、中間產品或製成品發生化學反應及粘連，並易於清潔處理、消毒或滅菌。
5. 設計開發
5.1. 植入式的有源醫療器械的設計與製造須將與能源使用有關的風險降至最低，尤其是與絕緣、漏電及過熱有關的風險。
5.2. 對於含有同種異體原材料、動物源性原材料或生物活性物質等具有生物安全風險類的植入式醫療器械，在其研製開發過程中，須對相關原材料及生物活性物質的生物安全性進行驗證並形成文件。
5.3. 研製加工工藝須對各種助劑的使用，以及對如殘留單體及小分子殘留物等雜質的控制情況進行驗證並形成文件。
6. 採購
6.1. 製造商須對採購物品進行檢驗或驗證，如需要進行生物學評價的原材料，採購物品須與經生物學評價的原材料相同。
6.2. 植入式無菌醫療器械的初包裝材料須適用於所用的滅菌過程或無菌加工的包裝要求，並須符合法律法規及適用標準的要求，確保在包裝、運輸、儲存及使用時不會對植入式無菌醫療器械造成污染。製造商須根據植入式無菌醫療器械的質量要求確定所採購初包裝材料的初始污染菌及微粒污染可接受水平並形成文件，按照文件要求對採購的初包裝材料進行進貨檢驗，並保存相關紀錄。
6.3. 植入式的動物源醫療器械及同種異體醫療器械製造商，須向合法及有質量保證的供應商採購所需供體，並與供應商簽訂採購協議書，對供應商的資質進行評價及保存詳細的採購信息紀錄。
6.4. 植入式的動物源醫療器械製造商，須對用於醫療器械生產的動物源性供體進行風險分析及管理，對所需供體可能感染病毒及傳染性病原體進行安全性控制並保存資料。製造商須制定滅活或去除病毒及其他傳染性病原體的工藝文件，該工藝須經驗證並保存驗證報告。
6.5. 植入式的動物源醫療器械製造商，須與動物定點供應商簽訂長期供應協議，在協議中須載明供體的質量要求，並保存供應商相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證及相關的檢疫標準等資料。製造商須保存供體的可追溯性文件及紀錄。
6.6. 植入式的同種異體醫療器械製造商，須制定供體篩查技術要求，對所需供體進行嚴格篩查，並保存供體病原體及必要的血清學檢驗報告。
6.7. 植入式的同種異體醫療器械製造商，須保存供者志願捐獻書。在志願捐獻書中，須明確供者所捐獻組織的實際用途，並經供者本人或其法定代理人簽名確認。對用於醫療器械生產的同種異體原材料，製造商須保存與其合作的醫療機構提供的合法性證明或其倫理委員會的確認文件。
7. 生產管理
7.1. 製造商須對生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線及紫外線等有害物質的廠房及設備安裝相應的防護裝置，制定其工作環境條件的要求並形成文件，以進行有效控制。
7.2. 製造商須制定潔淨室（區）的衛生管理文件，按照規定對潔淨室（區）進行清潔處理及消毒，並保存紀錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、原材料、中間產品及製成品造成污染。消毒劑品種須定期更換，以防止耐藥菌株的產生。
7.3. 生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔淨室（區）內通過模具成型後不清洗的零配件所用的脫模劑，均不得對植入式醫療器械造成污染。
7.4. 製造商須制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具須能避免植入式醫療器械在存放及搬運中被污染及損壞。
7.5. 進入潔淨室（區）包括原材料及零配件等物品，須按程序進行淨化處理。對於需清潔處理的植入式無菌醫療器械的零配件，末道清潔處理須在相應級別的潔淨室（區）內進行，末道清潔處理介質須滿足植入式無菌醫療器械質量的要求。
7.6. 製造商須制定清場的管理規定，以防止植入式醫療器械的交叉污染，並做好清場紀錄。
7.7. 製造商須制定批號的管理規定，明確生產批號與滅菌批號的關係，規定每批植入式醫療器械須形成的紀錄。
7.8. 製造商須選擇適當的方法對植入式無菌醫療器械進行滅菌或採用適當的無菌加工技術，以保證所生產的植入式無菌醫療器械無菌，且符合法律法規及適用標準的要求。
7.9. 製造商須建立植入式無菌醫療器械滅菌過程的確認程序並形成文件。滅菌過程須按照適用標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，並保存滅菌過程的確認紀錄。
7.10. 製造商須制定植入式無菌醫療器械滅菌過程的控制文件，保存每一滅菌批的滅菌過程參數紀錄，滅菌紀錄須可追溯到每一生產批的植入式無菌醫療器械。
7.11. 製造商須建立可追溯性程序並形成文件，規定植入式醫療器械可追溯的範圍、程度、標識及要求的紀錄。在規定可追溯要求的紀錄時，須包括可能導致最終植入式醫療器械不滿足其規定要求的所用的原材料、生產設備、操作人員及生產環境等紀錄。
7.12. 植入式醫療器械須標記醫療器械製造廠名稱或商標、批號或出廠編號，以保證其可被追溯。如標記會影響植入式醫療器械的預期性能，或因植入式醫療器械的體積或物理特性難以清晰標記，上述信息可以使用標籤或其他方法標示。
7.13. 製造商須根據對植入式無菌醫療器械質量影響的程度規定各種植入式無菌醫療器械、其原材料及中間產品的儲存條件，儲存場所須具有環境監控設施，並須控制及記錄儲存條件，該等儲存條件須在標籤或使用說明書中註明。
7.14. 以非無菌狀態提供的植入式醫療器械，製造商須在經確認的清潔條件或淨化條件下進行末道清洗及包裝，清洗的水質至少為純化水，同時須採取適當的措施，以避免或降低微生物污染。包裝須能確保該等醫療器械不發生銹蝕、黴變及蛻變等性質變化，並與製造商規定的滅菌方法相適宜。
7.15. 植入式的動物源醫療器械及同種異體醫療器械製造商，須對供體的控制、防護、試驗及處理採取有效保障措施。如涉及生物安全性的有關病毒及其他傳染性病原體，製造商須採用有效的方法滅活、去除病毒及其他傳染性病原體，並對其工藝過程的有效性進行確認。製造商須保存所有與生產有關的控制紀錄。
7.16. 植入式的動物源醫療器械及同種異體醫療器械的原材料，須在受控條件下進行處理，不應造成污染。製造商須建立廢棄的動物及人體組織的處理程序及紀錄。
7.17. 用於生產植入式的動物源醫療器械及同種異體醫療器械的操作區及設備須易於清潔，且能耐受薰蒸及消毒。
7.18. 生產植入式的動物源醫療器械及同種異體醫療器械的潔淨室（區）及需要消毒的區域，須選擇使用多於一種的消毒方式，並進行檢測，以防止耐藥菌株的產生。
8. 質量控制
8.1. 植入式無菌醫療器械製造商，須具備無菌、微生物限度及陽性對照的檢測能力及條件。
8.2. 製造商須對工藝用水進行監控及定期檢測，並保存監控紀錄及檢測報告。
8.3. 植入式無菌醫療器械製造商，須按照醫療器械相關行業標準要求對潔淨室（區）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風速、靜壓差、溫度及相對濕度進行定期檢測或監測，並保存檢測或監測紀錄。
8.4. 製造商須根據植入式醫療器械的質量要求制定植入式醫療器械的初始污染菌及微粒污染的控制水平並形成文件，還須制定中間產品的儲存環境要求及存放時間，並按文件要求定期檢測及保存相關紀錄。製造商須定期對檢測紀錄進行匯總及趨勢分析。
8.5. 製造商須設立與所生產的植入式醫療器械相適應的檢驗機構，按批對所生產的植入式醫療器械進行出廠檢驗項目的檢驗。檢驗紀錄須載明檢驗及試驗人員的姓名、其職務及檢驗日期。
8.6. 製造商須根據植入式醫療器械的留樣目的確定留樣數量及留樣方式，按生產批或滅菌批等進行留樣，並保存相關的留樣觀察紀錄或留樣檢驗紀錄。
9. 銷售
製造商須要求其代理商或經銷商保存植入式醫療器械分銷紀錄以便追溯。製造商須保存貨運包裝收件人的名字及地址的紀錄。
10. 不良事件的監測、分析及改進
10.1. 製造商須制定對取出的植入式醫療器械進行分析研究的規定並形成文件。在獲得取出的植入式醫療器械後，製造商須對其分析研究，了解植入式醫療器械有效性及安全性方面的信息，以用於提高植入式醫療器械的質量及改進其安全性。
10.2. 製造商須建立與所生產的植入式醫療器械相適應的不良事件信息收集方法，及時收集植入式醫療器械的不良事件。
11. 術語及其含義
為適用本規範的規定，下列術語的含義為：
1) “生產批”：是指在一段時間內，同一工藝條件下連續生產出的具有同一性質及質量的醫療器械。
2) “滅菌批”：是指在同一滅菌容器內，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的醫療器械。
3) “滅菌”：是指用以使醫療器械無任何形式的存活微生物的過程，且該過程應經過確認。
4) “無菌”：是指醫療器械上無存活微生物的狀態。
5) “初包裝材料”：是指與醫療器械直接接觸的包裝材料。
6) “無菌加工”：是指在受控的環境中進行醫療器械的無菌製備及無菌灌裝。在該環境內的空氣供應、材料、設備及人員均受到控制，使微生物及微粒污染控制在可接受的水平。
第20/ISAF/2026號批示
藥物監督管理局局長行使第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第四條第二款（四）項賦予的職權，並根據第12/2025號法律第三十三條第三款的規定，作出本批示。
一、核准《體外診斷試劑生產質量管理規範》，該技術性指示載於作為本批示組成部分的附件。
二、因適用本批示而產生的疑問，由藥物監督管理局局長作出決定解決。
三、本批示自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月十日於藥物監督管理局
局長 蔡炳祥
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附件
（第一款所指者）
體外診斷試劑生產質量管理規範
1. 適用範圍及原則
本規範是對體外診斷試劑生產質量管理規範的特殊要求。體外診斷試劑生產質量管理體系須符合經第16/ISAF/2026號批示核准的《醫療器械生產質量管理規範》及本規範的要求。對本規範未有規定的事宜，補充適用《醫療器械生產質量管理規範》的規定。
2. 人員
2.1. 體外診斷試劑的生產、技術及質量管理人員，須具有醫學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學等與所生產的體外診斷試劑相關的專業知識，並具有相應的實踐經驗，以確保具備在生產及質量管理中履行職責的能力。
2.2. 凡在潔淨室（區）工作的人員須定期參與衛生及微生物學基礎知識、潔淨作業等方面培訓。臨時進入潔淨室（區）的人員，須由生產或質量管理部門指定人員對其進行指導及監督。
2.3. 從事體外診斷試劑生產的全體人員，包括生產、檢驗、物料管理、清潔、維修及廢棄物處理等人員，均須根據所生產的體外診斷試劑的特性及所從事的操作，接受相適應的專業及安全防護培訓。
2.4. 醫療器械製造准照持有人（下稱“製造商”）須制定對人員的清潔要求及潔淨室（區）工作人員衛生守則。人員進入潔淨室（區）須按照程序進行淨化，包括穿戴工作帽、口罩、潔淨工作服及工作鞋等。裸手接觸體外診斷試劑的操作人員須每隔一定時間再次消毒雙手，且須定期更換裸手消毒劑的種類。
2.5. 製造商須制定人員健康要求，並建立人員健康檔案。直接接觸原材料、中間產品及製成品的人員須至少每年體檢一次。患有傳染性及感染性疾病的人員不得從事直接接觸原材料、中間產品及製成品的工作。
2.6. 製造商須制定潔淨工作服及無菌工作服的管理規定，並明確人員服裝要求。工作服及其質量須與生產操作的要求及操作區的潔淨度級別相適應，其式樣及穿著方式須能滿足保護體外診斷試劑及人員的要求。潔淨工作服及無菌工作服不得脫落纖維及顆粒性物質，無菌工作服須能包蓋全部頭髮、鬍鬚及腳部，並能阻留人體脫落物。
3. 廠房與設施
3.1. 廠房周邊的地面、路面環境及運輸等不應對體外診斷試劑的生產造成污染。行政區、生活區及輔助區的總體佈局合理，不得對生產區有不良影響。廠房須設置於遠離有污染的空氣及水等污染源的區域。
3.2. 生產廠房須設置防塵、防止昆蟲及其他動物進入的設施。潔淨室（區）的門、窗及安全門須密閉，潔淨室（區）的門須向潔淨度高的一側開啟。
3.3. 製造商須根據體外診斷試劑的生產過程控制，確定在相應級別的潔淨室（區）內進行生產的過程，避免生產中的污染。空氣潔淨級別不同的潔淨室（區）之間的靜壓差須大於5帕斯卡，潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差須大於10帕斯卡，並須有指示壓差的裝置。相同級別潔淨室之間的壓差梯度須合理。
3.4. 酶聯免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、乾化學法試劑、細胞培養基、校準品與質控品、酶類、抗原、抗體以及其他活性類組分，其配液、包被、分裝、點膜、乾燥、切割、貼膜及內包裝等生產工序，均須在不得低於100,000級潔淨度級別的生產區域內進行。
3.5. 涉及陰性或陽性血清、質粒或血液製品等的處理操作，其生產區域不得低於10,000級潔淨度級別，且須與相鄰區域保持相對負壓。
3.6. 涉及無菌原材料及中間產品等分裝處理操作，其操作區域須符合局部100級潔淨度級別。
3.7. 普通類化學試劑的生產須在清潔環境中進行。
3.8. 潔淨室（區）空氣潔淨度級別須符合下表規定：
| 潔淨度 級別 |
塵粒最大允許數／立方米 | 微生物最大允許數 | ||
| ≥0.5微米 | ≥5微米 | 浮游菌／立方米 | 沉降菌／皿 | |
| 100級 | 3,500 | 0 | 5 | 1 |
| 10,000級 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 |
| 100,000級 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 |
3.9. 潔淨室（區）須按照體外診斷試劑的生產工藝流程及所要求的空氣潔淨度級別進行合理佈局，人流及物流走向須合理。同一潔淨室（區）內或相鄰潔淨室（區）之間的生產操作不得互相交叉污染。
3.10. 進入潔淨室（區）的管道、進回風口佈局須合理，水、電、氣輸送線路與牆體接口處須可靠密封，照明燈具不得懸吊。
3.11. 潔淨室（區）的溫度及相對濕度須與體外診斷試劑的生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度須控制在十八至二十八攝氏度之間（18 - 28℃），相對濕度控制在百分之四十五至六十五之間（45% - 65%）。
3.12. 潔淨室（區）與非潔淨室（區）之間應有緩衝設施。
3.13. 潔淨室（區）包括牆面、地面、天棚及操作台等的內表面須平整光滑、無裂縫、接口嚴密以及無顆粒物脫落，避免積塵，且便於清潔處理及消毒。
3.14. 如循環使用潔淨室（區）的空氣，製造商須採取有效措施避免污染及交叉污染。
3.15. 潔淨室（區）內的水池及地漏須安裝防止倒灌的裝置，避免對環境、原材料及中間產品造成污染。100級的潔淨室（區）內不得設置地漏。
3.16. 產塵操作間須保持相對負壓或採取有效措施，防止粉塵擴散，避免交叉污染。
3.17. 具有污染性、傳染性及高生物活性的原材料及中間產品，須在受控條件下進行處理，避免造成傳染、污染或洩漏等。
3.18. 如生產激素類，又或操作有致病性病原體或芽胞菌製品，須使用單獨的空氣淨化系統，且須與相鄰區域保持負壓，排出的空氣不能循環使用。
3.19. 如進行危險度二級及以上的病原體操作，製造商須配備生物安全櫃，操作區的空氣須進行過濾處理後方可排出，並定期檢查過濾器的性能，以保證其有效性。如使用病原體類檢測試劑的陽性血清，須採取相應的防護措施。
3.20. 對於特殊的高致病性病原體的採集及製備，製造商須按照內地主管部門頒佈的人間傳染的病原微生物目錄、微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則、實驗室生物安全通用要求等行業標準或等同的國際標準的相關規定，配備相應的生物安全設施。
3.21. 如生產聚合酶鏈反應（PCR）試劑，其生產及檢驗須在獨立的建築物或空間內進行，並確保空氣不會直接聯通，以防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產及質檢的器具亦不得混用，且用後須嚴格清洗及消毒。
3.22. 潔淨室（區）內的人數須與潔淨室（區）面積相適應。
3.23. 如所生產的體外診斷試劑無需空氣淨化的要求，則須在符合以下基本清潔條件的環境內生產：
1) 採取通風、防塵、防止昆蟲或其他動物以及異物混入等措施；
2) 人流及物流分開，且人員進入生產區前，採取換鞋、更衣、佩戴口罩及帽子、洗手及手消毒等措施；
3) 生產區的地面易於清潔，牆壁及頂部平整及光滑，且無顆粒物脫落；
4) 操作台光滑、平整、無縫隙及耐腐蝕，且便於清洗及消毒；
5) 定期對生產區進行清潔、清洗及消毒；
6) 根據生產要求對生產區的溫濕度進行控制。
3.24. 對於易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源於生物體的原材料及中間產品，其管理須符合相關法律法規的規定。所涉及的原材料及中間產品須列出清單、存放在專區內，由專人保管及發放，並制定相應的防護規程。
3.25. 動物室須在隔離良好的建築體內，並與生產及質檢區分開，確保不對體外診斷試劑的生產造成污染。
4. 設備
4.1. 潔淨室（區）空氣淨化系統須經過確認並保持連續運行，維持相應的潔淨度級別，並在一定週期後進行再確認。如停機後再次開啟空氣淨化系統，製造商須進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規定的潔淨度級別要求。
4.2. 製造商須確定所需要的工藝用水。如生產過程中使用工藝用水時，製造商須配備相應的制水設備，並採取防止污染的措施，用量較大時須通過管道輸送至潔淨室（區）的用水點。工藝用水須滿足體外診斷試劑質量的要求。
4.3. 製造商須制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐及輸送管道須滿足所生產的體外診斷試劑對於水質的要求，並定期進行清洗及消毒。
4.4. 配料罐容器與設備連接的主要固定管道須標明內存的原材料或中間產品名稱及流向，定期清洗及維護，並標明設備運行狀態。
4.5. 與原材料、中間產品或製成品直接接觸的設備、容器具及管道表面須光潔、平整、無顆粒物質脫落、無毒及耐腐蝕，不與原材料、中間產品或製成品發生化學反應及粘連，並易於清潔處理及消毒或滅菌。
4.6. 需要冷藏、冷凍的原料、中間產品及製成品，製造商須配備相應的冷藏及冷凍儲存設備，並按規定監測設備運行狀況及記錄儲存溫度。還須配備符合冷藏及冷凍體外診斷試劑溫度要求的運輸設施設備。
5. 設計開發
5.1. 研製條件須滿足研究所需，包括配合使用的設備、儀器及試劑，並須保存研製所用的設備、儀器及試劑的使用紀錄。
5.2. 對於研製過程中所使用的主要原料、中間體及重要輔料，須有明確的來源，並須保存其數量、使用量及其剩餘量的紀錄。
5.3. 對於工藝研究、技術要求或分析性能研究、穩定性研究、檢驗、臨床試驗或臨床評價（包括預實驗）研究及參考值研究等各個階段的樣品數量、儲存條件、留樣及使用或銷毀情況，須保存相關的紀錄。樣品試製量須滿足從事研究所需要的數量。
6. 採購
外購的標準品、校準品、質控品及生產用或質控用血液的採購，須滿足可追溯要求。該等物品的病原微生物測定須由製造商或提供機構執行，並載明其定值範圍；其來源地、定值範圍、滅活狀態、數量、保存及使用狀態等信息，須有明確記錄，並由專人負責。
7. 生產管理
7.1. 潔淨室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣，須經過淨化處理。與體外診斷試劑使用表面直接接觸的氣體，其對體外診斷試劑的影響程度須進行驗證及控制，以適應所生產的體外診斷試劑的要求。
7.2. 生產設備、容器及器具等均須符合潔淨環境控制及工藝文件的要求。
7.3. 原材料及中間產品須按照其性狀及儲存要求進行分類存放管理，中間產品須載明其儲存條件及期限。原材料及中間產品須在其規定的使用期內，按照先進先出的原則使用。如無規定使用期限，須根據原材料及中間產品的穩定性數據確定其儲存期限。儲存期內發現儲存條件變化且可能影響體外診斷試劑質量時，須及時進行複驗。
7.4. 進入潔淨室（區）的物品須按程序進行淨化處理。
7.5. 在生產過程中，製造商須建立體外診斷試劑標識及生產狀態標識的控制程序，對生產區內各類原材料、中間產品、生產區域、設備及管路的狀態進行識別及管理。
7.6. 製造商須對每批體外診斷試劑中關鍵原材料進行物料平衡核查。如有顯著差異，必須查明原因。如可合理解釋有關差異，並確認無潛在質量風險後，方可按正常批次處理。
7.7. 製造商須制定批號管理制度，對主要原材料、中間產品及製成品按規定進行批號管理，並保存紀錄，以滿足可追溯要求。如同一試劑盒內各組分的批號不同時，須儘量將生產日期接近的組分進行組合，並在每個組分的容器上均標明各自的批號及有效期。整個試劑盒的有效期須以組分中最先屆滿的有效期標示。
7.8. 如生產不同品種的體外診斷試劑，製造商須採取有效的隔離措施，以避免相互混淆及污染。如多條包裝線同時進行包裝，製造商亦須採取隔離或其他有效防止混淆的措施。
7.9. 製造商須制定潔淨室（區）的衛生管理文件，按照規定對潔淨室（區）進行清潔處理及消毒，並保存紀錄。所用的消毒劑及消毒方法不得對設備、容器、器具、原材料、中間產品及製成品造成污染。消毒劑品種須定期更換，防止耐藥菌株的產生。
7.10. 生產設備所用的潤滑劑及清洗劑均不得對體外診斷試劑造成污染。
7.11. 製造商須制定清場的管理規定。於前一道工藝結束後或於前一種體外診斷試劑生產結束後，須進行清場並保存清場紀錄。清場經確認合格後，方可進行下一道工藝或其他品種的生產。還須使用專用的配製及分裝容器及器具，且使用後須進行清洗及乾燥等潔淨處理。
7.12. 製造商須建立可追溯性的程序並形成文件，該程序須規定可追溯的範圍、程度、標識及紀錄。紀錄須包括生產過程所用的原材料、生產過程、生產設備、操作人員及生產環境等。
7.13. 經一定週期的生產活動後，製造商須對關鍵項目進行再驗證。當包括生產工藝、質量控制方法、主要原輔材料及主要生產設備等影響體外診斷試劑質量的主要因素發生變更時，也須對相關內容進行重新驗證。製造商須根據不同體外診斷試劑的特性，制定其再驗證的週期。
7.14. 如生產區連續停產超過一年，在重新組織生產前，製造商須對生產環境及設施設備、主要原輔材料、關鍵工序、檢驗設備及質量控制方法等重新進行驗證。如連續停產不超過一年，如有必要，也須重新對生產環境及設施設備進行驗證。
7.15. 對生產用需要進行滅活處理的血清或血漿，製造商須制定相應的滅活處理的操作規程，並按照操作規程的要求，對生產用滅活前後的血清或血漿狀態進行明顯的區分及標識。
7.16. 製造商須對生產過程中產生的廢液及廢物等進行無害化處理，並符合相關的環保要求。
8. 質量控制
8.1. 製造商須建立校準品及參考品量值的溯源程序，並對每批生產的校準品及參考品進行賦值。
8.2. 生產及檢驗用的菌毒種須標明來源，其驗收、儲存、保管、使用及銷毀須符合適用法律法規及標準的規定，如內地有關醫學微生物菌種保管、病原微生物實驗室生物安全管理或等同的國際標準的規定。還須建立生產用菌毒種的原始種子批、主代種子批及工作種子批系統。
8.3. 如涉及生產用細胞，製造商須建立原始細胞庫、主代細胞庫及工作細胞庫，並建立細胞庫檔案資料及細胞操作日誌。如自行製備抗原或抗體，製造商須對所用原料的來源及性質作詳細且可追溯的紀錄。
8.4. 製造商須對檢驗過程中使用的標準品、校準品及質控品建立台賬及使用紀錄，以記錄其來源、批號、效期、溯源途徑、主要技術指標及保存狀態等信息，並按照規定進行複驗及保存紀錄。
8.5. 留樣須在規定條件下儲存。製造商須建立留樣台賬，並及時記錄留樣檢驗信息，留樣檢驗報告須載明留樣的批號、有效期、檢驗日期、檢驗人及檢驗結果等。留樣期屆滿後，須對留樣檢驗報告進行匯總及分析，並適時歸檔。
9. 術語及其含義
為適用本規範的規定，“主要原材料”是指體外診斷試劑的組成中在性能上起到主要作用的成分。
第21/ISAF/2026號批示
藥物監督管理局局長行使第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第四條第二款（四）項賦予的職權，並根據第12/2025號法律第三十三條第三款的規定，作出本批示。
一、核准《醫療器械獨立軟件生產質量管理規範》，該技術性指示載於作為本批示組成部分的附件。
二、因適用本批示而產生的疑問，由藥物監督管理局局長作出決定解決。
三、本批示自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月十日於藥物監督管理局
局長 蔡炳祥
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附件
（第一款所指者）
醫療器械獨立軟件生產質量管理規範
1. 適用範圍及原則
1.1. 本規範適用於屬醫療器械的獨立軟件（下稱“獨立軟件”），而軟件組件可參照適用。
1.2. 本規範遵循軟件生存周期過程及網絡安全的基本原則及通用要求，是對獨立軟件的生產質量管理規範的特殊要求，獨立軟件的生產質量管理體系須符合經第16/ISAF/2026號批示核准的《醫療器械生產質量管理規範》及本規範的要求。對本規範未有規定的事宜，補充適用《醫療器械生產質量管理規範》。
2. 人員
2.1. 獨立軟件的開發、測試及維護人員須具備與崗位職責要求相適宜的專業知識、實踐經驗及工作能力。
2.2. 黑盒測試須保證同一獨立軟件項的開發人員不得兼任測試人員，反之亦然。
2.3. 用戶測試人員須具備適當的獨立軟件使用經驗，或經過培訓具備適當的使用相關獨立軟件的技能。
3. 設備
3.1. 在獨立軟件生存周期過程中，醫療器械製造准照持有人（下稱“製造商”）須持續提供充分、適當及有效的獨立軟件開發及測試環境，尤其包括軟硬件設備、開發測試工具及網絡等資源，以及病毒防護、數據備份與恢復等保證措施。
3.2. 製造商須制定獨立軟件開發及測試環境維護的規定並形成文件，以明確對獨立軟件開發及測試環境進行定期驗證、更新升級及病毒防護等活動的要求，並保存相關紀錄。
4. 設計開發
4.1. 製造商須結合獨立軟件生存周期模型特點，建立獨立軟件生存周期過程的控制程序並形成文件，該控制程序須就獨立軟件的開發策劃、需求分析、設計、編碼、驗證與確認、更新、風險管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與紀錄控制、現成軟件使用、網絡安全、發佈、部署及停運等活動制定要求。
4.2. 在獨立軟件生存周期過程中，對獨立軟件質量保證活動的要求須與其安全性級別相適宜。在採取風險控制措施之前，製造商須根據獨立軟件的預期用途、使用場景及核心功能，綜合判定其安全性級別，且僅可通過外部風險控制措施降低該安全性級別。
4.3. 製造商須根據風險管理控制程序實施獨立軟件的風險管理活動，該控制程序須包含對獨立軟件的功能、接口、用戶界面、現成軟件及網路安全等風險的識別、分析、評價、控制及監測，並貫穿於獨立軟件的整個生存周期。
4.4. 製造商須對獨立軟件配置管理建立控制程序並形成文件，該控制程序須規範獨立軟件版本、源代碼、文件、工具及現成軟件等控制要求，確定配置標識、變更控制及配置狀態紀錄等活動要求，並於獨立軟件的整個生存周期使用配置管理工具，以確保獨立軟件質量。
4.5. 製造商須根據合規性的要求建立獨立軟件版本控制的命名規則，涵蓋獨立軟件、現成軟件及網絡安全的全部軟件的更新類型，各字段含義須明確、無歧義及無矛盾。獨立軟件版本的變更亦須符合該獨立軟件版本命名規則的要求。
4.6. 製造商須對獨立軟件可追溯性分析建立控制程序並形成文件，涵蓋現成軟件及網絡安全的控制要求，形成軟件可追溯性分析報告以供評審，並於獨立軟件的整個生存周期使用可追溯性分析工具，以確保獨立軟件開發及其更新過程滿足可追溯性要求。
4.7. 製造商須對現成軟件的使用形成文件，制定風險管理、驗證與確認、缺陷管理、可追溯性分析、軟件更新、配置管理、文件與紀錄控制及網絡安全等活動的要求。遺留軟件還須制定現有文件、上市後使用情況、用戶投訴、不良事件及回收情況等評估活動要求。使用開源軟件須遵循相應的開源許可協議。
4.8. 製造商須就獨立軟件的開發策劃制定需求分析、設計、編碼、驗證與確認、風險管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與紀錄控制、現成軟件使用、網絡安全及評審等活動計劃，形成相關文件並適時更新，以及保存相關活動紀錄。獨立軟件開發策劃須確保獨立軟件開發、測試的人員及測試環境均與獨立軟件的開發要求相適宜。
4.9. 對於獨立軟件需求分析，製造商須綜合分析法律法規、標準、用戶、產品、功能、性能、接口、用戶界面、網絡安全及警示提示等需求，制定風險管理、可追溯性分析、現成軟件使用評估、軟件確認測試計劃創建以及評審等活動要求，並形成獨立軟件需求規範及評審紀錄。該等規範及評審紀錄須獲得批准及適時更新，其更新亦須獲得批准。可追溯性分析則須分析獨立軟件需求與風險管理的關係、獨立軟件需求與產品需求的關係。
4.10. 對於獨立軟件的設計，製造商須根據獨立軟件需求規範實施軟件體系架構、功能、性能、算法、接口、用戶界面、單元及網絡安全等設計，制定風險管理、可追溯性分析、現成軟件使用評估、軟件驗證測試計劃創建以及評審等活動要求，並形成獨立軟件設計規範及評審紀錄。該等規範及評審紀錄須獲得批准及適時更新，其更新亦須獲得批准。可追溯性分析則須分析獨立軟件設計與獨立軟件需求之間的關係。
4.11. 製造商須根據獨立軟件設計規範實施軟件編碼，制定源代碼編寫與註釋、現成軟件使用、可追溯性分析、各級測試用例創建及評審等活動要求，形成評審紀錄及適時更新。源代碼的編寫及註釋須符合軟件編碼規則文件的要求。測試用例須確保充分、適宜及有效地進行獨立軟件的驗證與確認測試。可追溯性分析則須分析源代碼與獨立軟件設計的關係，以及源代碼與測試用例的關係。
4.12. 製造商須就軟件驗證制定源代碼審核、靜態分析、動態分析、單元測試、集成測試、系統測試及評審等活動要求，涵蓋對現成軟件及網絡安全的驗證要求，並保存相關紀錄。還須就白盒測試制定語句、判定、條件及路徑等測試覆蓋率要求，且該等要求須與軟件安全性級別相適宜。
4.13. 製造商須根據相應的測試計劃進行單元測試、集成測試及系統測試，涵蓋對現成軟件及網絡安全的測試要求，並制定缺陷管理、風險管理、可追溯性分析及評審等活動要求，形成相應獨立軟件測試紀錄、測試報告以及評審紀錄，並適時更新。可追溯性分析則須分析各級測試用例與獨立軟件設計的關係、系統測試與獨立軟件需求的關係，以及系統測試與風險管理的關係。
4.14. 製造商須就軟件確認制定用戶測試、臨床評價及評審等活動要求，涵蓋對現成軟件及網絡安全的確認要求，並保存相關紀錄，確保獨立軟件滿足用戶需求及預期目的，且獨立軟件已知剩餘缺陷的風險均可接受。
4.15. 製造商須根據用戶測試計劃在真實使用環境或模擬使用環境下進行用戶測試，涵蓋對現成軟件及網絡安全的測試要求，並制定缺陷管理、風險管理、可追溯性分析及評審等活動要求，形成用戶測試紀錄、測試報告以及評審紀錄。該等報告及紀錄須獲得批准及適時更新，其更新亦須獲得批准。可追溯性分析則須分析用戶測試與用戶需求的關係，以及用戶測試與風險管理的關係。
4.16. 製造商須對獨立軟件更新形成文件，涵蓋對現成軟件及網絡安全的變更控制要求，並制定更新請求的評估、更新策劃、更新實施、風險管理、驗證與確認、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與紀錄控制、評審及用戶告知等活動要求，形成相關文件及紀錄。該等文件及紀錄須獲得批准及適時更新，其更新亦須獲得批准。軟件版本的變更須與軟件更新的情況相匹配。驗證與確認須根據軟件更新的類型、內容及程度實施相適宜的回歸測試及用戶測試等活動。
4.17. 製造商須對獨立軟件缺陷管理形成文件，制定缺陷評估、缺陷修復、回歸測試、風險管理、配置管理及評審等活動的要求，形成獨立軟件缺陷分析報告以供評審，並於獨立軟件的整個生存周期使用缺陷管理工具，以確保獨立軟件的質量。
5. 採購
5.1. 製造商須對現成軟件的採購形成文件。根據現成軟件的類型、使用方式及對獨立軟件的質量影響程度，制定分類管理、質量控制及供應商審核等活動要求。
5.2. 製造商須與供應商簽訂外包軟件質量協議，制定外包軟件的需求分析、交付形式、驗收方式與準則、設計開發文件交付、知識產權歸屬及維護等要求，以及雙方承擔質量責任的規定。
5.3. 如簽署雲計算服務的協議，其內須載明承擔網絡安全、患者數據與隱私保護等責任的規定。
6. 生產管理
6.1. 製造商須對獨立軟件的發佈形成文件，制定獨立軟件的文件創建、獨立軟件與文件歸檔備份、獨立軟件版本識別與標記、交付形式評估與驗證及病毒防護等活動要求，以確保獨立軟件發佈的可重複性。
6.2. 製造商須就獨立軟件的物理交付方式制定獨立軟件的複製、許可授權以及存儲媒介包裝、標記及防護等要求；如以網絡方式進行交付，製造商須制定獨立軟件的標記、許可授權及網絡安全等要求。
7. 質量控制
製造商須對獨立軟件的放行形成文件，制定獨立軟件版本識別、安裝卸載測試、獨立軟件完整性檢查及放行批准等活動要求，並保存相關紀錄。
8. 銷售及售後服務
8.1. 製造商須對獨立軟件的部署形成文件，制定交付、安裝、設置、配置及用戶培訓等活動要求，並保存相關紀錄。
8.2. 製造商須對獨立軟件的停運形成文件，制定停運後的用戶服務、數據遷移、患者數據與隱私保護以及用戶告知等活動要求，並保存相關紀錄。
9. 不良事件監測、分析及改進
9.1. 數據分析控制程序須包括獨立軟件缺陷及網絡安全事件的規定。
9.2. 製造商須對網絡安全事件的應急響應形成文件，制定網絡安全事件的風險管理、應急響應措施驗證、用戶告知及回收等活動要求，並保存相關紀錄。
10. 術語及其含義
為適用本規範的規定，下列術語的含義為：
1) “獨立軟件”：是指具有一個或多個醫療目的，無需醫療器械硬件即可完成自身預期目的且運行於通用計算平台的軟件。
2) “軟件組件”：是指具有一個或多個醫療目的，控制或驅動醫療器械硬件或運行於醫用計算平台的軟件。
3) “軟件安全性級別”：是指基於獨立軟件風險程度分為輕微、中等及嚴重，其中輕微即不可能產生傷害，中等即可能直接或間接產生輕微傷害，嚴重即可能直接或間接產生嚴重傷害或導致死亡。
4) “軟件驗證”：是指通過客觀證據足以認定獨立軟件開發或更新某一階段的輸出滿足輸入的要求。
5) “軟件確認”：是指通過客觀證據足以認定獨立軟件滿足用戶需求及預期目的。
6) “軟件可追溯性分析”：是指追蹤獨立軟件的需求、設計、源代碼、測試與風險管理之間的關係，以分析已識別關係是否正確、一致、完整及準確。
7) “軟件更新”：是指製造商在獨立軟件生存周期全過程對獨立軟件所做的任一修改，又稱“軟件變更”或“軟件維護”。
8) “停運”：是指在製造商在獨立軟件生存周期過程末期終止對獨立軟件的售後服務及銷售，又稱“退市”。
9) “現成軟件”：是指製造商沒有進行完整生存周期控制的獨立軟件，包括遺留軟件、製成品軟件及外包軟件。
10) “遺留軟件”：是指由製造商以往開發，但現時無法能得到足夠開發紀錄的獨立軟件。
11) “製成品軟件”：是指已開發的、通常可取得的、但製造商沒有進行完整生存周期控制的獨立軟件。
12) “外包軟件”：是指製造商委託第三方開發的獨立軟件。
13) “網絡安全”：是指為確保使用的資訊網絡及電腦系統正常運作，以及電腦數據資料的完整性、保密性及可用性而開展的長期性跨領域活動，尤其防止該等網絡、系統及數據資料因未經許可的行為而受到不利影響。
第22/ISAF/2026號批示
藥物監督管理局局長行使第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第四條第二款（四）項賦予的職權，並根據第11/2026號行政法規《醫療器械監督管理制度施行細則》第二十八條第三款的規定，作出本批示。
一、核准《醫療器械製造活動質量管理體系文件的編製及技術要求》，該技術性指示載於作為本批示組成部分的附件。
二、因適用本批示而產生的疑問，由藥物監督管理局局長作出決定解決。
三、本批示自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月十日於藥物監督管理局
局長 蔡炳祥
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附件
（第一款所指者）
醫療器械製造活動質量管理體系文件的編製及技術要求
醫療器械製造准照申請人（下稱“申請人”）須按照以下要求，編製醫療器械製造活動的質量管理體系文件。如基於所生產的醫療器械的特點不適用某些條款，須清晰說明不適用該等條款的合理理由。
1. 申請人須按照經第16/ISAF/2026號批示核准的《醫療器械生產質量管理規範》的要求，結合所生產的醫療器械的特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系，並將風險管理貫穿於質量管理體系運行全過程。質量管理體系文件須涵蓋醫療器械全生命周期各環節的管理，所採取的措施須與醫療器械存在的風險相適應。
2. 質量管理體系文件由基本資料及管理策略兩部分組成，具體要求如下：
2.1. 基本資料
1) 醫療器械製造廠（下稱“製造廠”）的名稱及地址；
2) 製造廠的緊急聯絡人資料，包括其姓名、職稱、電話號碼及電郵地址；
3) 製造的醫療器械品種及類別；
4) 倘有製造的其他與衛生健康有關的產品，以及製造場所的地址；
5) 製造廠已取得的認證（如ISO 13485），其認證範圍、有效日期以及認證機構名稱。
2.2. 管理策略
1) 描述架構與人員的管理策略，尤指組織架構設置、關鍵崗位人員配置、關鍵崗位人員資歷與職責、技術主管職責授權、人員培訓及人員健康等方面的策略安排，還須附同下列資料：
(1) 製造廠的組織架構圖；
(2) 各部門負責人名稱及人員數量；
(3) 關鍵人員名稱及其崗位職責，以及與崗位職責相適應的學歷、培訓及實踐經驗。
2) 描述廠房與設施的管理策略，尤指廠房設計與佈局、廠房環境控制、廠房與設施確認、廠房與設施監測、廠房與設施維護、信息化系統、人員進出以及廠房及設施文件資料等方面的策略安排，還須附同下列資料：
(1) 按適當比例繪製的廠房總平面佈局圖則，標明生產、質控、儲存、行政等區域，並註明區域內房間名稱、編號、面積、功能及內置主要設備；
(2) 非潔淨室（區）的通風系統圖則，以及其環境要求，包括溫度、濕度及照明度等；
(3) 潔淨室（區）空調淨化系統的送風、回風及排風管道圖則及系統流程圖則，以及其環境要求，包括溫度、濕度、照明度、潔淨度、壓差、換氣次數及鮮風百分比等；
(4) 水處理系統圖則，以及工藝用水及工藝用氣的質量標準及依據；
(5) 生產過程中產生的廢水、廢渣及廢氣等污染物，以及對相關污染物的淨化處理系統。
3) 描述設備的管理策略，尤指設備及儀器選型配置、採購、安裝、確認、使用、維護、維修、標識、校準以及設備及儀器檔案等方面的策略安排，還須附同主要設備及儀器的校準或確認狀態。
4) 描述文件與數據的管理策略，尤指文件體系構建、文件控制、外部文件更新、非信息化與信息化紀錄控制等方面的策略安排，還須附同質量管理體系相關文件的名稱、編號、版本及生效日期等。
5) 描述設計開發的管理策略，尤指設計開發控制、設計開發風險管理、設計開發各階段活動控制、設計開發變更、委託設計開發控制以及設計開發文件資料等方面的策略安排，還須附同下列資料：
(1) 委託及受託設計開發的醫療器械的名稱、品種及類別；
(2) 委託方或受託方的姓名或名稱及地址。
6) 描述有關採購與原材料的管理策略，尤指採購控制、供應商管理、採購信息控制、原材料驗收與儲存、關鍵原材料變更控制以及供應商檔案等方面的策略安排，還須附同下列資料：
(1) 醫療器械生產所使用的關鍵原材料；
(2) 關鍵供應商的名稱及地址。
7) 描述驗證與確認的管理策略，尤指廠房與設施及設備確認、工藝驗證、清潔驗證、變更後驗證或確認、軟件確認以及驗證與確認計劃及方案等方面的策略安排，還須附同下列資料：
(1) 年度驗證與確認總計劃；
(2) 廠房與設施及設備確認的執行情況；
(3) 生產工藝與檢驗方法驗證的執行情況；
(4) 清潔驗證的執行情況。
8) 描述生產的管理策略，尤指生產過程控制、中間產品及製成品的標識與防護、偏差處理、不合格產品與返工控制、追溯、共線生產、連續生產及停產重新生產等方面的策略安排，還須附同下列資料：
(1) 生產醫療器械的名稱、品種及類別，以及其年度計劃生產量；
(2) 生產醫療器械的生產工藝及所使用的關鍵設施及設備；
(3) 生產過程中使用易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、以及具有生物活性或來源於生物體的原材料及其處理方法。
9) 描述質量控制與原材料及製成品放行的管理策略，尤指檢驗過程控制、檢驗樣品接收與儲存、不合格結果處理、原材料及製成品放行、留樣及委託檢驗等方面的策略安排，還須附同下列資料：
(1) 製造廠進行的檢驗項目；
(2) 委託第三方機構進行的檢驗項目；
(3) 原材料及製成品放行流程圖。
10) 描述委託製造與外協加工的管理策略，尤指委託製造協定、受託方能力評估、委託製造監督、生產轉換、委託製造變更、委託製造偏差處理、以及外協加工控制等方面的策略安排，還須附同委託製造及受託生產的醫療器械，以及外協加工的項目。
11) 描述銷售與售後服務的管理策略，尤指醫療器械追溯、運輸與防護以及安裝與維修等方面的策略安排。
12) 描述分析與改進的管理策略，尤指投訴與反饋處理、不良事件監測、糾正與預防措施、醫療器械回收、醫療器械信息告知、質量管理體系內部審核以及管理評審等方面的策略安排，還須附同下列資料：
(1) 醫療器械質量投訴及顧客反饋的收集渠道；
(2) 醫療器械不良事件監測機制。
第23/ISAF/2026號批示
藥物監督管理局局長行使第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第四條第二款（四）項賦予的職權，並根據第12/2025號法律第三十六條第五款的規定，作出本批示。
一、核准《申請醫療器械委託製造許可的技術要求及具體規則》，該技術性指示載於作為本批示組成部分的附件。
二、因適用本批示而產生的疑問，由藥物監督管理局局長作出決定解決。
三、本批示自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月十日於藥物監督管理局
局長 蔡炳祥
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附件
（第一款所指者）
申請醫療器械委託製造許可的技術要求及具體規則
申請醫療器械委託製造許可，須符合下列的技術要求及具體規則。如基於委託製造醫療器械的特點不適用某些條款，須清晰說明不適用該等條款的合理理由。
1. 醫療器械委託製造許可申請人（下稱“委託方”）須對受託醫療器械製造廠（下稱“受託方”）的生產能力、質量保證能力及風險管理能力進行現場評估，確認受託方具備受託生產能力，以確保受託製造的醫療器械符合法律法規、適用標準及技術要求。
2. 第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第三十六條第三款所指的合同內容須包括：
2.1. 委託方及受託方的名稱及地址；
2.2. 合同的生效日期及有效期限，以及其批准、變更、續期及終止的相關條件；
2.3. 委託製造醫療器械的名稱、品種、規格型號及類別等基本資料；
2.4. 委託方及受託方對委託製造醫療器械的全流程，協商確認各自責任分工及義務，包括但不限於以下內容：
1) 文件及紀錄控制：包括對質量文件、質量紀錄、技術文件轉移及批紀錄控制要求；
2) 採購控制及供應商管理：包括對原材料、外協加工服務及委託檢驗服務的採購要求，以及對相關供應商審核要求；
3) 生產及質量控制：包括對生產過程的控制及特殊過程的確認，原材料、中間產品及製成品的檢驗及測試等要求，以及對生產及檢驗活動所涉及設施、設備及系統的確認或驗證；
4) 工作環境控制：包括對生產環境、倉儲環境及檢驗環境監控的要求；
5) 標識及可追溯性：包括對實現關鍵原材料、中間產品及製成品追溯的方法及紀錄保存的要求；
6) 搬運、儲存及運輸：包括為確保醫療器械質量所需採取的防護措施及紀錄保存的要求；
7) 放行控制：包括對受託方生產放行的要求及授權生產放行批准人的規定，以及委託方接收製成品的準則；
8) 不合格產品控制：包括在原材料驗收、生產、運輸及使用各階段發現不合格產品的處理及相關職責權限的要求；
9) 變更管理：包括對委託方及受託方發起的變更的控制要求；
10) 投訴、糾正及預防措施：包括對投訴接收、調查分析、處理及採取措施的要求及時效要求；
11) 售後服務、不良事件及回收：委託方及受託方對售後服務、不良事件及回收處理的責任及權限的界定。
3. 第12/2025號法律第三十六條第二款（二）項所指的資料須包括：
3.1. 受託方的醫療器械製造准照或等同效力的證明文件；
3.2. 受託方已取得的認證文件（如ISO 13485），以及澳門特別行政區以外的主管部門或權限機構最近一次對受託方現場檢查的報告或紀錄的副本；
3.3. 受託方與受託生產活動相關的組織架構圖及人員配置；
3.4. 委託方對受託方的製造能力、質量保證能力及風險管理能力的現場評估報告；
3.5. 受託方製造場所的平面佈局圖則，標明生產、質控、儲存及行政等區域，並註明區域內房間的名稱、編號、面積、功能、內置主要設備及環境監控要求，並附同生產所使用的關鍵設施及設備清單，以及檢驗所使用的關鍵設備及儀器清單；
3.6. 受託方預防混淆、差錯及交叉污染的措施。如涉及共線生產，須提供受託方的共線生產風險評估報告，以及委託方同意共線生產的證明；
3.7. 委託方向受託方轉移的技術文件，包括生產工藝、質量標準、檢驗及試驗操作方法、供應商清單及原材料清單等，其中生產工藝、質量標準、檢驗及試驗操作方法須附同相關資料的參考源件。同時附同委託製造醫療器械所涉及的外協加工服務及委託檢驗服務清單；
3.8. 受託方因應委託方轉移的技術要求所建立及實施的質量文件，包括操作規程及質量標準等；
3.9. 受託方與受託生產活動相關的各類驗證及確認報告；
3.10. 受託生產醫療器械全過程的生產紀錄及質量控制紀錄；
3.11. 用於申請委託製造許可而製造的樣本批次符合已或擬註冊或備案的質量標準及技術要求的證明。
第24/ISAF/2026號批示
藥物監督管理局局長行使第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第四條第二款（四）項賦予的職權，並根據第12/2025號法律第三十四條的規定，作出本批示。
一、醫療器械製造廠（下稱“製造廠”）的名稱須至少以中文或葡文命名，並須符合以下三款的規定。
二、製造廠的名稱不得含有：
（一） 與准照類別不符的名稱或用語；
（二） 令人對製造廠的業務、規模或准照持有人的認別資料產生混淆或誤解的名稱或用語；
（三） 損害公共道德、善良風俗或公共利益，又或貶抑他人的詞語；
（四） 國家或地區的名稱，又或具有類似意義的名稱或用語，但申請人擬使用的製造廠名稱與其在有關國家或地區實際經營的同類場所的名稱相同除外。
三、製造廠的名稱不得與其他已獲發准照的製造廠的名稱相同或產生混淆。
四、製造廠的名稱不得與公共機構或團體的名稱相同或產生混淆，但獲其同意者除外。
五、因適用本批示而產生的疑問，由藥物監督管理局局長作出決定解決。
六、本批示自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月十日於藥物監督管理局
局長 蔡炳祥
第25/ISAF/2026號批示
藥物監督管理局局長行使第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第四條第二款（四）項賦予的職權，並根據第12/2025號法律第三十五條第二款的規定，經聽取經濟及科技發展局的意見，作出本批示。
一、在不影響醫療器械質量的情況下，醫療器械製造廠可製造其他與衛生健康有關的產品的類型，包括：
（一）個人衛生用品；
（二）口腔衛生用品；
（三）非醫療器械類的生活護理及輔助用品；
（四）一般及工業防護用品；
（五）非藥用清潔消毒用品；
（六）非醫療器械類的健康監測器具；
（七）保健用器具；
（八）母嬰器具；
（九）皮膚用品及化妝品。
二、因適用本批示而產生的疑問，由藥物監督管理局局長作出決定解決。
三、本批示自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月十日於藥物監督管理局
局長 蔡炳祥
第26/ISAF/2026號批示
藥物監督管理局局長行使第12/2025號法律《醫療器械監督管理制度》第四條第二款（四）項賦予的職權，並根據第12/2025號法律第三十五條第五款（二）項及第三十九條第三款（二）項的規定，作出本批示。
一、醫療器械製造廠及從事醫療器械進出口及批發業務的場所可將第III類醫療器械批發予以下場所：
（一）為履行其職責的公共部門及實體；
（二）動物診療活動場所；
（三）配備醫療專業人員的院舍；
（四）為教學或科研用途所需的高等教育機構或科研機構。
二、因適用本批示而產生的疑問，由藥物監督管理局局長作出決定解決。
三、本批示自二零二六年七月一日起生效。
二零二六年六月十日於藥物監督管理局
局長 蔡炳祥
（開考編號：01/TS/2026）
普通的專業或職務能力評估開考通告
按照社會文化司司長於二零二六年五月二十一日之批示，並根據現行第14/2016號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》，以及現行第14/2009號法律《公務人員職程制度》的規定，藥物監督管理局進行統一管理制度的普通的專業或職務能力評估對外開考，以填補本局編制內高級技術員職程第一職階顧問高級技術員（化學範疇）一個職缺，以及填補開考有效期屆滿前本局出現的以相同任用方式填補的職缺。
1. 開考類別及有效期
本開考屬統一管理制度的普通的專業或職務能力評估對外開考，旨在對擔任化學範疇高級技術員所需的特定勝任力進行評估。
本開考有效期兩年，自最後成績名單公佈於公職開考網頁之日起計，旨在填補本局以相同任用方式填補的同一職程、職級及職務範疇出現的職缺。
2. 職務內容特徵
須具專業技能及最低限度具有學士學位或同等學歷，或不頒授學士學位的連讀碩士或連讀博士學位，以便在科學技術的方法及程序上能獨立並盡責執行一般或專門領域的諮詢、調查、研究、創造和配合方面的職務，旨在協助上級作出決策。
3. 職務內容
進行化學範疇的科學技術研究並撰寫意見書，為決策提供依據；參與分析項目或計劃的會議；參與構思、撰寫計劃及其實施；應用方法及科學技術程序；根據研究和數據的處理，提出解決方法；執行諮詢職務；監督和協調工作人員。尤其：執行化學檢驗、管理檢測儀器設備、實驗室系統相關管理、研究檢驗標準，制訂檢驗技術指引；對檢測報告進行判讀及確認；提供檢驗技術相關的支援。
4. 薪俸、權利及福利
第一職階顧問高級技術員的薪俸點為現行第14/2009號法律《公務人員職程制度》附件一表二所載第五級別600點，並享有公職一般制度規定的權利及福利。
5. 報考條件
凡於報考期限屆滿前（二零二六年七月六日前）具有化學或相類學科的學士學位，或不頒授學士學位的連讀碩士或連讀博士學位，並符合現行法律規定的擔任公職的一般要件，特別是：澳門特別行政區永久性居民、符合法定要求的年齡、具任職能力、身體健康及精神健全，以及符合現行第14/2016號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第十二條第二款規定的人士，同時具有六年任職化學範疇高級技術員或專職擔任相當於化學範疇高級技術員職務的工作經驗，均可報考。
6. 報考方式及期限
6.1 報考期限為八個工作日，自本通告公佈於《澳門特別行政區公報》之日緊接的首個工作日起計（即二零二六年六月二十五日至二零二六年七月六日）；
6.2 報考須以紙張方式或電子方式提交經第4/2021號行政法務司司長批示核准的申請書《專業或職務能力評估開考報名表》並附同報考要件的證明文件，及支付金額為澳門元三百元（$300.00）的報考費。
經社會工作局適當證明在報考時正處於有經濟困難狀況的投考人，獲豁免支付報考費。視乎以紙張或以電子方式報考，在報考時分別由公共部門或經電子報考服務系統就經濟困難的狀況予以核實。
6.2.1 紙張方式
須在報考期限內的辦公時間（週一至週四，上午九時至下午一時，下午二時三十分至五時四十五分；週五，上午九時至下午一時，下午二時三十分至五時三十分），由投考人親身或他人（無須提交授權書）到藥物監督管理局行政及財政處（位於澳門何賢紳士大馬路政府（青茂）辦公大樓19樓）提交經投考人簽署的《專業或職務能力評估開考報名表》，並支付報考費（接受以現金或透過“政付通”機具進行支付）。
6.2.2 電子方式
投考人須在報考期限內，透過統一電子平台提供的統一管理制度的電子報考服務（可透過網頁https://concurso-uni.safp.gov.mo/以及“澳門公共服務一戶通”手機應用程式進入）填寫及提交《專業或職務能力評估開考報名表》電子表格，並自開考通告所定期間首日早上九時起至最後一日下午五時四十五分前提交；如最後一日為星期五，則須於該日下午五時三十分前提交，並支付報考費（可透過“政付通”線上支付平台進行電子支付）。
電子方式的報考截止日期及時間與紙張方式相同。
7. 報考須提交的文件
7.1 報考時，投考人須提交下列文件：
a）有效的身份證明文件副本；
b）本通告所要求的學歷證明文件副本（可一併提交相關的曾修讀科目證明，以助審查准考資格）；
c）本通告所要求的工作經驗的證明文件 (工作經驗須以取得該經驗所任職機構的僱主發出的文件證明，且需載明任職機構、任職期間及所擔任的職務內容；在經適當說明理由的例外情況下，可由典試委員會決定接納其他適合的證明文件)；
d）填妥並經投考人簽署的第4/2021號行政法務司司長批示核准的《開考履歷表》，須附同相關證明文件（如學歷、工作經驗、職業補充培訓及專業資格等）副本。
7.2 如屬現行第14/2016號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第十二條第二款（一）項至（五）項所指任一情況的投考人，尚須提交由所屬部門發出的個人資料紀錄或能證明其職務狀況的證明的副本。
7.3 如投考人與公共部門有聯繫，而其個人檔案已存有第7.1 點所指的證明文件以及個人資料紀錄或證明職務狀況的文件，則無須提交該等文件，但須於報考時作出聲明。
7.4 第7.1點所指的證明文件的副本，以及第7.2點所指文件的副本，可以是普通副本或經認證的副本。
7.5 如投考人在報考時未提交第7.1 點所指的文件，或倘要求的第7.2點所指文件，投考人須在初步名單所定期間內補交，否則在投考人最後名單中除名。
7.6 上指的《專業或職務能力評估開考報名表》及《開考履歷表》可從法務局網頁下載或到法務局購買。
7.7 投考人應在報考申請書指明考試時擬使用中文或葡文作答。
7.8 如投考人於報考時所提交的第7.1 點及第7.2點所指的證明文件為普通副本，須於向部門提交組成任用卷宗所需文件的期間，提交該等文件的正本或經認證的副本。
8. 甄選方法
8.1 甄選方法包括：
a）第一項甄選方法——知識考試，具淘汰性質，分兩階段進行；
第一階段：筆試，時間為兩小時三十分鐘；
第二階段：實踐考試，時間為一小時；
b）第二項甄選方法——甄選面試；
c）第三項甄選方法——履歷分析。
8.2 若缺席或放棄任何一項考試的投考人，即被除名，但不影響現行第14/2016號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第三十二條第十一款規定的適用。
8.3 如知識考試中合格的投考人少於20人，則全部合格的投考人進入甄選面試。
8.4 如知識考試中合格的投考人為20人或以上，則按得分由高至低排列次序，排在首20個名額的合格投考人可進入甄選面試，若在最後名額中出現多於一名得分相同的投考人，則所有得分相同的合格投考人均可進入甄選面試。
9. 甄選方法的目的
知識考試——評估投考人擔任某一職務所須具備的技術能力及/或一般知識或專門知識的水平；
甄選面試——根據職務要求的特點，確定並評估投考人是否適合所投考的組織的文化以及擔任所投考的職務；
履歷分析——藉衡量投考人的學歷、專業資格、工作資歷、工作經驗、工作成果及職業補充培訓，審核其擔任投考職務的能力。
10. 評分制度
在各項甄選方法中取得的成績均以0分至100分表示。
在淘汰試或最後成績中得分低於50分者，均被淘汰。
不獲通知進入甄選面試者，均被淘汰。
11. 最後成績
最後成績為在各項甄選方法中得分的加權算術平均數，計算方法如下：
知識考試 = 50%（筆試佔知識考試的70%，實踐考試佔知識考試的30%）；
甄選面試 = 30%；
履歷分析 = 20%。
12. 優先條件
如投考人得分相同，則按現行第14/2016號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》第三十五條第一款及第二款規定的優先條件排序。
13. 公佈名單及考核的安排
投考人初步名單、投考人最後名單、各甄選方法的考核地點、日期及時間、各階段性成績名單及最後成績名單張貼於藥物監督管理局行政及財政處 (澳門何賢紳士大馬路政府（青茂）辦公大樓19樓)並上載於公職開考網頁https://concurso-uni.safp.gov.mo/及藥物監督管理局網頁https://www.isaf.gov.mo/。
14. 考試範圍
14.1 專業知識
a) 分析化學；
b) 有機化學；
c) 儀器分析；
d) 實驗室管理體系的相關知識；
e) 化學範疇的相關專業知識。
14.2 實踐考試
a) 分析儀器及相關檢驗程序的操作；
b) 各種檢驗方法的應用。
14.3 法律法規
b) 現行《行政程序法典》；
c) 現行《澳門公共行政工作人員通則》；
d) 第35/2021號行政法規——《藥物監督管理局的組織及運作》；
e) 九月十九日第59/90/M號法令——管制藥物登記；
f) 第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》；
g) 第46/2021號行政法規《中藥藥事活動及中成藥註冊法施行細則》；
知識考試時，投考人僅可查閱本通告所定考試範圍內的法例，除原文外，不得有另外的文字標註或附有任何註釋；投考人僅可使用不具備儲存及編程功能的計算機，不得使用以任何方式（包括使用電子設備）查閱其他參考書籍或資料。
15. 適用法例
本開考受現行第14/2009號法律《公務人員職程制度》及現行第14/2016號行政法規《公務人員的招聘、甄選及晉級培訓》的規定規範。
16. 注意事項
投考人提供的資料僅作招聘之用，所有報考資料將按第8/2005號法律《個人資料保護法》的規定處理。
17. 典試委員會的組成
主席：李世恩 副局長
正選委員：李軍 高級顧問藥劑師
林梓建 顧問高級衛生技術員
候補委員：陳德賢 化學藥及器械處處長
方乃岳 首席顧問高級技術員
二零二六年六月十五日於藥物監督管理局
局長 蔡炳祥
離 島 醫 療 綜 合 體 北 京 協 和 醫 院 澳 門 醫 學 中 心
通 告
二零二六年六月十日策略發展委員會
2026年度第9次（總第64次）平常會議記錄
（摘錄）
離島醫療綜合體北京協和醫院澳門醫學中心策略發展委員會根據第36/2023號行政法規《離島醫療綜合體北京協和醫院澳門醫學中心章程》第六條第一款（十）項及第九條第四款規定，於二零二六年六月十日召開的2026年度第9次（總第64次）平常會議，決議如下：
一、因工作調整，免除李莉擔任離島醫療綜合體北京協和醫院澳門醫學中心副院長的職務，自二零二六年七月一日起產生效力。
二、委任胡冰水為離島醫療綜合體北京協和醫院澳門醫學中心副院長，任期由二零二六年七月一日至二零二七年九月三十日。
社 會 工 作 局
公 告
第1/EAP/2026號公開招標
社會工作局保安服務
根據社會文化司司長於二零二六年五月二十九日的批示，現為“社會工作局保安服務”進行公開招標。
一、招標實體：
社會工作局
二、取得的勞務名稱：
社會工作局保安服務
三、《招標方案》及《承投規則》供人查閱之地點及時間：
（一）自本公告刊登於《澳門特別行政區公報》之日起，至截標日期止，有意投標人可於辦公時間，前往澳門西墳馬路6號社會工作局行政及人力資源處，查閱《招標方案》及《承投規則》。如欲索取招標卷宗的副本，須繳付澳門元壹佰元正（MOP100.00）；
（二）有意投標人可從社會工作局網頁（http://www.ias.gov.mo）免費下載招標卷宗。如有意投標人從社會工作局網頁下載上述卷宗文件，有責任在可提交投標書的期間，每日從社會工作局網頁查閱倘有的更新或修正等資料。
四、提交投標書之期間：
投標書必須於二零二六年七月二十七日中午十二時正前遞交至澳門西墳馬路6號社會工作局行政及人力資源處，並按照上述《招標方案》及《承投規則》的規定，備妥適當文件及以火漆印封妥。
五、臨時擔保：
以現金、本票或銀行擔保向本局繳交澳門元貳拾伍萬陸仟元正（MOP256,000.00）作為臨時擔保，三種方式均以社會工作局會計及出納組發出的憑單為準。
六、開標地點、日期及時間：
（一）開標會議於二零二六年七月二十八日上午十時正，在澳門李寶椿街36號青洲坊大廈第五座1樓F1社會工作局會議室舉行；
（二）倘因颱風或不可抗力之原因而停止辦公，則原定的截標日期、開標日期及時間順延至緊接的第一個工作日；
（三）根據七月六日第63/85/M號法令第二十七條規定，投標人或其合法代表應出席開標儀式，以便對本開標程序提出聲明異議及/或所遞交之標書文件出現疑問作出解答。
二零二六年六月十二日於社會工作局
局長 韓衛
通 告
第19/IAS/2026號批示
本人根據第15/2009號法律第十條、第26/2009號行政法規第二十二條和第二十三條，以及經第2/2021號行政法規及第52/2022號行政法規修改的第28/2015號行政法規第六條第二款的規定，作出本批示：
一、授予社區協作處代處長黃柏基或其代任人以下的職權：
（一）對該處人員享受扣除正常工作時間的補償、缺勤的解釋，以及就考勤作出決定；
（二）許可輪值工作人員或特定工作時間制度人員享受補假日。
二、本授權不妨礙收回權及監管權。
三、對行使本批示所列的授權而作出的行為，得提起必要訴願，但法律另有規定者除外。
四、獲授權人自二零二六年五月二十四日起在本授權範圍內所作的行為，予以追認。
五、在不妨礙上款規定的情況下，本批示自公佈日起產生效力。
二零二六年六月十二日於社會工作局
局長 韓衛
社 會 保 障 基 金
通 告
第001/DRPC/FSS/2026號通告
按照第7/2017號法律《非強制性中央公積金制度》第三十條第三款的規定，公佈已獲許可登記為非強制性中央公積金制度供款投放項目的退休基金及有關基金管理實體的名單：
| 基金管理實體 | 退休基金 | 許可日期 |
| 中國太平人壽保險（澳門）股份有限公司 | 太壽澳門環球增長退休基金 | 16/06/2026 |
| 中國太平人壽保險（澳門）股份有限公司 | 太壽澳門環球均衡退休基金 | 16/06/2026 |
| 中國太平人壽保險（澳門）股份有限公司 | 太壽澳門環球平穩退休基金 | 16/06/2026 |
| 中國太平人壽保險（澳門）股份有限公司 | 太壽澳門安穩退休基金 | 16/06/2026 |
二零二六年六月十六日於社會保障基金
行政管理委員會主席 陳寶雲
澳 門 大 學
通 告
第SENATE/C/034/2026號教務委員會決議
澳門大學校董會根據經第14/2006號行政命令核准的《澳門大學章程》第十八條第一款（十一）項及第五十三條第二款規定，於二零二六年四月十四日校董會會議決議修改《澳門大學組織架構規章》。根據是次修訂，澳門大學將於二零二六年八月一日起設立設計學院、工學院、信息學院、醫學院、理學院、以及人工智能與腦科學研究院，有關修改刊登於二零二六年四月二十九日第17期第二組《澳門特別行政區公報》內。澳門大學教務委員會根據經第14/2006號行政命令核准的《澳門大學章程》第三十六條第一款（五）項的規定，於二零二六年六月三日決議通過以下事項：
自二零二六年八月一日起，下表所列之現有課程由上述相關學術單位開辦，並繼續適用原有的學術與教學編排及學習計劃。
| 學術單位 | 課程 |
|---|---|
| 設計學院 | 博士學位課程 |
| 設計學博士學位（工業設計）課程 | |
| 設計學博士學位（視覺傳達設計）課程 | |
| 碩士學位課程 | |
| 設計學碩士學位（工業設計）課程 | |
| 設計學碩士學位（視覺傳達設計）課程 | |
| 工學院 | 博士學位課程 |
| 哲學博士學位（土木工程）課程 | |
| 哲學博士學位（機電工程）課程 | |
| 哲學博士學位（電機及電腦工程）課程 | |
| 碩士學位課程 | |
| 理學碩士學位（海岸帶環境與安全）課程 | |
| 理學碩士學位（土木工程）課程 | |
| 理學碩士學位（土木工程－水力及環境工程）課程 | |
| 理學碩士學位（建造項目管理）課程 | |
| 理學碩士學位（電機及電腦工程）課程 | |
| 理學碩士學位（機電工程）課程 | |
| 理學碩士學位（消防安全與災難救援）課程 | |
| 理學碩士學位（智慧海洋技術）課程 | |
| 理學碩士學位（智能電網）課程 | |
| 學士學位課程 | |
| 理學士學位（土木工程）課程 | |
| 理學士學位（電機及電腦工程）課程 | |
| 理學士學位（機電工程）課程 | |
| 信息學院 | 博士學位課程 |
| 哲學博士學位（電腦科學）課程 | |
| 哲學博士學位（機電工程）課程 | |
| 哲學博士學位（電機及電腦工程）課程 | |
| 碩士學位課程 | |
| 理學碩士學位（人工智能）課程 | |
| 理學碩士學位（計算機科學）課程 | |
| 理學碩士學位（電子商貿技術）課程 | |
| 理學碩士學位（金融科技）課程 | |
| 理學碩士學位（物聯網）課程 | |
| 理學碩士學位（機器人與自主系統）課程 | |
| 學士學位課程 | |
| 理學士學位（計算機科學）課程 | |
| 醫學院 | 博士學位課程 |
| 公共衛生博士學位課程 | |
| 哲學博士學位（生物醫藥）課程 | |
| 碩士學位課程 | |
| 理學碩士學位（全球公共衛生）課程 | |
| 學士學位課程 | |
| 理學士學位（生物醫學）課程 | |
| 理學士學位（藥物科學及科技）課程 | |
| 理學院 | 博士學位課程 |
| 哲學博士學位（數學）課程 | |
| 碩士學位課程 | |
| 理學碩士學位（數學）課程 | |
| 學士學位課程 | |
| 理學士學位（應用物理及化學）課程 | |
| 理學士學位（生物信息學）課程 | |
| 理學士學位（數學）課程 | |
| 人工智能與腦科學研究院 | 博士學位課程 |
| 哲學博士學位（腦與認知科學） | |
| 碩士學位課程 | |
| 理學碩士學位（認知神經科學） | |
| 理學碩士學位（數據科學） |
二零二六年六月三日於澳門大學
校長 宋永華
第UC/2025/04/4.5號校董會決議
澳門大學校董會根據經第14/2006號行政命令核准的《澳門大學章程》第十八條第一款（十一）項規定，於二零二六年六月十六日校董會會議決議通過以下事項：
一、刊登於二零二五年四月三十日第十八期第二組《澳門特別行政區公報》的澳門大學通告內的《澳門大學學位頒授規章》第四條所指的附件內的“設計學博士”的欄目下方增加下列相應的欄目：
| 應用法學博士 | Doutoramento em Direito (Profissional) | Doctor of Applied Jurisprudence |
二、修改上款所指的《澳門大學學位頒授規章》的以下表述：
（一）第五條第七款所表述的“印務局”改為“法務局”；
（二）第四條所指的附件內的“設計學碩士”及“設計學博士”的欄目所表述的“Mestrado em Design”及“Doutoramento em Design (Profissional)”分別改為“Mestrado em Design”及“Doutoramento em Design (Profissional)”；
（三）第五條第四款中文文本所表述的“學士後文憑／證書課程證書”改為“學士後文憑／證書課程畢業證書”。
三、經引入以上兩款所作的修改後，在作為本通告組成部分的附件中重新公佈《澳門大學學位頒授規章》全文。
四、本決議自公佈翌日起生效。
二零二六年六月十七日於澳門大學
校董會
———
附件
（本通告第三款所指者）
澳門大學學位頒授規章
第一條
學位
一、澳門大學（以下簡稱“澳大”）頒授學士學位、碩士學位、博士學位及榮譽博士學位。
二、澳大尚可按適用的法例頒授名銜、文憑或證書。
三、除榮譽學位或榮譽名銜外，經教務委員會通過後，澳大頒授學位以及其他名銜、文憑或證書予下列人士：
（一）完成一項獲認可課程者；
（二）通過適當的考試、測驗或其他評估程序者；
（三）符合教務委員會制定的學術規章及其他澳大規章者。
第二條
榮譽學位或榮譽名銜
一、澳大可頒授榮譽博士學位或榮譽名銜予下列人士：
（一）在促進知識或其他領域上對澳大或社會有卓越貢獻者；
（二）對人類有重大貢獻或所取得的成就配獲得該等學位或名銜者。
二、校董會向校監提交由榮譽學位及榮譽名銜委員會推薦的人士名單，經核准後施行。
第三條
知識範疇
澳大頒授的博士及碩士學位的知識範疇載於屬本規章組成部分的附件一內。
第四條
名稱
澳大頒授的學位的名稱載於屬本規章組成部分的附件二內。
第五條
證書
一、學士學位畢業證書用B4紙印製，底色為淡米黃色，配上黑字，框為金色和藍色，框外白邊闊度為十五毫米。
二、碩士學位畢業證書用B4紙印製，底色為淡米黃色，配上黑字，框為金色和紅色，框外白邊闊度為十五毫米。
三、榮譽博士學位證書及博士學位畢業證書用B4紙印製，底色為淡米黃色，配上黑字，雙框全為金色，框外白邊闊度為十五毫米。
四、學士後文憑／證書課程畢業證書用B4紙印製，底色為淡米黃色，配上黑字，框外白邊闊度為十五毫米。
五、所有證書之上端均印有澳門大學徽章。
六、榮譽博士學位證書由澳門大學校監及校長共同簽署，博士學位、碩士學位、學士學位及學士後文憑／證書課程畢業證書由澳門大學校長及教務長共同簽署；並於朱紅色或洋紅色的鈐印上加蓋大學鋼印為據。
七、澳大得頒發證書的式樣載於屬本規章組成部分的附件三內，且該等證書由法務局專責印製。
附件一
（第三條所指的附件）
澳大頒授的博士學位的知識範疇
|
知識範疇 |
||
| 文學 | Letras | Arts |
| 人文學 | Humanidades | Humanities |
| 藝術 | Belas Artes | Fine Arts |
| 工商管理 | Gestão de Empresas | Business Administration |
| 教育學 | Educação | Education |
| 法學 | Direito | Law |
| 理學 | Ciências | Science |
| 工程 | Engenharia | Engineering |
| 社會科學 | Ciências Sociais | Social Sciences |
澳大頒授的碩士學位的知識範疇
|
知識範疇 |
||
| 文學 | Letras | Arts |
| 藝術 | Belas Artes | Fine Arts |
| 工商管理 | Gestão de Empresas | Business Administration |
| 教育學 | Educação | Education |
| 法學 | Direito | Law |
| 理學 | Ciências | Science |
| 工程 | Engenharia | Engineering |
| 社會科學 | Ciências Sociais | Social Sciences |
| 公共行政 | Administração Pública | Public Administration |
附件二
（第四條所指的附件）
澳大頒授的學位的名稱
|
學位 |
||
| 文學士 | Licenciatura em Letras | Bachelor of Arts |
| 工商管理學士 | Licenciatura em Gestão de Empresas | Bachelor of Business Administration |
| 教育學士 | Licenciatura em Educação | Bachelor of Education |
| 法學士 | Licenciatura em Direito | Bachelor of Law |
| 理學士 | Licenciatura em Ciências | Bachelor of Science |
| 工程學士 | Licenciatura em Engenharia | Bachelor of Engineering |
| 社會科學學士 | Licenciatura em Ciências Sociais | Bachelor of Social Sciences |
| 文學碩士 | Mestrado em Letras | Master of Arts |
| 工商管理碩士 | Mestrado em Gestão de Empresas | Master of Business Administration |
| 教育碩士 | Mestrado em Educação | Master of Education |
| 法學碩士 | Mestrado em Direito | Master of Law |
| 理學碩士 | Mestrado em Ciências | Master of Science |
| 工程碩士 | Mestrado em Engenharia | Master of Engineering |
| 社會科學碩士 | Mestrado em Ciências Sociais | Master of Social Sciences |
| 公共行政碩士 | Mestrado em Administração Pública | Master in Public Administration |
| 藝術碩士 | Mestrado em Belas Artes | Master of Fine Arts |
| 設計學碩士 | Mestrado em Design | Master of Design |
| 高級管理人員工商管理碩士 | Mestrado Executivo em Gestão de Empresas | Executive Master of Business Administration |
| 哲學碩士 | Mestrado | Master of Philosophy |
| 哲學博士 | Doutoramento | Doctor of Philosophy |
| 工商管理博士 | Doutoramento em Gestão de Empresas (Profissional) | Doctor of Business Administration |
| 公共行政博士 | Doutoramento em Administração Pública (Profissional) | Doctor of Public Administration |
| 教育博士 | Doutoramento em Educação (Profissional) | Doctor of Education |
| 藝術博士 | Doutoramento em Belas Artes (Profissional) | Doctor of Fine Arts |
| 公共衛生博士 | Doutoramento em Saúde Pública (Profissional) | Doctor of Public Health |
| 設計學博士 | Doutoramento em Design (Profissional) | Doctor of Design |
| 應用法學博士 | Doutoramento em Direito (Profissional) | Doctor of Applied Jurisprudence |
| 榮譽文學博士 | Doutoramento honoris causa em Letras | Doctor of Letters honoris causa |
| 榮譽人文學博士 | Doutoramento honoris causa em Humanidades | Doctor of Humanities honoris causa |
| 榮譽工商管理博士 | Doutoramento honoris causa em Gestão de Empresas | Doctor of Business Administration honoris causa |
| 榮譽教育博士 | Doutoramento honoris causa em Educação | Doctor of Education honoris causa |
| 榮譽法學博士 | Doutoramento honoris causa em Direito | Doctor of Law honoris causa |
| 榮譽理學博士 | Doutoramento honoris causa em Ciências | Doctor of Science honoris causa |
| 榮譽社會科學博士 | Doutoramento honoris causa em Ciências Sociais | Doctor of Social Sciences honoris causa |
附件三
（第五條所指的附件）
澳大頒發的證書式樣
澳 門 理 工 大 學
公 告
澳門理工大學購置自動化人工智能藥物發現實驗室設備平臺
第02/DOA/2026號公開招標
茲公佈，根據社會文化司司長於2026年6月12日作出的批示，澳門理工大學購置自動化人工智能藥物發現實驗室設備平臺進行公開招標。
1、 判給實體：社會文化司司長。
2、 招標實體：澳門理工大學。
3、 招標方式：公開招標。
4、 招標標的：澳門理工大學購置自動化人工智能藥物發現實驗室設備平臺。
5、 投標書有效期：90日，由開啟投標書當天起計算。
6、 臨時擔保： 澳門元叁拾陸萬元整（$360,000.00），可透過現金存款至澳門理工大學財務處或以銀行擔保的方式交付提供。
7、 確定擔保： 判給總金額的4%（為擔保合同的履行）。
8、 參加條件： 投標人必須已於澳門特別行政區財政局及／或商業及動產登記局作開業及／或商業登記，且業務範圍全部或部分包括本次招標之標的者方可參加投標。
9、解標地點、日期及時間：
- • 地點：中國澳門高美士街澳門理工大學致遠樓A座A113室。
- • 日期及時間：2026年6月29日9時。
10、交標地點、日期及時間：
- • 地點：中國澳門高美士街澳門理工大學行政樓地庫101C室工程及採購處。
- • 日期及時間：2026年7月14日17時30分或之前。
11、開標地點、日期及時間：
- • 地點：中國澳門高美士街澳門理工大學致遠樓A座A117室。
- • 日期及時間：2026年7月15日10時。
12、查閲／索取案卷的副本之地點、時間及費用：
凡有意投標者可自《招標公告》刊登於《澳門特別行政區公報》之日起至截標日期及時間止的辦公時間內（週一至週四：09:00-13:00、14:30-17:45，週五：09:00-13:00、14:30-17:30），前往中國澳門高美士街澳門理工大學工程及採購處查閱／索取招標案卷，如欲索取上述文件的副本，需繳付印製費用澳門元壹佰元整（$100.00），或登入澳門理工大學網頁（http://www.mpu.edu.mo）免費下載。
13、評標標準：
投標書的評分總分為100分，並按下列各項目及其所佔百分比評分：
- • 價格（70%）
- • 更優規格（10%）
- • 交貨期連安裝（10%）
- • 保用期（8%）
- • 資歷及經驗（2%）
倘因颱風或其他不可抗力的原因導致澳門理工大學停止辦公，則解標會議、遞交投標書的截止日期及時間、開標會議將順延至緊接的首個工作日的同一時間。倘遞交投標書的截止日期及時間由於上述原因被順延，則開標會議順延至緊接之首個工作日的相同時間。
二零二六年六月十八日於澳門理工大學
校長 周仲榮
土 地 工 務 局
通 告
第02/DIR/2026號批示
本人按照第15/2009號法律第十條、第16/2026號行政法規第四條（七）項及第26/2009號行政法規第二十二條和第二十三條的規定，作出決定如下：
一、授予副局長麥達堯或當其不在或因故不能視事時的代任人在城市規劃廳及城市治理廳的工作範疇內，以下權限：
（一）核准規劃條件圖草案；
（二）對處理欠缺所需准照或預先通知而進行工程的程序作出一切行為及手續，尤其是著令清拆、科處法律規定的罰款、通知物業登記局在房地產標示中作附註、確認豁免發給准照及預先通知的情況，以及基於拆卸工程的複雜性可影響安全而決定須申請發給准照的情況；
（三）對處理處於殘危狀況或對公眾衛生或安全構成威脅的建築物的程序作出一切行為及手續，尤其是著令清拆、維修或改善、科處法律規定的罰款及通知物業登記局在房地產標示中作附註；
（四）對處理違反防火安全法律制度的法例所規定的工程的程序作出一切的行為及手續，尤其是著令拆除及科處法律規定的罰款；
（五）根據第3/2010號法律《禁止非法提供住宿》第九條第六款（三）項的規定，發出證實有關樓宇或獨立單位不存在現行法例所禁止的工程的證明；
（六）簽署有關判給承攬和取得財貨及服務的公開招標文書；
（七）對人員在日常辦公時間開始後遲到的合理解釋的接納作出決定；
（八）批准人員在每天上午或下午必須工作的時間內臨時離開工作崗位；
（九）根據法律規定對因個人原因提出的轉移假期申請作出決定；
（十）批准人員享受年假、提前享受年假或修改年假表的申請，以及批准人員的合理缺勤。
二、授予副局長陳海英或當其不在或因故不能視事時的代任人在測繪及地理信息廳、機電設施廳，以及行政及財政處的工作範疇內，以下權限：
（一）批准發出及簽署地籍圖；
（二）對處理升降設備安全的監管及維護的程序作出一切行為及手續，尤其是著令維修或更改、暫停使用升降設備、禁制工程，以及科處法律規定的罰款；
（三）對違反容積200立方米以下的單個液化石油氣容器的儲存設施的安全規章及大功率燃氣設備安裝的安全規章的規定決定提起處罰程序、委任預審員及科處法律規定的處罰；
（四）對技術員、建築商及建築商業企業主、燃氣網絡設置實體及燃氣器材安裝實體，以及升降設備技術員和實體的註冊、續期、中止及註銷註冊的申請作出決定；
（五）批准編制內人員及行政任用合同制度人員在職程職級內的職階變更；
（六）批准本局人員及其家屬前往衛生局範圍內運作的健康檢查委員會作檢查；
（七）簽署有關判給承攬和取得財貨及服務的公開招標文書；
（八）對人員在日常辦公時間開始後遲到的合理解釋的接納作出決定；
（九）批准人員在每天上午或下午必須工作的時間內臨時離開工作崗位；
（十）根據法律規定對因個人原因提出的轉移假期申請作出決定；
（十一）批准人員享受年假、提前享受年假或修改年假表的申請，以及批准人員的合理缺勤。
三、授予城市規劃廳廳長梁耀鴻或當其不在或因故不能視事時的代任人以下權限：
（一）批閱有關組織附屬單位所需物料的申請；
（二）驗證屬該組織附屬單位負責的財貨及服務之取得案卷的單據是否符合付款條件；
（三）對人員在日常辦公時間開始後遲到的合理解釋的接納作出決定；
（四）批准人員在每天上午或下午必須工作的時間內臨時離開工作崗位；
（五）根據法律規定對因個人原因提出的轉移假期申請作出決定；
（六）批准人員享受年假、提前享受年假或修改年假表的申請，以及批准人員的合理缺勤；
（七）對之前已發出且仍有效的地段的規劃條件圖，在沒有更改其內容的情況下，發出認證文件，並對資料不足的相關申請作出決定；
（八）對資料不足的規劃條件圖的申請作出決定；
（九）就發出規劃條件圖及規劃研究所需，要求本局以外的實體發表意見及提供資料；
（十）就發出已有詳細規劃地區的規劃條件圖的申請作出決定；
（十一）批准提供屬於該廳職權的程序範疇內的有關資訊、查閱該等文件或發出該等文件的證明，但法律另有規定者除外；
（十二）簽署上級批示的通知公函，以及由該組織附屬單位負責的案卷進行程序及執行有關決定所需的文件。
四、授予土地管理廳廳長陸嘉俊或當其不在或因故不能視事時的代任人以下權限：
（一）批閱有關組織附屬單位所需物料的申請；
（二）驗證屬該組織附屬單位負責的財貨及服務之取得案卷的單據是否符合付款條件；
（三）對人員在日常辦公時間開始後遲到的合理解釋的接納作出決定；
（四）批准人員在每天上午或下午必須工作的時間內臨時離開工作崗位；
（五）根據法律規定對因個人原因提出的轉移假期申請作出決定；
（六）批准人員享受年假、提前享受年假或修改年假表的申請，以及批准人員的合理缺勤；
（七）計算以租賃制度批出的確定性批給的土地續期而應付的特別稅捐金額並通知財政局及物業登記局有關事宜；
（八）批准發出或補發門牌的申請；
（九）批准提供屬於該廳職權的程序範疇內的有關資訊、查閱該等文件或發出該等文件的證明，但法律另有規定者除外；
（十）簽署上級批示的通知公函，以及由該組織附屬單位負責的案卷進行程序及執行有關決定所需的文件。
五、授予測繪及地理信息廳廳長雅永健或當其不在或因故不能視事時的代任人以下權限：
（一）批閱有關組織附屬單位所需物料的申請；
（二）驗證屬該組織附屬單位負責的財貨及服務之取得案卷的單據是否符合付款條件；
（三）對人員在日常辦公時間開始後遲到的合理解釋的接納作出決定；
（四）批准人員在每天上午或下午必須工作的時間內臨時離開工作崗位；
（五）根據法律規定對因個人原因提出的轉移假期申請作出決定；
（六）批准人員享受年假、提前享受年假或修改年假表的申請，以及批准人員的合理缺勤；
（七）批准發出基礎地圖、數碼化地圖及航空攝影照片的申請；
（八）批准對外業測量服務提供劃界、實地放點、座標及高程測量及其他有關測繪工作的申請；
（九）批准提供屬於該廳職權的程序範疇內的有關資訊、查閱該等文件或發出該等文件的證明，但法律另有規定者除外；
（十）簽署上級批示的通知公函，以及由該組織附屬單位負責的案卷進行程序及執行有關決定所需的文件。
六、授予城市建設廳代廳長張燕芳或當其不在或因故不能視事時的代任人以下權限：
（一）批閱有關組織附屬單位所需物料的申請；
（二）驗證屬該組織附屬單位負責的公共工程承攬、財貨及服務之取得案卷的單據是否符合付款條件；
（三）對人員在日常辦公時間開始後遲到的合理解釋的接納作出決定；
（四）批准人員在每天上午或下午必須工作的時間內臨時離開工作崗位；
（五）根據法律規定對因個人原因提出的轉移假期申請作出決定；
（六）批准人員享受年假、提前享受年假或修改年假表的申請，以及批准人員的合理缺勤；
（七）對有權限實體為發給行政准照及安裝鍋爐而徵詢的意見作出確認及通知；
（八）對按照經核准的P級及M級樓宇的計劃草案制定的工程計劃的核准申請作出決定；
（九）對更改工程合法化計劃的核准申請作出決定；
（十）對在地段加建圍板及進行地質探測工作的申請作出決定；
（十一）對加固及拆卸工程計劃的核准申請作出決定；
（十二）發出工程准照及工程預先准照；
（十三）對工程准照及工程預先准照的延期或續期申請作出決定；
（十四）對工程動工的延期申請作出決定；
（十五）對替換工程所有人、技術員及建築商的申請作出決定；
（十六）發出第11/2017號行政法規核准的《低壓燃氣分配網的技術規章》第三十五條第九款及第2/2012號行政法規核准的《高壓燃氣傳輸管路技術規章》第五十七條第七款規定的施工許可；
（十七）對私人工程的施工申請作出決定及簽署有關公函；
（十八）批准在已具准照的私人工程進行混凝土的澆注；
（十九）為著發出行政准照的效力，對有其他具權限實體參與的檢驗召集作出決定；
（二十）對已具准照的私人工程的竣工檢驗申請作出決定，並簽署有關檢驗的召集書；
（二十一）確認簡單竣工檢驗筆錄；
（二十二）批准提供屬於該廳職權的程序範疇內的有關資訊、查閱該等文件或發出該等文件的證明，但法律另有規定者除外；
（二十三）簽署上級批示的通知公函，以及由該組織附屬單位負責的案卷進行程序及執行有關決定所需的文件。
七、授予城市治理廳代廳長劉國權或當其不在或因故不能視事時的代任人以下權限：
（一）批閱有關組織附屬單位所需物料的申請；
（二）驗證屬該組織附屬單位負責的公共工程承攬、財貨及服務之取得案卷的單據是否符合付款條件；
（三）對人員在日常辦公時間開始後遲到的合理解釋的接納作出決定；
（四）批准人員在每天上午或下午必須工作的時間內臨時離開工作崗位；
（五）根據法律規定對因個人原因提出的轉移假期申請作出決定；
（六）批准人員享受年假、提前享受年假或修改年假表的申請，以及批准人員的合理缺勤；
（七）對欠缺所需准照或預先通知的工程著令禁止施工；
（八）確認對處於殘危狀況或對公眾衛生或安全構成威脅之建築物的檢驗筆錄；
（九）批准提供屬於該廳職權的程序範疇內的有關資訊、查閱該等文件或發出該等文件的證明，但法律另有規定者除外；
（十）簽署上級批示的通知公函，以及由該組織附屬單位負責的案卷進行程序及執行有關決定所需的文件。
八、授予機電設施廳廳長吳永輝或當其不在或因故不能視事時的代任人以下權限：
（一）批閱有關組織附屬單位所需物料的申請；
（二）驗證屬該組織附屬單位負責的財貨及服務之取得案卷的單據是否符合付款條件；
（三）對人員在日常辦公時間開始後遲到的合理解釋的接納作出決定；
（四）批准人員在每天上午或下午必須工作的時間內臨時離開工作崗位；
（五）根據法律規定對因個人原因提出的轉移假期申請作出決定；
（六）批准人員享受年假、提前享受年假或修改年假表的申請，以及批准人員的合理缺勤；
（七）發出電力裝置的臨時及確定使用准照，包括轉移確定使用准照的擁有權；
（八）對有缺漏或不完整的發給升降設備必要改善工程預先通知的補正作出決定；
（九）對升降設備必要改善工程預先通知的接納作出決定；
（十）批准提供屬於該廳職權的程序範疇內的有關資訊、查閱該等文件或發出該等文件的證明，但法律另有規定者除外；
（十一）簽署上級批示的通知公函，以及由該組織附屬單位負責的案卷進行程序及執行有關決定所需的文件。
九、授予規劃編製處代處長戴文茵或當其不在或因故不能視事時的代任人以下權限：
（一）就詳細規劃及都市更新相關的研究所需，要求本局以外的實體發表意見及提供資料；
（二）簽署上級批示的通知公函，以及該組織附屬單位負責的案卷進行程序及執行有關決定所需的文件。
十、授予准照處處長區炳堅或當其不在或因故不能視事時的代任人以下權限：
（一）對有缺漏或不完整的發給工程准照申請或工程預先通知的補正作出決定，但拆卸非法工程預先通知除外；
（二）在審查發給准照申請的範圍內，諮詢外部實體意見；
（三）對保養、更改及維修工程計劃的核准申請作出決定；
（四）對工程預先通知的接納作出決定，但拆卸非法工程除外；
（五）對工程計劃的圖則及相關文件的認證副本的申請作出決定；
（六）簽署上級批示的通知公函，以及該組織附屬單位負責的案卷進行程序及執行有關決定所需的文件。
十一、授予樓宇監察處處長李建豐或當其不在或因故不能視事時的代任人以下權限：
（一）對有缺漏或不完整的拆卸非法工程及恢復原狀的預先通知的補正作出決定；
（二）對建築物的安全或衛生條件的檢驗作出決定，並簽署有關檢驗的召集書；
（三）對拆卸非法工程及恢復原狀的預先通知的接納作出決定；
（四）簽署領回勒遷及拆卸現場的文件及動產的通知；
（五）簽署上級批示的通知公函，以及該組織附屬單位負責的案卷進行程序及執行有關決定所需的文件。
十二、授予法律及翻譯處處長梁曉欣或當其不在或因故不能視事時的代任人以下權限：
（一）批閱有關組織附屬單位所需物料的申請；
（二）驗證屬該組織附屬單位負責的財貨及服務之取得案卷的單據是否符合付款條件；
（三）對人員在日常辦公時間開始後遲到的合理解釋的接納作出決定；
（四）批准人員在每天上午或下午必須工作的時間內臨時離開工作崗位；
（五）根據法律規定對因個人原因提出的轉移假期申請作出決定；
（六）批准人員享受年假、提前享受年假或修改年假表的申請，以及批准人員的合理缺勤；
（七）就律師為著司法效力要求提供資訊、查閲卷宗及發出證明書的申請作出決定；
（八）批准提供屬於該處職權的程序範疇內的有關資訊、查閱該等文件或發出該等文件的證明，但法律另有規定者除外；
（九）簽署上級批示的通知公函，以及由該組織附屬單位負責的案卷進行程序及執行有關決定所需的文件。
十三、授予行政及財政處處長盧貴芳或當其不在或因故不能視事時的代任人以下權限：
（一）批閱有關組織附屬單位所需物料的申請；
（二）驗證屬該組織附屬單位負責的財貨及服務之取得案卷的單據是否符合付款條件；
（三）對人員在日常辦公時間開始後遲到的合理解釋的接納作出決定；
（四）批准人員在每天上午或下午必須工作的時間內臨時離開工作崗位；
（五）根據法律規定對因個人原因提出的轉移假期申請作出決定；
（六）批准人員享受年假、提前享受年假或修改年假表的申請，以及批准人員的合理缺勤；
（七）簽署人員到澳門特別行政區各公共部門的報到憑證、計算及結算人員服務時間的證明文件，以及用作證明人員法律上的職務狀況或報酬狀況的聲明書及同類文件；
（八）驗證屬本局負責的公共工程承攬、財貨及服務之取得案卷的單據是否符合付款條件；
（九）批閱由本局負責支付費用的證明文件或在公共會計規定範圍內應由本局局長批閱的其他文件；
（十）確認公幹津貼及所有與此性質相同的申請；
（十一）簽署本局人員及其家屬的衛生護理證；
（十二）接受因疾病所致之缺勤的合理解釋；
（十三）應人員的要求，簽署供申請貸款和更改銀行賬戶的文書；
（十四）有關技術員、建築商及建築商業企業主、燃氣網絡設置實體及燃氣器材安裝實體、以及升降設備技術員和實體的提供資訊、查閲卷宗及發出證明書申請作出決定；
（十五）簽署上級批示的通知公函，以及由該組織附屬單位負責的案卷進行程序及執行有關決定所需的文件。
十四、授予組織及資訊處代處長曾寶明或當其不在或因故不能視事時的代任人以下權限：
（一）批閱有關組織附屬單位所需物料的申請；
（二）驗證屬該組織附屬單位負責的財貨及服務之取得案卷的單據是否符合付款條件；
（三）對人員在日常辦公時間開始後遲到的合理解釋作出決定；
（四）批准人員在每天上午或下午必須工作的時間內臨時離開工作崗位；
（五）根據法律規定對因個人原因提出的轉移假期申請作出決定；
（六）批准人員享受年假、提前享受年假或修改年假表的申請，以及批准人員的合理缺勤；
（七）簽署對工務局服務中心的諮詢、建議及投訴的通知；
（八）對有利於本局活動之文件和刊物的取得作出決定；
（九）批准提供屬於該處職權的程序範疇內的有關資訊、查閱該等文件或發出該等文件的證明，但法律另有規定者除外；
（十）簽署上級批示的通知公函，以及由該組織附屬單位負責的案卷進行程序及執行有關決定所需的文件。
十五、簽署公函的授權，在任何情況下均不包括須寄往行政長官辦公室、各司長辦公室、法院、檢察院及保安部隊的公函，亦不包括在本局職責範圍內須送交澳門特別行政區以外各部門的文書。
十六、所有簽署須按以下格式進行：
| 局 長 |
| 由...................長代行 |
| 姓 名 |
十七、本授予的權限不妨礙收回權及監管權的行使。
十八、對行使第一款（二）項至（四）項及第七款（七）項授予的權限而作出第14/2021號法律《都市建築法律制度》第五十九條（一）項所指的行為，得向運輸工務司司長提起任意訴願。
十九、對行使第二款（二）項至（四）項授予的權限而作出第14/2022號法律《升降設備安全法律制度》第二十三條、第三十八條及第四十九條、第28/2002號行政法規核准的《容積200立方米以下的單個液化石油氣容器之儲存設施的安全規章》第五十九條及第26/2002號行政法規核准的《大功率燃氣設備安裝的安全規章》第十八條所指的行為，得向運輸工務司司長提起任意訴願。
二十、對行使本批示授予的權限而作出的其他行為，得向授權人提起必要訴願。
二十一、由上述副局長、廳長及處長自二零二六年六月一日起在本授權範圍內作出的行為，予以追認。
二十二、廢止第05/DIR/2022號、第08/DIR/2022號、第10/DIR/2022號、第4/DIR/2024號、第3/DIR/2025號及第06/DIR/2025號批示。
二十三、在不妨礙第二十一款規定的前提下，本批示自公佈日起產生效力。
二零二六年六月十七日於土地工務局
局長 黎永亮
交 通 事 務 局
公 告
茲特公告，有關公佈於二零二六年六月三日第二十二期《澳門特別行政區公報》第二組的「輕型出租汽車客運普通准照公開競投2026」，交通事務局已按照競投案卷競投方案第4條的規定作出附加說明（解答），並將之附於競投案卷內。
上述的解答得透過於辦公時間內前往位於澳門馬交石炮台馬路33號交通事務局六樓，交通事務局公共關係處查閱，有關資料亦可透過交通事務局網頁（www.dsat.gov.mo）查閱及下載。
二零二六年六月十八日於交通事務局
局長 鄭岳威
通 告
第03/DIR/2026號批示
本人根據第3/2008號行政法規第五條第（五）項、經第9/2025號法律修改的第15/2009號法律第十條、第26/2009號行政法規第二十二條及第二十三條，以及行使經第46/2025號運輸工務司司長批示修改的第43/2025號運輸工務司司長批示第三款賦予的職權，作出決定如下：
一、轉授予代副局長雅永健從事下列關於車輛及駕駛員事務廳和組織及資訊處的行政技術管理工作的權限：
（一）批閱工程狀況筆錄和付款單據，委任委託工程委員會及驗收委員會成員，以及驗證有關取得財貨及勞務案卷之單據是否符合付款條件；
（二）批准作出由載於澳門特別行政區預算內關於交通事務局的開支表章節中的撥款承擔的、用於進行工程及取得財貨和勞務的開支，但以澳門元四十萬元為限；如屬免除諮詢，有關金額上限減半；
（三）在上項轉授予的權限範圍內：
（1）批准根據現行有關法例所進行的公共承攬工程的後加或後減工程；
（2）核准工程圖則及工程之各階段以及批准支付相關款項；
（3）認可取得財貨和勞務的程序中的臨時接收筆錄及確定接收筆錄；
（4）認可公共承攬工程的委託工程筆錄、臨時接收筆錄及確定接收筆錄；
（5）核准公共承攬工程的工作計劃；
（6）核准承投規則、競投方案及其他重要的程序文書；
（7）委任開啟標書及評審標書的委員會成員；
（8）核准擬訂立的合同擬本。
二、對行使現轉授予的權限而作出的行為，得提起必要訴願。
三、本轉授予的權限不妨礙收回權及監管權的行使。
四、獲轉授權人自二零二六年六月十五日起在本轉授權範圍內所作的行為，予以追認。
五、在不妨礙上款規定的情況下，本批示自公佈日起產生效力。
（本轉授權經運輸工務司司長二零二六年六月十二日批示認可）
二零二六年六月十七日於交通事務局
局長 鄭岳威
第04/DIR/2026號批示
本人根據第3/2008號行政法規第五條第（五）項、經第9/2025號法律修改的第15/2009號法律第十條以及第26/2009號行政法規第二十二條及第二十三條的規定，作出決定如下：
一、授予代副局長雅永健下列權限：
（一）領導及協調車輛及駕駛員事務廳和組織及資訊處；
（二）認可上述附屬單位工作人員的工作表現評核，但主管人員除外；
（三）代表本人出席機動車輛商標和型號核准委員會會議。
二、授予代副局長雅永健簽署發給澳門特別行政區及以外地方的實體和機構的文書的權限，但不包括發往行政長官辦公室、各司長辦公室、立法會、終審法院院長辦公室、檢察長辦公室、廉政公署、審計署、警察總局及海關。
三、授予代副局長雅永健在有關附屬單位範疇下作出下列行為的權限：
（一）批准人員參加在澳門特別行政區舉辦，不涉及費用及負擔的會議、研討會、座談會、講座及其他同類活動；
（二）對人員在日常辦公時間開始後遲到的合理解釋作出批示；
（三）批准人員在每天必須工作的時間內臨時離開工作崗位；
（四）對因個人原因提出的轉移假期申請作出決定；
（五）批准人員享受年假、提前享受年假或修改年假表的申請，以及批准人員的合理缺勤；
（六）訂定輪值表及許可輪值工作人員享受補假日；
（七）批准職務主管及秘書人員享受年假或缺勤期間的代任。
四、對行使現授予的權限而作出的行為，得提起必要訴願。
五、本授予的權限不妨礙收回權及監督權的行使。
六、獲授權人自二零二六年六月十五日起在本授權範圍內所作的行為，予以追認。
七、在不妨礙上款規定的情況下，本批示自公佈日起產生效力。
二零二六年六月十七日於交通事務局
局長 鄭岳威
